DOC.DGR

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dernière modification : 4 décembre 2018

document – Dossier de gestion des risques

Planification

la planification est réalisée selon PLN.GDR conformément à la procédure PRO.GDR.

Analyses des risques

Les activités d’analyses sont réalisées selon PRO.ABR.

Informations sur le dispositif

Cette partie du dossier sera souvent la “porte d’entrée” vers votre projet, ces informations permettent aux différents intervenants (auditeurs et laboratoires d’essais notamment) de comprendre votre dispositif et son utilisation.

Cette partie est également utilisée pour répondre aux exigence en matière de documentation technique, conformément à DOC.DT

Identification du dispositif

Nom ou dénomination commerciale : XXX

Le nom commercial que vous mettez en avant dans vos supports de communication.

Identifiant unique : XXX

L’IUD-D ou le code produit, la référence au catalogue, … ou un tout autre code unique.

Visuel

Idéalement de la CAO pour une meilleure lisibilité.

Principe de fonctionnement

  • Utiliser des synoptiques, diagrammes d’états, …
  • Représenter, à minima, les éléments nécessaires pour comprendre le fonctionnement et identifier les problèmes de sécurité potentiel, ex : éléments d’IHM, alimentation électrique, calculateur, actionneur, système de frein, algorithme impactant les performances/la sécurité, raccordements, …
  • Garder une approche « macro », ne pas entrer inutilement dans les détails

Liste des accessoires

Liste des dispositifs utilisés en combinaison

Ces dispositifs peuvent être interconnectés, échanger des données, …

Liste des configurations et variantes proposées pour le dispositif

Par exemple les versions S,M,L,XL.

Caractéristiques innovantes

Lister les caractéristiques, principalement techniques, qui sont des innovations, sans historique ni recul avec un autre dispositif comparable.
Ces caractéristiques nécessitent une attention particulière et seront à expliquer dans le dossier de conception.

Informations règlementaires

Statut de DM

Vous devez justifier en quoi le dispositif est un dispositif médical, selon la définition donnée dans l’article 2 du règlement, vous pouvez utiliser l’outil OTL.STT.
le dispositif est un dispositif médical car il est destiné à traiter une maladie

Durée de vie

N’a pas valeur légale (ne pas confondre avec la durée de garantie), la durée de vie correspond à la période durant laquelle le fabricant s’engage à ce que les performance et la sécurité du dispositif soient maintenues, ceci pouvant nécessiter des opérations de maintenance.

Il est nécessaire d’avoir une durée de vie au moins égale à la durée minimale de garantie (2 ans en Europe).

Cas de DM logiciels : durée de vie = durée durant laquelle le fabricant s’engage à maintenir le soft pour les conditions d’utilisation prévues (notamment : suivre les mises à jours des OS et périphériques).

La durée de vie du dispositif est de X années.

Justification

le rationnel utilisé pour définir la durée de vie, vous pouvez vous appuyer sur des tests de vieillissement, de durabilité, des essais en laboratoire, les données sur les matériaux, les données sur les composants électroniques, la durée de vie des actionneurs garantie par le fabricant, des simulations numériques, …

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