Dossier de Gestion des Risques
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dernière modification : 16 février 2021
Dossier de Gestion des Risques
Introduction
Le dossier de gestion des risques est utilisé selon la procédure PRO.GDR.
Pour limiter l’effort documentaire, ce dossier permet de répondre aux exigences de certaines activités complémentaires de la gestion des risques; notamment :
Pour limiter l’effort documentaire, ce dossier permet de répondre aux exigences de certaines activités complémentaires de la gestion des risques; notamment :
- Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
- Sécurité électrique
- Cycle de vie du logiciel
- Évaluation biologique
- Évaluation clinique
Le contenu de ce dossier peut être séparé en plusieurs documents.
Abréviations
ADR; CEM; DGR; E.L.; SEL; SOUP;
Définitions
- appareil électromédical
- bénéfice clinique
- composant aux caractéristiques a haute fiabilité
- condition de premier défaut
- connexion patient
- Destination prévue
- détermination du rapport bénéfice/risque
- données cliniques
- évaluation clinique
- fonction principale de service
- moyen de protection de l'opérateur
- moyen de protection du patient
- partie accessible
- partie appliquée
- performance essentielle
- risque
- scénario d'utilisation
- scenario d’utilisation relatif au phénomène dangereux
- validation du SEMP
- zone de piégeage
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