Le dossier de gestion des risques est utilisé selon la procédure PRO.GDR.

Pour limiter l’effort documentaire, ce dossier permet de répondre aux exigences de certaines activités complémentaires de la gestion des risques; notamment :

• Ingénieure de l’aptitude à l’utilisation
• Sécurité électrique
• Cycle de vie du logiciel

Le contenu de ce dossier peut être séparé en plusieurs documents.

Cette partie du dossier sera souvent la “porte d’entrée” vers votre projet, ces informations permettent aux différents intervenants (auditeurs et laboratoires d’essais notamment) de comprendre votre dispositif et son utilisation.

Cette partie est également utilisée pour répondre aux exigence en matière de documentation technique, conformément à DOC.DT

Le nom commercial que vous mettez en avant dans vos supports de communication.

L’IUD-D ou le code produit, la référence au catalogue, … ou un tout autre code unique.

Idéalement de la CAO pour une meilleure lisibilité.

• Utiliser des synoptiques, diagrammes d’états, …
• Représenter, à minima, les éléments nécessaires pour comprendre le fonctionnement et identifier les problèmes de sécurité potentiel, ex : éléments d’IHM, alimentation électrique, calculateur, actionneur, système de frein, algorithme impactant les performances/la sécurité, raccordements, …
• Garder une approche « macro », ne pas entrer inutilement dans les détails

Vous devez justifier en quoi le dispositif est un dispositif médical, selon la définition donnée dans l’article 2 du règlement, vous pouvez utiliser l’outil OTL.STT.

N’a pas valeur légale (ne pas confondre avec la durée de garantie), la durée de vie correspond à la période durant laquelle le fabricant s’engage à ce que les performance et la sécurité du dispositif soient maintenues, ceci pouvant nécessiter des opérations de maintenance.

Il est nécessaire d’avoir une durée de vie au moins égale à la durée minimale de garantie (2 ans en Europe).

Cas de DM logiciels : durée de vie = durée durant laquelle le fabricant s’engage à maintenir le soft pour les conditions d’utilisation prévues (notamment : suivre les mises à jours des OS et périphériques).

le rationnel utilisé pour définir la durée de vie, vous pouvez vous appuyer sur des tests de vieillissement, de durabilité, des essais en laboratoire, les données sur les matériaux, les données sur les composants électroniques, la durée de vie des actionneurs garantie par le fabricant, des simulations numériques, …