Dossier de Gestion des Risques

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dernière modification : 16 février 2021

Dossier de Gestion des Risques

Introduction

Le dossier de gestion des risques est utilisé selon la procédure PRO.GDR.
Pour limiter l’effort documentaire, ce dossier permet de répondre aux exigences de certaines activités complémentaires de la gestion des risques; notamment :

Le contenu de ce dossier peut être séparé en plusieurs documents.

Abréviations

ADR; CEM; DGR; E.L.; SEL; SOUP;

Définitions




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4 commentaires

  1. VANESSA PERIS

    VANESSA PERIS

    Ce document répond aux exigences du dossier technique 1- Description et spécification du dispositif.
    Pourriez-vous préciser indiquer pourquoi ce document est intitulé "Dossier de gestion des risques" alors qu'il répond à la description et aux spécifications du DM.
    Merci à vous

    • Guillaume Promé

      Guillaume Promé

      parce que la gestion des risques demande tout un tas d'infos (surtout quand on prend en compte les exigences du règlement et des normes qui appellent la gestion des risques) : infos sur le DM (dont des points spécifiques RDM), utilisation prévue (62366-1), définition de la classe logiciel (pour la 62304), points de la 60601-1 vérifiés "en examinant le dossier de gestion des risques" ...

      notez que cela va largement au delà de la description / spécification du DM.

      il est possible de tout éclater dans des documents séparés, je ne trouve pas ça pratique.

  2. VANESSA PERIS

    VANESSA PERIS

    Merci pour votre retour

  3. diallo92

    26 décembre 2019

    Bonjour,
    Je voudrais savoir si un fabricant de DM peut utiliser des matériaux recyclés dans la conception d'un DM ? Pour le retraitement c'est interdit en France. Connaissez-vous une loi qui interdirait l'usage des matériaux recyclés dans les DM dans un pays de l'union européenne ?
    merci par avance

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