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dernière modification : 7 septembre 2018

document – Dossier de gestion des risques

Introduction

Le dossier de gestion des risques est utilisé selon la procédure PRO.GDR.

Pour limiter l’effort documentaire, ce dossier permet de répondre aux exigences de certaines activités complémentaires de la gestion des risques; notamment :

  • Ingénieure de l’aptitude à l’utilisation
  • Sécurité électrique
  • Cycle de vie du logiciel

Le contenu de ce dossier peut être séparé en plusieurs documents.

Abréviations

ADR; CEM; DGR; E.L.; SEL; SOUP;

Définitions

  • a
  • appareil électromédical
    appareil électrique qui possède une partie appliquée ou qui transfère de l'énergie vers le PATIENT ou à partir de celui-ci ou qui détecte un tel transfert d'énergie vers le PATIENT ou à partir de celui-ci et qui est: équipé au plus d'un moyen de raccordement à un réseau d'alimentation (électrique : secteur, batterie, pile, ...) donné ; et destiné par son FABRICANT à être utilisé: pour le diagnostic, le traitement ou la surveillance d'un PATIENT ou pour la compensation ou l'atténuation d'une maladie, d'une blessure ou d'une incapacité   (IEC 60601-1)
  • b
  • bénéfice clinique
    l'incidence positive d'un dispositif sur la santé d'une personne physique, se traduisant par un (des) résultat(s) clinique(s) significatif(s), mesurable(s) et pertinent(s) pour le patient, y compris le(s) résultat(s) en matière de diagnostic, ou une incidence positive sur la prise en charge de la santé du patient ou sur la santé publique.   (reg. UE 2017/745)
  • c
  • composant aux caractéristiques a haute fiabilité
    composant dont une ou plusieurs caractéristiques assurent que sa fonction ne présente aucun défaut par rapport aux exigences de sécurité de la présente norme au cours de la durée de vie prévue d'un appareil EM en utilisation normale et en cas de mauvais usage raisonnablement prévisible (IEC 60601-1)
  • condition de premier défaut
    condition par laquelle un seul moyen de réduction d'un risque est défectueux ou lorsqu'une seule condition anormale est présente (IEC 60601-1)
  • connexion patient
    point individuel sur la partie appliquée à travers lequel le courant peut s'écouler entre le patient et l'appareil EM en condition normale ou en condition de premier défaut (IEC 60601-1)
  • d
  • destination prévue
    L’utilisation à laquelle un dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant sur l’étiquette, dans la notice d’utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles présentées par le fabricant dans l’évaluation clinique   (ISO 14971:2007)
  • détermination du rapport bénéfice/risque
    l'analyse de toutes les évaluations du bénéfice et du risque susceptibles d'être pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformément à la destination établie par le fabricant. (reg. UE 2017/745)
  • données cliniques
    des informations relatives à la sécurité ou aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif et qui proviennent des sources suivantes: la ou les investigations cliniques du dispositif concerné, la ou les investigations cliniques ou d'autres études citées dans des publications scientifiques d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, les rapports figurant dans des publications scientifiques à comité de lecture relatifs à toute autre expérimentation clinique du dispositif concerné ou d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, des informations pertinentes sur le plan clinique provenant de la surveillance après commercialisation, en particulier le suivi clinique après commercialisation;   (reg. UE 2017/745)
  • e
  • évaluation clinique
    un processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, de celui-ci lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant   (reg. UE 2017/745)
  • f
  • fonction principale de service
    fonction qui implique une interaction avec l’utilisateur, qui est liée à la sécurité du dispositif médical. (IEC 62366-1 :2015)
  • m
  • moyen de protection de l'opérateur
    (MOOP) Moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur des personnes autres que le patient (IEC 60601-1)
  • moyen de protection du patient
    (MOPP) moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur le patient (IEC 60601-1)
  • p
  • partie accessible
    Partie d'un appareil électrique autre qu'une partie appliquée qui peut être touchée au moyen d'un doigt d'essai normalisé. (IEC 60601-1)
  • partie appliquée
    partie du dispositif qui en utilisation normale vient nécessairement en contact avec le patient pour que le dispositif assure sa fonction (IEC 60601-1)
  • performance essentielle
    performance nécessaire pour assurer l'absence d'un risqueinacceptable IEC 60601-1   NOTE : Le terme performance essentielle est plus facilement compris lorsqu'on examine si son absence ou sa dégradation donnerait lieu à un risque inacceptable.   3.27 : Il est reconnu depuis longtemps qu’un appareil em ou un système em qui ne fonctionne pas correctement pourrait donner lieu à un risque inacceptable pour les patients, les operateurs, ou d’autres personnes. Le concept de "sécurité" a donc été élargi par rapport aux considérations sur la sécurité de base des première et deuxième édition de la présente norme, afin d’intégrer le concept de performances essentielles. afin d’exécuter son utilisation prévue, l’appareil em ou le système em doit fonctionner dans certaines limites. Ces limites sont généralement spécifiées par le fabricant mais elles peuvent être spécifiées par la présente norme, une norme collatérale ou une norme particulière de la famille de la CEI 60601. Pour les besoins de la 60601-1 les performances relatives aux aspects de la sécurité de base de l’appareil em, telles que les performances de l’isolation principale, ne sont pas considérées comme des performances essentielles. il est prévu que les normes particulières et collatérales de la famille de la CEI 60601 identifient les performances essentielles spécifiques. A1 § 4.3 : identifier les performances des fonctions cliniques autres que celles relatives à la sécurité de base, qui sont nécessaires à l’exécution de l’utilisation prévue ou qui pourraient affecter la sécurité. spécifier les limites de la performance entre la fonctionnalité entière et la perte totale de la performance identifiée dans les conditions normales comme dans les conditions de premier défaut. évaluer le risque de perte ou de dégradation de la performance identifiée au-delà des limites spécifiées par le fabricant. Si le risque résultant est inacceptable, alors la performance identifiée constitue une performance essentielle  
  • r
  • risque
    La combinaison de la probabilité de survenance d’un dommage et de la sévérité de celui-ci (reg. 2017/745)
  • s
  • scénario d'utilisation
    séquence spécifique des tâches, effectuée par un utilisateur spécifique dans un environnement d'utilisation spécifique et toute réponse du dispositif médical en résultant (IEC 62366-1:2015)
  • scenario d’utilisation relatif au phénomène dangereux
    Scenario d’utilisation pouvant conduire à une situation dangereuse ou à un dommage (IEC 62366-1:2015)
  • v
  • validation du SEMP
    processus d’évaluation d’un SEMP ou d’un de ses composants au cours ou à l’issue du processus de développement, pour déterminer s’il satisfait aux exigences de son utilisation prévue (IEC 60601-1)
  • z
  • zone de piégeage
    emplacement accessible sur ou à l’intérieur d’un appareil EM ou d’un système EM ou dans l'environnement de l'appareil où le corps d'une personne ou une partie du corps est exposé aux dangers de piégeage, d’écrasement, de cisaillement, d’impact, de coupures, d’embrouillement, d’étirage, de piqûre ou d’abrasion (IEC 60601-1)

Planification

la planification est réalisée selon PLN.GDR conformément à la procédure PRO.GDR.

Analyses des risques

Les activités d’analyses sont réalisées selon PRO.ABR.

Informations sur le dispositif

Cette partie du dossier sera souvent la “porte d’entrée” vers votre projet, ces informations permettent aux différents intervenants (auditeurs et laboratoires d’essais notamment) de comprendre votre dispositif et son utilisation.

Cette partie est également utilisée pour répondre aux exigence en matière de documentation technique, conformément à DOC.DT

Identification du dispositif

Nom ou dénomination commerciale : XXX

Le nom commercial que vous mettez en avant dans vos supports de communication.

Identifiant unique : XXX

L’IUD-D ou le code produit, la référence au catalogue, … ou un tout autre code unique.

Visuel

Idéalement de la CAO pour une meilleure lisibilité.

Principe de fonctionnement

  • Utiliser des synoptiques, diagrammes d’états, …
  • Représenter, à minima, les éléments nécessaires pour comprendre le fonctionnement et identifier les problèmes de sécurité potentiel, ex : éléments d’IHM, alimentation électrique, calculateur, actionneur, système de frein, algorithme impactant les performances/la sécurité, raccordements, …
  • Garder une approche « macro », ne pas entrer inutilement dans les détails

Liste des accessoires

Liste des dispositifs utilisés en combinaison

Ces dispositifs peuvent être interconnectés, échanger des données, …

Liste des configurations et variantes proposées pour le dispositif

Par exemple les versions S,M,L,XL.

Caractéristiques innovantes

Lister les caractéristiques, principalement techniques, qui sont des innovations, sans historique ni recul avec un autre dispositif comparable.
Ces caractéristiques nécessitent une attention particulière et seront à expliquer dans le dossier de conception.

Informations règlementaires

Statut de DM

Vous devez justifier en quoi le dispositif est un dispositif médical, selon la définition donnée dans l’article 2 du règlement, vous pouvez utiliser l’outil OTL.STT.
le dispositif est un dispositif médical car il est destiné à traiter une maladie

Durée de vie

N’a pas valeur légale (ne pas confondre avec la durée de garantie), la durée de vie correspond à la période durant laquelle le fabricant s’engage à ce que les performance et la sécurité du dispositif soient maintenues, ceci pouvant nécessiter des opérations de maintenance.

Il est nécessaire d’avoir une durée de vie au moins égale à la durée minimale de garantie (2 ans en Europe).

Cas de DM logiciels : durée de vie = durée durant laquelle le fabricant s’engage à maintenir le soft pour les conditions d’utilisation prévues (notamment : suivre les mises à jours des OS et périphériques).

La durée de vie du dispositif est de X années.

Justification

le rationnel utilisé pour définir la durée de vie, vous pouvez vous appuyer sur des tests de vieillissement, de durabilité, des essais en laboratoire, les données sur les matériaux, les données sur les composants électroniques, la durée de vie des actionneurs garantie par le fabricant, des simulations numériques, …

Ce contenu est réservé aux abonnés payants.


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