DOC.DGR
Introduction
Pour limiter l’effort documentaire, ce dossier permet de répondre aux exigences de certaines activités complémentaires de la gestion des risques; notamment :
- Ingénieure de l’aptitude à l’utilisation
- Sécurité électrique
- Cycle de vie du logiciel
Le contenu de ce dossier peut être séparé en plusieurs documents.
Abréviations
ADR; CEM; DGR; E.L.; SEL; SOUP;
Définitions
- appareil électromédical
- bénéfice clinique
- composant aux caractéristiques a haute fiabilité
- condition de premier défaut
- connexion patient
- Destination prévue
- détermination du rapport bénéfice/risque
- données cliniques
- évaluation clinique
- fonction principale de service
- moyen de protection de l'opérateur
- moyen de protection du patient
- partie accessible
- partie appliquée
- performance essentielle
- risque
- scénario d'utilisation
- scenario d’utilisation relatif au phénomène dangereux
- validation du SEMP
- zone de piégeage
Informations sur le dispositif
Cette partie est également utilisée pour répondre aux exigences en matière de documentation technique, conformément à DOC.DT.
Le dossier porte le plus souvent sur un seul dispositif mais peut également couvrir une famille de dispositifs médicaux.
Identification du dispositif
Nom ou dénomination commerciale : XXX
Code de dispositif médical : XXX
Identifiant unique : XXX
Visuel
Principe de fonctionnement
- Utiliser des synoptiques, diagrammes d’états, …
- Représenter, à minima, les éléments nécessaires pour comprendre le fonctionnement et identifier les problèmes de sécurité potentiel, ex : éléments d’IHM, alimentation électrique, calculateur, actionneur, système de frein, algorithme impactant les performances/la sécurité, raccordements, …
- Garder une approche « macro », ne pas entrer inutilement dans les détails
Liste des accessoires
Liste des dispositifs utilisés en combinaison
Liste des configurations et variantes proposées pour le dispositif
Caractère innovant du dispositif
Identification du caractère innovant
Situation 1 : Le dispositif est basé sur une nouvelle technologie, et aucun dispositif équivalent n’a été identifié
Identifier les similitudes avec d’autres appareils qui peuvent fournir des lignes directrices pour l’identification des risques;
Situation 2 : L’appareil est une nouvelle application clinique d’une technologie existante
Situation 3 : L’appareil est le résultat d’un changement progressif d’une technologie existante / dispositif prédécesseur
Situation 4 : Le dispositif est équivalent à un dispositif déjà commercialisé
Estimation du degré de nouveauté dispositif
| Degré de nouveauté | Technologie | Impact clinique | |
|---|---|---|---|
| 5 : Innovation Majeure | Rupture | ET | Fort |
| 4 : Innovation | Rupture | OU | Fort |
| 3 : Nouveauté substantielle | Incrément | ET | Modéré |
| 2 : Nouveauté modérée | Incrément | OU | Modéré |
| 1 : Nouveauté mineure ou inexistante | Connue | ET | Inchangé |
Avec :
- Aspect technologique :
- Rupture technologique : Dispositif bouleversant les technologies existantes dans le domaine de la santé et qui pourrait les remplacer définitivement.
- Incrémentation technique : Dispositif présentant une amélioration technologique par rapport à un autre dispositif
- Nouveauté inexistante ou mineure : Dispositif ne comportant aucune modification ou minime (d’ordre esthétique par exemple) par rapport à un dispositif ou à une famille de dispositif déjà sur le marché.
- Impact clinique :
- Impact clinique fort : Dispositif présentant un intérêt majeur de santé publique notamment en améliorant très significativement la pratique clinique et/ou l’état clinique du patient et/ou apportant une nouvelle stratégie diagnostique dans un domaine clinique.
- Impact clinique modéré : Dispositif présentant un nouvel intérêt en santé publique notamment en améliorant la
pratique clinique et/ou l’état clinique du patient et/ou apportant une alternative diagnostique.
Informations règlementaires
Statut de DM
Durée de vie
Il est nécessaire d’avoir une durée de vie au moins égale à la durée minimale de garantie (2 ans en Europe).
Cas de DM logiciels : durée de vie = durée durant laquelle le fabricant s’engage à maintenir le soft pour les conditions d’utilisation prévues (notamment : suivre les mises à jours des OS et périphériques).
La durée de vie du dispositif est de X années.
Justification
La durée de vie a été définie en se basant sur les documents suivants : …
Classe de dangerosité du dispositif
- classe : IIb
- règle utilisée : Règle 10, tiret 3
- justification : dispositif actif destiné à surveiller un paramètre vital en situation d’urgence médicale
Voir OTL.CLS.
Fonctions principales de service et caractéristiques de l’IU relatives à la sécurité
Les risques associés sont traités dans l’analyse des risques.
Les fonctions principales de service sont listées ci-dessous :
| ID | Description | Caractéristique critique | Risques associés |
|---|---|---|---|
| FCT.IHM.3 | Piloter l’intensité du laser | Pleine échelle, résolution, respect de la consigne | RSK.USR.2 RSK.SFT.12 |
| … | composant à assembler, réglage, paramétrage, alarme… | … | … |
Cycle de vie
| Étape | Principale activité | Acteurs |
|---|---|---|
| Conception | R&D, essais | BE, labo |
| Investigation clinique | … | Patient, promoteur, … |
| Production | Fab cartes, fab boitier, assemblage, programmation | Ss traitants, opérateurs |
| Contrôle final | Vérif capteur xxx | Opérateur, … |
| Transport | Réception ; traçabilité ; remise | Expéditeur ; transporteur ; destinataire |
| Stockage | … | … |
| Exploitation | … | … |
| Remise à l’utilisateur | … | … |
| Installation | … | … |
| Étalonnage | … | … |
| Utilisation | … | … |
| Nettoyage | … | … |
| Vérification | … | … |
| Maintenance sur site | … | … |
| Expédition (maintenance) | … | … |
| Maintenance (distante) | … | … |
| Réparation sur site | … | … |
| Expédition (réparation) | … | … |
| Réparation (distante) | … | … |
| Mise hors service | … | … |
| Transport élimination / recyclage | … | … |
| Élimination / recyclage | … | … |
| … | … | … |
Utilisation prévue
Indication médicale
Partie du corps visée
Destination du dispositif
Ces fiches sont reprises pour définir les scénarios d’utilisation normale.
Finalement, les scénarios d’utilisation relatif aux phénomènes dangereux sont déclinés des scénarios d’utilisation normale.
Population de patients / groupes cibles
| Profil patient N°X | |
|---|---|
| Pathologie | Trauma, maladie, handicap, … |
| Troubles associés | surdité, problèmes de vue, tremblements, troubles de la mémoire, … |
| Profession | … |
| Sexe | H/F |
| Âge | >15 |
| Particularité physique | Poids, taille, …. |
| Limitations intellectuelles | Démence, mémoire, attention, … |
| Niveau d’étude | Brevet, bac, médical, … |
| Expérience particulière | Avec DM, avec la thérapie, avec contexte comparable, … |
| Connaissance particulière | Formation, technique, clinique, … |
| Compétence particulière | Langue, compétences, capable d’utiliser xxx |
| … | … |
Profils utilisateurs
| Profil utilisateur N°Y | |
|---|---|
| Profession | Opérateur, médecin, manip, entourage, |
| Sexe | H/F |
| Âge | >15 |
| Particularité physique | Poids, taille, …. |
| Limitations intellectuelles | Démence, mémoire, attention, … |
| Niveau d’étude | Brevet, bac, médical, … |
| Expérience particulière | Avec DM, avec la thérapie, avec contexte comparable, … |
| Connaissance particulière | Formation, technique, clinique, … |
| Compétence particulière | Langue, compétences, capable d’utiliser xxx |
| … | … |
Environnements d’utilisation
| Environnement d’utilisation N°Z | |
|---|---|
| Type | Bureau, salle, véhicule, extérieur, … |
| Privacité | Privé, partagé, public, … |
| Installations nécessaires | Électricité, internet, eau, climatisation, … |
| Conditions env. | T°C, H%, bruit, luminosité, espace, visibilité, vibrations, … |
| Propreté | Salle, normal, propre, désinfecté, stérile, … |
| Sources d’interruptions possibles | Autre patient, téléphone, défaut machine, … |
| Limitations spéciales | Conditions en laboratoire, en extérieur, … |
| … | … |
Scénario d’utilisation prévue
| Scénario d’utilisation N°A | |
|---|---|
| Titre | Utilisation à des fins de XXX chez un patient XXX par XXX |
| Finalité | (Finalité du scénario point de vue utilisateur) |
| Partie de l’IU mise en œuvre | Interrupteur marche / arrêt Molette de commande de la pression Cadran de lecture de la pression |
| Profil utilisateur | USR.1, USR.3 |
| Profil patient | PAT.2 |
| Environnement d’utilisation | ENV.1 |
| … | … |
Découpage en tâches
| N° tache | Description | Action sur l’IU | Retour IU | Réponse attendue du dispositif |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Installation : installe écran | Réglage hauteur, angle | N.A. | Réglage précis, rapide, aisé |
| 2 | Installation : recule écran du patient | Déplace l’écran sur la table | N.A. | Réglage précis, rapide, aisé |
| 3 | Installation : monte la table | Bouton “montée” | Bip pendant la pression du bouton. | Commandes réactives, pas de roue libre, vitesse adaptée |
| 4 | Présentation : approche le patient sous la table | Fait rouler la chaise du patient | N.A. | … |
| … | … | … | … | … |
Conditions d’utilisation les plus défavorables et essais en laboratoire
Scénarios relatifs aux phénomènes dangereux
| scén. d’utilisation relatif à un ph. dangereux N°1 | |
|---|---|
| Titre | Retrait pile non branché |
| Scénario d’utilisation normale associé | SCN.4 |
| Erreur d’utilisation | le patient retire les piles du cœur non branché à l’alimentation réseau |
| N° tache source erreur | 7 |
| Risques associés | RSK.USR.7 |
| … | … |
Schéma de sélection des scénarios
| Dommage | Schéma |
|---|---|
| 1 | Peut être écarté |
| 2 | Peut être utilisé si d’autres évaluations sommatives ne permettent pas de statuer sur la maitrise de l’aptitude à l’utilisation |
| 3 | Évaluation systématique, sauf si pleinement couvert par d’autres évaluations sommatives |
| 4 | Évaluation systématique |
Justification
Formation dispensée à l’utilisateur
Contre-indications, effets secondaires, effets physiologiques non manifestes
Bénéfices attendus
▲
Définition du contexte
Définition du contexte médical
- Synthèse des principales données issue de l’évaluation clinique
- Alternatives médicales
- Évolution prévue de l’état de santé du patient
Définition du contexte technologique
Le contexte technologique est identifié, en tenant compte des alternatives, des limites techniques et de l’impact sur les risques et/ou les bénéfices.
DM de générations antérieures
L’historique (générations antérieures du DM) est détaillé dans PLN.EVL.CLI au § Historique du dispositif.
DM aux finalités thérapeutiques comparables
En dehors de l’évaluation clinique, l’identification des dispositifs permettant une même finalité est utile pour évaluer le rapport bénéfice/risque de vos dispositifs (qui ne doivent pas présenter plus de risques que les DM aux mêmes finalités).
| Référence commerciale | Destination prévue | Utilisateurs prévus | Population de patients | Conditions médicales | Indication(s) | Reference dans le rapport d’évaluation clinique |
|---|---|---|---|---|---|---|
DM aux principes de fonctionnement comparables
| Référence commerciale | Destination prévue | Utilisateurs prévus | Population de patients | Conditions médicales | Indication(s) | Reference dans le rapport d’évaluation clinique |
|---|---|---|---|---|---|---|
Alternatives médicales
Alternatives via DM ou non (ex :kiné, médicament, …).
Garder une approche « macro », à détailler au besoin lors de l’évaluation du rapport B/R du dispositif.
| Nom | Performances | Bénéfices | Risques |
|---|---|---|---|
| Clapping réalisé par un kiné | Efficacité < à celle du dispositif, sujet de l’évaluation clinique dans le document XXX | Meilleure adaptation au contexte du patient (notamment avec les enfants : le geste est adapté à son niveau d’acceptation) | Risques liés à une mauvaise expectoration (voir analyse des phénomènes dangereux) Recours moins fréquent du fait des contraintes en ressource humaines, le DM pouvant être utilisé par toute personne formée |
| … | … | … | … |
Risques connus
Ne demande pas une analyse détaillée.
Principes de sécurités applicables
Données de surveillance
Analyse du rapport bénéfices/risques
▲
Logiciel
Classe globale du logiciel
Le logiciel est de classe X selon l’IEC 62304.
Cette évaluation tient compte des classes des risques identifiés dans le document “Analyse des risques”.
Classes des éléments de l’architecture
L’analyse des risques est réalisée en tenant compte des informations de la SAL. Les risques associés aux interfaces entre les E.L. ou inhérents à l’architecture sont analysés.
Les classes des composants du logiciel sont documentées ci-dessous :
Voir également PRO.ABR (annexes).
▲
Sécurité électrique
Dérogations à la norme IEC 60601-1
Informations sur le dispositif
Performances essentielles
Les mesures de réduction des risques et les fonctions cliniques critiques sont susceptibles de constituer des performances essentielles.
Elles sont utilisées pour surveiller le dispositif lors des essais en laboratoire, notamment d’immunité CEM
On peut imaginer la performance essentielle en identifiant « ce que le DM ne doit pas faire » lors des essais, ex : mouvements intempestifs, erreur de mesure, arrêt du dispositif, …
Parties en contact et parties appliquées
Les parties en contact, qui ne sont pas nécessairement en contact avec le patient, sont également listées, une évaluation de la nécessité de les considérer comme parties en contact est enregistrée, dans ce cas : le type est B, sauf justification.
Parties en contact
| Élément du dispositif | Partie du corps | Phénomènes dangereux potentiels | Considéré comme partie appliquée ? | ID risque associé |
|---|---|---|---|---|
| Boitier du dispositif | L’utilisateur peut le toucher avec la main | Température élevée (41°C) | Non, pas de dommage identifié | RISK.HRD.23 |
| … | … | … | … | … |
Parties appliquées
| Élément du dispositif | Partie du corps | Type | Phénomène dangereux | ID du risque associé |
|---|---|---|---|---|
| électrode | poitrine | BF | électrique, thermique, biocompatibilité | RSK.HRD.42 |
| … | … | … | … | … |
Parties accessibles
Fonctions cliniques critiques
Déplacement de l’appareil
Mode de fonctionnement
Fiabilité
Caractéristiques susceptibles d’affecter la sécurité
Conditions de premier défaut
Les conditions nécessitant plusieurs défaillances ne sont pas à prendre en compte, sauf si raisonnablement plausible.
Les conditions de premier défaut doivent être testées : par des essais réels ou de façon simulée.
Sont maitrisées par mise en œuvre de composant à haute performance ou d’autre mesure de réduction du risque.
Composants, composants de haute fiabilité
Les risques sont maitrisés par mise en œuvre d’une norme composant ou des essais 60601-1. Avec moyen de maitrise supplémentaire éventuel.
La distinction 4.8 « composants de l’appareil » et 4.9 « composants aux caractéristiques HF » semble difficile avec le règlement qui n’accepte aucun risque.
| Composant | Phénomène dangereux en cas de défaillance | ID RISK | Spécification (ref. fabricant, spécification interne, …) |
Conformité (si 600601, IPxx, UL Vx, … applicable) | Preuve de conformité | Evaluation (pour les composants HF) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Câble d’alimentation | Tension dangereuse | RSK.HRD.23 | PROELEC – SH10167R | IEC 60320 : | PRE.CERTIF.60320.1 | TST.HRD.101 |
| … | … | … | … | … | … | … |
Composants non fixés, détachables
Fixation du câblage
Combinaison de défauts
Reprendre les conclusions de l’analyse des risques combinés en identifiant les situations de risques (défauls) combinés provoquant un risque inacceptable.
Il faut regarder la vraisemblance technique et les probabilités associées ( Ptt = P1 x P2 pour deux défauts indépendants)
Votre conclusion doit définir si la sécurité et les performances pour ces situations doivent être vérifiées en laboratoire ou si le niveau de preuve à disposition suffit.
Classifications
Classe de protection contre les chocs électriques
- Classe I : les parties appliquées, les parties accessibles et les parties internes sont reliées à la terre.
- Classe II : protection sans mise à la terre (cas d’une double isolation électrique).
Source interne : pas de raccordement réseau Règles :
- Source externe : classe I ou II
- Source interne avec moyen de raccordement au réseau : classe I ou II quand connecté
Classe selon CISPR 11 (CEM)
- Classe A : DM utilisés dans les établissements autres que les locaux domestiques et autres que ceux connectés au réseau de distribution électrique à basse tension alimentant les locaux à usage domestique.
- Classe B : DM qui ne sont pas de classe A (typiquement : les dispositifs utilisés au domicile du patient).
Groupe selon CISPR 11 (CEM)
- Groupe 1 : Appareil utilisant l’énergie fréquence radioélectrique pour son fonctionnement interne.
- Groupe 2 : Appareil utilisant l’énergie à fréquence radioélectrique sous forme de rayonnement électromagnétique pour le traitement de la matière, et appareils à électroérosion.
Autres caractéristiques du dispositif
Indice IP
IPxy | x : protection pénétration de corps solides | y : protection pénétration d’eau
Méthode de stérilisation
Utilisation en milieu riche en oxygène
Mode de fonctionnement
Continu (durée illimitée) ou Intermittent.
▲
Conclusion sur les activités de gestion des risques
- La planification de la gestion des risques a été respectée ou les écarts ont été justifiés.
- Tous les risques sont maîtrisés.
- Tous les risques sont acceptés au regard du rapport B/R.
- L’ensemble des bénéfices par utilisation est favorable par rapport aux risques.
- Les actives post-commercialisation sont planifiées.
Les risques sont acceptés.
Cette conclusion a été émise le XX/XX/XXX par XXX dans le cadre de la fin de la gestion des risques avant commercialisation.
Voir également la conclusion des activités de gestion des risques dans REV.GDR.
Surveillance Après Commercialisation
La nécessité de suivre une donnée liée à la gestion des risques est établie au regard des niveaux de risque résiduels et des incertitudes autour des activités de gestion des risques (notamment sur l’évaluation des probabilités d’occurrence).
A l’issue du processus de gestion des risques, les indicateurs et seuils suivants ont été retenus :
| Indicateur | Description | Risques associés | Mesure et analyse | Seuil |
|---|---|---|---|---|
| fiabilité de la protection électrique | protection contre les risques d’électrocution | RSK.ELEC.4 | analyse du matériel retourné en SAV selon le mode opératoire XXX | courant de déclenchement conforme |
| résistance mécanique du piètement | le piètement ne doit pas céder durant le cycle de vie en conditions normales | RSK.MECA.10 | nombre d’incidents | 0 (suite à évaluation de la probabilité d’occurrence dans DOC.ADR) |
Les risques non suivis spécifiquement en SAC sont identifiés dans DOC.ADR, une justification y est fournie.
▲
Compléments à l’ADR
Précisions sur les risques identifiés
Justification des options de maitrise
Précisions sur les risques résiduels
Justification des arrêts de maitrise
Cas borderline :
- Utiliser l’aspect économique,
- Limiter les informations sur les risques dans les instructions d’utilisation : peut être justifié si une trop grande quantité d’information dégrade l’aptitude à l’utilisation.
Utiliser l’aspect économique : ne doit pas être revendiqué côté fabricant mais côté utilisateur. Ex : s’il constitue un frein à l’utilisation (DM trop cher, l’utilisateur ne peut s’équiper)
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