DOC.DGR
dernière modification : 19 juin 2018
document – Dossier de gestion des risques
état : publié
- Introduction
- Planification
- Analyses des risques
- Informations sur le dispositif
- Conditions d’utilisation prévues
- Indication médicale
- Destination du dispositif
- Scénario d’utilisation prévue [62366-1]
- Conditions d’utilisation les plus défavorables
- Scénarios relatifs aux phénomènes dangereux
- Schéma de sélection des scénarios
- Formation dispensée à l’utilisateur
- Contre indications, effets secondaires, effets physiologiques non manifestes
- Bénéfices attendus
- Etat de l’art
- Analyse du rapport bénéfices/risques
- Logiciel [IEC 62304]
- Sécurité électrique [IEC 60601-1]
- Informations fournies à l’utilisateur
- Investigation clinique
- Conclusion
- Surveillance Après Commercialisation
- Compléments à l’ADR
Introduction
Le dossier de gestion des risques est utilisé selon la procédure PRO.GDR, en association avec le document DOC.ADR.
Pour limiter l’effort documentaire, ce dossier permet de répondre aux exigences de certaines activités complémentaires de la gestion des risques; notamment :
- ingénieure de l’aptitude à l’utilisation
- sécurité électrique
- cycle de vie du logiciel
le contenu de ce dossier peut être séparé en plusieurs documents
Abréviations
ADR; CEM; DGR; E.L.; SEL; SOUP;
Définitions
- a
- appareil électromédicalappareil électrique qui possède une partie appliquée ou qui transfère de l'énergie vers le PATIENT ou à partir de celui-ci ou qui détecte un tel transfert d'énergie vers le PATIENT ou à partir de celui-ci et qui est: équipé au plus d'un moyen de raccordement à un réseau d'alimentation (électrique : secteur, batterie, pile, ...) donné ; et destiné par son FABRICANT à être utilisé: pour le diagnostic, le traitement ou la surveillance d'un PATIENT ou pour la compensation ou l'atténuation d'une maladie, d'une blessure ou d'une incapacité (IEC 60601-1)
- b
- bénéfice cliniquel'incidence positive d'un dispositif sur la santé d'une personne physique, se traduisant par un (des) résultat(s) clinique(s) significatif(s), mesurable(s) et pertinent(s) pour le patient, y compris le(s) résultat(s) en matière de diagnostic, ou une incidence positive sur la prise en charge de la santé du patient ou sur la santé publique. (reg. UE 2017/745)
- c
- composant aux caractéristiques a haute fiabilitécomposant dont une ou plusieurs caractéristiques assurent que sa fonction ne présente aucun défaut par rapport aux exigences de sécurité de la présente norme au cours de la durée de vie prévue d'un appareil EM en utilisation normale et en cas de mauvais usage raisonnablement prévisible (IEC 60601-1)
- condition de premier défautcondition par laquelle un seul moyen de réduction d'un risque est défectueux ou lorsqu'une seule condition anormale est présente (IEC 60601-1)
- connexion patientpoint individuel sur la partie appliquée à travers lequel le courant peut s'écouler entre le patient et l'appareil EM en condition normale ou en condition de premier défaut (IEC 60601-1)
- d
- destination prévueL’utilisation à laquelle un dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant sur l’étiquette, dans la notice d’utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles présentées par le fabricant dans l’évaluation clinique (ISO 14971:2007)
- détermination du rapport bénéfice/risquel'analyse de toutes les évaluations du bénéfice et du risque susceptibles d'être pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformément à la destination établie par le fabricant. (reg. UE 2017/745)
- données cliniquesdes informations relatives à la sécurité ou aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif et qui proviennent des sources suivantes: la ou les investigations cliniques du dispositif concerné, la ou les investigations cliniques ou d'autres études citées dans des publications scientifiques d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, les rapports figurant dans des publications scientifiques à comité de lecture relatifs à toute autre expérimentation clinique du dispositif concerné ou d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, des informations pertinentes sur le plan clinique provenant de la surveillance après commercialisation, en particulier le suivi clinique après commercialisation; (reg. UE 2017/745)
- e
- évaluation cliniqueun processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, de celui-ci lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant (reg. UE 2017/745)
- f
- fonction principale de servicefonction qui implique une interaction avec l’utilisateur, qui est liée à la sécurité du dispositif médical. (IEC 62366-1 :2015)
- m
- moyen de protection de l'opérateur(MOOP) Moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur des personnes autres que le patient (IEC 60601-1)
- moyen de protection du patient(MOPP) moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur le patient (IEC 60601-1)
- p
- partie accessiblepartie d'un appareil électrique autre qu'une partie appliquée qui peut être touchée au moyen d'un doigt d'essai normalisé
- partie appliquéepartie du dispositif qui en utilisation normale vient nécessairement en contact avec le patient pour que le dispositif assure sa fonction (IEC 60601-1)
- performance essentielleperformance nécessaire pour assurer l'absence d'un risqueinacceptable IEC 60601-1 NOTE : Le terme performance essentielle est plus facilement compris lorsqu'on examine si son absence ou sa dégradation donnerait lieu à un risque inacceptable. 3.27 : Il est reconnu depuis longtemps qu’un appareil em ou un système em qui ne fonctionne pas correctement pourrait donner lieu à un risque inacceptable pour les patients, les operateurs, ou d’autres personnes. Le concept de "sécurité" a donc été élargi par rapport aux considérations sur la sécurité de base des première et deuxième édition de la présente norme, afin d’intégrer le concept de performances essentielles. afin d’exécuter son utilisation prévue, l’appareil em ou le système em doit fonctionner dans certaines limites. Ces limites sont généralement spécifiées par le fabricant mais elles peuvent être spécifiées par la présente norme, une norme collatérale ou une norme particulière de la famille de la CEI 60601. Pour les besoins de la 60601-1 les performances relatives aux aspects de la sécurité de base de l’appareil em, telles que les performances de l’isolation principale, ne sont pas considérées comme des performances essentielles. il est prévu que les normes particulières et collatérales de la famille de la CEI 60601 identifient les performances essentielles spécifiques. A1 § 4.3 : identifier les performances des fonctions cliniques autres que celles relatives à la sécurité de base, qui sont nécessaires à l’exécution de l’utilisation prévue ou qui pourraient affecter la sécurité. spécifier les limites de la performance entre la fonctionnalité entière et la perte totale de la performance identifiée dans les conditions normales comme dans les conditions de premier défaut. évaluer le risque de perte ou de dégradation de la performance identifiée au-delà des limites spécifiées par le fabricant. Si le risque résultant est inacceptable, alors la performance identifiée constitue une performance essentielle
- r
- risqueLa combinaison de la probabilité de survenance d’un dommage et de la sévérité de celui-ci (reg. 2017/745)
- s
- scénario d'utilisationséquence spécifique des tâches, effectuée par un utilisateur spécifique dans un environnement d'utilisation spécifique et toute réponse du dispositif médical en résultant (IEC 62366-1:2015)
- scenario d’utilisation relatif au phénomène dangereuxScenario d’utilisation pouvant conduire à une situation dangereuse ou à un dommage (IEC 62366-1:2015)
- v
- validation du SEMPprocessus d’évaluation d’un SEMP ou d’un de ses composants au cours ou à l’issue du processus de développement, pour déterminer s’il satisfait aux exigences de son utilisation prévue (IEC 60601-1)
- z
- zone de piégeageemplacement accessible sur ou à l’intérieur d’un appareil EM ou d’un système EM ou dans l'environnement de l'appareil où le corps d'une personne ou une partie du corps est exposé aux dangers de piégeage, d’écrasement, de cisaillement, d’impact, de coupures, d’embrouillement, d’étirage, de piqûre ou d’abrasion (IEC 60601-1)
▲
Analyses des risques
Analyse des risques du dispositif
Les analyse des risques sont enregistrées dans le document DOC.ADR.
Les estimations des risques ainsi que les évaluation des niveaux et de l’acceptabilité sont réalisés conformément à la procédure PRO.GDR.
vous pouvez utiliser les critères par défaut ou les adapter au projet
Informations sur le dispositif
Cette partie du dossier sera souvent la “porte d’entrée” vers votre projet, ces informations permettent aux différents intervenants (auditeurs et laboratoire d’essais notamment) de comprendre votre dispositif et son utilisation
Visuel
Idéalement de la CAO pour une meilleure lisibilité
Principe de fonctionnement
- Utiliser des synoptiques, diagrammes d’états, …
- Représenter, à minima, les éléments nécessaires pour comprendre le fonctionnement et identifier les problèmes de sécurité potentiel, ex : éléments d’IHM, alimentation électrique, calculateur, actionneur, système de frein, algorithme impactant les performances/la sécurité, accessoires, raccordements, …
- Garder une approche « macro », ne pas entrer inutilement dans les détails
Informations règlementaires
Durée de vie
n’a pas valeur légale (ne pas confondre avec la durée de garantie), la durée de vie correspond à la période durant laquelle le fabricant s’engage à ce que les performance et la sécurité du dispositif soient maintenues, ceci pouvant nécessiter des opérations de maintenances.
Il est conseillé de faire correspondre durée de vie et durée minimale de garantie (2 ans en Europe).
Cas de DM logiciels : durée de vie = durée durant laquelle le fabricant s’engage à maintenir le soft pour les conditions d’utilisation prévues (notament : suivre les mises à jours des OS et périphériques)
La durée de vie du dispositif est de X années.
Justification
le rationnel utilisé pour définir la durée de vie, vous pouvez vous appuyer sur des tests de vieillissement, de durabilité, des essais en laboratoire, les données sur les matériaux, les données sur les composants électroniques, la durée de vie des actionneurs garantie par le fabricant, des simulations numériques, …
La durée de vie a été définie en se basant sur les documents suivants : …
Caractéristiques vis-à-vis des exigences essentielles de la directive 93/42
Vous pouvez répondre aux question ci-dessous ou utiliser le document DOC.REE.
Cette liste de questions est également utilisée pour identifier les risques associés au dispositif
- Le dispositif est-il destiné à distribuer un médicament ? (§7.3)
- Le dispositif est-il destiné à entrer en contact avec des substances ou gaz particuliers ? (§7.3)
- Le dispositif incorpore-t-il comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament ? (§7.4)
- Le dispositif est-il susceptible de dégager des substances potentiellement dangereuses ? (§7.5)
- Le dispositif intègre-t-il des tissus d’origine animale ? (§8.2)
- Le dispositif est-il délivré en état stérile ? (§8.3) stérilisé ? (§8.4) destiné à être stérilisé ? (§8.5)
- Le dispositif est-il destiné à être utilisé en combinaison avec d’autres dispositifs ou équipements ? (§9.1)
- Le dispositif est-il destiné à être exposé à des substances inflammables ou à des substances susceptibles de favoriser la combustion ? (§9.3)
- Le dispositif intègre-t-il une fonction de mesurage ? (§10.1)
- Le dispositif émet-il des rayonnements dans un but thérapeutique ou de diagnostique ? (§11.1 à 11.4)
- Le dispositif émet-il des rayonnements ionisants ? (§11.5)
- Le dispositif incorpore-t-il un système électronique programmable / un logiciel ? (§12.1 et 12.1bis)
- Le dispositif incorpore-t-il une source d’énergie interne dont dépend la sécurité du patient ? (§12.2)
- Le dispositif incorpore-t-il une source d’énergie externe dont dépend la sécurité du patient ? (§12.3)
- Le dispositif est-il destiné à surveiller un ou plusieurs paramètres cliniques du patient ? (§12.4)
- Le dispositif produit -il des vibrations ? (§12.7.2)
- Le dispositif est-il source d’émissions sonores ? (§12.7.3)
- Le dispositif est-il connecté à des sources d’énergie électrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique devant être manipulées par l’utilisateur ? (§12.7.5)
- Le dispositif est-il destiné à fournir de l’énergie ou à administrer une substance au patient ? (§12.8.1)
- Le dispositif permet-il de régler un débit ? (§12.8.1 et 12.8.2)
- Le dispositif porte-t-il des instructions nécessaires à son fonctionnement ou indique-t-il des paramètres de fonctionnement ou de réglage à l’aide d’un système de visualisation ? (§12.9)
- La destination du dispositif est-elle évidente ? (§13.4)
- Des composants du dispositif sont-ils détachables ? (§13.5)
Classe de dangerosité du dispositif
selon la réglementation applicable : directive 93/42/CEE annexe IX ou règlement (UE) 2017/745 annexe VIII
- classe : IIb
- règle utilisée : Règle 10, tiret 3
- justification : dispositif actif destiné à surveiller un paramètre vital en situation d’urgence médicale
Fonctions principales de service et caractéristiques de l’IU relatives à la sécurité
Conformément à la procédure PRO.IAU, les fonctions sont définies dans la spécification fonctionnelle du dispositif, la liste ci-dessous extrait les fonctions liées à l’IU et impactant la sécurité.
Les risques associés sont enregistrés dans DOC.AGR.
Les fonctions principales de service sont listées ci-dessous :
| ID | Description | Caractéristique critique | Risques associés |
|---|---|---|---|
| FCT.IHM.3 | Piloter l’intensité du laser | Pleine échelle, résolution, respect de la consigne | RSK.USR.2 RSK.SFT.12 |
| … | composant à assembler, réglage, paramétrage, alarme, … | … | … |
Cycle de vie
Identifier les différentes étapes, les principales actions et les acteurs concernés, de la conception à la mise au rebut / recyclage, …
| Etape | Principale activité | Acteurs |
|---|---|---|
| Conception | R&D, essais | BE, labo |
| Investigation clinique | … | Patient, promoteur, … |
| Production | Fab cartes, fab boitier, assemblage, programmation | Ss traitants, opérateurs |
| Contrôle final | Vérif capteur xxx | Opérateur, … |
| Transport | Réception ; traçabilité ; remise | Expéditeur ; transporteur ; destinataire |
| Stockage | … | … |
| Exploitation | … | … |
| Remise à l’utilisateur | … | … |
| Installation | … | … |
| Etalonnage | … | … |
| Utilisation | … | … |
| Nettoyage | … | … |
| Vérification | … | … |
| Maintenance sur site | … | … |
| Expédition (maintenance) | … | … |
| Maintenance (distante) | … | … |
| Réparation sur site | … | … |
| Expédition (réparation) | … | … |
| Réparation (distante) | … | … |
| Mise hors service | … | … |
| Transport élimination / recyclage | … | … |
| élimination / recyclage | … | … |
| … | … | … |
Conditions d’utilisation prévues
Indication médicale
indication pour dépister, surveiller, traiter, diagnostiquer, un état, une maladie, …
Partie du corps visée
Partie du corps, type de tissus, … sur lequel le DM agit / est en interaction
Destination du dispositif
selon PRO.IAU les exemples ci dessous sont au format “fiche”, il faut créer autant de “fiches” que de patients, utilisateurs et environnements d’utilisation.
Ces fiches sont reprises pour définir les scénarios d’utilisation normale.
Finalement, les scénarios d’utilisation relatif aux phénomènes dangereux sont déclinés des scénarios d’utilisation normale
Population de patients
| profil patient N°1 | |
|---|---|
| Pathologie | Trauma, maladie, handicap, … |
| Troubles associés | surdité, problèmes de vue, tremblements, troubles de la mémoire, … |
| Profession | … |
| Sexe | H/F |
| Âge | >15 |
| Particularité physique | Poids, taille, …. |
| Limitations intellectuelles | Démence, mémoire, attention, … |
| Niveau d’étude | Brevet, bac, médical, … |
| Expérience particulière | Avec DM, avec la tdérapie, avec contexte comparable, … |
| Connaissance particulière | Formation, technique, clinique, … |
| Compétence particulière | Langue, compétences, capable d’utiliser xxx |
| … | … |
Profils utilisateurs
| profil utilisateur N°1 | |
|---|---|
| Profession | Opérateur, médecin, manip, entourage, |
| Sexe | H/F |
| Âge | >15 |
| Particularité physique | Poids, taille, …. |
| Limitations intellectuelles | Démence, mémoire, attention, … |
| Niveau d’étude | Brevet, bac, médical, … |
| Expérience particulière | Avec DM, avec la thérapie, avec contexte comparable, … |
| Connaissance particulière | Formation, technique, clinique, … |
| Compétence particulière | Langue, compétences, capable d’utiliser xxx |
| … | … |
Environnements d’utilisation
| environnement d’utilisation N°1 | |
|---|---|
| Type | Bureau, salle, véhicule, extérieur, … |
| Privacité | Privé, partagé, public, … |
| Installations nécessaires | Électricité, internet, eau, climatisation, … |
| Conditions env. | T°C, H%, bruit, luminosité, espace, visibilité, vibrations, … |
| Propreté | Salle, normal, propre, désinfecté, stérile, … |
| Sources d’interruptions possibles | Autre patient, téléphone, défaut machine, … |
| Limitations spéciales | Conditions en laboratoire, en extérieur, … |
| … | … |
Scénario d’utilisation prévue [62366-1]
Les scénarios sont utiles pour les activités d’IAU, ils utilisent les profils et environnements précédemment définis
| scén. d’utilisation N°1 | |
|---|---|
| Titre | Utilisation à des fins de XXX chez un patient XXX par XXX |
| Finalité | (Finalité du scénario point de vu utilisateur) |
| Partie de l’IU mise en œuvre | Interrupteur marche / arrêt Molette de commande de la pression Cadran de lecture de la pression |
| Profil utilisateur | USR.1, USR.3 |
| Profil patient | PAT.2 |
| Environnement d’utilisation | ENV.1 |
| … | … |
Découpage en tâches
| N° tache | Description | Action sur l’IU | Retour IU | Réponse attendue du dispositif |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Installation : installe écran | Réglage hauteur, angle | N.A. | Réglage précis, rapide, aisé |
| 2 | Installation : recule écran du patient | Déplace l’écran sur la table | N.A. | Réglage précis, rapide, aisé |
| 3 | Installation : monte la table | Bouton “montée” | Bip pendant la pression du bouton. | Commandes réactives, pas de roue libre, vitesse adaptée |
| 4 | Présentation : approche le patient sous la table | Fait rouler la chaise du patient | N.A. | … |
| … | … | … | … | … |
Conditions d’utilisation les plus défavorables
identifier les pires conditions possibles (conditions matérielles, conditions environnementales, …), cela sera utilisé pour définir les essais de sécurité électrique
Scénarios relatifs aux phénomènes dangereux
Relatifs à des risques identifiés, dérivé d’un scénario d’utilisation normale
| scén. d’utilisation ralatif à un ph. dangereux N°1 | |
|---|---|
| Titre | Retrait pile non branché |
| Scénario d’utilisation normale associé | SCN.4 |
| Erreur d’utilisation | le patient retire les piles du coeur non branché à l’alimentation réseau |
| N° tache source erreur | 7 |
| Risques associés | RSK.USR.7 |
| … | … |
Schéma de sélection des scénarios
l’utilisation d’un schéma de selection n’est pas systèmatique, uniquement en cas de grand nombre de scénarios identifiés.
Le schéma de section repose sur le niveau du risque provoqué à l’issu du scénario.
| Dommage | Schéma |
|---|---|
| I | Peut être écarté |
| II | Peut être utilisé si d’autres évaluations sommatives ne permettent pas de statuer sur la maitrise de l’aptitude à l’utilisation |
| III | Evaluation systématique, sauf si pleinement couvert par d’autres évaluations sommatives |
| IV | Evaluation systématique |
Justification
ce schéma permet de valider la maitrise des risques non insignifiants, tout en permettant d’optimiser le nombre d’essais nécessaires.
Formation dispensée à l’utilisateur
identifier les besoins en formation ainsi que les moyens de réponse (support, ressources humaines et matérielles, dont disponibilité d’un dispositif et méthode d’enregistrement)
Contre indications, effets secondaires, effets physiologiques non manifestes
est souvent intégré au dossier d’évaluation clinique
Bénéfices attendus
identifiez les bénéfices
*: une évaluation des bénéfices peut également être effectuée, sans obligation.
| ID | description de l’incidence positive | type | conditions d’utilisation | probabilité* | importance* | niveau* |
|---|---|---|---|---|---|---|
| BNF.1 | la finalité médicale | résultat clinique / fonction de diagnostic / amélioration de la prise en charge du patient | référence au scénario d’utilisation prévu | analyse en fonction des performances et des conditions d’utilisation | à comparer, notament, aux autres alternatives médicales | d’inutile à indispensable |
Etat de l’art
DM aux finalités thérapeutiques comparables
DM aux principes de fonctionnement comparables
peut être étendu aux dispositifs non médicaux
Alternatives médicales
Utile pour évaluer le rapport bénéfice/risque
alternatives via DM ou non (ex :kiné, médicament, …)
Garder une approche « macro », à détailler au besoin lors de l’évaluation du rapport B/R du dispositif
| Nom | Performances | Bénéfices | Risques |
|---|---|---|---|
| Tapping réalisé par un kiné | Efficacité < à celle du dispositif, sujet de l’évaluation clinique dans le document XXX | Meilleure adaptation au contexte du patient (notamment avec les enfants : le geste est adapté à son niveau d’acceptation) | Risques liés à une mauvaise expectoration (voir analyse des phénomènes dangereux) Recours moins fréquent du fait des contraintes en ressource humaines, le DM pouvant être utilisé par toute personne formée |
| … | … | … | … |
Risques connus
Les risques déjà identifiés, compte tenu des dispositifs / technologies / usages comparables
Ne demande pas une analyse détaillée
Principes de sécurités applicables
Lorsqu’applicable, concernent des sources autres que règlementaires ou normatives : ex : recommandation / bonne pratique / rappels de sécurité de d’une association, d’une agence, …
Analyse du rapport bénéfices/risques
Critères de sélection
utile si l’analyse du B/R est pénalisée par une trop grande quantité d’information, le critère permet d’exclure les risques et bénéfices insignifiants
les risques et bénéfices de niveau I ne sont pas pris en compte dans l’analyse
Analyse pour l’utilisation X
Liste des bénéfices et risques associés à l’utilisation
| bénéfices | risques |
|---|---|
| BNF.1; BNF.3 | RSK.USR.3; RSK.USR.5; RSK.ELEC.1;RSK.ELEC.2;RSK.ELEC.5;RSK.MECA.2; RESCA.MECA.3; |
Risques pouvants se cumuler
les risques … peuvent se produire au même moment en condition de … le risque … peut être conséquent du risque …
Discussion
| pour | contre |
|---|---|
| probabilité quasi nulle pour combinaison … les séquence … présente un dommage insignifiant | les risques … et … rendent le dispositif inopérant lorsque conjugués |
Éstimation du rapport B/R
le rapport bénéfices/risques est jugée acceptable
Justification
Les bénéfices ne peuvent être atteints sans tolérer.
Les risques résiduels les risques résiduels sont inférieurs aux risques des dispositifs grands publics
Logiciel [IEC 62304]
Classe globale du logiciel
Le logiciel est de classe [préciser] selon l’IEC 62304. Cette évaluation tient compte des classes des risques identifiés dans le document DOC.FGR.
Classes des éléments de l’architecture [B,C]
L’analyse des risques est réalisée en tenant compte des informations de la SAL. Les risques associés aux interfaces entre les E.L. ou inhérents à l’architecture sont analysés.
Les classes des composants du logiciel sont documentées ci dessous :
idéalement sous forme de diagramme reprenant l’architecture
Sécurité électrique [IEC 60601-1]
Concerne les dispositifs électromédicaux Normes IEC 60601-1 et IEC 60601-1-2, relativement aux exigences vérifiées par inspection du DGR
Dérogations à la norme IEC 60601-1
pour justifier les éventuelles dérogations à la norme
Informations sur le dispositif
Performances essentielles
Les performances essentielles doivent être maintenues en cas de condition de premier défaut, pour assurer une utilisation sûre du dispositif.
Les mesures de réduction des risques et les fonction cliniques critiques sont susceptibles de constituer des performances essentielles.
Elles sont utilisées pour surveiller le dispositif lors des essais en laboratoire, notamment d’immunité CEM
On peut imaginer la performance essentielle en identifiant « ce que le DM ne doit pas faire » lors des essais, ex : mouvements intempestifs, erreur de mesure, arrêt du dispositif, …
Parties en contact et parties appliquées
La liste des parties appliquées, le type et les phénomènes dangereux associés sont listés ci-dessous.
Les parties en contact, qui ne sont pas nécessairement en contact avec le patient, sont également listées, une évaluation de la nécessité de les considérer comme parties en contact est enregistrée, dans ce cas : le type est B, sauf justification.
Parties en contact
| Elément du dispositif | Partie du corps | Phénomènes dangereux potentiels | Considéré comme partie appliquée ? | ID risque associé |
|---|---|---|---|---|
| Boitier du dispositif | L’utilisateur peut le toucher avec la main | Température élevée (41°C) | Non, pas de dommage identifié | RISK.HRD.23 |
| … | … | … | … | … |
| … | … | … | … | … |
Parties appliquées
Type : B, BF ou F ; protégée ou non contre les chocs de défibrillation
| Elément du dispositif | Partie du corps | Type | Phénomène dangereux | ID du risque associé |
|---|---|---|---|---|
| électrode | poitrine | BF | électrique, thermique, biocompatibilité | RSK.HRD.42 |
| … | … | … | … | … |
| … | … | … | … | … |
Parties accessibles
Les parties accessibles sont déterminées en tenant compte des conditions d’essais IEC 60601-1.5.9.2 (doigt d’essais, crochet d’essai et mécanisme de manœuvre)
Fonctions cliniques critiques
Les fonctions cliniques nécessaires pour l’usage prévu, elles doivent être maintenues en condition de premier défaut
Déplacement de l’appareil
Portatif, transportable, mobile, portable ou installé de façon permanente (relié au réseau d’alimentation ,séparation via outil)
Mode de fonctionnement
préciser si le dispositif est destiné à une utilisation en service continu ou intermittent
Fiabilité
Caractéristiques susceptibles d’affecter la sécurité
Permet de mettre des critères sur les composants haute fiabilité, ex : tenue en température, pression de sortie, résistance
Conditions de premier défaut
Les défaillances qui entrainent un risque inacceptable Identifiées lors de l’analyse des risques
Les conditions nécessitant plusieurs défaillances ne sont pas à prendre en compte, sauf si raisonnablement plausible
Les conditions de premier défaut doivent être testées : par des essais réels ou de façon simulée.
Sont maitrisées par mise en œuvre de composant à haute performance ou d’autre mesure de réduction du risque
Composants, composants de haute fiabilité
Composants pouvant impacter la sécurité Identifiés lors de la conception (ex : capteur aux performances critiques, verrouillage d’une barrière de sécurité, élément de sécurité) et mis à jour par les processus de gestion des risques, production, surveillance après commercialisation, …
Les risques sont maitrisés par mise en œuvre d’une norme composant ou des essais 60601-1. Avec moyen de maitrise supplémentaire éventuel.
La distinction 4.8 « composants de l’appareil » et 4.9 « composants aux caractéristiques HF » semble difficile avec le règlement qui n’accepte aucun risque
| Composant | Phénomène dangereux en cas de défaillance | ID RISK | Spécification (ref. fabricant, spécification interne, …) |
Conformité (si 600601, IPxx, UL Vx, … applicable) | Preuve de conformité | Evaluation (pour les composants HF) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Cable d’alimentation | Tension dangereuse | RSK.HRD.23 | PROELEC – SH10167R | IEC 60320 : | PRE.CERTIF.60320.1 | TST.HRD.101 |
| … | … | … | … | … | … | … |
| … | … | … | … | … | … | … |
| … | … | … | … | … | … | … |
| … | … | … | … | … | … | … |
| … | … | … | … | … | … | … |
Composants non fixés, détachables
indiquer, lorsqu’applicable, les composants détachables ou susceptibles d’êtres détachés en conditions normales (à traiter dans l’analyse des risques)
Fixation du câblage
porter si utile les conclusions de l’analyse des risques de détachement des fils et cables ainsi que des problèmes d’étamage
Combinaison de défauts
Evaluer la possibilité d’avoir une combinaison de défauts indépendants susceptible de donner lieu à une situation dangereuse.
C’est (très souvent) peu probable. Cette analyse sera également utilisée dans le cadre de l’évaluation du rapport bénéfice / ensemble des risques résiduels
Classifications
Classe de protection contre les chocs électriques
- Classe I : les parties appliquées, les parties accessibles et les parties internes sont reliées à la terre.
- Classe II : protection sans mise à la terre (cas d’une double isolation électrique).
Source interne : pas de raccordement réseau Règles :
- Source externe : classe I ou II
- Source interne avec moyen de raccordement au réseau : classe I ou II quand connecté
Classe selon CISPR 11 (CEM)
- Classe A : DM utilisés dans les établissements autres que les locaux domestiques et autres que ceux connectés au réseau de distribution électrique à basse tension alimentant les locaux à usage domestique.
- Classe B : DM qui ne sont pas de classe A (typiquement : les dispositifs utilisés au domicile du patient).
Groupe selon CISPR 11 (CEM)
- Groupe 1 : Appareil utilisant l’énergie fréquence radioélectrique pour son fonctionnement interne.
- Groupe 2 : Appareil utilisant l’énergie à fréquence radioélectrique sous forme de rayonnement électromagnétique pour le traitement de la matière, et appareils à électroérosion.
Autres caractéristiques du dispositif
Indice IP
Selon IEC 60529
IPxy | x : protection pénétration de corps solides | y : protection pénétration d’eau
Méthode de stérilisation
[à faire]
Utilisation en milieu riche en oxygène
[à faire]
Mode de fonctionnement
Continu (durée illimitée) ou
▲
Informations fournies à l’utilisateur
pour assurer la traçabilité entre les exigences exprimées par l’ADR et leur mise en oeuvre dans les instructions d’utilisation et étiquetage
| ID risque | ID spécif IFU |
|---|---|
| RSK.IHM.42 | EXG.ETQ.23 |
| RSK.USR.18 | EXG.IFU.51 |
| RSK.USR.79 | EXG.ETQ.24 |
| … | … |
Investigation clinique
[à faire]▲
Conclusion
peut également faire référence à la revue de conclusion des activités de gestion des risques enregistrée dans le document REV-GDR
- la planification de la gestion des risques a été respectée ou les écarts ont été justifiés
- tous les risques sont maîtrisés
- tous les risques sont acceptés au regard du rapport B/R
- l’ensemble des bénéfices par utilisation est favorable par rapport aux risques
- les actives post-commercialisation sont planifiées
Les risques sont acceptés.
Surveillance Après Commercialisation
Des indicateurs sont définis pour affiner l’analyse du rapport bénéfice/risque au fil de l’utilisation du dispositif, ils sont choisis parmi les données utilisées pour la gestion des risques (ex : un taux de panne théorique) ou générées par la données des risques (ex : une estimation de gravité d’un dommage)
La nécessité de suivre une donnée liée à la gestion des risques est établie au regard des niveaux de risque résiduels et des incertitudes autour des activités de gestion des risques (notamment sur l’évaluation des probabilités d’occurrence).
A l’issu du processus de gestion des risques, les indicateurs et seuils suivants ont été retenus :
| indicateur | description | risques associés | mesure et analyse | seuil |
|---|---|---|---|---|
| fiabilité de la protection électrique | protection contre les risques d’électrocution | RSK.ELEC.4 | analyse du matériel retourné en SAV selon le mode opératoire XXX | courant de déclenchement conforme |
| résistance mécanique du piètement | le piètement ne doit pas céder durant le cycle de vie en conditions normales | RSK.MECA.10 | nombre d’incidents | 0 (suite à évaluation de la probabilité d’occurrence dans DOC.ADR) |
Compléments à l’ADR
pour, lorsqu’utile, détailler les analyses des risques, si le format d’ADR n’offre pas la place pour détailler (cas des tableaux)
Précisions sur les risques identifiés
pour détailler les mesures de réduction des risques
Justification des options de maitrise
surtout pour les réduction uniquement par inofrmation
Précisions sur les risques résiduels
Justification des arrêts de maitrise
Pour justifier, pour les risques les plus critiques, l’arrêt de la maitrise. cas borderline :
- Utiliser l’aspect économique
- Limiter les informations sur les risques dans les instructions d’utilisation : peut être justifié si une trop grand e quantité d’information dégrade l’aptitude à l’utilisation.
Utiliser l’aspect économique : ne doit pas être revendiqué côté fabricant mais côté utilisateur. Ex : s’il constitue un frein à l’utilisation (DM trop cher, l’utilisateur ne peut s’équiper)