Pour limiter l’effort documentaire, ce dossier permet de répondre aux exigences de certaines activités complémentaires de la gestion des risques; notamment :
Le contenu de ce dossier peut être séparé en plusieurs documents.
ADR; CEM; DGR; E.L.; SEL; SOUP;
Cette partie est également utilisée pour répondre aux exigences en matière de documentation technique, conformément à DOC.DT.
Le dossier porte le plus souvent sur un seul dispositif mais peut également couvrir une famille de dispositifs médicaux.
Nom ou dénomination commerciale : XXX
Code de dispositif médical : XXX
Identifiant unique : XXX
Situation 1 : Le dispositif est basé sur une nouvelle technologie, et aucun dispositif équivalent n’a été identifié
Identifier les similitudes avec d’autres appareils qui peuvent fournir des lignes directrices pour l’identification des risques;
Situation 2 : L’appareil est une nouvelle application clinique d’une technologie existante
Situation 3 : L’appareil est le résultat d’un changement progressif d’une technologie existante / dispositif prédécesseur
Situation 4 : Le dispositif est équivalent à un dispositif déjà commercialisé
Degré de nouveauté | Technologie | Impact clinique | |
---|---|---|---|
5 : Innovation Majeure | Rupture | ET | Fort |
4 : Innovation | Rupture | OU | Fort |
3 : Nouveauté substantielle | Incrément | ET | Modéré |
2 : Nouveauté modérée | Incrément | OU | Modéré |
1 : Nouveauté mineure ou inexistante | Connue | ET | Inchangé |
Avec :
Il est nécessaire d’avoir une durée de vie au moins égale à la durée minimale de garantie (2 ans en Europe).
Cas de DM logiciels : durée de vie = durée durant laquelle le fabricant s’engage à maintenir le soft pour les conditions d’utilisation prévues (notamment : suivre les mises à jours des OS et périphériques).
La durée de vie du dispositif est de X années.
La durée de vie a été définie en se basant sur les documents suivants : …
Voir OTL.CLS.
Les risques associés sont traités dans l’analyse des risques.
Les fonctions principales de service sont listées ci-dessous :
ID | Description | Caractéristique critique | Risques associés |
---|---|---|---|
FCT.IHM.3 | Piloter l’intensité du laser | Pleine échelle, résolution, respect de la consigne | RSK.USR.2 RSK.SFT.12 |
… | composant à assembler, réglage, paramétrage, alarme… | … | … |
Étape | Principale activité | Acteurs |
---|---|---|
Conception | R&D, essais | BE, labo |
Investigation clinique | … | Patient, promoteur, … |
Production | Fab cartes, fab boitier, assemblage, programmation | Ss traitants, opérateurs |
Contrôle final | Vérif capteur xxx | Opérateur, … |
Transport | Réception ; traçabilité ; remise | Expéditeur ; transporteur ; destinataire |
Stockage | … | … |
Exploitation | … | … |
Remise à l’utilisateur | … | … |
Installation | … | … |
Étalonnage | … | … |
Utilisation | … | … |
Nettoyage | … | … |
Vérification | … | … |
Maintenance sur site | … | … |
Expédition (maintenance) | … | … |
Maintenance (distante) | … | … |
Réparation sur site | … | … |
Expédition (réparation) | … | … |
Réparation (distante) | … | … |
Mise hors service | … | … |
Transport élimination / recyclage | … | … |
Élimination / recyclage | … | … |
… | … | … |
Ces fiches sont reprises pour définir les scénarios d’utilisation normale.
Finalement, les scénarios d’utilisation relatif aux phénomènes dangereux sont déclinés des scénarios d’utilisation normale.
Profil patient N°X | |
---|---|
Pathologie | Trauma, maladie, handicap, … |
Troubles associés | surdité, problèmes de vue, tremblements, troubles de la mémoire, … |
Profession | … |
Sexe | H/F |
Âge | >15 |
Particularité physique | Poids, taille, …. |
Limitations intellectuelles | Démence, mémoire, attention, … |
Niveau d’étude | Brevet, bac, médical, … |
Expérience particulière | Avec DM, avec la thérapie, avec contexte comparable, … |
Connaissance particulière | Formation, technique, clinique, … |
Compétence particulière | Langue, compétences, capable d’utiliser xxx |
… | … |
Profil utilisateur N°Y | |
---|---|
Profession | Opérateur, médecin, manip, entourage, |
Sexe | H/F |
Âge | >15 |
Particularité physique | Poids, taille, …. |
Limitations intellectuelles | Démence, mémoire, attention, … |
Niveau d’étude | Brevet, bac, médical, … |
Expérience particulière | Avec DM, avec la thérapie, avec contexte comparable, … |
Connaissance particulière | Formation, technique, clinique, … |
Compétence particulière | Langue, compétences, capable d’utiliser xxx |
… | … |
Environnement d’utilisation N°Z | |
---|---|
Type | Bureau, salle, véhicule, extérieur, … |
Privacité | Privé, partagé, public, … |
Installations nécessaires | Électricité, internet, eau, climatisation, … |
Conditions env. | T°C, H%, bruit, luminosité, espace, visibilité, vibrations, … |
Propreté | Salle, normal, propre, désinfecté, stérile, … |
Sources d’interruptions possibles | Autre patient, téléphone, défaut machine, … |
Limitations spéciales | Conditions en laboratoire, en extérieur, … |
… | … |
Scénario d’utilisation N°A | |
---|---|
Titre | Utilisation à des fins de XXX chez un patient XXX par XXX |
Finalité | (Finalité du scénario point de vue utilisateur) |
Partie de l’IU mise en œuvre | Interrupteur marche / arrêt Molette de commande de la pression Cadran de lecture de la pression |
Profil utilisateur | USR.1, USR.3 |
Profil patient | PAT.2 |
Environnement d’utilisation | ENV.1 |
… | … |
N° tache | Description | Action sur l’IU | Retour IU | Réponse attendue du dispositif |
---|---|---|---|---|
1 | Installation : installe écran | Réglage hauteur, angle | N.A. | Réglage précis, rapide, aisé |
2 | Installation : recule écran du patient | Déplace l’écran sur la table | N.A. | Réglage précis, rapide, aisé |
3 | Installation : monte la table | Bouton “montée” | Bip pendant la pression du bouton. | Commandes réactives, pas de roue libre, vitesse adaptée |
4 | Présentation : approche le patient sous la table | Fait rouler la chaise du patient | N.A. | … |
… | … | … | … | … |
scén. d’utilisation relatif à un ph. dangereux N°1 | |
---|---|
Titre | Retrait pile non branché |
Scénario d’utilisation normale associé | SCN.4 |
Erreur d’utilisation | le patient retire les piles du cœur non branché à l’alimentation réseau |
N° tache source erreur | 7 |
Risques associés | RSK.USR.7 |
… | … |
Dommage | Schéma |
---|---|
1 | Peut être écarté |
2 | Peut être utilisé si d’autres évaluations sommatives ne permettent pas de statuer sur la maitrise de l’aptitude à l’utilisation |
3 | Évaluation systématique, sauf si pleinement couvert par d’autres évaluations sommatives |
4 | Évaluation systématique |
Le contexte technologique est identifié, en tenant compte des alternatives, des limites techniques et de l’impact sur les risques et/ou les bénéfices.
L’historique (générations antérieures du DM) est détaillé dans PLN.EVL.CLI au § Historique du dispositif.
En dehors de l’évaluation clinique, l’identification des dispositifs permettant une même finalité est utile pour évaluer le rapport bénéfice/risque de vos dispositifs (qui ne doivent pas présenter plus de risques que les DM aux mêmes finalités).
Alternatives via DM ou non (ex :kiné, médicament, …).
Garder une approche « macro », à détailler au besoin lors de l’évaluation du rapport B/R du dispositif.
Nom | Performances | Bénéfices | Risques |
---|---|---|---|
Tapping réalisé par un kiné | Efficacité < à celle du dispositif, sujet de l’évaluation clinique dans le document XXX | Meilleure adaptation au contexte du patient (notamment avec les enfants : le geste est adapté à son niveau d’acceptation) | Risques liés à une mauvaise expectoration (voir analyse des phénomènes dangereux) Recours moins fréquent du fait des contraintes en ressource humaines, le DM pouvant être utilisé par toute personne formée |
… | … | … | … |
Ne demande pas une analyse détaillée.
Le logiciel est de classe X selon l’IEC 62304.
Cette évaluation tient compte des classes des risques identifiés dans le document “Analyse des risques”.
L’analyse des risques est réalisée en tenant compte des informations de la SAL. Les risques associés aux interfaces entre les E.L. ou inhérents à l’architecture sont analysés.
Les classes des composants du logiciel sont documentées ci-dessous :
Voir également PRO.ABR (annexes).
▲
Les mesures de réduction des risques et les fonctions cliniques critiques sont susceptibles de constituer des performances essentielles.
Elles sont utilisées pour surveiller le dispositif lors des essais en laboratoire, notamment d’immunité CEM
On peut imaginer la performance essentielle en identifiant « ce que le DM ne doit pas faire » lors des essais, ex : mouvements intempestifs, erreur de mesure, arrêt du dispositif, …
Les parties en contact, qui ne sont pas nécessairement en contact avec le patient, sont également listées, une évaluation de la nécessité de les considérer comme parties en contact est enregistrée, dans ce cas : le type est B, sauf justification.
Élément du dispositif | Partie du corps | Phénomènes dangereux potentiels | Considéré comme partie appliquée ? | ID risque associé |
---|---|---|---|---|
Boitier du dispositif | L’utilisateur peut le toucher avec la main | Température élevée (41°C) | Non, pas de dommage identifié | RISK.HRD.23 |
… | … | … | … | … |
Élément du dispositif | Partie du corps | Type | Phénomène dangereux | ID du risque associé |
---|---|---|---|---|
électrode | poitrine | BF | électrique, thermique, biocompatibilité | RSK.HRD.42 |
… | … | … | … | … |
Les conditions nécessitant plusieurs défaillances ne sont pas à prendre en compte, sauf si raisonnablement plausible.
Les conditions de premier défaut doivent être testées : par des essais réels ou de façon simulée.
Sont maitrisées par mise en œuvre de composant à haute performance ou d’autre mesure de réduction du risque.
Les risques sont maitrisés par mise en œuvre d’une norme composant ou des essais 60601-1. Avec moyen de maitrise supplémentaire éventuel.
La distinction 4.8 « composants de l’appareil » et 4.9 « composants aux caractéristiques HF » semble difficile avec le règlement qui n’accepte aucun risque.
Composant | Phénomène dangereux en cas de défaillance | ID RISK | Spécification (ref. fabricant, spécification interne, …) |
Conformité (si 600601, IPxx, UL Vx, … applicable) | Preuve de conformité | Evaluation (pour les composants HF) |
---|---|---|---|---|---|---|
Câble d’alimentation | Tension dangereuse | RSK.HRD.23 | PROELEC – SH10167R | IEC 60320 : | PRE.CERTIF.60320.1 | TST.HRD.101 |
… | … | … | … | … | … | … |
Reprendre les conclusions de l’analyse des risques combinés en identifiant les situations de risques (défauls) combinés provoquant un risque inacceptable.
Il faut regarder la vraissemblance technique et les probabilités associées ( Ptt = P1 x P2 pour deux défauts indépendants)
Votre conclusion doit définir si la sécurité et les performances pour ces situations doivent être vérifiées en laboratoire ou si le niveau de preuve à disposition suffit.
Source interne : pas de raccordement réseau Règles :
IPxy | x : protection pénétration de corps solides | y : protection pénétration d’eau
Continu (durée illimitée) ou Intermittent.
▲
ID risque | ID spécif IFU |
---|---|
RSK.IHM.42 | EXG.ETQ.23 |
RSK.USR.18 | EXG.IFU.51 |
RSK.USR.79 | EXG.ETQ.24 |
… | … |
Voir également OTL.ETQ et OTL.INS ainsi que OTL.60601-1.
▲
Les risques sont acceptés.
Cette conclusion a été émise le XX/XX/XXX par XXX dans le cadre de la fin de la gestion des risques avant commercialisation.
Voir également la conclusion des activités de gestion des risques dans REV.GDR.
La nécessité de suivre une donnée liée à la gestion des risques est établie au regard des niveaux de risque résiduels et des incertitudes autour des activités de gestion des risques (notamment sur l’évaluation des probabilités d’occurrence).
A l’issu du processus de gestion des risques, les indicateurs et seuils suivants ont été retenus :
Indicateur | Description | Risques associés | Mesure et analyse | Seuil |
---|---|---|---|---|
fiabilité de la protection électrique | protection contre les risques d’électrocution | RSK.ELEC.4 | analyse du matériel retourné en SAV selon le mode opératoire XXX | courant de déclenchement conforme |
résistance mécanique du piètement | le piètement ne doit pas céder durant le cycle de vie en conditions normales | RSK.MECA.10 | nombre d’incidents | 0 (suite à évaluation de la probabilité d’occurrence dans DOC.ADR) |
Les risques non suivis spécifiquement en SAC sont identifiés dans DOC.ADR, une justification y est fournie.
▲
Utiliser l’aspect économique : ne doit pas être revendiqué côté fabricant mais côté utilisateur. Ex : s’il constitue un frein à l’utilisation (DM trop cher, l’utilisateur ne peut s’équiper)
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