PLN.GDR

dernière modification : 9 juin 2018

document – Planification des activités de Gestion Des Risques
version : draft

Ressources humaines

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rôle dans la gestion des risques qualification nécessaire connaissance/expérience nécessaire
les connaissances et l’expérience peuvent porter sur le dispositif médical sujet de la GDR, sur les conditions d’utilisation du dispositif, sur les technologies utilisées par le dispositif, sur les prestations associées au dispositif, … l’idée est de couvrir tout le cycle de vie du dispositif

Domaine d’application

Identifier le dispositif / le groupe de dispositif / le projet qui est sujet de la gestion des risques ainsi que les prestations associées.

Remarque : les activités de prestation (installation, formation, …) sont à inclure

Ressources humaines

lister les intervenants

exemple :

Nom-Prénom Organisme Fonction Responsabilité Autorité Compétences
Responsable qualité / règlementaire,Direction, Chef projet, Ingénieur, Testeur, Chargé clinique, … Responsable risques logiciels, Responsable risques d’utilisation, responsable du suivi après commercialisation, Développement électronique, Formateur, … Définir de la politique d’acceptation des risques, Statuer sur l’acceptabilité globale des risques … Technique, Clinique, Règlementaire, Normative, Utilisation du dispositif, Techniques de gestion des risques, Expérience avec le dispositif, Formation, Études, …

Revues

Les revues sont tenues conformément au document [à faire].

certaines revues sont systématiques (ex : revue des données d’entrée); d’autres sont spécifiques au projet (ex : revue avec le donneur d’ordre)

Oui Non