PLN.GDR

dernière modification : 20 juin 2019

document – Planification des activités de Gestion des Risques

Domaine d’application

Dispositif analysé

Identifier le dispositif / le groupe de dispositif / le projet qui est sujet de la gestion des risques ainsi que les prestations associées.

Une description du dispositif objet de l’analyse est disponible dans DOC.DGR.

Responsable

Les activités de gestion des risques pour le dispositif XXX sont sous la responsabilité de Mlle X.

Activités planifiées de gestion des risques

Conformément à la procédure PRO.GDR, les activités suivantes sont planifiées dans le cadre de la gestion des risques :

Activité Responsable Données d’entrée Données de sortie Remarque
Définition du contexte
  • Spécifications fonctionnelles du dispositif
  • Bénéfices associés
  • Conditions d’utilisations prévues
  • Profils patients et utilisateurs
  • État de l’art sur les alternatives médicales
  • Liste et informations sur les dispositifs comparables
  • Normes et règlementations applicables
DOC.DGR, Analyse des risques, RPT.GDR, Enregistrement des revues et des actions
Identification des risques Données d’entrées ci-dessus Liste des risques dans l’ADR
Analyse des risques Liste des risques dans l’ADR Estimation et évaluation des risques dans l’ADR
Maitrise des risques Niveaux des risques évalués Analyse des risques résiduels et Planification des actions de maitrise des risques
Vérifications des maitrises Planification de la maitrise des risques Preuves des vérifications de l’efficacité des mesures de maitrises (rapport de test, certificat laboratoire, rapport d’évaluation sommative, rapport évaluation clinique, …)
Rapport de gestion des risques Analyse des risques et Dossier de gestion des risques RPT.GDR
Revues finales Analyse, dossier et rapport REV.GDR
Suivi RPT.GDR Planification de la SAC selon PRO.SAC

Ressources humaines

Rôle dans la gestion des risques Qualification nécessaire Connaissance/expérience nécessaire
Gestion du processus, participe à l’analyse, participe à l’estimation des dommages, impliqué dans les activités des SAC Formation gestion des risques, Ingénieur mécanique, Biologiste… Expérience avec un dispositif similaire, Expérience dans les process de fabrication, Utilisateur de dispositif comparable…
Évaluation de l’acceotabilité du rapport B/R Patient Patient cible du dispositif
Estimation des risques Professionnel de santé Connaissances du dispositif et de ses conséquences cliniques
les connaissances et l’expérience peuvent porter sur le dispositif médical sujet de la GDR, sur les conditions d’utilisation du dispositif, sur les technologies utilisées par le dispositif, sur les prestations associées au dispositif… l’idée est de couvrir tout le cycle de vie du dispositif.

Voir les exemples proposés dans PRO.ABR.

Critères pour l’analyse et l’acceptabilité des risques

Estimation des risques

Voir les exemples d’estimation des probabilités et de la gravité dans PRO.ABR.

Évaluation du niveau de risque

Voir les exemples de niveaux de risques dans PRO.ABR.

Critères d’acceptabilité des risques du rapport bénéfice/risque

Voir un exemple de politique d’acceptation des risques dans PRO.GDR.

Risques dont la probabilité ne peut être évaluée

La probabilité est systématiquement portée au maximum pour les risques dont la probabilité ne peut être estimée.
Voir également PRO.ABR.

Revues

Voir REV.GDR.

Suivi après commercialisation

Les informations pour la planification de la SAC identifiées durant la gestion des risques sont listées dans le rapport de gestion des risques et prise en compte selon PLN.SAC.

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