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dernière modification : 17 octobre 2018

procédure – Analyse des Risques, des Bénéfices et du Rapport B/R

Introduction

Les techniques présentées sont en accord avec les exigences réglementaires et normatives et vont au delà de l’ISO 14971 en présentant également des méthodes d’analyses des bénéfices et d’évaluation du rapport bénéfices/risques.

Objet

Cette procédure vient en complément de PRO.GDR, elle précise les méthodes d’analyse des risques, d’analyse des bénéfices et d’évaluation du rapport bénéfices/risques.

Destinataires

Voir PRO.GDR.

Normes, Guides et Règlementations

Voir PRO.GDR.

Abréviations

ADR; B/R; BNF; C&D; DGR; FGR; MECA; RSK; SCN; SFT; SEMP; USR

Définitions

Voir PRO.GDR.
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Analyse des risques

Rappel sur les constituantes d’un risque :

Une erreurs d’utilisation, une défaillance du dispositif, … provoque un danger, ex : présence d’un composant accessible de température élevée.
Une situation dangereuse expose le patient au danger, ex : température élevée en contact avec le patient.
Le patient subit un dommage, ex : brûlure au second degré.

Ressources humaines

L’analyse des risques mobilise les personnes pertinentes selon les compétences requises.

Rôle dans la gestion des risques	Profil requis
Responsable de la gestion des risques	Au moins 4 ans d’expérience en gestion des risques des DM
Analyse des défaillances possibles du dispositif	Ingénieurs, technicien de maintenance
Analyse des défaillances possibles du logiciel embarqué ou autonome	Ingénieur développement soft, ingénieur test soft
Gestion de l’aptitude à l’utilisation	Chef produit, ergonome, ingénieur, utilisateurs
Analyse des risques associés à la production	Responsable fabrication, sous-traitant
Analyse des risques associés aux prestations proposées	Expérience installation / maintenance / contrôle / … des dispositifs (similaires et/ou de l’entreprise)
Analyse des risque associés au transport et à la distribution	Transporteur, distributeur, personnel responsable de l’emballage, de l’expédition, …
Analyse des données d’entrées, des données cliniques, des données de SAC (cas des données volumineuses)	Analyste, statisticien, …
Estimation des dommages	Expert clinique *, professionnel de santé

* : L’indépendance de l’expert est à justifier.

Approche selon le cycle de vie

Les différentes étapes du cycle de vie du dispositif, définies dans DOC.DGR, sont tour à tour prises en compte pour l’identification des risques.

Les activités hors finalité médicale (ex : transport, installation) sont également décrites en scénario selon PRO.IAU.

Les besoins en ressources humaines pour l’analyse ainsi que l’ordre de l’analyse dépendent des étapes.

Identification des risques

Une session d’analyse se fait sur tout ou partie du dispositif et de son utilisation prévue, le domaine d’application est enregistré dans DOC.ADR.

À l’issue de l’ensemble des analyses des risques, la totalité des aspects du dispositif et de son utilisation sont traités.

Les risques sont identifiés : défaillance, situations dangereuses associées, type de danger.

Les risques déjà maitrisés par la mise en œuvre d’un référentiel (ex : IEC 60601-1 pour un risque d’ordre électrique) ne sont pas à maitriser davantage, sauf exigence du référentiel.

Les normes relatives à la sécurité demandent souvent de renseigner le dossier de gestion des risques, voire d’analyser certains risques spécifiques.

Les risques dont il est impossible d’identifier des conséquences pour la santé du patient et/ou une situation dangereuse plausible ne sont pas à analyser.

Les autres risques sont traités selon le modèle d’analyse des risques (voir annexe).

Application de l’IAU aux risques identifiés

Les risques causés par une erreur d’utilisation, de manipulation, d’interprétation de l’IHM sont également traités selon PRO.IAU.

Lien avec le développement logiciel

Les risques causés par le logiciel sont identifiés et la classe associée est définie selon PRO.CVL.

Identification des situations dangereuses

Les situations dangereuses sont déclinées des conditions d’utilisation normale définies dans DOC.DGR, en tenant compte des dangers identifiés.

Pour chaque situation dangereuse il faut décrire le scénario d’utilisation prévue associé combiné au danger, l’analyse est réalisée jusqu’au dommage subit par le patient, l’utilisateur ou toute autre personne.

Cette analyse est faite selon PRO.IAU, en définissant pour chaque scénario relatif à un danger :

Le profil patient
Le profil utilisateur
L’environnement d’utilisation
Les taches exécutées par le dispositif et/ou l’utilisateur

Cas des SEMP (IEC 60601-1)

Pour les SEMP, conformément à l’IEC 60601-1, on tiendra notamment compte des dangers suivants :

Retour non désiré d’un composant physique ou de données (les possibilités englobent : entrée non demandée, entrée hors plage ou incohérente, et entrée produite par une interférence électromagnétique)
Données indisponibles
Problème d’intégrité des données
Données incorrectes
Synchronisation incorrecte des données
Interactions non désirées dans et entre les SSEP
Aspects ou qualités inconnus des logiciels de tierces parties
Aspects ou qualités inconnus des SSEP de tierces parties
Manque de sécurité des données, confidentialité des données, vulnérabilité aux falsifications, interaction non désirée avec d’autres programmes et virus
Défaillance du réseau informatique à fournir les caractéristiques nécessaires au SEMP pour atteindre sa sécurité de base ou ses performances essentielles

Estimation des risques initiaux

Les risques sont estimés dans l’ADR.

Remarque : il ne faut surtout pas “faire des maths” pour estimer les risques, les évaluations et estimations ne sont que des indicateurs.

Éviter les systèmes utilisant des multiplications arithmétiques probabilité x gravité qui font rarement sens

Voir les exemples de méthodes en annexe.

Évaluation du niveau de risque initial

Chaque couple (probabilité, gravité) est associé à un niveau de risque parmi 4 niveaux.

Les actions de maitrise et de surveillance sont menées proportionnellement au niveau de risque.

Cas où la probabilité ne peut pas être évaluée

Le cas est couramment rencontré avec les logiciels

Le niveau de risque est évalué en tenant compte du contexte :

Niveau de risque d’un logiciel en fonction de sa finalité et du contexte pour la santé du patient :

Contexte	Finalité
Contexte	Traiter ou diagnostiquer	Aide à la décision	Information
Critique	4	3	2
Sérieux	3	2	1
Non-sérieux	2	1	1

Option de maîtrise

Les mesures de maitrise des risques sont enregistrées dans DOC.ADR, lorsque possible les solutions sont conformes aux normes, standards et/ou à l’état de l’art.

Choix de l’option de maitrise

Différentes options de maitrise de risques sont possibles, par ordre de priorité :

Conception ou par maitrise en production (pour éliminer le risque)
Protection (pour contrôler le risque)
Information (pour signaler le risque)

Le recours à une maitrise sans option relative à la conception ou à la maitrise de la production est à justifier dans le DGR.

Options relatives à l’information

Diverses options de maitrise par information sont à considérer, par ordre indicatif de priorité :

Alarme
Formation
Marquage sur le dispositif
Instructions d’utilisation

Cas des dispositifs (embarquant un) logiciel

Les options de maitrise de risque sont préférentiellement de nature hardware.

Les mesures de maitrise du risque impliquant le logiciel sont autant de nouvelles exigences à intégrer, conformément à la procédure PRO.CVL.

La classe logiciel associée est évaluée.

Maitrise des risques et IAU

Les informations utilisées comme mesure de maitrise du risque sont soumises au processus d’IAU selon la procédure PRO.IAU.

Lien avec le CVL

Les risques maitrisés par le logiciel sont identifiés et la classe associée est définie selon PRO.CVL.

Impact de la mesure de réduction des risques

Risques induits

Les risques induits sont enregistrés dans DOC.ADR, ce sont des risques causés par les mesures de maitrise des risques.

Risques modifiés

Les risques modifiés sont enregistrés dans DOC.ADR, ce sont des risques précédemment identifiés et affectés par les mesures de maitrise des risques.

Impact sur le rapport Bénéfice / Risque global

La mesure de maitrise peut être mise en œuvre si elle ne dégrade pas le rapport bénéfice / risque global.

Pratiquement : si la mesure de réduction améliore le bénéfice / risque du risque mais diminue le bénéfice / risque global elle ne doit pas être mise en œuvre.

Cela peut contribuer à justifier l’arrêt de la maitrise d’un risque.

Nécessite d’avoir analysé les risques induits et modifiés.

Lien avec la SAC

Le besoin de créer des indicateurs pour les activités de SAC est évalué pour chaque risque.

Si le risque ne doit pas être suivit alors une justification est données.

l’idée est de surveiller les moyens de maîtrise dont vous n’êtes “pas sûr” de l’efficacité dans le temps ou dont vous n’êtes “pas sur” des estimations des risques résiduels associés et de manière générale tous les risques d’un niveau non négligeable

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Analyse des bénéfices

Les bénéfices cliniques sont gérés conformément à PRO.EVL.CLI, dans le cadre le l’analyse du rapport bénéfice / risque et pour pouvoir être comparés aux risques, ils sont :

Identifiés : relativement à une utilisation prévue définie.
Caractérisés : en termes d’incidence positive et de probabilité d’occurrence, en vue de définir un niveau de bénéfice.

L’approche proposée reprend celle de la gestion des risques en estimant une importance et une probabilité du bénéfice pour en évaluer le niveau de bénéfice, elle n’est pas obligatoire.

Voir en annexe un exemple de méthode d’analyse des bénéfices.

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Evaluation du rapport bénéfice / risque

Généralités

Les données issues de la gestion des risques et de l’évaluation clinique sont réunies et analysées pour :

Évaluer l’acceptabilité du rapport bénéfice / risque pour chaque risque, et
Évaluer l’acceptabilité du rapport bénéfice / risque pour l’ensemble des risques.

L’analyse du rapport B/R est relative à une utilisation : un bénéfice obtenu pour une utilisation A ne peut être pris en compte lors de l’analyse de l’utilisation B, on s’attend à avoir autant d’analyses du rapport B/R que d’utilisations prévues

Si les preuves ne confirment pas que les bénéfices médicaux sont supérieurs au risque résiduel :

Les activités de gestion des risques et de gestion des bénéfices sont reconduites,
Le cas échéant, la conception du dispositif et/ou l’utilisation prévue sont modifiées,

Les résultats de ces évaluations sont enregistrés dans l’ADR et le DGR.

Sélection des risques et des bénéfices à analyser

En fonction du nombre de bénéfices, du nombre de risques et de la complexité de l’analyse, il est possible d’écarter des bénéfices et des risques dont le niveau est négligeable.

Le critère de sélection est enregistré dans DOC.DGR, les exclusions sont justifiées.

Analyse du rapport bénéfice / risque résiduel individuel

Identifier l’utilisation associée au risque
Identifier les bénéfices associés à l’utilisation

Discussion :

Lister les éléments en faveur d’une acceptation du risque
Lister les éléments en faveur d’un refus du risque
Estimation de l’acceptabilité du rapport B/R
Justification

Pour les risques découlant d’autres étapes du cycle de vie (ex : transport ou maintenance) l’ensemble des utilisations médicales possibles, compte tenu des utilisateurs et de l’environnement mis en jeux, est à prendre en compte.

Analyse du rapport bénéfice / risque global

Pour chaque utilisation prévue :

Identifier les bénéfices associés à l’utilisation
Identifier les risques associés à l’utilisation et pouvant se cumuler (en même temps ou dans la vie du dispositif)
Évaluer la probabilité de cumul

Discussion :

Lister les éléments en faveur d’une acceptation des risques
Lister les éléments en faveur d’un refus des risques
Estimation de l’acceptabilité du rapport B/R
Justification

La vraisemblance des situations identifiées est débattue, le cas échéant les activités de gestion des risques sont reprises jusqu’à obtenir un rapport bénéfice/risque acceptable.

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Annexes

Ceci est typiquement mis en oeuvre dans un tableur.

Logigrammes

Analyse des risques

Analyse des bénéfices

Evaluation du rapport B/R individuel

Evaluation du rapport B/R global

Analogie gestion des risques et gestion des bénéfices

Analyse des risques (exemples)

Voir DOC.ADR pour un exemple de tableau d’analyse des risques.

Probabilité d’occurrence du danger

L’approche peut être plus ou moins complexe, en découpant plus ou moins les constituants du risque :

probabilité d’avoir le danger
probabilité d’avoir la situation dangereuse en cas de danger
probabilité d’avoir le dommage en cas de situation dangereuse

La probabilité du danger est souvent maximale, c’est l’approche de l’IEC 62304 pour le logiciel ou de l’IEC 60601-1 pour les conditions de premier défaut d’un dispositif EM. Il est possible d’utiliser 2 probabilités :

Probabilité d’occurrence du danger
Probabilité d’occurrence du dommage en cas de danger

1	Il est invraisemblable dans l’état actuel des connaissances que le danger survienne
2	Le danger peut survenir dans la vie du DM dans des conditions particulières d’utilisation
3	Le danger peut survenir dans la vie du DM dans des conditions normales d’utilisation
4	Le danger survient à chaque utilisation du DM

Probabilité d’occurrence du dommage en cas de danger

1	Il est invraisemblable dans l’état actuel des connaissances que le dommage survienne
2	Le dommage peut survenir dans la vie du DM dans des conditions particulières d’utilisation
3	Le dommage peut survenir dans la vie du DM dans des conditions normales d’utilisation
4	Le dommage survient systématiquement

Probabilité globale

La probabilité croisée est fonction de :

la probabilité d’occurrence du danger
la probabilité d’occurrence du dommage en cas de danger

Proba. danger	4	3	2	1
	Proba. dommage en cas de danger
1	2	2	1	1
2	4	3	3	1
3	5	4	3	2
4	5	5	4	2

Estimation de la gravité

1	Nuisance temporaire, ou Gène temporaire
2	Déficience temporaire, ou Blessure non létale ne nécessitant pas l’intervention d’un spécialiste de santé
3	Déficience temporaire, ou Blessure non létale nécessitant l’intervention d’un spécialiste de santé
4	Décès, ou Déficience permanente.

Évaluation du niveau de risque

Probabilité	gravité
Probabilité	1	2	3	4
1	1	1	2	2
2	1	2	2	2
3	2	2	3	3
4	2	3	3	4
5	2	3	4	4

Analyse des bénéfices (exemple)

ID	ANALYSE									SAC
ID du Bénéfice	ID Scénario(s) d’utilisation	Propriété bénéfique	Incidence positive	Type de bénéfice	Caractère médical ?	Conditions d’obtention	Importance	Probabilité	Niveau	Suivi en SAC ?	Justification si non
BNF.1	SCN.1	Simulation d’un membre	Réduction de la douleur	Résultat clinique	oui	Chez des adultes atteints d’hémiparésie après un accident vasculaire cérébral, le personnel doit avoir été formé à l’utilisation du dispositif	3	3	4	oui	N.A.
BNF.2	SCN.2	Simulation de la pose d’un stent intra-crânien	Réduction taux échec de pose	Amélioration de la prise en charge	oui	Patient nécessitant pose de stent, le médecin doit être formé au logiciel et avoir réalisé un entrainement minimal définit dans le document “Protocole de formation des utilisateurs”	4	3	4	oui	N.A.
BNF.4	SCN.3	Enregistrement de paramètres patients vitaux (rythme cardiaque, SpO2) et de paramètres de suivi (déambulation, prise de médicament)	Accès à des données sur le patient pour améliorer le protocole thérapeutique	Amélioration de la prise en charge	oui	Le patient doit s’équiper toute la journée et correctement positionner le dispositif, le médecin doit lire les rapports hebdomadaires	2	2	2	oui	N.A.
BNF.5	SCN.4	Séparation produits sanguins	Obtention plaquette avec un gain de +25% et meilleure ségrégation des produits sanguins	Résultat clinique	oui	Efficacité 100% avec une machine soumise au protocole d’entretient	3	4	4	oui	N.A.
BNF.6	SCN.1	Exercices thérapeutiques	Diminution des symptômes liés à la maladie de parkinson	Résultat clinique	oui	62% des patients selon l’évaluation clinique XXX	4	2	4	oui	N.A.
BNF.7	SCN.2	Analyse des données patients et des bonnes pratiques médicales	Suggestion de diagnostic	Résultat de diagnostic	oui	Efficacité à 91% démontré dans le rapport XXX, l’utilisateur doit avoir été formé à l’utilisation du logiciel	4	3	4	oui	N.A.
BNF.8	SCN.4	Enregistrement de la déambulation du patient et obtention de données comportementales	Sensibilisation du patient en cas de diminution de son activité	Amélioration de la prise en charge	oui	Le patient doit s’équiper toute la journée et correctement positionner le dispositif, le médecin doit lire les rapports mensuels	1	2	2	non	Ce bénéfice est secondaire et non explicitement revendiqué, il n’est pas utilisé pour garantir l’acceptabilité du rapport bénéfices / risques global

Importance de l’incidence positive

Niveaux d’importance basés sur l’incidence pour la santé

Importance	Critère possible
1	Marginal ; confort ; superflu
2	Non grave
3	Grave
4	Vital ; majeur ; très grave

Niveaux d’importance basés sur l’amélioration de la qualité de vie du patient

Importance	Critère possible
1	Faible amélioration
2	Amélioration modérée
3	Amélioration importante
4	Amélioration majeure

Niveaux d’importance basés sur la durée du bénéfice

Importance	Critère possible
1	Court terme
2	Moyen terme
3	Long terme
4	Permanent

Niveaux d’importance basés sur les attentes des utilisateurs et/ou patients

Importance	Critère possible
1	Superflu ; recours rare
2	Modéré ; recours sous condition
3	Important ; recours attendu
4	Indispensable ; recours systématique

Niveaux d’importance basés sur la comparaison du dispositif avec les alternatives disponibles sur le marché

Importance	Critère possible
1	Inférieur
2	Egale
3	Supérieur
4	Très supérieur ; pas d’autre alternative

Probabilité d’incidence positive pour l’utilisation prévue

Niveaux de probabilité basés sur les données cliniques

Probabilité	Critère possible
1	De xx% à xx%
2	De xx% à xx%
3	De xx% à xx%
4	>xx%

Niveaux de probabilité basés sur le contexte d’utilisation

Probabilité	Critère possible
1	Efficacité dépend pour beaucoup du patient et/ou de l’utilisateur
2	Efficacité dépend faiblement du patient ou de l’utilisateur
3	Inefficacité exceptionnelle, dépend du patient ou de l’utilisateur
4	Inefficacité impossible en l’état des connaissances

Niveaux de probabilité basés sur un consensus d’experts

Probabilité	Critère possible
1	Soumis au doute
2	Probable
3	Hautement probable
4	Certain

L’indépendance des experts sollicités est à justifier.

Niveau de bénéfice (exemple)

Importance / Probabilité	4	3	2	1
1	3	2	1	1
2	4	3	2	2
3	4	4	3	3
4	4	4	3	3

Niveaux associés :

1 : Inutile
2 : Superflu
3 : Souhaitable
4 : Indispensable

Analyse du rapport bénéfices/risque individuel (exemple)

IDENTIFICATION	ANALYSE
ID du risque	ID Scénario d’utilisation	Bénéfices associés à l’utilisation	Points en faveur d’une acceptation du risque	Points en faveur d’un refus du risque	Évaluation du rapport B/R	Justification de la décision
RSK.HRD.1	SCN.1	BNF.1;BNF.2;	Le réglage de la hauteur est nécessaire au confort du patient. Un non réglage pouvant réduire les bénéfices et induire des risques. La solution est comparable aux dispositifs courants (ex : table réglable en hauteur de bureau, d’atelier, fauteuil, lits, …)	Une commande manuelle supprimerait le risque	Favorable	La commande électrique est une demande utilisateur, c’est condition rédhibitoire pour l’adoption du dispositif
RSK.SFT.1	SCN.1	BNF.1; BNF.3	Les analyses réalisées par le logiciel ne peuvent être réalisée par un humain compte tenu du volume de données	Les risques de faux négatifs restent importants (8%)	Dévavorable	Les risques liés aux faux négatifs ne peuvent être compensés par le gain de temps
RSK.USR.2	SNC.1	BNF.2; BNF.4	L’action de l’utilisateur est nécessaire pour réaliser l’acte	L’utilisateur peut atteindre une profondeur de pénétration non souhaitée s’il appréhende incorrectement la commande manuelle	favorable	Les formations utilisateurs et la vérification de leurs califications réduisent suffisament le risque
RSK.HRD.2	SCN.5	BNF.3;	Les patients destinés à utiliser le dispositif sont peu sensibles aux risques de contamination	Il est impossible de détecter une contamination	Favorable	Le risque est négligeable en condition prévues et ce point est surveillé lors des activités de SAC
RSK.SFT.2	SCN.4	BNF.1; BNF.2	Le paramétrage est indispensable aux performances L’interface utilisée est d’usage courant pour le profil de patient visé	Aucun	Favorable	pas de contre

Analyse du rapport bénéfices / risques global (exemple)

IDENTIFICATION				ANALYSE
ID Scénario d’utilisation	Bénéfices associés	Risques associés	Risques susceptibles de survenir simultanément	Points en faveur d’une acceptation des risques	Points en faveur d’un refus des risques	Évaluation du rapport B/R	Justification de la décision
SCN.1	BNF.1, BNF.4	RSK.USR.2, RSK.USR.3, RSK.SFT.16, RSK.SAV.23	RSK.USR.2+RSK.SFT.16	Les risques sont comparables à ceux des dispositifs grand public La probabilité d’occurrence des risques combinée est minime Le BNF.3 est très supérieur aux alternatives disponibles	Le BNF.1 n’est atteignable que pour 25% des patients, en outre le RSK.16 est supérieur aux risques du dispositif comparable X	Favorable	Le BNF.1 ne peut être atteint par d’autre dispositif, il compense le surplus de risque induit par RSK.16
SCN.2	BNF.1, BNF.2	RSK.USR.1, RSK.MECA.3, RSK.SFT.9	N.A.	Pas de risques combinés possibles	N.A.	Favorable	Les risques pris individuellement ont été acceptés et des risques combinés sont impossibles
SCN.3	BNF.3, BNF.4	RSK.MECA.2, RSK.PRD.3, RSK.USR.7, RSK.MECA.SFT.15, RSK.SFT.16, RSK.SFT.17	RSK.MECA.15+RSK.SFT.16+RSK.SFT.17	Le BNF.3 est innovant et non permis par les dispositifs concurrents	La combinaison RSK.SFT.15+RSK.SFT.16 induit un risque mortel intolérable	Défavorable	La combinaison de risques possible n’est pas compensée par le bénéfice innovant BNF.3 dont le niveau a été évalué à “Dispensable”

Autres analyses (exemples)

Classes du logiciel

Pour les risques causés et/ou maitrisés par le logiciel, pour évaluer la classe de (des) l’élément logiciel associés au risque et/ou à sa mesure de maitrise

ID du Risque	G	P	Classe
RSK.SFT.1	1	1	A
RSK.SFT.2	2	3	B
RSK.SFT.3	4	4	C

Planification des évaluations sommatives

Pour les risques dus ou maitrisés par l’utilisateur (erreur d’utilisation, information dans les IFU, formation, alarme)

ID du Risque	Evaluation ?	Justification si non
RSK.USR.1	non	La solution repose sur des éléments très couramment employés dans les dispositifs grand public
RSK.USR.2	oui	N.A.
RSK.USR.3	oui	N.A.
RSK.USR.4	non	Des données sont disponibles avec l’évaluation sommative de la version XY du dispositif
RSK.USR.5	oui	N.A.

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