Cette procédure vient en complément de PRO.GDR, elle précise les méthodes et techniques d’analyse des risques, d’analyse des bénéfices, d’estimation du rapport bénéfice/risque et de planification des objectifs de SAC.
Voir PRO.GDR.
Voir PRO.GDR.
ADR; B/R; BNF; C&D; DGR; FGR; MECA; RSK; SCN; SFT; SEMP; USR
Voir PRO.GDR.
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Rappel sur les constituantes d’un risque :
L’analyse des risques mobilise les personnes pertinentes selon les compétences requises.
Rôle dans la gestion des risques | Profil requis |
---|---|
Responsable de la gestion des risques | Au moins 4 ans d’expérience en gestion des risques des DM |
Analyse des défaillances possibles du dispositif | Ingénieurs, technicien de maintenance |
Analyse des défaillances possibles du logiciel embarqué ou autonome | Ingénieur développement soft, ingénieur test soft |
Gestion de l’aptitude à l’utilisation | Chef produit, ergonome, ingénieur, utilisateurs |
Analyse des risques associés à la production | Responsable fabrication, sous-traitant |
Analyse des risques associés aux prestations proposées | Expérience installation / maintenance / contrôle / … des dispositifs (similaires et/ou de l’entreprise) |
Analyse des risques associés au transport et à la distribution | Transporteur, distributeur, personnel responsable de l’emballage, de l’expédition, … |
Analyse des données d’entrées, des données cliniques, des données de SAC (cas des données volumineuses) | Analyste, statisticien, … |
Estimation des dommages | Expert clinique *, professionnel de santé |
Les différentes étapes du cycle de vie du dispositif, définies dans DOC.DGR, sont tours à tour prises en compte pour l’identification des risques.
Les activités hors finalité médicale (ex : transport, installation) sont également décrites en scénario selon PRO.IAU.
Une session d’analyse se fait sur tout ou partie du dispositif et de son utilisation prévue, le domaine d’application est enregistré dans DOC.ADR.
À l’issue de l’ensemble des analyses des risques, la totalité des aspects du dispositif et de son utilisation sont traités.
Les risques sont identifiés : défaillance, situations dangereuses associées, type de danger.
Les risques déjà maitrisés par la mise en œuvre d’un référentiel (ex : IEC 60601-1 pour un risque d’ordre électrique) ne sont pas à maitriser davantage, sauf exigence du référentiel.
Les risques dont il est impossible d’identifier des conséquences pour la santé du patient et/ou une situation dangereuse plausible ne sont pas à analyser.
Les autres risques sont traités selon le modèle d’analyse des risques (voir annexe).
Les risques causés par une erreur d’utilisation, de manipulation, d’interprétation de l’IHM sont également traités selon PRO.IAU.
Les risques causés par le logiciel sont identifiés et la classe associée est définie selon PRO.CVL.
Les données pertinentes identifiées dans le cadre de l’évaluation clinique sont prises en compte pour l’analyse des risques, elles sont présentées dans le rapport d’évaluation clinique RPT.EVL.CLI.
Les situations dangereuses sont déclinées des conditions d’utilisation normale définies dans DOC.DGR, en tenant compte des dangers identifiés.
Cette analyse est faite selon PRO.IAU, en définissant pour chaque scénario relatif à un danger :
Pour les SEMP, conformément à l’IEC 60601-1, on tiendra notamment compte des dangers suivants :
Les risques sont estimés dans l’ADR.
Voir les exemples de méthodes en annexe.
Les actions de maitrise et de surveillance sont menées proportionnellement au niveau de risque.
Le niveau de risque est évalué en tenant compte du contexte :
Contexte | Finalité | ||
---|---|---|---|
Traiter ou diagnostiquer | Aide à la décision | Information | |
Critique | très élevé | élevé | moyen |
Sérieux | élevé | moyen | faible |
Non-sérieux | moyen | faible | très faible |
Les mesures de maitrise des risques sont enregistrées dans DOC.ADR, lorsque possible les solutions sont conformes aux normes, standards et/ou à l’état de l’art.
Différentes options de maitrise de risques sont possibles, par ordre de priorité :
Les options de maitrise de risque sont préférentiellement de nature hardware.
Les mesures de maitrise du risque impliquant le logiciel sont autant de nouvelles exigences à intégrer, conformément à la procédure PRO.CVL.
La classe logicielle associée est évaluée.
Les preuves de validation des mesures de maitrise des risques sont enregistrées.
Les informations utilisées comme mesure de maitrise du risque sont soumises au processus d’IAU selon la procédure PRO.IAU.
Les risques maitrisés par le logiciel sont identifiés et la classe associée est définie selon PRO.CVL.
Les risques induits sont enregistrés dans DOC.ADR, ce sont des risques causés par les mesures de maitrise des risques.
Les risques modifiés sont enregistrés dans DOC.ADR, ce sont des risques précédemment identifiés et affectés par les mesures de maitrise des risques.
La mesure de maitrise peut être mise en œuvre si elle ne dégrade pas le rapport bénéfice / risque global.
Pratiquement : si la mesure de réduction améliore le bénéfice / risque du risque mais diminue le bénéfice / risque global elle ne doit pas être mise en œuvre. Ce type d’analyse est réservé aux risques clés : les risques les plus élevés qui impactent le rapport bénéfice/risque global.
Cela peut contribuer à justifier l’arrêt de la maitrise d’un risque.
Nécessite d’avoir analysé les risques induits et modifiés.
Le besoin de créer des indicateurs pour les activités de SAC est évalué pour chaque risque.
Si un risque clé (significatif et/ou impactant le B/R) ne doit pas être suivi alors une justification est donnée.
Voir en annexe un exemple de méthode d’analyse des bénéfices.
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Les données issues de la gestion des risques, de l’évaluation clinique et des activités de gestion du rapport B/R sont réunies et analysées, pour chaque utilisation prévue pour :
Si les preuves ne confirment pas que les bénéfices médicaux sont supérieurs au risque résiduel :
Les résultats de ces évaluations sont enregistrés dans l’ADR et le DGR.
En fonction du nombre de bénéfices, du nombre de risques et de la complexité de l’analyse, il est possible d’écarter des bénéfices et des risques dont le niveau est négligeable.
Il convient de travailler sur les risques et bénéfices clés : ceux de plus haut niveau, qui impactent le rapport B/R de façon significative.
Le critère de sélection est enregistré dans DOC.DGR, les exclusions sont justifiées.
Discussion :
Pour les risques découlant d’autres étapes du cycle de vie (ex : transport ou maintenance) l’ensemble des utilisations médicales possibles, compte tenu des utilisateurs et de l’environnement mis en jeux, est à prendre en compte.
Pour chaque utilisation prévue :
Discussion :
Voir DOC.ADR pour un exemple de tableau d’analyse des risques.
Analyse d’un risque | Analyse d’un bénéfice | Probabilités associées | |||
---|---|---|---|---|---|
Danger | Phénomène favorable | P1 | Pa | Px | P |
Situation dangereuse | Utilisation prévue | P2 | Py | ||
Dommage | Incidence positive | P3 | Pb |
Le recours aux différentes probabilités répond à l’opportunité d’analyse :
DANGER | SITUATION DANGEREUSE | DOMMAGE | |
---|---|---|---|
Angle d’analyse du risque : | Conception et fabrication du dispositif | Utilisation du dispositif | Conséquence physique sur le patient |
Données utiles pour estimer la probabilité du risque : | Spécification technique Taux de défaillance Résultats cliniques Validation procédés |
IAU Définition des alarmes Analyse de la détectabilité Analyse de la complexité Prise en compte du caractère innovant de l’utilisation |
Donnés cliniques Efficacité DM Maitrise par conception |
Les estimations qualitatives conviennent en première approche, quand vous n’avez pas encore de données tangibles, elles s’appuient sur un ressenti fruit de vos connaissances, de votre expérience et des premières informations disponibles.
Les estimations deviennent quantitatives lorsque vous disposez de données (évaluations préclinique et clinique, données de surveillance).
Niveau | Exemples de niveaux associés | ||
---|---|---|---|
5 | Systématique | Très probable | Probable |
4 | Très fréquent | ||
3 | Fréquent | ||
2 | Peu fréquent | Probable | |
1 | Rare | Peu probable | Possible |
0 | Très rare |
Cette approche permet de raisonner “par thème” lors de l’estimation des probabilités. Elle est complémentaire aux estimations qualitatives.
Niveau | Condition d’utilisation | Degré d’innovation du dispositif | Détectabilité des risques | Réponse du patient au bénéfice |
---|---|---|---|---|
5 | Systématique | Non innovant | Indétectable | Systématique |
4 | Possible à chaque utilisation | Moyenne | ||
3 | Possible en conditions normales | Incrémentale faible | Rare | Rare |
2 | Possible en conditions anormales | Incrémentale forte | Aisée | |
1 | Possibles en conditions exceptionnelles | Rupture technologique | Certaine | |
O | Impossible dans aucune situation |
Niveau | Taux | Pourcentage |
---|---|---|
5 | 1/1 | 100% |
4 | 1/10 | 10% |
3 | 1/100 | 1% |
2 | 1/1’000 | 0,1% |
1 | 1/10 ‘000 | 0,01% |
0 | 1/100’000 | 0,001% |
-1 | 1/1’000’000 | 0,0001% |
Niveau | Exemples de niveaux de dommages | ||
---|---|---|---|
5 | Mort | Critique | Décès |
4 | Critique | Déficience permanente | |
3 | Grave | Sérieux | Prise en charge |
2 | Modéré | Non-sérieux | Pas de prise en charge |
1 | Gène | Nuisance temporaire | |
0 | Négligeable |
G = 10^N
Le niveau de risque est déduit des niveaux de probabilité et de gravité du risque :
Probabilité | Gravité | |||||
---|---|---|---|---|---|---|
0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |
0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 5 |
-1 | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 4 |
-2 | -1 | 0 | 1 | 2 | 3 | 3 |
-3 | -2 | -1 | 0 | 1 | 2 | 2 |
-4 | -3 | -2 | -1 | 0 | 1 | 1 |
-5 | -4 | -3 | -2 | -1 | 0 | 0 |
L’estimation des probabilités est la même que pour les risques.
L’importance des bénéfices est estimée en tenant compte de la gravité du phénomène traité / diagnostiqué / pris en charge.
L’estimation du niveau est la même que pour les risques.
Pour chaque situation :
Voir l’article dédié aux moyens de représentation des bénéfices et des risques.
Les éventuels cas extrêmes sont pris en compte lors de l’évaluation de l’acceptabilité du rapport B/R.
Les cas extrêmes incluent les situations suivantes :
Pour une utilisation donnée, une situation dangereuse est définie en termes de :
Le nombre de recours au dispositif avant occurrence d’un risque de probabilité P est estimé avec un taux de confiance de T% :
Nrecours = Log( 1-T;1-P)
Dans le cas de NDM sur le marché, chacun étant utilisé en moyenne NU fois durant sa durée de vie, le nombre de patients potentiellement exposés à un risque de probabilité PA vaut :
NP = NDM x Nr / Nrecours
Des seuils et des indicateurs sont définis relativement aux risques et bénéfices clés.
Les seuils et indicateurs permettent de détecter :
Soient :
Le nombre de recours total aux dispositifs pendant leur durée de vie RCt est calculé selon :
RCt = NDM x Npd x Nfp x Nrf
Le nombre de recours moyen à un dispositif par jour Nrj est calculé selon :
Nrj = Durée de vie (en jours) / (Npd x Nfp x Nrf)
Chaque dispositif sur le marché depuis Nj jours a un recours cumulé Rc de :
Rc = Nj x Nrj
Le recours cumulé de tous les dispositifs actuellement sur le marché pour un jour donné vaut :
RC = ∑(Rc)
Un indicateur est calculé pour tenir compte de la maturité des dispositifs sur le marché, il est calculé en faisant le rapport du recours cumulé courant avec le recours cumulé final prévu :
Maturité : RC / RCt
Voir DOC.ADR pour un exemple de tableau d’analyse des risques.
La probabilité du danger est souvent maximale, c’est l’approche de l’IEC 62304 pour le logiciel ou de l’IEC 60601-1 pour les conditions de premier défaut d’un dispositif EM. Il est possible d’utiliser 2 probabilités :
1 | Il est invraisemblable dans l’état actuel des connaissances que le danger survienne |
---|---|
2 | Le danger peut survenir dans la vie du DM dans des conditions particulières d’utilisation |
3 | Le danger peut survenir dans la vie du DM dans des conditions normales d’utilisation |
4 | Le danger survient à chaque utilisation du DM |
1 | Il est invraisemblable dans l’état actuel des connaissances que le dommage survienne |
---|---|
2 | Le dommage peut survenir dans la vie du DM dans des conditions particulières d’utilisation |
3 | Le dommage peut survenir dans la vie du DM dans des conditions normales d’utilisation |
4 | Le dommage survient systématiquement |
La probabilité croisée est fonction de :
Proba. dommage en cas de danger | ||||
---|---|---|---|---|
Proba. danger | 4 | 3 | 2 | 1 |
1 | 2 | 2 | 1 | 1 |
2 | 4 | 3 | 3 | 1 |
3 | 5 | 4 | 3 | 2 |
4 | 5 | 5 | 4 | 2 |
1 |
|
---|---|
2 |
ne nécessitant pas l’intervention d’un spécialiste de santé |
3 |
nécessitant l’intervention d’un spécialiste de santé |
4 |
|
Probabilité | gravité | |||
---|---|---|---|---|
1 | 2 | 3 | 4 | |
1 | 1 | 1 | 2 | 2 |
2 | 1 | 2 | 2 | 2 |
3 | 2 | 2 | 3 | 3 |
4 | 2 | 3 | 3 | 4 |
5 | 2 | 3 | 4 | 4 |
ID | ANALYSE | SAC | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
ID du Bénéfice | ID Scénario(s) d’utilisation | Propriété bénéfique | Incidence positive | Type de bénéfice | Caractère médical ? | Conditions d’obtention | Importance | Probabilité | Niveau | Suivi en SAC ? | Justification si non |
BNF.1 | SCN.1 | Simulation d’un membre | Réduction de la douleur | Résultat clinique | oui | Chez des adultes atteints d’hémiparésie après un accident vasculaire cérébral, le personnel doit avoir été formé à l’utilisation du dispositif | 3 | 3 | 4 | oui | N.A. |
BNF.2 | SCN.2 | Simulation de la pose d’un stent intra-crânien | Réduction taux échec de pose | Amélioration de la prise en charge | oui | Patient nécessitant pose de stent, le médecin doit être formé au logiciel et avoir réalisé un entrainement minimal définit dans le document “Protocole de formation des utilisateurs” | 4 | 3 | 4 | oui | N.A. |
BNF.4 | SCN.3 | Enregistrement de paramètres patients vitaux (rythme cardiaque, SpO2) et de paramètres de suivi (déambulation, prise de médicament) | Accès à des données sur le patient pour améliorer le protocole thérapeutique | Amélioration de la prise en charge | oui | Le patient doit s’équiper toute la journée et correctement positionner le dispositif, le médecin doit lire les rapports hebdomadaires | 2 | 2 | 2 | oui | N.A. |
BNF.5 | SCN.4 | Séparation produits sanguins | Obtention plaquette avec un gain de +25% et meilleure ségrégation des produits sanguins | Résultat clinique | oui | Efficacité 100% avec une machine soumise au protocole d’entretien | 3 | 4 | 4 | oui | N.A. |
BNF.6 | SCN.1 | Exercices thérapeutiques | Diminution des symptômes liés à la maladie de parkinson | Résultat clinique | oui | 62% des patients selon l’évaluation clinique XXX | 4 | 2 | 4 | oui | N.A. |
BNF.7 | SCN.2 | Analyse des données patients et des bonnes pratiques médicales | Suggestion de diagnostic | Résultat de diagnostic | oui | Efficacité à 91% démontré dans le rapport XXX, l’utilisateur doit avoir été formé à l’utilisation du logiciel | 4 | 3 | 4 | oui | N.A. |
BNF.8 | SCN.4 | Enregistrement de la déambulation du patient et obtention de données comportementales | Sensibilisation du patient en cas de diminution de son activité | Amélioration de la prise en charge | oui | Le patient doit s’équiper toute la journée et correctement positionner le dispositif, le médecin doit lire les rapports mensuels | 1 | 2 | 2 | non | Ce bénéfice est secondaire et non explicitement revendiqué, il n’est pas utilisé pour garantir l’acceptabilité du rapport bénéfices / risques global |
Importance | Critère possible |
---|---|
1 | Marginal ; confort ; superflu |
2 | Non grave |
3 | Grave |
4 | Vital ; majeur ; très grave |
Importance | Critère possible |
---|---|
1 | Faible amélioration |
2 | Amélioration modérée |
3 | Amélioration importante |
4 | Amélioration majeure |
Importance | Critère possible |
---|---|
1 | Court terme |
2 | Moyen terme |
3 | Long terme |
4 | Permanent |
Importance | Critère possible |
---|---|
1 | Superflu ; recours rare |
2 | Modéré ; recours sous condition |
3 | Important ; recours attendu |
4 | Indispensable ; recours systématique |
Importance | Critère possible |
---|---|
1 | Inférieur |
2 | Égale |
3 | Supérieur |
4 | Très supérieur ; pas d’autre alternative |
Probabilité | Critère possible |
---|---|
1 | De xx% à xx% |
2 | De xx% à xx% |
3 | De xx% à xx% |
4 | >xx% |
Probabilité | Critère possible |
---|---|
1 | Efficacité dépend pour beaucoup du patient et/ou de l’utilisateur |
2 | Efficacité dépend faiblement du patient ou de l’utilisateur |
3 | Inefficacité exceptionnelle, dépend du patient ou de l’utilisateur |
4 | Inefficacité impossible en l’état des connaissances |
Probabilité | Critère possible |
---|---|
1 | Soumis au doute |
2 | Probable |
3 | Hautement probable |
4 | Certain |
Importance / Probabilité | 4 | 3 | 2 | 1 |
---|---|---|---|---|
1 | 3 | 2 | 1 | 1 |
2 | 4 | 3 | 2 | 2 |
3 | 4 | 4 | 3 | 3 |
4 | 4 | 4 | 3 | 3 |
Niveaux associés :
IDENTIFICATION | ANALYSE | |||||
---|---|---|---|---|---|---|
ID du risque | ID Scénario d’utilisation | Bénéfices associés à l’utilisation | Points en faveur d’une acceptation du risque | Points en faveur d’un refus du risque | Évaluation du rapport B/R | Justification de la décision |
RSK.HRD.1 | SCN.1 | BNF.1;BNF.2; |
|
Une commande manuelle supprimerait le risque | Favorable | La commande électrique est une demande utilisateur, c’est condition rédhibitoire pour l’adoption du dispositif |
RSK.SFT.1 | SCN.1 | BNF.1; BNF.3 | Les analyses réalisées par le logiciel ne peuvent être réalisées par un humain compte tenu du volume de données | Les risques de faux négatifs restent importants (8%) | Défavorable | Les risques liés aux faux négatifs ne peuvent être compensés par le gain de temps |
RSK.USR.2 | SNC.1 | BNF.2; BNF.4 | L’action de l’utilisateur est nécessaire pour réaliser l’acte | L’utilisateur peut atteindre une profondeur de pénétration non souhaitée s’il appréhende incorrectement la commande manuelle | favorable | Les formations utilisateurs et la vérification de leurs qualifications réduisent suffisamment le risque |
RSK.HRD.2 | SCN.5 | BNF.3; | Les patients destinés à utiliser le dispositif sont peu sensibles aux risques de contamination | Il est impossible de détecter une contamination | Favorable | Le risque est négligeable en conditions prévues et ce point est surveillé lors des activités de SAC |
RSK.SFT.2 | SCN.4 | BNF.1; BNF.2 |
|
Aucun | Favorable | pas de contre |
IDENTIFICATION | ANALYSE | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
ID Scénario d’utilisation | Bénéfices associés | Risques associés | Risques susceptibles de survenir simultanément | Points en faveur d’une acceptation des risques | Points en faveur d’un refus des risques | Évaluation du rapport B/R | Justification de la décision |
SCN.1 | BNF.1, BNF.4 | RSK.USR.2, RSK.USR.3, RSK.SFT.16, RSK.SAV.23 | RSK.USR.2+RSK.SFT.16 |
|
Le BNF.1 n’est atteignable que pour 25% des patients, en outre le RSK.16 est supérieur aux risques du dispositif comparable X | Favorable | Le BNF.1 ne peut être atteint par d’autre dispositif, il compense le surplus de risque induit par RSK.16 |
SCN.2 | BNF.1, BNF.2 | RSK.USR.1, RSK.MECA.3, RSK.SFT.9 | N.A. | Pas de risques combinés possibles | N.A. | Favorable | Les risques pris individuellement ont été acceptés et des risques combinés sont impossibles |
SCN.3 | BNF.3, BNF.4 | RSK.MECA.2, RSK.PRD.3, RSK.USR.7, RSK.MECA.SFT.15, RSK.SFT.16, RSK.SFT.17 | RSK.MECA.15+RSK.SFT.16+RSK.SFT.17 | Le BNF.3 est innovant et non permis par les dispositifs concurrents | La combinaison RSK.SFT.15+RSK.SFT.16 induit un risque mortel intolérable | Défavorable | La combinaison de risques possible n’est pas compensée par le bénéfice innovant BNF.3 dont le niveau a été évalué à “Dispensable” |
ID du Risque | G | P | Classe |
---|---|---|---|
RSK.SFT.1 | 1 | 1 | A |
RSK.SFT.2 | 2 | 3 | B |
RSK.SFT.3 | 4 | 4 | C |
ID du Risque | Évaluation ? | Justification si non |
---|---|---|
RSK.USR.1 | non | La solution repose sur des éléments très couramment employés dans les dispositifs grand public |
RSK.USR.2 | oui | N.A. |
RSK.USR.3 | oui | N.A. |
RSK.USR.4 | non | Des données sont disponibles avec l’évaluation sommative de la version XY du dispositif |
RSK.USR.5 | oui | N.A. |
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