Introduction
Objet
Cette procédure vient en complément de PRO.GDR, elle précise les méthodes d’analyse des risques, d’analyse des bénéfices et d’évaluation du rapport bénéfices/risques.
Destinataires
Voir PRO.GDR.
Normes, Guides et Règlementations
Voir PRO.GDR.
Abréviations
ADR; B/R; BNF; C&D; DGR; FGR; MECA; RSK; SCN; SFT; SEMP; USR
Définitions
Voir PRO.GDR.
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Analyse des risques
- Une erreur d’utilisation, une défaillance du dispositif, … provoque un danger, ex : présence d’un composant accessible de température élevée.
- Une situation dangereuse expose le patient au danger, ex : température élevée en contact avec le patient.
- Le patient subit un dommage, ex : brûlure au second degré.
Ressources humaines
L’analyse des risques mobilise les personnes pertinentes selon les compétences requises.
| Rôle dans la gestion des risques | Profil requis |
|---|---|
| Responsable de la gestion des risques | Au moins 4 ans d’expérience en gestion des risques des DM |
| Analyse des défaillances possibles du dispositif | Ingénieurs, technicien de maintenance |
| Analyse des défaillances possibles du logiciel embarqué ou autonome | Ingénieur développement soft, ingénieur test soft |
| Gestion de l’aptitude à l’utilisation | Chef produit, ergonome, ingénieur, utilisateurs |
| Analyse des risques associés à la production | Responsable fabrication, sous-traitant |
| Analyse des risques associés aux prestations proposées | Expérience installation / maintenance / contrôle / … des dispositifs (similaires et/ou de l’entreprise) |
| Analyse des risques associés au transport et à la distribution | Transporteur, distributeur, personnel responsable de l’emballage, de l’expédition, … |
| Analyse des données d’entrées, des données cliniques, des données de SAC (cas des données volumineuses) | Analyste, statisticien, … |
| Estimation des dommages | Expert clinique *, professionnel de santé |
Approche selon le cycle de vie
Les différentes étapes du cycle de vie du dispositif, définies dans DOC.DGR, sont tour à tour prises en compte pour l’identification des risques.
Les activités hors finalité médicale (ex : transport, installation) sont également décrites en scénario selon PRO.IAU.
Identification des risques
Une session d’analyse se fait sur tout ou partie du dispositif et de son utilisation prévue, le domaine d’application est enregistré dans DOC.ADR.
À l’issue de l’ensemble des analyses des risques, la totalité des aspects du dispositif et de son utilisation sont traités.
Les risques sont identifiés : défaillance, situations dangereuses associées, type de danger.
Les risques déjà maitrisés par la mise en œuvre d’un référentiel (ex : IEC 60601-1 pour un risque d’ordre électrique) ne sont pas à maitriser davantage, sauf exigence du référentiel.
Les risques dont il est impossible d’identifier des conséquences pour la santé du patient et/ou une situation dangereuse plausible ne sont pas à analyser.
Les autres risques sont traités selon le modèle d’analyse des risques (voir annexe).
Application de l’IAU aux risques identifiés
Les risques causés par une erreur d’utilisation, de manipulation, d’interprétation de l’IHM sont également traités selon PRO.IAU.
Lien avec le développement logiciel
Les risques causés par le logiciel sont identifiés et la classe associée est définie selon PRO.CVL.
Lien avec l’évaluation clinique
Les données pertinentes identifiées dans le cadre de l’évaluation clinique sont prises en compte pour l’analyse des risques, elles sont présentées dans le rapport d’évaluation clinique RPT.EVL.CLI.
Identification des situations dangereuses
Les situations dangereuses sont déclinées des conditions d’utilisation normale définies dans DOC.DGR, en tenant compte des dangers identifiés.
Cette analyse est faite selon PRO.IAU, en définissant pour chaque scénario relatif à un danger :
- Le profil patient
- Le profil utilisateur
- L’environnement d’utilisation
- Les taches exécutées par le dispositif et/ou l’utilisateur
Cas des SEMP (IEC 60601-1)
Pour les SEMP, conformément à l’IEC 60601-1, on tiendra notamment compte des dangers suivants :
- Retour non désiré d’un composant physique ou de données (les possibilités englobent : entrée non demandée, entrée hors plage ou incohérente, et entrée produite par une interférence électromagnétique)
- Données indisponibles
- Problème d’intégrité des données
- Données incorrectes
- Synchronisation incorrecte des données
- Interactions non désirées dans et entre les SSEP
- Aspects ou qualités inconnus des logiciels de tierces parties
- Aspects ou qualités inconnus des SSEP de tierces parties
- Manque de sécurité des données, confidentialité des données, vulnérabilité aux falsifications, interaction non désirée avec d’autres programmes et virus
- Défaillance du réseau informatique à fournir les caractéristiques nécessaires au SEMP pour atteindre sa sécurité de base ou ses performances essentielles
Estimation des risques initiaux
Les risques sont estimés dans l’ADR.
Éviter les systèmes utilisant des multiplications arithmétiques probabilité x gravité qui font rarement sens
Voir les exemples de méthodes en annexe.
Évaluation du niveau de risque initial
Les actions de maitrise et de surveillance sont menées proportionnellement au niveau de risque.
Cas où la probabilité ne peut pas être évaluée
Le niveau de risque est évalué en tenant compte du contexte :
| Contexte | Finalité | ||
|---|---|---|---|
| Traiter ou diagnostiquer | Aide à la décision | Information | |
| Critique | 4 | 3 | 2 |
| Sérieux | 3 | 2 | 1 |
| Non-sérieux | 2 | 1 | 1 |
Option de maîtrise
Les mesures de maitrise des risques sont enregistrées dans DOC.ADR, lorsque possible les solutions sont conformes aux normes, standards et/ou à l’état de l’art.
Choix de l’option de maitrise
Différentes options de maitrise de risques sont possibles, par ordre de priorité :
- Conception ou par maitrise en production (pour éliminer le risque)
- Protection (pour contrôler le risque)
- Information (pour signaler le risque)
Options relatives à l’information
- Alarme
- Formation
- Marquage sur le dispositif
- Instructions d’utilisation
Cas des dispositifs (embarquant un) logiciel
Les options de maitrise de risque sont préférentiellement de nature hardware.
Les mesures de maitrise du risque impliquant le logiciel sont autant de nouvelles exigences à intégrer, conformément à la procédure PRO.CVL.
La classe logicielle associée est évaluée.
Maitrise des risques et IAU
Les informations utilisées comme mesure de maitrise du risque sont soumises au processus d’IAU selon la procédure PRO.IAU.
Lien avec le CVL
Les risques maitrisés par le logiciel sont identifiés et la classe associée est définie selon PRO.CVL.
Impact de la mesure de réduction des risques
Risques induits
Les risques induits sont enregistrés dans DOC.ADR, ce sont des risques causés par les mesures de maitrise des risques.
Risques modifiés
Les risques modifiés sont enregistrés dans DOC.ADR, ce sont des risques précédemment identifiés et affectés par les mesures de maitrise des risques.
Impact sur le rapport Bénéfice / Risque global
La mesure de maitrise peut être mise en œuvre si elle ne dégrade pas le rapport bénéfice / risque global.
Cela peut contribuer à justifier l’arrêt de la maitrise d’un risque.
Nécessite d’avoir analysé les risques induits et modifiés.
Lien avec la SAC
Le besoin de créer des indicateurs pour les activités de SAC est évalué pour chaque risque.
Si le risque ne doit pas être suivit alors une justification est donné.
Analyse des bénéfices
- Identifiés : relativement à une utilisation prévue définie.
- Caractérisés : en termes d’incidence positive et de probabilité d’occurrence, en vue de définir un niveau de bénéfice.
Voir en annexe un exemple de méthode d’analyse des bénéfices.
Évaluation du rapport bénéfice / risque
Généralités
Les données issues de la gestion des risques et de l’évaluation clinique sont réunies et analysées pour :
- Évaluer l’acceptabilité du rapport bénéfice / risque pour chaque risque, et
- Évaluer l’acceptabilité du rapport bénéfice / risque pour l’ensemble des risques.
Si les preuves ne confirment pas que les bénéfices médicaux sont supérieurs au risque résiduel :
- Les activités de gestion des risques et de gestion des bénéfices sont reconduites,
- Le cas échéant, la conception du dispositif et/ou l’utilisation prévue sont modifiées,
Les résultats de ces évaluations sont enregistrés dans l’ADR et le DGR.
Sélection des risques et des bénéfices à analyser
En fonction du nombre de bénéfices, du nombre de risques et de la complexité de l’analyse, il est possible d’écarter des bénéfices et des risques dont le niveau est négligeable.
Le critère de sélection est enregistré dans DOC.DGR, les exclusions sont justifiées.
Analyse du rapport bénéfice / risque résiduel individuel
- Identifier l’utilisation associée au risque
- Identifier les bénéfices associés à l’utilisation
Discussion :
- Lister les éléments en faveur d’une acceptation du risque
- Lister les éléments en faveur d’un refus du risque
- Estimation de l’acceptabilité du rapport B/R
- Justification
Pour les risques découlant d’autres étapes du cycle de vie (ex : transport ou maintenance) l’ensemble des utilisations médicales possibles, compte tenu des utilisateurs et de l’environnement mis en jeux, est à prendre en compte.
Analyse du rapport bénéfice / risque global
Pour chaque utilisation prévue :
- Identifier les bénéfices associés à l’utilisation
- Identifier les risques associés à l’utilisation et pouvant se cumuler (en même temps ou dans la vie du dispositif)
- Évaluer la probabilité de cumul
Discussion :
- Lister les éléments en faveur d’une acceptation des risques
- Lister les éléments en faveur d’un refus des risques
- Estimation de l’acceptabilité du rapport B/R
- Justification
Annexes
Logigrammes
Analyse des risques
Analyse des bénéfices
Évaluation du rapport B/R individuel
Évaluation du rapport B/R global
Analogie gestion des risques et gestion des bénéfices
Analyse des risques (exemples)
Voir DOC.ADR pour un exemple de tableau d’analyse des risques.
Probabilité d’occurrence du danger
- probabilité d’avoir le danger
- probabilité d’avoir la situation dangereuse en cas de danger
- probabilité d’avoir le dommage en cas de situation dangereuse
La probabilité du danger est souvent maximale, c’est l’approche de l’IEC 62304 pour le logiciel ou de l’IEC 60601-1 pour les conditions de premier défaut d’un dispositif EM. Il est possible d’utiliser 2 probabilités :
- Probabilité d’occurrence du danger
- Probabilité d’occurrence du dommage en cas de danger
| 1 | Il est invraisemblable dans l’état actuel des connaissances que le danger survienne |
|---|---|
| 2 | Le danger peut survenir dans la vie du DM dans des conditions particulières d’utilisation |
| 3 | Le danger peut survenir dans la vie du DM dans des conditions normales d’utilisation |
| 4 | Le danger survient à chaque utilisation du DM |
Probabilité d’occurrence du dommage en cas de danger
| 1 | Il est invraisemblable dans l’état actuel des connaissances que le dommage survienne |
|---|---|
| 2 | Le dommage peut survenir dans la vie du DM dans des conditions particulières d’utilisation |
| 3 | Le dommage peut survenir dans la vie du DM dans des conditions normales d’utilisation |
| 4 | Le dommage survient systématiquement |
Probabilité globale
La probabilité croisée est fonction de :
- la probabilité d’occurrence du danger
- la probabilité d’occurrence du dommage en cas de danger
| Proba. dommage en cas de danger | ||||
|---|---|---|---|---|
| Proba. danger | 4 | 3 | 2 | 1 |
| 1 | 2 | 2 | 1 | 1 |
| 2 | 4 | 3 | 3 | 1 |
| 3 | 5 | 4 | 3 | 2 |
| 4 | 5 | 5 | 4 | 2 |
Estimation de la gravité
| 1 |
|
|---|---|
| 2 |
ne nécessitant pas l’intervention d’un spécialiste de santé |
| 3 |
nécessitant l’intervention d’un spécialiste de santé |
| 4 |
|
Évaluation du niveau de risque
| Probabilité | gravité | |||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
| 1 | 1 | 1 | 2 | 2 |
| 2 | 1 | 2 | 2 | 2 |
| 3 | 2 | 2 | 3 | 3 |
| 4 | 2 | 3 | 3 | 4 |
| 5 | 2 | 3 | 4 | 4 |
Analyse des bénéfices (exemple)
| ID | ANALYSE | SAC | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ID du Bénéfice | ID Scénario(s) d’utilisation | Propriété bénéfique | Incidence positive | Type de bénéfice | Caractère médical ? | Conditions d’obtention | Importance | Probabilité | Niveau | Suivi en SAC ? | Justification si non |
| BNF.1 | SCN.1 | Simulation d’un membre | Réduction de la douleur | Résultat clinique | oui | Chez des adultes atteints d’hémiparésie après un accident vasculaire cérébral, le personnel doit avoir été formé à l’utilisation du dispositif | 3 | 3 | 4 | oui | N.A. |
| BNF.2 | SCN.2 | Simulation de la pose d’un stent intra-crânien | Réduction taux échec de pose | Amélioration de la prise en charge | oui | Patient nécessitant pose de stent, le médecin doit être formé au logiciel et avoir réalisé un entrainement minimal définit dans le document “Protocole de formation des utilisateurs” | 4 | 3 | 4 | oui | N.A. |
| BNF.4 | SCN.3 | Enregistrement de paramètres patients vitaux (rythme cardiaque, SpO2) et de paramètres de suivi (déambulation, prise de médicament) | Accès à des données sur le patient pour améliorer le protocole thérapeutique | Amélioration de la prise en charge | oui | Le patient doit s’équiper toute la journée et correctement positionner le dispositif, le médecin doit lire les rapports hebdomadaires | 2 | 2 | 2 | oui | N.A. |
| BNF.5 | SCN.4 | Séparation produits sanguins | Obtention plaquette avec un gain de +25% et meilleure ségrégation des produits sanguins | Résultat clinique | oui | Efficacité 100% avec une machine soumise au protocole d’entretien | 3 | 4 | 4 | oui | N.A. |
| BNF.6 | SCN.1 | Exercices thérapeutiques | Diminution des symptômes liés à la maladie de parkinson | Résultat clinique | oui | 62% des patients selon l’évaluation clinique XXX | 4 | 2 | 4 | oui | N.A. |
| BNF.7 | SCN.2 | Analyse des données patients et des bonnes pratiques médicales | Suggestion de diagnostic | Résultat de diagnostic | oui | Efficacité à 91% démontré dans le rapport XXX, l’utilisateur doit avoir été formé à l’utilisation du logiciel | 4 | 3 | 4 | oui | N.A. |
| BNF.8 | SCN.4 | Enregistrement de la déambulation du patient et obtention de données comportementales | Sensibilisation du patient en cas de diminution de son activité | Amélioration de la prise en charge | oui | Le patient doit s’équiper toute la journée et correctement positionner le dispositif, le médecin doit lire les rapports mensuels | 1 | 2 | 2 | non | Ce bénéfice est secondaire et non explicitement revendiqué, il n’est pas utilisé pour garantir l’acceptabilité du rapport bénéfices / risques global |
Importance de l’incidence positive
Niveaux d’importance basés sur l’incidence pour la santé
| Importance | Critère possible |
|---|---|
| 1 | Marginal ; confort ; superflu |
| 2 | Non grave |
| 3 | Grave |
| 4 | Vital ; majeur ; très grave |
Niveaux d’importance basés sur l’amélioration de la qualité de vie du patient
| Importance | Critère possible |
|---|---|
| 1 | Faible amélioration |
| 2 | Amélioration modérée |
| 3 | Amélioration importante |
| 4 | Amélioration majeure |
Niveaux d’importance basés sur la durée du bénéfice
| Importance | Critère possible |
|---|---|
| 1 | Court terme |
| 2 | Moyen terme |
| 3 | Long terme |
| 4 | Permanent |
Niveaux d’importance basés sur les attentes des utilisateurs et/ou patients
| Importance | Critère possible |
|---|---|
| 1 | Superflu ; recours rare |
| 2 | Modéré ; recours sous condition |
| 3 | Important ; recours attendu |
| 4 | Indispensable ; recours systématique |
Niveaux d’importance basés sur la comparaison du dispositif avec les alternatives disponibles sur le marché
| Importance | Critère possible |
|---|---|
| 1 | Inférieur |
| 2 | Égale |
| 3 | Supérieur |
| 4 | Très supérieur ; pas d’autre alternative |
Probabilité d’incidence positive pour l’utilisation prévue
Niveaux de probabilité basés sur les données cliniques
| Probabilité | Critère possible |
|---|---|
| 1 | De xx% à xx% |
| 2 | De xx% à xx% |
| 3 | De xx% à xx% |
| 4 | >xx% |
Niveaux de probabilité basés sur le contexte d’utilisation
| Probabilité | Critère possible |
|---|---|
| 1 | Efficacité dépend pour beaucoup du patient et/ou de l’utilisateur |
| 2 | Efficacité dépend faiblement du patient ou de l’utilisateur |
| 3 | Inefficacité exceptionnelle, dépend du patient ou de l’utilisateur |
| 4 | Inefficacité impossible en l’état des connaissances |
Niveaux de probabilité basés sur un consensus d’experts
| Probabilité | Critère possible |
|---|---|
| 1 | Soumis au doute |
| 2 | Probable |
| 3 | Hautement probable |
| 4 | Certain |
Niveau de bénéfice (exemple)
| Importance / Probabilité | 4 | 3 | 2 | 1 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 3 | 2 | 1 | 1 |
| 2 | 4 | 3 | 2 | 2 |
| 3 | 4 | 4 | 3 | 3 |
| 4 | 4 | 4 | 3 | 3 |
Niveaux associés :
- 1 : Inutile
- 2 : Superflu
- 3 : Souhaitable
- 4 : Indispensable
Analyse du rapport bénéfices/risque individuel (exemple)
| IDENTIFICATION | ANALYSE | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| ID du risque | ID Scénario d’utilisation | Bénéfices associés à l’utilisation | Points en faveur d’une acceptation du risque | Points en faveur d’un refus du risque | Évaluation du rapport B/R | Justification de la décision |
| RSK.HRD.1 | SCN.1 | BNF.1;BNF.2; |
|
Une commande manuelle supprimerait le risque | Favorable | La commande électrique est une demande utilisateur, c’est condition rédhibitoire pour l’adoption du dispositif |
| RSK.SFT.1 | SCN.1 | BNF.1; BNF.3 | Les analyses réalisées par le logiciel ne peuvent être réalisée par un humain compte tenu du volume de données | Les risques de faux négatifs restent importants (8%) | Dévavorable | Les risques liés aux faux négatifs ne peuvent être compensés par le gain de temps |
| RSK.USR.2 | SNC.1 | BNF.2; BNF.4 | L’action de l’utilisateur est nécessaire pour réaliser l’acte | L’utilisateur peut atteindre une profondeur de pénétration non souhaitée s’il appréhende incorrectement la commande manuelle | favorable | Les formations utilisateurs et la vérification de leurs qualifications réduisent suffisamment le risque |
| RSK.HRD.2 | SCN.5 | BNF.3; | Les patients destinés à utiliser le dispositif sont peu sensibles aux risques de contamination | Il est impossible de détecter une contamination | Favorable | Le risque est négligeable en condition prévues et ce point est surveillé lors des activités de SAC |
| RSK.SFT.2 | SCN.4 | BNF.1; BNF.2 |
|
Aucun | Favorable | pas de contre |
Analyse du rapport bénéfices / risques global (exemple)
| IDENTIFICATION | ANALYSE | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ID Scénario d’utilisation | Bénéfices associés | Risques associés | Risques susceptibles de survenir simultanément | Points en faveur d’une acceptation des risques | Points en faveur d’un refus des risques | Évaluation du rapport B/R | Justification de la décision |
| SCN.1 | BNF.1, BNF.4 | RSK.USR.2, RSK.USR.3, RSK.SFT.16, RSK.SAV.23 | RSK.USR.2+RSK.SFT.16 |
|
Le BNF.1 n’est atteignable que pour 25% des patients, en outre le RSK.16 est supérieur aux risques du dispositif comparable X | Favorable | Le BNF.1 ne peut être atteint par d’autre dispositif, il compense le surplus de risque induit par RSK.16 |
| SCN.2 | BNF.1, BNF.2 | RSK.USR.1, RSK.MECA.3, RSK.SFT.9 | N.A. | Pas de risques combinés possibles | N.A. | Favorable | Les risques pris individuellement ont été acceptés et des risques combinés sont impossibles |
| SCN.3 | BNF.3, BNF.4 | RSK.MECA.2, RSK.PRD.3, RSK.USR.7, RSK.MECA.SFT.15, RSK.SFT.16, RSK.SFT.17 | RSK.MECA.15+RSK.SFT.16+RSK.SFT.17 | Le BNF.3 est innovant et non permis par les dispositifs concurrents | La combinaison RSK.SFT.15+RSK.SFT.16 induit un risque mortel intolérable | Défavorable | La combinaison de risques possible n’est pas compensée par le bénéfice innovant BNF.3 dont le niveau a été évalué à “Dispensable” |
Autres analyses (exemples)
Classes du logiciel
| ID du Risque | G | P | Classe |
|---|---|---|---|
| RSK.SFT.1 | 1 | 1 | A |
| RSK.SFT.2 | 2 | 3 | B |
| RSK.SFT.3 | 4 | 4 | C |
Planification des évaluations sommatives
| ID du Risque | Évaluation ? | Justification si non |
|---|---|---|
| RSK.USR.1 | non | La solution repose sur des éléments très couramment employés dans les dispositifs grand public |
| RSK.USR.2 | oui | N.A. |
| RSK.USR.3 | oui | N.A. |
| RSK.USR.4 | non | Des données sont disponibles avec l’évaluation sommative de la version XY du dispositif |
| RSK.USR.5 | oui | N.A. |
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