procédure – Analyse des Risques et du Rapport B/R

etat : draft

Introduction
Analyse des risques
Analyse des bénéfices
- Estimation et évaluation du niveau de bénéfices
Evaluation du rapport bénéfice / risque
Annexes

Introduction

Objet

Cette procédure vient en complément de PRO.GDR, elle précise les méthodes d’analyse des risques, d’analyse des bénéfices et d’évaluation du rapport bénéfice / risque.

Destinataires

Voir PRO.GDR.

Normes, Guides et Règlementations

Voir PRO.GDR.

Abréviations

ADR; C&D; DGR; FGR; SEMP.

Définitions

Voir PRO.GDR.
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Analyse des risques

Rappel sur les constituantes d’un risque :

Une erreurs d’utilisation, une défaillance du dispositif, … provoque un danger, ex : présence d’un composant accessible de température élevée.
Une situation dangereuse expose le patient au danger, ex : température élevée en contact avec le patient
Le patient subit un dommage, ex : brûlure au second degré

Sessions d’analyse des risques

Ressources humaines

L’analyse des risques mobilise les personnes pertinentes selon les compétences requises.

Rôle dans la gestion des risques	Profil requis
Responsable de la gestion des risques	Au moins 4 ans d’expérience en gestion des risques des DM
Défaillances possibles du dispositif	Ingénieurs, technicien de maintenance
Défaillance du logiciel embarqué ou autonome	Ingénieur développement soft, ingénieur test soft
Aptitude à l’utilisation	Chef produit, ergonome, ingénieur, utilisateurs
Risques associés à la production	Responsable fabrication, sous-traitant
Risques associés aux prestations proposées	Expérience installation / maintenance / contrôle / … des dispositifs (similaires et/ou de l’entreprise)
Risque associés au transport et à la distribution	Transporteur, distributeur, personnel responsable de l’emballage, de l’expédition, …
Analyse des données (cas des données volumineuses)	Analyste, statisticien, …
Estimation des dommages	Expert clinique *, professionnel de santé

* : l’indépendance de l’expert est à justifier.

Approche selon le cycle de vie

Les différentes étapes du cycle de vie du dispositif, définies dans DOC.DGR, sont tour à tour prises en compte pour l’identification des risques.

Les activités hors finalité médicale (ex : transport, installation) sont également décrites en scénario selon PRO.IAU.

Les besoins en ressources humaines pour l’analyse ainsi que l’ordre de l’analyse dépendent des étapes.

Identification des risques

Une session d’analyse se fait sur tout ou partie du dispositif et de son utilisation prévue.

A l’issue de l’ensemble des analyses des risques la totalité des aspects du dispositif et de son utilisation sont traités.

Les risques sont identifiés.

Les risques maitrisés par la mise en oeuvre d’un référentiel (ex : IEC 60601-1 pour un risque d’ordre électrique) ne sont pas à maitriser davantage, sauf exigence du référentiel.

Les normes relatives à la sécurité demandent souvent de renseigner le dossier de gestion des risques, voire d’analyser certains risques spécifiques.

Les risques dont il est impossible d’identifier des conséquences pour la santé du patient et/ou une situation dangereuse plausible ne sont pas à analyser.

Les autres risques sont traités selon le modèle d’analyse des risques (voir annexe).

Lien avec l’IAU

Les risques causés par une erreur d’utilisation, de manipulation, d’interprétation de l’IHM sont également traités selon PRO.IAU.

Lien avec le CVL

Les risques causés par le logiciel sont identifiés et la classe associée est définie selon PRO.CVL.

Identification des situations dangereuses

Les situations dangereuses sont déclinées des conditions d’utilisation normale en tenant compte des dangers identifiés.

c.à.d. : un scénario d’utilisation prévue + la survenue du danger, jusqu’au dommage.

Cette analyse est faite selon PRO.IAU, en définissant pour chaque scénario relatif à un danger :

Le profil patient
Le profil utilisateur
L’environnement d’utilisation
Les taches exécutées par le dispositif et/ou l’utilisateur

Cas des SEMP (IEC 60601-1)

Pour les SEMP, conformément à l’IEC 60601-1, on tiendra notamment compte des danger suivants :

Retour non désiré d’un composant physique ou de données (les possibilités englobent : entrée non demandée, entrée hors plage ou incohérente, et entrée produite par une interférence électromagnétique)
Données indisponibles
Problème d’intégrité des données
Données incorrectes
Synchronisation incorrecte des données
Interactions non désirées dans et entre les SSEP
Aspects ou qualités inconnus des logiciels de tierces parties
Aspects ou qualités inconnus des SSEP de tierces parties
Manque de sécurité des données, confidentialité des données, vulnérabilité aux falsifications, interaction non désirée avec d’autres programmes et virus
Défaillance du réseau informatique à fournir les caractéristiques nécessaires au SEMP pour atteindre sa sécurité de base ou ses performances essentielles

Estimation des risques initiaux

Les risques sont estimés dans l’ADR.

Remarque : il ne faut surtout pas “faire des maths” pour estimer les risques, les évaluations et estimations ne sont que des indicateurs.

Éviter les systèmes utilisant des multiplications arithmétiques probabilité x gravité qui font rarement sens

Voir des exemples de méthodes en annexe.

Évaluation du niveau de risque initial

Chaque couple (probabilité, gravité) est associé à un niveau de risque parmi 4 niveaux.

Les actions de maitrise et de surveillance sont menées proportionnellement au niveau de risque.

Cas où la probabilité ne peut pas être évaluée

Le cas est couramment rencontré avec les logiciels

Le niveau de risque est évalué en tenant compte du contexte :

Niveau de risque d’un logiciel en fonction de sa finalité et du contexte pour la santé du patient :

Contexte	Finalité
Contexte	Traiter ou diagnostiquer	Aide à la décision	Information
Critique	IV	III	II
Sérieux	III	II	I
Non-sérieux	II	I	I

Option de maîtrise

Les mesures de maitrise des risques sont enregistrées dans DOC.ADR, lorsque possible les solutions sont conformes aux normes, standards et/ou à l’état de l’art.

Choix de l’option de maitrise

Différentes options de maitrise de risques sont possibles, par ordre de priorité :

Conception ou par maitrise en production (pour éliminer le risque)
Protection (pour contrôler le risque)
Information (pour signaler le risque)

Le recours à une maitrise sans option relative à la conception ou à la maitrise de la production est à justifier dans le DGR.

Options relatives à l’information

Diverses options de maitrise par information sont à considérer, par ordre indicatif de priorité :

Alarme
Formation
Marquage sur le dispositif
Instructions d’utilisation

Cas des dispositifs (embarquant un) logiciel

Les options de maitrise de risque sont préférentiellement de nature hardware.

Les mesures de maitrise du risque impliquant le logiciel sont autant de nouvelles exigences à intégrer, conformément à la procédure PRO.CVL.

La classe logiciel associée est évaluée.

Lien avec l’IAU

Les informations utilisées comme mesure de maitrise du risque sont soumises au processus d’IAU selon la procédure PRO.IAU.

Lien avec le CVL

Les risques maitrisés par le logiciel sont identifiés et la classe associée est définie selon PRO.CVL.

Impact de la mesure de réduction des risques

Risques induits

Les risques induits sont enregistrés dans DOC.ADR, ce sont des risques causés par les mesures de maitrise des risques.

Risques modifiés

Les risques modifiés sont enregistrés dans DOC.ADR, ce sont des risques précédemment identifiés et affectés par les mesures de maitrise des risques.

Impact sur le rapport Bénéfice / Risque global

La mesure de maitrise peut être mise en œuvre si elle ne dégrade pas le rapport bénéfice / risque global.

Pratiquement : si la mesure de réduction améliore le bénéfice / risque du risque mais diminue le bénéfice / risque global elle ne doit pas être mise en œuvre.

Cela peut contribuer à justifier l’arrêt de la maitrise d’un risque.

nécessite d’avoir analysé les risques induits et modifiés

Lien avec la SAC

Le besoin de créer des indicateurs pour les activités de SAC est évalué pour chaque risque.

Si le risque ne doit pas être suivit alors une justification est données.

l’idée est de surveiller les moyens de maîtrise dont vous n’êtes “pas sûr” de l’efficacité dans le temps ou dont vous n’êtes “pas sur” des estimations des risques résiduels associés et de manière générale tous les risques d’un niveau non négligeable

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Analyse des bénéfices

Les bénéfices cliniques sont gérés conformément à PRO.EVL.CLI, dans le cadre le l’analyse du rapport bénéfice / risque les bénéfices sont :

Identifiés
Caractérisé
Associés à une utilisation prévue

Pour ensuite pouvoir être comparés aux risques.

L’approche proposée reprend celle de la gestion des risques en estimant une importance et une probabilité du bénéfice pour en évaluer le niveau de bénéfice, elle n’est pas obligatoire.

Estimation et évaluation du niveau de bénéfices

L’importance et la probabilité d’occurrence du bénéfice sont estimés, le niveau de bénéfice en est déduit.
Voir en annexe le tableau d’analyse des bénéfices.

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Evaluation du rapport bénéfice / risque

Généralités

Les données issues de la gestion des risques et de l’évaluation clinique sont réunies et analysées pour :

Évaluer l’acceptabilité du rapport bénéfice / risque pour chaque risque,
Évaluer l’acceptabilité du rapport bénéfice / risque pour l’ensemble des risques.

l’analyse du rapport B/R est relative à une utilisation : un bénéfice obtenu pour une utilisation A ne peut être pris en compte lors de l’analyse de l’utilisation B, on s’attend à avoir autant d’analyses du rapport B/R que d’utilisations prévues

Si les preuves ne confirment pas que les bénéfices médicaux sont supérieurs au risque résiduel :

Les activités de gestion des risques et de gestion des bénéfices sont reconduites,
Le cas échéant, la conception du dispositif et/ou l’utilisation prévue sont modifiées,

Les résultats de ces évaluations sont enregistrés dans l’ADR et le DGR.

Sélection des risques et des bénéfices analyser

En fonction du nombre de bénéfices, du nombre de risques et de la complexité de l’analyse, il est possible d’écarter des bénéfices et des risques dont le niveau est négligeable.

Le critère de sélection est enregistré dans DOC.DGR, les exclusions sont justifiées.

Analyse du rapport bénéfice / risque résiduel individuel

Identifier l’utilisation associée au risque
Identifier les bénéfices associés à l’utilisation

Discussion :

Lister les éléments en faveur d’une acceptation du risque
Lister les éléments en faveur d’un refus du risque
Estimation de l’acceptabilité du rapport B/R
Justification

Pour les risques découlant d’autre étape du cycle de vie (transport, maintenance), l’ensemble des utilisations médicales possibles, compte tenu des utilisateurs et de l’environnement mis en jeux, est à prendre en compte.

Analyse du rapport bénéfice / risque global

Pour chaque utilisation prévu :

Identifier les bénéfices associés à l’utilisation
Identifier les risques associés à l’utilisation et pouvant se cumuler (en même temps ou dans la vie du dispositif)
Évaluer la probabilité de cumul *

Discussion :

Lister les éléments en faveur d’une acceptation des risques
Lister les éléments en faveur d’un refus des risques
Estimation de l’acceptabilité du rapport B/R
Justification

La vraisemblance des situations identifiées est débattue, le cas échéant les activités de gestion des risques sont reprises jusqu’à obtenir un rapport bénéfice/risque acceptable.

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Annexes

ceci est typiquement mis en oeuvre dans un tableur

Logigrammes

Analyse des risques

Analyse des bénéfices

Evaluation du rapport B/R individuel

Evaluation du rapport B/R global

Analogie gestion des risques et gestion des bénéfices

Analyse des risques

ID		ANALYSE									MAITRISE									CONCLUSION
ID du Risque	N° maitrise	ID SCN	Danger	Type de danger	Situation dangereuse	Dommage	P2	P2	G	Niveau de risque initial	Description de le mesure de maitrise du risque	Type d’option	Objectif de la mesure	P2	P2	G	Niveau de risque résiduel	Risque(s) modifié(s)	Risque(s) induit(s)	Intégration de la maitrise	Vérification de la maitrise	SAC ?	Justification si non
RSK.USR.1	1	SCN.1	Utilisateur maintient bouton descente	mauvaise utilisation	jambe du patient prises entre la chaise et la table, l’utilisateur ne réagit pas immédiatement	contusion TBD	1	3	3	2	1. vérin uniquement actif en poussé, la force exercée est limitée au poids de la table.	conception	limiter l’énergie mécanique maximale	1	3	1	1	N.A.	N.A.	exg.meca.xxx	rapport essais XXX
RSK.USR.1	1	SCN.1	Utilisateur maintient bouton descente	mauvaise utilisation	jambe du patient prises entre la chaise et la table, l’utilisateur ne réagit pas immédiatement	contusion TBD	1	3	3	2	1. vérin uniquement actif en poussé, la force exercée est limitée au poids de la table.	conception	limiter l’énergie mécanique maximale	1	3	1	1	N.A.	N.A.	exg.meca.xxx	rapport essais XXX
RSK.USR.1	1	SCN.1	Utilisateur maintient bouton descente	mauvaise utilisation	jambe du patient prises entre la chaise et la table, l’utilisateur ne réagit pas immédiatement	contusion TBD	1	3	3	2	1. vérin uniquement actif en poussé, la force exercée est limitée au poids de la table.	conception	limiter l’énergie mécanique maximale	1	3	1	1	N.A.	N.A.	exg.meca.xxx	rapport essais XXX
RSK.USR.1	1	SCN.1	Utilisateur maintient bouton descente	mauvaise utilisation	jambe du patient prises entre la chaise et la table, l’utilisateur ne réagit pas immédiatement	contusion TBD	1	3	3	2	1. vérin uniquement actif en poussé, la force exercée est limitée au poids de la table.	conception	limiter l’énergie mécanique maximale	1	3	1	1	N.A.	N.A.	exg.meca.xxx	rapport essais XXX
RSK.USR.1	1	SCN.1	Utilisateur maintient bouton descente	mauvaise utilisation	jambe du patient prises entre la chaise et la table, l’utilisateur ne réagit pas immédiatement	contusion TBD	1	3	3	2	1. vérin uniquement actif en poussé, la force exercée est limitée au poids de la table.	conception	limiter l’énergie mécanique maximale	1	3	1	1	N.A.	N.A.	exg.meca.xxx	rapport essais XXX

Probabilité d’occurrence du danger

l’approche peut être plus ou moins complexe, en découpant plus ou moins les constituants du risque :

probabilité d’avoir le danger
probabilité d’avoir la situation dangereuse en cas de danger
probabilité d’avoir le dommage en cas de situation dangereuse

La probabilité du danger est souvent maximale, c’est l’approche de l’IEC 62304 pour le logiciel ou de l’IEC 60601-1 pour les conditions de premier défaut d’un dispositif EM. Il est possible d’utiliser 2 probabilités :

Probabilité d’occurrence du danger
Probabilité d’occurrence du dommage en cas de danger

1	Il est invraisemblable dans l’état actuel des connaissances que le danger survienne
2	Le danger peut survenir dans la vie du DM dans des conditions particulières d’utilisation
3	Le danger peut survenir dans la vie du DM dans des conditions normales d’utilisation
4	Le danger survient à chaque utilisation du DM

Probabilité d’occurrence du dommage en cas de danger

1	Il est invraisemblable dans l’état actuel des connaissances que le dommage survienne
2	Le dommage peut survenir dans la vie du DM dans des conditions particulières d’utilisation
3	Le dommage peut survenir dans la vie du DM dans des conditions normales d’utilisation
4	Le dommage survient systématiquement

Probabilité globale

La probabilité croisée est fonction de :

la probabilité d’occurrence du danger
la probabilité d’occurrence du dommage en cas de danger

Proba. danger	4	3	2	1
	Proba. dommage en cas de danger
1	2	2	1	1
2	4	3	3	1
3	5	4	3	2
4	5	5	4	2

Estimation de la gravité

1	Nuisance temporaire, ou Gène temporaire
2	Déficience temporaire, ou Blessure non létale ne nécessitant pas l’intervention d’un spécialiste de santé
3	Déficience temporaire, ou Blessure non létale nécessitant l’intervention d’un spécialiste de santé
4	Décès, ou Déficience permanente.

Evaluation du niveau de risque

Probabilité	Gravité
Probabilité	4	3	2	1
1	2	2	1	1
2	2	2	2	1
3	3	3	2	2
4	4	3	3	2
5	4	4	3	2

Analyse des bénéfices

ID	ANALYSE									SAC
ID du Bénéfice	ID Scénario(s) d’utilisation	Propriété bénéfique	Incidence positive	type de bénéfice	RDM ?	Conditions d’optention	I	P	Niveau	Suivi ?	Justification si non
BNF.1	SCN.1	simulation d’un membre	réduction de la douleur	résultat clinique	oui	chez des adultes atteints d’hémiparésie après un accident vasculaire cérébral	3	3	3	oui
BNF.2	SCN.2	simulation de la pose d’un stent	réduction taux échec de pose	amélioration de la prise en charge	oui		3	3	3	oui
BNF.4	SCN.3	enregistrement paramètres patient (cardiaque, mvt)	accès à des données sur le patient	résultat clinique	oui		1	3	2	oui
BNF.5	SCN.4	Séparation produits sanguins	obtention plaquette blabla plus efficace	résultat clinique	oui		3	4	4	oui
BNF.6	SCN.5	Exercices thérapeutiques	diminution symptôme liés à parkinson	améliore prise en charge	oui		4	2	3	oui

Importance de l’incidence positive

Niveaux d’importance basés sur l’incidence pour la santé

Importance	Critère possible
1	Marginal ; confort ; superflu
2	Non grave
3	Grave
4	Vital ; majeur ; très grave

Niveaux d’importance basés sur l’amélioration de la qualité de vie du patient

Importance	Critère possible
1	Faible amélioration
2	Amélioration modérée
3	amélioration importante
4	Amélioration majeure

Niveaux d’importance basés sur la durée du bénéfice

Importance	Critère possible
1	Court terme
2	Moyen terme
3	Long terme
4	Permanent

Niveaux d’importance basés sur les attentes des utilisateurs et/ou patients

Importance	Critère possible
1	Superflu ; recours rare
2	Modéré ; recours sous condition
3	Important ; recours attendu
4	Indispensable ; recours systématique

Niveaux d’importance basés sur la comparaison du dispositif avec les alternatives disponibles sur le marché

Importance	Critère possible
1	Inférieur
2	Egale
3	Supérieur
4	Très supérieur ; pas d’autre alternative

Probabilité d’incidence positive pour l’utilisation prévue

Niveaux de probabilité basés sur les données cliniques

Probabilité	Critère possible
1	De xx% à xx%
2	De xx% à xx%
3	De xx% à xx%
4	>xx%

Niveaux de probabilité basés sur le contexte d’utilisation

Probabilité	Critère possible
1	Efficacité dépend pour beaucoup du patient et/ou de l’utilisateur
2	Efficacité dépend faiblement du patient ou de l’utilisateur
3	Inefficacité exceptionnelle, dépend du patient ou de l’utilisateur
4	Inefficacité impossible en l’état des connaissances

Niveaux de probabilité basés sur un consensus d’experts

Probabilité	Critère possible
1	Soumis au doute
2	Probable
3	Hautement probable
4	Certain

L’indépendance des experts sollicités est à justifier.

Niveau de bénéfice

Importance : Probabilité	4	3	2	1
1	3	2	1	1
2	4	3	2	2
3	4	4	3	3
4	4	4	3	3

niveaux associés :

1 : Inutile
2 : Superflu
3 : Souhaitable
4 : Indispensable

Analyse du rapport bénéfices/risque individuel

IDENTIFICATION	ANALYSE
ID du risque	ID Scénario d’utilisation	Bénéfices associés à l’utilisation	Points en faveur d’une acceptation du risque	Points en faveur d’un refus du risque	Évaluation du rapport b/r	Justification de la décision
RSK.USR.1	1
RSK.USR.2	1		Le réglage de la hauteur est nécessaire au confort du patient. Un non réglage pouvant réduire les bénéfices et induire des risques. La solution est comparable aux dispositifs courants (ex : table réglable en hauteur de bureau, d’atelier, fauteuil, lits, …)	une command manuelle supprimerait le risque	favorable	commande électrique est une demande utilisateur, condition rédhibitoire qd à l’utilisation du dispositif
RSK.HRD.1	1	BNF.1; BNF.3
RSK.HRD.2	1		cf. RSK.USR.1	cf. RSK.USR.1	favorable	cf. RSK.USR.1
RSK.USR.2	1
RSK.USR.3	1		profils patients peut sensibles aux risques de contamination non invasif, pas de transition de liquide, gaz, ..	aucun	favorable	pas de contre
RSK.USR.3	1
RSK.USR.3	1		risques inférieurs aux dispositifs grands publics	aucun	favorable	pas de contre
RSK.USR.4	1		paramétrage indispensable aux performances technique maitrisée	aucun	favorable	pas de contre

Analyse du rapport bénéfices / risques global

IDENTIFICATION				ANALYSE
ID Scénario d’utilisation	Bénéfices associés	Risques associés	Risques susceptibles de survenir simultanément	Points en faveur d’une acceptation des risques	Points en faveur d’un refus des risques	Évaluation du rapport b/r	Justification de la décision
1
1
1
1
1

Autres analyses

Classes du logiciel

Pour les risques causés et/ou maitrisés par le logiciel, pour évaluer la classe de (des) l’élément logiciel associés au risque et/ou à sa mesure de maitrise

ID du Risque	G	P	Classe
RSK.SFT.1	1	1	A
RSK.SFT.2	2	3	B
RSK.SFT.3	4	4	C

Planification des évaluations sommatives

Pour les risques dus ou maitriser par l’utilisateur (erreur d’utilisation, information dans les IFU, formation, alarme)

ID du Risque	Evaluation ?	Justification si non
RSK.USR.1	non	solution couramment employée dans les dispositifs grand public
RSK.USR.2	oui
RSK.USR.3
RSK.USR.4
RSK.USR.5

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