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PRO.GDR

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dernière modification : 18 août 2018

procédure – Gestion des risques
etat : draft

Introduction

La gestion des risques est une exigence règlementaire applicable aux dispositifs médicaux.

Il s’agit d’identifier les risques liés au dispositif durant tout son cycle de vie et de les maitriser.

L’acceptation des risques est évaluée au regard du rapport bénéfices / risques.

Le processus est appelé par d’autres normes : cycle de vie du logiciel, aptitude à l’utilisation et sécurité électrique notamment.

Ce template contient les éléments en réponse aux exigences règlementaires et normatives, il est à utiliser avec les templates DOC.DGR, PRO.ABR, PLN.GDR et REV.GDR.

La procédure PRO.ABR précise les activités d’analyse des risques, des bénéfices et du bénéfice risque.

Objet

Cette procédure décrit les dispositions prises en matière de gestion des risques des dispositifs médicaux.

Le processus de gestion des risques fait partie intégrante du SMQ de l’entreprise, il est associé à tous les processus impactant la sécurité et les performances du dispositif durant tout son cycle de vie, de la conception à la mise au rebut.

Destinataires

Direction, les chefs projet, le responsable qualité / règlementaire ainsi que les personnes identifiées lors de la planification des activités de gestion des risques dans PLN.GDR.

Règlementations

  • directive 93/42/CEE (version consolidée M5)
  • règlement (UE) 2017/745

Guides, Normes et Règlementations

* : pour information, conformité non revendiquée

Abréviations

ADR; C&D; DGR; FGR; SEMP.

Définitions

  • a
  • appareil électromédical
    appareil électrique qui possède une partie appliquée ou qui transfère de l'énergie vers le PATIENT ou à partir de celui-ci ou qui détecte un tel transfert d'énergie vers le PATIENT ou à partir de celui-ci et qui est: équipé au plus d'un moyen de raccordement à un réseau d'alimentation (électrique : secteur, batterie, pile, ...) donné ; et destiné par son FABRICANT à être utilisé: pour le diagnostic, le traitement ou la surveillance d'un PATIENT ou pour la compensation ou l'atténuation d'une maladie, d'une blessure ou d'une incapacité   (IEC 60601-1)
  • b
  • bénéfice clinique
    l'incidence positive d'un dispositif sur la santé d'une personne physique, se traduisant par un (des) résultat(s) clinique(s) significatif(s), mesurable(s) et pertinent(s) pour le patient, y compris le(s) résultat(s) en matière de diagnostic, ou une incidence positive sur la prise en charge de la santé du patient ou sur la santé publique.   (reg. UE 2017/745)
  • d
  • destination prévue
    L’utilisation à laquelle un dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant sur l’étiquette, dans la notice d’utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles présentées par le fabricant dans l’évaluation clinique   (ISO 14971:2007)
  • détermination du rapport bénéfice/risque
    l'analyse de toutes les évaluations du bénéfice et du risque susceptibles d'être pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformément à la destination établie par le fabricant. (reg. UE 2017/745)
  • données cliniques
    des informations relatives à la sécurité ou aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif et qui proviennent des sources suivantes: la ou les investigations cliniques du dispositif concerné, la ou les investigations cliniques ou d'autres études citées dans des publications scientifiques d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, les rapports figurant dans des publications scientifiques à comité de lecture relatifs à toute autre expérimentation clinique du dispositif concerné ou d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, des informations pertinentes sur le plan clinique provenant de la surveillance après commercialisation, en particulier le suivi clinique après commercialisation;   (reg. UE 2017/745)
  • e
  • évaluation clinique
    un processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, de celui-ci lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant   (reg. UE 2017/745)
  • f
  • fonction principale de service
    fonction qui implique une interaction avec l’utilisateur, qui est liée à la sécurité du dispositif médical. (IEC 62366-1 :2015)
  • g
  • groupe générique de dispositifs
    un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières (reg. 2017/745)
  • p
  • physiologique
    Qui concerne le fonctionnement d’un organisme vivant, d’un organe, d’un système organique ou tissulaire particulier. CNRTL
  • r
  • risque
    La combinaison de la probabilité de survenance d’un dommage et de la sévérité de celui-ci (reg. 2017/745)
  • s
  • santé publique
    Prise en charge collective de la santé d’une population dans son milieu de vie, qu’il s’agisse de soins, prévention, éducation ou hygiène sociale.   (OMS)
  • scénario d'utilisation
    séquence spécifique des tâches, effectuée par un utilisateur spécifique dans un environnement d'utilisation spécifique et toute réponse du dispositif médical en résultant (IEC 62366-1:2015)
  • scenario d’utilisation relatif au phénomène dangereux
    Scenario d’utilisation pouvant conduire à une situation dangereuse ou à un dommage (IEC 62366-1:2015)
  • surveillance après commercialisation
    L’ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d’autres opérateurs économiques, pour établir et tenir à jour une procédure systématique de collecte pro-active de données sur leurs dispositifs mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repérer toute nécessité d’appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective.   (reg. 2017/745)

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Vue d’ensemble des activités de gestion des risques

Début des activités de gestion des risques

Les activités de gestion des risques sont engagées pour chaque développement de dispositif médical, elles couvrent l’ensemble du cycle de vie du dispositif.

La gestion des risques peut être réalisée pour un groupe générique de dispositifs, sous justification dans DOC.DGR.

Il est courant de ne pas commencer le processus de gestion des risques dès la phase d’avant-projet : cette phase étant destinée à évaluer la viabilité d’un projet l’effort documentaire est ainsi réduit.

Néanmoins, il est conseillé de débuter la gestion des risques avant le lancement de la conception, certaines contraintes associées aux risques pouvant amener à la redéfinir.

Planification

La planification est réalisée selon PLN.GDR.

Documentation

Pour chaque dispositif sont créés :

  • un dossier de gestion des risques selon DOC.DGR.
  • un document d’analyse des risques selon PRO.GBR.
  • un plan de gestion des risques selon PLN.GDR.

Analyses

Les analyses sont réalisées selon PRO.ABR, elles incluent :

  • L’analyse des risques
  • L’analyse des bénéfices
  • L’analyse du rapport bénéfices / risques

Revues

Les revues des activités de gestion des risques sont réalisées selon REV.GDR.

Activités associés

La gestion des risques est associée aux activités décrites dans les procédures suivantes :

  • PRO.C&D
  • PRO.IAU
  • PRO.CVL
  • PRO.EVL.CLI
  • PRO.INV.CLI
  • PRO.SAC
  • PRO.NC-CAPA
  • PRO.APR

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Définition du dispositif et de son contexte d’utilisation

Voir DOC.DGR qui regroupe les différents items à renseigner.

Caractéristiques du dispositif

Les caractéristiques relatives à la sécurité et aux performances sont identifiées dans DOC.DGR.

L’identification des caractéristiques tient compte des exigences pour les DEM, définies dans la norme IEC 60601-1.

Utilisation prévue du dispositif

L’utilisation prévue est spécifiée dans DOC.DGR, elle est définie selon PRO.IAU.
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Analyse des risques

Voir PRO.ABR.

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Acceptabilité des risques

Politique de détermination des critères d’acceptation des risques

La direction a défini la politique ci-dessous, en accord avec les exigences règlementaires applicables.

Objet
La politique définie ci-dessous permet de définir les critères d’acceptabilité des risques dans le cadre des activités de gestion des risques associées aux dispositifs médicaux proposés par l’entreprise.

Destinataires
Tous les membres de l’entreprise intervenant dans la gestion des risques ainsi que les parties externes impliquées dans l’analyse des risques.

Critères pour l’acceptation des risques
Acceptation d’un risque considéré individuellement :
Un risque est acceptable si :

  • il est maitrisé autant que possible
  • la réduction du risque n’altère pas le rapport bénéfice / risque global
  • il présente un rapport bénéfice / risque favorable
  • les mesures de surveillance après commercialisation sont planifiées

Acceptation de tous les risques résiduels :
Les risques résiduels pris dans leur ensemble sont acceptables si :

  • tous les risques, pris individuellement, sont acceptés
  • les risques cumulés, pour chaque utilisation prévues, sont inférieurs aux bénéfices
  • les mesures de surveillance après commercialisation sont planifiées

Surveillance
La politique est approuvée par la direction, elle est revue annuellement lors des revues de direction et en début et en fin de chaque projet de développement de dispositif médical.

Critères d’acceptation des risques d’un dispositif

Les critères d’acceptabilité des risques d’un dispositif sont définis dans PLN.DGR, en respectant la politique de détermination des critères définie par la direction.

les critères d’acceptations des risques sont souvent les mêmes d’un projet à l’autre

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Évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice / risque

Voir PRO.ABR.
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Informations fournies à l’utilisateur

Instructions d’utilisation

Les instructions d’utilisation fournies à l’utilisateur incluent :

  • Les conditions d’utilisation prévues,
  • Une description des bénéfices cliniques escomptés,
  • Tout risque résiduel, ainsi que les informations à transmettre au patient à cet égard,
  • Tout effet indésirable
  • Les Mises en gardes et précautions
  • Les méthodes d’élimination des risques auxquels sont exposées les personnes intervenant dans l’utilisation dispositif, à toute étape de son cycle de vie (utilisation, installation, étalonnage, maintenance, vérification, …)

DM de classe I ou IIa fournis sans instructions d’utilisation

Il est possible de ne pas fournir d’instructions d’utilisation pour les dispositifs de classe I ou IIa, à condition de démontrer via l’analyse des risques (associée au processus d’IAU) que le dispositif peut être utilisé en toute sécurité.

Étiquetage

Sauf impossibilité technique, les mises en garde et précautions devant nécessairement et immédiatement portée à l’attention de l’utilisateur sont directement marquées sur le dispositif.

Si ces informations sont données de manière succincte, elles sont alors détaillées dans les instructions d’utilisation.

bonne pratique : faire une spécification des IFU en identifiant les sources des exigences, exemple : EXG.IFU.GDR.X : exigence X sur les instructions d’utilisation, issue de la gestion des risques

informations fournies uniquement en format électronique

Une analyse est menée conformément à la procédure PRO.EIFU.

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Évaluation clinique

Une évaluation clinique du dispositif est réalisée afin d’apporter les preuves des bénéfices cliniques revendiqués, en ayant au besoin recours à une investigation clinique, pour établir et/ou vérifier la sécurité et les performances du dispositif.

Le processus de gestion des risques est utilisé pour garantir un rapport bénéfice / risque favorable durant l’investigation clinique.

Voir PRO.EVL.CLI.

Cas où les preuves cliniques sont insuffisantes

Exceptionnellement, si les données cliniques sont insuffisantes pour démontrer la sécurité ou les performances du dispositif, le processus de gestion des risques est appelé dans le cadre de l’évaluation du caractère suffisant des données précliniques utilisées.

cas prévu dans le règlement (article 61.10) où le fabricant s’appuie principalement sur l’évaluation préclinique (essais en laboratoire, bancs de test, résultat de simulations, …)
une bonne pratique consiste à revoir l’estimation des risques et bénéfices en tenant compte de l’incertitude sur les données employées. Par exemple la probabilité d’atteindre un bénéfice peut être abaissée si basée uniquement sur des simulations, de même un niveau de dommage peut être augmentée s’il n’y a pas de cas cliniques pour confirmer une approche théorique

Investigations cliniques

Les effets secondaires et contre-indications détectés lors des investigations cliniques sont évalués dans le cadre de la gestion des risques.

Voir PRO.INV.CLI.

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Surveillance Après Commercialisation

Voir PRO.SAC.

Les informations obtenues après commercialisation sont de nouvelles données d’entrée pour la gestion des risques permettant d’actualiser :

  • l’identification des risques
  • l’estimation et l’évaluation des risques initiaux et résiduels
  • le rapport bénéfice / risque individuel et global

et, le cas échéant, d’améliorer le processus.

En outre, la gestion des risques est également une des données d’entrée de la SAC, c’est en effet via la gestion des risques que l’on identifie les indicateurs critiques pour la sécurité à intégrer dans la surveillance (définition des données de SAC).

Définition des données d’entrée de la SAC

Les risques à suivre dans les activités de SAC sont identifiés, une justification est apportée pour les risques qui ne sont pas suivis dans la cadre de la SAC.

vous pouvez l’enregistrer dans votre dossier de SAC, de GDR ou dans l’ADR, comme proposé en annexe
Les indicateurs sont des mesures (ex : une dimension physique, un temps de réaction du dispositif, la précision d’un capteur, …) les seuils permettent de détecter une non-conformité (l’indicateur est hors tolérance) ou, plus en amont, une tendance (‘indicateur atteint une zone critique qui tend à une non-conformité)

Les indicateurs ciblent, sans s’y limiter :

  • Données théoriques (non cliniques) utilisées pour gérer les risques,
  • Technologies innovantes employées
  • Performance des mesures de maitrise des risques implémentées,
  • …

Définition des critères pour la pré-analyse de SAC

A l’issue de la gestion des risques, des critères sont définis pour permettre de détecter des informations critiques lors de la SAC, conformément à PRO.SAC ces critères seront communiqués aux personnes responsables de la pré analyse des données, notamment selon PRO.SAV.

Ces critères sont enregistrés dans le DGR.

l’idée est de sensibiliser les personnes qui traitent les retours clients sur les informations qui pourraient indiquer un problème de sécurité du produit, la sensibilisation est plus ou moins nécessaire en fonction de l’organisation de l’entreprise et de l’implication de ces personnes dans les autres processus, tel que le processus conception

Analyse des données de SAC

Les données issues de la surveillance après commercialisation identifiées comme critiques sont analysée dans le cadre de la GDR. L’analyse des risques est alors mise à jour.

Nouveaux risques

L’analyse des risques permet de d’identifier des risques causés par les performances du dispositif, les informations fournies, les prestations associées ou les conditions d’utilisation, ces risques sont maîtrisés conformément à la présente procédure.

Risques déjà identifiés

Le cas échéant, les données de SAC sont utilisées pour vérifier la pertinence des estimations réalisées lors de l’ADR (fréquences et gravité).

Ces nouvelles informations sont utilisées pour confirmer le caractère acceptable du rapport bénéfices-risques.

il faut mener une analyse d’impact, les dispositifs sur le marché pouvant devenir non-conformes suite à mise-à-jour de la gestion des risques

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Vigilance

Conformément à la procédure PRO.VGL les incidents et réclamations et les mesures correctives associées sont analysés dans le cadre des activités de gestion des risques; lors de la prise de connaissance de l’incident et avant la mise en œuvre des actions correctives.
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Revue des activités de gestion des risques

Conformément à REV.GDR, une revue des activités de gestion des risques est effectuée :

  • en fin de projet
  • périodiquement et systématiquement à une période de XXX
typiquement en préparation d’une revue de direction annuelle

Les revues du processus traitent, sans s’y limiter :

  • la pertinence des critères d’acceptation des risques
  • le respect de la planification des activités

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Rapport de gestion des risques

A l’issue de la gestion des risques d’un dispositif (lors de la finalisation de sa documentation technique), un rapport de gestion des risques est généré, il est mis à jour au fil des activités de GDR durant la vie du DM.

Voir RPT.GDR.
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Modifications

Conformément à PRO.MDF, les modifications et évolutions :
  • du dispositif
  • du contexte d’utilisation
  • du contexte règlementaire et normatif
  • de l’organisation de l’entreprise
  • ou de toute autre élément pris en compte pour la gestion des risques (ex : état de l’art)

sont analysés dans le cadre de la gestion des risques qui est mise à jour en conséquence.
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Annexes

Analyse

Mettre ici les actions / revues périodiques à faire pour l’analyse des données selon le 8.4 de l’ISO 13485 :2016
Indicateur Objectif Commentaire
Nombre de risque identifiés après commercialisation <10% des risques initiaux, pour un même contexte Un nombre important de risques identifiés en post prod pourrait aussi être révélateur d’une faiblesse lors du processus d’identification
Risques maitrisés par conception / fabrication >= 90% des risques identifiés Pour éviter un recours trop fréquent aux IFU
Risques maitrisés par information uniquement <10% Pour éviter un recours trop fréquent aux IFU
Incident 0 Le Graal de la gestion des risques
Évolution du rapport bénéfice / risque Amélioration En se basant sur l’analyse des indicateurs et tendances : diminutions des risques (probabilité et/ou gravité) et/ou augmentation des bénéfices (probabilité et importance)

Définition des indicateurs pour le suivi des tendances

dans le but de répondre aux exigences du règlement 2017/745 article 88

Pour chaque risque les niveaux de probabilité sont quantifiés, en tenant compte du contexte, pour permettre un suivi des évolutions statistiques de chaque risque dans le rapport de tendance.

voir PRO.SAC pour définir les nombres d’incidents potentiels : les niveaux de probabilités sont corrélés à des nombres d’incidents potentiels / an en fonction du nombre de dispositif sur le marché, de l’utilisation quotidienne, de la durée de vie, … Cette estimation peut être utilisée pour analyser les tendances

Logigrammes

Processus de gestion des risques

Gestion des risques et IEC 62366-1


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Oui Non