L’acceptation des risques est évaluée au regard du rapport bénéfice / risque, la présente procédure inclue des moyens de gestion du rapport bénéfice/risque.
Ce processus est appelé par d’autres activités : cycle de vie du logiciel, gestion de l’aptitude à l’utilisation et sécurité électrique notamment.
Cette procédure contient les éléments en réponse aux exigences règlementaires et normatives, il est à utiliser avec les templates DOC.DGR, PRO.ABR, PLN.GDR et REV.GDR.
La procédure PRO.ABR détaille les activités d’analyse des risques (dont leurs estimations) des bénéfices et du rapport bénéfice / risque. DOC.ADR propose un modèle d’analyse des risques.
Les risques associés aux erreurs d’utilisation sont également traités selon PRO.IAU.
Cette procédure décrit les dispositions prises en matière de gestion des risques associés aux dispositifs médicaux.
Le processus de gestion des risques fait partie intégrante du SMQ de l’entreprise, il est associé à tous les processus impactant la sécurité et les performances du dispositif durant tout son cycle de vie : de sa conception à sa mise au rebut.
Direction, les chefs projet, le responsable qualité / règlementaire ainsi que les personnes identifiées lors de la planification des activités de gestion des risques dans PLN.GDR.
ADR; B/R; C&D; DGR; FGR; SEMP.
Les activités de gestion des risques sont engagées pour chaque développement de dispositif médical, elles couvrent l’ensemble du cycle de vie du dispositif.
La gestion des risques concerne le dispositif ainsi que ses éventuels accessoires, les informations fournies : instructions, étiquettage, formations, supports en ligne… et les prestations associées.
La gestion des risques peut être réalisée pour un groupe générique de dispositifs, sous justification dans DOC.DGR.
La planification est réalisée selon PLN.GDR, elle précise le domaine d’application, les ressources nécessaires, les critères pour l’évaluation de l’acceptabilité des risques et les liens avec les activités de surveillance après commercialisation selon PRO.SAC.
Pour chaque dispositif, sont créés :
Les analyses sont réalisées selon PRO.ABR, elles incluent :
Les revues des activités de gestion des risques sont réalisées selon REV.GDR.
Les procédures suivantes sont associées à la gestion des risques :
Les caractéristiques relatives à la sécurité et aux performances sont identifiées dans DOC.DGR.
L’utilisation prévue est spécifiée dans DOC.DGR, elle est définie selon la procédure PRO.IAU.
Le contexte est identifié, dans l’otique de justifier l’arrêt des maitrises des risques (après atteintes du niveau de l’état de l’art) ainsi que l’acceptabilité des risques et du rapport bénéfice/risque (toujours selon l’état de l’art).
Voir DOC.DGR
Les risques sont identifiés et estimés en termes de probabilités et de gravité, un niveau de risque est évalué pour chaque risque.
Voir PRO.ABR pour le détail des activités d’identification, d’estimation et d’évaluation des risques, des bénéfices et du rapport bénéfices/risques.
Voir DOC.ADR pour un modèle de tableau d’analyse des risques.
La direction a défini la politique ci-dessous, en accord avec les exigences règlementaires applicables.
Cette politique permet de définir les critères d’acceptabilité des risques dans le cadre des activités de gestion des risques associées aux dispositifs médicaux proposés par l’entreprise.
Tous les membres de l’entreprise intervenant dans la gestion des risques ainsi que les parties externes impliquées dans l’analyse des risques.
La maitrise d’un risque est réalisée selon le logramme suivant :
Pour chaque utilisation prévue, un risque est acceptable si :
Pour chaque utilisation prévue, les risques résiduels pris dans leur ensemble sont acceptables si :
La politique est approuvée par la direction, elle est revue annuellement lors des revues de direction et en début et en fin de chaque projet de développement de dispositif médical.
Les critères d’acceptabilité des risques d’un dispositif sont définis dans PLN.GDR, en respectant la politique définie par la direction.
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Voir PRO.ABR. pour les techniques d’estimation du rapport bénéfice / risque.
La planification de l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque est enregistrée, elle précise la forme de l’évaluation et les personnes impliquées, leurs compétences et responsabilités.
L’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque tient compte :
Les données sont présentées selon des moyens de visualisation adaptés.
(voir PRO.ABR)
Lorsqu’utile, des questions ouvertes sont utilisées pour identifier des points pertinents pour l’analyse.
Les évaluations tiennent compte des points sensibles pour orienter l’analyse.
Le besoin d’identifier l’opinion patient est évalué en fonction du niveau de risque, du rapport B/R pré-éstimé et des incertitudes.
Le cas échéant, les activités nécessaires à la prise en compte de l’opinion des patients sont planifiées.
L’identification des opinions traite, au besoin de :
Les conclusions incluent, pour chaque utilisation prévue du disositif :
Le contexte propre à l’investigation clinique est identifié, il est possiblement différent de celui de l’utilisation prévue en matière :
L’opinion patient est prise en compte.
La gestion des risques pour l’investigation clinique tient uniquement compte des risques pour les patients participant à l’investigation clinique.
La gestion des bénéfices tient compte des bénéfices pour les patients participant à l’investigation ainsi que des bénéfices associés à l’utilisation prévue, qui peuvent aller au-delà des bénéfices attendus en investigation.
L’acceptabilité du rapport B/R est réévaluée avant la mise en œuvre de toute modification du protocole, ou à l’occasion d’incident.
Des indicateurs et des seuils associés sont définis pour surveiller le rapport B/R durant l’investigation.
Dans le cas de dispositifs dont le rapport bénéfice/risque doit être accepté par le patient avant utilisation, les actions suivantes sont menées :
La nécessité de solliciter le patient pour confirmer systématiquement le caractère acceptable du rapport B/R est évaluée en tenant compte des risques et des incertitudes.
Dans le cas où le dispositif est destiné à ou susceptible de produire des risques ou des bénéfices sur l’enfant d’une femme enceinte ou allaitante, deux analyses du bénéfice risque : une pour la mère et une pour son enfant.
Il est possible de ne pas fournir d’instructions d’utilisation pour les dispositifs de classe I ou IIa, à condition de démontrer via l’analyse des risques que le dispositif peut être utilisé en toute sécurité.
Les instructions d’utilisation fournies à l’utilisateur incluent :
Dans le cadre de la gestion du rapport B/R, des informations sont fournies au patient pour lui permettre de forger son opinion, ces informations incluent des messages clés, permettant de comprendre les risques et bénéfices clés (qui impactent le rapport B/R de façon significative).
Ces informations incluent :
L’information fournie aux utilisateurs, dont professionnels de santé, inclut, le cas échéant :
Sauf impossibilité technique, les mises en garde et précautions devant nécessairement et immédiatement portée à l’attention de l’utilisateur sont directement marquées sur le dispositif.
Si ces informations sont données de manière succincte, elles sont alors détaillées dans les instructions d’utilisation.
Une analyse est menée conformément au document DOC.EIFU.
Voir PRO.EVL.CLI.
Exceptionnellement, si les données cliniques sont insuffisantes pour démontrer la sécurité ou les performances du dispositif, le processus de gestion des risques est appelé dans le cadre de l’évaluation du caractère suffisant des données précliniques utilisées.
Les effets secondaires et contre-indications détectés lors des investigations cliniques sont évalués dans le cadre de la gestion des risques.
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et, le cas échéant, d’améliorer le processus de gestion des risques (voir PRO.MAA).
Voir également PRO.SAC.
Les risques à surveiller dans les activités de SAC sont identifiés, une justification est apportée pour les risques qui ne sont pas suivis dans la cadre de la SAC.
Le suivi d’un risque peut concerner sa probabilité d’occurrence, sa gravité, le scénario d’utilisation dangereuse associé…
Les indicateurs ciblent, sans s’y limiter :
À l’issue de la gestion des risques, des critères sont définis pour permettre de détecter des informations utiles lors de la SAC, conformément à PRO.SAC ces critères seront communiqués aux personnes responsables de la pré analyse des données, notamment selon PRO.SAV.
Ces critères sont enregistrés dans le DGR.
Les données utiles de SAC sont analysées dans le cadre de la GDR. L’analyse des risques est alors mise à jour.
L’analyse des risques permet d’identifier des risques causés par les performances du dispositif, les informations fournies, les prestations associées ou les conditions d’utilisation, ces risques sont maîtrisés conformément à la présente procédure.
Le cas échéant, les données de SAC sont utilisées pour vérifier la pertinence des estimations réalisées lors de l’ADR (fréquences et gravité).
Ces nouvelles informations sont utilisées pour confirmer le caractère acceptable du rapport bénéfices-risques.
Conformément à la procédure PRO.VGL les incidents et réclamations et les mesures correctives associées sont analysés dans le cadre des activités de gestion des risques; lors de la prise de connaissance de l’incident et avant la mise en œuvre des actions correctives.
L’acceptabilité du rapport bénéfice/risque est ré-évaluée après un incident potentiel ou avéré.
Conformément à REV.GDR, une revue des activités de gestion des risques est effectuée :
Les revues du processus traitent, sans s’y limiter :
sont analysés dans le cadre de la gestion des risques qui est mise à jour en conséquence.
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Indicateur | Objectif | Commentaire |
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Nombre de risques identifiés après commercialisation | <10% des risques initiaux, pour un même contexte | Un nombre important de risques identifiés en post prod pourrait aussi être révélateur d’une faiblesse lors du processus d’identification |
Risques maitrisés par conception / fabrication | >= 90% des risques identifiés | Pour éviter un recours trop fréquent aux IFU |
Risques maitrisés par information uniquement | <10% | Pour éviter un recours trop fréquent aux IFU |
Incident | 0 | Le Graal de la gestion des risques |
Évolution du rapport bénéfice / risque | Amélioration | En se basant sur l’analyse des indicateurs et tendances : diminutions des risques (probabilité et/ou gravité) et/ou augmentation des bénéfices (probabilité et importance) |
Pour chaque risque les niveaux de probabilité sont quantifiés, en tenant compte du contexte, pour permettre un suivi des évolutions statistiques de chaque risque dans le rapport de tendance.
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