Historique des mises à jours

dernière modification : 10 juillet 2019
Historique des mises à jours des documents et outils
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Les modifications mineures (typo, cosmétique…) ne sont pas listées.

Date Modèle Résumé de la mise à jour Cause
10/07/2019 OTL.CLS ajout : notion de paramètres physiologiques vitaux, condition sur la non-utilisation avec un DM actif pour les DM type instrument chirugical réutilisable retours utilisateurs
02/07/2019 OTL.INS Ajout d’informations et de modèles pour la carte d’implant et les informations fournies publication du guide MDCG 2019-8
02/07/2019 OTL.ETQ Ajouts de symboles : Dispositif médical, IUD, Professionnel de santé, Date et IFU disponibles sur internet publication du guide MDCG 2019-8
02/07/2019 PRO.GRH Ajout d’informations relatives à la fiche de poste de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation publication du guide MDCG 2019-8
25/06/2019 PRO.SAC, PRO.SCAC Meilleure distinction entre la SAC et le SCAC : ajouts de commentaires et séparation claire des méthodes d’obention des données (SCAC centrée uniquement sur les données cliniques) retours utilisateurs
21/06/2019 PRO.VGL Correction : cas où un incident grave est remonté par l’AC et est finalement jugé non-grave par le fabricant revue de la procédure
21/06/2019 PRO.SAC Ajout comentaire en intro, légère réorganisation § planification, envoi du PSUR à l’ON limité au classe III et DMI retours utilisateur
21/06/2019 RPT.SAC Création dérivé du PSUR, adapté pour les DM de classe I
21/06/2019 PLN.SAC Réorganisation du § “Définition de la surveillance”, ajout du § Communication, ajouts période de mise à jour et de communication du PSUR retours utilisateurs
20/06/2019 PRO.GDR, PRO.ABR, DOC.DGR, PLN.GDR Ajout de précisions sur gestion du rapport BR, nouvelles techniques d’estimation, meilleure prise en compte du contexte du projet soumis à analyse travaux sur la getion du rapport bénéfice/risque
revue des procédures et documents
11/06/2019 PRO.IDT Mise à jour de la liste des entités d’attribution de l’IUD décision d’exécution (UE) 2019/939
05/06/2019 PLN.SCAC Ajout précisions dans les informations générales (ex : cas des DM innovants), mise à part du cas de non recours au SCAC revue de la procédure
05/06/2019 DOC.PSUR Ajout précisions dans les informations générales harmonisation avec PLN.SCAC
29/05/2019 DOC.DT Ajout correspondances avec la table des matières de l’IMDRF Demande utilisateur
25/05/2019 DOC.PSUR Création Besoin SAC
07/05/2019 PRO.SAC ajout en annexe de l’estimation des probabilités, du taux d’utilisation des DM sur le marché et d’un indicateur de maturité de la surveillance revue de la procédure
04/05/2019 DOC.TUTO utilisation du modèle IMDRF pour la documentation de sortie prise en compte du modèle de dossier IMDRF
04/05/2019 OTL.IMDRF.TOC création prise en compte du modèle de dossier IMDRF
30/04/2019 PLN.SAC ajout précisions sur les seuils et indicateurs revue du document
30/04/2019 OTL.LDU ajout des dcuments IMDRF relatif au modèle de dossier de soumissions prise en compte du modèle de dossier IMDRF
26/04/2019 EVL.IAU ajout d’un § de résumé revue du document
26/04/2019 SEL.CVL ajout d’un § relatif à la description (résumée) du logiciel revue du document
26/04/2019 PRO.60601-1 ajout d’un § relatif aux enregistrements revue de la procédure
26/04/2019 PLN.EVL.CLI ajout commentaires sur l’indication médicale à associer aux utilisations prévue revue du document
26/04/2019 PRO.C&D ajout d’une spécification de l’emballage revue de la procédure
26/04/2019 PRO.GNR ajout liens vers les outils et articles relatifs à la veille, notion de veille générale et de veille par projet revue de la procédure
26/04/2019 PRO.RDM ajout § pour le certificat de libre vente prise en compte cas d’export
26/04/2019 DOC.DGR précision autour de la notion de famille de DM prise en compte IMDRF ToC
24/04/2019 OTL.LNF ajout de références, mise à jour des révisions nouvelles normes publiées
23/04/2019 PLN.SCAC possibilité de justifier le non recours au SCAC, ajout d’exemples d’objectif du SCAC prise en compte des drafts des guides du MDCG
17/04/2019 PRO.MDF précisions concernant les “modifications significatives” nouveau guide GMED (modifications dans le cadre de l’article 120 du RDM)
17/04/2019 PRO.SCAC ajout de remarques sur la période de SCAC retour utilisateur
08/04/2019 PLN.EVL.CLI ajout de remarques, précision que le recours aux évaluateurs indépendants n’est pas une obligation retour utilisateur
08/04/2019 PLN.EVL.CLI ajout d’un § sur le “plan de développement clinique” retour utilisateur
07/04/2019 PRO.EVL.CLI ajout de remarques retour utilisateur
06/03/2019 PRO.IDT ajout information sur l’IUD de base et ses modifications mise à jour du guide du MDCG
20/02/2019 PRO.IDT ajout remarque pour préciser les termes “produit libéré” et “produit livré” retour utilisateur
20/02/2019 PRO.GDD ajout du contenu attendu d’un registre de droits d’accès et d’un protocole de sauvegarde des données retour utilisateur
18/02/2019 OTL.LNF création : liste des normes NF relatives aux dispositifs médicaux pour la veille et la recherche de normes