Historique des mises à jours
dernière modification : 30 septembre 2019
Historique des mises à jours des documents et outils
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Les modifications mineures (typo, cosmétique…) ne sont pas listées.
| Date | Modèle | Résumé de la mise à jour | Cause |
|---|---|---|---|
| 30/09/2019 | OTL.LDU | MAj du formulaire MIR et de la notice associée | maj UE |
| 29/09/2019 | OTL.LDU | ajout guides MDCG : RCSPC, DMIA en cardio et implants mammaires | nouveaux guides publiés |
| 23/09/2019 | OTL.LDU | ajout FAQ medtecheurope, guide ansm cybersécurité, guide du HPRA pour les distributeurs de DM | nouveaux guide et màj |
| 10/07/2019 | OTL.CLS | ajout : notion de paramètres physiologiques vitaux, condition sur la non-utilisation avec un DM actif pour les DM type instrument chirugical réutilisable | retours utilisateurs |
| 02/07/2019 | OTL.INS | Ajout d’informations et de modèles pour la carte d’implant et les informations fournies | publication du guide MDCG 2019-8 |
| 02/07/2019 | OTL.ETQ | Ajouts de symboles : Dispositif médical, IUD, Professionnel de santé, Date et IFU disponibles sur internet | publication du guide MDCG 2019-8 |
| 02/07/2019 | PRO.GRH | Ajout d’informations relatives à la fiche de poste de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation | publication du guide MDCG 2019-8 |
| 25/06/2019 | PRO.SAC, PRO.SCAC | Meilleure distinction entre la SAC et le SCAC : ajouts de commentaires et séparation claire des méthodes d’obention des données (SCAC centrée uniquement sur les données cliniques) | retours utilisateurs |
| 21/06/2019 | PRO.VGL | Correction : cas où un incident grave est remonté par l’AC et est finalement jugé non-grave par le fabricant | revue de la procédure |
| 21/06/2019 | PRO.SAC | Ajout comentaire en intro, légère réorganisation § planification, envoi du PSUR à l’ON limité au classe III et DMI | retours utilisateur |
| 21/06/2019 | RPT.SAC | Création | dérivé du PSUR, adapté pour les DM de classe I |
| 21/06/2019 | PLN.SAC | Réorganisation du § “Définition de la surveillance”, ajout du § Communication, ajouts période de mise à jour et de communication du PSUR | retours utilisateurs |
| 20/06/2019 | PRO.GDR, PRO.ABR, DOC.DGR, PLN.GDR | Ajout de précisions sur gestion du rapport BR, nouvelles techniques d’estimation, meilleure prise en compte du contexte du projet soumis à analyse | travaux sur la getion du rapport bénéfice/risque revue des procédures et documents |
| 11/06/2019 | PRO.IDT | Mise à jour de la liste des entités d’attribution de l’IUD | décision d’exécution (UE) 2019/939 |
| 05/06/2019 | PLN.SCAC | Ajout précisions dans les informations générales (ex : cas des DM innovants), mise à part du cas de non recours au SCAC | revue de la procédure |
| 05/06/2019 | DOC.PSUR | Ajout précisions dans les informations générales | harmonisation avec PLN.SCAC |
| 29/05/2019 | DOC.DT | Ajout correspondances avec la table des matières de l’IMDRF | Demande utilisateur |
| 25/05/2019 | DOC.PSUR | Création | Besoin SAC |
| 07/05/2019 | PRO.SAC | ajout en annexe de l’estimation des probabilités, du taux d’utilisation des DM sur le marché et d’un indicateur de maturité de la surveillance | revue de la procédure |
| 04/05/2019 | DOC.TUTO | utilisation du modèle IMDRF pour la documentation de sortie | prise en compte du modèle de dossier IMDRF |
| 04/05/2019 | OTL.IMDRF.TOC | création | prise en compte du modèle de dossier IMDRF |
| 30/04/2019 | PLN.SAC | ajout précisions sur les seuils et indicateurs | revue du document |
| 30/04/2019 | OTL.LDU | ajout des dcuments IMDRF relatif au modèle de dossier de soumissions | prise en compte du modèle de dossier IMDRF |
| 26/04/2019 | EVL.IAU | ajout d’un § de résumé | revue du document |
| 26/04/2019 | SEL.CVL | ajout d’un § relatif à la description (résumée) du logiciel | revue du document |
| 26/04/2019 | PRO.60601-1 | ajout d’un § relatif aux enregistrements | revue de la procédure |
| 26/04/2019 | PLN.EVL.CLI | ajout commentaires sur l’indication médicale à associer aux utilisations prévue | revue du document |
| 26/04/2019 | PRO.C&D | ajout d’une spécification de l’emballage | revue de la procédure |
| 26/04/2019 | PRO.GNR | ajout liens vers les outils et articles relatifs à la veille, notion de veille générale et de veille par projet | revue de la procédure |
| 26/04/2019 | PRO.RDM | ajout § pour le certificat de libre vente | prise en compte cas d’export |
| 26/04/2019 | DOC.DGR | précision autour de la notion de famille de DM | prise en compte IMDRF ToC |
| 24/04/2019 | OTL.LNF | ajout de références, mise à jour des révisions | nouvelles normes publiées |
| 23/04/2019 | PLN.SCAC | possibilité de justifier le non recours au SCAC, ajout d’exemples d’objectif du SCAC | prise en compte des drafts des guides du MDCG |
| 17/04/2019 | PRO.MDF | précisions concernant les “modifications significatives” | nouveau guide GMED (modifications dans le cadre de l’article 120 du RDM) |
| 17/04/2019 | PRO.SCAC | ajout de remarques sur la période de SCAC | retour utilisateur |
| 08/04/2019 | PLN.EVL.CLI | ajout de remarques, précision que le recours aux évaluateurs indépendants n’est pas une obligation | retour utilisateur |
| 08/04/2019 | PLN.EVL.CLI | ajout d’un § sur le “plan de développement clinique” | retour utilisateur |
| 07/04/2019 | PRO.EVL.CLI | ajout de remarques | retour utilisateur |
| 06/03/2019 | PRO.IDT | ajout information sur l’IUD de base et ses modifications | mise à jour du guide du MDCG |
| 20/02/2019 | PRO.IDT | ajout remarque pour préciser les termes “produit libéré” et “produit livré” | retour utilisateur |
| 20/02/2019 | PRO.GDD | ajout du contenu attendu d’un registre de droits d’accès et d’un protocole de sauvegarde des données | retour utilisateur |
| 18/02/2019 | OTL.LNF | création : liste des normes NF relatives aux dispositifs médicaux | pour la veille et la recherche de normes |