PRO.IAU
Introduction
Ces erreurs concernent les interactions de l’utilisateur avec le dispositif.
Elles peuvent être causées par une erreur de perception, de cognition ou de manipulation.
Ces erreurs sont imputables à l’IHM, aux informations fournies ou encore à la formation dispensée à l’utilisateur.
Le processus est mêlé au processus de gestion des risques : les erreurs d’utilisation sont prises en compte dans l’analyse des risques, les mesures de réduction du risque impliquant l’utilisateur sont prises en compte dans l’IAU.
La procédure demande de définir le contexte, d’analyser les risques, de concevoir l’IHM en tenant compte des risques, d’améliorer la conception par évaluation formative et de valider une utilisation sûre par évaluation sommative.
Objet
Cette procédure décrit les dispositions prises en matière d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
Destinataires
Cette procédure concerne les membres de la société impliqués dans les activités de conception, de développement, de gestion des risques, de vérification et de validation.
Normes, Guides et règlementations
- Règlement (UE) 2017/745
- IEC 62366-1 :2015
- IEC 62366-2 :2016 (non revendiquée, uniquement les articles en liens direct avec la 62366-1)
- EN ISO 14971 :2012 et travaux en cours sur la nouvelle révision
- EN ISO 13485 :2016
- IEC 60601-1 :2006 + A1 :2013 (pour les dispositifs électromédicaux
Abréviations
ADR; C&D; GDR; IAU; UOUP.
Définitions
▲
Vue globale du processus d’IAU
Activités du processus
Vue d’ensemble
Le processus est résumé ci-dessous, il est en lien avec les activités définies dans les procédures PRO.C&D (selon l’ISO 13485) et PRO.GDR (selon l’ISO 14971).
Tout comme la gestion des risques, l’IAU couvre tout le cycle de vie du dispositif, notamment :
- Transport
- Stockage
- Installation
- Configuration
- Utilisation
- Maintenance
- Réparation
- Elimination
Détail des activités d’IAU
| Activité | Résumé | Document de sortie |
|---|---|---|
| Définition du contexte | Définition des profils utilisateurs, profils patient et environnements d’utilisation. Définition des scénarios d’utilisation normale et des scénarios relatifs aux phénomènes dangereux. | DOC.DGR |
| Gestion des risques | Définition des mesures de maitrise. Scénarios relatifs aux phénomènes dangereux | DOC.FGR |
| Conception | Conception de l’interface utilisateur en tenant compte des résultats de l’analyse des risques. | Documents de conception, ex : spécification de l’IHM |
| Développement | Développement selon la conception Approche itérative (brouillon, maquette, prototype, …) Début des évaluations formatives | Documents du développement, ex : modélisation 3D |
| Evaluations formatives | Essais / tests / analyses fonctionnels, pour mettre en évidence forces/faiblesses/améliorations potentielles de l’IU | EVL.IAU |
| Evaluations sommatives | Essais en conditions proches du réel pour valider une utilisation sûre | EVL.IAU |
| ISO 13485 §7.3 | Les activités d’IAU sont intégrées au processus de conception et développement exigé par la 13485. | Documents de la C&D |
Revues
Les revues dont gérées selon les dispositions du document REV.IAU.
Les revues concernent :
- Données d’entrée
- Définition du contexte
- Planification des évaluations formatives
- Planification des évaluations sommatives
- Fin des évaluations formatives
- Fin des évaluation sommatives
- Fin des activités d’IAU
Les revues de conception, de développement et de gestion des risques sont gérées conformément aux procédures PRO.C&D et PRO.GDR.
Planification de l’IAU
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