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dernière modification : 30 juillet 2018

procédure – Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
état : publié

Introduction

L’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (IAU) vise à maitriser les risques dus aux erreurs d’utilisation.

Ces erreurs concernent les interactions de l’utilisateur avec le dispositif.

Elles peuvent être causées par une erreur de perception, de cognition ou de manipulation.

Ces erreurs sont imputables à l’IHM, aux informations fournies ou encore à la formation dispensée à l’utilisateur.

Le processus est mêlé au processus de gestion des risques : les erreurs d’utilisation sont prises en compte dans l’analyse des risques, les mesures de réduction du risque impliquant l’utilisateur sont prises en compte dans l’IAU.

La procédure demande de définir le contexte, d’analyser les risques, de concevoir l’IHM en tenant compte des risques, d’améliorer la conception par évaluation formative et de valider une utilisation sûre par évaluation sommative.

Objet

Cette procédure décrit les dispositions prises en matière d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.

Destinataires

Cette procédure concerne les membres de la société impliqués dans les activités de conception, de développement, de gestion des risques, de vérification et de validation.

Réglementation

  • directive 93/42/CEE (version consolidée M5)

Normes et guides

  • IEC 62366-1 :2015
  • IEC 62366-2 :2016 (non revendiquée, uniquement les articles en liens direct avec la 62366-1)

Normes appelant l’IAU

  • EN ISO 14971 :2012
  • EN ISO 13485 :2016
  • IEC 60601-1 :2006 + A1 :2013 (pour les dispositifs électromédicaux

Abréviations

ADR; C&D; GDR; IAU; IU; UOUP.

Définitions

  • destination prévue
    L’utilisation à laquelle un dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant sur l’étiquette, dans la notice d’utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles présentées par le fabricant dans l’évaluation clinique   (ISO 14971:2007)
  • évaluation formative
    évaluation de l'interface utilisateur effectuée avec l'objectif d'explorer les forces et les faiblesses de la conception de l'interface utilisateur et les erreurs d'utilisation non prévues (IEC 623661-1)
  • évaluation sommative
    évaluation de l'interface utilisateur effectuée à la fin du développement de l'interface utilisateur avec l'objectif d'obtenir une preuve tangible que l'interface utilisateur peut être utilisée en toute sécurité (IEC 623661-1)
  • fonction principale de service
    fonction qui implique une interaction avec l’utilisateur, qui est liée à la sécurité du dispositif médical. (IEC 62366-1 :2015)
  • scénario d'utilisation
    séquence spécifique des tâches, effectuée par un utilisateur spécifique dans un environnement d'utilisation spécifique et toute réponse du dispositif médical en résultant (IEC 62366-1:2015)
  • scenario d’utilisation relatif au phénomène dangereux
    Scenario d’utilisation pouvant conduire à une situation dangereuse ou à un dommage (IEC 62366-1:2015)
  • surveillance après commercialisation
    L’ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d’autres opérateurs économiques, pour établir et tenir à jour une procédure systématique de collecte pro-active de données sur leurs dispositifs mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repérer toute nécessité d’appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective.   (reg. 2017/745)
  • tâche
    une ou plusieurs interactions de l'utilisateur avec un dispositif médical afin d'obtenir un résultat souhaité (IEC 62366-1:2015)
  • utilisateur profane
    une personne physique qui n'est titulaire d'aucun diplôme dans une branche des soins de santé ou dans une discipline médicale (règ. 2017/745)
  • utilisateurs professionnels
    les personnes qui utilisent le dispositif médical au cours de leur travail et dans le cadre d’une activité de soins professionnelle (règlement (ue) 207/2012)  
  • utilisation anormale
    acte délibéré, intentionnel ou omission intentionnelle d'un acte qui va à l'encontre ou qui enfreint l'utilisation normale et qui échappe à tout moyen raisonnable supplémentaire de maitrise, par le fabricant, du risque lié à l’interface utilisateur (IEC 62366-1)

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Vue globale du processus d’IAU

Activités du processus

Vue d’ensemble

Le processus est résumé ci-dessous, il est en lien avec les activités définies dans les procédures PRO.C&D (selon l’ISO 13485) et PRO.GDR (selon l’ISO 14971).

l’ordre indiqué est schématique, les activités pouvant se chevaucher.

Tout comme la gestion des risques, l’IAU couvre tout le cycle de vie du dispositif, notamment :

  • Transport
  • Stockage
  • Installation
  • Configuration
  • Utilisation
  • Maintenance
  • Réparation
  • Elimination

Détail des activités d’IAU

Activité Résumé Document de sortie
Définition du contexte Définition des profils utilisateurs, profils patient et environnements d’utilisation. Définition des scénarios d’utilisation normale et des scénarios relatifs aux phénomènes dangereux. DOC.DGR
Gestion des risques Définition des mesures de maitrise. Scénarios relatifs aux phénomènes dangereux DOC.FGR
Conception Conception de l’interface utilisateur en tenant compte des résultats de l’analyse des risques. Documents de conception, ex : spécification de l’IHM
Développement Développement selon la conception Approche itérative (brouillon, maquette, prototype, …) Début des évaluations formatives Documents du développement, ex : modélisation 3D
Evaluations formatives Essais / tests / analyses fonctionnels, pour mettre en évidence forces/faiblesses/améliorations potentielles de l’IU EVL.IAU
Evaluations sommatives Essais en conditions proches du réel pour valider une utilisation sûre EVL.IAU
ISO 13485 §7.3 Les activités d’IAU sont intégrées au processus de conception et développement exigé par la 13485. Documents de la C&D

Revues

Les revues dont gérées selon les dispositions du document REV.IAU.

les revues pour l’IAU peuvent être gérées à l’échelle du projet (pas la peine de créer un nouveau document)

Les revues concernent :

  1. Données d’entrée
  2. Définition du contexte
  3. Planification des évaluations formatives
  4. Planification des évaluations sommatives
  5. Fin des évaluations formatives
  6. Fin des évaluation sommatives
  7. Fin des activités d’IAU
Les revues 1&2, 3&4, 6&7 sont couramment réalisées conjointement

Les revues de conception, de développement et de gestion des risques sont gérées conformément aux procédures PRO.C&D et PRO.GDR.

Planification de l’IAU

Les dispositions du plan d’IAU PLN.IAU s’appliquent.Les évaluations sont planifiées dans le document EVL.IAU.

Données d’entrées de l’IAU

En accord avec la procédure de conception & développement PRO.C&D, les données suivantes sont collectées :

  • Informations relatives à la sécurités utilisées comme mesure de réduction d’un risque.
  • Spécification fonctionnelle
  • Exigences clients
  • Exigences normatives / règlementaires
  • … toute autre exigence pertinente

▲

Définition du contexte d’utilisation du dispositif médical

Méthodes de définition du contexte

Vous pouvez choisir une ou plusieurs méthodes, ce n’est pas la peine de toutes les lister dans votre procédure

Les méthodes suivantes sont mises en œuvre pour définir le contexte :

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