Ces erreurs concernent les interactions de l’utilisateur avec le dispositif.
Elles peuvent être causées par une erreur de perception, de cognition ou de manipulation.
Ces erreurs sont imputables à l’IHM, aux informations fournies ou encore à la formation dispensée à l’utilisateur.
Le processus est mêlé au processus de gestion des risques : les erreurs d’utilisation sont prises en compte dans l’analyse des risques, les mesures de réduction du risque impliquant l’utilisateur sont prises en compte dans l’IAU.
La procédure demande de définir le contexte, d’analyser les risques, de concevoir l’IHM en tenant compte des risques, d’améliorer la conception par évaluation formative et de valider une utilisation sûre par évaluation sommative.
Cette procédure décrit les dispositions prises en matière d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
Cette procédure concerne les membres de la société impliqués dans les activités de conception, de développement, de gestion des risques, de vérification et de validation.
Le processus est résumé ci-dessous, il est en lien avec les activités définies dans les procédures PRO.C&D (selon l’ISO 13485) et PRO.GDR (selon l’ISO 14971).
Tout comme la gestion des risques, l’IAU couvre tout le cycle de vie du dispositif, notamment :
Activité | Résumé | Document de sortie |
---|---|---|
Définition du contexte | Définition des profils utilisateurs, profils patient et environnements d’utilisation. Définition des scénarios d’utilisation normale et des scénarios relatifs aux phénomènes dangereux. | DOC.DGR |
Gestion des risques | Définition des mesures de maitrise. Scénarios relatifs aux phénomènes dangereux | DOC.ABR
voir également DOC.ADR |
Conception | Conception de l’interface utilisateur en tenant compte des résultats de l’analyse des risques. | Documents de conception, ex : spécification de l’IHM |
Développement | Développement selon la conception Approche itérative (brouillon, maquette, prototype, …) Début des évaluations formatives | Documents du développement, ex : modélisation 3D |
Évaluations formatives | Essais / tests / analyses fonctionnels, pour mettre en évidence forces/faiblesses/améliorations potentielles de l’IU | EVL.IAU |
Évaluations sommatives | Essais en conditions proches du réel pour valider une utilisation sûre | EVL.IAU |
ISO 13485 §7.3 | Les activités d’IAU sont intégrées au processus de conception et développement exigé par la 13485. | Documents de la C&D |
Les revues dont gérées selon les dispositions du document REV.IAU.
Les revues concernent :
Les revues de conception, de développement et de gestion des risques sont gérées conformément aux procédures PRO.C&D et PRO.GDR.
En accord avec la procédure de conception & développement PRO.C&D, les données suivantes sont collectées :
Ce contenu est réservé aux abonnés.