dernière modification : 18 juillet 2018
traçabilité des exigences – IEC 62304:2006+A1:2015
| § | extrait | PRO.CVL | REV.CVL | SEL.CVL | SEL.CVL | SUL.CVL | PDL.CVL | PTL.CVL | RTL.CVL | FCL.CVL |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 4.1 | Le FABRICANT du LOGICIEL DE … | données d’entrée | ||||||||
| 4.2 | Le FABRICANT doit appliquer … | gestion des risques | ||||||||
| 4.3 a) | Le FABRICANT doit attribuer … | définition des classes | ||||||||
| 4.3 a) | Les classes de sécurité du l… | définition des classes | ||||||||
| 4.3 b) | non utilisé… | N.A. | ||||||||
| 4.3 c) | c) Le FABRICANT doit consign… | |||||||||
| 4.3 d) | d) Lorsqu’un SL est décompos… | héritage et séparation des classes | ||||||||
| 4.3 d) | Une telle justification doit… | Cas des classes != | ||||||||
| 4.3 e) | e) Le FABRICANT doit consign… | Cas des classes != | ||||||||
| 4.3 f) | f) . Pour la conformité à la… | héritage et séparation des classes | ||||||||
| 4.3 g) | g) Pour chaque SYSTEME LOGIC… | classes logicielles | ||||||||
| 4.4.1 | En variante à l’application … | logiciel hérité | ||||||||
| 4.4.2 | Conformément à 4.2 de la pré… | logiciel hérité | ||||||||
| 4.4.2 | b. effectuer des ACTIVITES D… | logiciel hérité | ||||||||
| 4.4.2 | intégration du LOGICIEL HER… | logiciel hérité | ||||||||
| 4.4.2 | – validité continue des mes… | logiciel hérité | ||||||||
| 4.4.2 | – identification des SITUAT… | |||||||||
| 4.4.2 | – identification des causes… | |||||||||
| 4.4.2 | – définition des mesures de… | |||||||||
| 4.4.3 | Sur la base de la classe de … | logiciel hérité | ||||||||
| 4.4.3 a) | a. Le FABRICANT doit évaluer… | logiciel hérité | ||||||||
| 4.4.3 b) | b. Lorsque des lacunes sont … | logiciel hérité | ||||||||
| 4.4.3 c) | c. À partir de cette évaluat… | logiciel hérité | ||||||||
| 4.4.4 a) | a. Le FABRICANT doit établir… | logiciel hérité | ||||||||
| 4.4.4 b) | b. Ce plan doit tenir compte… | logiciel hérité | ||||||||
| 4.4.4 c) | c. Les modifications apporté… | logiciel hérité | ||||||||
| 4.4.5 | Le FABRICANT doit documenter… | logiciel hérité | ||||||||
| 5.1.1 | Le FABRICANT doit établir un… | planification | ||||||||
| 5.1.1 | Le MODELE DE CYCLE DE VIE DE… | modèle de dev | ||||||||
| 5.1.1 a) | Le plan doit traiter des élé… | procédure de dev | ||||||||
| 5.1.1 b) | b) les LIVRABLES (y compris … | taches, planing | ||||||||
| 5.1.1 v) | c) la TRAÇABILITE entre les … | général | ||||||||
| 5.1.1 d) | d) la gestion de la configur… | gestion de conf | ||||||||
| et des modifications du logi… | pb et modifs | |||||||||
| 5.1.1 d) | y compris les ELEMENTS DE C… | à faire | ||||||||
| 5.1.1 e) | e) la résolution des problèm… | résolution des pb | ||||||||
| 5.1.2 | Le FABRICANT doit mettre à j… | planification | ||||||||
| 5.1.3 a) | a) Le FABRICANT doit référen… | données d’entrée | ||||||||
| 5.1.3 b) | b) Le FABRICANT doit intégre… | liste des procédures appelées | ||||||||
| 5.1.4 a) | Le FABRICANT doit inclure ou… | données d’entrée | ||||||||
| 5.1.4 b) | b) les méthodes et… | données d’entrée | ||||||||
| 5.1.4 c) | c) les outils associés au dé… | données d’entrée | ||||||||
| 5.1.5 | Le FABRICANT doit inclure ou… | tests d’intégration | ||||||||
| 5.1.6 a) | Le FABRICANT doit inclure ou… | ? | ||||||||
| 5.1.6 b) | b) les TACHEs de VERIFICATIO… | ? | ||||||||
| 5.1.6 c) | c) les étapes auxquelles les… | ? | ||||||||
| 5.1.6 d) | d) les critères d’acceptatio… | ? | ||||||||
| 5.1.7 | Le FABRICANT doit inclure ou… | gestion des risques | ||||||||
| 5.1.8 | Le FABRICANT doit inclure ou… | procédure appelée | ||||||||
| 5.1.8 | Pour chaque document identif… | |||||||||
| 5.1.8 | b) l’objet;… | |||||||||
| 5.1.8 | c) les procédures et respons… | |||||||||
| 5.1.9 | Le FABRICANT doit inclure ou… | Gestion de la conf. Logicielle | ||||||||
| 5.1.9 a) | Les informations de gestion … | Gestion de la conf. Logicielle | ||||||||
| 5.1.9 b) | b) les ACTIVITEs de gestion… | Gestion de la conf. Logicielle | ||||||||
| 5.1.9 c) | c) la ou les organisation(s)… | 3.6 documentation et enregistrements des activités et responsabilités | ||||||||
| 5.1.9 d) | d) leur lien avec d’autres o… | |||||||||
| 5.1.9 e) | e) le moment où les éléments… | |||||||||
| 5.1.9 f) | f) le moment où le PROCESSUS… | |||||||||
| 5.1.10 | Les éléments à contrôler doi… | outils de dev | ||||||||
| 5.1.11 | Le FABRICANT doit planifier … | |||||||||
| 5.1.12 a) | Le FABRICANT doit inclure ou… | outils de dev | ||||||||
| 5.1.12 b) | b) documenter des preuves qu… | outils de dev | ||||||||
| 5.2.1 | Pour chaque SYSTEME LOGICIEL… | SEL | ||||||||
| 5.2.2 a) | Selon la pertinence pour le … | spécification des exigences | ||||||||
| 5.2.2 a) | et de capacité;… | spécification des exigences | ||||||||
| 5.2.2 b) | b) Les éléments d’entrée et … | spécification des exigences | ||||||||
| 5.2.2 c) | c) Les interfaces entre le S… | spécification des exigences | ||||||||
| 5.2.2 d) | d) Les alarmes, avertissemen… | spécification des exigences | ||||||||
| 5.2.2 e) | e) Les exigences en matière … | spécification des exigences | ||||||||
| 5.2.2 f) | f) Les exigences d’exploitab… | spécification des exigences | ||||||||
| 5.2.2 g) | g) Les exigences en matière … | spécification des exigences | ||||||||
| 5.2.2 h) | h) Les exigences d’installat… | spécification des exigences | ||||||||
| 5.2.2 i) | i) Les exigences liées aux m… | spécification des exigences | ||||||||
| 5.2.2 j) | j) Les exigences relatives a… | spécification des exigences | ||||||||
| 5.2.2 k) | k) Les exigences de maintena… | spécification des exigences | ||||||||
| 5.2.2 l) | l) Les exigences réglementai… | spécification des exigences | ||||||||
| 5.2.3 | Le FABRICANT doit inclure da… | spécification des exigences | ||||||||
| 5.2.4 | Une fois les exigences du lo… | SEL/gestion des risques | ||||||||
| 5.2.5 | Le FABRICANT doit s’assurer … | SEL/revue | ||||||||
| 5.2.6 a) | Le FABRICANT doit vérifier e… | /SEL | ||||||||
| 5.2.6 b) | b) ne se contredisent pas;… | /SEL | ||||||||
| 5.2.6 c) | c) sont exprimées en termes … | /SEL | ||||||||
| 5.2.6 d) | d) sont énoncés dans les ter… | /SEL | ||||||||
| 5.2.6 e) | e) peuvent être identifiées … | /SEL | ||||||||
| 5.2.6 f) | f) leur TRAÇABILITE aux exig… | /SEL | ||||||||
| 5.3.1 | Le FABRICANT doit transforme… | SAL | ||||||||
| 5.3.2 | Le FABRICANT doit élaborer e… | interface EL externes | ||||||||
| 5.3.3 | Si un ELEMENT LOGICIEL est i… | Description des composants logiciels SOUP | ||||||||
| 5.3.4 | Si un ELEMENT LOGICIEL est i… | Description des composants logiciels SOUP | ||||||||
| 5.3.5 | Le FABRICANT doit identifier… | Séparation des EL pour la maitrise des risques | ||||||||
| 5.3.6 a) | Le FABRICANT doit vérifier e… | tracabilité | ||||||||
| 5.3.6 b) | b) l’ARCHITECTURE du logicie… | /SAL | ||||||||
| 5.3.6 c) | c) l’ARCHITECTURE du DISPOSI… | /SAL | ||||||||
| 5.4.1 | Le FABRICANT doit subdiviser… | SUL | ||||||||
| 5.4.2 | Le FABRICANT doit documenter… | SUL | ||||||||
| 5.4.3 | Le FABRICANT doit documenter… | spécif des UL | ||||||||
| 5.4.4 a) | Le FABRICANT doit vérifier e… | /SUL | ||||||||
| 5.4.4 b) | b) est exempte de contradict… | /SUL | ||||||||
| 5.5.1 | Le FABRICANT doit mettre en … | codage | ||||||||
| 5.5.2 | Le FABRICANT doit établir de… | verif des UL | ||||||||
| 5.5.2 | Lorsque la VERIFICATION est … | Revue d’évaluation de l’adéquation des procédures d’essais | ||||||||
| 5.5.3 | Le FABRICANT doit établir de… | ? | ||||||||
| 5.5.4 | Lorsqu’il participe à la con… | planification de la vérification des UL | ||||||||
| 5.5.5 | Le FABRICANT doit réaliser l… | vérification des UL | ||||||||
| 5.6.1 | Le FABRICANT doit intégrer l… | exécution des essais d’intégration | ||||||||
| 5.6.2 | Le FABRICANT doit VERIFIER q… | /RTL | ||||||||
| 5.6.3 | Le FABRICANT doit soumettre … | planif de l’intégration | ||||||||
| 5.6.4 | Pour les essais d’intégratio… | planif de l’intégration | ||||||||
| 5.6.5 | Le FABRICANT doit EVALUER le… | /SAL | ||||||||
| 5.6.6 | Lorsque des ELEMENTS LOGICIE… | ? | ||||||||
| 5.6.7 a) | Le FABRICANT doit: a) docume… |
? | ||||||||
| 5.6.7 b) | b) conserver suffisamment d’… | ? | ||||||||
| 5.6.7 c) | c) identifier le contrôleur … | ? | ||||||||
| 5.6.8 | Le FABRICANT doit intégrer l… | essais/généralités | ||||||||
| 5.7.1 a) | a) Le FABRICANT doit établir… | essais | ||||||||
| 5.7.1 b) | b) Le FABRICANT doit évaluer… | ? | ||||||||
| 5.7.2 | Le FABRICANT doit intégrer d… | essais/généralités | ||||||||
| 5.7.3 a) | Lorsque des modifications so… | essais/généralités | ||||||||
| 5.7.3 b) | b) effectuer des essais appr… | essais/généralités | ||||||||
| 5.7.3 c) | c) réaliser les ACTIVITES pe… | essais/généralités | ||||||||
| 5.7.4 | Le FABRICANT doit évaluer qu… | ? | ||||||||
| 5.7.4 a) | Le FABRICANT doit VERIFIER q… | ? | ||||||||
| 5.7.4 b) | b) la TRAÇABILITE entre les … | ? | ||||||||
| 5.7.4 c) | c) les résultats d’essai sat… | ? | ||||||||
| 5.7.5 a) | Pour la prise en charge de l… | ? | ? | |||||||
| 5.7.5 b) | b) documenter les résultats … | ? | ? | |||||||
| 5.7.5 c) | c) la version du logiciel so… | ? | ? | |||||||
| 5.7.5 d) | d) les configurations d’essa… | ? | ? | |||||||
| 5.7.5 e) | e) les outils d’essai pertin… | ? | ? | |||||||
| 5.7.5 f) | f) la date de l’essai; et… | ? | ? | |||||||
| 5.7.5 g) | g) enregistrer l’identité de… | ? | ? | |||||||
| 5.8.1 | Le FABRICANT doit s’assurer,… | approbation du produit logiciel | ||||||||
| 5.8.2 | Le FABRICANT doit documenter… | approbation du produit logiciel | ||||||||
| 5.8.3 | Le FABRICANT doit s’assurer … | approbation du produit logiciel | ||||||||
| 5.8.4 | Le FABRICANT doit documenter… | description de la version | ||||||||
| 5.8.5 | Le FABRICANT doit documenter… | procédure de génération du logiciel et du média d’installation | ||||||||
| 5.8.6 | Le FABRICANT doit s’assurer … | approbation du produit logiciel | ||||||||
| 5.8.7 a) | Le FABRICANT doit archiver: … |
durée d’archivage | ||||||||
| 5.8.7 b) | b) la documentation… | durée d’archivage | ||||||||
| 5.8.8 | Le FABRICANT doit établir de… | diffusion | ||||||||
| 6.1 | Le FABRICANT doit établir un… | maintenance | ||||||||
| 6.1 a) | Le plan doit traiter des élé… | maintenance | ||||||||
| 6.1 b) | b) les critères permettant d… | maintenance/traitemant | ||||||||
| 6.1 c) | c) l’utilisation du PROCESSU… | maintenance/traitemant | ||||||||
| 6.1 d) | d) l’utilisation du PROCESSU… | maintenance/traitemant | ||||||||
| 6.1 e) | e) l’utilisation du PROCESSU… | maintenance/traitemant | ||||||||
| 6.1 f) | f) les procédures d’évaluati… | maintenance/traitemant | ||||||||
| 6.2.1.1 | Le FABRICANT doit contrôler … | maintenance/traitemant | ||||||||
| 6.2.1.2 | Les retours d’information do… | maintenance/traitemant | ||||||||
| 6.2.1.2 | Tout problème de ce type doi… | maintenance/traitemant | ||||||||
| 6.2.1.2 | Les RAPPORTS DE PROBLEME doi… | maintenance/traitemant | ||||||||
| 6.2.1.3 | Chaque RAPPORT DE PROBLEME d… | maintenance/traitemant | ||||||||
| 6.2.2 | Le FABRICANT doit utiliser l… | maintenance/traitemant | ||||||||
| 6.2.3 | Outre l’analyse exigée par l… | maintenance/traitemant | ||||||||
| 6.2.4 | Le FABRICANT doit EVALUER et… | maintenance/traitemant | ||||||||
| 6.2.5 | Le FABRICANT doit identifier… | maintenance/traitemant | ||||||||
| 6.2.5 a) | Si la réglementation locale … | maintenance/traitemant | ||||||||
| 6.2.5 b) | b) de la nature de toutes le… | maintenance/traitemant | ||||||||
| 6.3.1 | Le FABRICANT doit identifier… | maintenance/reprise de la C&D | ||||||||
| 6.3.2 | Le FABRICANT doit diffuser l… | diffusion | ||||||||
| 7.1.1 | Le FABRICANT doit identifier… | identification des risques | ||||||||
| 7.1.2 | Le FABRICANT doit identifier… | identification des risques | ||||||||
| 7.1.2 | Le FABRICANT doit tenir comp… | identification des risques | ||||||||
| 7.1.3 | Si une défaillance ou des ré… | identification des risques | ||||||||
| 7.1.4 | Le FABRICANT doit documenter… | identification des risques | ||||||||
| 7.2.1 | Pour chaque cas documenté da… | identification des risques | ||||||||
| 7.2.2 a) | Si une mesure de MAITRISE DU… | maitrise de risque par le logiciel | ||||||||
| 7.2.2 b) | b) Attribuer à chaque EL, qu… | classes logicielles | ||||||||
| 7.2.2 c) | c) développer l’ELEMENT LOGI… | développement | ||||||||
| 7.3.1 | La mise en oeuvre de chacune… | gestion des risques | ||||||||
| 7.3.2 | Si une mesure de MAITRISE DU… | gestion des risques | ||||||||
| 7.3.3 | Le FABRICANT doit documenter… | gestion des risques | ||||||||
| 7.4.1 a) | Le FABRICANT doit analyser l… | analyse des changements des SOUPs | ||||||||
| 7.4.1 b) | b) des mesures supplémentair… | analyse des changements des SOUPs | ||||||||
| 7.4.2 | Le FABRICANT doit analyser l… | traitemant des mainteances | ||||||||
| 7.4.3 | Le FABRICANT doit réaliser l… | traitemant des mainteances | ||||||||
| 8.1.1 | Le FABRICANT doit établir un… | identification de la configuration | ||||||||
| 8.1.2 a) | Pour chaque ELEMENT DE CONFI… | id des soups | ||||||||
| 8.1.2 b) | b) le FABRICANT, et… | id des soups | ||||||||
| 8.1.2 c) | c) la désignation unique du … | id des soups | ||||||||
| 8.1.3 | Le FABRICANT doit documenter… | id de conf | ||||||||
| 8.2.1 | Le FABRICANT ne doit modifie… | maintenance | ||||||||
| 8.2.2 | Le FABRICANT doit mettre en … | maintenance | ||||||||
| 8.2.2 | Le FABRICANT doit identifier… | maintenance | ||||||||
| 8.2.3 | Le FABRICANT doit vérifier l… | maintenance | ||||||||
| 8.2.4 | Le FABRICANT doit consigner … | maintenance | ||||||||
| 8.3 | Le FABRICANT doit conserver … | durée d’archivage | ||||||||
| 9.1 | Le FABRICANT doit rédiger un… | maintenance | ||||||||
| 9.1 | Les RAPPORTS DE PROBLEME doi… | maintenance | ||||||||
| 9.2 a) | Le FABRICANT doit: a) étudie… |
maintenance | ||||||||
| 9.2 b) | b) EVALUER la pertinence du … | maintenance | ||||||||
| 9.2 c) | c) documenter le résultat de… | maintenance | ||||||||
| 9.2 d) | d) déclencher la ou les DEMA… | maintenance | ||||||||
| 9.3 | Le FABRICANT doit informer l… | maintenance | ||||||||
| 9.4 | Le FABRICANT doit approuver … | maintenance | ||||||||
| 9.5 | Le FABRICANT doit conserver … | maintenance | ||||||||
| 9.5 | Le FABRICANT doit mettre à j… | maintenance | ||||||||
| 9.6 | Le FABRICANT doit effectuer … | maintenance | ||||||||
| 9.7 | Le FABRICANT doit vérifier l… | maintenance | ||||||||
| 9.8 a) | Lors d’essais, de contre-ess… | maintenance | ||||||||
| 9.8 b) | b) les ANOMALIES décelées;… | maintenance | ||||||||
| 9.8 c) | c) la VERSION du logiciel so… | maintenance | ||||||||
| 9.8 d) | d) les configurations d’essa… | maintenance | ||||||||
| 9.8 e) | e) les outils d’essai pertin… | maintenance | ||||||||
| 9.8 f) | f) la date de l’essai; et… | maintenance | ||||||||
| 9.8 g) | g) l’identification du contr… | maintenance |