derniĂšre modification : 29 mars 2020

Symboles et Mentions pour l’Étiquetage des DM
Ă  lire â–Œ

Cet outil permet d’identifier les exigences pour l’Ă©tiquetage de vos dispositifs mĂ©dicaux, en tant compte :

  • du rĂšglement (UE) 2017/745
  • de la norme ISO 15223-1
  • de la norme IEC 60601-1
  • de la norme IEC 60601-1-8
  • et, de maniĂšre non exhaustive, d’autres normes applicables (ISO 7000, 2012/19/UE, 
)

Les remarques et rĂ©sumĂ©s des exigences sont donnĂ©s Ă  titre indicatif, les normes et textes rĂšglementaires doivent ĂȘtre consultĂ©s.
Exigences gĂ©nĂ©rales sur l’Ă©tiquetage :

  • Les couleurs et proportions sont Ă  respecter.
  • L’Ă©tiquetage doit ĂȘtre lisible en conditions normales d’utilisation.
  • L’Ă©tiquetage doit rester conforme (et intact) durant tout le cycle de vie du DM (pensez notamment aux opĂ©rations de nettoyage).

Voir Ă©galement le moteur de recherche de l’ISO pour les symboles plus spĂ©cifiques.

Symboles communs

Général

Dispositif médical
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.q
Dispositif médical
ISO 15223-1:2020 §5.7.7
Le nom du dispositif est précisé à cÎté du symbole
Fabricant
ISO 15223-1:2020 §5.1.1

Date de fabrication, nom et adresse du fabricant peuvent ĂȘtre regroupĂ©s autour de ce symbole.

Les mentions sont Ă  ajouter Ă  droite du symbole

L’utilisation de ce symbole avec une date de fabrication exclut le recours au symbole”Date de fabrication”.

Nom et adresse du fabricant
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.c
Nom, raison sociale ou marque déposée du fabricant, adresse du siÚge social du fabricant.
Mention Ă  mettre Ă  cĂŽtĂ© du symbole “Fabricant”.
ReprĂ©sentant autorisĂ© dans l’UE
ISO 15223-1:2020 §5.1.2

AccompagnĂ© du nom et de l’adresse du reprĂ©sentant autorisĂ©.

Mentions Ă  ajouter Ă  droite du symbole.

Si plusieurs symboles
(par exemple, ReprĂ©sentant autorisĂ©, Importateur, Distributeur, Traduction ou Reconditionnement) identifient la mĂȘme entitĂ© responsable, il n’est pas nĂ©cessaire de rĂ©pĂ©ter le nom et l’adresse, et tous les symboles applicables peuvent ĂȘtre regroupĂ©s Ă  cĂŽtĂ© de cette adresse.

Nom et adresse du mandataire
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.d
Nom et adresse du siĂšge social du mandataire
Mention Ă  mettre Ă  cĂŽtĂ© du symbole “ReprĂ©sentant autorisĂ© dans l’UE”.
CoordonnĂ©es de l’importateur
RÚglement (UE) 2017/745 §II.13.3

Les importateurs indiquent :

Nom, Raison sociale ou marque dĂ©posĂ©e, siĂšge social et adresse Ă  laquelle ils peuvent ĂȘtre joints afin de pouvoir Ă©tablir leur emplacement.

Ils veillent Ă  ce qu’aucune Ă©tiquette supplĂ©mentaire ne dissimule les informations figurant sur l’Ă©tiquette du fabricant.

Importateur
ISO 15223-1:2020 §5.1.9

Ce symbole doit ĂȘtre accompagnĂ© du nom et de l’adresse de l’entitĂ© importatrice.

Si plusieurs symboles (par exemple, ReprĂ©sentant autorisĂ©, Importateur, Distributeur, Traduction ou Reconditionnement) identifient la mĂȘme entitĂ© responsable, il n’est pas nĂ©cessaire de rĂ©pĂ©ter le nom et l’adresse.
Ditributeur
ISO 15223-1:2020 §5.1.9

Ce symbole doit ĂȘtre accompagnĂ© du nom et de l’adresse de l’entitĂ© distributrice.

Si plusieurs symboles (par exemple, ReprĂ©sentant autorisĂ©, Importateur, Distributeur, Traduction ou Reconditionnement) identifient la mĂȘme entitĂ© responsable, il n’est pas nĂ©cessaire de rĂ©pĂ©ter le nom et l’adresse.
Date de fabrication
ISO 15223-1 §5.1.3

ConformĂ©ment Ă  l’ISO 8601, la date est exprimĂ©e sous la forme YYYY MM DD

.

La date doit ĂȘtre adjacente au symbole, Ă  droite ou en dessous.

L’indication regroupĂ©e avec le symbole “Fabricant”.

Peut ĂȘtre contenue dans le numĂ©ro de sĂ©rie (si clairement interprĂ©table).

L’utilisation de ce symbole exclut le recours au symbole “Pays de distribution” avec une date de fabrication..

Date de fabrication
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.j
En l’absence d’une indication de la date jusqu’Ă  laquelle le dispositif peut ĂȘtre utilisĂ© en toute sĂ©curitĂ©, la date de fabrication.

Mention Ă  mettre Ă  cĂŽtĂ© du symbole “Date de fabrication”.

Cette date peut ĂȘtre intĂ©grĂ©e dans le numĂ©ro de lot ou le numĂ©ro de sĂ©rie, Ă  condition d’ĂȘtre clairement identifiable.

Pays de fabrication
ISO 15223-1:2020 §5.1.11

Lorsque ce symbole est utilisĂ©, « CC » doit ĂȘtre remplacĂ© par le code pays en deux ou trois lettres dĂ©fini dans l’ISO 3166-1.

La date de fabrication peut ĂȘtre ajoutĂ©e Ă  cĂŽtĂ© de ce symbole.

Les codes pays en deux ou trois lettres qui figurent dans l’ISO 3166-1 ne sont pas reconnus par toutes les autoritĂ©s compĂ©tentes.

L’utilisation de ce symbole avec une date de fabrication exclut le recours au symbole “Date de fabrication”

Référence catalogue
ISO 15223-1 §5.1.6
La rĂ©fĂ©rence catalogue du fabricant doit ĂȘtre adjacente au symbole et ĂȘtre placĂ©e Ă  la suite ou au-dessous de celui-ci.

Référence catalogue utilisée par le fabricant.

« Numéro de référence » et « Numéro de réapprovisionnement » sont synonymes de « Référence catalogue ».

Nom du dispositif
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.a
Nom ou dénomination commerciale du dispositif.
Mention Ă  mettre Ă  cĂŽtĂ© du symbole “RĂ©fĂ©rence catalogue” (REF).
Numéro de modÚle
ISO 15223-1:2020 §5.1.10

Ce symbole doit ĂȘtre accompagnĂ© du numĂ©ro de modĂšle du produit.

Permet d’identifier le numĂ©ro de modĂšle ou le numĂ©ro de type d’un produit.

Marquage CE
RÚglement (UE) 2017/745 §A.V
Doit mesurer au moins 5mm de haut.
NumĂ©ro de l’organisme notifiĂ©
RÚglement (UE) 2017/745 §A.V
Numéro composé de 4 chiffres à mettre à droite du symbole CE
Numéro de série
ISO 15223-1 §5.1.7
Le numĂ©ro de sĂ©rie doit ĂȘtre adjacent au symbole et ĂȘtre placĂ©e Ă  la suite ou au-dessous de celui-ci.
Numéro de série du dispositif.
Numéro de série
RÚglement (UE) 2017/745 §
Numéro de série.
Numéro de lot (DMI)
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.s
Numéro de série ou numéro de lot.
Numéro de série (DMIA)
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.s
Numéro de série.
Code de lot
ISO 15223-1 §5.1.5
Le code de lot doit ĂȘtre adjacent au symbole.

« Numéro de lot » est synonyme de « Code de lot »

Numéro de lot
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.g
Numéro de lot.
Mention Ă  mettre Ă  cĂŽtĂ© du symbole “LOT”.
IUD
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.h
Support d’IUD visĂ© Ă  l’article 27, paragraphe 4, et Ă  l’annexe VI, partie C.
voir PRO.IDT
Date
IEC 60417 §
Indiquer une date selon les formats applicables (voir OTL.INS)
UtilisĂ©, notamment, pour la carte d’implant : date de l’implantation
Centre de soins ou MĂ©decin
ISO 15223-1:2020 §
Ce symbole doit ĂȘtre accompagnĂ© de l’adresse du centre de soins ou du mĂ©decin

(nom filtré)

UtilisĂ© pour la carte d’implant

La croix figurant sur le symbole peut ĂȘtre supprimĂ©e ou remplacĂ©e par un autre Ă©lĂ©ment adaptĂ© aux exigences culturelles.

Il est d’usage d’indiquer un champ de saisie de donnĂ©es (par exemple, Ă©cran de saisie du dispositif mĂ©dical ou carte d’implantation) ou de l’inclure dans les informations fournies au patient.

Site Web d’informations pour les patients
ISO 15223-1:2020 §5.7.4
Ce symbole doit ĂȘtre accompagnĂ© de l’adresse du site Web.
Il est d’usage d’indiquer l’emplacement des informations mises Ă  la disposition du patient.
IUD
MDCG 2019-8 §
A mettre Ă  cĂŽtĂ© de l’IUD
UtilisĂ©, notamment, pour la carte d’implant
Consulter les instructions d’utilisation
ISO 15223-1 §5.4.3
Indique qu’il est nĂ©cessaire de consulter les instructions d’utilisation.
Date limite d’utilisation
ISO 15223-1 §5.1.4
AccompagnĂ© d’une date indiquant qu’il convient de ne plus utiliser le DM aprĂšs la fin de l’annĂ©e, du mois ou du jour indiquĂ©.

ConformĂ©ment Ă  l’ISO 8601, la date est exprimĂ©e sous la forme YYYY MM DD.

Date Ă  ajouter Ă  droite du symbole

« À utiliser avant » est synonyme de « Date limite d’utilisation ».

Date limite d’utilisation
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.i
Indication univoque de la date limite d’utilisation ou d’implantation du dispositif en toute sĂ©curitĂ©, exprimĂ©e au moins par l’annĂ©e et le mois, s’il y a lieu.
Mention Ă  mettre Ă  cĂŽtĂ© du symbole “Date limite d’utilisation”.
Ne pas réutiliser
ISO 15223-1 §5.4.2
À usage unique » et « À utiliser uniquement une fois » sont synonymes de « Ne pas
réutiliser ».
Un seul patient, plusieurs utilisations
ISO 15223-1:2020 §5.4.12
Usage unique
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.n
Indication précisant que le dispositif est à usage unique.
Utiliser le symbole “Ne pas rĂ©utiliser”.
DonnĂ©es d’identification du dispositif
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.b
Doit contenir les donnĂ©es strictement nĂ©cessaires pour permettre Ă  l’utilisateur d’identifier le dispositif.
Contenu du conditionnement
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.b
Doit contenir les données strictement nécessaires pour déterminer le contenu du conditionnement.
Destination
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.b
Si elle n’est pas manifeste pour l’utilisateur : la destination du dispositif est expliquĂ©e.
Dispositif à usage unique retraité
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.o

Indication précisant que le dispositif concerné est un dispositif à usage unique qui a été retraité.

Nombre de cycles de retraitement effectués ainsi que toute limitation concernant le nombre de cycles de retraitement.

Dispositif sur mesure
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.p
Mention “Dispositif sur mesure“.
Dispositif exclusivement pour investigations cliniques
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.q
Mention “Exclusivement pour des investigations cliniques“.
RĂ©cupĂ©ration – recyclage
ISO 7000 §1135
Pour indiquer que l’article marquĂ© ou son matĂ©riel fait partie d’une rĂ©cupĂ©ration ou procĂ©dĂ© de rĂ©utilisation.

Conditions de stockage, manutention, transport

Conditions de stockage, manipulation
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.k
Indication de toute condition particuliĂšre de stockage et/ou de manipulation applicable.
Voir aussi les symboles type “Conditions de stockage”, “Manutention” ou “Transport”.

Fragile; manipuler avec soin
ISO 15223-1 §5.3.1
Signale que le dispositif peut ĂȘtre cassĂ© ou endommagĂ© s’il n’est pas manipulĂ© avec soin.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagĂ©
ISO 15223-1 §5.2.8
Signale un DM qu’il convient de ne pas utiliser si l’emballage a Ă©tĂ© endommagĂ© ou ouvert.
Craint l’humiditĂ©
ISO 15223-1 §5.3.4
Limite inférieure de température
ISO 15223-1 §5.3.5
La tempĂ©rature doit ĂȘtre adjacente au trait infĂ©rieur.
TempĂ©rature jusqu’Ă  laquelle le DM peut ĂȘtre exposĂ© en toute sĂ©curitĂ©.
Substance
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.r
Composition qualitative globale du dispositif et informations quantitatives sur le ou les composants principaux permettant d’obtenir l’action principale voulue.
Substance dangereuse
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.II.10.4.5

Lorsque des dispositifs, des parties de dispositifs ou des matĂ©riaux utilisĂ©s, tels qu’ils sont visĂ©s Ă  la section 10.4.1, contiennent des substances visĂ©es Ă  la section 10.4.1, points a) et b), dans une concentration supĂ©rieure Ă  0,1 % en fraction massique (m/m), des Ă©tiquettes signalant la prĂ©sence de ces substances sont apposĂ©es sur le dispositif lui-mĂȘme et/ou sur le conditionnement de chaque unitĂ© ou, s’il y a lieu, sur le conditionnement de vente.

Si l’utilisation prĂ©vue de ces dispositifs inclut le traitement d’enfants ou de femmes enceintes ou allaitantes ou d’autres groupes de patients considĂ©rĂ©s comme particuliĂšrement vulnĂ©rables Ă  ces substances et/ou matĂ©riaux, la notice d’utilisation contient des informations sur les risques rĂ©siduels pour ces groupes de patients et, le cas Ă©chĂ©ant, sur les mesures de prĂ©caution appropriĂ©es.

Voir les périmÚtres dans le rÚglement.
Limite supérieure de température
ISO 15223-1 §5.3.6
La tempĂ©rature doit ĂȘtre adjacente au trait supĂ©rieur.
TempĂ©rature jusqu’Ă  laquelle le DM peut ĂȘtre exposĂ© en toute sĂ©curitĂ©.
Limite de température
ISO 15223-1 §5.3.7
Les tempĂ©ratures doivent ĂȘtre adjacentes aux traits infĂ©rieur et supĂ©rieur.
TempĂ©ratures jusqu’auxquelles le DM peut ĂȘtre exposĂ© en toute sĂ©curitĂ©.
Limitation d’humiditĂ©
ISO 15223-1 §5.3.8
Le taux d’humiditĂ© doit ĂȘtre adjacent aux traits infĂ©rieur et supĂ©rieur.
L’indication de limitation d’humiditĂ© doit ĂȘtre adjacente aux lignes horizontales supĂ©rieures et infĂ©rieures.
Limitation de pression atmosphérique
ISO 15223-1 §5.3.9
Les pressions atmosphĂ©riques doivent ĂȘtre adjacentes aux traits infĂ©rieur et supĂ©rieur.
L’indication des limites de pression atmosphĂ©rique doit ĂȘtre adjacente aux lignes horizontales supĂ©rieure et infĂ©rieure.
Conserver à l’abri de la lumiùre du soleil
ISO 15223-1 §5.3.2

Peut aussi ĂȘtre gĂ©nĂ©ralisĂ© Ă  toute source de lumiĂšre

Peut Ă©galement signifier «Craint la chaleur» (voir l’ISO 7000)

Protéger de la chaleur et des sources radioactives
ISO 15223-1 §5.3.3

Signes d’avertissement

Mises en garde
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.m

Mises en garde ou prĂ©cautions requises devant ĂȘtre immĂ©diatement portĂ©es Ă  l’attention de l’utilisateur du dispositif ou de toute autre personne.

Ces informations peuvent ĂȘtre indiquĂ©es de façon succincte, auquel cas elles doivent ĂȘtre dĂ©taillĂ©es dans la notice d’utilisation, compte tenu des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinĂ©s

Interdiction de pousser
IEC 60601-1 §D2.5
Interdiction de s’assoir
IEC 60601-1 §D2.6
Interdiction de monter
IEC 60601-1 §D2.7
Attention
ISO 15223-1 §5.4.4
La variante de ce symbole, ISO 7000 / symbole 0434B : “Attention” peut ĂȘtre utilisĂ©e.
Il est nĂ©cessaire de consulter les instructions d’utilisation pour toute information relative Ă  la sĂ©curitĂ©, comme les avertissements et prĂ©cautions Ă  prendre et qui ne peuvent figurer directement sur le DM.
Appareil sensible aux charges Ă©lectrostatiques
IEC 60417 §5134
Pour indiquer des emballages contenant des appareils sensibles aux charges Ă©lectrostatiques ou pour indiquer un appareil ou un connecteur dont l’immunitĂ© aux dĂ©charges Ă©lectrostatiques n’a pas Ă©tĂ© vĂ©rifiĂ©e.
Risques biologiques
ISO 15223-1 §5.4.1
Indique que des risques biologiques potentiels sont associés au DM.
Différent du symbole utilisé sur les lieux de travail.
Contenu (ou présence) de latex de caoutchouc naturel
ISO 15223-1 §5.4.5
Indique la présence de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc naturel sec parmi les matériaux de construction du DM ou de son emballage.
Symbole Ă  destination des personnes allergiques.
Contient des nanomatériaux
ISO 15223-1:2020 §5.4.11
Signe de sécurité général
IEC 60601-1 §D2.2
À utiliser au besoin.
Avertissement, électricité
IEC 60601-1 §D2.3
Note
IEC 60601-1 §D2.1
À utiliser au besoin.
Signe d’interdiction gĂ©nĂ©ral
IEC 60601-1 §D2.4
À utiliser au besoin.
ModĂšle de construction d’un signe d’obligation
IEC 60601-1 §D2.8
À utiliser au besoin.
Signe d’action obligatoire gĂ©nĂ©ral
IEC 60601-1 §D2.9
À utiliser au besoin.

Symboles particuliers

Dispositifs électro médicaux

CaractĂ©ristiques de l’alimentation Ă©lectrique
IEC 60601-1 §7.2.6-7
  • Puissance absorbĂ©e,
  • Tension d’alimentation,
  • Nature de l’alimentation,
  • FrĂ©quence de l’alimentation
Courant continu
IEC 60601-1 §D1.4
À mettre avec les caractĂ©ristiques de l’alimentation.
Courant alternatif
IEC 60601-1 §D1.1
À mettre avec les caractĂ©ristiques de l’alimentation.
Courant continu et courant alternatif
IEC 60601-1 §D1.5
À mettre avec les caractĂ©ristiques de l’alimentation.
Courant alternatif triphasé
IEC 60601-1 §D1.20
À mettre avec les caractĂ©ristiques de l’alimentation.
Courant alternatif triphasé avec neutre
IEC 60601-1 §D1.3
À mettre avec les caractĂ©ristiques de l’alimentation.
Partie appliquée type B
IEC 60601-1 §D1.20
Partie appliquée type BF
IEC 60601-1 §D1.19
Partie appliquée type CF
IEC 60601-1 §D1.21
P.A. type B protégée contre les chocs de défibrillation
IEC 60601-1 §D1.25
Appareil de classe II
IEC 60601-1 §D1.9
P.A. type BF protégée contre les chocs de défibrillation
IEC 60601-1 §D1.26
P.A. type CF protégée contre les chocs de défibrillation
IEC 60601-1 §D1.27
Appareil catégorie AP
IEC 60601-1 §D1.22
Appareil catégorie APG
IEC 60601-1 §D1.23
DEEE
Directive 2012/19/UE §A.IX

Le symbole indique que les EEE font l’objet d’une collecte sĂ©parĂ©e reprĂ©sente une poubelle sur roues barrĂ©e d’une croix, comme ci-dessous.

Ce symbole doit ĂȘtre apposĂ© d’une maniĂšre visible, lisible et indĂ©lĂ©bile.

Se rĂ©fĂ©rer au manuel / brochure d’instruction
IEC 60601-1 §D2.10
À utiliser si la consultation est nĂ©cessaire pour la sĂ©curitĂ© ou les performances.
Version du logiciel
IEC 60601-1 §7.2.2
ID unique pour les softs embarqués (ex : révision, date).
Tension dangereuse
IEC 60601-1 §D1.24
À mettre prùs de la source dangereuse.
Terre de protection (masse)
IEC 60601-1 §D1.6
Terre (masse)
IEC 60601-1 §D1.7
Equipotentialité
IEC 60601-1 §D1.8
Point de raccordement pour le conducteur neutre sur les appareils installés de façon permanente
IEC 60601-1 §D3.1
Rayonnement électromagnétique non ionisant
IEC 60417 §5140

Alarmes

Acquittée temporaire
IEC 60601-1-8 §C1-9
Utilisée en indicateur.
Mention : ACQUITTEMENT DE DUREE LIMITEE
Pour les alarmes sonores
Acquittée illimitée
IEC 60601-1-8 §C1-8
Utilisée en indicateur.
Mention : ACQUITTEMENT DE DUREE ILLIMITEE
Pour les alarmes sonores
Acquittement temporaire OK
IEC 60601-1-8 §C1-15
Utilisée en indicateur.
Pour les alarmes sonores
Acquittement illimité OK
IEC 60601-1-8 §C1-14
Utilisée en indicateur.
Pour les alarmes sonores
Pause
IEC 60601-1-8 §C1-6
Utilisée en indicateur ou commande
Mention : PAUSE AUDIO, ou : PAUSE DE L’ALARME SONORE
Pour les alarmes sonores
ArrĂȘt
IEC 60601-1-8 §C1-5
Utilisée en indicateur ou commande
Mention : AUDIO ARETEE, ou : ALARME SONORE ARRETEE
Pour les alarmes sonores
Pour acquitter
IEC 60601-1-8 §C1-7
Utilisée en commande
Pour toutes les alarmes
Acquittement OK
IEC 60601-1-8 §C1-13
Utilisée en indicateur.
Pour toutes les alarmes
Acquittement refusé
IEC 60601-1-8 §C1-16
Utilisée en indicateur.
Pour toutes les alarmes
Indique une alarme
IEC 60601-1-8 §C1-1
Utilisée en indicateur.
Pour toutes les alarmes
Pause
IEC 60601-1-8 §C1-4
Utilisée en indicateur ou commande
Pour toutes les alarmes
ArrĂȘt
IEC 60601-1-8 §C1-3
Utilisée en indicateur ou commande
Pour toutes les alarmes
RĂ©initialisation
IEC 60601-1-8 §C1-2
Utilisée en commande
Pour toutes les alarmes
RĂ©glages des limites de l’alarme
IEC 60601-1-8 §C1-10
Utilisée en commande
Pour toutes les alarmes
RĂ©glage de la limite supĂ©rieure de l’alarme
IEC 60601-1-8 §C1-11
Utilisée en commande
Pour toutes les alarmes
RĂ©glage de la limite infĂ©rieure de l’alarme
IEC 60601-1-8 §C1-12
Utilisée en commande
Pour toutes les alarmes

Dispositifs stériles

Stérile
ISO 15223-1 §5.2.1

Signal un DM ayant été stérilisé.

Indication limitĂ©e Ă  une stĂ©rilisation au stade terminal (pour l’Europe).

L’utilisation de ce symbole exclut le recours aux symboles spĂ©cifiques aux mĂ©thodes de stĂ©

Stérile
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.l
Applicable si le dispositif est fourni Ă  l’Ă©tat stĂ©rile.
Utiliser le symbole “StĂ©rile”.
État stĂ©rile et mĂ©thode
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.3.b et c
Indication de l’Ă©tat stĂ©rile et de la mĂ©thode de stĂ©rilisation utilisĂ©e.
État stĂ©rile et non stĂ©rile
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.II.11.8
L’Ă©tiquetage des dispositifs permet de distinguer les dispositifs identiques ou similaires placĂ©s sur le marchĂ© Ă  la fois Ă  l’Ă©tat stĂ©rile et non stĂ©rile, parallĂšlement au symbole utilisĂ© pour indiquer que les dispositifs sont stĂ©riles.
Stérilisé avec des techniques aseptisées
ISO 15223-1 §5.2.2
StĂ©rilisĂ© avec de l’oxyde d’éthylĂšne
ISO 15223-1 §5.2.3
Stérilisé par irradiation
ISO 15223-1 §5.2.4
Stérilisé avec de la vapeur ou de la chaleur sÚche
ISO 15223-1 §5.2.5
StĂ©rilisĂ© avec du peroxyde d’hydrogĂšne vaporisĂ©
ISO 15223-1:2020 §5.2.10

NOTE 1 Ce symbole peut ĂȘtre utilisĂ© pour indiquer que le produit a Ă©tĂ© soumis Ă  des processus de phase vapeur de peroxyde d’hydrogĂšne.

NOTE 2 L’utilisation de ce symbole en Europe est expliquĂ©e dans l’EN 556-1, paragraphe 4.1 et la note associĂ©e.

L’utilisation de ce symbole exclut le recours au symbole “StĂ©rile”

Ne pas restériliser
ISO 15223-1 §5.2.6
Non stérile
ISO 15223-1 §5.2.7
Signale que le DM n’a pas Ă©tĂ© stĂ©rilisĂ©.
Chemin de fluide stérile
ISO 15223-1 §5.2.9

La mĂ©thode de stĂ©rilisation utilisĂ©e doit ĂȘtre indiquĂ©e dans la boĂźte vide, le cas Ă©chĂ©ant.

La partie stĂ©rile du DM doit ĂȘtre identifiĂ©e dans les informations fournies par le fabricant.

Indique prĂ©sence chemin de fluide stĂ©rile ds DM lorsque les autres parties de ce DM y compris l’ext, ne sont pas stĂ©riles Ă  la fourniture.
Coordonnées pour retraitement
RÚglement (UE) 2017/745 §II.17.8
Le nom et l’adresse de la personne morale ou physique visĂ©e au paragraphe 2 et les autres informations pertinentes visĂ©es Ă  l’annexe I, section 23, sont indiquĂ©s sur l’Ă©tiquette et, le cas Ă©chĂ©ant, dans la notice d’utilisation du dispositif retraitĂ©.

BarriÚre stérile

SystÚme de barriÚre stérile unique
ISO 15223-1:2020 §5.2.11

Ce symbole doit ĂȘtre placĂ© Ă  cĂŽtĂ© du symbole “StĂ©rile” ou represaentant la meĂ©thode de stĂ©; ou combinĂ© Ă  celui-ci.

Une ligne continue identifie un systÚme de barriÚre stérile.

D’autres informations sur les systĂšmes de barriĂšre stĂ©rile sont disponibles dans l’ISO 11607-1 et l’ISO 11607-2.

SystÚme de barriÚre stérile double
ISO 15223-1:2020 §5.2.12

Ce symbole doit ĂȘtre placĂ© Ă  cĂŽtĂ© du symbole “StĂ©rile” ou represaentant la meĂ©thode de stĂ©; ou combinĂ© Ă  celui-ci.

Une ligne continue identifie un systÚme de barriÚre stérile.

D’autres informations sur les systĂšmes de barriĂšre stĂ©rile sont disponibles dans l’ISO 11607-1 et l’ISO 11607-2.

SystÚme de barriÚre stérile unique avec emballage de protection intérieur
ISO 15223-1:2020 §5.2.13

Ce symbole doit ĂȘtre placĂ© Ă  cĂŽtĂ© du symbole “StĂ©rile” ou represaentant la meĂ©thode de stĂ©; ou combinĂ© Ă  celui-ci.

L’emballage de protection situĂ© Ă  l’intĂ©rieur du systĂšme de barriĂšre stĂ©rile est conçu pour Ă©viter d’endommager le contenu ou pour faciliter la prĂ©sentation aseptique. Il ne constitue pas une barriĂšre microbienne destinĂ©e Ă  garantir la stĂ©rilitĂ©.

D’autres informations sur les systĂšmes de barriĂšre stĂ©rile sont disponibles dans l’ISO 11607-1 et l’ISO 11607-2

SystÚme de barriÚre stérile unique avec emballage de protection extérieur
ISO 15223-1:2020 §5.2.14

Ce symbole doit ĂȘtre placĂ© Ă  cĂŽtĂ© du symbole “StĂ©rile” ou represaentant la meĂ©thode de stĂ©; ou combinĂ© Ă  celui-ci.

L’emballage de protection situĂ© Ă  l’extĂ©rieur du systĂšme de barriĂšre stĂ©rile est conçu pour Ă©viter d’endommager le systĂšme de barriĂšre stĂ©rile et le contenu. La protection peut ĂȘtre destinĂ©e Ă  se prĂ©munir contre des dangers physiques, une contamination particulaire ou d’autres dangers environnementaux, mais elle n’inclut pas de barriĂšre microbienne.

D’autres informations sur les systĂšmes de barriĂšre stĂ©rile sont disponibles dans l’ISO 11607-1 et l’ISO 11607-2.

Conditionnement stérile

Conditionnement stérile
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.3.a
Indication permettant de reconnaßtre le conditionnement stérile.
Mention Ă  porter sur le conditionnement qui prĂ©serve l’Ă©tat stĂ©rile du dispositif.
Stérile
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.3.b
Indication signifiant que le dispositif est en état stérile.
Mention Ă  porter sur le conditionnement qui prĂ©serve l’Ă©tat stĂ©rile du dispositif.
Méthode de stérilisation
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.3.c
Méthode de stérilisation.
Mention Ă  porter sur le conditionnement qui prĂ©serve l’Ă©tat stĂ©rile du dispositif.
Nom et adresse du fabricant
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.3.d
Nom et adresse du fabricant.
Mention Ă  porter sur le conditionnement qui prĂ©serve l’Ă©tat stĂ©rile du dispositif.
Description du dispositif
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.3.e
Description du dispositif.
Mention Ă  porter sur le conditionnement qui prĂ©serve l’Ă©tat stĂ©rile du dispositif.
Dispositif exclusivement pour investigations cliniques
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.3.f
Mention “exclusivement pour des investigations cliniques“.
Mention Ă  porter sur le conditionnement qui prĂ©serve l’Ă©tat stĂ©rile du dispositif.
Dispositif sur mesure
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.3.g
Mention “Dispositif sur mesure“.
Mention Ă  porter sur le conditionnement qui prĂ©serve l’Ă©tat stĂ©rile du dispositif.
Date de fabrication
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.3.h
Indication du mois et de l’annĂ©e de fabrication.
Mention Ă  porter sur le conditionnement qui prĂ©serve l’Ă©tat stĂ©rile du dispositif.
Date limite d’utilisation
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.3.i
Date limite d’utilisation ou d’implantation du dispositif en toute sĂ©curitĂ©, exprimĂ©e au moins par l’annĂ©e et le mois.
Mention Ă  porter sur le conditionnement qui prĂ©serve l’Ă©tat stĂ©rile du dispositif.
En cas de conditionnement stérile endommagé
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.3.j
Instruction indiquant qu’il convient de se reporter Ă  la notice d’utilisation afin de savoir comment procĂ©der lorsque le conditionnement stĂ©rile est endommagĂ© ou involontairement ouvert avant utilisation.

Alternative : utiliser le symbole “Ne pas utiliser si l’emballage est endommagĂ©”.

Mention Ă  porter sur le conditionnement qui prĂ©serve l’Ă©tat stĂ©rile du dispositif.

DM-DIV

Dispositif médical de diagnostic in vitro
ISO 15223-1 §5.5.1
ContrĂŽle
ISO 15223-1 §5.5.2
Signale un matĂ©riau de contrĂŽle qui est destinĂ© Ă  vĂ©rifier les caractĂ©ristiques de performance d’un autre DM.
ContrÎle négatif
ISO 15223-1 §5.5.3
Signale un matériau de contrÎle qui est destiné à vérifier les résultats dans la plage négative prévue.
ContrĂŽle positif
ISO 15223-1 §5.5.4
Signale un matériau de contrÎle qui est destiné à vérifier les résultats dans la plage positive prévue.
Contenu suffisant pour N essais
ISO 15223-1 §5.5.5
Nombre d’essais pouvant ĂȘtre rĂ©alisĂ©s avec le DIV doit ĂȘtre indiquĂ© Ă  ou sous le symbole.
Indique le nombre total d’essais de DIV pouvant ĂȘtre rĂ©alisĂ©s avec le DIV.
Uniquement pour Ă©valuer les performances de DIV
ISO 15223-1 §5.5.6
Signale un dispositif de DIV qui est destinĂ© Ă  ĂȘtre utilisĂ© uniquement pour Ă©valuer ses caractĂ©ristiques de performance avant d’ĂȘtre mis sur le marchĂ©.

IHM

Marche (mise sous tension)
IEC 60601-1 §D1.12
ArrĂȘt
IEC 60601-1 §D1.13
Marche / arrĂȘt (bistable)
IEC 60601-1 §D1.14
Marche / arrĂȘt (poussoir)
IEC 60601-1 §D1.15
Attente
IEC 60601-1 §D1.29
Mise en service d’une partie de l’appareil
IEC 60601-1 §D1.16
ArrĂȘt d’une partie de l’appareil
IEC 60601-1 §D1.17
ArrĂȘt d’urgence
IEC 60601-1 §D1.18

Dispositifs combinés

Présence de médicament
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.e
Pour signaler la prĂ©sence de mĂ©dicament, y compris un dĂ©rivĂ© de sang ou de plasma d’origine humaine.
Contient une substance médicamenteuse
ISO 15223-1:2020 §5.4.7
La croix figurant sur le symbole peut ĂȘtre supprimĂ©e ou remplacĂ©e par un autre Ă©lĂ©ment adaptĂ© aux exigences culturelles.
PrĂ©sence de substance d’origine humaine
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.e
Pour signaler la prĂ©sence de tissus ou cellules d’origine humaine ou leurs dĂ©rivĂ©s.
Contient un matĂ©riau biologique d’origine humaine
ISO 15223-1:2020 §5.4.9
PrĂ©sence de substance d’origine animale
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.e
Pour signaler la prĂ©sence de tissus ou cellules d’origine animale ou leurs dĂ©rivĂ©s, visĂ©s dans le RĂšglement (UE) n° 722/2012.
Contient un matĂ©riau biologique d’origine animale
ISO 15223-1:2020 §5.4.8
Présence de substances
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.f
Informations étiquetées conformément à la section 10.4.5 du rÚglement DM ( § substances).
Contient des substances dangereuses
ISO 15223-1:2020 §5.4.10
Contient des produits dérivés de sang ou de plasma humain
ISO 15223-1:2020 §5.4.6
La croix figurant sur le symbole peut ĂȘtre supprimĂ©e ou remplacĂ©e par un autre Ă©lĂ©ment adaptĂ© aux exigences culturelles.

Divers

Non classé

Indice IP
IEC 60601-1 §D3.2

Marquage selon l’IEC 60529.

Optionnel si IPx0 ou IP0x.

Traduction
ISO 15223-1:2020 §5.7.8
Ce symbole doit ĂȘtre accompagnĂ© du nom et de l’adresse de l’entitĂ© responsable de l’activitĂ© de traduction

(non filtré)

Si plusieurs symboles (par exemple, ReprĂ©sentant autorisĂ©, Importateur, Distributeur, Traduction ou Reconditionnement) identifient la mĂȘme entitĂ© responsable, il n’est pas nĂ©cessaire de rĂ©pĂ©ter le nom et l’adresse.

Ce symbole ne doit ĂȘtre utilisĂ© que lorsque l’activitĂ© de traduction a Ă©tĂ© rĂ©alisĂ©e par une autre personne que le fabricant.

Reconditionnement
ISO 15223-1:2020 §5.7.9

Ce symbole doit ĂȘtre accompagnĂ© du nom et de l’adresse de l’entitĂ© responsable de l’activitĂ© de reconditionnement.

Ce symbole ne doit ĂȘtre utilisĂ© que lorsque l’activitĂ© de reconditionnement a Ă©tĂ© rĂ©alisĂ©e par une autre personne que le fabricant.

Selon l’autoritĂ© compĂ©tente, d’autres informations (par exemple la date du reconditionnement) peuvent ĂȘtre nĂ©cessaires.

Si plusieurs symboles (par exemple, ReprĂ©sentant autorisĂ©, Importateur, Distributeur, Traduction ou Reconditionnement) identifient la mĂȘme entitĂ© responsable, il n’est pas nĂ©cessaire de rĂ©pĂ©ter le nom et l’adresse.

Non pyrogĂšne
ISO 15223-1 §5.6.3
(non filtré)
Cas des combinaisons de dispositifs
RÚglement (UE) 2017/745 §AI.II.14.1

Si le dispositif est destinĂ© Ă  ĂȘtre utilisĂ© en combinaison avec d’autres dispositifs ou Ă©quipements, l’ensemble, y compris le systĂšme de raccordement, est sĂ»r et n’altĂšre pas les performances prĂ©vues des dispositifs. Toute restriction d’utilisation applicable Ă  de telles combinaisons figure sur l’Ă©tiquette et/ou dans la notice d’utilisation.

Les raccordements qui doivent ĂȘtre manipulĂ©s par l’utilisateur, comme les systĂšmes de transfert de fluides ou de gaz ou les systĂšmes de couplage mĂ©canique ou Ă©lectrique, sont conçus et construits de maniĂšre Ă  rĂ©duire au minimum tous les risques possibles tels qu’une erreur de raccordement.

Gouttes par millilitre
ISO 15223-1 §5.6.4
(non filtré)
Filtre de liquide avec taille des pores
ISO 15223-1 §5.6.5
(non filtrĂ©) Indique qu’un systĂšme de perfusion ou de transfusion du DM contient un filtre dont les pores prĂ©sentent une taille nominale particuliĂšre.
Clapet anti-retour
ISO 15223-1 §5.6.6
(non filtrĂ©) Signale un DM qui est dotĂ© d’un clapet permettant uniquement une circulation unidirectionnelle.
Numéro de patient
ISO 15223-1 §5.7.1
Indiquer le nombre Ă  droite du symbole.
(non filtré) Signale un numéro unique qui est associé à un patient donné.
Nom du patient
ISO 15223-1:2020 §5.7.2
(non filtrĂ©) Il est d’usage d’indiquer un champ de saisie de donnĂ©es (par exemple, Ă©cran de saisie du dispositif mĂ©dical ou carte d’implantation) ou de l’inclure dans les informations fournies au patient.
Site d’échantillonnage
ISO 15223-1 §5.6.1
(non filtrĂ©) DM ou une application de traitement d’échantillons, avec prĂ©lĂšv d’échantillons d’une subst. stockĂ©e dans le DM ou le rĂ©cipient de collecte de sang.
Chemin de fluide
ISO 15223-1 §5.6.2
(non filtré)