dernière modification : 15 janvier 2020

Symboles et Mentions pour l’Étiquetage des DM

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Cet outil permet d’identifier les exigences pour l’étiquetage de vos dispositifs médicaux, en tant compte :

  • du règlement (UE) 2017/745
  • de la norme ISO 15223-1
  • de la norme IEC 60601-1
  • de la norme IEC 60601-1-8
  • et, de manière non exhaustive, d’autres normes applicables (ISO 7000, 2012/19/UE, …)

Les remarques et résumés des exigences sont donnés à titre indicatif, les normes et textes règlementaires doivent être consultés.
Exigences générales sur l’étiquetage :

  • Les couleurs et proportions sont à respecter.
  • L’étiquetage doit être lisible en conditions normales d’utilisation.
  • L’étiquetage doit rester conforme (et intact) durant tout le cycle de vie du DM (pensez notamment aux opérations de nettoyage).

Voir également le moteur de recherche de l’ISO pour les symboles plus spécifiques.

Symboles communs

Général

Dispositif médical
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.q
Le nom du dispositif est précisé à côté du symbole
Symbole proposés, à confirmer par l’ISO

Fabricant
ISO 15223-1 §5.1.1

Date de fabrication, nom et adresse du fabricant peuvent être regroupés autour de ce symbole.

Les mentions sont à ajouter à droite du symbole

Nom et adresse du fabricant
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.c
Nom, raison sociale ou marque déposée du fabricant, adresse du siège social du fabricant.
Mention à mettre à côté du symbole “Fabricant”.

Représentant autorisé dans l’UE
ISO 15223-1 §5.1.2

Accompagné du nom et de l’adresse du représentant autorisé.

Mentions à ajouter à droite du symbole.

Nom et adresse du mandataire
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.d
Nom et adresse du siège social du mandataire
Mention à mettre à côté du symbole “Représentant autorisé dans l’UE”.

Coordonnées de l’importateur
Règlement (UE) 2017/745 §II.13.3

Les importateurs indiquent :

Nom, Raison sociale ou marque déposée, siège social et adresse à laquelle ils peuvent être joints afin de pouvoir établir leur emplacement.

Ils veillent à ce qu’aucune étiquette supplémentaire ne dissimule les informations figurant sur l’étiquette du fabricant.

Date de fabrication
ISO 15223-1 §5.1.3

Conformément à l’ISO 8601, la date est exprimée sous la forme YYYY MM DD

.

La date doit être adjacente au symbole, à droite ou en dessous.

L’indication regroupée avec le symbole “Fabricant”.

Peut être contenue dans le numéro de série (si clairement interprétable).

Date de fabrication
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.j
En l’absence d’une indication de la date jusqu’à laquelle le dispositif peut être utilisé en toute sécurité, la date de fabrication.

Mention à mettre à côté du symbole “Date de fabrication”.

Cette date peut être intégrée dans le numéro de lot ou le numéro de série, à condition d’être clairement identifiable.

Référence catalogue
ISO 15223-1 §5.1.6
La référence catalogue du fabricant doit être adjacente au symbole.
Référence catalogue utilisée par le fabricant.

Nom du dispositif
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.a
Nom ou dénomination commerciale du dispositif.
Mention à mettre à côté du symbole “Référence catalogue” (REF).

Marquage CE
Règlement (UE) 2017/745 §A.V
Doit mesurer au moins 5mm de haut.

Numéro de l’organisme notifié
Règlement (UE) 2017/745 §A.V
Numéro composé de 4 chiffres à mettre à droite du symbole CE

Numéro de série
ISO 15223-1 §5.1.7
Le numéro de série doit être adjacent au symbole.
Numéro de série du dispositif.

Numéro de série
Règlement (UE) 2017/745 §
Numéro de série.

Numéro de lot (DMI)
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.s
Numéro de série ou numéro de lot.

Numéro de série (DMIA)
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.s
Numéro de série.

Code de lot
ISO 15223-1 §5.1.5
Le code de lot doit être adjacent au symbole.
Code de lot du dispositif.

Numéro de lot
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.g
Numéro de lot.
Mention à mettre à côté du symbole “LOT”.

IUD
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.h
Support d’IUD visé à l’article 27, paragraphe 4, et à l’annexe VI, partie C.
voir PRO.IDT

Date
IEC 60417 §
Indiquer une date selon les formats applicables (voir OTL.INS)
Utilisé, notamment, pour la carte d’implant : date de l’implantation

ID du professionnel de santé
ISO 7001 §
Préciser le nom du professionnel de santé ou de l’établissement
Utilisé pour la carte d’implant

Site internet pour IFU complémentaires
MDCG 2019-8 §
Adresse de la page web où trouver des IFU
Utilisé pour la carte d’implant

IUD
MDCG 2019-8 §
A mettre à côté de l’IUD
Utilisé, notamment, pour la carte d’implant

Consulter les instructions d’utilisation
ISO 15223-1 §5.4.3
Indique qu’il est nécessaire de consulter les instructions d’utilisation.

Date limite d’utilisation
ISO 15223-1 §5.1.4
Accompagné d’une date indiquant qu’il convient de ne plus utiliser le DM après la fin de l’année, du mois ou du jour indiqué(e).

Conformément à l’ISO 8601, la date est exprimée sous la forme YYYY MM DD.

Date à ajouter à droite du symbole

Date limite d’utilisation
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.i
Indication univoque de la date limite d’utilisation ou d’implantation du dispositif en toute sécurité, exprimée au moins par l’année et le mois, s’il y a lieu.
Mention à mettre à côté du symbole “Date limite d’utilisation”.

Ne pas réutiliser
ISO 15223-1 §5.4.2
Attention, ce symbole a une double signification : usage unique et patient unique. (remarque : le dispositif peut être retraité par la suite).

Usage unique
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.n
Indication précisant que le dispositif est à usage unique.
Utiliser le symbole “Ne pas réutiliser”.

Données d’identification du dispositif
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.b
Doit contenir les données strictement nécessaires pour permettre à l’utilisateur d’identifier le dispositif.

Contenu du conditionnement
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.b
Doit contenir les données strictement nécessaires pour déterminer le contenu du conditionnement.

Destination
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.b
Si elle n’est pas manifeste pour l’utilisateur : la destination du dispositif est expliquée.

Dispositif à usage unique retraité
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.o

Indication précisant que le dispositif concerné est un dispositif à usage unique qui a été retraité.

Nombre de cycles de retraitement effectués ainsi que toute limitation concernant le nombre de cycles de retraitement.

Dispositif sur mesure
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.p
Mention “Dispositif sur mesure“.

Dispositif exclusivement pour investigations cliniques
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.q
Mention “Exclusivement pour des investigations cliniques“.

R̩cup̩ration Рrecyclage
ISO 7000 §1135
Pour indiquer que l’article marqué ou son matériel fait partie d’une récupération ou procédé de réutilisation.

Conditions de stockage, manutention, transport

Conditions de stockage, manipulation
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.k
Indication de toute condition particulière de stockage et/ou de manipulation applicable.
Voir aussi les symboles type “Conditions de stockage”, “Manutention” ou “Transport”.

17 commentaires

  1. Mklb

    Bonjour,
    il existe des symboles pour préciser le compatibilité aux rayonnements magnétiques des DM ( RM Compatible, conditionnel ou non compatible).. Je n'arrive pas à retrouver si ces symboles sont exigés par une norme?
    Avez vous des inputs sur le sujet?
    Merci

  2. Alexdepoit

    Bonjour Guillaume,
    le symbole "2 barré" est absent des étiquettes présentes sur les bidons de concentrés acides utilisés en hémodialyse. Cela signifie-t-il que l'on peut réutiliser le bidon ?
    Je précise qu'il s'agit d'un DM NON stérile.
    Merci Alex.

    • guillaume

      Bonjour, à priori oui (mais "réutiliser" dans le sens : je l'ouvre, je l'utilise, je le referme; et non : je l'utilise, il est vide, je le rerempli et le réutilise)

      le mieux étant de consulter les instructions d'utilisation

  3. Raf

    Bonjour,
    Pourriez-vous m’expliquer la différence concrète entre le symbole « Usine » noir et le banc ?
    Je souhaiterais comprendre s’il faut raisonner en « noir vs blanc » ou bien en « vide vs plein » ?
    Mon cas concret : dans les cas où les mentions légales sont inscrites en blanc sur un fond sombre, dois-je utiliser le premier symbole en « blanc rempli » et le deuxième en « vide avec contour blanc » ? Bref existe-t-il une charte d’utilisation graphique de ces symboles ?
    Merci par avance.
    Cet

  4. ancibel

    Bonjour, certains fabricants de DMI indiquent déjà (sous la directive médicale) sur leurs étiquettes la présence de Nickel dans les alliages ou même la matière première de leurs implants. Est ce une exigence de la directive ou seulement du RDM? merci
    virginie

    • guillaume

      Bonjour,
      dans le cadre des directives je pense que cela relève de la gestion des risques, d'allergie notamment.
      Voir les exigences essentielles : "informations permettant d’éviter certains risques liés à l’implantation du dispositif".

  5. gillesJ

    Bonjour,

    Dans le cadre du chapitre 7.2.15 de la 60601-1 le laboratoire nous demande d'identifier par marquage le fait que notre refroidissement est fait par de l'air (ventilateur et aérations uniquement) mais je ne sais pas comment le marquer? Y a t il un logo particulier? Jamais auparavant je n'ai eu une telle demande...
    Merci de votre aide.

    • guillaume

      Bonjour,
      vous pouvez utiliser le symbole ISO :
      https://www.iso.org/obp/ui/fr/#iso:grs:7000:0543
      air cooling

      • gillesJ

        Merci de votre aide. Même si je trouve une telle demande complètement aberrante étant donnée que le ventilateur se déclenche automatiquement pour éviter la montée en température du système et qu'il n'y a aucun risque même s'il ne se déclenche pas . Jamais je n'ai vu cela auparavant... Les exigences deviennent malheureusement ridicules avec le temps et tuent petit à petit la motivation des équipes. A trop vouloir faire on finit par ne plus donner l'envie de faire du tout...

  6. hchi

    Bonjour,
    Concernant toutes les mentions obligatoires qui doivent apparaître sur le conditionnement stérile. Nos dispositifs (implants dentaires) sont conditionnés en blister/opercule puis en boite en carton. Dans notre cas, la barrière stérile est garantie par un blister/opercule. Or nous ne pouvons mettre toutes ces informations sur le blister/opercule car nous n'avons pas la place sachant que les désignations doivent être traduites dans toutes les langues officielles de l'UE où nos dispositifs sont vendus. Comment pouvons-nous répondre à cette exigence ? Avez-vous une idée ?
    Merci d'avance

    • guillaume

      Bonjour,
      en cas de manque de place vous pouvez vous contenter des informations "indispensables" type référence du produit
      il convient de faire une analyse des risques autour des symboles que vous ne pourrez pas intégrer

  7. hrossin

    Bonjour Guillaume,
    Dan la partie bouton (mise en marche), je n'ai pas vu le bouton poussoir à position "marche" par action maintenue.
    Ce n'est forcément très utilisé, mais nous l'utilisons, c'est pour cela que je m'en aperçois :).
    IEC 60417-5011.
    Cordialement,

  8. Sophysa

    Bonjour Guillaume,
    Le symbole MD n'est pas harmonisé pour le moment mais selon l'exigence 23.2.q du RDM (annexe I), nous devons identifier que le produit est un dispositif médical.
    Que fait-on à ce jour pour les DM qui doivent être conformes au RDM en mai 2020 ? Utilise-t-on ce symbole non harmonisé que nous décrirons dans l'IFU (Dans l'attente qu'il devienne harmonisé sous peu) ? Y a t il un risque de confusion aux US où MD signifie Doctor of Medicine ? Merci d'avance

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