Général
Dispositif médical
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.q
Le nom du dispositif est précisé à côté du symbole
Symbole proposés, à confirmer par l’ISO
Fabricant
ISO 15223-1 §5.1.1
Date de fabrication, nom et adresse du fabricant peuvent être regroupés autour de ce symbole.
Les mentions sont à ajouter à droite du symbole
Nom et adresse du fabricant
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.c
Nom, raison sociale ou marque déposée du fabricant, adresse du siège social du fabricant.
Mention à mettre à côté du symbole “Fabricant”.
Représentant autorisé dans l’UE
ISO 15223-1 §5.1.2
Accompagné du nom et de l’adresse du représentant autorisé.
Mentions à ajouter à droite du symbole.
Nom et adresse du mandataire
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.d
Nom et adresse du siège social du mandataire
Mention à mettre à côté du symbole “Représentant autorisé dans l’UE”.
Coordonnées de l’importateur
Règlement (UE) 2017/745 §II.13.3
Les importateurs indiquent :
Nom, Raison sociale ou marque déposée, siège social et adresse à laquelle ils peuvent être joints afin de pouvoir établir leur emplacement.
Ils veillent à ce qu’aucune étiquette supplémentaire ne dissimule les informations figurant sur l’étiquette du fabricant.
Date de fabrication
ISO 15223-1 §5.1.3
Conformément à l’ISO 8601, la date est exprimée sous la forme YYYY MM DD
.
La date doit être adjacente au symbole, à droite ou en dessous.
L’indication regroupée avec le symbole “Fabricant”.
Peut être contenue dans le numéro de série (si clairement interprétable).
Date de fabrication
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.j
En l’absence d’une indication de la date jusqu’à laquelle le dispositif peut être utilisé en toute sécurité, la date de fabrication.
Mention à mettre à côté du symbole “Date de fabrication”.
Cette date peut être intégrée dans le numéro de lot ou le numéro de série, à condition d’être clairement identifiable.
Référence catalogue
ISO 15223-1 §5.1.6
La référence catalogue du fabricant doit être adjacente au symbole.
Référence catalogue utilisée par le fabricant.
Nom du dispositif
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.a
Nom ou dénomination commerciale du dispositif.
Mention à mettre à côté du symbole “Référence catalogue” (REF).
Marquage CE
Règlement (UE) 2017/745 §A.V
Doit mesurer au moins 5mm de haut.
Numéro de l’organisme notifié
Règlement (UE) 2017/745 §A.V
Numéro composé de 4 chiffres à mettre à droite du symbole CE
Numéro de série
ISO 15223-1 §5.1.7
Le numéro de série doit être adjacent au symbole.
Numéro de série du dispositif.
Numéro de série
Règlement (UE) 2017/745 §
Numéro de série.
Numéro de lot (DMI)
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.s
Numéro de série ou numéro de lot.
Numéro de série (DMIA)
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.s
Numéro de série.
Code de lot
ISO 15223-1 §5.1.5
Le code de lot doit être adjacent au symbole.
Code de lot du dispositif.
Numéro de lot
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.g
Numéro de lot.
Mention à mettre à côté du symbole “LOT”.
IUD
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.h
voir PRO.IDT
Date
IEC 60417 §
Indiquer une date selon les formats applicables (voir OTL.INS)
Utilisé, notamment, pour la carte d’implant : date de l’implantation
ID du professionnel de santé
ISO 7001 §
Préciser le nom du professionnel de santé ou de l’établissement
Utilisé pour la carte d’implant
Site internet pour IFU complémentaires
MDCG 2019-8 §
Adresse de la page web où trouver des IFU
Utilisé pour la carte d’implant
IUD
MDCG 2019-8 §
A mettre à côté de l’IUD
Utilisé, notamment, pour la carte d’implant
Consulter les instructions d’utilisation
ISO 15223-1 §5.4.3
Indique qu’il est nécessaire de consulter les instructions d’utilisation.
Date limite d’utilisation
ISO 15223-1 §5.1.4
Accompagné d’une date indiquant qu’il convient de ne plus utiliser le DM après la fin de l’année, du mois ou du jour indiqué(e).
Conformément à l’ISO 8601, la date est exprimée sous la forme YYYY MM DD.
Date à ajouter à droite du symbole
Date limite d’utilisation
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.i
Indication univoque de la date limite d’utilisation ou d’implantation du dispositif en toute sécurité, exprimée au moins par l’année et le mois, s’il y a lieu.
Mention à mettre à côté du symbole “Date limite d’utilisation”.
Ne pas réutiliser
ISO 15223-1 §5.4.2
Attention, ce symbole a une double signification : usage unique et patient unique. (remarque : le dispositif peut être retraité par la suite).
Usage unique
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.n
Indication précisant que le dispositif est à usage unique.
Utiliser le symbole “Ne pas réutiliser”.
Données d’identification du dispositif
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.b
Doit contenir les données strictement nécessaires pour permettre à l’utilisateur d’identifier le dispositif.
Contenu du conditionnement
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.b
Doit contenir les données strictement nécessaires pour déterminer le contenu du conditionnement.
Destination
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.b
Si elle n’est pas manifeste pour l’utilisateur : la destination du dispositif est expliquée.
Dispositif à usage unique retraité
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.o
Indication précisant que le dispositif concerné est un dispositif à usage unique qui a été retraité.
Nombre de cycles de retraitement effectués ainsi que toute limitation concernant le nombre de cycles de retraitement.
Dispositif sur mesure
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.p
Mention “Dispositif sur mesure“.
Dispositif exclusivement pour investigations cliniques
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.q
Mention “Exclusivement pour des investigations cliniques“.
Récupération – recyclage
ISO 7000 §1135
Pour indiquer que l’article marqué ou son matériel fait partie d’une récupération ou procédé de réutilisation.
Conditions de stockage, manutention, transport
Conditions de stockage, manipulation
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.k
Indication de toute condition particulière de stockage et/ou de manipulation applicable.
Voir aussi les symboles type “Conditions de stockage”, “Manutention” ou “Transport”.
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