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dernière modification : 4 décembre 2018

Symboles et Mentions pour l’Étiquetage des DM
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Cet outil permet d’identifier les exigences pour l’étiquetage de vos dispositifs médicaux, en tant compte :
  • du règlement (UE) 2017/745
  • de la norme ISO 15223-1
  • de la norme IEC 60601-1
  • et, de manière non exhaustive, d’autres normes applicables (ISO 7000, 2012/19/UE, …)

Les remarques et résumés des exigences sont donnés à titre indicatif, les normes et textes règlementaires doivent être consultés.

Exigences générales sur l’étiquetage :

  • Les couleurs et proportions sont à respecter.
  • L’étiquetage doit être lisible en conditions normales d’utilisation.
  • L’étiquetage doit rester conforme (et intact) durant tout le cycle de vie du DM (pensez notamment aux opérations de nettoyage).

Symbole Source § Titre Exigence/Explication Remarque

Général

mention Règlement (UE) 2017/745 AI.III.23.2.q Mention “Dispositif médical Mention indiquant que le dispositif est un dispositif médical.
Un symbole est en cours de définition (ISO)
ISO 15223-1 5.1.1 Fabricant

Date de fabrication, nom et adresse du fabricant peuvent être regroupés autour de ce symbole.

Les mentions sont à ajouter à droite du symbole

mention Règlement (UE) 2017/745 AI.III.23.2.c Nom et adresse du fabricant Nom, raison sociale ou marque déposée du fabricant, adresse du siège social du fabricant.
Mention à mettre à côté du symbole “Fabricant”.
ISO 15223-1 5.1.2 Représentant autorisé dans l’UE

Accompagné du nom et de l’adresse du représentant autorisé.

Mentions à ajouter à droite du symbole.

mention Règlement (UE) 2017/745 AI.III.23.2.d Nom et adresse du mandataire Nom et adresse du siège social du mandataire
Mention à mettre à côté du symbole “Représentant autorisé dans l’UE”.
mention Règlement (UE) 2017/745 II.13.3 Coordonnées de l’importateur

Les importateurs indiquent :

Nom, Raison sociale ou marque déposée, siège social et adresse à laquelle ils peuvent être joints afin de pouvoir établir leur emplacement.

Ils veillent à ce qu’aucune étiquette supplémentaire ne dissimule les informations figurant sur l’étiquette du fabricant.

ISO 15223-1 5.1.3 Date de fabrication

Conformément à l’ISO 8601, la date est exprimée sous la forme YYYY MM DD

.

La date doit être adjacente au symbole, à droite ou en dessous.

L’indication regroupée avec le symbole “Fabricant”.

Peut être contenue dans le numéro de série (si clairement interprétable).

mention Règlement (UE) 2017/745 AI.III.23.2.j Date de fabrication En l’absence d’une indication de la date jusqu’à laquelle le dispositif peut être utilisé en toute sécurité, la date de fabrication.

Mention à mettre à côté du symbole “Date de fabrication”.

Cette date peut être intégrée dans le numéro de lot ou le numéro de série, à condition d’être clairement identifiable.

ISO 15223-1 5.1.6 Référence catalogue La référence catalogue du fabricant doit être adjacente au symbole.
Référence catalogue utilisée par le fabricant.
mention Règlement (UE) 2017/745 AI.III.23.2.a Nom du dispositif Nom ou dénomination commerciale du dispositif.
Mention à mettre à côté du symbole “Référence catalogue” (REF).
Règlement (UE) 2017/745 A.V Marquage CE Doit mesurer au moins 5mm de haut.
mention Règlement (UE) 2017/745 A.V Numéro de l’organisme notifié Numéro composé de 4 chiffres à mettre à droite du symbole CE
ISO 15223-1 5.1.7 Numéro de série Le numéro de série doit être adjacent au symbole.
Numéro de série du dispositif.
mention Règlement (UE) 2017/745 Numéro de série Numéro de série.
mention Règlement (UE) 2017/745 AI.III.23.2.s Numéro de lot (DMI) Numéro de série ou numéro de lot.
mention Règlement (UE) 2017/745 AI.III.23.2.s Numéro de série (DMIA) Numéro de série.
ISO 15223-1 5.1.5 Code de lot Le code de lot doit être adjacent au symbole.
Code de lot du dispositif.
mention Règlement (UE) 2017/745 AI.III.23.2.g Numéro de lot Numéro de lot.
Mention à mettre à côté du symbole “LOT”.
mention Règlement (UE) 2017/745 AI.III.23.2.h IUD Support d’IUD visé à l’article 27, paragraphe 4, et à l’annexe VI, partie C.
voir PRO.IDT
ISO 15223-1 5.4.3 Consulter les instructions d’utilisation
Indique qu’il est nécessaire de consulter les instructions d’utilisation.

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4 commentaires

  1. Mklb

    Bonjour,
    il existe des symboles pour préciser le compatibilité aux rayonnements magnétiques des DM ( RM Compatible, conditionnel ou non compatible).. Je n'arrive pas à retrouver si ces symboles sont exigés par une norme?
    Avez vous des inputs sur le sujet?
    Merci

  2. Alexdepoit

    Bonjour Guillaume,
    le symbole "2 barré" est absent des étiquettes présentes sur les bidons de concentrés acides utilisés en hémodialyse. Cela signifie-t-il que l'on peut réutiliser le bidon ?
    Je précise qu'il s'agit d'un DM NON stérile.
    Merci Alex.

    • guillaume

      Bonjour, à priori oui (mais "réutiliser" dans le sens : je l'ouvre, je l'utilise, je le referme; et non : je l'utilise, il est vide, je le rerempli et le réutilise)

      le mieux étant de consulter les instructions d'utilisation

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