dernière modification : 4 septembre 2018
Symboles et Mentions pour l’Étiquetage des DM
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Ce document permet d’identifier les exigences en matière d’étiquetage des DM selon :
- Le règlement (UE) 2017/745
- La norme ISO 15223-1
- La norme IEC 60601-1
- Et, de manière non exhaustive, d’autres normes applicables (ISO 7000, 2012/19/UE, …)
Les remarques et résumés des exigences sont donnés à titre informatif, les normes et textes règlementaires sont à consulter.
Exigences générales sur l’étiquetage :
- Les couleurs et proportions sont à respecter.
- L’étiquetage doit résister au cycle de vie du DM (notamment opérations de nettoyage).
- L’étiquetage doit rester conforme durant tout le cycle de vie du dispositif (considérer le pire cas).
| Symbole | Source | § | Titre | Exigence/Explication | Remarque |
|---|---|---|---|---|---|
Général |
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.q | Mention “Dispositif médical” | Mention indiquant que le dispositif est un dispositif médical. |
Un symbole est en cours de définition (ISO)
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ISO 15223-1 | 5.1.1 | Fabricant |
Date de fabrication, nom et adresse du fabricant peuvent être regroupés autour de ce symbole. Les mentions sont à ajouter à droite du symbole |
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.c | Nom et adresse du fabricant | Nom, raison sociale ou marque déposée du fabricant, adresse du siège social du fabricant. |
Mention à mettre à côté du symbole “Fabricant”.
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ISO 15223-1 | 5.1.2 | Représentant autorisé dans l’UE |
Accompagné du nom et de l’adresse du représentant autorisé. Mentions à ajouter à droite du symbole. |
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.d | Nom et adresse du mandataire | Nom et adresse du siège social du mandataire |
Mention à mettre à côté du symbole “Représentant autorisé dans l’UE”.
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | II.13.3 | Coordonnées de l’importateur |
Les importateurs indiquent : Nom, Raison sociale ou marque déposée, siège social et adresse à laquelle ils peuvent être joints afin de pouvoir établir leur emplacement. Ils veillent à ce qu’aucune étiquette supplémentaire ne dissimule les informations figurant sur l’étiquette du fabricant. |
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ISO 15223-1 | 5.1.3 | Date de fabrication |
Conformément à l’ISO 8601, la date est exprimée sous la forme YYYY MM DD . La date doit être adjacente au symbole, à droite ou en dessous. L’indication regroupée avec le symbole “Fabricant”. Peut être contenue dans le numéro de série (si clairement interprétable). |
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.j | Date de fabrication | En l’absence d’une indication de la date jusqu’à laquelle le dispositif peut être utilisé en toute sécurité, la date de fabrication. |
Mention à mettre à côté du symbole “Date de fabrication”. Cette date peut être intégrée dans le numéro de lot ou le numéro de série, à condition d’être clairement identifiable. |
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ISO 15223-1 | 5.1.6 | Référence catalogue | La référence catalogue du fabricant doit être adjacente au symbole. |
Référence catalogue utilisée par le fabricant.
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.a | Nom du dispositif | Nom ou dénomination commerciale du dispositif. |
Mention à mettre à côté du symbole “Référence catalogue” (REF).
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Règlement (UE) 2017/745 | A.V | Marquage CE | Doit mesurer au moins 5mm de haut. | |
| mention | Règlement (UE) 2017/745 | A.V | Numéro de l’organisme notifié | Numéro composé de 4 chiffres à mettre à droite du symbole CE | |
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ISO 15223-1 | 5.1.7 | Numéro de série | Le numéro de série doit être adjacent au symbole. |
Numéro de série du dispositif.
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | Numéro de série | Numéro de série. | ||
| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.s | Numéro de lot (DMI) | Numéro de série ou numéro de lot. | |
| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.s | Numéro de série (DMIA) | Numéro de série. | |
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ISO 15223-1 | 5.1.5 | Code de lot | Le code de lot doit être adjacent au symbole. |
Code de lot du dispositif.
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.g | Numéro de lot | Numéro de lot. |
Mention à mettre à côté du symbole “LOT”.
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.h | IUD | Support d’IUD visé à l’article 27, paragraphe 4, et à l’annexe VI, partie C. |
voir PRO.IDT
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ISO 15223-1 | 5.4.3 | Consulter les instructions d’utilisation |
Indique qu’il est nécessaire de consulter les instructions d’utilisation.
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ISO 15223-1 | 5.1.4 | Date limite d’utilisation | Accompagné d’une date indiquant qu’il convient de ne plus utiliser le DM après la fin de l’année, du mois ou du jour indiqué(e). |
Conformément à l’ISO 8601, la date est exprimée sous la forme YYYY MM DD. Date à ajouter à droite du symbole |
| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.i | Date limite d’utilisation | Indication univoque de la date limite d’utilisation ou d’implantation du dispositif en toute sécurité, exprimée au moins par l’année et le mois, s’il y a lieu. |
Mention à mettre à côté du symbole “Date limite d’utilisation”.
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ISO 15223-1 | 5.4.2 | Ne pas réutiliser |
Attention, ce symbole a une double signification : usage unique et patient unique. (remarque : le dispositif peut être retraité par la suite).
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.n | Usage unique | Indication précisant que le dispositif est à usage unique. |
Utiliser le symbole “Ne pas réutiliser”.
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.b | Données d’identification du dispositif | Doit contenir les données strictement nécessaires pour permettre à l’utilisateur d’identifier le dispositif. | |
| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.b | Contenu du conditionnement | Doit contenir les données strictement nécessaires pour déterminer le contenu du conditionnement. | |
| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.b | Destination | Si elle n’est pas manifeste pour l’utilisateur : la destination du dispositif est expliquée. | |
| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.o | Dispositif à usage unique retraité |
Indication précisant que le dispositif concerné est un dispositif à usage unique qui a été retraité. Nombre de cycles de retraitement effectués ainsi que toute limitation concernant le nombre de cycles de retraitement. |
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.p | Dispositif sur mesure | Mention “Dispositif sur mesure“. | |
| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.q | Dispositif exclusivement pour investigations cliniques | Mention “Exclusivement pour des investigations cliniques“. | |
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ISO 7000 | 1135 | Récupération – recyclage | Pour indiquer que l’article marqué ou son matériel fait partie d’une récupération ou procédé de réutilisation. | |
Conditions de stockage, manutention, transport |
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.k | Conditions de stockage, manipulation | Indication de toute condition particulière de stockage et/ou de manipulation applicable. |
Voir aussi les symboles type “Conditions de stockage”, “Manutention” ou “Transport”.
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ISO 15223-1 | 5.3.1 | Fragile; manipuler avec soin |
Signale que le dispositif peut être cassé ou endommagé s’il n’est pas manipulé avec soin.
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ISO 15223-1 | 5.2.8 | Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé |
Signale un DM qu’il convient de ne pas utiliser si l’emballage a été endommagé ou ouvert.
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ISO 15223-1 | 5.3.4 | Craint l’humidité | ||
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ISO 15223-1 | 5.3.5 | Limite inférieure de température | La température doit être adjacente au trait inférieur. |
Température jusqu’à laquelle le DM peut être exposé en toute sécurité.
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.r | Substance | Composition qualitative globale du dispositif et informations quantitatives sur le ou les composants principaux permettant d’obtenir l’action principale voulue. | |
| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.II.10.4.5 | Substance dangereuse |
Lorsque des dispositifs, des parties de dispositifs ou des matériaux utilisés, tels qu’ils sont visés à la section 10.4.1, contiennent des substances visées à la section 10.4.1, points a) et b), dans une concentration supérieure à 0,1 % en fraction massique (m/m), des étiquettes signalant la présence de ces substances sont apposées sur le dispositif lui-même et/ou sur le conditionnement de chaque unité ou, s’il y a lieu, sur le conditionnement de vente. Si l’utilisation prévue de ces dispositifs inclut le traitement d’enfants ou de femmes enceintes ou allaitantes ou d’autres groupes de patients considérés comme particulièrement vulnérables à ces substances et/ou matériaux, la notice d’utilisation contient des informations sur les risques résiduels pour ces groupes de patients et, le cas échéant, sur les mesures de précaution appropriées. |
Voir les périmètre dans le règlement.
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ISO 15223-1 | 5.3.6 | Limite supérieure de température | La température doit être adjacente au trait supérieur. |
Température jusqu’à laquelle le DM peut être exposé en toute sécurité.
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ISO 15223-1 | 5.3.7 | Limite de température | Les températures doivent être adjacentes aux traits inférieur et supérieur. |
Températures jusqu’aux quelles le DM peut être exposé en toute sécurité.
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ISO 15223-1 | 5.3.8 | Limitation d’humidité | Le taux d’humidité doit être adjacent aux traits inférieur et supérieur. |
L’indication de limitation d’humidité doit être adjacente aux lignes horizontales supérieure et inférieure.
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ISO 15223-1 | 5.3.9 | Limitation de pression atmosphérique | Les pressions atmosphériques doivent être adjacentes aux traits inférieur et supérieur. |
L’indication des limites de pression atmosphérique doit être adjacente aux lignes horizontales supérieure et inférieure.
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ISO 15223-1 | 5.3.2 | Conserver à l’abri de la lumière du soleil |
Peut aussi être généralisé à toute source de lumière Peut également signifier «Craint la chaleur» (voir l’ISO 7000) |
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ISO 15223-1 | 5.3.3 | Protéger de la chaleur et des sources radioactives | ||
Signes d’avertissement |
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.m | Mises en garde |
Mises en garde ou précautions requises devant être immédiatement portées à l’attention de l’utilisateur du dispositif ou de toute autre personne. Ces informations peuvent être indiquées de façon succincte, auquel cas elles doivent être détaillées dans la notice d’utilisation, compte tenu des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés |
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IEC 60601-1 | D2.5 | Interdiction de pousser | ||
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IEC 60601-1 | D2.6 | Interdiction de s’assoir | ||
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IEC 60601-1 | D2.7 | Interdiction de monter | ||
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ISO 15223-1 | 5.4.4 | Attention | La variante de ce symbole, ISO 7000 / symbole 0434B : “Attention” peut être utilisée. |
Il est nécessaire de consulter les instructions d’utilisation pour toute informations relatives à la sécurité, comme les avertissements et précautions à prendre et qui ne peuvent figurer directement sur le DM.
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IEC 60417 | 5134 | Appareil sensible aux charges électrostatiques | Pour indiquer des emballages contenant des appareils sensibles aux charges électrostatiques ou pour indiquer un appareil ou un connecteur dont l’immunité aux décharges électrostatiques n’a pas été vérifiée. | |
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ISO 15223-1 | 5.4.1 | Risques biologiques | Indique que des risques biologiques potentiels sont associés au DM. |
Différent du symbole utilisé sur les lieux de travail.
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ISO 15223-1 | 5.4.5 | Contenu (ou présence) de latex de caoutchouc naturel | Indique la présence de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc naturel sec parmi les matériaux de construction du DM ou de son emballage. |
Symbole à destination des personnes allergiques.
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IEC 60601-1 | D2.2 | Signe de sécurité général |
À utiliser au besoin.
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IEC 60601-1 | D2.3 | Avertissement, électricité | ||
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IEC 60601-1 | D2.1 | Note |
À utiliser au besoin.
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IEC 60601-1 | D2.4 | Signe d’interdiction général |
À utiliser au besoin.
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IEC 60601-1 | D2.8 | Modèle de construction d’un signe d’obligation |
À utiliser au besoin.
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IEC 60601-1 | D2.9 | Signe d’action obligatoire général |
À utiliser au besoin.
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Dispositif électro médical |
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| mention | IEC 60601-1 | 7.2.6-7 | Caractéristiques de l’alimentation électrique |
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IEC 60601-1 | D1.4 | Courant continu |
À mettre avec les caractéristiques de l’alimentation.
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IEC 60601-1 | D1.1 | Courant alternatif |
À mettre avec les caractéristiques de l’alimentation.
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IEC 60601-1 | D1.5 | Courant continu et courant alternatif |
À mettre avec les caractéristiques de l’alimentation.
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IEC 60601-1 | D1.20 | Courant alternatif triphasé |
À mettre avec les caractéristiques de l’alimentation.
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IEC 60601-1 | D1.3 | Courant alternatif triphasé avec neutre |
À mettre avec les caractéristiques de l’alimentation.
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IEC 60601-1 | D1.20 | Partie appliquée type B | ||
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IEC 60601-1 | D1.19 | Partie appliquée type BF | ||
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IEC 60601-1 | D1.21 | Partie appliquée type CF | ||
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IEC 60601-1 | D1.25 | P.A. type B protégée contre les chocs de défibrillation | ||
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IEC 60601-1 | D1.9 | Appareil de classe II | ||
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IEC 60601-1 | D1.26 | P.A. type BF protégée contre les chocs de défibrillation | ||
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IEC 60601-1 | D1.27 | P.A. type CF protégée contre les chocs de défibrillation | ||
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IEC 60601-1 | D1.22 | Appareil catégorie AP | ||
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IEC 60601-1 | D1.23 | Appareil catégorie APG | ||
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Directive 2012/19/UE | A.IX | DEEE |
Le symbole indique que les EEE font l’objet d’une collecte séparée représente une poubelle sur roues barrée d’une croix, comme ci-dessous. Ce symbole doit être apposé d’une manière visible, lisible et indélébile. |
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IEC 60601-1 | D2.10 | Se référer au manuel / brochure d’instruction |
À utiliser si la consultation est nécessaire pour la sécurité ou les performances.
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| mention | IEC 60601-1 | 7.2.2 | Version du logiciel | ID unique pour les softs embarqués (ex : révision, date). | |
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IEC 60601-1 | D1.24 | Tension dangereuse |
À mettre près de la source dangereuse.
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IEC 60601-1 | D1.6 | Terre de protection (masse) | ||
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IEC 60601-1 | D1.7 | Terre (masse) | ||
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IEC 60601-1 | D1.8 | Equipotentialité | ||
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IEC 60601-1 | D3.1 | Point de raccordement pour le conducteur neutre sur les appareils installés de façon permanente | ||
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IEC 60417 | 5140 | Rayonnement électromagnétique non ionisant | ||
Dispositifs stériles |
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ISO 15223-1 | 5.2.1 | Stérile |
Signal un DM ayant été stérilisé. Indication limitée à une stérilisation au stade terminal (pour l’Europe). |
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.l | Stérile | Applicable si le dispositif est fourni à l’état stérile. |
Utiliser le symbole “Stérile”.
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.3.b et c | État stérile et méthode | Indication de l’état stérile et de la méthode de stérilisation utilisée. | |
| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.II.11.8 | État stérile et non stérile | L’étiquetage des dispositifs permet de distinguer les dispositifs identiques ou similaires placés sur le marché à la fois à l’état stérile et non stérile, parallèlement au symbole utilisé pour indiquer que les dispositifs sont stériles. | |
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ISO 15223-1 | 5.2.2 | Stérilisé avec des techniques aseptisées | ||
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ISO 15223-1 | 5.2.3 | Stérilisé avec de l’oxyde d’éthylène | ||
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ISO 15223-1 | 5.2.4 | Stérilisé par irradiation | ||
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ISO 15223-1 | 5.2.5 | Stérilisé avec de la vapeur ou de la chaleur sèche | ||
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ISO 15223-1 | 5.2.6 | Ne pas restériliser | ||
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ISO 15223-1 | 5.2.7 | Non stérile |
Signale que le DM n’a pas été stérilisé.
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ISO 15223-1 | 5.2.9 | Chemin de fluide stérile |
La méthode de stérilisation utilisée doit être indiquée dans la boîte vide, le cas échéant. La partie stérile du DM doit être identifiée dans les informations fournies par le fabricant. |
Indique présence chemin de fluide stérile ds DM lorsque les autres parties de ce DM y compris l’ext, ne sont pas stériles à la fourniture.
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | II.17.8 | Coordonnées pour retraitement | Le nom et l’adresse de la personne morale ou physique visée au paragraphe 2 et les autres informations pertinentes visées à l’annexe I, section 23, sont indiqués sur l’étiquette et, le cas échéant, dans la notice d’utilisation du dispositif retraité. | |
| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.3.a | Conditionnement stérile | Indication permettant de reconnaître le conditionnement stérile. |
Mention à porter sur le conditionnement qui préserve l’état stérile du dispositif.
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.3.b | Stérile | Indication signifiant que le dispositif est en état stérile. |
Mention à porter sur le conditionnement qui préserve l’état stérile du dispositif.
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.3.c | Méthode de stérilisation | Méthode de stérilisation. |
Mention à porter sur le conditionnement qui préserve l’état stérile du dispositif.
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.3.d | Nom et adresse du fabricant | Nom et adresse du fabricant. |
Mention à porter sur le conditionnement qui préserve l’état stérile du dispositif.
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.3.e | Description du dispositif | Description du dispositif. |
Mention à porter sur le conditionnement qui préserve l’état stérile du dispositif.
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.3.f | Dispositif exclusivement pour investigations cliniques | Mention “exclusivement pour des investigations cliniques“. |
Mention à porter sur le conditionnement qui préserve l’état stérile du dispositif.
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.3.g | Dispositif sur mesure | Mention “Dispositif sur mesure“. |
Mention à porter sur le conditionnement qui préserve l’état stérile du dispositif.
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.3.h | Date de fabrication | Indication du mois et de l’année de fabrication. |
Mention à porter sur le conditionnement qui préserve l’état stérile du dispositif.
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.3.i | Date limite d’utilisation | Date limite d’utilisation ou d’implantation du dispositif en toute sécurité, exprimée au moins par l’année et le mois. |
Mention à porter sur le conditionnement qui préserve l’état stérile du dispositif.
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.3.j | En cas de conditionnement stérile endommagé | Instruction indiquant qu’il convient de se reporter à la notice d’utilisation afin de savoir comment procéder lorsque le conditionnement stérile est endommagé ou involontairement ouvert avant utilisation. |
Alternative : utiliser le symbole “Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé”. Mention à porter sur le conditionnement qui préserve l’état stérile du dispositif. |
DM-DIV |
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ISO 15223-1 | 5.5.1 | Dispositif médical de diagnostic in vitro | ||
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ISO 15223-1 | 5.5.2 | Contrôle |
Signale un matériau de contrôle qui est destiné à vérifier les caractéristiques de performance d’un autre DM.
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ISO 15223-1 | 5.5.3 | Contrôle négatif |
Signale un matériau de contrôle qui est destiné à vérifier les résultats dans la plage négative prévue.
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ISO 15223-1 | 5.5.4 | Contrôle positif |
Signale un matériau de contrôle qui est destiné à vérifier les résultats dans la plage positive prévue.
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ISO 15223-1 | 5.5.5 | Contenu suffisant pour N essais | Nombre d’essais pouvant être réalisés avec le DIV doit être indiqué à ou sous le symbole. |
Indique le nombre total d’essais de DIV pouvant être réalisés avec le DIV.
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ISO 15223-1 | 5.5.6 | Uniquement pour évaluer les performances de DIV |
Signale un dispositif de DIV qui est destiné à être utilisé uniquement pour évaluer ses caractéristiques de performance avant d’être mis sur le marché.
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IHM |
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IEC 60601-1 | D1.12 | Marche (mise sous tension) | ||
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IEC 60601-1 | D1.13 | Arrêt | ||
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IEC 60601-1 | D1.14 | Marche / arrêt (bistable) | ||
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IEC 60601-1 | D1.15 | Marche / arrêt (poussoir) | ||
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IEC 60601-1 | D1.29 | Attente | ||
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IEC 60601-1 | D1.16 | Mise en service d’une partie de l’appareil | ||
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IEC 60601-1 | D1.17 | Arrêt d’une partie de l’appareil | ||
 |
IEC 60601-1 | D1.18 | Arrêt d’urgence | ||
Dispositifs combinés |
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.e | Présence de médicament | Pour signaler la présence de médicament, y compris un dérivé de sang ou de plasma d’origine humaine. | |
| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.e | Présence de substance d’origine humaine | Pour signaler la présence de tissus ou cellules d’origine humaine ou leurs dérivés. | |
| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.e | Présence de substance d’origine animale | Pour signaler la présence de tissus ou cellules d’origine animale ou leurs dérivés, visés dans le Règlement (UE) n° 722/2012. | |
| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.f | Présence de substances | Informations étiquetées conformément à la section 10.4.5 du règlement DM ( § substances). | |
Divers/Inclassable |
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IEC 60601-1 | D3.2 | Indice IP |
Marquage selon l’IEC 60529. Optionnel si IPx0 ou IP0x. |
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ISO 15223-1 | 5.6.3 | Non pyrogène |
(non filtré)
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.II.14.1 | Cas des combinaison de dispositifs |
Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d’autres dispositifs ou équipements, l’ensemble, y compris le système de raccordement, est sûr et n’altère pas les performances prévues des dispositifs. Toute restriction d’utilisation applicable à de telles combinaisons figure sur l’étiquette et/ou dans la notice d’utilisation. Les raccordements qui doivent être manipulés par l’utilisateur, comme les systèmes de transfert de fluides ou de gaz ou les systèmes de couplage mécanique ou électrique, sont conçus et construits de manière à réduire au minimum tous les risques possibles tels qu’une erreur de raccordement. |
|
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ISO 15223-1 | 5.6.4 | Gouttes par millilitre |
(non filtré)
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ISO 15223-1 | 5.6.5 | Filtre de liquide avec taille des pores |
(non filtré) Indique qu’un système de perfusion ou de transfusion du DM contient un filtre dont les pores présentent une taille nominale particulière.
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ISO 15223-1 | 5.6.6 | Clapet anti-retour |
(non filtré) Signale un DM qui est doté d’un clapet permettant uniquement une circulation unidirectionnelle.
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ISO 15223-1 | 5.7.1 | Numéro de patient | Indiquer le nombre à droite du symbole. |
(non filtré) Signale un numéro unique qui est associé à un patient donné.
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ISO 15223-1 | 5.6.1 | Site d’échantillonnage |
(non filtré) DM ou une application de traitement d’échantillons, avec prélèv d’échantillons d’une subst. stockée dans le DM ou le récipient de collecte de sang.
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ISO 15223-1 | 5.6.2 | Chemin de fluide |
(non filtré)
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