- du règlement (UE) 2017/745
- de la norme ISO 15223-1
- de la norme IEC 60601-1
- et, de manière non exhaustive, d’autres normes applicables (ISO 7000, 2012/19/UE, …)
Les remarques et résumés des exigences sont donnés à titre indicatif, les normes et textes règlementaires doivent être consultés.
Exigences générales sur l’étiquetage :
- Les couleurs et proportions sont à respecter.
- L’étiquetage doit être lisible en conditions normales d’utilisation.
- L’étiquetage doit rester conforme (et intact) durant tout le cycle de vie du DM (pensez notamment aux opérations de nettoyage).
| Symbole | Source | § | Titre | Exigence/Explication | Remarque |
|---|---|---|---|---|---|
Général |
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.q | Mention “Dispositif médical” | Mention indiquant que le dispositif est un dispositif médical. |
Un symbole est en cours de définition (ISO)
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ISO 15223-1 | 5.1.1 | Fabricant |
Date de fabrication, nom et adresse du fabricant peuvent être regroupés autour de ce symbole. Les mentions sont à ajouter à droite du symbole |
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.c | Nom et adresse du fabricant | Nom, raison sociale ou marque déposée du fabricant, adresse du siège social du fabricant. |
Mention à mettre à côté du symbole “Fabricant”.
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ISO 15223-1 | 5.1.2 | Représentant autorisé dans l’UE |
Accompagné du nom et de l’adresse du représentant autorisé. Mentions à ajouter à droite du symbole. |
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.d | Nom et adresse du mandataire | Nom et adresse du siège social du mandataire |
Mention à mettre à côté du symbole “Représentant autorisé dans l’UE”.
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | II.13.3 | Coordonnées de l’importateur |
Les importateurs indiquent : Nom, Raison sociale ou marque déposée, siège social et adresse à laquelle ils peuvent être joints afin de pouvoir établir leur emplacement. Ils veillent à ce qu’aucune étiquette supplémentaire ne dissimule les informations figurant sur l’étiquette du fabricant. |
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ISO 15223-1 | 5.1.3 | Date de fabrication |
Conformément à l’ISO 8601, la date est exprimée sous la forme YYYY MM DD . La date doit être adjacente au symbole, à droite ou en dessous. L’indication regroupée avec le symbole “Fabricant”. Peut être contenue dans le numéro de série (si clairement interprétable). |
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.j | Date de fabrication | En l’absence d’une indication de la date jusqu’à laquelle le dispositif peut être utilisé en toute sécurité, la date de fabrication. |
Mention à mettre à côté du symbole “Date de fabrication”. Cette date peut être intégrée dans le numéro de lot ou le numéro de série, à condition d’être clairement identifiable. |
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ISO 15223-1 | 5.1.6 | Référence catalogue | La référence catalogue du fabricant doit être adjacente au symbole. |
Référence catalogue utilisée par le fabricant.
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.a | Nom du dispositif | Nom ou dénomination commerciale du dispositif. |
Mention à mettre à côté du symbole “Référence catalogue” (REF).
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Règlement (UE) 2017/745 | A.V | Marquage CE | Doit mesurer au moins 5mm de haut. | |
| mention | Règlement (UE) 2017/745 | A.V | Numéro de l’organisme notifié | Numéro composé de 4 chiffres à mettre à droite du symbole CE | |
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ISO 15223-1 | 5.1.7 | Numéro de série | Le numéro de série doit être adjacent au symbole. |
Numéro de série du dispositif.
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | Numéro de série | Numéro de série. | ||
| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.s | Numéro de lot (DMI) | Numéro de série ou numéro de lot. | |
| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.s | Numéro de série (DMIA) | Numéro de série. | |
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ISO 15223-1 | 5.1.5 | Code de lot | Le code de lot doit être adjacent au symbole. |
Code de lot du dispositif.
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.g | Numéro de lot | Numéro de lot. |
Mention à mettre à côté du symbole “LOT”.
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| mention | Règlement (UE) 2017/745 | AI.III.23.2.h | IUD | Support d’IUD visé à l’article 27, paragraphe 4, et à l’annexe VI, partie C. |
voir PRO.IDT
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ISO 15223-1 | 5.4.3 | Consulter les instructions d’utilisation |
Indique qu’il est nécessaire de consulter les instructions d’utilisation.
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