dernière modification : 29 mars 2020

Symboles et Mentions pour l’Étiquetage des DM
à lire ▼

Cet outil permet d’identifier les exigences pour l’étiquetage de vos dispositifs médicaux, en tant compte :

  • du règlement (UE) 2017/745
  • de la norme ISO 15223-1
  • de la norme IEC 60601-1
  • de la norme IEC 60601-1-8
  • et, de manière non exhaustive, d’autres normes applicables (ISO 7000, 2012/19/UE, …)

Les remarques et résumés des exigences sont donnés à titre indicatif, les normes et textes règlementaires doivent être consultés.
Exigences générales sur l’étiquetage :

  • Les couleurs et proportions sont à respecter.
  • L’étiquetage doit être lisible en conditions normales d’utilisation.
  • L’étiquetage doit rester conforme (et intact) durant tout le cycle de vie du DM (pensez notamment aux opérations de nettoyage).

Voir également le moteur de recherche de l’ISO pour les symboles plus spécifiques.

Symboles communs

Général

Dispositif médical
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.q
Dispositif médical
ISO 15223-1:2020 §5.7.7
Le nom du dispositif est précisé à côté du symbole
Fabricant
ISO 15223-1:2020 §5.1.1

Date de fabrication, nom et adresse du fabricant peuvent être regroupés autour de ce symbole.

Les mentions sont à ajouter à droite du symbole

L’utilisation de ce symbole avec une date de fabrication exclut le recours au symbole”Date de fabrication”.

Nom et adresse du fabricant
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.c
Nom, raison sociale ou marque déposée du fabricant, adresse du siège social du fabricant.
Mention à mettre à côté du symbole “Fabricant”.
Représentant autorisé dans l’UE
ISO 15223-1:2020 §5.1.2

Accompagné du nom et de l’adresse du représentant autorisé.

Mentions à ajouter à droite du symbole.

Si plusieurs symboles
(par exemple, Représentant autorisé, Importateur, Distributeur, Traduction ou Reconditionnement) identifient la même entité responsable, il n’est pas nécessaire de répéter le nom et l’adresse, et tous les symboles applicables peuvent être regroupés à côté de cette adresse.

Nom et adresse du mandataire
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.d
Nom et adresse du siège social du mandataire
Mention à mettre à côté du symbole “Représentant autorisé dans l’UE”.
Coordonnées de l’importateur
Règlement (UE) 2017/745 §II.13.3

Les importateurs indiquent :

Nom, Raison sociale ou marque déposée, siège social et adresse à laquelle ils peuvent être joints afin de pouvoir établir leur emplacement.

Ils veillent à ce qu’aucune étiquette supplémentaire ne dissimule les informations figurant sur l’étiquette du fabricant.

Importateur
ISO 15223-1:2020 §5.1.9

Ce symbole doit être accompagné du nom et de l’adresse de l’entité importatrice.

Si plusieurs symboles (par exemple, Représentant autorisé, Importateur, Distributeur, Traduction ou Reconditionnement) identifient la même entité responsable, il n’est pas nécessaire de répéter le nom et l’adresse.
Ditributeur
ISO 15223-1:2020 §5.1.9

Ce symbole doit être accompagné du nom et de l’adresse de l’entité distributrice.

Si plusieurs symboles (par exemple, Représentant autorisé, Importateur, Distributeur, Traduction ou Reconditionnement) identifient la même entité responsable, il n’est pas nécessaire de répéter le nom et l’adresse.
Date de fabrication
ISO 15223-1 §5.1.3

Conformément à l’ISO 8601, la date est exprimée sous la forme YYYY MM DD

.

La date doit être adjacente au symbole, à droite ou en dessous.

L’indication regroupée avec le symbole “Fabricant”.

Peut être contenue dans le numéro de série (si clairement interprétable).

L’utilisation de ce symbole exclut le recours au symbole “Pays de distribution” avec une date de fabrication..

Date de fabrication
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.j
En l’absence d’une indication de la date jusqu’à laquelle le dispositif peut être utilisé en toute sécurité, la date de fabrication.

Mention à mettre à côté du symbole “Date de fabrication”.

Cette date peut être intégrée dans le numéro de lot ou le numéro de série, à condition d’être clairement identifiable.

Pays de fabrication
ISO 15223-1:2020 §5.1.11

Lorsque ce symbole est utilisé, « CC » doit être remplacé par le code pays en deux ou trois lettres défini dans l’ISO 3166-1.

La date de fabrication peut être ajoutée à côté de ce symbole.

Les codes pays en deux ou trois lettres qui figurent dans l’ISO 3166-1 ne sont pas reconnus par toutes les autorités compétentes.

L’utilisation de ce symbole avec une date de fabrication exclut le recours au symbole “Date de fabrication”

Référence catalogue
ISO 15223-1 §5.1.6
La référence catalogue du fabricant doit être adjacente au symbole et être placée à la suite ou au-dessous de celui-ci.

Référence catalogue utilisée par le fabricant.

« Numéro de référence » et « Numéro de réapprovisionnement » sont synonymes de « Référence catalogue ».

Nom du dispositif
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.a
Nom ou dénomination commerciale du dispositif.
Mention à mettre à côté du symbole “Référence catalogue” (REF).
Numéro de modèle
ISO 15223-1:2020 §5.1.10

Ce symbole doit être accompagné du numéro de modèle du produit.

Permet d’identifier le numéro de modèle ou le numéro de type d’un produit.

Marquage CE
Règlement (UE) 2017/745 §A.V
Doit mesurer au moins 5mm de haut.
Numéro de l’organisme notifié
Règlement (UE) 2017/745 §A.V
Numéro composé de 4 chiffres à mettre à droite du symbole CE
Numéro de série
ISO 15223-1 §5.1.7
Le numéro de série doit être adjacent au symbole et être placée à la suite ou au-dessous de celui-ci.
Numéro de série du dispositif.
Numéro de série
Règlement (UE) 2017/745 §
Numéro de série.
Numéro de lot (DMI)
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.s
Numéro de série ou numéro de lot.
Numéro de série (DMIA)
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.s
Numéro de série.
Code de lot
ISO 15223-1 §5.1.5
Le code de lot doit être adjacent au symbole.

« Numéro de lot » est synonyme de « Code de lot »

Numéro de lot
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.g
Numéro de lot.
Mention à mettre à côté du symbole “LOT”.
IUD
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.h
Support d’IUD visé à l’article 27, paragraphe 4, et à l’annexe VI, partie C.
voir PRO.IDT
Date
IEC 60417 §
Indiquer une date selon les formats applicables (voir OTL.INS)
Utilisé, notamment, pour la carte d’implant : date de l’implantation
Centre de soins ou Médecin
ISO 15223-1:2020 §
Ce symbole doit être accompagné de l’adresse du centre de soins ou du médecin

(nom filtré)

Utilisé pour la carte d’implant

La croix figurant sur le symbole peut être supprimée ou remplacée par un autre élément adapté aux exigences culturelles.

Il est d’usage d’indiquer un champ de saisie de données (par exemple, écran de saisie du dispositif médical ou carte d’implantation) ou de l’inclure dans les informations fournies au patient.

Site Web d’informations pour les patients
ISO 15223-1:2020 §5.7.4
Ce symbole doit être accompagné de l’adresse du site Web.
Il est d’usage d’indiquer l’emplacement des informations mises à la disposition du patient.
IUD
MDCG 2019-8 §
A mettre à côté de l’IUD
Utilisé, notamment, pour la carte d’implant
Consulter les instructions d’utilisation
ISO 15223-1 §5.4.3
Indique qu’il est nécessaire de consulter les instructions d’utilisation.
Date limite d’utilisation
ISO 15223-1 §5.1.4
Accompagné d’une date indiquant qu’il convient de ne plus utiliser le DM après la fin de l’année, du mois ou du jour indiqué.

Conformément à l’ISO 8601, la date est exprimée sous la forme YYYY MM DD.

Date à ajouter à droite du symbole

« À utiliser avant » est synonyme de « Date limite d’utilisation ».

Date limite d’utilisation
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.i
Indication univoque de la date limite d’utilisation ou d’implantation du dispositif en toute sécurité, exprimée au moins par l’année et le mois, s’il y a lieu.
Mention à mettre à côté du symbole “Date limite d’utilisation”.
Ne pas réutiliser
ISO 15223-1 §5.4.2
À usage unique » et « À utiliser uniquement une fois » sont synonymes de « Ne pas
réutiliser ».
Un seul patient, plusieurs utilisations
ISO 15223-1:2020 §5.4.12
Usage unique
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.n
Indication précisant que le dispositif est à usage unique.
Utiliser le symbole “Ne pas réutiliser”.
Données d’identification du dispositif
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.b
Doit contenir les données strictement nécessaires pour permettre à l’utilisateur d’identifier le dispositif.
Contenu du conditionnement
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.b
Doit contenir les données strictement nécessaires pour déterminer le contenu du conditionnement.
Destination
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.b
Si elle n’est pas manifeste pour l’utilisateur : la destination du dispositif est expliquée.
Dispositif à usage unique retraité
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.o

Indication précisant que le dispositif concerné est un dispositif à usage unique qui a été retraité.

Nombre de cycles de retraitement effectués ainsi que toute limitation concernant le nombre de cycles de retraitement.

Dispositif sur mesure
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.p
Mention “Dispositif sur mesure“.
Dispositif exclusivement pour investigations cliniques
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.q
Mention “Exclusivement pour des investigations cliniques“.
R̩cup̩ration Рrecyclage
ISO 7000 §1135
Pour indiquer que l’article marqué ou son matériel fait partie d’une récupération ou procédé de réutilisation.

Conditions de stockage, manutention, transport

Conditions de stockage, manipulation
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.k
Indication de toute condition particulière de stockage et/ou de manipulation applicable.
Voir aussi les symboles type “Conditions de stockage”, “Manutention” ou “Transport”.

Fragile; manipuler avec soin
ISO 15223-1 §5.3.1
Signale que le dispositif peut être cassé ou endommagé s’il n’est pas manipulé avec soin.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
ISO 15223-1 §5.2.8
Signale un DM qu’il convient de ne pas utiliser si l’emballage a été endommagé ou ouvert.
Craint l’humidité
ISO 15223-1 §5.3.4
Limite inférieure de température
ISO 15223-1 §5.3.5
La température doit être adjacente au trait inférieur.
Température jusqu’à laquelle le DM peut être exposé en toute sécurité.
Substance
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.r
Composition qualitative globale du dispositif et informations quantitatives sur le ou les composants principaux permettant d’obtenir l’action principale voulue.
Substance dangereuse
Règlement (UE) 2017/745 §AI.II.10.4.5

Lorsque des dispositifs, des parties de dispositifs ou des matériaux utilisés, tels qu’ils sont visés à la section 10.4.1, contiennent des substances visées à la section 10.4.1, points a) et b), dans une concentration supérieure à 0,1 % en fraction massique (m/m), des étiquettes signalant la présence de ces substances sont apposées sur le dispositif lui-même et/ou sur le conditionnement de chaque unité ou, s’il y a lieu, sur le conditionnement de vente.

Si l’utilisation prévue de ces dispositifs inclut le traitement d’enfants ou de femmes enceintes ou allaitantes ou d’autres groupes de patients considérés comme particulièrement vulnérables à ces substances et/ou matériaux, la notice d’utilisation contient des informations sur les risques résiduels pour ces groupes de patients et, le cas échéant, sur les mesures de précaution appropriées.

Voir les périmètres dans le règlement.
Limite supérieure de température
ISO 15223-1 §5.3.6
La température doit être adjacente au trait supérieur.
Température jusqu’à laquelle le DM peut être exposé en toute sécurité.
Limite de température
ISO 15223-1 §5.3.7
Les températures doivent être adjacentes aux traits inférieur et supérieur.
Températures jusqu’auxquelles le DM peut être exposé en toute sécurité.
Limitation d’humidité
ISO 15223-1 §5.3.8
Le taux d’humidité doit être adjacent aux traits inférieur et supérieur.
L’indication de limitation d’humidité doit être adjacente aux lignes horizontales supérieures et inférieures.
Limitation de pression atmosphérique
ISO 15223-1 §5.3.9
Les pressions atmosphériques doivent être adjacentes aux traits inférieur et supérieur.
L’indication des limites de pression atmosphérique doit être adjacente aux lignes horizontales supérieure et inférieure.
Conserver à l’abri de la lumière du soleil
ISO 15223-1 §5.3.2

Peut aussi être généralisé à toute source de lumière

Peut également signifier «Craint la chaleur» (voir l’ISO 7000)

Protéger de la chaleur et des sources radioactives
ISO 15223-1 §5.3.3

Signes d’avertissement

Mises en garde
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.m

Mises en garde ou précautions requises devant être immédiatement portées à l’attention de l’utilisateur du dispositif ou de toute autre personne.

Ces informations peuvent être indiquées de façon succincte, auquel cas elles doivent être détaillées dans la notice d’utilisation, compte tenu des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés

Interdiction de pousser
IEC 60601-1 §D2.5
Interdiction de s’assoir
IEC 60601-1 §D2.6
Interdiction de monter
IEC 60601-1 §D2.7
Attention
ISO 15223-1 §5.4.4
La variante de ce symbole, ISO 7000 / symbole 0434B : “Attention” peut être utilisée.
Il est nécessaire de consulter les instructions d’utilisation pour toute information relative à la sécurité, comme les avertissements et précautions à prendre et qui ne peuvent figurer directement sur le DM.
Appareil sensible aux charges électrostatiques
IEC 60417 §5134
Pour indiquer des emballages contenant des appareils sensibles aux charges électrostatiques ou pour indiquer un appareil ou un connecteur dont l’immunité aux décharges électrostatiques n’a pas été vérifiée.
Risques biologiques
ISO 15223-1 §5.4.1
Indique que des risques biologiques potentiels sont associés au DM.
Différent du symbole utilisé sur les lieux de travail.
Contenu (ou présence) de latex de caoutchouc naturel
ISO 15223-1 §5.4.5
Indique la présence de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc naturel sec parmi les matériaux de construction du DM ou de son emballage.
Symbole à destination des personnes allergiques.
Contient des nanomatériaux
ISO 15223-1:2020 §5.4.11
Signe de sécurité général
IEC 60601-1 §D2.2
À utiliser au besoin.
Avertissement, électricité
IEC 60601-1 §D2.3
Note
IEC 60601-1 §D2.1
À utiliser au besoin.
Signe d’interdiction général
IEC 60601-1 §D2.4
À utiliser au besoin.
Modèle de construction d’un signe d’obligation
IEC 60601-1 §D2.8
À utiliser au besoin.
Signe d’action obligatoire général
IEC 60601-1 §D2.9
À utiliser au besoin.

Symboles particuliers

Dispositifs électro médicaux

Caractéristiques de l’alimentation électrique
IEC 60601-1 §7.2.6-7
  • Puissance absorbée,
  • Tension d’alimentation,
  • Nature de l’alimentation,
  • Fréquence de l’alimentation
Courant continu
IEC 60601-1 §D1.4
À mettre avec les caractéristiques de l’alimentation.
Courant alternatif
IEC 60601-1 §D1.1
À mettre avec les caractéristiques de l’alimentation.
Courant continu et courant alternatif
IEC 60601-1 §D1.5
À mettre avec les caractéristiques de l’alimentation.
Courant alternatif triphasé
IEC 60601-1 §D1.20
À mettre avec les caractéristiques de l’alimentation.
Courant alternatif triphasé avec neutre
IEC 60601-1 §D1.3
À mettre avec les caractéristiques de l’alimentation.
Partie appliquée type B
IEC 60601-1 §D1.20
Partie appliquée type BF
IEC 60601-1 §D1.19
Partie appliquée type CF
IEC 60601-1 §D1.21
P.A. type B protégée contre les chocs de défibrillation
IEC 60601-1 §D1.25
Appareil de classe II
IEC 60601-1 §D1.9
P.A. type BF protégée contre les chocs de défibrillation
IEC 60601-1 §D1.26
P.A. type CF protégée contre les chocs de défibrillation
IEC 60601-1 §D1.27
Appareil catégorie AP
IEC 60601-1 §D1.22
Appareil catégorie APG
IEC 60601-1 §D1.23
DEEE
Directive 2012/19/UE §A.IX

Le symbole indique que les EEE font l’objet d’une collecte séparée représente une poubelle sur roues barrée d’une croix, comme ci-dessous.

Ce symbole doit être apposé d’une manière visible, lisible et indélébile.

Se référer au manuel / brochure d’instruction
IEC 60601-1 §D2.10
À utiliser si la consultation est nécessaire pour la sécurité ou les performances.
Version du logiciel
IEC 60601-1 §7.2.2
ID unique pour les softs embarqués (ex : révision, date).
Tension dangereuse
IEC 60601-1 §D1.24
À mettre près de la source dangereuse.
Terre de protection (masse)
IEC 60601-1 §D1.6
Terre (masse)
IEC 60601-1 §D1.7
Equipotentialité
IEC 60601-1 §D1.8
Point de raccordement pour le conducteur neutre sur les appareils installés de façon permanente
IEC 60601-1 §D3.1
Rayonnement électromagnétique non ionisant
IEC 60417 §5140

Alarmes

Acquittée temporaire
IEC 60601-1-8 §C1-9
Utilisée en indicateur.
Mention : ACQUITTEMENT DE DUREE LIMITEE
Pour les alarmes sonores
Acquittée illimitée
IEC 60601-1-8 §C1-8
Utilisée en indicateur.
Mention : ACQUITTEMENT DE DUREE ILLIMITEE
Pour les alarmes sonores
Acquittement temporaire OK
IEC 60601-1-8 §C1-15
Utilisée en indicateur.
Pour les alarmes sonores
Acquittement illimité OK
IEC 60601-1-8 §C1-14
Utilisée en indicateur.
Pour les alarmes sonores
Pause
IEC 60601-1-8 §C1-6
Utilisée en indicateur ou commande
Mention : PAUSE AUDIO, ou : PAUSE DE L’ALARME SONORE
Pour les alarmes sonores
Arrêt
IEC 60601-1-8 §C1-5
Utilisée en indicateur ou commande
Mention : AUDIO ARETEE, ou : ALARME SONORE ARRETEE
Pour les alarmes sonores
Pour acquitter
IEC 60601-1-8 §C1-7
Utilisée en commande
Pour toutes les alarmes
Acquittement OK
IEC 60601-1-8 §C1-13
Utilisée en indicateur.
Pour toutes les alarmes
Acquittement refusé
IEC 60601-1-8 §C1-16
Utilisée en indicateur.
Pour toutes les alarmes
Indique une alarme
IEC 60601-1-8 §C1-1
Utilisée en indicateur.
Pour toutes les alarmes
Pause
IEC 60601-1-8 §C1-4
Utilisée en indicateur ou commande
Pour toutes les alarmes
Arrêt
IEC 60601-1-8 §C1-3
Utilisée en indicateur ou commande
Pour toutes les alarmes
Réinitialisation
IEC 60601-1-8 §C1-2
Utilisée en commande
Pour toutes les alarmes
Réglages des limites de l’alarme
IEC 60601-1-8 §C1-10
Utilisée en commande
Pour toutes les alarmes
Réglage de la limite supérieure de l’alarme
IEC 60601-1-8 §C1-11
Utilisée en commande
Pour toutes les alarmes
Réglage de la limite inférieure de l’alarme
IEC 60601-1-8 §C1-12
Utilisée en commande
Pour toutes les alarmes

Dispositifs stériles

Stérile
ISO 15223-1 §5.2.1

Signal un DM ayant été stérilisé.

Indication limitée à une stérilisation au stade terminal (pour l’Europe).

L’utilisation de ce symbole exclut le recours aux symboles spécifiques aux méthodes de sté

Stérile
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.l
Applicable si le dispositif est fourni à l’état stérile.
Utiliser le symbole “Stérile”.
État stérile et méthode
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.3.b et c
Indication de l’état stérile et de la méthode de stérilisation utilisée.
État stérile et non stérile
Règlement (UE) 2017/745 §AI.II.11.8
L’étiquetage des dispositifs permet de distinguer les dispositifs identiques ou similaires placés sur le marché à la fois à l’état stérile et non stérile, parallèlement au symbole utilisé pour indiquer que les dispositifs sont stériles.
Stérilisé avec des techniques aseptisées
ISO 15223-1 §5.2.2
Stérilisé avec de l’oxyde d’éthylène
ISO 15223-1 §5.2.3
Stérilisé par irradiation
ISO 15223-1 §5.2.4
Stérilisé avec de la vapeur ou de la chaleur sèche
ISO 15223-1 §5.2.5
Stérilisé avec du peroxyde d’hydrogène vaporisé
ISO 15223-1:2020 §5.2.10

NOTE 1 Ce symbole peut être utilisé pour indiquer que le produit a été soumis à des processus de phase vapeur de peroxyde d’hydrogène.

NOTE 2 L’utilisation de ce symbole en Europe est expliquée dans l’EN 556-1, paragraphe 4.1 et la note associée.

L’utilisation de ce symbole exclut le recours au symbole “Stérile”

Ne pas restériliser
ISO 15223-1 §5.2.6
Non stérile
ISO 15223-1 §5.2.7
Signale que le DM n’a pas été stérilisé.
Chemin de fluide stérile
ISO 15223-1 §5.2.9

La méthode de stérilisation utilisée doit être indiquée dans la boîte vide, le cas échéant.

La partie stérile du DM doit être identifiée dans les informations fournies par le fabricant.

Indique présence chemin de fluide stérile ds DM lorsque les autres parties de ce DM y compris l’ext, ne sont pas stériles à la fourniture.
Coordonnées pour retraitement
Règlement (UE) 2017/745 §II.17.8
Le nom et l’adresse de la personne morale ou physique visée au paragraphe 2 et les autres informations pertinentes visées à l’annexe I, section 23, sont indiqués sur l’étiquette et, le cas échéant, dans la notice d’utilisation du dispositif retraité.

Barrière stérile

Système de barrière stérile unique
ISO 15223-1:2020 §5.2.11

Ce symbole doit être placé à côté du symbole “Stérile” ou represaentant la meéthode de sté; ou combiné à celui-ci.

Une ligne continue identifie un système de barrière stérile.

D’autres informations sur les systèmes de barrière stérile sont disponibles dans l’ISO 11607-1 et l’ISO 11607-2.

Système de barrière stérile double
ISO 15223-1:2020 §5.2.12

Ce symbole doit être placé à côté du symbole “Stérile” ou represaentant la meéthode de sté; ou combiné à celui-ci.

Une ligne continue identifie un système de barrière stérile.

D’autres informations sur les systèmes de barrière stérile sont disponibles dans l’ISO 11607-1 et l’ISO 11607-2.

Système de barrière stérile unique avec emballage de protection intérieur
ISO 15223-1:2020 §5.2.13

Ce symbole doit être placé à côté du symbole “Stérile” ou represaentant la meéthode de sté; ou combiné à celui-ci.

L’emballage de protection situé à l’intérieur du système de barrière stérile est conçu pour éviter d’endommager le contenu ou pour faciliter la présentation aseptique. Il ne constitue pas une barrière microbienne destinée à garantir la stérilité.

D’autres informations sur les systèmes de barrière stérile sont disponibles dans l’ISO 11607-1 et l’ISO 11607-2

Système de barrière stérile unique avec emballage de protection extérieur
ISO 15223-1:2020 §5.2.14

Ce symbole doit être placé à côté du symbole “Stérile” ou represaentant la meéthode de sté; ou combiné à celui-ci.

L’emballage de protection situé à l’extérieur du système de barrière stérile est conçu pour éviter d’endommager le système de barrière stérile et le contenu. La protection peut être destinée à se prémunir contre des dangers physiques, une contamination particulaire ou d’autres dangers environnementaux, mais elle n’inclut pas de barrière microbienne.

D’autres informations sur les systèmes de barrière stérile sont disponibles dans l’ISO 11607-1 et l’ISO 11607-2.

Conditionnement stérile

Conditionnement stérile
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.3.a
Indication permettant de reconnaître le conditionnement stérile.
Mention à porter sur le conditionnement qui préserve l’état stérile du dispositif.
Stérile
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.3.b
Indication signifiant que le dispositif est en état stérile.
Mention à porter sur le conditionnement qui préserve l’état stérile du dispositif.
Méthode de stérilisation
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.3.c
Méthode de stérilisation.
Mention à porter sur le conditionnement qui préserve l’état stérile du dispositif.
Nom et adresse du fabricant
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.3.d
Nom et adresse du fabricant.
Mention à porter sur le conditionnement qui préserve l’état stérile du dispositif.
Description du dispositif
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.3.e
Description du dispositif.
Mention à porter sur le conditionnement qui préserve l’état stérile du dispositif.
Dispositif exclusivement pour investigations cliniques
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.3.f
Mention “exclusivement pour des investigations cliniques“.
Mention à porter sur le conditionnement qui préserve l’état stérile du dispositif.
Dispositif sur mesure
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.3.g
Mention “Dispositif sur mesure“.
Mention à porter sur le conditionnement qui préserve l’état stérile du dispositif.
Date de fabrication
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.3.h
Indication du mois et de l’année de fabrication.
Mention à porter sur le conditionnement qui préserve l’état stérile du dispositif.
Date limite d’utilisation
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.3.i
Date limite d’utilisation ou d’implantation du dispositif en toute sécurité, exprimée au moins par l’année et le mois.
Mention à porter sur le conditionnement qui préserve l’état stérile du dispositif.
En cas de conditionnement stérile endommagé
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.3.j
Instruction indiquant qu’il convient de se reporter à la notice d’utilisation afin de savoir comment procéder lorsque le conditionnement stérile est endommagé ou involontairement ouvert avant utilisation.

Alternative : utiliser le symbole “Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé”.

Mention à porter sur le conditionnement qui préserve l’état stérile du dispositif.

DM-DIV

Dispositif médical de diagnostic in vitro
ISO 15223-1 §5.5.1
Contrôle
ISO 15223-1 §5.5.2
Signale un matériau de contrôle qui est destiné à vérifier les caractéristiques de performance d’un autre DM.
Contrôle négatif
ISO 15223-1 §5.5.3
Signale un matériau de contrôle qui est destiné à vérifier les résultats dans la plage négative prévue.
Contrôle positif
ISO 15223-1 §5.5.4
Signale un matériau de contrôle qui est destiné à vérifier les résultats dans la plage positive prévue.
Contenu suffisant pour N essais
ISO 15223-1 §5.5.5
Nombre d’essais pouvant être réalisés avec le DIV doit être indiqué à ou sous le symbole.
Indique le nombre total d’essais de DIV pouvant être réalisés avec le DIV.
Uniquement pour évaluer les performances de DIV
ISO 15223-1 §5.5.6
Signale un dispositif de DIV qui est destiné à être utilisé uniquement pour évaluer ses caractéristiques de performance avant d’être mis sur le marché.

IHM

Marche (mise sous tension)
IEC 60601-1 §D1.12
Arrêt
IEC 60601-1 §D1.13
Marche / arrêt (bistable)
IEC 60601-1 §D1.14
Marche / arrêt (poussoir)
IEC 60601-1 §D1.15
Attente
IEC 60601-1 §D1.29
Mise en service d’une partie de l’appareil
IEC 60601-1 §D1.16
Arrêt d’une partie de l’appareil
IEC 60601-1 §D1.17
Arrêt d’urgence
IEC 60601-1 §D1.18

Dispositifs combinés

Présence de médicament
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.e
Pour signaler la présence de médicament, y compris un dérivé de sang ou de plasma d’origine humaine.
Contient une substance médicamenteuse
ISO 15223-1:2020 §5.4.7
La croix figurant sur le symbole peut être supprimée ou remplacée par un autre élément adapté aux exigences culturelles.
Présence de substance d’origine humaine
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.e
Pour signaler la présence de tissus ou cellules d’origine humaine ou leurs dérivés.
Contient un matériau biologique d’origine humaine
ISO 15223-1:2020 §5.4.9
Présence de substance d’origine animale
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.e
Pour signaler la présence de tissus ou cellules d’origine animale ou leurs dérivés, visés dans le Règlement (UE) n° 722/2012.
Contient un matériau biologique d’origine animale
ISO 15223-1:2020 §5.4.8
Présence de substances
Règlement (UE) 2017/745 §AI.III.23.2.f
Informations étiquetées conformément à la section 10.4.5 du règlement DM ( § substances).
Contient des substances dangereuses
ISO 15223-1:2020 §5.4.10
Contient des produits dérivés de sang ou de plasma humain
ISO 15223-1:2020 §5.4.6
La croix figurant sur le symbole peut être supprimée ou remplacée par un autre élément adapté aux exigences culturelles.

Divers

Non classé

Indice IP
IEC 60601-1 §D3.2

Marquage selon l’IEC 60529.

Optionnel si IPx0 ou IP0x.

Traduction
ISO 15223-1:2020 §5.7.8
Ce symbole doit être accompagné du nom et de l’adresse de l’entité responsable de l’activité de traduction

(non filtré)

Si plusieurs symboles (par exemple, Représentant autorisé, Importateur, Distributeur, Traduction ou Reconditionnement) identifient la même entité responsable, il n’est pas nécessaire de répéter le nom et l’adresse.

Ce symbole ne doit être utilisé que lorsque l’activité de traduction a été réalisée par une autre personne que le fabricant.

Reconditionnement
ISO 15223-1:2020 §5.7.9

Ce symbole doit être accompagné du nom et de l’adresse de l’entité responsable de l’activité de reconditionnement.

Ce symbole ne doit être utilisé que lorsque l’activité de reconditionnement a été réalisée par une autre personne que le fabricant.

Selon l’autorité compétente, d’autres informations (par exemple la date du reconditionnement) peuvent être nécessaires.

Si plusieurs symboles (par exemple, Représentant autorisé, Importateur, Distributeur, Traduction ou Reconditionnement) identifient la même entité responsable, il n’est pas nécessaire de répéter le nom et l’adresse.

Non pyrogène
ISO 15223-1 §5.6.3
(non filtré)
Cas des combinaisons de dispositifs
Règlement (UE) 2017/745 §AI.II.14.1

Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d’autres dispositifs ou équipements, l’ensemble, y compris le système de raccordement, est sûr et n’altère pas les performances prévues des dispositifs. Toute restriction d’utilisation applicable à de telles combinaisons figure sur l’étiquette et/ou dans la notice d’utilisation.

Les raccordements qui doivent être manipulés par l’utilisateur, comme les systèmes de transfert de fluides ou de gaz ou les systèmes de couplage mécanique ou électrique, sont conçus et construits de manière à réduire au minimum tous les risques possibles tels qu’une erreur de raccordement.

Gouttes par millilitre
ISO 15223-1 §5.6.4
(non filtré)
Filtre de liquide avec taille des pores
ISO 15223-1 §5.6.5
(non filtré) Indique qu’un système de perfusion ou de transfusion du DM contient un filtre dont les pores présentent une taille nominale particulière.
Clapet anti-retour
ISO 15223-1 §5.6.6
(non filtré) Signale un DM qui est doté d’un clapet permettant uniquement une circulation unidirectionnelle.
Numéro de patient
ISO 15223-1 §5.7.1
Indiquer le nombre à droite du symbole.
(non filtré) Signale un numéro unique qui est associé à un patient donné.
Nom du patient
ISO 15223-1:2020 §5.7.2
(non filtré) Il est d’usage d’indiquer un champ de saisie de données (par exemple, écran de saisie du dispositif médical ou carte d’implantation) ou de l’inclure dans les informations fournies au patient.
Site d’échantillonnage
ISO 15223-1 §5.6.1
(non filtré) DM ou une application de traitement d’échantillons, avec prélèv d’échantillons d’une subst. stockée dans le DM ou le récipient de collecte de sang.
Chemin de fluide
ISO 15223-1 §5.6.2
(non filtré)