- du règlement (UE) 2017/745
- de la norme ISO 15223-1
- de la norme IEC 60601-1
- de la norme IEC 60601-1-8
- et, de manière non exhaustive, d’autres normes applicables (ISO 7000, 2012/19/UE, …)
Les remarques et résumés des exigences sont donnés à titre indicatif, les normes et textes règlementaires doivent être consultés.
Exigences générales sur l’étiquetage :
- Les couleurs et proportions sont à respecter.
- L’étiquetage doit être lisible en conditions normales d’utilisation.
- L’étiquetage doit rester conforme (et intact) durant tout le cycle de vie du DM (pensez notamment aux opérations de nettoyage).
Voir également le moteur de recherche de l’ISO pour les symboles plus spécifiques.
Symboles communs
Général
Date de fabrication, nom et adresse du fabricant peuvent être regroupés autour de ce symbole.
Les mentions sont à ajouter à droite du symbole
L’utilisation de ce symbole avec une date de fabrication exclut le recours au symbole”Date de fabrication”.
Accompagné du nom et de l’adresse du représentant autorisé.
Mentions à ajouter à droite du symbole.
Si plusieurs symboles
(par exemple, Représentant autorisé, Importateur, Distributeur, Traduction ou Reconditionnement) identifient la même entité responsable, il n’est pas nécessaire de répéter le nom et l’adresse, et tous les symboles applicables peuvent être regroupés à côté de cette adresse.
Les importateurs indiquent :
Nom, Raison sociale ou marque déposée, siège social et adresse à laquelle ils peuvent être joints afin de pouvoir établir leur emplacement.
Ils veillent à ce qu’aucune étiquette supplémentaire ne dissimule les informations figurant sur l’étiquette du fabricant.
Ce symbole doit être accompagné du nom et de l’adresse de l’entité importatrice.
Ce symbole doit être accompagné du nom et de l’adresse de l’entité distributrice.
Conformément à l’ISO 8601, la date est exprimée sous la forme YYYY MM DD
.
La date doit être adjacente au symbole, à droite ou en dessous.
L’indication regroupée avec le symbole “Fabricant”.
Peut être contenue dans le numéro de série (si clairement interprétable).
L’utilisation de ce symbole exclut le recours au symbole “Pays de distribution” avec une date de fabrication..
Mention à mettre à côté du symbole “Date de fabrication”.
Cette date peut être intégrée dans le numéro de lot ou le numéro de série, à condition d’être clairement identifiable.
Lorsque ce symbole est utilisé, « CC » doit être remplacé par le code pays en deux ou trois lettres défini dans l’ISO 3166-1.
La date de fabrication peut être ajoutée à côté de ce symbole.
Les codes pays en deux ou trois lettres qui figurent dans l’ISO 3166-1 ne sont pas reconnus par toutes les autorités compétentes.
L’utilisation de ce symbole avec une date de fabrication exclut le recours au symbole “Date de fabrication”
Référence catalogue utilisée par le fabricant.
« Numéro de référence » et « Numéro de réapprovisionnement » sont synonymes de « Référence catalogue ».
Ce symbole doit être accompagné du numéro de modèle du produit.
Permet d’identifier le numéro de modèle ou le numéro de type d’un produit.
« Numéro de lot » est synonyme de « Code de lot »
(nom filtré)
Utilisé pour la carte d’implant
La croix figurant sur le symbole peut être supprimée ou remplacée par un autre élément adapté aux exigences culturelles.
Il est d’usage d’indiquer un champ de saisie de données (par exemple, écran de saisie du dispositif médical ou carte d’implantation) ou de l’inclure dans les informations fournies au patient.
Conformément à l’ISO 8601, la date est exprimée sous la forme YYYY MM DD.
Date à ajouter à droite du symbole
« À utiliser avant » est synonyme de « Date limite d’utilisation ».
réutiliser ».
Indication précisant que le dispositif concerné est un dispositif à usage unique qui a été retraité.
Nombre de cycles de retraitement effectués ainsi que toute limitation concernant le nombre de cycles de retraitement.
Conditions de stockage, manutention, transport
Lorsque des dispositifs, des parties de dispositifs ou des matériaux utilisés, tels qu’ils sont visés à la section 10.4.1, contiennent des substances visées à la section 10.4.1, points a) et b), dans une concentration supérieure à 0,1 % en fraction massique (m/m), des étiquettes signalant la présence de ces substances sont apposées sur le dispositif lui-même et/ou sur le conditionnement de chaque unité ou, s’il y a lieu, sur le conditionnement de vente.
Si l’utilisation prévue de ces dispositifs inclut le traitement d’enfants ou de femmes enceintes ou allaitantes ou d’autres groupes de patients considérés comme particulièrement vulnérables à ces substances et/ou matériaux, la notice d’utilisation contient des informations sur les risques résiduels pour ces groupes de patients et, le cas échéant, sur les mesures de précaution appropriées.
Peut aussi être généralisé à toute source de lumière
Peut également signifier «Craint la chaleur» (voir l’ISO 7000)
Signes d’avertissement
Mises en garde ou précautions requises devant être immédiatement portées à l’attention de l’utilisateur du dispositif ou de toute autre personne.
Ces informations peuvent être indiquées de façon succincte, auquel cas elles doivent être détaillées dans la notice d’utilisation, compte tenu des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés
Symboles particuliers
Dispositifs électro médicaux
- Puissance absorbée,
- Tension d’alimentation,
- Nature de l’alimentation,
- Fréquence de l’alimentation
Le symbole indique que les EEE font l’objet d’une collecte séparée représente une poubelle sur roues barrée d’une croix, comme ci-dessous.
Ce symbole doit être apposé d’une manière visible, lisible et indélébile.
Alarmes
Mention : ACQUITTEMENT DE DUREE LIMITEE
Mention : ACQUITTEMENT DE DUREE ILLIMITEE
Mention : PAUSE AUDIO, ou : PAUSE DE L’ALARME SONORE
Mention : AUDIO ARETEE, ou : ALARME SONORE ARRETEE
Dispositifs stériles
Signal un DM ayant été stérilisé.
Indication limitée à une stérilisation au stade terminal (pour l’Europe).
L’utilisation de ce symbole exclut le recours aux symboles spécifiques aux méthodes de sté
NOTE 1 Ce symbole peut être utilisé pour indiquer que le produit a été soumis à des processus de phase vapeur de peroxyde d’hydrogène.
NOTE 2 L’utilisation de ce symbole en Europe est expliquée dans l’EN 556-1, paragraphe 4.1 et la note associée.
L’utilisation de ce symbole exclut le recours au symbole “Stérile”
La méthode de stérilisation utilisée doit être indiquée dans la boîte vide, le cas échéant.
La partie stérile du DM doit être identifiée dans les informations fournies par le fabricant.
Barrière stérile
Ce symbole doit être placé à côté du symbole “Stérile” ou represaentant la meéthode de sté; ou combiné à celui-ci.
Une ligne continue identifie un système de barrière stérile.
D’autres informations sur les systèmes de barrière stérile sont disponibles dans l’ISO 11607-1 et l’ISO 11607-2.
Ce symbole doit être placé à côté du symbole “Stérile” ou represaentant la meéthode de sté; ou combiné à celui-ci.
Une ligne continue identifie un système de barrière stérile.
D’autres informations sur les systèmes de barrière stérile sont disponibles dans l’ISO 11607-1 et l’ISO 11607-2.
Ce symbole doit être placé à côté du symbole “Stérile” ou represaentant la meéthode de sté; ou combiné à celui-ci.
L’emballage de protection situé à l’intérieur du système de barrière stérile est conçu pour éviter d’endommager le contenu ou pour faciliter la présentation aseptique. Il ne constitue pas une barrière microbienne destinée à garantir la stérilité.
D’autres informations sur les systèmes de barrière stérile sont disponibles dans l’ISO 11607-1 et l’ISO 11607-2
Ce symbole doit être placé à côté du symbole “Stérile” ou represaentant la meéthode de sté; ou combiné à celui-ci.
L’emballage de protection situé à l’extérieur du système de barrière stérile est conçu pour éviter d’endommager le système de barrière stérile et le contenu. La protection peut être destinée à se prémunir contre des dangers physiques, une contamination particulaire ou d’autres dangers environnementaux, mais elle n’inclut pas de barrière microbienne.
D’autres informations sur les systèmes de barrière stérile sont disponibles dans l’ISO 11607-1 et l’ISO 11607-2.
Conditionnement stérile
Alternative : utiliser le symbole “Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé”.
Mention à porter sur le conditionnement qui préserve l’état stérile du dispositif.
DM-DIV
IHM
Dispositifs combinés
Divers
Non classé
Marquage selon l’IEC 60529.
Optionnel si IPx0 ou IP0x.
(non filtré)
Si plusieurs symboles (par exemple, Représentant autorisé, Importateur, Distributeur, Traduction ou Reconditionnement) identifient la même entité responsable, il n’est pas nécessaire de répéter le nom et l’adresse.
Ce symbole ne doit être utilisé que lorsque l’activité de traduction a été réalisée par une autre personne que le fabricant.
Ce symbole doit être accompagné du nom et de l’adresse de l’entité responsable de l’activité de reconditionnement.
Ce symbole ne doit être utilisé que lorsque l’activité de reconditionnement a été réalisée par une autre personne que le fabricant.
Selon l’autorité compétente, d’autres informations (par exemple la date du reconditionnement) peuvent être nécessaires.
Si plusieurs symboles (par exemple, Représentant autorisé, Importateur, Distributeur, Traduction ou Reconditionnement) identifient la même entité responsable, il n’est pas nécessaire de répéter le nom et l’adresse.
Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d’autres dispositifs ou équipements, l’ensemble, y compris le système de raccordement, est sûr et n’altère pas les performances prévues des dispositifs. Toute restriction d’utilisation applicable à de telles combinaisons figure sur l’étiquette et/ou dans la notice d’utilisation.
Les raccordements qui doivent être manipulés par l’utilisateur, comme les systèmes de transfert de fluides ou de gaz ou les systèmes de couplage mécanique ou électrique, sont conçus et construits de manière à réduire au minimum tous les risques possibles tels qu’une erreur de raccordement.
