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derni√®re modification : 11 ao√Ľt 2018

outil – exigences applicables pour les Instructions fournies à l’utilisateur
état : publié

Introduction

Object

Ce document liste les éléments attendus dans les instructions d’utilisation fournies à l’utilisateur du dispositif médical.

Normes, Guides et Règlementations

  • Règlement (UE) 2017/745
  • EN 1041:2008+A1:2013
  • [CAMD] FAQRèglement DM *
  • ISO CD2 20417:2018 *
* : Pour information.

Exigences générales

Langues des Instructions d’utilisation

Les instructions d’utilisation sont disponibles dans les langues acceptées par les États membres dans lesquels il est envisagé de vendre le dispositif.

Il faut donc faire traduire les instructions pour chaque pays, attention, le traducteur est un fournisseur critique à gérer selon PRO.ACH, il est conseillé de lui préparer une liste des termes techniques et liés à votre métier que vous traduirez probablement mieux que lui

Lien avec la GDR et l’IAU

Les informations sont traitées selon le processus de gestion des risques, et plus particulièrement d’IAU.

Dans le cadre des activités d’IAU, les aspects suivants sont nécessairement traités :

  • Identification des profils des utilisateurs, dont :
    • Formations initiales
    • Formations professionnelles
    • Expérience
    • Âge
    • Connaissances
  • Définition des conditions d’utilisation
  • Identification des spécificités du dispositif (par rapport à son utilisation / IHM)
Ces éléments sont renseignés dans le dossier de gestion des risques.

Symboles

Lorsque disponible, les symboles issus de normes (ex : ISO 7000, ISO 15223-1) sont utilisés.

Informations issues de l’étiquetage

Les informations présentent sur l’étiquetage du dispositif sont reprises dans les instructions d’utilisation , les symboles sont expliqués.

Typiquement : un tableau explicatif des symboles en fin d’instruction

Voir OTL.ETQ.

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