dernière modification : 14 février 2020

outil – Exigences applicables aux Instructions fournies à l’utilisateur

Introduction

Objet

Ce document liste les éléments attendus dans les instructions d’utilisation fournies à l’utilisateur du dispositif médical.

Il est conseillé de traiter les instructions d’utilisation dans la cadre de la R&D selon PRO.C&D et de créer une “Spécification des IFU” dans laquelle les exigences applicables sont identifiées, ceci pour permettre en fin de développement de vérifier le contenu et de valider son efficacité auprès des utilisateurs selon PRO.IAU.

Normes, Guides et Règlementations

  • Règlement (UE) 2017/745
  • Guide MDCG 2019-8 relatif aux cartes d’implant
  • EN 1041:2008+A1:2013
  • [CAMD] FAQRèglement DM *
  • ISO CD2 20417:2018 *
* : Pour information.

Cas des dispositifs électromédicaux

Tenir également compte des exigences sur les instructions fournies à l’utilisateur et les instructions techniques définies dans l’IEC 60601-1, elles sont identifiées dans OTL.60601-1.

Exigences générales

Langues des Instructions d’utilisation

Les instructions d’utilisation sont disponibles dans les langues acceptées par les États membres dans lesquels il est envisagé de vendre le dispositif.

Il faut donc faire traduire les instructions pour chaque pays, attention, le traducteur est un fournisseur critique à gérer selon PRO.ACH, il est conseillé de lui préparer une liste des termes techniques et liés à votre métier que vous traduirez probablement mieux que lui.

Lien avec la GDR et l’IAU

Les informations sont traitées selon le processus de gestion des risques, et plus particulièrement d’IAU.

Dans le cadre des activités d’IAU, les aspects suivants sont nécessairement traités :

  • Identification des profils des utilisateurs, dont :
    • Formations initiales
    • Formations professionnelles
    • Expérience
    • Âge
    • Connaissances
    • Définition des conditions d’utilisation
    • Identification des spécificités du dispositif (par rapport à son utilisation / IHM)
Ces éléments sont renseignés dans le dossier de gestion des risques.

Symboles

Lorsque disponible, les symboles issus de normes (ex : ISO 7000, ISO 15223-1) sont utilisés.

Informations issues de l’étiquetage

Les informations présentent sur l’étiquetage du dispositif sont reprises dans les instructions d’utilisation, les symboles sont expliqués.

Typiquement : faire un tableau explicatif des symboles en fin d’instruction d’utilisation.

Voir OTL.ETQ.

Codification et formats à utiliser

  • Les unités utilisées sont conformes au système SI (ISO 1000)
  • Les dates sont, conformément à l’ISO 8601, être au format :
    • AAAA-MM-JJ, ou
    • AAAA-MM, ou
    • AAAA,
  • Les numéros de lot doivent comporter des caractères alphanumériques, mais peuvent également être présentés par d’autres moyens, par exemple, à l’aide de codes informatiques.
  • L’identification de la langue utilisée utilise les codes de l’ISO 639-1 ou le texte en clair de la langue (ex : “Français”).
  • L’identification du pays utilise les codes de l’EN ISO 3166-1 ou le nom complet (ex : “France”).
Si besoin, utiliser les normes CEN TR 151333 pour les termes collectifs des DM et la norme EN ISO 15225 pour identifier un groupe de dispositif.

Cas des instructions d’utilisation proposées en différents formats

Plusieurs versions des instructions peuvent être proposées, en tenant compte notamment :

  • Des utilisateurs
  • Des conditions d’utilisation

Ainsi, un ou plusieurs supports peuvent être proposés à l’utilisateur.

  • À traiter dans l’IAU
  • Les supports peuvent varier (livret, fiche résumé, …)

Modification des IFU

Les modifications sont traitées selon PRO.MDF, de la demande de modification à la vérification de son implémentation.

Les utilisateurs sont prévenus en cas de modification impactant la sécurité ou les performances selon la procédure PRO.COM.

Cas des e-IFU

Voir DOC.EIFU pour les mesures à prendre en cas de fourniture des instructions d’utilisation uniquement en format électronique.

Il s’agit notamment de prévoir une mise à disposition en version papier et de gérer les risques associés à une fourniture uniquement électronique.


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