ISO.13485.EXG
dernière modification : 12 juillet 2018
traçabilité des exigences – ISO 13485:2016
| § | extrait | DOC.MAQ | PRO.VGL | PRO.PROD | PRO.ACH | DOC.DGR | PRO.ADT | DOC.DDM | PRO.GEC | PRO.APR | PRO.C&D | PRO.ECM | PRO.GDD | PRO.GRH | PRO.IDT | PRO.IET | PRO.REV.DIR | PLN.C&D | REV.C&D | PRO.NC-CAPA | PRO.GDR | PRO.SAC | PRO.PRD | PRO.VLD.SFT | PRO.SAV | PRO.MAA | PRO.VGL | PRO.COM | PRO.MDF |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 4.1.1 | L’org. doit documenter un SM… | SMQ | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.1.1 | L’org. doit établir, mettre … | SMQ | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.1.1 | L’org. doit documenter le(s)… | Rôle de l’organisme | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.1.2 | L’org. doit: a) déterminer l… |
Processus | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.1.2 | b) appliquer une approche fo… | approche par les risques | tout | ||||||||||||||||||||||||||
| 4.1.2 | c) déterminer la séquence et… | interactions des processus | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.1.3 | Pour chaque processus du SMQ… | Pilotage des processus | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.1.3 | b) assurer la disponibilité … | Ressources | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.1.3 | c) mettre en œuvre les actio… | Mise en œuvre | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.1.3 | d) surveiller, mesurer lorsq… | Surveillance et mesure des processus | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.1.3 | e) établir et conserver les … | Démonstration de la conformité | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.1.4 | L’org. doit gérer les proces… | engagements de la direction | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.1.4 | Les modif. à apporter à ces … | Gestion des modification | modif du SMQ | ||||||||||||||||||||||||||
| 4.1.4 | a) évaluées pour leur incid… | modif du SMQ | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.1.4 | b) évaluées pour leur incide… | modif du SMQ | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.1.4 | c) maîtrisées conformément a… | modif du SMQ | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.1.5 | Lorsqu’un org. décide d’exte… | Processus externalisé | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.1.5 | L’org. doit rester responsab… | processus externalisés | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.1.5 | Les éléments de maîtrise doi… | processus externes | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.1.5 | Les éléments de maîtrise doi… | infos relatives aux achats / Exigences relatives au SMQ | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.1.6 | L’org. doit documenter des p… | tout | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.1.6 | Ces appli. logicielles doive… | cycle de vie | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.1.6 | L’approche spécifique et les… | logiciels | approche par les risques | ||||||||||||||||||||||||||
| 4.1.6 | Les enregistrements de ces a… | validation | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.1 | La documentation du SMQ doit… | Politique Qualité | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.1 | et des objectifs Q;… | Objectifs qualité | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.1 | b) un MQ;… | tout | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.1 | c) les procédures documentée… | Liste des documents du SMQ | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.1 | d) les doc., y compris les e… | Liste des documents du SMQ | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.1 | e) toute autre documentation… | Liste des documents du SMQ | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.2 a) | L’org. doit documenter un MQ… | Domaine d’application du SMQ | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.2 a) | y compris le détail et la ju… | Exclusions, Non applications | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.2 | b) les procédures documentée… | Liste des Procédures du SMQ | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.2 | c) une description des inter… | interactions des processus | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.2 | Le MQ doit donner un aperçu … | Structure documentaire | Structure documentaire | ||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.3 | L’org. doit, pour chaque typ… | tout | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.3 | Le contenu de ce(s) dossier(… | description du dispositif | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.3 | b) les spécifications du pro… | spécification produit | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.3 | c) les spécifications ou pro… | spécif fab | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.3 | d) les procédures de mesure … | tout | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.3 | e) lorsque approprié, les ex… | spécif install | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.3 | f) lorsque approprié, les pr… | autres préstations | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.4 | Les doc. requis pour le SMQ … | Maitrise des documents | Introduction | ||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.4 | Les doc. requis pour le SMQ … | tout | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.4 | Les enregistrements sont des… | Enregistrements | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.4 | Une procédure documentée doi… | Documents, Création | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.4 | b) revoir, mettre à jour si … | Modifications | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.4 | c) s’assurer que le statut d… | Version | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.4 | d) assurer la disponibilité … | Disponibilité | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.4 | e) assurer que les doc. rest… | Identification | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.4 | f) assurer que les doc. d’or… | Documents d’origine extérieure | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.4 | g) prévenir la détérioration… | Intégrité des documents | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.4 | h) empêcher toute utilisatio… | Péremption des documents | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.4 | L’org. doit s’assurer que le… | Documents d’origine extérieure | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.4 | L’org. doit définir la pério… | Durée de conservation | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.4 | Cette période doit donner l’… | durée de conservation | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.5 | Les enregistrements doivent … | Maitrise des enregistrement | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.5 | L’org. doit documenter des p… | Enregistrements, Identification des enregistrements , Stockage des enregistrements | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.5 | L’org. doit définir et mettr… | Informations médicales à caractère confidentiel | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.5 | Les enregistrements doivent … | – disponibilité – identification |
|||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.5 | Les modif. apportées à un en… | Correction | |||||||||||||||||||||||||||
| 4.2.5 | L’org. doit conserver les en… | Durée de conservation des enregistrements | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.1 | Afin de fournir la preuve de… | Engagement de la direction | communication interne | ||||||||||||||||||||||||||
| 5.1 | b) établir la politique Q;… | Politique Qualité | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.1 | c) assurer que des objectifs… | Objectifs qualité | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.1 | d) mener des revues de direc… | tout | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.1 | e) assurer la disponibilité … | engagements de la direction | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.2 | La direction doit assurer qu… | engagements de la direction | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.3 | La direction doit assurer qu… | données d’entrée | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.3 | b) comprend l’engagement à s… | Politique Qualité | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.3 | c) fournit un cadre pour éta… | Politique Qualité | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.3 | d) est communiquée et compri… | Politique Qualité | à faire | communication interne | |||||||||||||||||||||||||
| 5.3 | e) est revue quant à son adé… | données d’entrées | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.4.1 | La direction doit assurer qu… | Objectifs qualité | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.4.1 | Les objectifs Q doivent être… | Objectifs qualité | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.4.2 | La direction doit assurer qu… | Objectifs qualité | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.4.2 | b) la cohérence du SMQ n’est… | données d’entrée | modif du SMQ | ||||||||||||||||||||||||||
| 5.5.1 | La direction doit assurer qu… | engagements de la direction | communication interne | ||||||||||||||||||||||||||
| 5.5.1 | La direction doit documenter… | organigramme | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.5.1 | et assurer l’autonomie et l’… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.5.2 | La direction doit nommer un … | Engagement de la direction | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.5.2 | b) rendre compte à la direct… | 0 | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.5.2 | c) assurer que la sensibilis… | 0 | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.5.3 | La direction doit assurer qu… | tout | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.6.1 | L’org. doit documenter des p… | Revue de direction | tout | ||||||||||||||||||||||||||
| 5.6.1 | À des intervalles planifiés … | Planification | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.6.1 | Cette revue doit comprendre … | introduction | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.6.1 | Les enregistrements de revue… | introduction | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.6.2 | Les éléments d’entrée de la … | données d’entrée | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.6.2 | b) du traitement des réclama… | données d’entrée | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.6.2 | c) du signalement aux autori… | surveillance | données d’entrée | ||||||||||||||||||||||||||
| 5.6.2 | d) des audits;… | données d’entrée | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.6.2 | e) de la surveillance et de … | données d’entrée | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.6.2 | f) de la surveillance et de … | données d’entrée | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.6.2 | g) des actions correctives;… | données d’entrée | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.6.2 | h) des actions préventives;… | données d’entrée | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.6.2 | i) des actions issues des re… | données d’entrée | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.6.2 | j) des changements pouvant a… | données d’entrée | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.6.2 | k) des recommandations d’amé… | données d’entrée | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.6.2 | l) des ERA nouvelles ou révi… | données d’entrée | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.6.3 | Les éléments de sortie de la… | introduction | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.6.3 | et comprendre les éléments d… | données de sortie | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.6.3 | b) à l’amélioration du produ… | données de sortie | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.6.3 | c) aux changements nécessair… | données de sortie | |||||||||||||||||||||||||||
| 5.6.3 | d) aux besoins en ressources… | données de sortie | |||||||||||||||||||||||||||
| 6.1 | L’org. doit déterminer et fo… | Introduction | |||||||||||||||||||||||||||
| 6.1 | b) satisfaire aux ERA et aux… | introduction | |||||||||||||||||||||||||||
| 6.2 | Le personnel effectuant un t… | Recrutement | |||||||||||||||||||||||||||
| 6.2 | L’org. doit documenter le(s)… | Ressources humaines | Maitrise des compétences | ||||||||||||||||||||||||||
| 6.2 | L’org. doit: a) déterminer l… |
Description de poste | |||||||||||||||||||||||||||
| 6.2 | b) pourvoir à la formation o… | Besoins en Formation | |||||||||||||||||||||||||||
| 6.2 | c) évaluer l’efficacité des … | Evaluation des formation | |||||||||||||||||||||||||||
| 6.2 | d) assurer que les membres d… | Sensibilisation à la Qualité | |||||||||||||||||||||||||||
| 6.2 | e) conserver les enregistrem… | Dossier du personnel | |||||||||||||||||||||||||||
| 6.3 | L’org. doit documenter les e… | Infrastructure | |||||||||||||||||||||||||||
| 6.3 | Les infrastructures comprenn… | Locaux, Bâtiments, Espace de travail, Installations associées | |||||||||||||||||||||||||||
| 6.3 | b) les équipements (tant log… | Equipements, | identification | ||||||||||||||||||||||||||
| 6.3 | c) les services support (tel… | Services Supports | |||||||||||||||||||||||||||
| 6.3 | L’org. doit documenter les e… | Maintenance | |||||||||||||||||||||||||||
| 6.3 | Lorsque approprié, les exig.… | / | |||||||||||||||||||||||||||
| 6.3 | Les enregistrements de ces a… | / | |||||||||||||||||||||||||||
| 6.4.1 | L’org. doit documenter les e… | Environnement de travail | |||||||||||||||||||||||||||
| 6.4.1 | Lorsque les conditions de l’… | Salles blanches, Zones de stockage Matières premières / Composants, Zones de stockage Produits finis, Maitrise des environnements | |||||||||||||||||||||||||||
| 6.4.1 | L’org. doit: a) documenter d… |
Hygiène | |||||||||||||||||||||||||||
| 6.4.1 | b) s’assurer que toutes les … | Formation | |||||||||||||||||||||||||||
| 6.4.2 | Lorsque approprié, des dispo… | Produit contaminé | |||||||||||||||||||||||||||
| 6.4.2 | Pour les DM stériles, l’org.… | Contamination du produit | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.1 | L’org. doit planifier et dév… | intro | tout | tout | |||||||||||||||||||||||||
| 7.1 | La planif. de la réalisation… | généralités | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.1 | L’org. doit documenter un ou… | généralités | tout | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.1 | Les enregistrements des acti… | généralités | tout | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.1 | Lors de la planif. de la réa… | exigences produits | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.1 | b) la nécessité d’établir de… | processus externes | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.1 | c) les activités requises de… | prestations | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.1 | d) les enregistrements néces… | enregistrements | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.1 | Les éléments de sortie de ce… | tout | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.2.1 | L’org. doit déterminer: a) l… |
identification des besoins du client | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.2.1 | b) les exig. non formulées p… | Identification des exigences produit | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.2.1 | c) les ERA relatives au prod… | Identification des exigences produit | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.2.1 | d) toute formation de l’util… | Identification des exigences produit | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.2.1 | e) toute exig. complémentair… | Identification des exigences produit | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.2.2 | L’org. doit revoir les exig.… | Identification des exigences produit | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.2.2 | Cette revue doit être menée … | Gestion des contrats | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.2.2 | et doit assurer que: a) les … |
Revue des exigences | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.2.2 | b) les écarts entre les exig… | Revue des exigences | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.2.2 | c) les ERA sont satisfaites;… | Revue des exigences | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.2.2 | d) toute formation de l’util… | Revue des exigences | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.2.2 | e) l’org. est apte à satisfa… | Revue des exigences | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.2.2 | Les enregistrements des résu… | Revue des exigences | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.2.2 | Lorsque les exig. du client … | Revue des exigences | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.2.2 | Lorsque les exig. relatives … | Gestion des contrats et des modifications | modif du DM | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.2.3 | L’org. doit planifier et doc… | comm avec les clients | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.2.3 | b) du traitement des consult… | comm avec les clients | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.2.3 | c) des retours d’info. des c… | comm avec les clients | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.2.3 | d) des fiches d’avertissemen… | comm avec les clients | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.2.3 | L’org. doit communiquer avec… | communication | comm avec les AC | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.1 | L’org. doit documenter des p… | tout | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.2 | L’org. doit planifier et maî… | planification | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.2 | Les doc. de planif. relatifs… | planification | tout | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.2 | Lors de la planif. de la C&D… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.2 | b) la (les) revue(s) nécessa… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.2 | c) les activités de vérifica… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.2 | d) les responsabilités et au… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.2 | e) les méthodes permettant d… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.2 | f) les ressources nécessaire… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.3 | Les éléments d’entrée concer… | données d’entrée | |||||||||||||||||||||||||||
| et des enregistrements doive… | données d’entrée | ||||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.3 | Ces éléments doivent compren… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.3 | b) les exig. réglementaires … | données d’entrée | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.3 | c) le(s) élément(s) de sorti… | données d’entrée | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.3 | d) lorsque approprié, les in… | données d’entrée | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.3 | e) les autres exig. essentie… | données d’entrée | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.3 | Ces éléments d’entrée doiven… | à faire | à faire | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.3 | Les exig. doivent être compl… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.4 | Les éléments de sortie de la… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.4 | b) fournir les info. appropr… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.4 | c) contenir les critères d’a… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.4 | d) spécifier les caractérist… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.4 | Les éléments de sortie de la… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.4 | Les enregistrements des élém… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.5 | Des revues systématiques de … | à faire | à faire | à faire | |||||||||||||||||||||||||
| 7.3.5 | afin: a) d’évaluer l’aptitud… |
à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.5 | b) d’identifier tous les pro… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.5 | Les participants à ces revue… | à faire | à faire | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.5 | Les enregistrements des résu… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.6 | La vérification de la C&D do… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.6 | L’org. doit documenter les p… | vérification | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.6 | Si l’usage prévu nécessite q… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.6 | Les enregistrements des résu… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.7 | La validation de la C&D doit… | 0 | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.7 | L’org. doit documenter les p… | à faire | à faire | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.7 | La validation de la concepti… | validation | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.7 | La justification du choix du… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.7 | Dans le cadre de la validati… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.7 | Si l’usage prévu nécessite q… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.7 | La validation doit être effe… | validation | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.7 | Les enregistrements des résu… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.8 | L’org. doit documenter des p… | transfert de production | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.8 | Ces procédures doivent perme… | transfert de production | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.8 | Les résultats et les conclus… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.9 | L’org. doit documenter des p… | à faire | modif du DM | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.9 | L’org. doit déterminer la co… | à faire | modif du DM | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.9 | Les modif. de la C&D doivent… | à faire | modif du DM | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.9 | Avant leur mise en œuvre, le… | à faire | modif du DM | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.9 | b) vérifiées;… | à faire | modif du DM | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.9 | c) validées, lorsque appropr… | à faire | modif du DM | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.9 | d) approuvées.… | à faire | modif du DM | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.9 | La revue des modif. de la C&… | à faire | modif du DM | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.9 | Les enregistrements des modi… | à faire | modif du DM | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.10 | L’org. doit tenir à jour un … | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.3.10 | Ce dossier doit inclure les … | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.4.1 | L’org. doit documenter des p… | Objet | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.4.1 | L’org. doit établir des crit… | Evaluation et Sélection, Sélection des fournisseurs | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.4.1 | Les critères doivent être: a… |
Méthode | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.4.1 | b) fondés sur les performanc… | Résultat | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.4.1 | c) fondés sur l’incidence du… | 0 | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.4.1 | d) proportionnés au risque a… | 0 | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.4.1 | L’org. doit planifier la sur… | Evaluation des fournisseurs | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.4.1 | Les performances d’un fourni… | Méthode | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.4.1 | Les résultats de la surveill… | Bilan | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.4.1 | Le non-respect des spécifica… | Actions | Achat | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.4.1 | Les enregistrements des résu… | Enregistrement | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.4.2 | Les info. relatives aux acha… | Informations relatives aux achats, Spécification produits | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.4.2 | b) les exige. pour l’accepta… | Critères de conformité | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.4.2 | c) les exig. relatives à la … | Qualification du personnel | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.4.2 | d) les exig. relatives au SM… | Exigences relatives au SMQ | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.4.2 | L’org. doit assurer l’adéqua… | Communication des spécification d’achats | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.4.2 | Les info. relatives aux acha… | Modification du produit acheté | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.4.2 | Pour les besoins des exig. p… | Traçabilité | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.4.3 | L’org. doit établir et mettr… | Contrôle du produit acheté | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.4.3 | L’étendue des activités de v… | / | achat | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.4.3 | Lorsque l’org. prend connais… | Modification du produit acheté | modif achat | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.4.3 | Lorsque l’org. ou son client… | / | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.4.3 | Les enregistrements de la vé… | Enregistrement des contrôles | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.1 | La prod. et la presta. de se… | prod & presta | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.1 | Lorsque approprié, les activ… | documentation | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.1 | b) la qualification des infr… | infrastructures | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.1 | c) la mise en œuvre de la su… | surveillance et mesure | tout | à faire | surveillance du dispositif et du SMQ | ||||||||||||||||||||||||
| 7.5.1 | d) la disponibilité et l’uti… | ECM | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.1 | e) la mise en œuvre d’opérat… | ETQ et conditionnement | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.1 | f) la mise en œuvre d’activi… | libération | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.1 | L’org. doit établir et tenir… | dossier de fab | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.1 | L’enregistrement doit être v… | revue du dossier de fab | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.2 | L’org. doit documenter les e… | contamination | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.3 | L’org. doit documenter les e… | prestation | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.3 | Si les exig. du client conve… | prestation | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.3 | Les enregistrements de l’ins… | prestation | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.4 | Si les prestas associées du … | prestation | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.4 | L’org. doit analyser les enr… | prestation | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.4 | Les enregistrements des pres… | prestation | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.5 | L’org. doit conserver les en… | stérile | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.5 | Ces enregistrements de stéri… | stérile | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.6 | L’org. doit valider tout pro… | validation | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.6 | La validation doit démontrer… | validation | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.6 | L’org. doit documenter des p… | validation | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.6 | b) la qualification des équi… | validation | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.6 | c) l’utilisation de méthodes… | validation | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.6 | d) lorsque approprié, les te… | validation | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.6 | e) les exig. relatives aux e… | validation | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.6 | f) la revalidation, y compri… | validation | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.6 | g) l’approbation des modif. … | validation | modif du SMQ | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.6 | L’org. doit documenter des p… | identification | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.6 | Ces appli. logicielles doive… | cycle de vie | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.6 | L’approche spécifique et les… | logiciels | approche par les risques | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.6 | Les enregistrements des résu… | validation | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.7 | Les enregistrements des résu… | propriété du client | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.8 | L’org. doit documenter des p… | Objet | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.8 | L’org. doit identifier l’éta… | Identification | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.8 | L’identification de l’état d… | Statut | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.8 | Si les ERA l’exigent, l’org.… | UDI | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.8 | L’org. doit documenter des p… | Produit en retour | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.9.1 | L’org. doit documenter des p… | Traçabilité | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.9.1 | Ces procédures doivent défin… | Traçabilité post market | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.9.2 | (Exigences particulières pou… | Traçabilité de production | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.9.2 | L’org. doit exiger que ses f… | Autres acteurs acteurs de la chaine de distribution | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.9.2 | L’enregistrement du nom et d… | Enregistrement | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.10 | L’org. doit identifier, véri… | propriété du client | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.10 | Lorsqu’une propriété du clie… | propriété du client | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.10 | et conserver des enregistrem… | propriété du client | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.11 | L’org. doit documenter des p… | préservation du produit | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.11 | La préservation doit s’appli… | préservation du produit | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.11 | L’org. doit protéger le prod… | préservation du produit | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.11 | b) en doc.ant les exig. rela… | préservation du produit | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.5.11 | S’il est nécessaire de respe… | préservation du produit | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.6 | L’org. doit déterminer les a… | tout | ECM | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.6 | L’org. doit déterminer les a… | Introduction – identification des besoins métrologiques – gestion des ECM |
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| 7.6 | L’org. doit documenter des p… | tout | tout | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.6 | L’org. doit documenter des p… | tout | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.6 | Lorsque cela est nécessaire … | Vérification des ECM | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.6 | lorsque ces étalons n’exist… | Étalons | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.6 | b) réglés ou réglés de nouve… | Réglages des ECM | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.6 | c) identifiés afin de pouvoi… | Identification de ECM | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.6 | d) protégés contre les régla… | Réglages des ECM | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.6 | e) protégés contre tous domm… | Intégrité des ECM | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.6 | L’org. doit procéder à l’éta… | fiche de vie d’un ECM | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.6 | En outre, l’org. doit évalue… | Analyse d’impact | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.6 | L’org. doit entreprendre les… | Analyse d’impact | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.6 | Les enregistrements des résu… | Enregistrements | |||||||||||||||||||||||||||
| 7.6 | L’org. doit documenter des p… | Logiciels | identification | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.6 | Ces appli. logicielles doive… | Logiciels | cycle de vie | ||||||||||||||||||||||||||
| 7.6 | L’approche spécifique et les… | Logiciels | Logiciels | approche par les risques | |||||||||||||||||||||||||
| 7.6 | Les enregistrements des résu… | Logiciels | validations | ||||||||||||||||||||||||||
| 8.1 | L’org. doit planifier et met… | tout | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.1 | b) assurer la conformité du … | engagements de la direction | SMQ | ||||||||||||||||||||||||||
| 8.1 | c) maintenir l’efficacité du… | engagements de la direction | SMQ | ||||||||||||||||||||||||||
| 8.1 | Ceci doit inclure la détermi… | analyse | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.1 | L’org. doit recueillir et su… | collecte et réception des données | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.1 | Les méthodes permettant d’ob… | tout | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.1 | L’org. doit documenter des p… | SAC | collecte et réception des données | tout | |||||||||||||||||||||||||
| 8.2.1 | Ce processus de retour d’inf… | SAC | collecte et réception des données | ||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.1 | Les info. recueillies dans l… | SAC | analyse | ||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.1 | Si les ERA exigent que l’org… | tout | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.2 | L’org. doit documenter des p… | réclamations | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.2 | Ces procédures doivent au mo… | réclamations | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.2 | b) l’évaluation des info. po… | réclamations | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.2 | c) l’analyse des réclamation… | réclamations | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.2 | d) la détermination de la né… | réclamations | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.2 | e) le traitement du produit … | réclamations | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.2 | f) la détermination de la né… | réclamations | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.2 | Si une réclamation ne fait p… | réclamations | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.2 | Toute correction ou action c… | tout | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.2 | Si une expertise détermine q… | réclamations | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.2 | Les enregistrements de gesti… | réclamations | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.3 | Si les ERA exigent une notif… | signalements | vigilance | ||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.3 | Les enregistrements des sign… | signalements | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.4 | L’org. doit réaliser des aud… | Généralités, Planification | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.4 | L’org. doit documenter une p… | Responsabilités | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.4 | Un programme d’audit doit êt… | Programme | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.4 | Les critères, le périmètre, … | Méthodes | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.4 | Le choix des auditeurs et la… | Auditeur | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.4 | Les auditeurs ne doivent pas… | / | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.4 | Les enregistrements des audi… | Enregistrements | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.4 | La direction responsable du … | Actions | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.4 | Les activités de suivi doive… | Suivi | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.5 | L’org. doit utiliser des mét… | SMQ | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.5 | Ces méthodes doivent démontr… | SMQ | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.5 | Lorsque les résultats planif… | SMQ | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.6 | L’org. doit surveiller et me… | tout | Dispositif | ||||||||||||||||||||||||||
| 8.2.6 | Ceci doit être effectué à de… | tout | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.3.1 | L’org. doit assurer que le p… | tout | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.3.1 | L’org. doit documenter une p… | tout | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.3.1 | L’évaluation de la NC doit c… | Non conformités | comm avec les clients | ||||||||||||||||||||||||||
| 8.3.1 | Les enregistrements de la na… | enregistrement | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.3.2 | L’org. doit traiter le produ… | Traitement des produits non-conforme | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.3.2 | L’org. doit s’assurer que le… | Traitement des produits non-conforme | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.3.2 | Les enregistrements de l’acc… | Traitement des produits non-conforme | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.3.3 | Lorsqu’un produit NC est dét… | Approche par les risques | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.3.3 | Les enregistrements des acti… | Approche par les risques | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.3.4 | L’org. doit documenter des p… | à faire | vigilance | ||||||||||||||||||||||||||
| 8.3.4 | Ces procédures doivent pouvo… | à faire | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.3.4 | Les enregistrements des acti… | à faire | vigilance | ||||||||||||||||||||||||||
| 8.4 | L’org. doit documenter des p… | SMQ | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.4 | Les procédures doivent inclu… | SMQ | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.4 | L’analyse des données doit c… | tout | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.4 | et au moins comprendre des é… | retours d’info | tout | tout | |||||||||||||||||||||||||
| 8.4 | b) de la conformité aux exig… | Dispositif | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.4 | c) des caractéristiques et d… | SMQ | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.4 | d) les fournisseurs;… | surveillance des fournisseurs | fournisseurs | ||||||||||||||||||||||||||
| 8.4 | e) des audits;… | surveillance | SMQ | ||||||||||||||||||||||||||
| 8.4 | Si l’analyse des données mon… | actions | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.4 | Les enregistrements des résu… | Enregistrements | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.5.1 | L’org. doit identifier et me… | données d’entrées et données de sortie | analyse | tout | |||||||||||||||||||||||||
| 8.5.2 | L’org. doit mener des action… | CAPA | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.5.2 | Toutes les actions correctiv… | CAPA | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.5.2 | Les actions correctives doiv… | CAPA | CAPA / approche par les risques | ||||||||||||||||||||||||||
| 8.5.2 | L’org. doit documenter une p… | analyse de la NC | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.5.2 | b) déterminer les causes des… | analyse de la NC | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.5.2 | c) évaluer le besoin d’entre… | analyse de la NC | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.5.2 | d) planifier et documenter l… | analyse de la NC | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.5.2 | e) vérifier que l’action cor… | Création de la CAPA | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.5.2 | f) revoir l’efficacité des a… | CAPA/revues | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.5.2 | Les enregistrements des résu… | enregistrements | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.5.3 | L’org. doit déterminer les a… | Soupçon de NC | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.5.3 | Les actions préventives doiv… | CAPA | Création de la CAPA | ||||||||||||||||||||||||||
| 8.5.3 | L’org. doit documenter une p… | analyse de la NC | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.5.3 | b) évaluer le besoin d’entre… | analyse de la NC | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.5.3 | c) planifier et documenter l… | planification de la CAP | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.5.3 | d) vérifier que l’action n’a… | Création de la CAPA | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.5.3 | e) revoir l’efficacité des a… | Vérification de la CAPA | |||||||||||||||||||||||||||
| 8.5.3 | Les enregistrements des résu… | enregistrements | |||||||||||||||||||||||||||
| L’org. doit documenter des p… | tout | ||||||||||||||||||||||||||||
| 6.2 | Le personnel effectuant un t… | Formation initiale | |||||||||||||||||||||||||||
| … | Contamination |