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dernière modification : 4 février 2021
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Liste et suivi des Normes ISO/TC OTL.NORMES
Liste des Règlementations applicables UE, France OTL.LRA
Liste des Documents utiles UE, ANSM, IMDRF OTL.LDU
Carte interactive : Informations sur les DM par pays Eudamed, ONU… OTL.REG-MND
Dictionnaire du dispositif médical Normes, Réglementations… OTL.DICO
Règlement (UE) 2017/745
Dossier de soumission règlementaire
  • Modèles de dossier de soumission selon l’IMDRF et les autorités compétentes : OTL.IMDRF.TOC
Informations fournies à l’utilisateur
  • Exigences pour l’étiquetage des dispositifs : OTL.ETQ
  • Exigences sur les instructions d’utilisation : OTL.INS
Risques et rapport B/R
  • Calcul et visualisations : OTL.RSK
Sécurité électrique
Directive 93/42/CEE
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