Outils

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Les outils sont conçus pour simplifier, accélérer et rendre plus efficace la prise en compte des référentiels règlementaires et normatifs applicables aux dispositifs médicaux.

Légende :

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Veille et documents utiles
Contenu Sources Lien
Liste des Normes applicables ISO, IEC, CEN, UE OTL.LNA
Liste des Règlementations applicables UE, France OTL.LRA
Liste des Documents utiles UE, ANSM, IMDRF, … OTL.LDU
Liste des Templates Qualitiso Qualitiso OTL.LTA
Règlement (UE) 2017/745
  • Définissez le statut d’un dispositif vis-à-vis du règlement DM : OTL.STT
  • Évaluez la classe d’un dispositif médical : OTL.CLS
  • Répondez aux exigences générales : OTL.REG
Informations fournies à l’utilisateur
  • Exigences pour l’étiquetage des dispositifs : OTL.ETQ
  • Exigences sur les instructions d’utilisation : OTL.INS
Sécurité électrique
  • Prise en compte des exigences de la norme IEC 60601-1 des DM : OTL.60601-1
Directive 93/42/CEE
  • Évaluation de la classe : OTL.CLS.93.42
  • Réponses aux exigences essentielles : OTL.REE.93.42
  • Déclaration CE de conformité : OTL.DCE.93.42
Divers, anciens outils (gratuits)