Outils

dernière modification : 5 juin 2019

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Les outils sont conçus pour simplifier, accélérer et rendre plus efficace la prise en compte des référentiels règlementaires et normatifs applicables aux dispositifs médicaux.

Légende :

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Veille et documents utiles
Contenu Sources Lien
Liste des Normes applicables ISO, IEC, CEN, UE OTL.LNA
Liste des Normes NF relatives aux DM AFNOR OTL.LNF
Liste des Règlementations applicables UE, France OTL.LRA
Liste des Documents utiles UE, ANSM, IMDRF, … OTL.LDU
Liste des Templates Qualitiso Qualitiso OTL.LTA
Règlement (UE) 2017/745
  • Règlement 2017/745 en ligne : OTL.RDM
  • Définissez le statut d’un dispositif vis-à-vis du règlement DM : OTL.STT
  • Évaluez la classe d’un dispositif médical : OTL.CLS
  • Répondez aux exigences générales : OTL.REG
Dossier de soumission règlementaire
  • Modèles de dossier de soumission selon l’IMDRF et les autorités compétentes : OTL.IMDRF.TOC
Informations fournies à l’utilisateur
  • Exigences pour l’étiquetage des dispositifs : OTL.ETQ
  • Exigences sur les instructions d’utilisation : OTL.INS
Sécurité électrique
  • Prise en compte des exigences de la norme IEC 60601-1 des DM : OTL.60601-1
Directive 93/42/CEE
  • Évaluation de la classe : OTL.CLS.93.42
  • Réponses aux exigences essentielles : OTL.REE.93.42
  • Déclaration CE de conformité : OTL.DCE.93.42
Divers, anciens outils (gratuits)