OTL.REG

dernière modification : 12 février 2020

Exigences Générales du règlement (UE) 2017/745

Ce contenu est réservé aux abonnés payants, accès gratuit limité au Chapitre I : Exigences Générales

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Cet outil permet d’identifier les exigences applicables à votre dispositif médical ainsi que les réponses attendues.

Les normes proposées sont les plus utilisées, voir OTL.LNA en complément.

Les documents renvoient vers des documents types et/ou des procédures qui détaillent les documents attendus.

Évolutions par rapport aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE :

texte inchangé
modifications / précisions
nouveauté du règlement

Le tableau sera complété au fil des nouvelles informations et des besoins des utilisateurs.

§ Exigence Statut Justif. si N.A. Normes / Guides Documents associés Remarque

Chapitre I – Exigences générales

1
1. Les dispositifs atteignent les performances prévues par leur fabricant et sont conçus et fabriqués de telle manière que, dans des conditions normales d’utilisation, ils soient adaptés à leur destination.
Applicable
  • ISO 13485
  • IEC 62366-1
  • ISO 14971

PRO.C&D; PRO.PRD; PRO.IAU, PRO.GDR, PRO.ABR Les conditions normales d’utilisation sont à définir selon l’IAU, elles sont également associées aux bénéfices cliniques revendiqués.

Recours aux § 7.3 et 7.5 de l’ISO 13485:2016.

1
Ils sont sûrs et efficaces et ne compromettent pas l’état clinique ou la sécurité des patients ni la sécurité ou la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard des bénéfices pour le patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité, compte tenu de l’état de l’art généralement admis.
Applicable
  • ISO 14971
  • ISO 14155;
  • MEDDEV. 2.7/1 Rev. 4
  • IEC 60601-1
  • ISO 13485
  • XP S99-223

PRO.GDR; PRO.EVL-CLI;PRO.60601-1; PRO.C&D L’état de l’art est une est des données d’entrée de votre conception
2
2. L’exigence de la présente annexe prévoyant qu’il convient de réduire les risques autant que possible signifie réduire les risques autant que possible sans altérer le rapport bénéfice/risque.
Applicable
  • ISO 14971
  • XP S99-223

PRO.GDR; PRO.ABR; PRO.EVL-CLI Niveau d’exigence au-delà de l’ISO 14971, à inclure dans votre politique de définition des critères d’acceptation des risques.
3
3. Les fabricants établissent, appliquent, documentent et maintiennent un système de gestion des risques.
Applicable
  • ISO 14971
  • ISO 13485

PRO.GDR À inclure dans votre SMQ.
3
La gestion des risques s’entend comme un processus itératif continu concernant l’ensemble du cycle de vie d’un dispositif , qui doit périodiquement faire l’objet d’une mise à jour systématique.
Applicable
  • ISO 14971
  • ISO 13485

PRO.GDR; PRO.SAC; PRO.SCAC; PRO.NC-CAPA; PRO.MDF; PRO.SAV; PRO.GEC; ; PRO.CYBER Mise à jour de la gestion des risques notamment à l’occasion des activités de surveillance après commercialisation.

Les mises à jour sont également événementielles, par exemple en cas de non-conformité ou de modification du dispositif.

3
Lorsqu’ils assurent la gestion des risques, les fabricants :
Applicable
  • ISO 14971

PRO.GDR; PRO.CYBER
3
a) établissent et documentent un plan de gestion des risques pour chaque dispositif;
Applicable
  • ISO 14971

PRO.GDR; PLN.GDR C’est notamment dans ce plan que vous définissez des critères d’acceptation des risques en conformités avec les exigences générales du règlement.
3
b) déterminent et analysent les dangers connus et prévisibles associés à chaque dispositif;
Applicable
  • ISO 14971

PRO.GDR; PRO.ABR; DOC.ADR À enregistrer dans votre analyse des risques.
3
c) estiment et évaluent les risques associés à l’utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible et qui se présentent lors desdites utilisations;
Applicable
  • ISO 14971
  • IEC 62366-1

PRO.GDR; PRO.ABR; DOC.ADR; PRO.IAU Les mauvaises utilisations sont traitées selon les activités d’IAU.
3
d) éliminent ou maîtrisent les risques visés au point c) conformément aux exigences de la section 4;
Applicable
  • ISO 14971
  • IEC 60601-1

PRO.GDR; PRO.ABR Attention : le règlement demande de maitriser tous les risques identifiés là où l’ISO 14971 autorise à évaluer dès maintenant l’acceptabilité du risque.
3
e) évaluent l’incidence des informations issues de la phase de production et, en particulier, l’incidence des informations issues du système de surveillance après commercialisation, sur les dangers et la fréquence à laquelle ils se présentent, sur les estimations des risques associés aux dangers, ainsi que sur le risque global, le rapport bénéfice/risque et le caractère acceptable du risque;et
Applicable
  • ISO 14971
  • XP S99-223
  • ISO 13485
  • ISO TR 20416

PRO.GDR; PRO.SAC; PRO.NC-CAPA; PRO.MAA; PRO.SCAC La SAC demande de suivre et de mettre à jour au besoin les risques identifiés et les estimations des probabilités et gravités.
3
f) sur la base de l’évaluation de l’incidence des informations visées au point e), au besoin, modifient les mesures de maîtrise des risques conformément aux exigences de la section 4.
Applicable
  • ISO 14971
  • ISO 13485

PRO.GDR; PRO.MDF; PRO.COM; PRO.SAC; PRO.SCAC Les modifications peuvent nécessiter des communications avec des tiers (ex : avec l’autorité compétente ou l’ON).
4
4. Les mesures de maîtrise des risques adoptées par les fabricants pour la conception et la fabrication des dispositifs sont conformes aux principes de sécurité, compte tenu de l’état de l’art généralement admis.
Applicable
  • ISO 14971
  • IEC 60601-1
  • fonction du dispositif
  • ISO 13485

PRO.GDR; OTL.LNA; PRO.VAL-PRD On choisira de préférence les solutions issues de normes ou de spécifications communes.
4
Pour réduire les risques, les fabricants gèrent ceux-ci de sorte que le risque résiduel associé à chaque danger ainsi que le risque résiduel global soient jugés acceptables.
Applicable
  • ISO 14971

PRO.GDR; PLN.GDR; PRO.ABR Le critère d’acceptabilité est à travailler dans votre politique de définition de l’acceptabilité (voir PLN.GDR).
4
Lorsqu’ils choisissent les solutions les plus appropriées, les fabricants appliquent les principes suivants, dans l’ordre de priorité suivant:
Applicable
  • ISO 14971

PRO.GDR; DOC.ADR Toutes les options ne sont pas forcément à mettre en œuvre, il est par contre conseillé de justifier lorsque vous utilisez une option de “priorité basse” en première intention.
4
a) éliminer ou réduire les risques autant que possible grâce à une conception et une fabrication sûres;
Applicable
  • ISO 14971
  • ISO 13485

PRO.GDR; PRO.C&D; PRO.PRD L’option de mesure par fabrication est mise en seconde option dans l’ISO 14971.
4
b) le cas échéant, prendre des mesures de protection adéquates, y compris des alarmes lorsque nécessaire, pour les risques qui ne peuvent être éliminés; et
Applicable
  • ISO 14971
  • IEC 62366-1
  • IEC 60601-1-8

PRO.GDR; PRO.C&D; PRO.IAU Les alarmes sont à utiliser avec précaution, elles pourraient être considérées comme une information fournie, à traiter selon les activités d’IAU.
4
c) fournir des informations de sécurité (mises en garde/précautions/contre-indications) et, le cas échéant, une formation aux utilisateurs.
Applicable
  • ISO 14971
  • ISO 13485
  • IEC 62366-1
  • EN 1041
  • ISO 15223-1

PRO.GDR; OTL.INS; OTL.ETQ; PRO.IAU

Les informations fournies et les formations sont à évaluer selon les activités d’IAU.

Les formations utilisateurs sont une précision du règlement par rapport à la directive.

4
Les fabricants informent les utilisateurs concernant tout risque résiduel.
Applicable
  • ISO 14971
  • IEC 62366-1
  • EN 1041
  • ISO 15223-1

PRO.GDR; Instructions d’utilisation; OTL.INS; Plan d’étiquetage; OTL.ETQ; PRO.IAU Le règlement demande d’informer de tous les risques résiduels, là où la norme demande de choisir les risques à indiquer.
Il est néanmoins conseillé d’éviter de surcharger les IFU et de faire attention à l’organisation et la présentation des informations.
5
5. Lorsqu’il s’agit d’éliminer ou de réduire les risques liés à une erreur d’utilisation, le fabricant applique les principes suivants:
Applicable
  • ISO 14971
  • IEC 62366-1

PRO.GDR; PRO.IAU Nécessite un processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
5
a) réduire autant que possible les risques liés aux caractéristiques ergonomiques du dispositif et à l’environnement dans lequel le dispositif est destiné à être utilisé (conception tenant compte de la sécurité du patient), et
Applicable
  • ISO 14971
  • IEC 62366-1
  • ISO 13485

PRO.GDR; PRO.IAU; DOC.DGR; PRO.C&D; Rapports d’évaluations formatives et sommatives À traiter dans le processus d’IAU.
5
b) prendre en compte les connaissances techniques, l’expérience, le niveau d’éducation et de formation et l’environnement d’utilisation s’il y a lieu, ainsi que l’état de santé et la condition physique des utilisateurs auxquels le dispositif est destiné (conception pour des utilisateurs profanes, professionnels, handicapés ou autres).
Applicable
  • ISO 14971
  • IEC 62366-1
  • ISO 13485

PRO.GDR; PRO.IAU; DOC.DGR; PRO.C&D; Rapports d’évaluations formatives et sommatives Il y-a des exigences particulières pour les utilisateurs profanes.
6
6. Les caractéristiques et les performances d’un dispositif ne sont pas altérées au point de mettre en danger la santé ou la sécurité du patient, de l’utilisateur et, le cas échéant, d’autres personnes pendant la durée de vie du dispositif, telle qu’elle est indiquée par le fabricant, lorsque le dispositif est soumis aux contraintes pouvant survenir dans des conditions normales d’utilisation et qu’il a été correctement entretenu selon les instructions du fabricant.
Applicable
  • ISO 14971
  • ISO 14155;
  • MEDDEV. 2.7/1 Rev. 4
  • IEC 60601-1
  • ISO 13485

PRO.GDR; PRO.IAU; PRO.C&D; Rapports d’essais; Instructions d’utilisation Peut nécessiter des essais en laboratoire, pour vérifier les performances durant toute la durée de vie (essais de durabilité par exemple)
La durée de vie est une notion purement règlementaire : c’est la période durant laquelle vous vous engagez à ce que les dispositifs soient conformes, en ayant recours si besoin à des opérations de vérification et de maintenance.
7
7. Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et leurs performances pendant leur utilisation prévue ne soient pas altérées pendant le transport et le stockage, par exemple par des variations de température et d’humidité, en tenant compte des instructions et des informations fournies par le fabricant.
ApplicableNon applicable
  • ISO 14971
  • IEC 60601-1
  • ISO 13485
  • EN 1041
  • ISO 15223-1
  • ISO 11607-x

PRO.GDR; PRO.IAU; PRO.C&D; Rapports d’essais; Instructions d’utilisation; PRO.PRD A traiter dans la gestion des risques et tenir compte, le cas échéant, des exigences des normes spécifiques.
8
8. Tous les risques connus et prévisibles ainsi que tous les effets secondaires indésirables sont réduits au minimum et sont acceptables au regard des bénéfices quantifiés que présentent pour le patient et/ou l’utilisateur les performances effectives du dispositif dans des conditions normales d’utilisation.
Applicable
  • ISO 14971
  • XP S99-223

PRO.GDR; DOC.DGR; DOC.ADR; PRO.EVL-CLI La notion de “réduit au minimum” dépend de vos critères d’acceptation, il faudra au moins arriver à un niveau de risque au moins équivalent à celui des dispositifs grand public.
L’acceptabilité doit prendre en compte l’évaluation du rapport B/R
9
9. Pour les dispositifs visés à l’annexe XVI, les exigences générales en matière de sécurité établies aux points 1 et 8 de la présente annexe sont interprétées en ce sens que le dispositif, utilisé dans des conditions normales et conformément à sa destination, présente un risque nul ou un risque qui n’est pas supérieur au risque maximum acceptable lié à l’utilisation du produit, de manière à garantir un niveau élevé de protection de la sécurité et de la santé des personnes.
ApplicableNon applicable
  • ISO 14971 (à confirmer)

(En attente des spécifications communes) (En attente des spécifications communes pour savoir, notamment, comment accepter les risques d’un dispositif sans bénéfice médical).

Chapitre II – Exigences relatives à la conception et à la fabrication

10 Propriétés chimiques, physiques et biologiques

Voir les opinions du SCENIHR sur les risques biologiques.

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