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dernière modification : 15 juillet 2018

outil – Symboles et Mentions exigés pour l’étiquetage du DM
état : publié

Introduction

Normes et règlementation prises en compte

Ce document permet d’identifier les exigences en matière d’étiquetage des DM selon :

  • Le règlement (UE) 2017/745
  • La norme ISO 15223-1
  • La norme IEC 60601-1

Les remarques et résumés des exigences sont donnés à titre informatif, les normes et textes règlementaires sont également consultés.

D’autres règlementation et norme sont ajoutés au fil du temps

Exigences sur l’étiquetage

  • les couleurs et proportions sont à respecter
  • l’étiquetage doit resister au cycle de vie du DM (notamment opérations de nettoyage)
  • [REBOUCLER AVEC LES EXIGENCES]

Symboles et mentions exigés

Symbole Nom Source § Exigence Remarque

Général

règ. 2017/745 AI.III.23.2.q Mention ‘dispositif médical indication précisant que le dispositif est un dispositif médical.
ISO 15223-1 5.1.1 Fabricant

date de fabrication, nom et adresse du fabricant peuvent être regroupés autour de ce symbole.

Mentions à ajouter à droite du symbole

règ. 2017/745 AI.III.23.2.c Nom et adresse du fabricant nom, raison sociale ou marque déposée du fabricant, adresse du siège social du fabricant
à mettre à côté du symbole “Fabricant
ISO 15223-1 5.1.2 Représentant autorisé dans l’UE

accompagné du nom et de l’adresse du représentant autorisé.

Mentions à ajouter à droite du symbole

règ. 2017/745 AI.III.23.2.d Nom et adresse du mandataire si le fabricant a son siège social en dehors de l’Union : le nom et l’adresse du siège social du mandataire
à mettre à côté du symbole “Représentant autorisé dans l’UE
règ. 2017/745 II.13.3 Coordonnées de l’importateur Les importateurs indiquent sur le dispositif ou sur son conditionnement ou dans un document accompagnant le dispositif leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée, leur siège social et l’adresse à laquelle ils peuvent être joints afin de pouvoir établir leur emplacement. Ils veillent à ce qu’aucune étiquette supplémentaire ne dissimule les informations figurant sur l’étiquette du fabricant.
ISO 15223-1 5.1.3 Date de fabrication conformément à l’ISO 8601 : date exprimée sous la forme YYYY MM DD.

La date doit être adjacente au symbole.

Peut être regroupée avec le symbole “Fabricant”. Peut être contenue dans le numéro de série (si clairement interprétable). date à ajouter à droite ou sous le symbole

règ. 2017/745 AI.III.23.2.j Date de fabrication en l’absence d’une indication de la date jusqu’à laquelle le dispositif peut être utilisé en toute sécurité, la date de fabrication.
à mettre à côté du symbole “Date de fabrication”. Cette date peut être intégrée dans le numéro de lot ou le numéro de série, à condition d’être clairement identifiable;
ISO 15223-1 5.1.6 Référence catalogue la référence catalogue du fabricant doit être adjacente au symbole.
référence catalogue du fabricant
règ. 2017/745 AI.III.23.2.a Nom du dispositif nom ou dénomination commerciale du dispositif
à mettre à côté du symbole “Référence catalogue” (REF)
reg. 2017/745 A.V Marquage CE au moins 5mm de haut
accompagné du numéro de l’organisme notifié si la classe est différente de classe I
ISO 15223-1 5.1.7 Numéro de série Le numéro de série doit être adjacent au symbole.
Indique le numéro de série du fabricant
règ. 2017/745 AI.III.23.2.s Numéro de série (DMIA) numéro de série
règ. 2017/745 AI.III.23.2.s Numéro de lot (DMI) le numéro de série ou le numéro de lot
règ. 2017/745 Numéro de série le numéro de série du dispositif
ISO 15223-1 5.1.5 Code de lot Le code de lot doit être adjacent au symbole.
code de lot du fabricant
règ. 2017/745 AI.III.23.2.g Numéro de lot numéro de lot
à mettre à côté du symbole “LOT”
règ. 2017/745 AI.III.23.2.h IUD support d’IUD visé à l’article 27, paragraphe 4, et à l’annexe VII, partie C;
voir PRO.IDT
ISO 15223-1 5.4.3 Consulter les instructions d’utilisation
indique qu’il est nécessaire de consulter les instructions d’utilisation
ISO 15223-1 5.1.4 Date limite d’utilisation Accompagné d’une date indiquant qu’il convient de ne plus utiliser le DM après la fin de l’année, du mois ou du jour indiqué(e).
Conformément à l’ISO 8601, date exprimée sous la forme YYYY MM DD. Date à ajouter à droite du symbole
règ. 2017/745 AI.III.23.2.i Date limite d’utilisation une indication univoque de la date limite d’utilisation ou d’implantation du dispositif en toute sécurité, exprimée au moins par l’année et le mois, s’il y a lieu;
à mettre à côté du symbole “Date limite d’utilisation”
ISO 15223-1 5.4.2 Ne pas réutiliser
double signification : usage unique et patient unique. (remarque : le dispositif peut être retraité par la suite)
règ. 2017/745 AI.III.23.2.n Usage unique une indication précisant que le dispositif est à usage unique.
utiliser le symbole “Ne pas réutiliser”
règ. 2017/745 AI.III.23.2.b Données d’identification du dispositif données strictement nécessaires pour permettre à l’utilisateur d’identifier le dispositif
règ. 2017/745 AI.III.23.2.b Contenu du conditionnement données strictement nécessaires pour déterminer le contenu du conditionnement
règ. 2017/745 AI.III.23.2.b Destination si elle n’est pas manifeste pour l’utilisateur : la destination du dispositif;
règ. 2017/745 AI.III.23.2.o Dispositif à usage unique retraité une indication précisant que le dispositif concerné est un dispositif à usage unique qui a été retraité, le nombre de cycles de retraitement effectués ainsi que toute limitation concernant le nombre de cycles de retraitement;
règ. 2017/745 AI.III.23.2.p Dispositif sur mesure mention “dispositif sur mesure”
règ. 2017/745 AI.III.23.2.q Dispositif exclusivement pour investigations cliniques mention “exclusivement pour des investigations cliniques
ISO 7000 1135 Récupération – recyclage Pour indiquer que l’article marqué ou son matériel fait partie d’une récupération ou procédé de réutilisation

Conditions de stockage, manutention, transport

règ. 2017/745 AI.III.23.2.k Conditions de stockage, manipulation une indication de toute condition particulière de stockage et/ou de manipulation applicable;
voir aussi les symboles “conditions de stockage, manutention, transport”
ISO 15223-1 5.3.1 Fragile; manipuler avec soin
Signale que le dispositif peut être cassé ou endommagé s’il n’est pas manipulé avec soin.
ISO 15223-1 5.2.8 Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Signale un DM qu’il convient de ne pas utiliser si l’emballage a été endommagé ou ouvert.
ISO 15223-1 5.3.4 Craint l’humidité
ISO 15223-1 5.3.5 Limite inférieure de température température adjacente au trait inférieur
T°C à laquelle le DM peut être exposé en toute sécurité
règ. 2017/745 AI.III.23.2.r Substance composition qualitative globale du dispositif et des informations quantitatives sur le ou les composants principaux permettant d’obtenir l’action principale voulue;
règ. 2017/745 AI.II.10.4.5 Substance (>0,1%)

Lorsque des dispositifs, des parties de dispositifs ou des matériaux utilisés, tels qu’ils sont visés à la section 10.4.1, contiennent des substances visées à la section 10.4.1, points a) et b), dans une concentration supérieure à 0,1 % en fraction massique (m/m), des étiquettes signalant la présence de ces substances sont apposées sur le dispositif lui-même et/ou sur le conditionnement de chaque unité ou, s’il y a lieu, sur le conditionnement de vente.

Si l’utilisation prévue de ces dispositifs inclut le traitement d’enfants ou de femmes enceintes ou allaitantes ou d’autres groupes de patients considérés comme particulièrement vulnérables à ces substances et/ou matériaux, la notice d’utilisation contient des informations sur les risques résiduels pour ces groupes de patients et, le cas échéant, sur les mesures de précaution appropriées.

ISO 15223-1 5.3.6 Limite supérieure de température température adjacente au trait supérieur
T°C à laquelle le DM peut être exposé en toute sécurité
ISO 15223-1 5.3.7 Limite de température température adjacente aux traits inférieur et supérieur
T°C à laquelle le DM peut être exposé en toute sécurité
ISO 15223-1 5.3.8 Limitation d’humidité humidités adjacentes aux traits inférieur et supérieur
L’indication de limitation d’humidité doit être adjacente aux lignes horizontales supérieure et inférieure.
ISO 15223-1 5.3.9 Limitation de pression atmosphérique pressions adjacentes aux traits inférieur et supérieur
L’indication des limites de pression atmosphérique doit être adjacente aux lignes horizontales supérieure et inférieure.
ISO 15223-1 5.3.2 Conserver à l’abri de la lumière du soleil Rq : peut aussi signifier «Craint la chaleur», comme stipulé dans l’ISO 7000
peut aussi être généralisé à toute source de lumière
ISO 15223-1 5.3.3 Protéger de la chaleur et des sources radioactives

Signes d’avertissement

règ. 2017/745 AI.III.23.2.m Mises en garde

mises en garde ou précautions requises devant être immédiatement portées à l’attention de l’utilisateur du dispositif ou de toute autre personne.

Ces informations peuvent être indiquées de façon succincte, auquel cas elles doivent être détaillées dans la notice d’utilisation, compte tenu des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés

IEC 60601-1 D2.5 Interdiction de pousser
IEC 60601-1 D2.6 Interdiction de s’assoir
IEC 60601-1 D2.7 Interdiction de monter
ISO 15223-1 5.4.4 Attention La variante de ce symbole, ISO 7000, symbole 0434B («Attention ») peut être utilisée
il est nécessaire de consulter les IFU pour toute info importante liée à la sécurité, comme les avertissements et précautions à prendre qui ne peuvent figurer sur le DM.
IEC 60417 5134 Appareil sensible aux charges électrostatiques Pour indiquer des emballages contenant des appareils sensibles aux charges électrostatiques ou pour indiquer un appareil ou un connecteur dont l’immunité aux décharges électrostatiques n’a pas été vérifiée.
ISO 15223-1 5.4.1 Risques biologiques Indique que des risques biologiques potentiels sont associés au DM.
(différent du symbole utilisé sur les lieux de travail)
ISO 15223-1 5.4.5 Contenu (ou présence) de latex de caoutchouc naturel Indique la présence de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc naturel sec parmi les matériaux de construction du DM ou de son emballage.
(pour les personnes allergiques)
IEC 60601-1 D2.2 Signe de sécurité général
IEC 60601-1 D2.3 Avertissement, électricité
IEC 60601-1 D2.1 Note
IEC 60601-1 D2.4 Signe d’interdiction général
IEC 60601-1 D2.8 Modèle de construction d’un signe d’obligation
IEC 60601-1 D2.9 Signe d’action obligatoire général

Dispositif électro médical

IEC 60601-1 7.2.6-7 Caractéristiques de l’alimentation électrique

puissance absorbée

tension

nature de l’alimentation

fréquence

IEC 60601-1 D1.4 Courant continu
à mettre avec les caractéristiques de l’alimentation
IEC 60601-1 D1.1 Courant alternatif
à mettre avec les caractéristiques de l’alimentation
IEC 60601-1 D1.5 Courant continu et courant alternatif
à mettre avec les caractéristiques de l’alimentation
IEC 60601-1 D1.20 Courant alternatif triphasé
à mettre avec les caractéristiques de l’alimentation
IEC 60601-1 D1.3 Courant alternatif triphasé avec neutre
à mettre avec les caractéristiques de l’alimentation
IEC 60601-1 D1.20 Partie appliquée type B
IEC 60601-1 D1.19 Partie appliquée type BF
IEC 60601-1 D1.21 Partie appliquée type CF
IEC 60601-1 D1.25 P.A. type B protégée contre les chocs de défibrillation
IEC 60601-1 D1.9 Appareil de classe II
IEC 60601-1 D1.26 P.A. type BF protégée contre les chocs de défibrillation
IEC 60601-1 D1.27 P.A. type CF protégée contre les chocs de défibrillation
IEC 60601-1 D1.22 Appareil catégorie AP
IEC 60601-1 D1.23 Appareil catégorie APG
dir. 2012/19 A.IX DEEE

Le symbole indiquant que les EEE font l’objet d’une collecte séparée représente une poubelle sur roues barrée d’une croix, comme ci-dessous.

Ce symbole doit être apposé d’une manière visible, lisible et indélébile.

IEC 60601-1 D2.10 Se référer au manuel / brochure d’instruction
à utiliser si la consultation est nécessaire pour la sécurité ou les performances
IEC 60601-1 7.2.2 Version du logiciel ID unique pour les softs embarqués (ex : révision, date)
IEC 60601-1 D1.24 Tension dangereuse
à mettre près de la source dangereuse
IEC 60601-1 D1.6 Terre de protection (masse)
IEC 60601-1 D1.7 Terre (masse)
IEC 60601-1 D1.8 Equipotentialité
IEC 60601-1 D3.1 Point de raccordement pour le conducteur neutre sur les appareils installés de façon permanente
IEC 60417 5140 Rayonnement électromagnétique non ionisant

Dispositifs stériles

ISO 15223-1 5.2.1 Stérile
signal un DM qui a été stérilisé, indication limitée à une stérilisation au stade terminal (pour l’Europe)
règ. 2017/745 AI.III.23.2.l Stérile si le dispositif est fourni à l’état stérile,
utiliser le symbole “Stérile
règ. 2017/745 État stérile et méthode indication de l’état stérile et de la méthode de stérilisation utilisée
règ. 2017/745 AI.II.11.8 État stérile et non stérile L’étiquetage des dispositifs permet de distinguer les dispositifs identiques ou similaires placés sur le marché à la fois à l’état stérile et non stérile, parallèlement au symbole utilisé pour indiquer que les dispositifs sont stériles
ISO 15223-1 5.2.2 Stérilisé avec des techniques aseptisées
ISO 15223-1 5.2.3 Stérilisé avec de l’oxyde d’éthylène
ISO 15223-1 5.2.4 Stérilisé par irradiation
ISO 15223-1 5.2.5 Stérilisé avec de la vapeur ou de la chaleur sèche
ISO 15223-1 5.2.6 Ne pas restériliser
ISO 15223-1 5.2.7 Non stérile
Signale que le DM n’a pas été stérilisé
ISO 15223-1 5.2.9 Chemin de fluide stérile

La méthode de stérilisation utilisée doit être indiquée dans la boîte vide, le cas échéant.

La partie stérile du DM doit être identifiée dans les informations fournies par le fabricant.

Indique présence chemin de fluide stérile ds DM lorsque les autres parties de ce DM y compris l’ext, ne sont pas stériles à la fourniture.
règ. 2017/745 II.17.8 Coordonnées pour retraitement Le nom et l’adresse de la personne morale ou physique visée au paragraphe 2 et les autres informations pertinentes visées à l’annexe I, section 23, sont indiqués sur l’étiquette et, le cas échéant, dans la notice d’utilisation du dispositif retraité
règ. 2017/745 AI.III.23.3.a Conditionnement stérile indication permettant de reconnaître le conditionnement stérile
règ. 2017/745 AI.III.23.3.b Stérile indication que le dispositif est en état stérile
utiliser le symbole “Stérile
règ. 2017/745 AI.III.23.3.c Méthode de stérilisation méthode de stérilisation
règ. 2017/745 AI.III.23.3.d Nom et adresse du fabricant le nom et l’adresse du fabricant;
règ. 2017/745 AI.III.23.3.e Description du dispositif description du dispositif;
règ. 2017/745 AI.III.23.3.f Dispositif exclusivement pour investigations cliniques mention “exclusivement pour des investigations cliniques
règ. 2017/745 AI.III.23.3.g Dispositif sur mesure mention “dispositif sur mesure”
règ. 2017/745 AI.III.23.3.h Date de fabrication indication du mois et de l’année de fabrication;
règ. 2017/745 AI.III.23.3.i Date limite d’utilisation date limite d’utilisation ou d’implantation du dispositif en toute sécurité, exprimée au moins par l’année et le mois
règ. 2017/745 AI.III.23.3.j En cas de conditionnement stérile endommagé instruction indiquant qu’il convient de se reporter à la notice d’utilisation afin de savoir comment procéder lorsque le conditionnement stérile est endommagé ou involontairement ouvert avant utilisation.
alternative : utiliser le symbole “Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé”

DM-DIV

ISO 15223-1 5.5.2 Dispositif médical de diagnostic in vitro
ISO 15223-1 5.5.2 Contrôle
Signale un matériau de contrôle qui est destiné à vérifier les caractéristiques de performance d’un autre DM.
ISO 15223-1 5.5.3 Contrôle négatif
Signale un matériau de contrôle qui est destiné à vérifier les résultats dans la plage négative prévue.
ISO 15223-1 5.5.4 Contrôle positif
Signale un matériau de contrôle qui est destiné à vérifier les résultats dans la plage positive prévue.
ISO 15223-1 5.5.5 Contenu suffisant pour N essais Le nombre d’essais pouvant être réalisés avec le DIV doit être indiqué à ou sous le symbole.
Indique le nombre total d’essais de DIV pouvant être réalisés avec le DIV.
ISO 15223-1 5.5.6 Uniquement pour évaluer les performances de DIV
Signale un dispositif de DIV qui est destiné à être utilisé uniquement pour évaluer ses caractéristiques de performance avant d’être mis sur le marché

IHM

IEC 60601-1 D1.12 Marche (mise sous tension)
IEC 60601-1 D1.13 Arrêt
IEC 60601-1 D1.14 Marche / arrêt (bistable)
IEC 60601-1 D1.15 Marche / arrêt (poussoir)
IEC 60601-1 D1.29 Attente
IEC 60601-1 D1.16 Mise en service d’une partie de l’appareil
IEC 60601-1 D1.17 Arrêt d’une partie de l’appareil
IEC 60601-1 D1.18 Arrêt d’urgence

Dispositifs combinés

règ. 2017/745 AI.III.23.2.e Présence de médicament pour signaler la présence de médicament, y compris un dérivé de sang ou de plasma d’origine humaine
règ. 2017/745 AI.III.23.2.e Présence de substance d’origine humaine pour signaler la présence de tissus ou cellules d’origine humaine ou leurs dérivés
règ. 2017/745 AI.III.23.2.e Présence de substance d’origine animale pour signaler la présence de tissus ou cellules d’origine animale ou leurs dérivés, visés dans le règlement (UE) n° 722/2012
règ. 2017/745 AI.III.23.2.f Présence de substances le cas échéant, des informations étiquetées conformément à la section 10.4.5 (substances)

Divers/Inclassable

IEC 60601-1 D3.2 Indice IP

marquage selon IEC 60529

optionnel si IPx0 ou IP0x

ISO 15223-1 5.6.3 Non pyrogène
règ. 2017/745 AI.II.14.1 Cas des combinaison de dispositifs

Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d’autres dispositifs ou équipements, l’ensemble, y compris le système de raccordement, est sûr et n’altère pas les performances prévues des dispositifs. Toute restriction d’utilisation applicable à de telles combinaisons figure sur l’étiquette et/ou dans la notice d’utilisation.

Les raccordements qui doivent être manipulés par l’utilisateur, comme les systèmes de transfert de fluides ou de gaz ou les systèmes de couplage mécanique ou électrique, sont conçus et construits de manière à réduire au minimum tous les risques possibles tels qu’une erreur de raccordement

ISO 15223-1 5.6.4 Gouttes par millilitre
ISO 15223-1 5.6.5 Filtre de liquide avec taille des pores
Indique qu’un système de perfusion ou de transfusion du DM contient un filtre dont les pores présentent une taille nominale particulière.
ISO 15223-1 5.6.6 Clapet anti-retour
Signale un DM qui est doté d’un clapet permettant uniquement une circulation unidirectionnelle
ISO 15223-1 5.7.1 Numéro de patient indiquer le nombre à droite du symbole
Signale un numéro unique qui est associé à un patient donné.
ISO 15223-1 5.6.1 Site d’échantillonnage
DM ou une application de traitement d’échantillons, avec prélèv d’échantillons d’une subst. stockée dans le DM ou le récipient de collecte de sang.
ISO 15223-1 5.6.2 Chemin de fluide

Oui Non