merci de remplir ce formulaire, vous serez contacté dès que possible

Nom

email

Vous souhaitez

Votre message

dernière modification : 16 juillet 2018

outil – exigences applicables pour les Instructions fournies à l’utilisateur
état : publié

Introduction

Object

Ce document liste le contenu exigé des instructions d’utilisation fournies à l’utilisateur du dispositif médical.

Normes, Guides et Règlementations

  • Règlement (UE) 2017/745
  • EN 1041:2008+A1:2013
  • [CAMD] FAQ – Règlement DM

Exigences générales

ces exigences sont à prendre en compte lors de la création des instructions d’utilisation, elle n’impactent pas le contenu mais la manière de traiter les IFU

Langues des Instructions d’utilisation

Les instructions d’utilisation sont disponibles dans les langues acceptées par les États membres dans lesquels il est envisagé de vendre le dispositif.

Il faut donc faire traduire les instructions pour chaque pays, attention, le traducteur est un fournisseur critique à gérer selon PRO.ACH, il est conseillé de lui préparer une liste des termes techniques et liés à votre métier que vous traduirez probablement mieux que lui

Lien avec la GDR et l’IAU

Les informations sont traitées selon le processus de gestion des risques, et plus particulièrement d’IAU.

Dans le l’IAU, les aspects suivants sont nécessairement traités :

  • Identification des profils des utilisateurs, dont :
    • Formations initiales
    • Formations professionnelles
    • Expérience
    • Âge
    • Connaissances
  • Définition des conditions d’utilisation
  • Identification des spécificités du dispositif (par rapport à son utilisation / IHM)

Codification et formats à utiliser

  • Les unités utilisées doivent correspondre au système SI (ISO 1000)
  • Les dates doivent, conformément à l’ISO 8601, être au format :
    • AAAA-MM-JJ, ou
    • AAAA-MM, ou
    • AAAA,
  • Les numéros de lot doivent comporter des caractères alphanumériques, mais peuvent également être présentés par d’autres moyens, par exemple, à l’aide de codes informatiques.
  • Identification de la langue utilisée : selon les codes de l’ISO 639-1 ou le texte en clair de la langue (ex : Français)
  • Identification du pays : selon les codes de l’EN ISO 3166-1 ou le nom complet (ex : France)
le cas échéant, utiliser les normes CEN TR 151333 pour les termes collectifs des DM et la norme EN ISO 15225 pour identifier un groupe de dispositif

Cas des multiples formats d’instructions

Plusieurs versions des instructions peuvent être proposées, en tenant compte notamment :

  • Des utilisateurs
  • Des conditions d’utilisation

Ainsi, une ou plusieurs versions peuvent être proposées à l’utilisateur

  • À traiter dans l’IAU
  • Les supports peuvent varier (livret, fiche résumé, …)

Exigences techniques

Les informations doivent être lisible en conditions normales d’utilisation, avec une vision corrigée si nécessaire.

l’utilisateur est donc sensé porter des lunettes si besoin

Les informations doivent être protégées contre :

  • La détérioration
  • La dégradation
  • Les modifications délibérées
au besoin, faire des essais en simulant le cycle de vie des instructions

Disponibilité des instructions

  • La disponibilité des instructions est gérée conformément à PRO.COM, tout au long du cycle de vie des dispositifs.
  • La durée de conservation est définie conformément à PRO.GDD.
  • Les IFU font parties de la documentation technique du dispositif.

Modification des IFU

Les utilisateurs sont prévenus en cas de modification impactant la sécurité ou les performance selon la procédure PRO.COM

Informations générales

  • Date de publication
  • Numéro de version

Information sur le fabricant

  • Nom ou raison sociale
  • Adresse du fabricant au format :
    • Rue/route
    • Numéro/bâtiment/étage
    • Code postal
    • Ville
    • État/région
    • Pays
  • Site internet du fabricant
  • Nom du mandataire
  • Adresse du mandataire
    • L’adresse utilisée doit être la même que sur les certificats de conformité
    • L’élément d’information rue/route et numéro/bâtiment/étage peut être omis en cas d’utilisation d’un code postal dédié au fabricant (code postal d’entreprise) ou à son mandataire, tenant lieu d’indication du nom de rue/route et du numéro/bâtiment/étage, dans la mesure où il ne s’agit pas d’un numéro de boîte postale.

    Informations sur les utilisateurs du dispositif

    ces exigences sur les compétences nécessaires des utilisateurs ne sont pas systématiques, elles sont identifiées via l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation selon PRO.IAU
    • Qualifications nécessaires
    • Formations nécessaires

    Informations sur le dispositif

    Généralités

    • Nom/dénomination commerciale
    • Destination
    • Indications
    • Numéro de série
    • Numéro de lot
    • IUD
    • Modèle du dispositif
    • Durée de vie
    • Indication de l’état stérile et de la méthode de stérilisation utilisée
    • Liens vers le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances
    • Indication précisant que le dispositif est à usage unique

    Caractéristiques techniques

    • Caractéristiques en matière de performances
    • Degré de précision des instruments de mesure
    • Informations quantitatives et qualitatives générales sur les matériaux et substances auxquels les patients sont susceptibles d’être exposés

    Informations médicales

    Utilisation prévue

    • Bénéfices cliniques escomptés
    • Groupe de patients cibles

    Contre-indications

    • Contre-indications connues
    • Effets secondaires indésirables

    Les informations à transmettre au patient à cet égard sont regroupées dans le document XXX

    Cas des dispositifs combinés

    Mention indiquant que le dispositif contient / intègre :

    • Un médicament (y compris un dérivé de sang ou de plasma d’origine humaine)
    • Des tissus ou cellules d’origine animale ou leurs dérivés, visés dans le règlement (UE) n° 722/2012
    • Des tissus ou cellules d’origine humaine ou leurs dérivés
    • Des substances visées à la section 10.4.1, points a) et b), dans une concentration supérieure à 0,1 % en fraction massique (m/m)
    • Composition qualitative globale [substance]
    • Informations quantitatives sur le ou les composants principaux permettant d’obtenir l’action principale voulue

    Cas des dispositifs logiciels

    • Matériel informatique nécessaire
    • Caractéristiques des réseaux informatiques compatibles
    • Mesures préventives de sécurité informatique,
    • Mesures préventives contre l’accès non autorisé
    tout n’est pas forcément applicable

    Cas des dispositifs destinés aux investigations cliniques

    Mentions concernant :

    • L’absence de bénéfice clinique
    • Les risques liés à l’utilisation du dispositif

    Informations pour l’utilisation correcte du dispositif

    • Informations pour utiliser le dispositif
    • Mode opératoire installation et méthode d’élimination des risques associés (si applicable)
    • Mode opératoire avant utilisation (dont vérifications nécessaires)
    • Mode opératoire maintenance / suivi nécessaire et méthode d’élimination des risques associés (si applicable)
    • Mode opératoire nettoyage
    • Mode opératoire désinfection
    • Mode opératoire d’étalonnage
    • Toute autre information destinée à garantir l’utilisation sûre du dispositif par le patient
    • Informations sur les risques résiduels pour les groupes de patients vulnérables et, le cas échéant, sur les mesures de précaution appropriées, vis-à-vis des substances dangereuses utilisées avec le dispositif
    • Instructions à suivre en vue de la stérilisation du dispositif
    • Informations pour déterminer quand un dispositif ne devrait plus être réutilisé, comme par exemple les signes de dégradation matérielle ou le nombre maximal de réutilisations admissibles
    • Circonstances dans lesquelles l’utilisateur profane devrait consulter un professionnel de la santé

    Informations sur les accessoires et sur les dispositifs utilisés en combinaison

    • Indication de tout composant consommable
    • Indication de la manière de replacer tout composant consommable
    • Informations permettant d’identifier les dispositifs tiers destinés à être utilisés avec le dispositif
    • Informations sur toute restriction connue à la combinaison avec des dispositifs et des équipements
    le mieux étant de fournir une liste exhaustive des accessoires et dispositifs compatibles, ou un lien vers une liste tenue à jour

    Informations sur le stockage, la manutention, l’élimination du dispositif

    • Condition particulière de stockage
    • Condition particulière de manipulation
    • Mode opératoire pour la mise au rebut portant notament sur :
      • les risques d’infection et les risques microbiens (ex : présence d’une aiguille potentiellement infectieuse)
      • les risques physiques (ex : objets piquants et coupants)

    Informations sur les précautions, mesures et mises en garde

    En cas de disfonctionnement

    décrire ce que doit faire l’utilisateur en cas de perte (ou dégradation) des performances du dispositif

    Influences externes

    décrire les effets potentiels des sources de perturbations extérieures, telles que les radiations, champs électro-magnétiques, décharges électrostatiques, les conditions environnementales (P, H%, T°C, …) ou autre

    utiliser notamment les informations exigées par l’IEC 60601-1-2

    Perturbation des autres dispositifs

    décrire les effets potentiels sur les autres dispositifs, notamment pour les perturbations électro-magnétiques

    utiliser notamment les informations exigées par l’IEC 60601-1-2

    Informations de sécurité pour le professionnel de santé

    lister les informations de sécurité à destination du professionnel de santé

    Précautions face aux erreurs de l’instructions

    mesures aux cas où des erreurs seraient détectées par l’utilisateur dans les instructions que vous fournissez

    Informations erronées

    mesures aux cas où des erreurs seraient présentes dans les instructions que vous fournissez mais sans être détectables par le lecteur

    Emballage endommagé

    Instructions à suivre si le conditionnement stérile a été endommagé ou involontairement ouvert avant utilisation

    Réutilisation du dispositif

    Informations sur les caractéristiques et facteurs techniques susceptibles d’engendrer un risque en cas de réutilisation du dispositif à usage unique.

    Rayonnements émis

    • Informations détaillées sur la nature, le type et, s’il y a lieu, l’intensité et la distribution des rayonnements émis,
    • Moyens de protection du patient, de l’utilisateur ou de toute autre personne contre une irradiation non intentionnelle lors de l’utilisation du dispositif

    Substance

    • Mises en garde et précautions liées au profil général d’interaction entre le dispositif et les produits de son métabolisme et d’autres dispositifs, médicaments et substances,
    • Contre-indications, effets secondaires indésirables et risques liés au surdosage de la substance
    • Mises en garde / Précautions / Restrictions concernant la matière biologique qui fait partie intégrante du dispositif

    Administration de susbtance

    • toute restriction ou incompatibilité concernant le choix des substances administrées

    Absorbtion de substance

    • mises en garde et précautions, le cas échéant, liées au profil général d’interaction entre le dispositif et les produits de son métabolisme et d’autres dispositifs, médicaments et substances, ainsi que les contre-indications, les effets secondaires indésirables et les risques liés au surdosage

    Médicament

    • Mises en garde / Précautions / Restrictions concernant le médicament qui fait partie intégrante du dispositif

    Administration médicament

    • toute restriction ou incompatibilité concernant le choix des médicaments administrées

    Interférences entre les dispositifs

    Mises en garde, précautions ou mesures à prendre à l’égard des interférences réciproques avec des sources ou conditions d’environnement extérieures ou des examens médicaux raisonnablement prévisibles.

    Reconditionnement

    Indication que le dispositif ne peut être réutilisé que s’il a été reconditionné sous la responsabilité du fabricant;

    Informations en cas d’incident grave

    tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit nous être notifié [décrire les modalités] ainsi qu’à votre autorité compétente [fournir les coordonnées].

    Carte d’implant

    ces informations sont définies par le fabricant et fournies aux patients par les établissement de santé

    Informations attendues

    Une carte d’implant et des documents sont fournis avec le dispositif, cela inclut les informations suivantes :

    Contenu de la carte d’implant

    si l’IUD n’est pas encore en place en UE la carte devra être néanmoins fournie

    les informations permettant l’identification du dispositif, dont

    • le nom,
    • le numéro de série,
    • le numéro de lot,
    • l’IUD,
    • le modèle du dispositif,
    • le nom du fabricant,
    • l’adresse du fabricant,
    • le site internet du fabricant

    Contenu des informations fournies en plus de la carte d’implant

    • Mises en garde, précautions ou mesures à prendre par le patient ou par un professionnel de la santé à l’égard des interférences réciproques avec des sources ou conditions d’environnement extérieures ou des examens médicaux raisonnablement prévisibles
    • Durée de vie prévue du dispositif et le suivi éventuellement nécessaire;
    • Toute autre information destinée à garantir l’utilisation sûre du dispositif par le patient

    Aptitude à l’utilisation

    La carte d’implant est soumise au processus d’IAU, elle doit être adapté à un profil utilisateur profane.

    Disponibilité

    La carte d’implant est les mises à jour son disponible sur le site internet à la page XXX

    Résumé des caractéristiques de sécurité et de performances

    Un résumé des caractéristiques et des performances est produit, il est destiné aux utilisateurs et est écrit pour être facilement compris.
    à traiter dans l’IAU

    Le résumé est enregistré sur Eudamed selon PRO.COM par l’organisme notifié, après validation.

    Contenu du résumé

    Le résumé contient au moins les informations suivantes :

    • Identifiant du dispositif (dont l’IUD-ID de base)
    • Identifiant du fabricant (dont le numéro d’enregistrement unique)
    • Destination du dispositif
    • Populations cibles
    • Profil et formation suggérés pour les utilisateurs;
    • Indications
    • Contre-indications
    • Description du dispositif (y compris une référence aux générations précédentes et aux variantes et une description des différences
    • Description des accessoires, et des autres dispositifs et produits destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif
    • Liste des autres solutions diagnostiques ou thérapeutiques possibles;
    • Référence aux normes harmonisées et aux spécifications communes appliquées;
    • Résumé de l’évaluation clinique
    • Informations pertinentes sur le suivi clinique après commercialisation;

    Oui Non