OTL.LDU
dernière modification : 22 juin 2020
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Documents issus de la commission Européenne, des autorités nationales, des groupes d’organismes notifiés, de l’IMDRF, … contient notamment les guides Meddev et les recommandations ANSM.
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| Source | Titre | Publication | Document |
|---|---|---|---|
| MDCG | Orientation sur les dispositions transitoires pour les consultations des autorités pour les DM combinés | 10/06/2020 | lien |
| MDCG | Formulaire de rapport de sécurité du résumé d’investigation clinique | 13/05/2020 | lien |
| MDCG | Rapports de sécurité dans le cadre des investigations cliniques sur les dispositifs médicaux en vertu du règlement (UE) 2017/745 | 13/05/2020 | lien |
| MDCG | Exigences réglementaires applicables aux ventilateurs et aux accessoires connexes | 24/04/2020 | lien |
| UE | Règlement (UE) 2020/561 du 23 avril 2020 | 23/04/2020 | lien |
| MDCG | Guide pour l’équivalence clinique | 23/04/2020 | lien |
| MDCG | Modèle de plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF). Un guide pour les fabricants et les organismes notifiés | 23/04/2020 | lien |
| MDCG | Modèle de rapport d’évaluation du SCAC | 23/04/2020 | lien |
| MDCG | Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs médicaux ayant déjà reçu le marquage CE en vertu des directives 93/42/CEE ou 90/385/CEE | 23/04/2020 | lien |
| MDCG | Guide sur les mesures extraordinaires temporaires liées aux audits des organismes notifiés de dispositifs médicaux pendant les ordres de quarantaine COVID-19 et les restrictions de voyage | 08/04/2020 | lien |
| MDCG | Guide d’interprétation de l’article 54.2.b du RDM | 06/04/2020 | lien |
| UE | Normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE | 24/03/2020 | lien |
| MDCG | Évaluation clinique et évaluation des performances des logiciels DM | 17/03/2020 | lien |
| MDCG | Dispositions transitoires pour les DM classe I en vertu de l’article 120 | 17/03/2020 | lien |
| MDCG | Guide relatif à la carte d’implant | 16/03/2020 | lien |
| MDCG | Orientations sur les modifications significatives concernant la disposition transitoire de l’article 120 du RDM relative aux dispositifs couverts par des certificats selon la DDM ou la DDMIA | 16/03/2020 | lien |
| MDCG | Guide sur l’IUD-ID de base et ses modifications | 16/03/2020 | lien |
| MDCG | FAQ : Appareils sur mesure et adaptables [draft] | 20/02/2020 | lien |
| MDCG | Guide pour le PSUR [draft] | 10/02/2020 | lien |
| MDCG | Guide relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux | 06/01/2020 | lien |
| ANSM | Fiche d’information : Modification des modalités de facturation des dispositifs médicaux implantables (DMI) inscrits sur la liste en sus | 20/12/2019 | lien |
| MDCG | Guide pour les fabricants de DM de classe I, Is, Im et Icr | 17/12/2019 | lien |
| MDCG | Guide relatif aux codes de DM | 11/12/2019 | lien |
| MDCG | Guide sur l’échantillonnage des DM de Classe IIa et IIb | 11/12/2019 | lien |
| MDCG | Guide relatif à l’application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives DDM et DMIA | 17/10/2019 | lien |
| MDCG | Guide pour la qualification et la classification des logiciels selon le règlement dispositifs médicaux | 11/10/2019 | lien |
| COCIR | Réponse aux exigences de la directive machine via le règlement dispositifs médicaux | 07/10/2019 | lien |
| IMDRF | Guide IMDRF pour la cybersécurité | 01/10/2019 | lien |
| MDCG | FAQ : Exigences pour les organismes notifiés | 01/10/2019 | lien |
| UE | Modèle de Rapport d’incidents graves (MIR) | 30/09/2019 | lien |
| UE | Explications pour le Modèle de Rapport d’incidents graves (MIR) | 30/09/2019 | lien |
| MDCG | Guide du MDCG pour le RCSPC | 27/09/2019 | lien |
| MDCG | Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifs | 27/09/2019 | lien |
| MDCG | Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants mammaires | 27/09/2019 | lien |
| Medtech UE | FAQ concernant les obligations des opérateurs économiques avec le RDM et le RDM-DIV | 23/09/2019 | lien |
| SCHEER | Lignes directrices pour l’évaluation du bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux couvrant les phtalates qui sont cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction (CMR) ou qui ont des propriétés perturbatrices du système endocrinien (PE) | 09/09/2019 | lien |
| NEMA | Feuille de saisie pour le MDS2 (Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security), pour les incidents de cybersécurité | 08/09/2019 | lien |
| qualitiso | Modèle de feuille excel pour l’analyse du bénéfice/risque | 04/09/2019 | lien |
| ANSM | Liste des DM déclarés à l’ANSM | 19/08/2019 | lien |
| ANSM | Obligations des fabricants de dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dits OBL | 19/07/2019 | lien |
| ANSM | Guide relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux | 19/07/2019 | lien |
| TGA | Guide relatifà la cybersécurité des DM | 09/07/2019 | lien |
| MDCG | Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation | 20/06/2019 | lien |
| MDCG | FAQ : Exigences pour les organismes notifiés | 06/06/2019 | lien |
| IMDRF | Dispositifs médicaux
personnalisés |
27/05/2019 | lien |
| MDCG | Guide pour les fabricant de classe I (draft) | 26/05/2019 | lien |
| UE | Dispositifs et classifications borderline dans le cadre réglementaire pour les DM | 22/05/2019 | lien |
| MDCG | Délais d’enregistrement des données sur les dispositifs dans EUDAMED | 16/04/2019 | lien |
| MDCG | Enregistrement Eudamed des dispositifs CE selon la dir. 93/42 | 15/04/2019 | lien |
| IMDRF | Templates relatifs au modèles de dossier IMRDF | 20/03/2019 | lien |
| UE | Corrigendum du règlement (UE) 2017/745 | 13/03/2019 | lien |
| MDCG | Guide pour l’application de l’IUD aux dispositifs combinés | 19/02/2019 | lien |
| ANSM | Formulaire de déclaration de vente de dispositifs médicaux en 2018 | 01/02/2019 | lien |
| HAS | Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement | 31/01/2019 | lien |
| MDCG | Borderline with medicinal products (draft) | 29/01/2019 | lien |
| MDCG | PSUR template (draft) | 29/01/2019 | lien |
| MDCG | Manufacturer Periodic Summary Report (draft) | 29/01/2019 | lien |
| MDCG | Principes directeurs pour les règles des entités émettrices sur l’UDI-DI de base | 25/01/2019 | lien |
| IMDRF | Guide les dossiers de soumission selon la Table des matières IMDRF | 24/01/2019 | lien |
| UE | Guide pour une intelligence artificielle éthique | 18/12/2018 | lien |
| TEAM NB | Bilan de l’année 2018 en matière de RDM et RDM-DIV et perspectives | 14/12/2018 | lien |
| Santé Canada | Exigences relatives à la cybersécurité des DM | 07/12/2018 | lien |
| ANSM | FAQ – Dé-notification/cessation d’activité des organismes notifiés (ON) | 06/12/2018 | lien |
| UE | Calendrier : implémentation des mesures des reglements DM et DM-DIV | 05/12/2018 | lien |
| MDCG | Plan PMCF Update (draft) | 26/11/2018 | lien |
| UE | Fiche d’information à l’intention des autorités dans les États non membres de l’UE ou de l’EEE concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | 20/11/2018 | lien |
| UE | Timeline : mise en œuvre des règlements DM et DM-DIV | 20/11/2018 | lien |
| UE | Fiche d’information à l’intention des Fabricants de dispositifs médicaux (RDM) | 20/11/2018 | lien |
| UE | Fiche d’information à l’intention de l’écosystème d’achat de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDM et RDM-DIV) | 20/11/2018 | lien |
| UE | Fiche d’information à l’intention des mandataires, des importateurs et des distributeurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | 20/11/2018 | lien |
| UE | Fiche d’information à l’intention des Fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDM-DIV) | 20/11/2018 | lien |
| UE | Etapes pour la mise en œuvre du règlement DM-DIV | 18/11/2018 | lien |
| MDCG | Orientations sur le contenu des certificats et les transferts volontaires de certificats | 15/11/2018 | lien |
| UE | Modèle de Rapport de synthèse périodique (PSR) | 06/11/2018 | lien |
| UE | Modèle de Rapport de tendances | 06/11/2018 | lien |
| MDCG | Définitions / descriptions et formats des éléments de base IUD pour les systèmes et nécessaires | 10/10/2018 | lien |
| MDCG | Considérations provisoires sur les problèmes de langue associés à la base de données IDU | 10/10/2018 | lien |
| MDCG | Affectation de l’IUD à un logiciel dispositif médical | 10/10/2018 | lien |
| UE | Notice : remplir un avis de sécurité (FSN) | 10/10/2018 | lien |
| UE | Modèle de réponse utilisateur à un avis de sécurité (FSN) | 10/10/2018 | lien |
| UE | Modèle de réponse distributeur ou importateur à un avis de sécurité (FSN) | 10/10/2018 | lien |
| UE | Modèle d’avis de sécurité (FSN) | 10/10/2018 | lien |
| DGOS | Le forfait innovation en pratique | 05/09/2018 | lien |
| UE | Etapes pour la mise en œuvre du règlement DM | 21/07/2018 | lien |
| UE | Opinion sur les risques potentiels associés aux éclairages LEDs sur la santé humaine | 06/06/2018 | lien |
| IMDRF | Etiquetage et instructions d’utilisation fournies avec les dispositifs médicaux | 21/05/2018 | lien |
| TEAM NB | Modification des contrats avec l’ON en vue du RDM | 09/05/2018 | lien |
| MDCG | Future nomenclature UE des DM – description des exigences | 09/04/2018 | lien |
| CEPS | Procédures à suivre pour la prise en charge des DM sur la LPPR | 31/03/2018 | lien |
| IMDRF | Détails sur le modèle de dossier de soumission IMDRF | 27/03/2018 | lien |
| IMDRF | Autorisation de mise sur le marché de dispositifs de diagnostic non in vitro : Table des matières | 27/03/2018 | lien |
| IMDRF | Utilisabilité des dossiers règlementaires | 27/03/2018 | lien |
| IMDRF | Définitions pour les DM particuliers | 26/03/2018 | lien |
| MHRA | Mise en œuvre du règlement DM – Focus sur les obligations du fabricant | 28/02/2018 | lien |
| HPRA | Guide pour les distributeurs de dispositifs médicaux | 15/02/2018 | lien |
| TEAM NB | Enquête sur les demandes de notifications des ON pour les règlements DM et DM-DIV | 14/02/2018 | lien |
| ANSM | FAQ – Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV | 25/01/2018 | lien |
| CAMD | FAQ – règlement DM-DIV | 17/01/2018 | lien |
| CAMD | FAQ – Règlement DM | 17/01/2018 | lien |
| FDA | Guide pour les logiciels DM à faible risque | 08/12/2017 | lien |
| HAS | FAQ – Remboursement des dispositifs médicaux en France | 08/12/2017 | lien |
| FDA | Considérations techniques pour la fabrication additive des DM | 05/12/2017 | lien |
| HAS | Forfait innovation – Procédure d’élaboration des avis pour prise en charge dérogatoire d’un DM | 24/11/2017 | lien |
| NBOG | Désignation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité | 24/11/2017 | lien |
| ENISA | Recommandations – sécurité pour l’ internet des objets | 17/11/2017 | lien |
| UE | Liste des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive 93/42/CEE | 17/11/2017 | lien |
| UE | Liste des titres et références des normes harmonisées à la directive 90/385/CEE | 17/11/2017 | lien |
| TEAM NB | Liste des organismes notifiés membres du team NB candidats pour règlements DM et/ou DM-DIV | 15/11/2017 | lien |
| UE | Note d’information : Audit des ON dans le cadre du règlement dispositifs médicaux | 13/11/2017 | lien |
| CAMD | Feuille de route du CAMD pour le règlement dispositifs médicaux | 07/11/2017 | lien |
| HAS | DM connectés – Guide pour le dépôt d’un dossier auprès de la CNEDiMTS | 01/11/2017 | lien |
| NBOG | Formulaire – Champ de notification d’un organisme d’évaluation de la conformité – Règlement (UE) 2017/746 (IVDR) | 01/11/2017 | lien |
| NBOG | Formulaire – Champ de notification d’un organisme d’évaluation de la conformité – Règlement (UE) 2017/745 | 01/11/2017 | lien |
| NBOG | Formulaire – Demande à soumettre par un organisme notifié lors de la demande de désignation pour le règlement 2017/746 | 01/11/2017 | lien |
| NBOG | Formulaire – Demande à soumettre par un organisme notifié lors de la demande de désignation pour le règlement 2017/745 | 01/11/2017 | lien |
| NBOG | Désignation et notification des organismes d’évaluation de la conformité | 01/11/2017 | lien |
| IMDRF | Évaluation clinique d’un logiciel dispositif médical | 21/09/2017 | lien |
| AMELI | Liste des produits et prestations remboursables (codes LPP) | 05/05/2017 | lien |
| ISO | Directives ISO/IEC, Partie 1 Supplément ISO consolidé — Procédures spécifiques à l’ISO | 30/04/2017 | lien |
| UE | Liste des Organismes notifiés pour la directive 93/42/CEE | 18/01/2017 | lien |
| TEAM NB | Rapport Team NB année 2016 | 31/12/2016 | lien |
| HAS | Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé | 07/11/2016 | lien |
| UE | Guide bleu relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l’Union européenne sur les produits 2016 | 26/07/2016 | lien |
| UE | MEDDEV 2.1/6 – Lignes directrices pour la qualification et la classification des logiciels autonomes utilisés en santé dans le cadre réglementaire des dispositifs médicaux | 15/07/2016 | lien |
| ANSM | Étude sur la sécurité des logiciels médicaux | 13/07/2016 | lien |
| UE | MEDDEV. 2.7/1 Rev. 4 – Évaluations cliniques : guide pour les fabricants et les organismes notifiés | 29/06/2016 | lien |
| IMDRF | Guide à destination des évaluateurs des autorités réglementaires, sur la méthode d’évaluation pour un audit MDSAP | 24/03/2016 | lien |
| IMDRF | Déclaration concernant l’utilisation de la norme ISO 10993-1:2009 “Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque” | 02/10/2015 | lien |
| IMDRF | Déclaration concernant l’utilisation de la norme ISO 11137-1:2006 “Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux “ | 02/10/2015 | lien |
| IMDRF | Déclaration concernant l’utilisation de la norme ISO 14971:2007 “Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux” (Information) | 02/10/2015 | lien |
| IMDRF | Déclaration concernant l’utilisation de la norme IEC 60601-1 “Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles” | 02/10/2015 | lien |
| IMDRF | Déclaration concernant l’utilisation de la norme IEC 62304:2006 “Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel” | 02/10/2015 | lien |
| IMDRF | Dispositif médical logiciel: Application d’un SMQ | 02/10/2015 | lien |
| UE | MEDDEV 2.7/2 – Guide à destination des autorités compétentes pour procéder à l’évaluation d’une notification d’investigation clinique | 01/09/2015 | lien |
| UE | MEDDEV 2.7/3 – Investigations cliniques: déclaration des événements indésirables graves | 01/05/2015 | lien |
| IMDRF | Déclaration concernant l’utilisation de la norme ISO 14155: 2011 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonnes pratiques cliniques (Information) | 26/03/2015 | lien |
| ANSM | Évaluation clinique des dispositifs médicaux dans le cadre du marquage CE | 21/01/2015 | lien |
| NBMED | Consensus sur l’interprétation et application de l’annexe Z de la EN ISO 14971:2012 | 13/10/2014 | lien |
| IMDRF | Dispositif médical logiciel : cadre possible pour la catégorisation des risques et considérations correspondantes (Document) | 18/09/2014 | lien |
| FDA | Rapport bénéfices/risques considérations à prendre en compte lors de la détermination de l’équivalence dans les notifications préalables à l’achat [510 (k)] avec différentes caractéristiques technologiques | 15/07/2014 | lien |
| UE | Livre vert sur la santé mobile | 10/04/2014 | lien |
| IMDRF | Logiciel (de) dispositif médical | 09/12/2013 | lien |
| IEC | Gestion des risques d’un dispositif électro-médical (IEC 60601-1 et ISO 14971) | 20/11/2013 | lien |
| HAS | Choix méthodologiques pour le développement clinique des dispositifs médicaux | 04/10/2013 | lien |
| ANSM | Mise sur le marché d’un DM n’ayant pas fait l’objet des procédures de certification | 09/08/2013 | lien |
| ANSM | Formulaire pour les déclarations et communication de DM à l’ANSM | 01/03/2013 | lien |
| UE | MEDDEV 2.12/1 Rev. 8 – Lignes directrices pour un système de vigilance pour les dispositifs médicaux | 01/01/2013 | lien |
| ANSM | Formulaire relatif aux déclarations et à la communication de dispositifs médicaux | 17/12/2012 | lien |
| GHTF | SMQ – DM – graduation des non conformités | 02/11/2012 | lien |
| GHTF | Preuves cliniques pour les DM DIV – Études des performances cliniques | 02/11/2012 | lien |
| GHTF | Événements à signaler lors des investigations cliniques préalables à la mise en marché | 10/08/2012 | lien |
| ANSM | FAQ – modalités de mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure | 25/06/2012 | lien |
| ANSM | FAQ – Directive 2007/47/CE | 07/05/2012 | lien |
| ANSM | Mise sur le marché des DM sur mesure – dentaire | 07/05/2012 | lien |
| ANSM | Mise sur le marché des DM sur mesure | 07/05/2012 | lien |
| GHTF | Définitions des termes Dispositif Médical et DM de diagnostic in-vitro | 16/02/2012 | lien |
| UE | MEDDEV 2.2/4 – Lignes directrices pour l’évaluation de la conformité des dispositifs de fécondation in vitro et les dispositifs de reproduction assistée | 01/01/2012 | lien |
| UE | MEDDEV 2.5/10 – Lignes directrices à destination du mandataire | 01/01/2012 | lien |
| UE | MEDDEV 2.12/2 – Évaluations cliniques post market | 01/01/2012 | lien |
| UE | MEDDEV 2.14/1 Rev. 2 – DIV – Cas borderline et problèmes de classification | 01/01/2012 | lien |
| UE | MEDDEV 2.14/4 – Lignes directrices pour le marquage CE des dispositifs DIV pour les tests sanguins destinés à la recherche des formes anormales de PRP dans le plasma sanguin humain | 01/01/2012 | lien |
| UE | Recommandation du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériaux | 18/10/2011 | lien |
| GHTF | Définition du terme Dispositif Médical | 15/03/2011 | lien |
| UE | MEDDEV 2.7/4 – Lignes directrices pour les investigations cliniques : guide à l’usage des fabricants et des organismes notifiés | 01/12/2010 | lien |
| UE | MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 – Classification des dispositifs médicaux | 01/06/2010 | lien |
| GHTF | Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) | 18/02/2010 | lien |
| UE | MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 – Produits borderline, produits délivrant des médicaments et dispositifs médicaux ayant comme partie intégrante un médicament ou une substance dérivée du sang humain | 01/12/2009 | lien |
| UE | Guide pour les dispositifs médicaux sur mesure | 11/11/2009 | lien |
| UE | Guide pour les dispositifs médicaux de classe I | 03/06/2009 | lien |
| UE | MEDDEV. 2.7/1 – Évaluations cliniques : guide pour les fabricants et les organismes notifiés | 01/12/2008 | lien |
| UE | MEDDEV 2.15 Rev. 3 – Comités / Groupes de travail contribuant à la mise en œuvre des directives relatives aux dispositifs médicaux | 01/12/2008 | lien |
| GHTF | Définitions : Fabricant, Représentant autorisé, Distributeur, Importateur | 26/02/2008 | lien |
| AFSSAPS | Compatibilité entre dispositifs médicaux | 07/07/2007 | lien |
| GHTF | Évaluation clinique des dispositifs médicaux | 01/05/2007 | lien |
| UE | MEDDEV 2.14/3 Rev.1 – Fourniture d’instructions d’utilisation et d’autres informations pour les dispositifs de diagnostic in vitro | 01/01/2007 | lien |
| OIML | GUIDE OIML R076-1 – IPFNA – Exigences métrologiques et techniques – Essais | 01/01/2006 | lien |
| UE | MEDDEV. 2.5/9 Rev. 1 – Évaluation des dispositifs médicaux incorporant des produits contenant du latex de caoutchouc naturel | 01/02/2004 | lien |
| UE | MEDDEV 2.14/2 Rev.1 – DIV – Dispositifs destiné uniquement à la recherche. | 01/02/2004 | lien |
| IMDRF | SMQ – Guide pour la Validation des process | 01/01/2004 | lien |
| FDA | Principes généraux pour la validation des logiciels | 11/01/2002 | lien |
| UE | MEDDEV 2.10-2 Rev. 1 – Désignation et surveillance des organismes notifiés dans le cadre des directives européennes sur les dispositifs médicaux | 01/04/2001 | lien |
| ANAES | Guide d’analyse de la littérature et gradations des recommandations (dans le cadre des évaluations cliniques) | 10/01/2000 | lien |
| UE | MEDDEV 2.5-7 Rev. 1 – Évaluation de la conformité des implants mammaires | 01/07/1998 | lien |
| UE | MEDDEV 2.1/5 – Dispositifs médicaux ayant une fonction de mesurage | 01/06/1998 | lien |
| UE | MEDDEV 2.5/3 Rev. 2 – Sous-traitance – systèmes qualités liés | 01/06/1998 | lien |
| UE | MEDDEV 2.2/1 Rev. 1 – Exigences en matière de CEM pour les dispositifs médicaux | 01/02/1998 | lien |
| UE | MEDDEV 2.1/ 2.1 – Traitement des ordinateurs utilisés pour programmer des générateurs de pulses implantables | 01/02/1998 | lien |
| UE | MEDDEV 2.5/6 Rev. 1 – Lots homogènes | 01/02/1998 | lien |
| UE | MEDDEV 2.5/5 Rev. 3 – Procédure relative aux traductions | 01/01/1998 | lien |
| UE | MEDDEV 2.1/2 Rev. 2 – Champ d’application de la directive 90/385/CEE | 26/04/1994 | lien |
| UE | MEDDEV 2.1/1 – Définitions de dispositif médical, accessoire et fabricant | 01/04/1994 | lien |
| UE | MEDDEV 2.1/4 – Démarcation avec les autres directives: Directive 89/336/CEE relative à la compatibilité électromagnétique, Directive 89/686/CEE relative aux équipements de protection individuelle | 01/03/1994 | lien |
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