OTL.LDU
dernière modification : 26 mars 2019
Documents utiles
à lire ▼
Cliquez sur pour afficher toutes les documents.
Liste de documents sélectionnés en fonction de vos activités et des caractéristiques de votre dispositif.
Documents issus de la commission Européenne, des autorités nationales, des groupes d’organismes notifiés, de l’IMDRF, … contient notamment les guides Meddev et les recommandations ANSM.
Légende :
- Nouveau document (moins d’un mois),
- Document récent (moins d’un trimestre).
Voir OTL.LRA pour identifier les règlementations applicables.
| Source | Titre | Publication | Document |
|---|---|---|---|
| qualitiso | Modèle de feuille excel pour l’analyse du bénéfice/risque | 26/03/2019 | lien |
| SCHEER | Lignes directrices pour l’évaluation du bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux couvrant les phtalates qui sont cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction (CMR) ou qui ont des propriétés perturbatrices du système endocrinien (PE) | 15/03/2019 | lien |
| UE | Corrigendum du règlement (UE) 2017/745 | 13/03/2019 | lien |
| MDCG | Projet d’orientation sur l’IUD-ID de base et ses modifications | 19/02/2019 | lien |
| ANSM | Formulaire de déclaration de vente de dispositifs médicaux en 2018 | 01/02/2019 | lien |
| HAS | Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement | 31/01/2019 | lien |
| UE | Dispositifs et classifications borderline dans le cadre réglementaire pour les DM | 31/01/2019 | lien |
| UE | Modèle de Rapport d’incidents graves (MIR) | 19/12/2018 | lien |
| UE | Explications pour le Modèle de Rapport d’incidents graves (MIR) | 19/12/2018 | lien |
| UE | Guide pour une intelligence artificielle éthique | 18/12/2018 | lien |
| TEAM NB | Bilan de l’année 2018 en matière de RDM et RDM-DIV et perspectives | 14/12/2018 | lien |
| Santé Canada | Exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux | 07/12/2018 | lien |
| ANSM | FAQ – Dé-notification/cessation d’activité des organismes notifiés (ON) | 06/12/2018 | lien |
| UE | Calendrier : implémentation des mesures des reglements DM et DM-DIV | 05/12/2018 | lien |
| UE | Fiche d’information à l’intention des autorités dans les États non membres de l’UE ou de l’EEE concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | 20/11/2018 | lien |
| UE | Timeline : mise en œuvre des règlements DM et DM-DIV | 20/11/2018 | lien |
| UE | Fiche d’information à l’intention des Fabricants de dispositifs médicaux (RDM) | 20/11/2018 | lien |
| UE | Fiche d’information à l’intention de l’écosystème d’achat de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDM et RDM-DIV) | 20/11/2018 | lien |
| UE | Fiche d’information à l’intention des mandataires, des importateurs et des distributeurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | 20/11/2018 | lien |
| UE | Fiche d’information à l’intention des Fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDM-DIV) | 20/11/2018 | lien |
| UE | Etapes pour la mise en œuvre du règlement DM-DIV | 18/11/2018 | lien |
| UE | Modèle de Rapport de synthèse périodique (PSR) | 06/11/2018 | lien |
| UE | Modèle de Rapport de tendances | 06/11/2018 | lien |
| ANSM | Liste des DM déclarés à l’ANSM | 06/11/2018 | lien |
| MDCG | Définitions / descriptions et formats des éléments de base IUD pour les systèmes et nécessaires | 10/10/2018 | lien |
| MDCG | Considérations provisoires sur les problèmes de langue associés à la base de données IDU | 10/10/2018 | lien |
| MDCG | Affectation de l’IUD à un logiciel dispositif médical | 10/10/2018 | lien |
| UE | Notice : remplir un avis de sécurité (FSN) | 10/10/2018 | lien |
| UE | Modèle de réponse utilisateur à un avis de sécurité (FSN) | 10/10/2018 | lien |
| UE | Modèle de réponse distributeur ou importateur à un avis de sécurité (FSN) | 10/10/2018 | lien |
| UE | Modèle d’avis de sécurité (FSN) | 10/10/2018 | lien |
| DGOS | Le forfait innovation en pratique | 05/09/2018 | lien |
| UE | Etapes pour la mise en œuvre du règlement DM | 21/07/2018 | lien |
| UE | Opinion sur les risques potentiels associés aux éclairages LEDs sur la santé humaine | 06/06/2018 | lien |
| IMDRF | Etiquetage et instructions d’utilisation fournies avec les dispositifs médicaux | 21/05/2018 | lien |
| TEAM NB | Modification des contrats avec l’ON en vue du RDM | 09/05/2018 | lien |
| MDCG | Future nomenclature UE des DM – description des exigences | 09/04/2018 | lien |
| CEPS | Procédures à suivre pour la prise en charge des DM sur la LPPR | 31/03/2018 | lien |
| IMDRF | Autorisation de mise sur le marché de dispositifs de diagnostic non in vitro : Table des matières | 27/03/2018 | lien |
| IMDRF | Utilisabilité des dossiers règlementaires | 27/03/2018 | lien |
| IMDRF | Définitions pour les DM particuliers | 26/03/2018 | lien |
| MHRA | Mise en œuvre du règlement DM – Focus sur les obligations du fabricant | 28/02/2018 | lien |
| TEAM NB | Enquête sur les demandes de notifications des ON pour les règlements DM et DM-DIV | 14/02/2018 | lien |
| ANSM | FAQ – Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV | 25/01/2018 | lien |
| CAMD | FAQ – règlement DM-DIV | 17/01/2018 | lien |
| CAMD | FAQ – Règlement DM | 17/01/2018 | lien |
| FDA | Guide pour les logiciels DM à faible risque | 08/12/2017 | lien |
| HAS | FAQ – Remboursement des dispositifs médicaux en France | 08/12/2017 | lien |
| FDA | Considérations techniques pour la fabrication additive des DM | 05/12/2017 | lien |
| HAS | Forfait innovation – Procédure d’élaboration des avis pour prise en charge dérogatoire d’un DM | 24/11/2017 | lien |
| NBOG | Désignation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité | 24/11/2017 | lien |
| ENISA | Recommandations – sécurité pour l’ internet des objets | 17/11/2017 | lien |
| UE | Liste des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive 93/42/CEE | 17/11/2017 | lien |
| UE | Liste des titres et références des normes harmonisées à la directive 90/385/CEE | 17/11/2017 | lien |
| TEAM NB | Liste des organismes notifiés membres du team NB candidats pour règlements DM et/ou DM-DIV | 15/11/2017 | lien |
| UE | Note d’information : Audit des ON dans le cadre du règlement dispositifs médicaux | 13/11/2017 | lien |
| CAMD | Feuille de route du CAMD pour le règlement dispositifs médicaux | 07/11/2017 | lien |
| HAS | DM connectés – Guide pour le dépôt d’un dossier auprès de la CNEDiMTS | 01/11/2017 | lien |
| NBOG | Formulaire – Champ de notification d’un organisme d’évaluation de la conformité – Règlement (UE) 2017/746 (IVDR) | 01/11/2017 | lien |
| NBOG | Formulaire – Champ de notification d’un organisme d’évaluation de la conformité – Règlement (UE) 2017/745 | 01/11/2017 | lien |
| NBOG | Formulaire – Demande à soumettre par un organisme notifié lors de la demande de désignation pour le règlement 2017/746 | 01/11/2017 | lien |
| NBOG | Formulaire – Demande à soumettre par un organisme notifié lors de la demande de désignation pour le règlement 2017/745 | 01/11/2017 | lien |
| NBOG | Désignation et notification des organismes d’évaluation de la conformité | 01/11/2017 | lien |
| IMDRF | Évaluation clinique d’un logiciel dispositif médical | 21/09/2017 | lien |
| AMELI | Liste des produits et prestations remboursables (codes LPP) | 05/05/2017 | lien |
| ISO | Directives ISO/IEC, Partie 1 Supplément ISO consolidé — Procédures spécifiques à l’ISO | 30/04/2017 | lien |
| UE | Liste des Organismes notifiés pour la directive 93/42/CEE | 18/01/2017 | lien |
| TEAM NB | Rapport Team NB année 2016 | 31/12/2016 | lien |
| HAS | Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé | 07/11/2016 | lien |
| UE | Guide bleu relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l’Union européenne sur les produits 2016 | 26/07/2016 | lien |
| UE | MEDDEV 2.1/6 – Lignes directrices pour la qualification et la classification des logiciels autonomes utilisés en santé dans le cadre réglementaire des dispositifs médicaux | 15/07/2016 | lien |
| ANSM | Étude sur la sécurité des logiciels médicaux | 13/07/2016 | lien |
| UE | MEDDEV. 2.7/1 Rev. 4 – Évaluations cliniques : guide pour les fabricants et les organismes notifiés | 29/06/2016 | lien |
| IMDRF | Guide à destination des évaluateurs des autorités réglementaires, sur la méthode d’évaluation pour un audit MDSAP | 24/03/2016 | lien |
| IMDRF | Déclaration concernant l’utilisation de la norme ISO 10993-1:2009 “Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque” | 02/10/2015 | lien |
| IMDRF | Déclaration concernant l’utilisation de la norme ISO 11137-1:2006 “Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux “ | 02/10/2015 | lien |
| IMDRF | Déclaration concernant l’utilisation de la norme ISO 14971:2007 “Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux” (Information) | 02/10/2015 | lien |
| IMDRF | Déclaration concernant l’utilisation de la norme IEC 60601-1 “Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles” | 02/10/2015 | lien |
| IMDRF | Déclaration concernant l’utilisation de la norme IEC 62304:2006 “Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel” | 02/10/2015 | lien |
| IMDRF | Dispositif médical logiciel: Application d’un SMQ | 02/10/2015 | lien |
| UE | MEDDEV 2.7/2 – Guide à destination des autorités compétentes pour procéder à l’évaluation d’une notification d’investigation clinique | 01/09/2015 | lien |
| ANSM | Obligations des fabricants de dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dits OBL | 19/06/2015 | lien |
| UE | MEDDEV 2.7/3 – Investigations cliniques: déclaration des événements indésirables graves | 01/05/2015 | lien |
| IMDRF | Déclaration concernant l’utilisation de la norme ISO 14155: 2011 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonnes pratiques cliniques (Information) | 26/03/2015 | lien |
| ANSM | Évaluation clinique des dispositifs médicaux dans le cadre du marquage CE | 21/01/2015 | lien |
| NBMED | Consensus sur l’interprétation et application de l’annexe Z de la EN ISO 14971:2012 | 13/10/2014 | lien |
| IMDRF | Dispositif médical logiciel : cadre possible pour la catégorisation des risques et considérations correspondantes (Document) | 18/09/2014 | lien |
| FDA | Rapport bénéfices/risques considérations à prendre en compte lors de la détermination de l’équivalence dans les notifications préalables à l’achat [510 (k)] avec différentes caractéristiques technologiques | 15/07/2014 | lien |
| UE | Livre vert sur la santé mobile | 10/04/2014 | lien |
| IMDRF | Logiciel (de) dispositif médical | 09/12/2013 | lien |
| IEC | Gestion des risques d’un dispositif électro-médical (IEC 60601-1 et ISO 14971) | 20/11/2013 | lien |
| HAS | Choix méthodologiques pour le développement clinique des dispositifs médicaux | 04/10/2013 | lien |
| ANSM | Mise sur le marché d’un DM n’ayant pas fait l’objet des procédures de certification | 09/08/2013 | lien |
| ANSM | Formulaire pour les déclarations et communication de DM à l’ANSM | 01/03/2013 | lien |
| UE | MEDDEV 2.12/1 Rev. 8 – Lignes directrices pour un système de vigilance pour les dispositifs médicaux | 01/01/2013 | lien |
| ANSM | Formulaire relatif aux déclarations et à la communication de dispositifs médicaux | 17/12/2012 | lien |
| GHTF | SMQ – DM – graduation des non conformités | 02/11/2012 | lien |
| GHTF | Preuves cliniques pour les DM DIV – Études des performances cliniques | 02/11/2012 | lien |
| GHTF | Événements à signaler lors des investigations cliniques préalables à la mise en marché | 10/08/2012 | lien |
| ANSM | FAQ – modalités de mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure | 25/06/2012 | lien |
| ANSM | FAQ – Directive 2007/47/CE | 07/05/2012 | lien |
| ANSM | Mise sur le marché des DM sur mesure – dentaire | 07/05/2012 | lien |
| ANSM | Mise sur le marché des DM sur mesure | 07/05/2012 | lien |
| GHTF | Définitions des termes Dispositif Médical et DM de diagnostic in-vitro | 16/02/2012 | lien |
| UE | MEDDEV 2.2/4 – Lignes directrices pour l’évaluation de la conformité des dispositifs de fécondation in vitro et les dispositifs de reproduction assistée | 01/01/2012 | lien |
| UE | MEDDEV 2.5/10 – Lignes directrices à destination du mandataire | 01/01/2012 | lien |
| UE | MEDDEV 2.12/2 – Évaluations cliniques post market | 01/01/2012 | lien |
| UE | MEDDEV 2.14/1 Rev. 2 – DIV – Cas borderline et problèmes de classification | 01/01/2012 | lien |
| UE | MEDDEV 2.14/4 – Lignes directrices pour le marquage CE des dispositifs DIV pour les tests sanguins destinés à la recherche des formes anormales de PRP dans le plasma sanguin humain | 01/01/2012 | lien |
| UE | Recommandation du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériaux | 18/10/2011 | lien |
| GHTF | Définition du terme Dispositif Médical | 15/03/2011 | lien |
| UE | MEDDEV 2.7/4 – Lignes directrices pour les investigations cliniques : guide à l’usage des fabricants et des organismes notifiés | 01/12/2010 | lien |
| UE | MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 – Classification des dispositifs médicaux | 01/06/2010 | lien |
| GHTF | Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) | 18/02/2010 | lien |
| UE | MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 – Produits borderline, produits délivrant des médicaments et dispositifs médicaux ayant comme partie intégrante un médicament ou une substance dérivée du sang humain | 01/12/2009 | lien |
| UE | Guide pour les dispositifs médicaux sur mesure | 11/11/2009 | lien |
| UE | Guide pour les dispositifs médicaux de classe I | 03/06/2009 | lien |
| UE | MEDDEV. 2.7/1 – Évaluations cliniques : guide pour les fabricants et les organismes notifiés | 01/12/2008 | lien |
| UE | MEDDEV 2.15 Rev. 3 – Comités / Groupes de travail contribuant à la mise en œuvre des directives relatives aux dispositifs médicaux | 01/12/2008 | lien |
| GHTF | Définitions : Fabricant, Représentant autorisé, Distributeur, Importateur | 26/02/2008 | lien |
| AFSSAPS | Compatibilité entre dispositifs médicaux | 07/07/2007 | lien |
| GHTF | Évaluation clinique des dispositifs médicaux | 01/05/2007 | lien |
| UE | MEDDEV 2.14/3 Rev.1 – Fourniture d’instructions d’utilisation et d’autres informations pour les dispositifs de diagnostic in vitro | 01/01/2007 | lien |
| OIML | GUIDE OIML R076-1 – IPFNA – Exigences métrologiques et techniques – Essais | 01/01/2006 | lien |
| UE | MEDDEV. 2.5/9 Rev. 1 – Évaluation des dispositifs médicaux incorporant des produits contenant du latex de caoutchouc naturel | 01/02/2004 | lien |
| UE | MEDDEV 2.14/2 Rev.1 – DIV – Dispositifs destiné uniquement à la recherche. | 01/02/2004 | lien |
| FDA | Principes généraux pour la validation des logiciels | 11/01/2002 | lien |
| UE | MEDDEV 2.10-2 Rev. 1 – Désignation et surveillance des organismes notifiés dans le cadre des directives européennes sur les dispositifs médicaux | 01/04/2001 | lien |
| ANAES | Guide d’analyse de la littérature et gradations des recommandations (dans le cadre des évaluations cliniques) | 10/01/2000 | lien |
| UE | MEDDEV 2.5-7 Rev. 1 – Évaluation de la conformité des implants mammaires | 01/07/1998 | lien |
| UE | MEDDEV 2.1/5 – Dispositifs médicaux ayant une fonction de mesurage | 01/06/1998 | lien |
| UE | MEDDEV 2.5/3 Rev. 2 – Sous-traitance – systèmes qualités liés | 01/06/1998 | lien |
| UE | MEDDEV 2.2/1 Rev. 1 – Exigences en matière de CEM pour les dispositifs médicaux | 01/02/1998 | lien |
| UE | MEDDEV 2.1/ 2.1 – Traitement des ordinateurs utilisés pour programmer des générateurs de pulses implantables | 01/02/1998 | lien |
| UE | MEDDEV 2.5/6 Rev. 1 – Lots homogènes | 01/02/1998 | lien |
| UE | MEDDEV 2.5/5 Rev. 3 – Procédure relative aux traductions | 01/01/1998 | lien |
| UE | MEDDEV 2.1/2 Rev. 2 – Champ d’application de la directive 90/385/CEE | 26/04/1994 | lien |
| UE | MEDDEV 2.1/1 – Définitions de dispositif médical, accessoire et fabricant | 01/04/1994 | lien |
| UE | MEDDEV 2.1/4 – Démarcation avec les autres directives: Directive 89/336/CEE relative à la compatibilité électromagnétique, Directive 89/686/CEE relative aux équipements de protection individuelle | 01/03/1994 | lien |