OTL.LDU

dernière modification : 20 février 2019

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Documents issus de la commission Européenne, des autorités nationales, des groupes d’organismes notifiés, de l’IMDRF, … contient notamment les guides Meddev et les recommandations ANSM.

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Source Titre Publication Document
ANSM Formulaire de déclaration de vente de dispositifs médicaux en 2018 01/02/2019 lien
HAS Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement 31/01/2019 lien
UE Dispositifs et classifications borderline dans le cadre réglementaire pour les DM 31/01/2019 lien
UE Modèle de Rapport d’incidents graves (MIR) 19/12/2018 lien
UE Explications pour le Modèle de Rapport d’incidents graves (MIR) 19/12/2018 lien
UE Guide pour une intelligence artificielle éthique 18/12/2018 lien
TEAM NB Bilan de l’année 2018 en matière de RDM et RDM-DIV et perspectives 14/12/2018 lien
Santé Canada Exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux 07/12/2018 lien
ANSM FAQDé-notification/cessation d’activité des organismes notifiés (ON) 06/12/2018 lien
UE Calendrier : implémentation des mesures des reglements DM et DM-DIV 05/12/2018 lien
UE Fiche d’information à l’intention des autorités dans les États non membres de l’UE ou de l’EEE concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 20/11/2018 lien
UE Timeline : mise en œuvre des règlements DM et DM-DIV 20/11/2018 lien
UE Fiche d’information à l’intention des Fabricants de dispositifs médicaux (RDM) 20/11/2018 lien
UE Fiche d’information à l’intention de l’écosystème d’achat de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDM et RDM-DIV) 20/11/2018 lien
UE Fiche d’information à l’intention des mandataires, des importateurs et des distributeurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 20/11/2018 lien
UE Fiche d’information à l’intention des Fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDM-DIV) 20/11/2018 lien
UE Etapes pour la mise en œuvre du règlement DM-DIV 18/11/2018 lien
UE Modèle de Rapport de synthèse périodique (PSR) 06/11/2018 lien
UE Modèle de Rapport de tendances 06/11/2018 lien
ANSM Liste des DM déclarés à l’ANSM 06/11/2018 lien
MDCG Définitions / descriptions et formats des éléments de base IUD pour les systèmes et nécessaires 10/10/2018 lien
MDCG Considérations provisoires sur les problèmes de langue associés à la base de données IDU 10/10/2018 lien
MDCG Affectation de l’IUD à un logiciel dispositif médical 10/10/2018 lien
UE Notice : remplir un avis de sécurité (FSN) 10/10/2018 lien
UE Modèle de réponse utilisateur à un avis de sécurité (FSN) 10/10/2018 lien
UE Modèle de réponse distributeur ou importateur à un avis de sécurité (FSN) 10/10/2018 lien
UE Modèle d’avis de sécurité (FSN) 10/10/2018 lien
DGOS Le forfait innovation en pratique 05/09/2018 lien
UE Etapes pour la mise en œuvre du règlement DM 21/07/2018 lien
UE Opinion sur les risques potentiels associés aux éclairages LEDs sur la santé humaine 06/06/2018 lien
IMDRF Etiquetage et instructions d’utilisation fournies avec les dispositifs médicaux 21/05/2018 lien
TEAM NB Modification des contrats avec l’ON en vue du RDM 09/05/2018 lien
MDCG Future nomenclature UE des DM – description des exigences 09/04/2018 lien
MDCG Projet de guide sur l’IUD-ID et sur les modifications de l’IUD-ID 09/04/2018 lien
MDCG Projet d’orientation sur l’IUD-ID de base et ses modifications 09/04/2018 lien
CEPS Procédures à suivre pour la prise en charge des DM sur la LPPR 31/03/2018 lien
IMDRF Autorisation de mise sur le marché de dispositifs de diagnostic non in vitro : Table des matières 27/03/2018 lien
IMDRF Utilisabilité des dossiers règlementaires 27/03/2018 lien
IMDRF Définitions pour les DM particuliers 26/03/2018 lien
MHRA Mise en œuvre du règlement DM – Focus sur les obligations du fabricant 28/02/2018 lien
TEAM NB Enquête sur les demandes de notifications des ON pour les règlements DM et DM-DIV 14/02/2018 lien
ANSM FAQ – Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV 25/01/2018 lien
CAMD FAQrèglement DM-DIV 17/01/2018 lien
CAMD FAQRèglement DM 17/01/2018 lien
FDA Guide pour les logiciels DM à faible risque 08/12/2017 lien
HAS FAQRemboursement des dispositifs médicaux en France 08/12/2017 lien
FDA Considérations techniques pour la fabrication additive des DM 05/12/2017 lien
HAS Forfait innovation – Procédure d’élaboration des avis pour prise en charge dérogatoire d’un DM 24/11/2017 lien
NBOG Désignation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité 24/11/2017 lien
ENISA Recommandations – sécurité pour l’ internet des objets 17/11/2017 lien
UE Liste des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive 93/42/CEE 17/11/2017 lien
UE Liste des titres et références des normes harmonisées à la directive 90/385/CEE 17/11/2017 lien
TEAM NB Liste des organismes notifiés membres du team NB candidats pour règlements DM et/ou DM-DIV 15/11/2017 lien
UE Note d’information : Audit des ON dans le cadre du règlement dispositifs médicaux 13/11/2017 lien
CAMD Feuille de route du CAMD pour le règlement dispositifs médicaux 07/11/2017 lien
HAS DM connectés – Guide pour le dépôt d’un dossier auprès de la CNEDiMTS 01/11/2017 lien
NBOG Formulaire – Champ de notification d’un organisme d’évaluation de la conformitéRèglement (UE) 2017/746 (IVDR) 01/11/2017 lien
NBOG Formulaire – Champ de notification d’un organisme d’évaluation de la conformitéRèglement (UE) 2017/745 01/11/2017 lien
NBOG Formulaire – Demande à soumettre par un organisme notifié lors de la demande de désignation pour le règlement 2017/746 01/11/2017 lien
NBOG Formulaire – Demande à soumettre par un organisme notifié lors de la demande de désignation pour le règlement 2017/745 01/11/2017 lien
NBOG Désignation et notification des organismes d’évaluation de la conformité 01/11/2017 lien
IMDRF Évaluation clinique d’un logiciel dispositif médical 21/09/2017 lien
AMELI Liste des produits et prestations remboursables (codes LPP) 05/05/2017 lien
ISO Directives ISO/IEC, Partie 1 Supplément ISO consolidé — Procédures spécifiques à l’ISO 30/04/2017 lien
UE Liste des Organismes notifiés pour la directive 93/42/CEE 18/01/2017 lien
TEAM NB Rapport Team NB année 2016 31/12/2016 lien
HAS Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé 07/11/2016 lien
UE Guide bleu relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l’Union européenne sur les produits 2016 26/07/2016 lien
UE MEDDEV 2.1/6 – Lignes directrices pour la qualification et la classification des logiciels autonomes utilisés en santé dans le cadre réglementaire des dispositifs médicaux 15/07/2016 lien
ANSM Étude sur la sécurité des logiciels médicaux 13/07/2016 lien
UE MEDDEV. 2.7/1 Rev. 4Évaluations cliniques : guide pour les fabricants et les organismes notifiés 29/06/2016 lien
IMDRF Guide à destination des évaluateurs des autorités réglementaires, sur la méthode d’évaluation pour un audit MDSAP 24/03/2016 lien
IMDRF Déclaration concernant l’utilisation de la norme ISO 10993-1:2009 “Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque 02/10/2015 lien
IMDRF Déclaration concernant l’utilisation de la norme ISO 11137-1:2006 “Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux 02/10/2015 lien
IMDRF Déclaration concernant l’utilisation de la norme ISO 14971:2007Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux” (Information) 02/10/2015 lien
IMDRF Déclaration concernant l’utilisation de la norme IEC 60601-1 “Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles” 02/10/2015 lien
IMDRF Déclaration concernant l’utilisation de la norme IEC 62304:2006 “Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel 02/10/2015 lien
IMDRF Dispositif médical logiciel: Application d’un SMQ 02/10/2015 lien
UE MEDDEV 2.7/2 – Guide à destination des autorités compétentes pour procéder à l’évaluation d’une notification d’investigation clinique 01/09/2015 lien
ANSM Obligations des fabricants de dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dits OBL 19/06/2015 lien
UE MEDDEV 2.7/3 – Investigations cliniques: déclaration des événements indésirables graves 01/05/2015 lien
IMDRF Déclaration concernant l’utilisation de la norme ISO 14155: 2011 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonnes pratiques cliniques (Information) 26/03/2015 lien
ANSM Évaluation clinique des dispositifs médicaux dans le cadre du marquage CE 21/01/2015 lien
NBMED Consensus sur l’interprétation et application de l’annexe Z de la EN ISO 14971:2012 13/10/2014 lien
IMDRF Dispositif médical logiciel : cadre possible pour la catégorisation des risques et considérations correspondantes (Document) 18/09/2014 lien
FDA Rapport bénéfices/risques considérations à prendre en compte lors de la détermination de l’équivalence dans les notifications préalables à l’achat [510 (k)] avec différentes caractéristiques technologiques 15/07/2014 lien
UE Livre vert sur la santé mobile 10/04/2014 lien
IMDRF Logiciel (de) dispositif médical 09/12/2013 lien
IEC Gestion des risques d’un dispositif électro-médical (IEC 60601-1 et ISO 14971) 20/11/2013 lien
HAS Choix méthodologiques pour le développement clinique des dispositifs médicaux 04/10/2013 lien
ANSM Mise sur le marché d’un DM n’ayant pas fait l’objet des procédures de certification 09/08/2013 lien
ANSM Formulaire pour les déclarations et communication de DM à l’ANSM 01/03/2013 lien
UE MEDDEV 2.12/1 Rev. 8 – Lignes directrices pour un système de vigilance pour les dispositifs médicaux 01/01/2013 lien
ANSM Formulaire relatif aux déclarations et à la communication de dispositifs médicaux 17/12/2012 lien
GHTF SMQDM – graduation des non conformités 02/11/2012 lien
GHTF Preuves cliniques pour les DM DIV – Études des performances cliniques 02/11/2012 lien
GHTF Événements à signaler lors des investigations cliniques préalables à la mise en marché 10/08/2012 lien
ANSM FAQ – modalités de mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure 25/06/2012 lien
ANSM FAQ – Directive 2007/47/CE 07/05/2012 lien
ANSM Mise sur le marché des DM sur mesure – dentaire 07/05/2012 lien
ANSM Mise sur le marché des DM sur mesure 07/05/2012 lien
GHTF Définitions des termes Dispositif Médical et DM de diagnostic in-vitro 16/02/2012 lien
UE MEDDEV 2.2/4 – Lignes directrices pour l’évaluation de la conformité des dispositifs de fécondation in vitro et les dispositifs de reproduction assistée 01/01/2012 lien
UE MEDDEV 2.5/10 – Lignes directrices à destination du mandataire 01/01/2012 lien
UE MEDDEV 2.12/2 – Évaluations cliniques post market 01/01/2012 lien
UE MEDDEV 2.14/1 Rev. 2 – DIV – Cas borderline et problèmes de classification 01/01/2012 lien
UE MEDDEV 2.14/4 – Lignes directrices pour le marquage CE des dispositifs DIV pour les tests sanguins destinés à la recherche des formes anormales de PRP dans le plasma sanguin humain 01/01/2012 lien
UE Recommandation du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériaux 18/10/2011 lien
GHTF Définition du terme Dispositif Médical 15/03/2011 lien
UE MEDDEV 2.7/4 – Lignes directrices pour les investigations cliniques : guide à l’usage des fabricants et des organismes notifiés 01/12/2010 lien
UE MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 – Classification des dispositifs médicaux 01/06/2010 lien
GHTF Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) 18/02/2010 lien
UE MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 – Produits borderline, produits délivrant des médicaments et dispositifs médicaux ayant comme partie intégrante un médicament ou une substance dérivée du sang humain 01/12/2009 lien
UE Guide pour les dispositifs médicaux sur mesure 11/11/2009 lien
UE Guide pour les dispositifs médicaux de classe I 03/06/2009 lien
UE MEDDEV. 2.7/1 – Évaluations cliniques : guide pour les fabricants et les organismes notifiés 01/12/2008 lien
UE MEDDEV 2.15 Rev. 3 – Comités / Groupes de travail contribuant à la mise en œuvre des directives relatives aux dispositifs médicaux 01/12/2008 lien
GHTF Définitions : Fabricant, Représentant autorisé, Distributeur, Importateur 26/02/2008 lien
AFSSAPS Compatibilité entre dispositifs médicaux 07/07/2007 lien
GHTF Évaluation clinique des dispositifs médicaux 01/05/2007 lien
UE MEDDEV 2.14/3 Rev.1 – Fourniture d’instructions d’utilisation et d’autres informations pour les dispositifs de diagnostic in vitro 01/01/2007 lien
OIML GUIDE OIML R076-1 – IPFNA – Exigences métrologiques et techniques – Essais 01/01/2006 lien
UE MEDDEV. 2.5/9 Rev. 1 – Évaluation des dispositifs médicaux incorporant des produits contenant du latex de caoutchouc naturel 01/02/2004 lien
UE MEDDEV 2.14/2 Rev.1 – DIV – Dispositifs destiné uniquement à la recherche. 01/02/2004 lien
FDA Principes généraux pour la validation des logiciels 11/01/2002 lien
UE MEDDEV 2.10-2 Rev. 1 – Désignation et surveillance des organismes notifiés dans le cadre des directives européennes sur les dispositifs médicaux 01/04/2001 lien
ANAES Guide d’analyse de la littérature et gradations des recommandations (dans le cadre des évaluations cliniques) 10/01/2000 lien
UE MEDDEV 2.5-7 Rev. 1 – Évaluation de la conformité des implants mammaires 01/07/1998 lien
UE MEDDEV 2.1/5 – Dispositifs médicaux ayant une fonction de mesurage 01/06/1998 lien
UE MEDDEV 2.5/3 Rev. 2 – Sous-traitance – systèmes qualités liés 01/06/1998 lien
UE MEDDEV 2.2/1 Rev. 1 – Exigences en matière de CEM pour les dispositifs médicaux 01/02/1998 lien
UE MEDDEV 2.1/ 2.1 – Traitement des ordinateurs utilisés pour programmer des générateurs de pulses implantables 01/02/1998 lien
UE MEDDEV 2.5/6 Rev. 1 – Lots homogènes 01/02/1998 lien
UE MEDDEV 2.5/5 Rev. 3 – Procédure relative aux traductions 01/01/1998 lien
UE MEDDEV 2.1/2 Rev. 2 – Champ d’application de la directive 90/385/CEE 26/04/1994 lien
UE MEDDEV 2.1/1 – Définitions de dispositif médical, accessoire et fabricant 01/04/1994 lien
UE MEDDEV 2.1/4 – Démarcation avec les autres directives: Directive 89/336/CEE relative à la compatibilité électromagnétique, Directive 89/686/CEE relative aux équipements de protection individuelle 01/03/1994 lien

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