OTL.LDU
Ce contenu a été restreint aux utilisateurs connectés uniquement. Veuillez vous identifier pour voir ce contenu.
dernière modification : 4 novembre 2020
Liste des Documents Utiles
à lire ▼
Cliquez sur pour afficher toutes les documents.
Liste de documents sélectionnés en fonction de vos activités et des caractéristiques de votre dispositif.
Documents issus de la commission Européenne, des autorités nationales, des groupes d’organismes notifiés, de l’IMDRF, … contient notamment les guides Meddev et les recommandations ANSM.
Légende :
- Nouveau document (moins d’un mois),
- Document récent (moins d’un trimestre).
Voir OTL.LRA pour identifier les règlementations applicables.
| Source | Titre | Publication | Document |
|---|---|---|---|
| MDCG | Utilisation du module d’enregistrement des acteurs EUDAMED et du numéro d’enregistrement unique (SRN) dans les États membres | 10/08/2020 | lien |
| MDCG | Modèle de rapport d’évaluation clinique | 10/07/2020 | lien |
| MDCG | Orientations pour les organismes notifiés sur l’utilisation des rapports d’audit MDSAP dans le cadre des audits de surveillance effectués en vertu des règlements DM et DM-DIV | 10/06/2020 | lien |
| MDCG | Orientation sur les dispositions transitoires pour les consultations des autorités pour les DM combinés | 10/06/2020 | lien |
| MDCG | Formulaire de rapport de sécurité du résumé d’investigation clinique | 13/05/2020 | lien |
| MDCG | Rapports de sécurité dans le cadre des investigations cliniques sur les dispositifs médicaux en vertu du règlement (UE) 2017/745 | 13/05/2020 | lien |
| MDCG | Exigences réglementaires applicables aux ventilateurs et aux accessoires connexes | 24/04/2020 | lien |
| UE | Règlement (UE) 2020/561 du 23 avril 2020 | 23/04/2020 | lien |
| MDCG | Guide pour l’équivalence clinique | 23/04/2020 | lien |
| MDCG | Modèle de plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF). Un guide pour les fabricants et les organismes notifiés | 23/04/2020 | lien |
| MDCG | Modèle de rapport d’évaluation du SCAC | 23/04/2020 | lien |
| MDCG | Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs médicaux ayant déjà reçu le marquage CE en vertu des directives 93/42/CEE ou 90/385/CEE | 23/04/2020 | lien |
| MDCG | Guide sur les mesures extraordinaires temporaires liées aux audits des organismes notifiés de dispositifs médicaux pendant les ordres de quarantaine COVID-19 et les restrictions de voyage | 08/04/2020 | lien |
| MDCG | Guide d’interprétation de l’article 54.2.b du RDM | 06/04/2020 | lien |
| UE | Normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE | 24/03/2020 | lien |
| MDCG | Évaluation clinique et évaluation des performances des logiciels DM | 17/03/2020 | lien |
| MDCG | Dispositions transitoires pour les DM classe I en vertu de l’article 120 | 17/03/2020 | lien |
| MDCG | Guide relatif à la carte d’implant | 16/03/2020 | lien |
| MDCG | Orientations sur les modifications significatives concernant la disposition transitoire de l’article 120 du RDM relative aux dispositifs couverts par des certificats selon la DDM ou la DDMIA | 16/03/2020 | lien |
| MDCG | Guide sur l’IUD-ID de base et ses modifications | 16/03/2020 | lien |
| MDCG | FAQ : Appareils sur mesure et adaptables [draft] | 20/02/2020 | lien |
| MDCG | Guide pour le PSUR [draft] | 10/02/2020 | lien |
| MDCG | Guide relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux | 06/01/2020 | lien |
| ANSM | Fiche d’information : Modification des modalités de facturation des dispositifs médicaux implantables (DMI) inscrits sur la liste en sus | 20/12/2019 | lien |
| MDCG | Guide pour les fabricants de DM de classe I, Is, Im et Icr | 17/12/2019 | lien |
| MDCG | Guide relatif aux codes de DM | 11/12/2019 | lien |
| MDCG | Guide sur l’échantillonnage des DM de Classe IIa et IIb | 11/12/2019 | lien |
| MDCG | Guide relatif à l’application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives DDM et DMIA | 17/10/2019 | lien |
| MDCG | Guide pour la qualification et la classification des logiciels selon le règlement dispositifs médicaux | 11/10/2019 | lien |
| COCIR | Réponse aux exigences de la directive machine via le règlement dispositifs médicaux | 07/10/2019 | lien |
| IMDRF | Guide IMDRF pour la cybersécurité | 01/10/2019 | lien |
| MDCG | FAQ : Exigences pour les organismes notifiés | 01/10/2019 | lien |
| UE | Modèle de Rapport d’incidents graves (MIR) | 30/09/2019 | lien |
| UE | Explications pour le Modèle de Rapport d’incidents graves (MIR) | 30/09/2019 | lien |
| MDCG | Guide du MDCG pour le RCSPC | 27/09/2019 | lien |
| MDCG | Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifs | 27/09/2019 | lien |
| MDCG | Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants mammaires | 27/09/2019 | lien |
| Medtech UE | FAQ concernant les obligations des opérateurs économiques avec le RDM et le RDM-DIV | 23/09/2019 | lien |
| SCHEER | Lignes directrices pour l’évaluation du bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux couvrant les phtalates qui sont cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction (CMR) ou qui ont des propriétés perturbatrices du système endocrinien (PE) | 09/09/2019 | lien |
| NEMA | Feuille de saisie pour le MDS2 (Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security), pour les incidents de cybersécurité | 08/09/2019 | lien |
| qualitiso | Modèle de feuille excel pour l’analyse du bénéfice/risque | 04/09/2019 | lien |
| ANSM | Liste des DM déclarés à l’ANSM | 19/08/2019 | lien |
| ANSM | Obligations des fabricants de dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dits OBL | 19/07/2019 | lien |
| ANSM | Guide relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux | 19/07/2019 | lien |
| TGA | Guide relatifà la cybersécurité des DM | 09/07/2019 | lien |
| MDCG | Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation | 20/06/2019 | lien |
| MDCG | FAQ : Exigences pour les organismes notifiés | 06/06/2019 | lien |
| IMDRF | Dispositifs médicaux
personnalisés |
27/05/2019 | lien |
| MDCG | Guide pour les fabricant de classe I (draft) | 26/05/2019 | lien |
| UE | Dispositifs et classifications borderline dans le cadre réglementaire pour les DM | 22/05/2019 | lien |
| MDCG | Délais d’enregistrement des données sur les dispositifs dans EUDAMED | 16/04/2019 | lien |
| MDCG | Enregistrement Eudamed des dispositifs CE selon la dir. 93/42 | 15/04/2019 | lien |
| IMDRF | Templates relatifs au modèles de dossier IMRDF | 20/03/2019 | lien |
| UE | Corrigendum du règlement (UE) 2017/745 | 13/03/2019 | lien |
| MDCG | Guide pour l’application de l’IUD aux dispositifs combinés | 19/02/2019 | lien |
| ANSM | Formulaire de déclaration de vente de dispositifs médicaux en 2018 | 01/02/2019 | lien |
| HAS | Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement | 31/01/2019 | lien |
| MDCG | Borderline with medicinal products (draft) | 29/01/2019 | lien |
| MDCG | PSUR template (draft) | 29/01/2019 | lien |
| MDCG | Manufacturer Periodic Summary Report (draft) | 29/01/2019 | lien |
| MDCG | Principes directeurs pour les règles des entités émettrices sur l’UDI-DI de base | 25/01/2019 | lien |
| IMDRF | Guide les dossiers de soumission selon la Table des matières IMDRF | 24/01/2019 | lien |
| UE | Guide pour une intelligence artificielle éthique | 18/12/2018 | lien |
| TEAM NB | Bilan de l’année 2018 en matière de RDM et RDM-DIV et perspectives | 14/12/2018 | lien |
| Santé Canada | Exigences relatives à la cybersécurité des DM | 07/12/2018 | lien |
| ANSM | FAQ – Dé-notification/cessation d’activité des organismes notifiés (ON) | 06/12/2018 | lien |
| UE | Calendrier : implémentation des mesures des reglements DM et DM-DIV | 05/12/2018 | lien |
| MDCG | Plan PMCF Update (draft) | 26/11/2018 | lien |
| UE | Fiche d’information à l’intention des autorités dans les États non membres de l’UE ou de l’EEE concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | 20/11/2018 | lien |
| UE | Timeline : mise en œuvre des règlements DM et DM-DIV | 20/11/2018 | lien |
| UE | Fiche d’information à l’intention des Fabricants de dispositifs médicaux (RDM) | 20/11/2018 | lien |
| UE | Fiche d’information à l’intention de l’écosystème d’achat de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDM et RDM-DIV) | 20/11/2018 | lien |
| UE | Fiche d’information à l’intention des mandataires, des importateurs et des distributeurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | 20/11/2018 | lien |
| UE | Fiche d’information à l’intention des Fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDM-DIV) | 20/11/2018 | lien |
| UE | Etapes pour la mise en œuvre du règlement DM-DIV | 18/11/2018 | lien |
| MDCG | Orientations sur le contenu des certificats et les transferts volontaires de certificats | 15/11/2018 | lien |
| UE | Modèle de Rapport de synthèse périodique (PSR) | 06/11/2018 | lien |
| UE | Modèle de Rapport de tendances | 06/11/2018 | lien |
| MDCG | Définitions / descriptions et formats des éléments de base IUD pour les systèmes et nécessaires | 10/10/2018 | lien |
| MDCG | Considérations provisoires sur les problèmes de langue associés à la base de données IDU | 10/10/2018 | lien |
| MDCG | Affectation de l’IUD à un logiciel dispositif médical | 10/10/2018 | lien |
| UE | Notice : remplir un avis de sécurité (FSN) | 10/10/2018 | lien |
| UE | Modèle de réponse utilisateur à un avis de sécurité (FSN) | 10/10/2018 | lien |
| UE | Modèle de réponse distributeur ou importateur à un avis de sécurité (FSN) | 10/10/2018 | lien |
| UE | Modèle d’avis de sécurité (FSN) | 10/10/2018 | lien |
| DGOS | Le forfait innovation en pratique | 05/09/2018 | lien |
| UE | Etapes pour la mise en œuvre du règlement DM | 21/07/2018 | lien |
| UE | Opinion sur les risques potentiels associés aux éclairages LEDs sur la santé humaine | 06/06/2018 | lien |
| IMDRF | Etiquetage et instructions d’utilisation fournies avec les dispositifs médicaux | 21/05/2018 | lien |
| TEAM NB | Modification des contrats avec l’ON en vue du RDM | 09/05/2018 | lien |
| MDCG | Future nomenclature UE des DM – description des exigences | 09/04/2018 | lien |
| CEPS | Procédures à suivre pour la prise en charge des DM sur la LPPR | 31/03/2018 | lien |
| IMDRF | Détails sur le modèle de dossier de soumission IMDRF | 27/03/2018 | lien |
| IMDRF | Autorisation de mise sur le marché de dispositifs de diagnostic non in vitro : Table des matières | 27/03/2018 | lien |
| IMDRF | Utilisabilité des dossiers règlementaires | 27/03/2018 | lien |
| IMDRF | Définitions pour les DM particuliers | 26/03/2018 | lien |
| MHRA | Mise en œuvre du règlement DM – Focus sur les obligations du fabricant | 28/02/2018 | lien |
| HPRA | Guide pour les distributeurs de dispositifs médicaux | 15/02/2018 | lien |
| TEAM NB | Enquête sur les demandes de notifications des ON pour les règlements DM et DM-DIV | 14/02/2018 | lien |
| ANSM | FAQ – Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV | 25/01/2018 | lien |
| CAMD | FAQ – règlement DM-DIV | 17/01/2018 | lien |
| CAMD | FAQ – Règlement DM | 17/01/2018 | lien |
| FDA | Guide pour les logiciels DM à faible risque | 08/12/2017 | lien |
| HAS | FAQ – Remboursement des dispositifs médicaux en France | 08/12/2017 | lien |
| FDA | Considérations techniques pour la fabrication additive des DM | 05/12/2017 | lien |
| HAS | Forfait innovation – Procédure d’élaboration des avis pour prise en charge dérogatoire d’un DM | 24/11/2017 | lien |
| NBOG | Désignation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité | 24/11/2017 | lien |
| ENISA | Recommandations – sécurité pour l’ internet des objets | 17/11/2017 | lien |
| UE | Liste des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive 93/42/CEE | 17/11/2017 | lien |
| UE | Liste des titres et références des normes harmonisées à la directive 90/385/CEE | 17/11/2017 | lien |
| TEAM NB | Liste des organismes notifiés membres du team NB candidats pour règlements DM et/ou DM-DIV | 15/11/2017 | lien |
| UE | Note d’information : Audit des ON dans le cadre du règlement dispositifs médicaux | 13/11/2017 | lien |
| CAMD | Feuille de route du CAMD pour le règlement dispositifs médicaux | 07/11/2017 | lien |
| HAS | DM connectés – Guide pour le dépôt d’un dossier auprès de la CNEDiMTS | 01/11/2017 | lien |
| NBOG | Formulaire – Champ de notification d’un organisme d’évaluation de la conformité – Règlement (UE) 2017/746 (IVDR) | 01/11/2017 | lien |
| NBOG | Formulaire – Champ de notification d’un organisme d’évaluation de la conformité – Règlement (UE) 2017/745 | 01/11/2017 | lien |
| NBOG | Formulaire – Demande à soumettre par un organisme notifié lors de la demande de désignation pour le règlement 2017/746 | 01/11/2017 | lien |
| NBOG | Formulaire – Demande à soumettre par un organisme notifié lors de la demande de désignation pour le règlement 2017/745 | 01/11/2017 | lien |
| NBOG | Désignation et notification des organismes d’évaluation de la conformité | 01/11/2017 | lien |
| IMDRF | Évaluation clinique d’un logiciel dispositif médical | 21/09/2017 | lien |
| AMELI | Liste des produits et prestations remboursables (codes LPP) | 05/05/2017 | lien |
| ISO | Directives ISO/IEC, Partie 1 Supplément ISO consolidé — Procédures spécifiques à l’ISO | 30/04/2017 | lien |
| UE | Liste des Organismes notifiés pour la directive 93/42/CEE | 18/01/2017 | lien |
| TEAM NB | Rapport Team NB année 2016 | 31/12/2016 | lien |
| HAS | Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé | 07/11/2016 | lien |
| UE | Guide bleu relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l’Union européenne sur les produits 2016 | 26/07/2016 | lien |
| UE | MEDDEV 2.1/6 – Lignes directrices pour la qualification et la classification des logiciels autonomes utilisés en santé dans le cadre réglementaire des dispositifs médicaux | 15/07/2016 | lien |
| ANSM | Étude sur la sécurité des logiciels médicaux | 13/07/2016 | lien |
| UE | MEDDEV. 2.7/1 Rev. 4 – Évaluations cliniques : guide pour les fabricants et les organismes notifiés | 29/06/2016 | lien |
| IMDRF | Guide à destination des évaluateurs des autorités réglementaires, sur la méthode d’évaluation pour un audit MDSAP | 24/03/2016 | lien |
| IMDRF | Déclaration concernant l’utilisation de la norme ISO 10993-1:2009 “Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque” | 02/10/2015 | lien |
| IMDRF | Déclaration concernant l’utilisation de la norme ISO 11137-1:2006 “Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux “ | 02/10/2015 | lien |
| IMDRF | Déclaration concernant l’utilisation de la norme ISO 14971:2007 “Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux” (Information) | 02/10/2015 | lien |
| IMDRF | Déclaration concernant l’utilisation de la norme IEC 60601-1 “Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles” | 02/10/2015 | lien |
| IMDRF | Déclaration concernant l’utilisation de la norme IEC 62304:2006 “Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel” | 02/10/2015 | lien |
| IMDRF | Dispositif médical logiciel: Application d’un SMQ | 02/10/2015 | lien |
| UE | MEDDEV 2.7/2 – Guide à destination des autorités compétentes pour procéder à l’évaluation d’une notification d’investigation clinique | 01/09/2015 | lien |
| UE | MEDDEV 2.7/3 – Investigations cliniques: déclaration des événements indésirables graves | 01/05/2015 | lien |
| IMDRF | Déclaration concernant l’utilisation de la norme ISO 14155: 2011 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonnes pratiques cliniques (Information) | 26/03/2015 | lien |
| ANSM | Évaluation clinique des dispositifs médicaux dans le cadre du marquage CE | 21/01/2015 | lien |
| NBMED | Consensus sur l’interprétation et application de l’annexe Z de la EN ISO 14971:2012 | 13/10/2014 | lien |
| IMDRF | Dispositif médical logiciel : cadre possible pour la catégorisation des risques et considérations correspondantes (Document) | 18/09/2014 | lien |
| FDA | Rapport bénéfices/risques considérations à prendre en compte lors de la détermination de l’équivalence dans les notifications préalables à l’achat [510 (k)] avec différentes caractéristiques technologiques | 15/07/2014 | lien |
| UE | Livre vert sur la santé mobile | 10/04/2014 | lien |
| IMDRF | Logiciel (de) dispositif médical | 09/12/2013 | lien |
| IEC | Gestion des risques d’un dispositif électro-médical (IEC 60601-1 et ISO 14971) | 20/11/2013 | lien |
| HAS | Choix méthodologiques pour le développement clinique des dispositifs médicaux | 04/10/2013 | lien |
| ANSM | Mise sur le marché d’un DM n’ayant pas fait l’objet des procédures de certification | 09/08/2013 | lien |
| ANSM | Formulaire pour les déclarations et communication de DM à l’ANSM | 01/03/2013 | lien |
| UE | MEDDEV 2.12/1 Rev. 8 – Lignes directrices pour un système de vigilance pour les dispositifs médicaux | 01/01/2013 | lien |
| ANSM | Formulaire relatif aux déclarations et à la communication de dispositifs médicaux | 17/12/2012 | lien |
| GHTF | SMQ – DM – graduation des non conformités | 02/11/2012 | lien |
| GHTF | Preuves cliniques pour les DM DIV – Études des performances cliniques | 02/11/2012 | lien |
| GHTF | Événements à signaler lors des investigations cliniques préalables à la mise en marché | 10/08/2012 | lien |
| ANSM | FAQ – modalités de mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure | 25/06/2012 | lien |
| ANSM | FAQ – Directive 2007/47/CE | 07/05/2012 | lien |
| ANSM | Mise sur le marché des DM sur mesure – dentaire | 07/05/2012 | lien |
| ANSM | Mise sur le marché des DM sur mesure | 07/05/2012 | lien |
| GHTF | Définitions des termes Dispositif Médical et DM de diagnostic in-vitro | 16/02/2012 | lien |
| UE | MEDDEV 2.2/4 – Lignes directrices pour l’évaluation de la conformité des dispositifs de fécondation in vitro et les dispositifs de reproduction assistée | 01/01/2012 | lien |
| UE | MEDDEV 2.5/10 – Lignes directrices à destination du mandataire | 01/01/2012 | lien |
| UE | MEDDEV 2.12/2 – Évaluations cliniques post market | 01/01/2012 | lien |
| UE | MEDDEV 2.14/1 Rev. 2 – DIV – Cas borderline et problèmes de classification | 01/01/2012 | lien |
| UE | MEDDEV 2.14/4 – Lignes directrices pour le marquage CE des dispositifs DIV pour les tests sanguins destinés à la recherche des formes anormales de PRP dans le plasma sanguin humain | 01/01/2012 | lien |
| UE | Recommandation du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériaux | 18/10/2011 | lien |
| GHTF | Définition du terme Dispositif Médical | 15/03/2011 | lien |
| UE | MEDDEV 2.7/4 – Lignes directrices pour les investigations cliniques : guide à l’usage des fabricants et des organismes notifiés | 01/12/2010 | lien |
| UE | MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 – Classification des dispositifs médicaux | 01/06/2010 | lien |
| GHTF | Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) | 18/02/2010 | lien |
| UE | MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 – Produits borderline, produits délivrant des médicaments et dispositifs médicaux ayant comme partie intégrante un médicament ou une substance dérivée du sang humain | 01/12/2009 | lien |
| UE | Guide pour les dispositifs médicaux sur mesure | 11/11/2009 | lien |
| UE | Guide pour les dispositifs médicaux de classe I | 03/06/2009 | lien |
| UE | MEDDEV. 2.7/1 – Évaluations cliniques : guide pour les fabricants et les organismes notifiés | 01/12/2008 | lien |
| UE | MEDDEV 2.15 Rev. 3 – Comités / Groupes de travail contribuant à la mise en œuvre des directives relatives aux dispositifs médicaux | 01/12/2008 | lien |
| GHTF | Définitions : Fabricant, Représentant autorisé, Distributeur, Importateur | 26/02/2008 | lien |
| AFSSAPS | Compatibilité entre dispositifs médicaux | 07/07/2007 | lien |
| GHTF | Évaluation clinique des dispositifs médicaux | 01/05/2007 | lien |
| UE | MEDDEV 2.14/3 Rev.1 – Fourniture d’instructions d’utilisation et d’autres informations pour les dispositifs de diagnostic in vitro | 01/01/2007 | lien |
| OIML | GUIDE OIML R076-1 – IPFNA – Exigences métrologiques et techniques – Essais | 01/01/2006 | lien |
| UE | MEDDEV. 2.5/9 Rev. 1 – Évaluation des dispositifs médicaux incorporant des produits contenant du latex de caoutchouc naturel | 01/02/2004 | lien |
| UE | MEDDEV 2.14/2 Rev.1 – DIV – Dispositifs destiné uniquement à la recherche. | 01/02/2004 | lien |
| IMDRF | SMQ – Guide pour la Validation des process | 01/01/2004 | lien |
| FDA | Principes généraux pour la validation des logiciels | 11/01/2002 | lien |
| UE | MEDDEV 2.10-2 Rev. 1 – Désignation et surveillance des organismes notifiés dans le cadre des directives européennes sur les dispositifs médicaux | 01/04/2001 | lien |
| ANAES | Guide d’analyse de la littérature et gradations des recommandations (dans le cadre des évaluations cliniques) | 10/01/2000 | lien |
| UE | MEDDEV 2.5-7 Rev. 1 – Évaluation de la conformité des implants mammaires | 01/07/1998 | lien |
| UE | MEDDEV 2.1/5 – Dispositifs médicaux ayant une fonction de mesurage | 01/06/1998 | lien |
| UE | MEDDEV 2.5/3 Rev. 2 – Sous-traitance – systèmes qualités liés | 01/06/1998 | lien |
| UE | MEDDEV 2.2/1 Rev. 1 – Exigences en matière de CEM pour les dispositifs médicaux | 01/02/1998 | lien |
| UE | MEDDEV 2.1/ 2.1 – Traitement des ordinateurs utilisés pour programmer des générateurs de pulses implantables | 01/02/1998 | lien |
| UE | MEDDEV 2.5/6 Rev. 1 – Lots homogènes | 01/02/1998 | lien |
| UE | MEDDEV 2.5/5 Rev. 3 – Procédure relative aux traductions | 01/01/1998 | lien |
| UE | MEDDEV 2.1/2 Rev. 2 – Champ d’application de la directive 90/385/CEE | 26/04/1994 | lien |
| UE | MEDDEV 2.1/1 – Définitions de dispositif médical, accessoire et fabricant | 01/04/1994 | lien |
| UE | MEDDEV 2.1/4 – Démarcation avec les autres directives: Directive 89/336/CEE relative à la compatibilité électromagnétique, Directive 89/686/CEE relative aux équipements de protection individuelle | 01/03/1994 | lien |
Commentaires pour commenter l'article, pour toute question sur les DM : merci d'utiliser le forum.
Laisser un commentaire
Vous devez être connecté pour publier un commentaire.
2 commentaires