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dernière modification : 12 septembre 2018

Normes applicables [page en cours de construction]
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Conventions :

Référence de la norme
Année de publication
Le titre de la norme
Date limite
Organismes Dates de publication Dates limites
Harmonisation 93/42/CEE
Comité Européen
Comité international

Date limite :

  • : échéance dans plus d’un an
  • : échéance dans moins d’un an
  • : échéance dépassée

Explications :

  • La référence est la référence internationale ou européenne si uniquement EN.
  • L’année de publication est celle de la version internationale, européenne si uniquement EN.
  • La date limite est la plus petite entre la date limite indiquée dans la liste des norme harmonisée et la date limite définie par le CEN ou le CENELEC, c’est la date de publication en cas de norme uniquement internationale.
  • Les organismes européens et internationaux listés sont en charge de la norme associée.

Cet outil permet de simplifier l’identification des normes applicables mais ne peut être exhaustif

Accès gratuit : limité à 30 normes

ISO 80369-7
2016
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 7 : raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
31/05/2020
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/CLC/JTC 3 31/05/2017 31/05/2020
ISO/TC 210 01/10/2016 N.A.
IEC 60601-2-19/A1
2016
Appareils électromédicaux – Partie 2-19 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés
16/12/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 16/12/2016 16/12/2019
IEC SC 62D 29/04/2016 N.A.
IEC 60601-2-20/A1
2016
Appareils électromédicaux – Partie 2-20 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés
16/12/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 16/12/2016 16/12/2019
IEC SC 62D 29/04/2016 N.A.
IEC 60601-2-50/A1
2016
Appareils électromédicaux – Partie 2-50 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés
16/12/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 16/12/2016 16/12/2019
IEC SC 62D 29/04/2016 N.A.
ISO 22870
2016
Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) – Exigences concernant la qualité et la compétence
30/11/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 140 30/11/2016 30/11/2019
ISO/TC 212 01/11/2016 N.A.
IEC 80369-5
2016
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 5 : raccords destinés à des applications au gonflage de brassard
04/11/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/CLC/JTC 3 04/11/2016 04/11/2019
ISO/TC 210 01/03/2016 N.A.
IEC 60601-1-3/A11
2017
Appareils électromédicaux – Partie 1-3 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnosti
01/11/2019
CT Publication DOW
UE 17/11/2017 01/11/2019
CLC/TC 62 01/11/2017 01/11/2019
N.A. N.A. N.A.
IEC 60601-2-33/A12
2017
Appareils électromédicaux – Partie 2-33 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical
01/11/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 01/11/2017 01/11/2019
N.A. N.A. N.A.
IEC 60601-2-44/A2
2017
Appareils électromédicaux – Partie 2-44 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie
05/05/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 05/02/2017 05/05/2019
N.A. N.A. N.A.
ISO 13485
2016
Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires
31/03/2019
CT Publication DOW
UE 17/11/2017 31/03/2019
CEN/CLC/JTC 3 02/03/2016 31/03/2019
ISO/TC 210 01/03/2016 N.A.
IEC 60601-1-11
2015
Appareils électromédicaux – Partie 1-11 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
31/12/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 22/05/2015 31/12/2018
IEC SC62A 20/01/2015 N.A.
IEC 60601-1-12
2014
Appareils électromédicaux – Partie 1-12 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence
31/12/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 22/05/2015 31/12/2018
IEC SC62A 19/06/2014 N.A.
IEC 60601-1-2
2014
Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais
31/12/2018
CT Publication DOW
UE 13/05/2016 31/12/2018
CLC/TC 62 24/10/2014 31/12/2018
IEC SC62A 25/02/2014 N.A.
IEC 60601-1-6/A1
2013
Appareils électromédicaux – Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : aptitude à l’utilisation
31/12/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 22/05/2015 31/12/2018
IEC SC62A 29/10/2013 N.A.
IEC 60601-1-8/AMD1
2012
Amendement 1 – Appareils électromédicaux – Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
31/12/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 02/10/2013 31/12/2018
IEC SC62A 28/11/2012 N.A.
IEC 60601-1-8/A11
2012
Appareils électromédicaux – Partie 1-8 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
31/12/2018
CT Publication DOW
UE 17/11/2017 07/01/2020
CLC/TC 62 02/10/2013 31/12/2018
IEC SC62A 28/11/2012 N.A.
EN 285
2015
Stérilisation – Stérilisateurs à la vapeur d’eau – Grands stérilisateurs
23/12/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 102 23/12/2015 23/12/2018
N.A. N.A. N.A.
ISO 10993-11
2017
Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 11: Essais de toxicité systémique
30/11/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 206 30/05/2018 30/11/2018
ISO/TC 194 01/09/2017 N.A.
IEC 60601-2-45/A1
2016
Appareils électromédicaux – Partie 2-45 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de mammographie à rayonnement X et des appareils mammographiques stéréotaxiques
23/07/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 23/04/2016 23/07/2018
N.A. N.A. N.A.
IEC 62304/A1
2015
Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel
01/07/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 01/05/2016 01/07/2018
IEC SC62A 26/06/2015 N.A.
ISO 10993-16
2017
Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 16 : conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
30/06/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 206 09/08/2017 30/06/2018
ISO/TC 194 01/05/2017 N.A.
ISO 15197
2013
Systèmes d’essais de diagnostic in vitro – Exigences relatives aux systèmes d’autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
30/06/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 140 10/06/2015 30/06/2018
ISO/TC 212 01/05/2013 N.A.
ISO 23640
2011
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
30/06/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 140 10/06/2015 30/06/2018
ISO/TC 212 01/12/2011 N.A.
IEC 60601-2-52/A1
2015
Appareils électromédicaux – Partie 2-52 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des lits médicaux
22/04/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 15/05/2015 22/04/2018
IEC SC 62D 19/03/2015 N.A.
IEC 60601-2-11
2007
Appareils électromédicaux – Partie 2-11 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de gammathérapie
14/04/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 14/01/2016 14/04/2018
IEC/SC 62 01/10/2007 N.A.
ISO 13485/AC
2018
Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires
28/03/2018
CT Publication DOW
UE 17/11/2017 N.A.
CEN/CLC/JTC 3 28/03/2018 N.A.
ISO/TC 210 N.A. N.A.
CEN/TR 17223
2018
Document d’orientation sur la relation entre l’EN ISO 13485: 2016 (Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires) et le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux ainsi que le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
21/03/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/CLC/JTC 3 21/03/2018 N.A.
N.A. N.A. N.A.
IEC 62366-1
2015
Dispositifs médicaux – Partie 1 : application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
01/03/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 01/07/2015 01/03/2018
IEC SC62A 24/02/2015 N.A.
ISO 11137-3
2017
Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 3 : directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine
31/01/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 204 26/07/2017 31/01/2018
ISO/TC 198 01/06/2017 N.A.
ISO 15223-1
2016
Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : exigences générales
31/12/2017
CT Publication DOW
UE 17/11/2017 31/12/2017
CEN/CLC/JTC 3 30/11/2016 31/05/2017
ISO/TC 210 01/11/2016 N.A.

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