OTL.LNA

dernière modification : 12 février 2019

Normes applicables
à lire ▼

Liste des normes applicables (liste non exhaustive, voir la liste des normes NF relatives aux DM pour plus de références)

Conventions :

Référence de la norme
Année de publication
Titre de la norme
Date limite
Organisme Date de publication Date limite
Harmonisation 93/42/CEE
Comité Européen
Comité international

Date limite :

  • : échéance dans plus d’un an
  • : échéance dans moins d’un an
  • : échéance dépassée

Explications :

  • La référence est la référence internationale ou européenne si uniquement EN.
  • L’année de publication est celle de la version internationale, européenne si uniquement EN.
  • La date limite est la plus petite entre la date limite indiquée dans la liste des norme harmonisée et la date limite définie par le CEN ou le CENELEC, c’est la date de publication en cas de norme uniquement internationale.
  • Les organismes européens et internationaux listés sont en charge de la norme associée.

ISO 10555-1/A1
2017
Cathéters intravasculaires – Cathéters stériles et non réutilisables – Partie 1: Exigences générales – Amendement 1
20/12/2021
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 205 20/12/2017 20/12/2021
ISO/TC 84 01/11/2017 N.A.
IEC 82304-1:2016
2016
Logiciels de santé – Partie 1: Exigences générales pour la sécurité des produits
01/09/2020
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
? N.A. 01/09/2020
IEC/SC 62A 27/10/2016 N.A.
ISO 80369-7
2016
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 7 : raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
31/05/2020
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/CLC/JTC 3 31/05/2017 31/05/2020
ISO/TC 210 01/10/2016 N.A.
IEC 60601-1-8/A11
2017
Appareils électromédicaux – Partie 1-8 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
07/01/2020
CT Publication DOW
UE 17/11/2017 07/01/2020
CLC/TC 62 10/03/2017 07/01/2020
IEC/SC 62A N.A. N.A.
IEC 60601-2-19/A1
2016
Appareils électromédicaux – Partie 2-19 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés
16/12/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 16/12/2016 16/12/2019
IEC/SC 62D 29/04/2016 N.A.
IEC 60601-2-20/A1
2016
Appareils électromédicaux – Partie 2-20 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés
16/12/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 16/12/2016 16/12/2019
IEC/SC 62D 29/04/2016 N.A.
IEC 60601-2-50/A1
2016
Appareils électromédicaux – Partie 2-50 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés
16/12/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 16/12/2016 16/12/2019
IEC/SC 62D 29/04/2016 N.A.
ISO 22870
2016
Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) – Exigences concernant la qualité et la compétence
30/11/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 140 30/11/2016 30/11/2019
ISO/TC 212 01/11/2016 N.A.
IEC 80369-5
2016
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 5 : raccords destinés à des applications au gonflage de brassard
04/11/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/CLC/JTC 3 04/11/2016 04/11/2019
ISO/TC 210 01/03/2016 N.A.
IEC 60601-1-3/A11
2016
Appareils électromédicaux – Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
01/11/2019
CT Publication DOW
UE 17/11/2017 01/11/2019
CLC/TC 62 18/11/2016 01/11/2019
IEC/SC 62B N.A. N.A.
IEC 60601-2-33/A12
2017
Appareils électromédicaux – Partie 2-33 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical
01/11/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 01/11/2017 01/11/2019
N.A. N.A. N.A.
ISO 80369-1
2018
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 1 : exigences générales
31/05/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/CLC/JTC 3 21/11/2018 31/05/2019
ISO/TC 210 05/11/2018 N.A.
IEC 60601-2-44/A2
2017
Appareils électromédicaux – Partie 2-44 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie
05/05/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 05/02/2017 05/05/2019
N.A. N.A. N.A.
ISO 13485
2016
Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires
31/03/2019
CT Publication DOW
UE 17/11/2017 31/03/2019
CEN/CLC/JTC 3 02/03/2016 31/03/2019
ISO/TC 210 01/03/2016 N.A.

Ce contenu est réservé aux abonnés payants.

4 commentaires

  1. AnneLaureB

    Bonjour Guillaume,
    Mon grain de sel sur les raccords ;-)
    1 - Sauf erreur de ma part, je n'ai pas trouvé la question qui permet de retomber sur l'ISO 80369-6:2016 "Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé -- Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)"
    Soit toutes les aiguilles et cathéters destinés à effectuer des injection au contact du systeme nerveux - par exemple anesthésie locorégionale, péridurale, intrathécale, voire intracérébrale ou injection d'autres médicament, mais aussi cathéters permettant de retirer du liquide du systeme nerveux, par exemple les drains cerebraux)
    Ces dispositifs sont bien des dispositifs d'administration, non en contact avec le sang.
    2 - la question qui permet de retomber sur l'ISO 80369-3:2016 - Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé -- Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales" me semble ambigue.
    Il s'agit bien d'applications "entérales" et pas (par)entérales . Les applications "parentérales" sont des injections intravasculaires de nutriments, qui correspondent bien à des applications "vasculaires" donc les raccords sont couverts soit par l'ISO 80369-7:2016 soit par l'ancienne version de la norme Luer ISO 594-1 et -2 encore applicable jusqu'à fin 2019. Donc la question devrait porter sur les applications "enterales" (nutrition ou administration médicaments).
    Cordialement
    Anne-Laure

    • guillaume

      Salut Anne-Laure et merci pour le retour :)

      • 80369-6 : elle est proposée si le dispositif utilise des raccords et est en contact avec "le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central" (c'est du recyclage d'un point demandé pour la classification)
      • (par)entérales : oui, j'étais sceptique avec ce regroupement, je viens de séparer les deux
  2. OUDOT

    bonjour
    vous ne faites pas référence à cette norme IEC 60601-2-75:2017 pour Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de thérapie photodynamique et de diagnostic photodynamique ?

    • guillaume

      Bonjour,
      non, elle est vraiment très spécifique et la liste ne se veut pas exhaustive.
      D'ailleurs elle n'a pas de version NF, je ne l'ai pas dans l'outil de suivi des (13486) normes NF du médical : https://www.qualitiso.com/consultator/templates/otl/qmc-otl-nf/

Laisser un commentaire