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dernière modification : 15 février 2020

Normes applicables
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Liste des normes applicables (liste non exhaustive, voir la liste des normes NF relatives aux DM pour plus de références)

Conventions :

Référence de la norme
Année de publication

Titre de la norme
Date limite

Organisme Date de publication Date limite
Harmonisation 93/42/CEE
Comité Européen
Comité international

Date limite :

  • : échéance dans plus d’un an
  • : échéance dans moins d’un an
  • : échéance dépassée

Explications :

  • La référence est la référence internationale ou européenne si uniquement EN.
  • L’année de publication est celle de la version internationale, européenne si uniquement EN.
  • La date limite est la plus petite entre la date limite indiquée dans la liste des norme harmonisée et la date limite définie par le CEN ou le CENELEC, c’est la date de publication en cas de norme uniquement internationale.
  • Les organismes européens et internationaux listés sont en charge de la norme associée.

ISO 10555-1/A1
2017
Cath̩ters intravasculaires РCath̩ters st̩riles et non r̩utilisables РPartie 1: Exigences g̩n̩rales РAmendement 1
20/12/2021
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 205 20/12/2017 20/12/2021
ISO/TC 84 01/11/2017 N.A.
IEC 82304-1:2016
2016
Logiciels de sant̩ РPartie 1: Exigences g̩n̩rales pour la s̩curit̩ des produits
01/09/2020
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
? N.A. 01/09/2020
IEC/SC 62A 27/10/2016 N.A.
ISO 80369-7
2016
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 7 : raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
31/05/2020
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/CLC/JTC 3 31/05/2017 31/05/2020
ISO/TC 210 01/10/2016 N.A.
IEC 60601-1-8/A11
2017
Appareils électromédicaux – Partie 1-8 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
07/01/2020
CT Publication DOW
UE 17/11/2017 07/01/2020
CLC/TC 62 10/03/2017 07/01/2020
IEC/SC 62A N.A. N.A.
IEC 60601-2-19/A1
2016
Appareils ̩lectrom̩dicaux РPartie 2-19 : Exigences particuli̬res pour la s̩curit̩ de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-n̩s
16/12/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 16/12/2016 16/12/2019
IEC/SC 62D 29/04/2016 N.A.
IEC 60601-2-20/A1
2016
Appareils ̩lectrom̩dicaux РPartie 2-20 : exigences particuli̬res pour la s̩curit̩ de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-n̩s
16/12/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 16/12/2016 16/12/2019
IEC/SC 62D 29/04/2016 N.A.
IEC 60601-2-50/A1
2016
Appareils ̩lectrom̩dicaux РPartie 2-50 : exigences particuli̬res pour la s̩curit̩ de base et les performances essentielles des appareils de phototh̩rapie pour nouveau-n̩s
16/12/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 16/12/2016 16/12/2019
IEC/SC 62D 29/04/2016 N.A.
ISO 22870
2016
Examens de biologie m̩dicale d̩localis̩e (EBMD) РExigences concernant la qualit̩ et la comp̩tence
30/11/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 140 30/11/2016 30/11/2019
ISO/TC 212 01/11/2016 N.A.
IEC 80369-5
2016
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 5 : raccords destinés à des applications au gonflage de brassard
04/11/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/CLC/JTC 3 04/11/2016 04/11/2019
ISO/TC 210 01/03/2016 N.A.
IEC 60601-1-3/A11
2016
Appareils électromédicaux – Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
01/11/2019
CT Publication DOW
UE 17/11/2017 01/11/2019
CLC/TC 62 18/11/2016 01/11/2019
IEC/SC 62B N.A. N.A.
IEC 60601-2-33/A12
2017
Appareils électromédicaux – Partie 2-33 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical
01/11/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 01/11/2017 01/11/2019
N.A. N.A. N.A.
ISO 80369-1
2018
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilis̩s dans le domaine de la sant̩ РPartie 1 : exigences g̩n̩rales
31/05/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/CLC/JTC 3 21/11/2018 31/05/2019
ISO/TC 210 05/11/2018 N.A.
IEC 60601-2-44/A2
2017
Appareils électromédicaux – Partie 2-44 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie
05/05/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 05/02/2017 05/05/2019
N.A. N.A. N.A.
ISO 13485
2016
Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires
31/03/2019
CT Publication DOW
UE 17/11/2017 31/03/2019
CEN/CLC/JTC 3 02/03/2016 31/03/2019
ISO/TC 210 01/03/2016 N.A.

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