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dernière modification : 13 juillet 2018

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EN 1041+A1 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
Int. EN UE
publication 41542 N.A.
applicable 41729 N.A.
CT N.A. CEN/CLC/JTC 3
Tensiomètres non invasifs – Partie 3 : exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine
Int. EN UE
publication 07/07/2010
applicable 31/05/2010
CT CEN/TC 205
Fauteuils roulants à propulsion manuelle – Exigences et méthodes d’essai
Int. EN UE
publication 07/07/2010
applicable
CT
Fauteuils roulants électriques, scooters et leurs chargeurs – Exigences et méthodes d’essai
Int. EN UE
publication 07/07/2010
applicable
CT
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Milieux de culture de microbiologie – Critères de performance des milieux de culture.
Int. EN UE
publication 1999-04-21 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 140
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Milieux de culture de microbiologie – Critères de performance des milieux de culture
Int. EN UE
publication 2001-10-24 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 140
Thermomètres médicaux – Partie 1 : thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum
Int. EN UE
publication 2009-06-17 02/12/2009
applicable 21/03/2010
CT CEN/TC 205
Thermomètres médicaux – Partie 2 : thermomètres à changement de phase (matrice à points)
Int. EN UE
publication 02/12/2009
applicable 21/03/2010
CT
Exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-test
Int. EN UE
publication 2002-04-17 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 140
Matériel respiratoire thérapeutique – Partie 1 : systèmes de nébulisation et leurs composants
Int. EN UE
publication 07/07/2010
applicable 21/03/2010
CT
Équipement de thérapie respiratoire – Partie 2 : tubes et raccords
Int. EN UE
publication 07/07/2010
applicable 21/03/2010
CT
Appareils de thérapie respiratoire – Partie 3 : dispositifs d’entraînement d’air
Int. EN UE
publication 07/07/2010
applicable 21/03/2010
CT
Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Int. EN UE
publication 2002-03-20 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 140
Désinfectants chimiques et antiseptiques – Essai quantitatif de suspension pour l’évaluation de l’activité fongicide ou levuricide en médecine – Méthode d’essai et prescriptions (phase 2, étape 1)
Int. EN UE
publication 30/09/2005
applicable
CT
Élimination ou réduction du risque d’infection relatif aux réactifs de diagnostic in vitro
Int. EN UE
publication 2002-05-08 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 140
Véhicules sanitaires et leur équipement – Ambulances aériennes – Partie 1 : exigences pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes – Véhicules sanitaires et leur équipement – Ambulances aériennes – Partie 1 : Exigences pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes
Int. EN UE
publication 19/02/2009
applicable 28/02/2009
CT
Véhicules sanitaires et leur équipement – Ambulances aériennes – Partie 2 : exigences opérationnelles et techniques pour les ambulances aériennes – Véhicules sanitaires et leur équipement – Ambulances aériennes – Partie 2 : Exigences opérationnelles et techniques pour les ambulances aériennes
Int. EN UE
publication 10/07/2015
applicable
CT
Méthodes d’essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie – Partie 1 : absorption
Int. EN UE
publication 2002-03-20 27/03/2003
applicable
CT CEN/TC 205
Méthodes d’essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie – Partie 2 : perméabilité à la vapeur d’eau des pansements comprenant un film perméable
Int. EN UE
publication 2002-03-20 27/03/2003
applicable
CT CEN/TC 205
Procédures d’échantillonnage utilisées pour l’acceptation des essais des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Aspects statistiques
Int. EN UE
publication 2003-03-19 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 140
Systèmes de sauvetage – Transport d’incubateurs – Partie 2 : exigences relatives au système
Int. EN UE
publication 19/08/2011
applicable 30/11/2011
CT
Dispositifs médicaux non actifs – Exigences de performance et méthodes d’essais pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante
Int. EN UE
publication 2003-04-23 30/09/2005
applicable
CT CEN/TC 205
Utilisation des programmes d’évaluation externe de la qualité dans l’évaluation de la performances des procédures de diagnostic in vitro
Int. EN UE
publication 2004-05-19 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 140
Stérilisateurs à usage médical – Stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène – Exigences et méthodes d’essai
Int. EN UE
publication 41780 N.A.
applicable 42885 N.A.
CT CEN/TC 102
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Récipients à usage unique pour prélèvement humains non sanguins
Int. EN UE
publication 2004-06-30 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 140
Antiseptiques et désinfectants chimiques – Essai quantitatif de suspension pour l’évaluation de l’activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine, y compris les désinfectants pour instruments – Méthode d’essai et prescriptions (phase 2, étape 1)
Int. EN UE
publication 30/09/2005
applicable
CT
Désinfectants chimiques et antiseptiques – Essai quantitatif de porte germe pour l’évaluation de l’activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine – Méthode d’essai et prescriptions (phase 2, étape 2)
Int. EN UE
publication 15/11/2006
applicable
CT
Désinfectants et antiseptiques chimiques – Essai quantitatif de porte germe pour l’évaluation de l’activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine – Méthode d’essai et prescriptions (phase 2, étape 2)
Int. EN UE
publication 15/11/2006
applicable
CT
Désinfectants et antiseptiques chimiques – Essai quantitatif de porte germe pour l’évaluation de l’activité mycobactéricide ou tuberculocide des désinfectants chimiques utilisés pour instruments en médecine humaine – Méthode d’essai et prescriptions (phase 2, étape 2)
Int. EN UE
publication 19/02/2009
applicable
CT
Éléments pour l’identification des produits lors des appels d’urgence
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
EN 15986 Symbole à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux – Exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates
Int. EN UE
publication X 40604 13/05/2011
applicable 40816
CT X CEN/CLC/JTC 3
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour l’art dentaire – Instruments
Int. EN UE
publication 07/07/2010
applicable 30/04/2010
CT
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour l’art dentaire – Matériel
Int. EN UE
publication 07/07/2010
applicable 30/04/2010
CT
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour l’art dentaire – Produits
Int. EN UE
publication 07/07/2010
applicable 30/04/2010
CT
Médecine bucco-dentaire – Dispositifs médicaux pour la médecine bucco-dentaire – Implants dentaires
Int. EN UE
publication 27/04/2012
applicable 30/04/2012
CT
Antiseptiques et désinfectants chimiques – Méthode d’essai quantitative pour l’évaluation de l’activité bactéricide et levuricide sur des surfaces non poreuses, avec action mécanique à l’aide de lingettes dans le domaine médical (essai à 4 zones) – Méthode d’essai et prescriptions (phase 2, étape 2)
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Instruments chirurgicaux – Bistouris à lames détachables – Dimensions d’assemblage.
Int. EN UE
publication 1992-05-22 18/11/1995
applicable
CT CEN/TC 205
Stérilisation – Stérilisateurs à la vapeur d’eau – Grands stérilisateurs
Int. EN UE
publication 42361 N.A.
applicable 43457 N.A.
CT CEN/TC 102
Stérilisation – Stérilisateurs à la vapeur d’eau – Grands stérilisateurs
Int. EN UE
publication 02/12/2009
applicable 21/03/2010
CT
Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les équipements et services radioélectriques – Partie 27 : conditions spécifiques pour implants médicaux actifs de puissance ultra basse (ULP-AMI) et appareils périphériques associés (ULP-AMI-P) – Norme harmonisée couvrant les exigences essentielles de l’article 3, paragraphe 1(b), de la Directive 2014/53/UE (V2.1.1) – Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les équipements et services radioélectriques;norme harmonisée couvrant les exigences essentielles de l’article 3, paragraphe 1(b), de la Directive 2014/53/UE;Partie 27 : Conditions spécifiques pour implants médicaux actifs de puissance ultra
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les équipements et services radio – Partie 31 : conditions particulières relatives aux équipements dans la bande comprise entre 9 kHz et 315 kHz pour les implants médicaux actifs d’ultra faible puissance (ULP-AMI) et les dispositifs périphériques connexes (ULP-AMI-P) – Norme harmonisée couvrant les exigences essentielles de l’article 3, paragraphe 1, point b de la Directive 2014/53/UE (V2.1.1) – Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les équipements et services radio – Partie 31 : Conditions particulières relatives aux équipements dans la bande comprise entre 9 kHz et 315 kHz pour les implants médicaux actifs d’ultra faible puissance (ULPAMI) et les dispositifs
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les équipements et les services radioélectriques – Norme harmonisée couvrant les exigences essentielles de l’article 3.1(b) de la Directive 2014/53/UE – Partie 35 : exigences spécifiques applicables aux implants médicaux actifs de faible puissance (LP-AMI) fonctionnant dans les bandes de fréquences 2 483,5 MHz à 2 500 MHz (V2.1.0) – Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les équipements et les services radioélectriques;Norme harmonisée couvrant les exigences essentielles de l’article 3.1(b) de la Directive 2014/53/UE – Partie 35 : Exigences spécifiques applicables aux implants médicaux actifs de faible puissance
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Dispositifs à courte portée (SRD) – Implants médicaux actifs de faible puissance (LP-AMI) et périphériques associés (LP-AMI-P) fonctionnant dans la plage de fréquences de 2 483,5 MHz à 2 500 MHz – Norme harmonisée couvrant les exigences essentielles de l’Article 3.2 de la Directive 2014/53/UE (V2.1.1) – Dispositifs à courte portée (SRD) ; implants médicaux actifs de faible puissance (LP-AMI) et périphériques associés (LP-AMI-P) fonctionnant dans la plage de fréquences de 2 483,5 MHz à 2 500 MHz; Norme harmonisée couvrant les exigences essentielles de l’article 3.2 de la Directive 2014/53/UE
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Implants médicaux actifs de puissance ultra basse (ULP-AMI) et périphériques associés (ULP-AMI-P) fonctionnant dans la plage de fréquences de 402 MHz à 405 MHz – Norme harmonisée couvrant les exigences essentielles de l’article 3, paragraphe 2, de la Directive 2014/53/UE (V2.1.1) – Implants médicaux actifs de puissance ultra basse (ULP-AMI) et périphériques associés (ULP-AMI-P) fonctionnant dans la plage de fréquences de 402 MHz à 405 MHz – Norme harmonisée couvrant les exigences essentielles de l’article 3, paragraphe 2, de la Directive 2014/53/UE (V2.1.1)
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Télécommunications – Compatibilité électromagnétique et spectre radioélectrique (ERM) – Équipements radio de 9 kHz à 315 kHz de fréquences pour les implants médicaux actifs de puissance ultra basse et accessoires – Partie 1 : caractéristiques techniques et méthodes d’essai (V1.1.1)
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Télécommunications – Compatibilité électromagnétique et spectre radioélectrique (ERM) – Équipements radio de 9 kHz à 315 kHz de fréquences pour les implants médicaux actifs de puissance ultra basse et accessoires – Partie 2 : EN harmonisée couvrant les exigences essentielles de l’article 3.2 de la Directive R&TTE (V1.1.1)
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Dispositifs à courte portée (SRD) – Implants médicaux actifs de puissance ultra-basse de type membrane (ULP-AMI-M) et périphériques (ULP-AMI-M-P) fonctionnant dans la plage de fréquences de 30 MHz à 37,5 MHz – Norme harmonisée couvrant les exigences essentielles de l’article 3, paragraphe 2 de la Directive 2014/53/UE (V2.1.1) – Dispositifs à courte portée (SRD);Implants médicaux actifs de puissance ultra-basse de type membrane (ULP-AMI-M) et périphériques (ULP-AMI-M-P) fonctionnant dans la plage de fréquences de 30 MHz à 37,5 MHz;Norme européenne (EN) harmonisée couvrant les exigences essentielles de l’article 3,
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Implants chirurgicaux – Dispositifs médicaux implantables actifs – Partie 1 : exigences générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Dispositifs médicaux implantables actifs – Partie 1 : règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant.
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Dispositifs médicaux implantables actifs – Partie 2-1 : règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques)
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Dispositifs médicaux implantables actifs – Partie 2-2 : exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement des tachyarythmies (y compris les défibrillateurs implantables)
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Dispositifs médicaux implantables actifs – Partie 2-3 : exigences particulières pour les systèmes d’implant cochléaire et les systèmes d’implant auditif du tronc cérébral
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Gants médicaux non réutilisables – Partie 1 : détection des trous – Prescriptions et essais
Int. EN UE
publication 2000-10-18 30/09/2005
applicable 30/04/2001
CT CEN/TC 205
Gants médicaux non réutilisables – Partie 3 : exigences et essais pour évaluation biologique
Int. EN UE
publication 2015-04-01 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 205
Guide pour l’application des EN 29001 et EN 46001 et des EN 29002 et EN 46002 à l’industrie des dispositifs médicaux actifs (comprenant les dispositifs actifs implantables)
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Procédure pour l’évaluation de l’exposition des travailleurs porteurs de dispositifs médicaux implantables actifs aux champs électromagnétiques – Partie 1 : généralités
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Procédure pour l’évaluation de l’exposition des travailleurs porteurs de dispositifs médicaux implantables actifs aux champs électromagnétiques – Partie 1 : généralités
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Procédure pour l’évaluation de l’exposition des travailleurs porteurs de dispositifs médicaux implantables actifs aux champs électromagnétiques – Partie 2-1 : spécification d’évaluation pour les travailleurs avec un simulateur cardiaque
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Procédure pour l’évaluation de l’exposition des travailleurs porteurs de dispositifs médicaux implantables actifs aux champs électromagnétiques – Partie 2-1 : spécification d’évaluation pour les travailleurs avec un simulateur cardiaque
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Stérilisation des dispositifs médicaux – Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage STERILE – Partie 1 : exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
Int. EN UE
publication 31/07/2002
applicable 30/04/2002
CT
Stérilisation des dispositifs médicaux – Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage STERILE – Partie 1 : exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
Int. EN UE
publication 2006-09-20 N.A.
applicable N.A. N.A.
CT CEN/TC 204
Stérilisation des dispositifs médicaux – Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage “STÉRILE” – Partie 2 : exigences pour les dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique
Int. EN UE
publication 2015-09-02 13/05/2016
applicable 30/06/2016
CT CEN/TC 204
IEC 60601-1-11 Appareils électromédicaux – Partie 1-11 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile – Appareils électromédicaux – Partie 1-11 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme Collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
Int. EN UE
publication 42024 N.A.
applicable N.A.
CT IEC SC62A
IEC 60601-1-12 Appareils électromédicaux – Partie 1-12 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence
Int. EN UE
publication 41809 N.A.
applicable N.A.
CT IEC SC62A
IEC 60601-1-2 Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais
Int. EN UE
publication 41695 13/05/2016
applicable 31/12/2018
CT IEC SC62A
IEC 60601-1-3/A11 Appareils électromédicaux – Partie 1-3 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic – Appareils électromédicaux – Partie 1-3 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
Int. EN UE
publication 43056
applicable 01/11/2019
CT
IEC 60601-1-4/A1 Appareils électromédicaux – Partie 1-4 : règles générales de sécurité – Norme collatérale : systèmes électromédicaux programmables
Int. EN UE
publication 08/11/1997
applicable 01/12/2002
CT
IEC 60601-1-6/A1 Appareils électromédicaux – Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : aptitude à l’utilisation
Int. EN UE
publication 41576 N.A.
applicable N.A.
CT IEC SC62A
IEC 60601-1-8/A11 Appareils électromédicaux – Partie 1-8 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
Int. EN UE
publication 43056
applicable 07/01/2020
CT
IEC 60601-2-1/A1 Appareils électromédicaux – Partie 2-1 : Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d’électrons de 1 MeV à 50 MeV
Int. EN UE
publication 13/12/2002
applicable 01/06/2005
CT
IEC 60601-2-10/A1 Appareils électromédicaux – Partie 2-10 : règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et de muscles
Int. EN UE
publication 2016-04-29 13/12/2002
applicable 01/11/2004
CT IEC SC 62D
IEC 60601-2-11 Appareils électromédicaux – Partie 2-11 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de gammathérapie
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
IEC 60601-2-11 Appareils électromédicaux – Partie 2 : règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
IEC 60601-2-11/A1 Appareils électromédicaux – Partie 2-11 : règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie
Int. EN UE
publication 09/10/1999
applicable 01/09/2007
CT
IEC 60601-2-18/A1 Appareils électromédicaux – Partie 2-18 : règles particulières de sécurité pour appareils d’endoscopie
Int. EN UE
publication 09/10/1999
applicable 01/08/2003
CT
IEC 60601-2-19/A1 Appareils électromédicaux – Partie 2-19 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés
Int. EN UE
publication 2016-04-29 N.A.
applicable N.A.
CT IEC SC 62D
IEC 60601-2-19/A11 Appareils électromédicaux – Partie 2-19 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
IEC 60601-2-2 Appareils électromédicaux – Partie 2-2 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d’électrochirurgie à courant haute fréquence et des accessoires d’électrochirurgie à courant haute fréquence
Int. EN UE
publication 07/07/2010
applicable 01/04/2012
CT
IEC 60601-2-2/A11 Appareils électromédicaux – Partie 2-2 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d’électrochirurgie à courant haute fréquence et des accessoires d’électrochirurgie à courant haute fréquence
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
IEC 60601-2-20/A1 Appareils électromédicaux – Partie 2-20 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés – Appareils électromédicaux – Partie 2-20 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés
Int. EN UE
publication 2016-04-29 N.A.
applicable N.A.
CT IEC SC 62D
IEC 60601-2-20/A11 Appareils électromédicaux – Partie 2-20 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
IEC 60601-2-21/A11 Appareils électromédicaux – Partie 2-21 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs radiants pour nouveau-nés
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
IEC 60601-2-25/A1 Appareils électromédicaux – Partie 2-25 : règles particulières de sécurité des électrocardiographes
Int. EN UE
publication 13/12/2002
applicable 01/05/2002
CT
IEC 60601-2-29 Appareils électromédicaux – Partie 2-29 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des simulateurs de radiothérapie
Int. EN UE
publication 15/07/2009
applicable 01/11/2011
CT
IEC 60601-2-29/A11 Appareils électromédicaux – Partie 2-29 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des simulateurs de radiothérapie
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
IEC 60601-2-3/A1 Appareils électromédicaux – Partie 2 : règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes
Int. EN UE
publication 2016-04-29 18/11/1995
applicable 01/07/2001
CT IEC SC 62D
IEC 60601-2-31 Appareils électromédicaux – Partie 2-31 : règles particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d’énergie interne
Int. EN UE
publication 2008-03-26 N.A.
applicable N.A.
CT IEC SC 62D
IEC 60601-2-31/A1 Appareils électromédicaux – Partie 2-31 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d’énergie interne
Int. EN UE
publication 2011-06-29 N.A.
applicable N.A.
CT IEC SC 62D
IEC 60601-2-33/A11 Appareils électromédicaux – Partie 2-33 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
IEC 60601-2-33/A2 Appareils électromédicaux – Partie 2-33 : exigences particulièrespour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical
Int. EN UE
publication 43056
applicable 23/07/2018
CT
IEC 60601-2-37/A11 Appareils électromédicaux – Partie 2-37 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
IEC 60601-2-39/A11 Appareils électromédicaux – Partie 2-39 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
IEC 60601-2-41/A11 Appareils électromédicaux – Partie 2-41 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic
Int. EN UE
publication 2013-10-29 N.A.
applicable N.A.
CT IEC SC 62D
IEC 60601-2-44/A11 Appareils électromédicaux – Partie 2-44 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
IEC 60601-2-44/A2 Appareils électromédicaux – Partie 2-44 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
IEC 60601-2-45/A1 Appareils électromédicaux – Partie 2-45 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de mammographie à rayonnement X et des appareils mammographiques stéréotaxiques
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
IEC 60601-2-50 Appareils électromédicaux – Partie 2-50 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés
Int. EN UE
publication 2009-03-24 07/07/2010
applicable 01/05/2012
CT IEC SC 62D
IEC 60601-2-50/A1 Appareils électromédicaux – Partie 2-50 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés – Appareils électromédicaux – Partie 2-50 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés
Int. EN UE
publication 2016-04-29 N.A.
applicable N.A.
CT IEC SC 62D
IEC 60601-2-50/A11 Appareils électromédicaux – Partie 2-50 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
IEC 60601-2-52/A1 Appareils électromédicaux – Partie 2-52 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des lits médicaux
Int. EN UE
publication 2015-03-18 N.A.
applicable N.A.
CT IEC SC 62D
Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire – Partie 2-101 : exigences particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire – Partie 2-101 : prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Essais d’évaluation et de routine dans les services d’imagerie médicale – Partie 2-5 : essais de constance – Dispositifs de visualisation des images
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Appareils électromédicaux – Instruments de dosimétrie pour la mesure non invasive de la tension du tube radiogène dans la radiologie de diagnostic
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Appareils électromédicaux – Instruments de dosimétrie pour la mesure non invasive de la tension du tube radiogène dans la radiologie de diagnostic
Int. EN UE
publication 07/07/2010
applicable 01/03/2012
CT
Appareils électromédicaux – Exigences de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie
Int. EN UE
publication 18/01/2011
applicable 01/11/2012
CT
IEC 62304 Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel
Int. EN UE
publication 2006-05-09 N.A.
applicable N.A.
CT IEC SC62A
IEC 62304/A1 Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel
Int. EN UE
publication 2015-06-26 N.A.
applicable N.A.
CT IEC SC62A
IEC 62366 Dispositifs médicaux – Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
IEC 62366-1/A1 Dispositifs médicaux – Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
IEC 62366-1 Dispositifs médicaux – Partie 1 : application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
Int. EN UE
publication 2015-02-24 N.A.
applicable N.A.
CT IEC SC62A
Application de la gestion des risques aux réseaux des technologies de l’information contenant des dispositifs médicaux – Partie 1 : fonctions, responsabilités et activités
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Appareils électromédicaux – Partie 2-35 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Appareils électromédicaux – Partie 2-58 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Logiciels de santé – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité des produits
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 10 : matériaux non tissés à base de polyoléfines enduits d’adhésif – Exigences et méthodes d’essai
Int. EN UE
publication 39953 N.A.
applicable 40147 N.A.
CT CEN/TC 102
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 2 : enveloppe de stérilisation – Exigences et méthodes d’essai – Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 2 : enveloppe de stérilisation – Exigences et méthodes d’essai
Int. EN UE
publication 42774 N.A.
applicable 42978 N.A.
CT CEN/TC 102
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 3 : papier utilisé dans la fabrication des sacs en papier (spécifiés dans l’EN 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans l’EN 868-5) – Exigences et méthodes d’essai – Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 3 : papier utilisé dans la fabrication des sacs en papier (spécifiés dans l’EN 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans l’EN 868-5) – Exigences et méthodes d’essai
Int. EN UE
publication 42774 N.A.
applicable 42978 N.A.
CT CEN/TC 102
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 4 : sacs en papier – Exigences et méthodes d’essai – Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 4 : sacs en papier – Exigences et méthodes d’essai
Int. EN UE
publication 42774 N.A.
applicable 42978 N.A.
CT CEN/TC 102
Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 5 : sachets et gaines thermoscellables constitués d’une face matière poreuse et d’une face film plastique – Exigences et méthodes d’essai
Int. EN UE
publication 39953 N.A.
applicable 40147 N.A.
CT CEN/TC 102
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 6 : papier pour des procédés de stérilisation à basse température – Exigences et méthodes d’essai – Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 6 : papier à destination des procédés de stérilisation à basses températures – Exigences et méthodes d’essai
Int. EN UE
publication 2017-02-08 N.A.
applicable 42978 N.A.
CT CEN/TC 102
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 7 : papier enduit d’adhésif pour des procédés de stérilisation à basse température – Exigences et méthodes d’essai – Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 7 : papier enduit d’adhésif à destination des procédés de stérilisation à basses températures – Exigences et méthodes d’essai
Int. EN UE
publication 2017-02-08 N.A.
applicable 42978 N.A.
CT CEN/TC 102
Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 8 : conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d’eau conformes à l’EN 285 – Exigences et méthodes d’essai
Int. EN UE
publication 2009-05-20 N.A.
applicable 40147 N.A.
CT CEN/TC 102
Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 9 : matériaux non tissés à base de polyoléfines, non enduits – Exigences et méthodes d’essai
Int. EN UE
publication 2009-05-20 N.A.
applicable 40147 N.A.
CT CEN/TC 102
ISO 10451 Médecine bucco-dentaire – Contenu du dossier technique pour les systèmes d’implants dentaires
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 10535 Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées – Exigences et méthodes d’essai
Int. EN UE
publication 39008 09/08/2007
applicable 39263 30/06/2007
CT CEN/TC 293
ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque
Int. EN UE
publication 40087 40101 02/12/2009
applicable 40298 21/03/2010
CT ISO/TC 194 CEN/TC 206
ISO 10993-10 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 10 : essais d’irritation et de sensibilisation cutanée
Int. EN UE
publication 41507 N.A.
applicable 41698 N.A.
CT CEN/TC 206
ISO 10993-11 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 11 : essais de toxicité systémique
Int. EN UE
publication 39932 02/12/2009
applicable 21/03/2010
CT CEN/TC 206
ISO 10993-12 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 12 : préparation des échantillons et matériaux de référence
Int. EN UE
publication 41091 41091 24/01/2013
applicable 41305 31/01/2013
CT ISO/TC 194 CEN/TC 206
ISO 10993-13 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 13 : identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères
Int. EN UE
publication 40330 2010-06-15 18/01/2011
applicable 40543 31/12/2010
CT ISO/TC 194 CEN/TC 206
ISO 10993-14 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 14 : identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
Int. EN UE
publication 2009-04-29 02/12/2009
applicable 40268 21/03/2010
CT CEN/TC 206
ISO 10993-15 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 15 : identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
Int. EN UE
publication 2009-06-10 02/12/2009
applicable 40268 21/03/2010
CT CEN/TC 206
ISO 10993-16 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 16 : conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables – Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 16 : Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
Int. EN UE
publication 42856 2017-12-06 07/07/2010
applicable 31/08/2010
CT ISO/TC 194 CEN/TC 206
ISO 10993-17 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 17 : établissement des limites admissibles des substances relargables
Int. EN UE
publication 2009-04-29 02/12/2009
applicable 40258 21/03/2010
CT CEN/TC 206
ISO 10993-18 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 18 : caractérisation chimique des matériaux
Int. EN UE
publication 2009-04-29 02/12/2009
applicable 40268 21/03/2010
CT CEN/TC 206
ISO 10993-2 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 2 : exigences relatives à la protection des animaux
Int. EN UE
publication 38899 38913 N.A.
applicable 39113 N.A.
CT ISO/TC 194 CEN/TC 206
ISO 10993-3 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 3 : essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
Int. EN UE
publication 41913 41927 10/07/2015
applicable 42124 43056
CT ISO/TC 194 CEN/TC 206
ISO 10993-4 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 4 : Choix des essais pour les interactions avec le sang
Int. EN UE
publication 42826 43026 02/12/2009
applicable 43220 21/03/2010
CT ISO/TC 194 CEN/TC 206
ISO 10993-5 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 5 : essais concernant la cytotoxicité in vitro
Int. EN UE
publication 38869 39965 02/12/2009
applicable 40178 31/12/2009
CT ISO/TC 194 CEN/TC 206
ISO 10993-6 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 6 : essais concernant les effets locaux après implantation
Int. EN UE
publication 42705 42718 02/12/2009
applicable 42916 21/03/2010
CT ISO/TC 194 CEN/TC 206
ISO 10993-7 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 7 : résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène
Int. EN UE
publication 39722 39736 19/02/2009
applicable 40831
CT ISO/TC 194 CEN/TC 206
ISO 10993-9 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 9 : cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
Int. EN UE
publication 40148 40162 02/12/2009
applicable 40359 21/03/2010
CT ISO/TC 194 CEN/TC 206
ISO 11073-10103 Informatique de santé – Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins – Partie 10103 : nomenclature – Dispositif implantable, cardiaque
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 11135-1 Stérilisation des produits de santé – Oxyde d’éthylène – Partie 1 : exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 11137-3 Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 3 : directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine – Stérlisation des produits de santé – Irradiation – Partie 3: Directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine
Int. EN UE
publication 2017-07-26 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 204
ISO 11737-1 Stérilisation des produits de santé – Méthodes microbiologiques – Partie 1 : détermination d’une population de micro-organismes sur des produits – Stérilisation des produits de santé – Méthodes microbiologiques – Partie 1 : Détermination d’une population de micro-organismes sur des produits
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 11737-2 Stérilisation des dispositifs médicaux – Méthodes microbiologiques – Partie 2 : contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation
Int. EN UE
publication 2009-11-15 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 204
ISO 12417-1 Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels – Produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire – Partie 1 : exigences générales – Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels – Produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire – Partie 1 : exigences générales
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 13408-5 Traitement aseptique des produits de santé – Partie 5 : stérilisation sur place
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 13485 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires
Int. EN UE
publication ? N.A.
applicable N.A. N.A.
CT ISO/TC 210 CEN/CLC/JTC 3
ISO 13485 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires
Int. EN UE
publication 42430 2016-03-02 43056
applicable 43555 31/03/2019
CT ISO/TC 210 CEN/CLC/JTC 3
ISO 14155 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonnes pratiques cliniques
Int. EN UE
publication 40575 40835 27/04/2012
applicable 41029 30/04/2012
CT ISO/TC 194 CEN/TC 206
ISO 14160 Stérilisation des produits de santé – Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés – Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
Int. EN UE
publication 2011-07-01 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 204
ISO 14801 Médecine bucco-dentaire – Implants – Essai de charge dynamique pour implants dentaires endo-osseux – Médecine bucco-dentaire – Implants – Essai de fatigue dynamique pour implants dentaires endo-osseux
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 14937 Stérilisation des produits de santé – Exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 14971 Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
Int. EN UE
publication 39142 2012-07-04 30/08/2012
applicable 41364 30/08/2012
CT ISO/TC 210 CEN/CLC/JTC 3
ISO 15193 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Mesurage des grandeurs dans des échantillons d’origine biologique – Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence
Int. EN UE
publication 2009-05-01 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 140
ISO 15194 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Mesurage des grandeurs dans les échantillons d’origine biologique – Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée
Int. EN UE
publication 2009-05-01 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 140
ISO 15197 Systèmes d’essais de diagnostic in vitro – Exigences relatives aux systèmes d’autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 15197 Systèmes d’essais de diagnostic in vitro – Exigences relatives aux systèmes d’autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 15223-1 Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : exigences générales
Int. EN UE
publication 42675 2016-11-30 43056
applicable 42886 31/12/2017
CT ISO/TC 210 CEN/CLC/JTC 3
ISO 15223-2 Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 2 : développement, sélection et validation de symboles
Int. EN UE
publication 40179 N.A.
applicable N.A.
CT ISO/TC 210
ISO 15225 Dispositifs médicaux – Management de la qualité – Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 15798 Implants ophtalmiques – Dispositifs ophtalmiques viscoélastiques
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 15798/A1 Implants ophtalmiques – Dispositifs ophtalmiques viscoélastiques – Amendement 1
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 15882 Stérilisation des produits de santé – Indicateurs chimiques – Directives pour la sélection, l’utilisation et l’interprétation des résultats
Int. EN UE
publication 39692 N.A.
applicable 39903 N.A.
CT CEN/TC 102
ISO 15883-1 Laveurs désinfecteurs – Partie 1 : exigences générales, termes et définitions et essais
Int. EN UE
publication 39967 02/12/2009
applicable 40258 21/03/2010
CT CEN/TC 102
ISO 15883-1/A1 Laveurs désinfecteurs – Partie 1 : exigences générales, termes et définitions et essais
Int. EN UE
publication 2014-07-16 N.A.
applicable 42035 N.A.
CT CEN/TC 102
ISO 15883-2 Laveurs désinfecteurs – Partie 2 : exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d’anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles de la verrerie, etc.
Int. EN UE
publication 39967 02/12/2009
applicable 40258 21/03/2010
CT CEN/TC 102
ISO 15883-3 Laveurs désinfecteurs – Partie 3 : exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines
Int. EN UE
publication 39967 02/12/2009
applicable 40258 21/03/2010
CT CEN/TC 102
ISO 15883-4 Laveurs désinfecteurs – Partie 4 : exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles
Int. EN UE
publication 39967 02/12/2009
applicable 40258 21/03/2010
CT CEN/TC 102
ISO 15883-6 Laveurs désinfecteurs – Partie 6 : exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs utilisant une désinfection thermique pour les dispositifs médicaux non invasifs, non critiques et pour l’équipement de soins de santé – Laveurs désinfecteurs – Partie 6 : Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs utilisant une désinfection thermique pour les dispositifs médicaux non invasifs, non critiques et pour l’équipement de soins de santé (ISO 15883-6:2011)
Int. EN UE
publication 2015-08-19 N.A.
applicable 42429 N.A.
CT CEN/TC 102
ISO 15883-7 Laveurs désinfecteurs – Partie 7 : exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des dispositifs médicaux thermosensibles, non invasifs, et non critiques et des équipements de soins de santé – Laveurs désinfecteurs – Partie 7 : exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des dispositifs médicaux thermosensibles, non invasifs, et non critiques et des équipement de soins
Int. EN UE
publication 42438 N.A.
applicable 42643 N.A.
CT CEN/TC 102
ISO 16054 Implants chirurgicaux – Ensembles minimaux de données relatives aux implants chirurgicaux
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 16061 Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs – Exigences générales
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 16671/A1 Implants ophtalmiques – Solutions d’irrigation pour la chirurgie ophtalmique – Amendement 1
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 17511 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Mesurage des grandeurs dans des échantillons d’origine biologique – Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d’étalonnage et aux matériaux de contrôle
Int. EN UE
publication 2003-08-15 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 140
ISO 17665-1 Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 18113-1 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Informations fournies par le fabricant (étiquetage) – Partie 1 : termes, définitions et exigences générales
Int. EN UE
publication 2011-10-19 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 140
ISO 18113-2 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Informations fournies par le fabricant (étiquetage) – Partie 2 : réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
Int. EN UE
publication 2011-10-19 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 140
ISO 18113-3 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Informations fournies par le fabricant (étiquetage) – Partie 3 : instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
Int. EN UE
publication 2011-10-19 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 140
ISO 18113-4 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Informations fournies par le fabricant (étiquetage) – Partie 4 : réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
Int. EN UE
publication 2011-10-19 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 140
ISO 18113-5 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Informations fournies par le fabricant (étiquetage) – Partie 5 : instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests
Int. EN UE
publication 2011-10-19 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 140
ISO 18153 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Mesurage des grandeurs dans des échantillons d’origine biologique – Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d’étalonnage et aux matériaux de contrôle
Int. EN UE
publication 2003-08-15 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 140
ISO 19001 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie
Int. EN UE
publication 2013-03-20 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 140
ISO 20072 Vérification de la conception d’un dispositif d’administration de médicament sous forme d’aérosol – Exigences et méthodes d’essai
Int. EN UE
publication 2013-02-06 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 205
ISO 20776-1 Systèmes d’essais en laboratoire et de diagnostic in vitro – Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes – Partie 1 : méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses
Int. EN UE
publication 2006-11-15 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 140
ISO 20776-2 Systèmes d’essais en laboratoire et de diagnostic in vitro – Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes – Partie 2 : évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes
Int. EN UE
publication 2007-07-01 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 140
ISO 20857 Stérilisation des produits de santé – Chaleur sèche – Exigences pour l’élaboration, la validation et le contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
Int. EN UE
publication 2013-04-17 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 204
ISO 21535 Implants chirurgicaux non actifs – Implants de remplacement d’articulation – Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l’articulation de la hanche
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 21535/A1 Implants chirurgicaux non actifs – Implants de remplacement d’articulation – Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l’articulation de la hanche – Amendement 1
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 21536 Implants chirurgicaux non actifs – Implants de remplacement d’articulation – Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l’articulation du genou
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 21536/A1 Implants chirurgicaux non actifs – Implants de remplacement d’articulation – Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l’articulation du genou – Amendement 1
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 22442-2 Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés – Partie 2 : Contrôles de l’origine, de la collecte et du traitement
Int. EN UE
publication 42333 N.A.
applicable 42521 N.A.
CT CEN/TC 206
ISO 23640 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 23640 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 25424 Stérilisation des dispositifs médicaux – Formaldéhyde et vapeur à faible température – Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux
Int. EN UE
publication 2011-06-22 N.A.
applicable N.A.
CT CEN/TC 204
ISO 25539-1 Implants cardiovasculaires – Dispositifs endovasculaires – Partie 1 : prothèses endovasculaires
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 25539-2 Implants cardiovasculaires – Dispositifs endovasculaires – Partie 2 : endoprothèses vasculaires
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 25539-3 Implants cardiovasculaires – Dispositifs endovasculaires – Partie 3 : filtres caves
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 5840-1 Implants cardiovasculaires – Prothèses valvulaires – Partie 1 : exigences générales
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 5840-2 Implants cardiovasculaires – Prothèses valvulaires – Partie 2 : prothèse valvaires implantées chirurgicalement – Implants cardiovasculaires – Prothèses valvulaires – Partie 2 : Valves cardiaques de substitution implantées chirurgicalement
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 5840-3 Implants cardiovasculaires – Prothèses valvulaires – Partie 3 : valves cardiaques de substitution implantées par des techniques transcathéter
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 7405 Art dentaire – Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 7405/A1 Art dentaire – Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire – Amendement 1 : matériaux de contrôle positif
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 80601-2-72 Appareils électromédicaux – Partie 2-72 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs d’environnement de soins à domicile pour les patients ventilo-dépendants
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 11040-7 Seringues préremplies – Partie 7 : système d’emballage pour les seringues stérilisées prêtes à l’emploi et préremplissables
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 13779-2 Implants chirurgicaux – Hydroxyapatite – Partie 2 : revêtements à base d’hydroxyapatite
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 13779-3 Implants chirurgicaux – Hydroxyapatite – Partie 3 : analyse chimique et caractérisation de la cristallinité et de la pureté de phase
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 13779-6 Implants chirurgicaux – Hydroxyapatite – Partie 6 : poudres
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 14879-1 Implants chirurgicaux – Prothèses totales de l’articulation du genou – Partie 1 : détermination des propriétés d’endurance des embases tibiales
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 15309 Implants chirurgicaux – Calorimétrie par balayage différentiel des polyéthercétones, polymères et composés pour l’utilisation dans les dispositifs médicaux implantables
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 18562-1 Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé – Partie 1 : évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque – Évaluation de la biocompatibilité des chemins des gaz respiratoires utilisés dans le domaine de la santé – Partie 1 : Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 18562-2 Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé – Partie 2 : essais concernant les émissions de matières particulaires – Évaluation de la biocompatibilité des chemins des gaz respiratoires utilisés dans le domaine de la santé – Partie 2 : Essais concernant les émissions de matières particulaires
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 18562-3 Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé – Partie 3 : essais concernant les émissions de composés organiques volatils (COV) – Évaluation de la biocompatibilité des chemins des gaz respiratoires utilisés dans le domaine de la santé – Partie 3 : Essais concernant les émissions de composés organiques volatils (COV)
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 18562-4 Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé – Partie 4 : essais concernant les substances relargables dans le condensat – Évaluation de la biocompatibilité des chemins des gaz respiratoires utilisés dans le domaine de la santé – Partie 4 : Essais concernant les substances relargables dans le condensat
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 28620 Dispositifs médicaux – Diffuseurs portables de médicaments, non mus électriquement
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 5832-1 Implants chirurgicaux – Produits à base de métaux – Partie 1 : acier inoxydable corroyé
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 5832-4 Implants chirurgicaux – Produits à base de métaux – Partie 4 : alliage à couler à base de cobalt, de chrome et de molybdène – Implants chirurgicaux – Matériaux métalliques – Partie 4 : alliage à couler en cobalt, chrome et molybdène
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 5832-9 Implants chirurgicaux – Matériaux métalliques – Partie 9 : acier inoxydable corroyé à haute teneur en azote
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 7206-2/A1 Implants chirurgicaux – Prothèses partielles et totales de l’articulation de la hanche – Partie 2 : surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques – Amendement 1
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 7207-2 Implants chirurgicaux – Éléments de prothèses partielle et totale de l’articulation du genou – Partie 2 : surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO 7207-2/A1 Implants chirurgicaux – Éléments de prothèses partielle et totale de l’articulation du genou – Partie 2 : surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques – Amendement 1 – Implants chirurgicaux – Éléments de prothèses partielle et totale de l’articulation du genou – Partie 2 : surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques – AMENDEMENT 1
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO TR 80002-2 Logiciels de dispositifs médicaux – Partie 2: Validation des logiciels pour les systèmes de qualité des dispositifs médicaux
Int. EN UE
publication 42887 N.A.
applicable N.A.
CT ISO/TC 210
ISO/TS 11135-2 Stérilisation des produits de santé – Oxyde d’éthylène – Partie 2 : directives relatives à l’application de l’ISO 11135-1
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
ISO/TS 17665-2 Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 2 : directives relatives à l’application de l’ISO 17665-1
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Implants chirurgicaux – Exigences de validation pour le procédé de nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Implants chirurgicaux – Ligaments artificiels – Partie 1 : généralités.
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Implants chirurgicaux – Ligaments artificiels – Partie 2 : caractérisation mécanique – Détermination de la résistance et de l’allongement à la traction directe (méthode A), détermination de la résistance et de l’allongement à la traction indirecte (méthode B) et de l’allongement résiduel (méthode C)
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Implants chirurgicaux – Ligaments artificiels – Partie 3 : essai de fatigue. Détermination de la résistance à l’abrasion (méthode A) et détermination de la résistance à la torsion (méthode B).
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Implants chirurgicaux – Ligaments artificiels – Partie 4 : caractérisation chimique. Identification des matières textiles (méthode A) et dosage des métaux lourds extractibles (méthode B).
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Implants chirurgicaux – Ligaments artificiels – Partie 5 : caractérisation de la propreté. Contrôle des résidus extractibles.
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Implants chirurgicaux – Ligaments artificiels – Partie 6 : caractérisation des dimensions.
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Implants de renfort mis en place par voie vaginale pour cure d’incontinence urinaire d’effort et/ou de prolapsus des organes pelviens – Essais pré-cliniques et essais cliniques
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Stérilisation des dispositifs médicaux – Gestion des risques liés à la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Antiseptiques et désinfectants – Évaluation de la durée d’utilisation des bains des désinfectants à base d’acide peracétique
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Mise à disposition de dispositifs médicaux à domicile – Engagements de service
Int. EN UE
publication N.A.
applicable N.A.
CT
Oui Non