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Conventions :

Référence de la norme
Année de publication
Le titre de la norme
Date limite
Organismes Dates de publication Dates limites
Harmonisation 93/42/CEE
Comité Européen
Comité international

Date limite :

  • : échéance dans plus d’un an
  • : échéance dans moins d’un an
  • : échéance dépassée

Explications :

  • La référence est la référence internationale ou européenne si uniquement EN.
  • L’année de publication est celle de la version internationale, européenne si uniquement EN.
  • La date limite est la plus petite entre la date limite indiquée dans la liste des norme harmonisée et la date limite définie par le CEN ou le CENELEC, c’est la date de publication en cas de norme uniquement internationale.
  • Les organismes européens et internationaux listés sont en charge de la norme associée.

Cet outil permet de simplifier l’identification des normes applicables mais ne peut être exhaustif

Accès gratuit : limité à 30 normes

ISO 10555-1/A1
2017
Cathéters intravasculaires – Cathéters stériles et non réutilisables – Partie 1: Exigences générales – Amendement 1 (ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017)
20/12/2021
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 205 20/12/2017 20/12/2021
ISO/TC 84 01/11/2017 N.A.
IEC 82304-1:2016
2016
Logiciels de santé – Partie 1: Exigences générales pour la sécurité des produits
01/09/2020
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
? N.A. 01/09/2020
IEC/SC 62A 27/10/2016 N.A.
ISO 80369-7
2016
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 7 : raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
31/05/2020
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/CLC/JTC 3 31/05/2017 31/05/2020
ISO/TC 210 01/10/2016 N.A.
IEC 60601-1-8/A11
2017
Appareils électromédicaux – Partie 1-8 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
07/01/2020
CT Publication DOW
UE 17/11/2017 07/01/2020
CLC/TC 62 10/03/2017 07/01/2020
IEC/SC 62A N.A. N.A.
IEC 60601-2-19/A1
2016
Appareils électromédicaux – Partie 2-19 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés
16/12/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 16/12/2016 16/12/2019
IEC/SC 62D 29/04/2016 N.A.
IEC 60601-2-20/A1
2016
Appareils électromédicaux – Partie 2-20 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés
16/12/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 16/12/2016 16/12/2019
IEC/SC 62D 29/04/2016 N.A.
IEC 60601-2-50/A1
2016
Appareils électromédicaux – Partie 2-50 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés
16/12/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 16/12/2016 16/12/2019
IEC/SC 62D 29/04/2016 N.A.
ISO 22870
2016
Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) – Exigences concernant la qualité et la compétence
30/11/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 140 30/11/2016 30/11/2019
ISO/TC 212 01/11/2016 N.A.
IEC 80369-5
2016
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 5 : raccords destinés à des applications au gonflage de brassard
04/11/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/CLC/JTC 3 04/11/2016 04/11/2019
ISO/TC 210 01/03/2016 N.A.
IEC 60601-1-3/A11
2016
Appareils électromédicaux – Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
01/11/2019
CT Publication DOW
UE 17/11/2017 01/11/2019
CLC/TC 62 18/11/2016 01/11/2019
IEC/SC 62B N.A. N.A.
IEC 60601-2-33/A12
2017
Appareils électromédicaux – Partie 2-33 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical
01/11/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 01/11/2017 01/11/2019
N.A. N.A. N.A.
IEC 60601-2-44/A2
2017
Appareils électromédicaux – Partie 2-44 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie
05/05/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 05/02/2017 05/05/2019
N.A. N.A. N.A.
ISO 13485
2016
Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires
31/03/2019
CT Publication DOW
UE 17/11/2017 31/03/2019
CEN/CLC/JTC 3 02/03/2016 31/03/2019
ISO/TC 210 01/03/2016 N.A.
IEC/SC 62A
2013
Appareils électromédicaux – Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée
31/12/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 22/05/2015 31/12/2018
IEC/SC 62A 27/11/2013 N.A.
IEC 60601-1-11
2015
Appareils électromédicaux – Partie 1-11 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
31/12/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 22/05/2015 31/12/2018
IEC/SC 62A 20/01/2015 N.A.
IEC 60601-1-12
2014
Appareils électromédicaux – Partie 1-12 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence
31/12/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 22/05/2015 31/12/2018
IEC/SC 62A 19/06/2014 N.A.
IEC 60601-1-2
2014
Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais
31/12/2018
CT Publication DOW
UE 13/05/2016 31/12/2018
CLC/TC 62 18/09/2015 31/12/2018
IEC/SC 62A 25/02/2014 N.A.
IEC 60601-1-6/A1
2013
Appareils électromédicaux – Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : aptitude à l’utilisation
31/12/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 22/05/2015 31/12/2018
IEC/SC 62A 29/10/2013 N.A.
EN 285
2015
Stérilisation – Stérilisateurs à la vapeur d’eau – Grands stérilisateurs
23/12/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 102 23/12/2015 23/12/2018
N.A. N.A. N.A.
ISO 10993-11
2017
Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 11: Essais de toxicité systémique
30/11/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 206 30/05/2018 30/11/2018
ISO/TC 194 01/09/2017 N.A.
ISO 22610
2018
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements – Méthode d’essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l’état humide
01/09/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 205 N.A. N.A.
ISO/TC 94/SC 13 01/09/2018 N.A.
ISO 8596
2017
Optique ophtalmique — Mesure de l’acuité visuelle — Optotype normalisé et optotypes cliniques et leur présentation
31/07/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 170 31/07/2018 31/07/2018
ISO/TC 172/SC 7 01/11/2017 N.A.
IEC 60601-2-45/A1
2016
Appareils électromédicaux – Partie 2-45 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de mammographie à rayonnement X et des appareils mammographiques stéréotaxiques
23/07/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 23/04/2016 23/07/2018
N.A. N.A. N.A.
IEC 62304/A1
2015
Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel
01/07/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 01/05/2016 01/07/2018
IEC/SC 62A 26/06/2015 N.A.
ISO 17664
2017
Traitement de produits de soins de santé – Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif (ISO 17664:2017)
30/06/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 204 06/12/2017 30/06/2018
ISO/TC 198 01/10/2017 N.A.
ISO 15197
2013
Systèmes d’essais de diagnostic in vitro – Exigences relatives aux systèmes d’autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
30/06/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 140 10/06/2015 30/06/2018
ISO/TC 212 01/05/2013 N.A.
ISO 23640
2011
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
30/06/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 140 10/06/2015 30/06/2018
ISO/TC 212 01/12/2011 N.A.
ISO 10993-16
2017
Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 16 : conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
30/06/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 206 09/08/2017 30/06/2018
ISO/TC 194 01/05/2017 N.A.
IEC 60601-2-52/A1
2015
Appareils électromédicaux – Partie 2-52 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des lits médicaux
22/04/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 15/05/2015 22/04/2018
IEC/SC 62D 19/03/2015 N.A.
IEC 60601-2-11
2007
Appareils électromédicaux – Partie 2-11 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de gammathérapie
14/04/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 14/01/2016 14/04/2018
IEC/SC 62 01/10/2007 N.A.
ISO 13485/AC
2018
Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires
28/03/2018
CT Publication DOW
UE 17/11/2017 N.A.
CEN/CLC/JTC 3 28/03/2018 N.A.
ISO/TC 210 N.A. N.A.
CEN/TR 17223
2018
Document d’orientation sur la relation entre l’EN ISO 13485: 2016 (Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires) et le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux ainsi que le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
21/03/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/CLC/JTC 3 21/03/2018 N.A.
N.A. N.A. N.A.
IEC 62366-1
2015
Dispositifs médicaux – Partie 1 : application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
01/03/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 01/07/2015 01/03/2018
IEC/SC 62A 24/02/2015 N.A.
ISO 10555-6
2015
Cathéters intravasculaires – Cathéters stériles et non réutilisables – Partie 6: Chambres à cathéter implantables (ISO 10555-6:2015)
28/02/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 205 23/08/2017 28/02/2018
ISO/TC 84 01/04/2015 N.A.
ISO 11608-7
2016
Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical – Exigences et méthodes d’essai – Partie 7: Accessibilité pour les personnes malvoyantes (ISO 11608-7:2016)
28/02/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 205 02/08/2017 28/02/2018
ISO/TC 84 01/08/2016 N.A.
ISO 11137-3
2017
Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 3 : directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine
31/01/2018
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 204 26/07/2017 31/01/2018
ISO/TC 198 01/06/2017 N.A.
IEC 60601-1/A1
2012
Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
31/12/2017
CT Publication DOW
UE 16/05/2014 31/12/2017
CLC/TC 62 01/01/2013 N.A.
IEC/SC 62A 13/07/2012 N.A.
ISO 15223-1
2016
Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : exigences générales
31/12/2017
CT Publication DOW
UE 17/11/2017 31/12/2017
CEN/CLC/JTC 3 30/11/2016 31/05/2017
ISO/TC 210 01/11/2016 N.A.
ISO 10993-3
2014
Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 3 : essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
17/11/2017
CT Publication DOW
UE 10/07/2015 17/11/2017
CEN/TC 206 15/10/2014 30/04/2015
ISO/TC 194 01/10/2014 N.A.
ISO 14155/AC
2011
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonnes pratiques cliniques
17/11/2017
CT Publication DOW
UE 17/11/2017 17/11/2017
CEN/TC 206 15/07/2011 N.A.
ISO/TC 194 01/02/2011 N.A.
ISO 1138-1
2017
Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 1: Exigences générales
30/09/2017
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 102 29/03/2017 30/09/2017
ISO/TC 198 01/03/2017 N.A.
ISO 11138-4
2017
Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 4: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche
30/09/2017
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 102 29/03/2017 30/09/2017
ISO/TC 198 01/03/2017 N.A.
ISO 11138-5
2017
Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 5: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la vapeur d’eau et au formaldéhyde à basse température
30/09/2017
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 102 29/03/2017 30/09/2017
ISO/TC 198 01/03/2017 N.A.
ISO 1135-3
2016
Matériel de transfusion à usage médical – Partie 3: Appareils non réutilisables pour prélèvement sanguin (ISO 1135-3:2016)
31/08/2017
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 205 22/02/2017 31/08/2017
ISO/TC 76 01/11/2016 N.A.
EN 868-2
2017
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 2 : enveloppe de stérilisation – Exigences et méthodes d’essai
31/08/2017
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 102 08/02/2017 31/08/2017
N.A. N.A. N.A.
EN 868-3
2017
Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 3 : papier utilisé dans la fabrication des sacs en papier (spécifiés dans l’EN 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans l’EN 868-5) – Exigences et méthodes d’essai
31/08/2017
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 102 08/02/2017 31/08/2017
N.A. N.A. N.A.
EN 868-4
2017
Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 4 : sacs en papier – Exigences et méthodes d’essai
31/08/2017
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 102 08/02/2017 31/08/2017
N.A. N.A. N.A.
EN 868-6
2017
Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 6 : papier à destination des procédés de stérilisation à basses températures – Exigences et méthodes d’essai
31/08/2017
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 102 08/02/2017 31/08/2017
N.A. N.A. N.A.
EN 868-7
2017
Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 7 : papier enduit d’adhésif à destination des procédés de stérilisation à basses températures – Exigences et méthodes d’essai
31/08/2017
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 102 08/02/2017 31/08/2017
N.A. N.A. N.A.
ISO 11135
2014
Stérilisation des produits de santé – Oxyde d’éthylène – Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
31/07/2017
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 204 16/07/2014 31/07/2017
ISO/TC 198 01/07/2014 N.A.
ISO 10993-22
2017
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 22: Lignes directrices sur les nanomatériaux
01/07/2017
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
N.A. N.A. N.A.
ISO/TC 194 01/07/2017 N.A.
ISO TR 80002-2
2017
Logiciels de dispositifs médicaux – Partie 2: Validation des logiciels pour les systèmes de qualité des dispositifs médicaux
01/06/2017
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
N.A. N.A. N.A.
ISO/TC 210 01/06/2017 N.A.
EN 1422
2014
Stérilisateurs à usage médical – Stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène – Exigences et méthodes d’essai
30/05/2017
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 102 21/05/2014 30/05/2017
N.A. N.A. N.A.
ISO 10938
2016
Optique ophtalmique — Dispositifs d’affichage de tableaux d’optotypes destinés au mesurage de l’acuité visuelle — Tableaux d’optotypes imprimés, projetés et affichés par des moyens électroniques
30/04/2017
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 170 30/04/2017 30/04/2017
ISO/TC 172/SC 7 01/10/2016 N.A.
ISO 80369-3
2016
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 3 : raccords destinés à des applications entérales
28/02/2017
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/CLC/JTC 3 10/08/2016 28/02/2017
ISO/TC 210 01/07/2016 N.A.
IEC 80369-5/Cor1
2017
Corrigendum 1 – Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 5: Raccords destinés à des applications au gonflage de brassard
24/02/2017
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/CLC/JTC 3 24/02/2017 N.A.
IEC/SC 62D 09/02/2017 N.A.
ISO 80369-6
2016
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 6 : raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
31/10/2016
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/CLC/JTC 3 13/04/2016 31/10/2016
ISO/TC 210 01/03/2016 N.A.
ISO 15883-7
2016
Laveurs désinfecteurs – Partie 7 : exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des dispositifs médicaux thermosensibles, non invasifs, et non critiques et des équipements de soins de santé
30/09/2016
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 102 09/03/2016 30/09/2016
ISO/TC 198 01/02/2016 N.A.
ISO 1135-4
2015
Matériel de transfusion à usage médical – Partie 4 : appareils de transfusion non réutilisables à alimentation par gravité
30/06/2016
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 205 23/12/2015 30/06/2016
ISO/TC 76 01/12/2015 N.A.
ISO 1135-5
2015
Matériel de transfusion à usage médical – Partie 5: Appareils de transfusion non réutilisables avec les appareils de perfusion sous pression (ISO 1135-5:2015)
30/06/2016
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 205 23/12/2015 30/06/2016
ISO/TC 76 01/12/2015 N.A.
ISO 13958
2014
Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées
30/06/2016
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 205 02/12/2015 30/06/2016
ISO/TC 150/SC 2 01/04/2014 N.A.
ISO 13959
2014
Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
30/06/2016
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 205 02/12/2015 30/06/2016
ISO/TC 150/SC 2 01/04/2014 N.A.
ISO 26722
2014
Équipement de traitement de l’eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées
30/06/2016
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 205 02/12/2015 30/06/2016
ISO/TC 150/SC 2 01/04/2014 N.A.
ISO 11663
2014
Qualité des fluides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées
31/05/2016
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 205 04/11/2015 31/05/2016
ISO/TC 150/SC 2 01/04/2014 N.A.
ISO 22442-2
2015
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés – Partie 2 : Contrôles de l’origine, de la collecte et du traitement
31/05/2016
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 206 25/11/2015 31/05/2016
ISO/TC 194/SC 1 01/11/2015 N.A.
ISO 23500
2014
Directives concernant la préparation et le management de la qualité des fluides d’hémodialyse et de thérapies annexes
30/04/2016
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 205 14/10/2015 30/04/2016
ISO/TC 150/SC 2 01/04/2014 N.A.
EN 556-2
2015
Stérilisation des dispositifs médicaux – Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage “STÉRILE” – Partie 2 : exigences pour les dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique
31/03/2016
CT Publication DOW
UE 13/05/2016 30/06/2016
CEN/TC 204 02/09/2015 31/03/2016
N.A. N.A. N.A.
ISO 19001
2013
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie
31/03/2016
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 140 20/03/2013 31/03/2016
ISO/TC 212 01/03/2013 N.A.
ISO 15883-6
2001
Laveurs désinfecteurs – Partie 6 : exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs utilisant une désinfection thermique pour les dispositifs médicaux non invasifs, non critiques et pour l’équipement de soins de santé – Laveurs désinfecteurs – Partie 6 : Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs utilisant une désinfection thermique pour les dispositifs médicaux non invasifs, non critiques et pour l’équipement de soins de santé
29/02/2016
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 102 19/08/2015 29/02/2016
ISO/TC 198 01/04/2001 N.A.
ISO 13408-7
2012
Traitement aseptique des produits de santé – Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison (ISO 13408-7:2012)
29/02/2016
CT Publication DOW
UE 13/05/2016 N.A.
CEN/TC 204 05/08/2015 29/02/2016
ISO/TC 198 01/08/2012 N.A.
EN 13060
2014
Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau
31/12/2015
CT Publication DOW
UE 10/07/2015 17/11/2017
CEN/TC 102 17/12/2014 31/12/2015
N.A. N.A. N.A.
ISO 16256
2012
Essais de laboratoire clinique et systèmes de diagnostic in vitro – Méthode de référence pour soumettre à essai l’activité in vitro des agents antimicrobiens par rapport aux levures impliquées dans les maladies infectieuses
31/12/2015
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 140 01/12/2012 31/12/2015
ISO/TC 212 01/12/2012 N.A.
ISO 11137-1
2006
Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 1 : exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
31/12/2015
CT Publication DOW
UE 13/05/2016 30/06/2016
CEN/TC 204 10/06/2015 31/12/2015
ISO/TC 198 01/04/2006 N.A.
ISO 11137-2
2013
Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 2 : établissement de la dose stérilisante
31/12/2015
CT Publication DOW
UE 13/05/2016 30/06/2016
CEN/TC 204 10/06/2015 31/12/2015
ISO/TC 198 01/06/2013 N.A.
ISO 11737-1
2018
Stérilisation des produits de santé – Méthodes microbiologiques – Partie 1: Détermination d’une population de micro-organismes sur des produits
31/12/2015
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 204 31/01/2018 31/12/2015
ISO/TC 198 01/01/2018 N.A.
ISO 13408-1
2008
Traitement aseptique des produits de santé – Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2008, y compris Amd 1:2013)
31/12/2015
CT Publication DOW
UE 13/05/2016 30/06/2016
CEN/TC 204 10/06/2015 31/12/2015
ISO/TC 198 01/06/2008 N.A.
ISO 13408-2
2018
Traitement aseptique des produits de santé – Partie 2: Filtration stérilisante (ISO 13408-2:2018)
31/12/2015
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 204 21/03/2018 31/12/2015
ISO/TC 198 01/01/2018 N.A.
ISO 15189
2012
Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence
30/11/2015
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 140 01/11/2012 30/11/2015
ISO/TC 212 01/11/2012 N.A.
ISO 80369-20
2015
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 20 : méthodes d’essai communes
30/11/2015
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/CLC/JTC 3 20/05/2015 30/11/2015
ISO/TC 210 01/05/2015 N.A.
EN 455-3
2015
Gants médicaux non réutilisables – Partie 3 : exigences et essais pour évaluation biologique
31/10/2015
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 205 01/04/2015 31/10/2015
N.A. N.A. N.A.
ISO 11608-1
2014
Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical – Exigences et méthodes d’essai – Partie 1: Systèmes d’injection à aiguille (ISO 11608-1:2014)
31/07/2015
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 205 14/01/2015 31/07/2015
ISO/TC 84 01/12/2014 N.A.
ISO 11070
2014
Introducteurs, dilatateurs et guides intravasculaires stériles non réutilisables (ISO 11070:2014)
31/05/2015
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 205 12/11/2014 31/05/2015
ISO/TC 84 01/11/2014 N.A.
ISO 11608-2
2012
Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical – Exigences et méthodes d’essai – Partie 2: Aiguilles (ISO 11608-2:2012)
01/04/2015
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 205 01/04/2012 01/04/2015
ISO/TC 84 01/04/2012 N.A.
IEC 60601-1/A12
2014
Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
26/03/2015
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 03/10/2014 26/03/2015
IEC/SC 62A N.A. N.A.
ISO 10993-33
2015
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 33: Directives sur les essais pour évaluer la génotoxicité — Supplément à l’ISO 10993-3
01/03/2015
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
N.A. N.A. N.A.
ISO/TC 194 01/03/2015 N.A.
ISO 15883-1/A1
2014
Laveurs désinfecteurs – Partie 1 : exigences générales, termes et définitions et essais
31/01/2015
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 102 16/07/2014 31/01/2015
ISO/TC 198 01/07/2014 N.A.
CEN/CLC/TR 14060
2014
Traçabilité des dispositifs médicaux à l’aide de l’identification unique des dispositifs (UDI)
03/12/2014
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/CLC/JTC 3 03/12/2014 N.A.
N.A. N.A. N.A.
EN 14180
2014
Stérilisateurs à usage médical – Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température – Exigences et essais
30/11/2014
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 102 21/05/2014 30/11/2014
N.A. N.A. N.A.
ISO 18113-1
2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Informations fournies par le fabricant (étiquetage) – Partie 1 : termes, définitions et exigences générales
31/10/2014
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 140 19/10/2011 31/10/2014
ISO/TC 212 01/12/2009 N.A.
ISO 18113-2
2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Informations fournies par le fabricant (étiquetage) – Partie 2 : réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
31/10/2014
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 140 19/10/2011 31/10/2014
ISO/TC 212 01/12/2009 N.A.
ISO 18113-3
2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Informations fournies par le fabricant (étiquetage) – Partie 3 : instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
31/10/2014
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 140 19/10/2011 31/10/2014
ISO/TC 212 01/12/2009 N.A.
ISO 18113-4
2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Informations fournies par le fabricant (étiquetage) – Partie 4 : réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
31/10/2014
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 140 19/10/2011 31/10/2014
ISO/TC 212 01/12/2009 N.A.
ISO 18113-5
2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Informations fournies par le fabricant (étiquetage) – Partie 5 : instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests
31/10/2014
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 140 19/10/2011 31/10/2014
ISO/TC 212 01/12/2009 N.A.
IEC 60601-2-2/A11
2012
Appareils électromédicaux – Partie 2-2 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d’électrochirurgie à courant haute fréquence et des accessoires d’électrochirurgie à courant haute fréquence
01/10/2014
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 01/10/2012 01/10/2014
N.A. N.A. N.A.
IEC 60601-2-37/A11
2012
Appareils électromédicaux – Partie 2-37 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
01/10/2014
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 01/10/2012 01/10/2014
N.A. N.A. N.A.
IEC 60601-2-39/A11
2012
Appareils électromédicaux – Partie 2-39 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale
01/10/2014
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 01/10/2012 01/10/2014
N.A. N.A. N.A.
IEC 60601-2-41/A11
2011
Appareils électromédicaux – Partie 2-41 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic
01/10/2014
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 14/10/2011 01/10/2014
IEC/SC 62D 29/10/2013 N.A.
IEC 60601-2-44/A11
2012
Appareils électromédicaux – Partie 2-44 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie
01/10/2014
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 01/10/2012 01/10/2014
N.A. N.A. N.A.
IEC 60601-2-31/A1
2011
Appareils électromédicaux – Partie 2-31 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d’énergie interne
03/08/2014
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 12/08/2011 03/08/2014
IEC/SC 62D 29/06/2011 N.A.
ISO/TS 13004
2013
Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Justification de la dose de stérilisation choisie: méthode VDmaxSD (ISO/TS 13004:2013)
28/05/2014
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 204 28/05/2014 N.A.
ISO/TC 198 01/05/2013 N.A.
ISO/TS 16775
2014
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Lignes directrices relatives à l’application de l’ISO 11607-1 et l’ISO 11607-2
21/05/2014
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 102 21/05/2014 N.A.
ISO/TC 198 01/05/2014 N.A.
EN 1041+A1
2013
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
31/03/2014
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/CLC/JTC 3 25/09/2013 31/03/2014
N.A. N.A. N.A.
ISO 10993-10
2010
Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 10 : essais d’irritation et de sensibilisation cutanée
28/02/2014
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 206 21/08/2013 28/02/2014
ISO/TC 194 01/08/2010 N.A.
ISO 10555-1
2013
Cathéters intravasculaires – Cathéters stériles et non réutilisables – Partie 1: Exigences générales (ISO 10555-1:2013, Version corrigé 2014-01-15)
31/01/2014
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 205 10/07/2013 31/01/2014
ISO/TC 84 01/06/2013 N.A.
ISO 10555-3
2013
Cathéters intravasculaires – Cathéters stériles et non réutilisables – Partie 3: Cathéters centraux veineux (ISO 10555-3:2013)
31/01/2014
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 205 10/07/2013 31/01/2014
ISO/TC 84 01/06/2013 N.A.
ISO 10555-4
2013
Cathéters intravasculaires – Cathéters stériles et non réutilisables – Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonnets (ISO 10555-4:2013)
31/01/2014
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 205 10/07/2013 31/01/2014
ISO/TC 84 01/06/2013 N.A.
ISO 10555-5
2013
Cathéters intravasculaires – Cathéters stériles et non réutilisables – Partie 5: Cathéters périphériques à aiguille interne (ISO 10555-5:2013)
31/01/2014
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 205 10/07/2013 31/01/2014
ISO/TC 84 01/06/2013 N.A.
ISO 20857
2010
Stérilisation des produits de santé – Chaleur sèche – Exigences pour l’élaboration, la validation et le contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
31/10/2013
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 204 17/04/2013 31/10/2013