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dernière modification : 15 février 2020

Normes applicables
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Liste des normes applicables (liste non exhaustive, voir la liste des normes NF relatives aux DM pour plus de références)

Conventions :

Référence de la norme
Année de publication

Titre de la norme
Date limite

Organisme Date de publication Date limite
Harmonisation 93/42/CEE
Comité Européen
Comité international

Date limite :

  • : √©ch√©ance dans plus d’un an
  • : √©ch√©ance dans moins d’un an
  • : √©ch√©ance d√©pass√©e

Explications :

  • La r√©f√©rence est la r√©f√©rence internationale ou europ√©enne si uniquement EN.
  • L’ann√©e de publication est celle de la version internationale, europ√©enne si uniquement EN.
  • La date limite est la plus petite entre la date limite indiqu√©e dans la liste des norme harmonis√©e et la date limite d√©finie par le CEN ou le CENELEC, c’est la date de publication en cas de norme uniquement internationale.
  • Les organismes europ√©ens et internationaux list√©s sont en charge de la norme associ√©e.

ISO 10555-1/A1
2017
Cathéters intravasculaires РCathéters stériles et non réutilisables РPartie 1: Exigences générales РAmendement 1
20/12/2021
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 205 20/12/2017 20/12/2021
ISO/TC 84 01/11/2017 N.A.
IEC 82304-1:2016
2016
Logiciels de santé РPartie 1: Exigences générales pour la sécurité des produits
01/09/2020
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
? N.A. 01/09/2020
IEC/SC 62A 27/10/2016 N.A.
ISO 80369-7
2016
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé РPartie 7 : raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
31/05/2020
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/CLC/JTC 3 31/05/2017 31/05/2020
ISO/TC 210 01/10/2016 N.A.
IEC 60601-1-8/A11
2017
Appareils √©lectrom√©dicaux – Partie 1-8 : exigences g√©n√©rales pour la s√©curit√© de base et les performances essentielles – Norme collat√©rale : exigences g√©n√©rales, essais et guide pour les syst√®mes d’alarme des appareils et des syst√®mes √©lectrom√©dicaux
07/01/2020
CT Publication DOW
UE 17/11/2017 07/01/2020
CLC/TC 62 10/03/2017 07/01/2020
IEC/SC 62A N.A. N.A.
IEC 60601-2-19/A1
2016
Appareils électromédicaux РPartie 2-19 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés
16/12/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 16/12/2016 16/12/2019
IEC/SC 62D 29/04/2016 N.A.
IEC 60601-2-20/A1
2016
Appareils électromédicaux РPartie 2-20 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés
16/12/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 16/12/2016 16/12/2019
IEC/SC 62D 29/04/2016 N.A.
IEC 60601-2-50/A1
2016
Appareils électromédicaux РPartie 2-50 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés
16/12/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 16/12/2016 16/12/2019
IEC/SC 62D 29/04/2016 N.A.
ISO 22870
2016
Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) РExigences concernant la qualité et la compétence
30/11/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/TC 140 30/11/2016 30/11/2019
ISO/TC 212 01/11/2016 N.A.
IEC 80369-5
2016
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé РPartie 5 : raccords destinés à des applications au gonflage de brassard
04/11/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/CLC/JTC 3 04/11/2016 04/11/2019
ISO/TC 210 01/03/2016 N.A.
IEC 60601-1-3/A11
2016
Appareils √©lectrom√©dicaux ‚Äď Partie 1-3: Exigences g√©n√©rales pour la s√©curit√© de base et les performances essentielles ‚Äď Norme collat√©rale: Radioprotection dans les appareils √† rayonnement X de diagnostic
01/11/2019
CT Publication DOW
UE 17/11/2017 01/11/2019
CLC/TC 62 18/11/2016 01/11/2019
IEC/SC 62B N.A. N.A.
IEC 60601-2-33/A12
2017
Appareils électromédicaux РPartie 2-33 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical
01/11/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 01/11/2017 01/11/2019
N.A. N.A. N.A.
ISO 80369-1
2018
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé РPartie 1 : exigences générales
31/05/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CEN/CLC/JTC 3 21/11/2018 31/05/2019
ISO/TC 210 05/11/2018 N.A.
IEC 60601-2-44/A2
2017
Appareils électromédicaux РPartie 2-44 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie
05/05/2019
CT Publication DOW
UE N.A. N.A.
CLC/TC 62 05/02/2017 05/05/2019
N.A. N.A. N.A.
ISO 13485
2016
Dispositifs médicaux РSystèmes de management de la qualité РExigences à des fins réglementaires
31/03/2019
CT Publication DOW
UE 17/11/2017 31/03/2019
CEN/CLC/JTC 3 02/03/2016 31/03/2019
ISO/TC 210 01/03/2016 N.A.

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