Règlementations

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dernière modification : 10 octobre 2018

Règlementations Applicables
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Liste des règlementations applicables, en fonction de votre dispositif et de vos activités.

Attention : la liste n’est pas exhaustive, merci de vos suggestions pour la compléter selon vos besoins.

Voir OTL.LDU pour identifier les documents applicables (dont les guides Meddev)

Type Référence Titre Lien
Règlement (UE) 2017/745 Relatif aux dispositifs médicaux lien
Directive 93/42/CEE Relative aux dispositifs médicaux lien
Arrêté 15 mars 2010 Fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux lien
CSP 5.II.I.I.4 Conditions de mise sur le marché et de mise en service lien
CSP 5.II.I.I.5 Exigences essentielles concernant la sécurité et santé lien
CSP 5.II.I.II.1 Matériovigilance lien
CSP 5.II.I.II.3 Obligations des intervenants en matériovigilance lien
Règlement (UE) 722/2012 Relatif au prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale lien
Arrêté 19 décembre 2006 Définissant les modalités de la délivrance mentionnées aux articles D. 5232-10 et D. 5232-12 et fixant la liste des matériels et services prévue à l’article L. 5232-3 du code de la santé publique lien
Directive 2003/32/CE Exigences pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale lien
Règlement (UE) 2017/746 Relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro lien
Directive 98/79/CE Relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro lien
Règlement d’exécution (UE) 2017/2185 Listes des codes DM et DM-DIVrèglement (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 lien
Règlement d’exécution (UE) 920/2013 Relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE et de la directive 93/42/CEE (pour info) lien
CSS L162-17-9 Charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la promotion lien
Décret 2018-864 Relatif aux pratiques de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées lien
CSP 5.II.I.III.1 Publicité pour les dispositifs médicaux lien
CSP 5.II.I.III.2 Autorisation préalable pour la publicité pour les dispositifs médicaux pris en charge lien
Règlement (UE) 207/2012 Relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux lien
CSS L161-38 Agrément des BDD sur les médicaments destinées à l’usage des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation mentionnés; certification des logiciels d’aide à la prescription médicale [ANNULÉ] lien
CSS L165-1 Prise en charge partielle ou totale conditionnée à la réalisation d’une étude clinique ou médico-économique lien
Directive (UE) 2014/35 Relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché du matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension lien
Directive (UE) 2014/53 Relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’équipements radioélectriques (RED) lien
Directive (UE) 2014/30 Relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique lien
Directive 2004/108/CE Relative au rapprochement des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique lien
Directive 2013/59/EURATOM Fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants lien
Directive (UE) 2012/19 Relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) lien
Directive (UE) 2011/65 Relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHS 2) lien
Directive 2009/125/CE Cadre pour la fixation d’exigences en matière d’écoconception applicables aux produits liés à l’énergie lien
Règlement (UE) 1103/2010 Règles relatives au marquage de la capacité des piles secondaires (rechargeables) et accumulateurs portables et des piles et accumulateurs automobiles lien
Directive 2006/66/CE Relative aux piles et accumulateurs ainsi qu’aux déchets de piles et d’accumulateurs lien
Directive 2008/103/CE Relative aux piles et accumulateurs ainsi qu’aux déchets de piles et d’accumulateurs, en ce qui concerne la mise sur le marché des piles et des accumulateurs lien
Directive 2008/12/CE Relative aux piles et accumulateurs ainsi qu’aux déchets de piles et d’accumulateurs, en ce qui concerne les compétences d’exécution conférées à la Commission lien
Directive 2001/83/CE Relative au code communautaire relatif aux médicaments à usage humain lien
Règlement (CE) 726/2004 Autorisation et surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et Agence européenne des médicaments lien
Directive 2004/23/CE Relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains lien
Directive 2002/98/CE Etablissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins lien
Règlement (CE) 1394/2007 Concernant les médicaments de thérapie innovante lien
Règlement (UE) 2016/679 Relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données lien
Décret 2018/137 relatif à l’hébergement de données de santé à caractère personnel lien
CSP L1110-4 Respect de la vie privée lien
CSP 1.I.I.I.1 Information des usagers du système de santé et expression de leur volonté : Principes généraux lien
Directive 95/46/CE Relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données lien
Directive 2001/95/CE Relative à la sécurité générale des produits lien
Règlement (CE) 1907/2006 Concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques lien
Recommandation (UE) 18/10/2011 Relative à la définition de nanomatériaux lien
Règlement (CE) 178/2002 Instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires lien
Règlement (UE) 528/2012 Concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides lien
Directive (UE) 2013/2 Modifiant l’annexe I de la directive 94/62/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux emballages et aux déchets d’emballages lien
Règlement (CE) 1272/2008 Relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges lien
Directive 80/181/CEE Relatives aux unités de mesure lien
Directive 2006/42/CE Relative aux machines lien
Règlement (CE) 1223/2009 Relatif aux produits cosmétiques lien
Règlement (UE) 2016/425 Relatif aux équipements de protection individuelle (EPI) lien
Directive (UE) 2014/31 Instruments de pesage à fonctionnement non automatique (IPFNA) lien
Directive 94/62/CE Relative aux emballages et aux déchets d’emballages lien
Directive 85/374/CEE Responsabilité du fait des produits défectueux lien

10 commentaires

  1. guillaume

    Remarque : les exigences (notamment du CSP) applicables pour la directive DM et non encore remplacées sont toujours affichées, même si vous sélectionnez "ne pas appliquer la 93/42/CEE".

  2. moulins

    Je peine √† r√©pondre √† la question 2: nous allons d√©velopper un produit qui bien s√Ľr n'est pas encore certifi√©. Il s'agit pour nous de lui faire masser un marquage CE.
    Que dois-je répondre ? Quel est le lien entre le marquage CE et cette certification ?
    Merci

    • guillaume

      effectivement, ce n'était pas clair, j'ai reformulé, merci pour le retour !

      la question permet de savoir si vous souhaitez appliquer la directive ou le règlement pour la certification (nous sommes en pleine période de transition)

  3. moulins

    Doit-on être certifié 13485 pour pouvoir marquer CE un DM de classe IIA ?
    Si oui, qui doit l'être: le fabricant officiel (responsable du marquage CE) ou les sous-traitants en charge du développement et du dossier pour le marquage CE ?
    Merci !

    • guillaume

      oui, la certif 13485 pour le fabricant est obligatoire et est obtenue via un organisme notifié
      il est conseillé que les sous-traitants critiques soient également ISO 13485

  4. moulins

    Désolée de revenir là-dessus, mais j'ai des infos différentes selon les personnes / sites et je peine à prendre une décision.
    1) L'obligation pour le fabricant est-elle stipulée quelque part dans les directives européennes ? Je ne l'ai pas trouvée,
    2) Y a-t'il possibilité d'organiser un consortium Fabricant/Sous-traitant pour que la certification 13485 du sous-traitant suffise ?
    Merci

    • guillaume

      1-Non, mais tous les organismes notifiés vous auditeront selon la 13485, même si vous le la revendiquez pas. Le règlement est plus explicite que la directive : voir l'annexe VII.4.5.1
      2-Non, c'est le fabricant qui est responsable et qui a la maitrise du contexte, à lui de mettre en place le système nécessaire (on imagine mal le sous traitant s'occuper de la surveillance après commercialisation ou de l'évaluation clinique)

  5. Guilhem

    Bonjour et d'abord merci pour ce blog, très précieux et qui permet d'aborder la qualité avec un peu d 'humour, chose rare et appréciée pour ma part;
    Ma problématique est la suivante: notre produit est marqué CE mais si demain nous vendons via un distributeur en Belgique par exemple, comment vérifier que la règlementation nationale belge colle à 100% à la Directive 93/42 et qu'il n'y a pas de petit décret isolé qui ajoutent une exigence spécifique que nous devons prendre en compte? ma veille actuelle n'arrive pas à couvrir cet aspect...

    • guillaume

      Bonjour,
      le mieux est de demander à un distributeur, sinon de fouiller sur les sites belges, sinon de solliciter un expert, sinon de faire comme tout le monde : rien(*).

      * : je me désolidarise de mon propos

  6. Guilhem

    oui, j'avais déjà une préférence pour cette dernière idée !

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