Règlementations applicables
dernière modification : 6 mai 2019
Règlementations Applicables
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Liste des règlementations applicables, en fonction de votre dispositif et de vos activités.
Attention : la liste n’est pas exhaustive, merci de vos suggestions pour la compléter selon vos besoins.
Voir OTL.LDU pour identifier les documents applicables (dont les guides Meddev)
| Type | Référence | Titre | Lien |
|---|
| Type | Référence | Titre | Lien |
|---|---|---|---|
| Règlement | (UE) 2017/745 | Relatif aux dispositifs médicaux | lien |
| Directive | 93/42/CEE | Relative aux dispositifs médicaux | lien |
| Arrêté | 15 mars 2010 | Fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux | lien |
| CSP | 5.II.I.I.4 | Conditions de mise sur le marché et de mise en service | lien |
| CSP | 5.II.I.I.5 | Exigences essentielles concernant la sécurité et santé | lien |
| CSP | 5.II.I.II.1 | Matériovigilance | lien |
| CSP | 5.II.I.II.3 | Obligations des intervenants en matériovigilance | lien |
| CSP | 1.I.II | Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine | lien |
| Arrêté | 21 décembre 2018 | Fixant le format du résumé du protocole d’une recherche impliquant la personne humaine mentionnée ne comportant que des questionnaires ou des entretiens | lien |
| Règlement | (UE) 722/2012 | Relatif au prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale | lien |
| Arrêté | 19 décembre 2006 | Définissant les modalités de la délivrance mentionnées aux articles D. 5232-10 et D. 5232-12 et fixant la liste des matériels et services prévue à l’article L. 5232-3 du code de la santé publique | lien |
| Directive | 2003/32/CE | Exigences pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale | lien |
| Règlement | (UE) 2017/746 | Relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | lien |
| Directive | 98/79/CE | Relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | lien |
| Règlement d’exécution | (UE) 2017/2185 | Listes des codes DM et DM-DIV – règlement (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 | lien |
| Règlement d’exécution | (UE) 920/2013 | Relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE et de la directive 93/42/CEE (pour info) | lien |
| CSS | L162-17-9 | Charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la promotion | lien |
| Décret | 2018-864 | Relatif aux pratiques de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées | lien |
| CSP | 5.II.I.III.1 | Publicité pour les dispositifs médicaux | lien |
| CSP | 5.II.I.III.2 | Autorisation préalable pour la publicité pour les dispositifs médicaux pris en charge | lien |
| Règlement | (UE) 207/2012 | Relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux | lien |
| CSS | L161-38 | Agrément des BDD sur les médicaments destinées à l’usage des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation mentionnés; certification des logiciels d’aide à la prescription médicale [ANNULÉ] | lien |
| CSS | L165-1 | Prise en charge partielle ou totale conditionnée à la réalisation d’une étude clinique ou médico-économique | lien |
| Directive | (UE) 2014/35 | Relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché du matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension | lien |
| Directive | (UE) 2014/53 | Relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’équipements radioélectriques (RED) | lien |
| Directive | (UE) 2014/30 | Relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique | lien |
| Directive | 2004/108/CE | Relative au rapprochement des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique | lien |
| Directive | 2013/59/EURATOM | Fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants | lien |
| Directive | (UE) 2012/19 | Relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) | lien |
| Directive | (UE) 2011/65 | Relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHS 2) | lien |
| Directive | 2009/125/CE | Cadre pour la fixation d’exigences en matière d’écoconception applicables aux produits liés à l’énergie | lien |
| Règlement | (UE) 1103/2010 | Règles relatives au marquage de la capacité des piles secondaires (rechargeables) et accumulateurs portables et des piles et accumulateurs automobiles | lien |
| Directive | 2006/66/CE | Relative aux piles et accumulateurs ainsi qu’aux déchets de piles et d’accumulateurs | lien |
| Directive | 2008/103/CE | Relative aux piles et accumulateurs ainsi qu’aux déchets de piles et d’accumulateurs, en ce qui concerne la mise sur le marché des piles et des accumulateurs | lien |
| Directive | 2008/12/CE | Relative aux piles et accumulateurs ainsi qu’aux déchets de piles et d’accumulateurs, en ce qui concerne les compétences d’exécution conférées à la Commission | lien |
| Directive | 2001/83/CE | Relative au code communautaire relatif aux médicaments à usage humain | lien |
| Règlement | (CE) 726/2004 | Autorisation et surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et Agence européenne des médicaments | lien |
| Directive | 2004/23/CE | Relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains | lien |
| Directive | 2002/98/CE | Etablissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins | lien |
| Règlement | (CE) 1394/2007 | Concernant les médicaments de thérapie innovante | lien |
| Règlement | (UE) 2016/679 | Relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données | lien |
| Décret | 2018/137 | relatif à l’hébergement de données de santé à caractère personnel | lien |
| CSP | L1110-4 | Respect de la vie privée | lien |
| CSP | 1.I.I.I.1 | Information des usagers du système de santé et expression de leur volonté : Principes généraux | lien |
| Directive | 95/46/CE | Relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données | lien |
| Directive | 2001/95/CE | Relative à la sécurité générale des produits | lien |
| Règlement | (CE) 1907/2006 | Concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques | lien |
| Recommandation | (UE) 18/10/2011 | Relative à la définition de nanomatériaux | lien |
| Règlement | (CE) 178/2002 | Instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires | lien |
| Règlement | (UE) 528/2012 | Concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides | lien |
| Directive | (UE) 2013/2 | Modifiant l’annexe I de la directive 94/62/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux emballages et aux déchets d’emballages | lien |
| Règlement | (CE) 1272/2008 | Relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges | lien |
| Directive | 80/181/CEE | Relatives aux unités de mesure | lien |
| Directive | 2006/42/CE | Relative aux machines | lien |
| Règlement | (CE) 1223/2009 | Relatif aux produits cosmétiques | lien |
| Règlement | (UE) 2016/425 | Relatif aux équipements de protection individuelle (EPI) | lien |
| Directive | (UE) 2014/31 | Instruments de pesage à fonctionnement non automatique (IPFNA) | lien |
| Directive | 94/62/CE | Relative aux emballages et aux déchets d’emballages | lien |
| Directive | 85/374/CEE | Responsabilité du fait des produits défectueux | lien |
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