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dernière modification : 10 janvier 2021
Modèles et Outils
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| Type | Famille | Titre | Lien | Référentiel(s) |
|---|---|---|---|---|
| document | Général | Tutoriel pour les templates | DOC.TUTO | qualitiso |
| outil | Général | Dossier de soumission règlementaire au format IMDRF | OTL.IMDRF.TOC | IMDRF, monde |
| outil | Général | Carte et liste des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed | OTL.EUDAMED | Eudamed |
| outil | Général | Informations sur les dispositifs médicaux, par pays | OTL.REG-MND | ONU, Eudamed… |
| procédure | Règlement DM | Gestion des exigences Normatives et Règlementaires | PRO.GNR | UE, ISO, IEC, CEN, France |
| procédure | Règlement DM | Transition vers le Règlement (UE) 2017/745 | PRO.RDM | RDM |
| document | Règlement DM | Constitution de la Documentation Technique | DOC.DT | RDM |
| procédure | Règlement DM | Surveillance Après Commercialisation | PRO.SAC | RDM, ISO/TR 20416 |
| document | Règlement DM | Planification des activités de SAC | PLN.SAC | RDM, ISO/TR 20416 |
| document | Règlement DM | Rapport de SAC | RPT.SAC | RDM, ISO/TR 20416 |
| document | Règlement DM | Rapport Périodique Actualisé de Sécurité | DOC.PSUR | RDM, ISO/TR 20416 |
| procédure | Règlement DM | Vigilance relative aux dispositifs médicaux | PRO.VGL | RDM, ISO 13485 |
| outil | Règlement DM | Statut d’un dispositif dans le Règlement (UE) 2017/745 | OTL.STT | RDM |
| outil | Règlement DM | Evaluation de la Classe d’un dispositif | OTL.CLS | RDM |
| outil | Règlement DM | Nomenclature des dispositifs médicaux | OTL.CDN | Nomenclature italienne |
| outil | Règlement DM | Codes de DM et Notifications des ON | OTL.MD-ON | NANDO, règlement d’exécution (UE) 2017/2185 |
| outil | Règlement DM | Définition d’une stratégie règlementaire | OTL.STR | RDM et correctifs |
| outil | Règlement DM | Réponses aux Exigences Générales du Règlement (UE) 2017/745 | OTL.REG | RDM |
| document | Système Qualité | Manuel Qualité | DOC.MAQ | ISO 13485 |
| procédure | Système Qualité | Approche par les risques | PRO.APR | ISO 13485 |
| procédure | Système Qualité | Non-Conformités et Actions préventives et correctives | PRO.NC-CAPA | ISO 13485 |
| document | Système Qualité | Suivi et traitement des NC et CAPA | DOC.NC-CAPA | ISO 13485 |
| procédure | Système Qualité | Mesures, Analyse et Amélioration | PRO.MAA | ISO 13485 |
| procédure | Système Qualité | Audits | PRO.ADT | ISO 13485 |
| procédure | Système Qualité | Revue de Direction | PRO.REV.DIR | ISO 13485 |
| document | Système Qualité | Suivi Des Actions | DOC.SDA | ISO 13485 |
| procédure | Système Qualité | Communication | PRO.COM | ISO 13485, RDM |
| procédure | Système Qualité | Gestion Des Documents | PRO.GDD | ISO 13485 |
| procédure | Système Qualité | Achats | PRO.ACH | ISO 13485 |
| procédure | Système Qualité | Gestion des Ressources Humaines | PRO.GRH | ISO 13485 |
| procédure | Système Qualité | Infrastructures et Environnement de Travail | PRO.IET | ISO 13485 |
| procédure | Système Qualité | Identification et Traçabilité | PRO.IDT | ISO 13485 |
| procédure | Système Qualité | Validation des Logiciels utilisés dans le SMQ | PRO.VAL.SFT | ISO 13485, ISO/TR 80002-2 |
| procédure | Système Qualité | Gestion des Equipements de Mesure et de Contrôle | PRO.ECM | ISO 13485, ISO 10012, ISO 14253-1 |
| procédure | Système Qualité | Marketing et contact client et utilisateurs | PRO.MKT | ISO 13485 |
| procédure | Système Qualité | Gestion des Exigences des Clients | PRO.GEC | ISO 13485 |
| procédure | Système Qualité | Conception et Développement | PRO.C&D | ISO 13485 |
| document | Système Qualité | Gestion des exigences du DM | DOC.EXP | ISO 13485 |
| document | Système Qualité | Planification des activités de conception et développement | PLN.C&D | ISO 13485 |
| document | Système Qualité | Revues pour les activités de conception et développement | REV.C&D | ISO 13485 |
| procédure | Système Qualité | Gestion des Modifications | PRO.MDF | ISO 13485 |
| procédure | Système Qualité | Production | PRO.PRD | ISO 13485 |
| procédure | Système Qualité | Validation de la Production | PRO.VAL.PRD | ISO 13485 |
| procédure | Système Qualité | Service Après-Vente | PRO.SAV | ISO 13485 |
| procédure | Gestion des risques | Gestion Des Risques | PRO.GDR | ISO 14971, RDM |
| procédure | Gestion des risques | Analyse des Risques et du rapport B-R | PRO.ABR | ISO 14971, RDM |
| document | Gestion des risques | Planification des activités de GDR | PLN.GDR | ISO 14971, RDM |
| document | Gestion des risques | Revues des activités des GDR | REV.GDR | ISO 14971, RDM |
| document | Gestion des risques | Dossier de Gestion des Risques | DOC.DGR | ISO 14971, RDM |
| procédure | Gestion des risques | Analyse d’un risque | DOC.ADR | ISO 14971, RDM |
| outil | Gestion des risques | Calcul et visualisation des risques | OTL.RSK | XP S99-223 |
| outil | Informations fournies | Exigences pour l’Etiquetage du dispositif | OTL.ETQ | RDM, ISO 15223-1, IEC 60601-1 |
| outil | Informations fournies | Exigences pour les Instructions d’utilisation du dispositif | OTL.INS | RDM, EN 1041, ISO 20417 |
| procédure | Aptitude à l’utilisation | Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation (IEC 62366-1) | PRO.IAU | IEC 62366-1, IEC 62366-2 |
| document | Aptitude à l’utilisation | Évaluations formatives et sommatives pour l’IAU | EVL.IAU | IEC 62366-1, IEC 62366-2 |
| document | Aptitude à l’utilisation | Planification des activités d’IAU | PLN.IAU | IEC 62366-1, IEC 62366-2 |
| document | Aptitude à l’utilisation | Revues des activités d’IAU | REV.IAU | IEC 62366-1, IEC 62366-2 |
| procédure | Logiciel | Cycle de Vie du Logiciel | PRO.CVL | IEC 62304+A1, IEC 60601-1 |
| procédure | Gestion des risques | Gestion de la Cybersécurité | PRO.CYBER | IEC 62304+A1, IEC 60601-1, ISO 14971, ISO 13485 |
| document | Logiciel | Fichier de Configuration du Logiciel | FCL.CVL | IEC 62304+A1 |
| document | Logiciel | Plan de Développement du Logiciel | PDL.CVL | IEC 62304+A1 |
| document | Logiciel | Spécification de l’Architecture du Logiciel | SAL.CVL | IEC 62304+A1, IEC 60601-1 |
| document | Logiciel | Spécification des Exigences sur le Logiciel | SEL.CVL | IEC 62304+A1 |
| document | Logiciel | Spécification des Unités Logicielles | SUL.CVL | IEC 62304+A1 |
| document | Logiciel | Plan de Test du Logiciel | PTL.CVL | IEC 62304+A1 |
| document | Logiciel | Rapport de Test du Logiciel | RTL.CVL | IEC 62304+A1 |
| document | Logiciel | Revues pour les activités de CVL | REV.CVL | IEC 62304+A1 |
| procédure | Sécurité électrique | Prise en compte de l’IEC 60601-1 | PRO.60601-1 | IEC 60601-1 |
| outil | Sécurité électrique | Exigences applicables de l’IEC 60601-1 | OTL.60601-1 | IEC 60601-1 |
| outil | Outils | Liste et suivi des Normes Applicables | OTL.NORMES | ISO/TC |
| outil | Outils | Liste des Règlementations Applicables | OTL.LRA | UE, France |
| outil | Outils | Liste des Documents Utiles | OTL.LDU | UE, ANSM, IMDRF, … |
| document | Autres règlementations | Dossier règlementaire pour les instructions d’utilisation fournies au format électronique (Règlement 207/2012) | DOC.EIFU | 207/2012/UE |
| document | Autres règlementations | Déclarations règlementaires selon la directive 93/42/CEE | DOC.DEC.93.42 | 93/42/CEE |
| outil | Autres règlementations | Évaluation de la classe selon la directive 93/42/CEE | OTL.CLS.93.42 | 93/42/CEE |
| outil | Autres règlementations | Réponses aux Exigences Essentielles de la directive 93/42/CEE | OTL.REE.93.42 | 93/42/CEE |
| outil | Autres règlementations | Déclaration CE de conformité selon la directive 93/42/CEE | OTL.DCE.93.42 | 93/42/CEE |
| procédure | Clinique | Évaluation clinique des dispositifs médicaux | PRO.EVL.CLI | RDM, Meddev 2.7/1 Rev. 4 |
| procédure | Clinique | Recherche documentaire dans le cadre de l’évaluation clinique | PRO.CHD.CLI | RDM, Meddev 2.7/1 Rev. 4 |
| document | Clinique | Plan d’évaluation clinique | PLN.EVL.CLI | RDM, Meddev 2.7/1 Rev. 4 |
| document | Clinique | Rapport d’évaluation clinique | RPT.EVL.CLI | RDM, Meddev 2.7/1 Rev. 4 |
| procédure | Clinique | Suivi Clinique Après Commercialisation | PRO.SCAC | RDM, Meddev 2.12/2 Rev. 2 |
| document | Clinique | Plan de SCAC | PLN.SCAC | RDM, Meddev 2.12/2 Rev. 2 |
| document | Clinique | Rapport de SCAC | RPT.SCAC | RDM, Meddev 2.12/2 Rev. 2 |