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Liste des Modèles et Outils Qualitiso

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dernière modification : 16 février 2021

Modèles et Outils
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Type Famille Titre Lien Référentiel(s)
document Général Tutoriel pour les templates DOC.TUTO qualitiso
outil Général Dossier de soumission règlementaire au format IMDRF OTL.IMDRF.TOC IMDRF, monde
procédure Règlement DM Gestion des exigences Normatives et Règlementaires PRO.GNR UE, ISO, IEC, CEN, France
procédure Règlement DM Transition vers le Règlement (UE) 2017/745 PRO.RDM RDM, Guides MDCG applicables
document Règlement DM Constitution de la Documentation Technique DOC.DT RDM
procédure Règlement DM Surveillance Après Commercialisation PRO.SAC RDM, ISO/TR 20416
document Règlement DM Planification des activités de SAC PLN.SAC RDM, ISO/TR 20416
document Règlement DM Rapport de SAC RPT.SAC RDM, ISO/TR 20416
document Règlement DM Rapport Périodique Actualisé de Sécurité DOC.PSUR RDM, ISO/TR 20416
procédure Règlement DM Vigilance relative aux dispositifs médicaux PRO.VGL RDM, ISO 13485
outil Règlement DM Statut d’un dispositif dans le Règlement (UE) 2017/745 OTL.STT RDM
outil Règlement DM Evaluation de la Classe d’un dispositif OTL.CLS RDM
outil Règlement DM Nomenclature des dispositifs médicaux OTL.CDN Nomenclature italienne
outil Règlement DM Codes de DM et Notifications des ON OTL.MD-ON NANDO, règlement d’exécution (UE) 2017/2185
outil Règlement DM Définition d’une stratégie règlementaire OTL.STR RDM et correctifs
outil Règlement DM Réponses aux Exigences Générales du Règlement (UE) 2017/745 OTL.REG RDM
document Système Qualité Manuel Qualité DOC.MAQ ISO 13485
procédure Système Qualité Approche par les risques PRO.APR ISO 13485
procédure Système Qualité Non-Conformités et Actions préventives et correctives PRO.NC-CAPA ISO 13485
document Système Qualité Suivi et traitement des NC et CAPA DOC.NC-CAPA ISO 13485
procédure Système Qualité Mesures, Analyse et Amélioration PRO.MAA ISO 13485
procédure Système Qualité Audits PRO.ADT RDM, ISO 13485
procédure Système Qualité Revue de Direction PRO.REV.DIR ISO 13485
document Système Qualité Suivi Des Actions DOC.SDA ISO 13485
procédure Système Qualité Communication PRO.COM ISO 13485, RDM, Guides MDCG et Eudamed applicables
procédure Système Qualité Gestion Des Documents PRO.GDD ISO 13485
procédure Système Qualité Achats PRO.ACH ISO 13485
procédure Système Qualité Gestion des Ressources Humaines PRO.GRH ISO 13485
procédure Système Qualité Infrastructures et Environnement de Travail PRO.IET ISO 13485
procédure Système Qualité Identification et Traçabilité PRO.IDT ISO 13485
procédure Système Qualité Validation des Logiciels utilisés dans le SMQ PRO.VAL.SFT ISO 13485, ISO/TR 80002-2
procédure Système Qualité Gestion des Equipements de Mesure et de Contrôle PRO.ECM ISO 13485, ISO 10012, ISO 14253-1
procédure Système Qualité Marketing et contact client et utilisateurs PRO.MKT ISO 13485
procédure Système Qualité Gestion des Exigences des Clients PRO.GEC ISO 13485
procédure Système Qualité Conception et Développement PRO.C&D RDM, ISO 13485
document Système Qualité Gestion des exigences du DM DOC.EXP ISO 13485
document Système Qualité Planification des activités de conception et développement PLN.C&D ISO 13485
document Système Qualité Revues pour les activités de conception et développement REV.C&D ISO 13485
procédure Système Qualité Gestion des Modifications PRO.MDF ISO 13485
procédure Système Qualité Production PRO.PRD ISO 13485
procédure Système Qualité Validation de la Production PRO.VAL.PRD ISO 13485
procédure Système Qualité Service Après-Vente PRO.SAV ISO 13485
procédure Gestion des risques Gestion Des Risques PRO.GDR ISO 14971, RDM
procédure Gestion des risques Analyse des Risques et du rapport B-R PRO.ABR ISO 14971, RDM
document Gestion des risques Planification des activités de GDR PLN.GDR ISO 14971, RDM
document Gestion des risques Revues des activités des GDR REV.GDR ISO 14971, RDM
document Gestion des risques Dossier de Gestion des Risques DOC.DGR ISO 14971, RDM
procédure Gestion des risques Analyse d’un risque DOC.ADR ISO 14971, RDM
outil Gestion des risques Calcul et visualisation des risques OTL.RSK XP S99-223
outil Informations fournies Exigences pour l’Etiquetage du dispositif OTL.ETQ RDM, ISO 15223-1, IEC 60601-1
outil Informations fournies Exigences pour les Instructions d’utilisation du dispositif OTL.INS RDM, EN 1041, ISO 20417, Guides MDCG applicables
procédure Aptitude à l’utilisation Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation (IEC 62366-1) PRO.IAU RDM, IEC 62366-1, IEC 62366-2
document Aptitude à l’utilisation Évaluations formatives et sommatives pour l’IAU EVL.IAU IEC 62366-1, IEC 62366-2
document Aptitude à l’utilisation Planification des activités d’IAU PLN.IAU RDM, IEC 62366-1, IEC 62366-2
document Aptitude à l’utilisation Revues des activités d’IAU REV.IAU IEC 62366-1, IEC 62366-2
procédure Logiciel Cycle de Vie du Logiciel PRO.CVL RDM, IEC 62304+A1, IEC 60601-1
procédure Gestion des risques Gestion de la Cybersécurité PRO.CYBER RDM, IEC 62304+A1, IEC 60601-1, ISO 14971, ISO 13485
document Logiciel Fichier de Configuration du Logiciel FCL.CVL IEC 62304+A1
document Logiciel Plan de Développement du Logiciel PDL.CVL IEC 62304+A1
document Logiciel Spécification de l’Architecture du Logiciel SAL.CVL IEC 62304+A1, IEC 60601-1
document Logiciel Spécification des Exigences sur le Logiciel SEL.CVL IEC 62304+A1
document Logiciel Spécification des Unités Logicielles SUL.CVL IEC 62304+A1
document Logiciel Plan de Test du Logiciel PTL.CVL IEC 62304+A1
document Logiciel Rapport de Test du Logiciel RTL.CVL IEC 62304+A1
document Logiciel Revues pour les activités de CVL REV.CVL IEC 62304+A1
procédure Sécurité électrique Prise en compte de l’IEC 60601-1 PRO.60601-1 IEC 60601-1
outil Sécurité électrique Exigences applicables de l’IEC 60601-1 OTL.60601-1 IEC 60601-1
outil Outils Liste des Normes Applicables OTL.NORMES ISO, IEC, CEN, UE
outil Outils Liste des Règlementations Applicables OTL.LRA UE, France
outil Outils Liste des Documents Utiles OTL.LDU UE, ANSM, IMDRF, …
document Autres règlementations Dossier règlementaire pour les instructions d’utilisation fournies au format électronique (Règlement 207/2012) DOC.EIFU 207/2012/UE
document Autres règlementations Déclarations règlementaires selon la directive 93/42/CEE DOC.DEC.93.42 93/42/CEE
outil Autres règlementations Évaluation de la classe selon la directive 93/42/CEE OTL.CLS.93.42 93/42/CEE
outil Autres règlementations Réponses aux Exigences Essentielles de la directive 93/42/CEE OTL.REE.93.42 93/42/CEE
outil Autres règlementations Déclaration CE de conformité selon la directive 93/42/CEE OTL.DCE.93.42 93/42/CEE
procédure Évaluation clinique Évaluation clinique des dispositifs médicaux PRO.EVL.CLI RDM, MDCG 2020-1, MDCG 2020-5, MDCG 2020-6, Meddev 2.7/1 Rev. 4
procédure Évaluation clinique Recherche documentaire dans le cadre de l’évaluation clinique PRO.CHD.CLI RDM, Meddev 2.7/1 Rev. 4
document Évaluation clinique Plan d’évaluation clinique PLN.EVL.CLI RDM, Meddev 2.7/1 Rev. 4
document Évaluation clinique Rapport d’évaluation clinique RPT.EVL.CLI RDM, Meddev 2.7/1 Rev. 4
procédure Évaluation clinique Suivi Clinique Après Commercialisation PRO.SCAC RDM, MDCG, Meddev
document Évaluation clinique Plan de SCAC PLN.SCAC RDM, MDCG 2020-7, Meddev 2.12/2 Rev. 2
document Évaluation clinique Rapport de SCAC RPT.SCAC RDM, MDCG 2020-8, Meddev 2.12/2 Rev. 2
procédure Évaluation biologique Évaluation biologique des dispositifs médicaux PRO.EVL.BIO RDM, ISO 10993-x
document Évaluation biologique Plan d’évaluation biologique PLN.EVL.BIO RDM, ISO 10993-x
document Évaluation biologique Rapport d’évaluation biologique RPT.EVL.BIO RDM, ISO 10993-x