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dernière modification : 16 juillet 2018

procédure – Production et Prestations de service pour le DM
état : draft

Généralités

Explication des termes

On entend par :

Production

L’ensemble des activités permettant, à partir des composants, matières premières, sous-ensembles, produits de traitement etc…, d’arriver à un produit fini (matériel ou immatériel).

Prestation de service / Services associés / Activités associées

L’ensemble des activités nécessaires :

  • Lors de la réalisation du produit, ou
  • Lors de sa mise en service du produit, ou
  • Après la mise en service du produit

et qui peuvent être :

  • Réalisées en interne, ou
  • Sous-traitées, ou
  • L’activité principale de l’entreprise (exemple : sous-traitant de stérilisation)
  • Avant la mise à disposition :
    • Traitement de surface (chimique, thermique, mécanique)
    • Nettoyage (§7.5.2 de l’ISO 13485)
    • Désinfection
    • Stérilisation (§7.5.6 et § 7.5.7 de l’ISO 13485)
  • Lors de la mise à disposition :
    • Installation (§7.5.3 de l’ISO 13485)
    • Formation des utilisateurs
    • Calibration
  • Après la mise à disposition :
    • Maintenance
    • Calibration à nouveau
    • Mise à jour (pour un logiciel par exemple)
    • Mise au rebut

Produit

Le résultat de la production ou de la prestation de service.

Gestion des risques

Les risques au cours de la réalisation du produit sont gérés selon les modalités de la procédure PRO.GDR.

Les enregistrements relatifs à la gestion des risques au cours de la réalisation du produit sont disponibles dans le DGR du dispositif.

Planification

La réalisation du produit est planifiée pour assurer que le produit soit conforme à toutes les exigences déterminées.
L’ensembles des éléments nécessaires à la réalisation du dispositif sont mis à disposition, entretenu et modifiés si nécessaire afin d’assurer que les activités de réalisation permettent d’obtenir la conformité du produit ou du service.
Ces éléments incluent :

  • Les “Instructions d’approvisionnement”
  • Les “Instructions de fabrication”
  • Les “Instructions de conditionnement”
  • Les “Instructions de contrôle”
  • Les supports d’enregistrement
  • Les ressources humaines compétentes
  • Les infrastructures
  • Les équipements
  • Les conditions d’environnement
  • etc.

Exigences relatives au produit

Les exigences relatives aux produits sont décrites dans le dossier technique du dispositif.
Les objectifs qualité relatifs au produit sont décrit dans le tableau des indicateurs.

Exemple d’indicateur : taux de rebut.

Préservation du produit

Afin de préserver le produit au cours des opérations de traitement, de stockage, de manutention et de distribution, des mesures sont déterminées lors de l’analyse de risque du produit.

Ces mesures peuvent être :

  • Des conditions d’environnement spécifiques (température, humidité, empoussièrement, contamination)
  • Des moyens de manutention et d’emballage adaptés au poids, à la fragilité des produits
  • Le respect des durées de péremptions

Toutes ces exigences sont précisées dans le “Plan de fabrication” ou dans des instructions spécifiques.

Toutes ces mesures concernent également les composants ou matières premières entrant dans la fabrication, le traitement ou le conditionnement du produit.

Propriété du client

Si le client fournis des éléments dans le cadre de la production ou de la prestation de service et que ces éléments continuent d’appartenir au client, la maitrise de ces documents est assurer par des mesures en matières :

  • D’ identification (étiquette, fiches …) selon PRO.IDT
  • De stockage dans des locaux appropriés (humidité, température, empoussièrement, nuisible…) selon PRO.IET
  • De manutention par des moyens appropriés aux caractéristiques des éléments fournis (fragilité, poids …)

Si un problème survient et que les éléments appartenant au client sont perdus ou endommagés, le client en est informé dans les plus brefs délais afin de convenir des mesures à prendre tel que l’envoi de nouveaux éléments ou le dédommagement.

Tous les éléments appartenant au client dont il aurait la charge dans ses locaux, sont tracés depuis leur réception jusqu’à leur expédition via les fiches de suivi de la propriété du client.

Activités spécifiques à la production

Les modalités ci-dessous précisent comment sont maitrisées les activités de production pour assurer que le produit soit et reste conformes au ses spécifications.

Plan de fabrication

Pour chaque produit, un “Plan de fabrication” précise chaque étape et l’enchainement logique de ces étapes.

Pour chacune de ces étapes est précisé :

  • L’indication du lieu /du bâtiment / de l’atelier / du poste
  • Les équipements à utiliser
  • Le personnel habilité à réaliser les opérations
  • Les composants et/ou matière première à utiliser
  • Les méthodes de réalisation ou le renvoie à une instruction
  • Les points de contrôles ou renvoi à un Plan de contrôle
  • Les équipements de mesures utilisés ou renvoi à un “Plan de contrôle”
  • Les critères de conformité ou renvoi à un Plan de contrôle

Qualification des infrastructures

Lorsque les infrastructures doivent être qualifiées (voir § gestion des risques), la procédure PRO.VAL.PRD est appliquée.

Pour chaque produit, les activités de surveillance et de mesure sont décrites

  • Soit dans le “Plan de fabrication”
  • Soit dans le “Plan de contrôle”

ECM

Les équipements de mesure à utiliser sont précisés dans le “Plan de fabrication” ou le “Plan de contrôle”.

La maitrise de ces équipements de mesure est détaillée dans la procédure PRO.ECM.

Etiquetage et conditionnement

Le “Plan de fabrication” inclut le détail des opérations d’étiquetage et de conditionnement :

  • L’environnement spécifique le cas échéant
  • Les fournitures à utiliser
  • Le mode opératoire
  • Les contrôles à réaliser
  • Les différents éléments à inclure dans les contenants

Dossier de fabrication

A l’issue des activités de fabrication, l’ensemble des documents relatif au DM ou au lot de DM sont compilés dans le “Dossier de production” ou “Dossier de lot”. Ce dossier contient lorsque applicable :

  • “Plan de fabrication”
  • “Plan de contrôle”
  • “Fiche de libération”
  • “Fiches de dérogation”
  • “Fiche de retouche”
  • “Fiche de rebut”

Validation des activités de production

Les modalités pour la validation des processus de production sont décrites dans la procédure PRO.VAL.PRD.

Propreté et maitrise de la contamination

Les activités de nettoyage et de maitrise de la contamination sont décrites dans le “Plan de fabrication” ou dans les instructions spécifiques à chaque produit.

Revue du dossier de fabrication

Le dossier de fabrication est revu et approuvé par le service qualité qui s’assure :

  • Que tous les documents requis sont présents
  • Que tous les enregistrement requis dans ces doucement sont renseignés
  • Que les écarts aux exigences sont justifiés

L’étape de libération est enregistrée sur la fiche de libération qui précise :

  • Le DM ou le lot de DM concerné
  • La fonction autorisée à libérer le produit
  • Les vérifications à réaliser pour autoriser la libération>
  • La date de libération
  • Le nom de la personne ayant autorisée la libération
  • Le visa
  • Le détail des éventuelles dérogations

Activités spécifiques aux prestations associées au dispositif

Prestations proposées par l’entreprise

Les prestations proposées par l’entreprise recouvre les activités de :

  • Formation
  • Nettoyage
  • Désinfection
  • Stérilisation
  • Installation
  • Maintenance (préventive ou corrective)
  • Calibration
  • Mise à jour
  • Mise au rebut

Une instruction spécifique décrit les activités relatives à chacune de ces prestations.

Cette instruction précise :

  • Les conditions d’environnement requises (température, humidité, empoussièrement …)
  • Les équipements à utiliser
  • Les compétences requises
  • Le personnel habilité à réaliser les opérations
  • Les composants et/ou matière première à utiliser
  • Les méthodes
  • Les points de contrôles
  • Les équipements de mesures utilisés
  • Les critères de conformité

Chaque prestation est validée avant d’être proposée, selon un “Plan de validation de prestation”.

Installation

L’installation du produit est réalisée selon l’instruction d’installation qui précise :

  • Les conditions requises pour installation conforme (ex :environnement, énergie, performances hardware…)
  • Le mode opératoire pour installer le produit
  • Les vérifications à réaliser pour s’assurer que le produit est correctement installé

Installations sous-traitées

Si l’installation est sous traitée alors l’instruction d’installation est fournie avec le produit.
Si les activités d’installation nécessitent une formation alors celle-ci sera réalisé et enregistrée selon la procédure PRO.FRM.

Enregistrements

Les activités d’installation et de vérification d’installation sont enregistrées dans le “Formulaire d’installation” qui précise :

  • Le produit installé et sa version
  • Le client concerné
  • Le lieu de l’installation
  • Le nom de l’installateur
  • La date d’installation
  • Le détail des activités d’installation
  • Le résultat des tests de vérification de l’installation
  • Le détail et la justification des écarts et dérogations
  • La conclusion finale de l’installation conforme ou non-conforme

Stérilisation

Les activités de stérilisation sont décrites dans la procédure PRO.STE

Validation des procédés de stérilisation

Les modalités pour la validation des processus de stérilisation sont décrites dans la procédure PRO.VAL.STE.

Annexes

Documents associés

Document Utilité Contenu
Instructions d’approvisionnement
Instructions de fabrication
Instructions de conditionnement
Plan de fabrication
Fiche de libération
Fiches de dérogation
Fiche de retouche
Fiche de rebut
Plan de validation de prestation

Oui Non