Règlement DM

Règlement (UE) 2017/745

Les templates tiennent compte des exigences applicables aux fabricants de dispositifs médicaux, ils sont à utiliser en association avec les autres templates Qualitiso.

Les exigences pour les autres opérateurs économiques, dont les distributeurs, sont en cours de prise en compte.

Légende :

  • Gratuit,
  • Réservé aux abonnés.
Procédures et documents
  • Prise en compte des exigences règlementaires et normatives : PRO.GNR
  • Règlement au format web : DOC.2017-745
  • Transition vers le Règlement (UE) 2017/745 : PRO.RDM
  • Constitution de la Documentation Technique du dispositif médical : DOC.DT
  • Activités de surveillance après commercialisation :
    • PRO.SAC : procédure de Surveillance APrès Commercialisation
    • PLN.SAC : plan de surveillance après commercialisation
    • DOC.PSUR : Rapport Péiodique Actualisé de Sécurité
  • Activités de vigilance relative aux dispositifs médicaux : PRO.VGL
Outils
  • Définir le statut d’un dispositif vis-à-vis du règlement DM : OTL.STT
  • Évaluer la classe d’un dispositif médical : OTL.CLS
  • Applicabilité et réponses aux exigences générales : OTL.REG
Autres templates

Les exigences du règlement sont reprises dans la plupart des documents du système, principalement :

Famille Exigences du règlement prises en compte Template
Gestion des risques Exigences sur les activités de gestion des risques (article 10) et la prise en compte du bénéfice / risque, notamment en réponse aux exigences générales PRO.GDR, PRO.ABR, DOC.ADR, DOC.DGR
Évaluation clinique Démonstration de la conformité via analyse des données cliniques PRO.EVL.CLI, PLN.EVL.CLI, RPT.EVL.CLI
Suivi clinique après commercialisation Mise à jour continue de l’évaluation clinique PRO.SCAC, PLN.SCAC, RPT.SCAC
Aptitude à l’utilisation Exigences générales sur la prise en compte des erreurs d’utilisation et sur la définition du contexte d’utilisation PRO.IAU, PLN.IAU, EVL.IAU, REV.IAU
Informations fournies Prise en compte des exigences sur les instructions fournies à l’utilisateur et sur l’étiquetage du dispositif OTL.INS, OTL.ETQ
Système qualité Prise en compte des audits règlementaires PRO.ADT
Système qualité Exigences sur les activités de conception, développement, vérification, validation et transfert de production PRO.C&D
Système qualité Exigences en matière de communication lors de la mise sur le marché, pour les activités de SAC, dans le cadre de la vigilance, … PRO.COM
Système qualité Exigences sur la traçabilité des dispositifs et l’IUD PRO.IDT
Système qualité Diverses exigences qualités (article 10 et annexe I) DOC.MAQ
Système qualité Exigences lors de la modification du dispositif, de son IUD ou des activités du fabricant PRO.MDF
Système qualité Exigences sur la fabrication du dispositif et les prestations associées PRO.PRD, PRO.VAL-PRD