Règlement DM
dernière modification : 1 janvier 2020
Les templates tiennent compte des exigences applicables aux fabricants de dispositifs médicaux, ils sont à utiliser en association avec les autres templates Qualitiso.
Les exigences pour les autres opérateurs économiques, dont les distributeurs, sont en cours de prise en compte.
Légende :
- Gratuit,
- Réservé aux abonnés.
Procédures et documents
- Prise en compte des exigences règlementaires et normatives : PRO.GNR
- Règlement au format web : DOC.2017-745
- Transition vers le Règlement (UE) 2017/745 : PRO.RDM
- Constitution de la Documentation Technique du dispositif médical : DOC.DT
- Activités de surveillance après commercialisation :
- PRO.SAC : procédure de Surveillance APrès Commercialisation
- PLN.SAC : plan de surveillance après commercialisation
- DOC.PSUR : Rapport Péiodique Actualisé de Sécurité
- Activités de vigilance relative aux dispositifs médicaux : PRO.VGL
Outils
- Définir le statut d’un dispositif vis-à-vis du règlement DM : OTL.STT
- Identifier un DM dans la nomenclature : OTL.CDN
- Évaluer la classe d’un dispositif médical : OTL.CLS
- Définir une stratégie réglementaire : OTL.STR
- Codes MDA, MDN, MDT, MDS et notifications des ON : OTL.MD-ON
- Applicabilité et réponses aux exigences générales : OTL.REG
Autres templates
Les exigences du règlement sont reprises dans la plupart des documents du système, principalement :
| Famille | Exigences du règlement prises en compte | Template |
|---|---|---|
| Gestion des risques | Exigences sur les activités de gestion des risques (article 10) et la prise en compte du bénéfice / risque, notamment en réponse aux exigences générales | PRO.GDR, PRO.ABR, DOC.ADR, DOC.DGR |
| Évaluation clinique | Démonstration de la conformité via analyse des données cliniques | PRO.EVL.CLI, PLN.EVL.CLI, RPT.EVL.CLI |
| Suivi clinique après commercialisation | Mise à jour continue de l’évaluation clinique | PRO.SCAC, PLN.SCAC, RPT.SCAC |
| Aptitude à l’utilisation | Exigences générales sur la prise en compte des erreurs d’utilisation et sur la définition du contexte d’utilisation | PRO.IAU, PLN.IAU, EVL.IAU, REV.IAU |
| Informations fournies | Prise en compte des exigences sur les instructions fournies à l’utilisateur et sur l’étiquetage du dispositif | OTL.INS, OTL.ETQ |
| Système qualité | Prise en compte des audits règlementaires | PRO.ADT |
| Système qualité | Exigences sur les activités de conception, développement, vérification, validation et transfert de production | PRO.C&D |
| Système qualité | Exigences en matière de communication lors de la mise sur le marché, pour les activités de SAC, dans le cadre de la vigilance, … | PRO.COM |
| Système qualité | Exigences sur la traçabilité des dispositifs et l’IUD | PRO.IDT |
| Système qualité | Diverses exigences qualités (article 10 et annexe I) | DOC.MAQ |
| Système qualité | Exigences lors de la modification du dispositif, de son IUD ou des activités du fabricant | PRO.MDF |
| Système qualité | Exigences sur la fabrication du dispositif et les prestations associées | PRO.PRD, PRO.VAL-PRD |