Les templates tiennent compte des exigences applicables aux fabricants de dispositifs médicaux, ils sont à utiliser en association avec les autres templates Qualitiso.
Les exigences pour les autres opérateurs économiques, dont les distributeurs, sont en cours de prise en compte.
Légende :
Les exigences du règlement sont reprises dans la plupart des documents du système, principalement :
Famille | Exigences du règlement prises en compte | Template |
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Gestion des risques | Exigences sur les activités de gestion des risques (article 10) et la prise en compte du bénéfice / risque, notamment en réponse aux exigences générales | PRO.GDR, PRO.ABR, DOC.ADR, DOC.DGR |
Évaluation clinique | Démonstration de la conformité via analyse des données cliniques | PRO.EVL.CLI, PLN.EVL.CLI, RPT.EVL.CLI |
Suivi clinique après commercialisation | Mise à jour continue de l’évaluation clinique | PRO.SCAC, PLN.SCAC, RPT.SCAC |
Aptitude à l’utilisation | Exigences générales sur la prise en compte des erreurs d’utilisation et sur la définition du contexte d’utilisation | PRO.IAU, PLN.IAU, EVL.IAU, REV.IAU |
Informations fournies | Prise en compte des exigences sur les instructions fournies à l’utilisateur et sur l’étiquetage du dispositif | OTL.INS, OTL.ETQ |
Système qualité | Prise en compte des audits règlementaires | PRO.ADT |
Système qualité | Exigences sur les activités de conception, développement, vérification, validation et transfert de production | PRO.C&D |
Système qualité | Exigences en matière de communication lors de la mise sur le marché, pour les activités de SAC, dans le cadre de la vigilance, … | PRO.COM |
Système qualité | Exigences sur la traçabilité des dispositifs et l’IUD | PRO.IDT |
Système qualité | Diverses exigences qualités (article 10 et annexe I) | DOC.MAQ |
Système qualité | Exigences lors de la modification du dispositif, de son IUD ou des activités du fabricant | PRO.MDF |
Système qualité | Exigences sur la fabrication du dispositif et les prestations associées | PRO.PRD, PRO.VAL-PRD |