Règlement DM

Règlement (UE) 2017/745

Les templates tiennent compte des exigences applicables aux fabricants de dispositifs médicaux, ils sont à utiliser en association avec les autres templates Qualitiso.

Les exigences pour les autres opérateurs économiques, dont les distributeurs, sont en cours de prise en compte.

Légende :

  • Gratuit,
  • Réservé aux abonnés.
Procédures et documents
  • Prise en compte des exigences règlementaires et normatives : PRO.GNR
  • Règlement au format web : DOC.2017-745
  • Transition vers le Règlement (UE) 2017/745 : PRO.RDM
  • Constitution de la Documentation Technique du dispositif médical : DOC.DT
  • Activités de surveillance après commercialisation : PRO.SAC, et PLN.SAC
  • Activités de vigilance relative aux dispositifs médicaux : PRO.VGL
Outils
  • Définir le statut d’un dispositif vis-à-vis du règlement DM : OTL.STT
  • Évaluer la classe d’un dispositif médical : OTL.CLS
  • Applicabilité et réponses aux exigences générales : OTL.REG
Autres templates

Les exigences du règlement sont reprises dans la plus part des documents du système, principalement :

Famille Exigences du règlement prises en compte Template
GDR Exigences sur les activités de gestion des risques (article 10) et la prise en compte du bénéfice / risque, notamment en réponse aux exigences générales PRO.GDR, PRO.ABR, DOC.ADR, DOC.DGR
IAU Exigences générales sur la prise en compte des erreurs d’utilisation et sur la définition du contexte d’utilisation PRO.IAU
IFU Prise en compte des exigences sur les instructions fournies à l’utilisateur et sur l’étiquetage du dispositif OTL.INS, OTL.ETQ
SMQ Prise en compte des audits règlementaires PRO.ADT
SMQ Exigences sur les activités de conception, développement, vérification, validation et transfert de production PRO.C&D
SMQ Exigences en matière de communication lors de la mise sur le marché, pour les activités de SAC, dans le cadre de la vigilance, … PRO.COM
SMQ Exigences sur la traçabilité des dispositifs et l’IUD PRO.IDT
SMQ Diverses exigences qualités (article 10 et annexe I) DOC.MAQ
SMQ Exigences lors de la modification du dispositif, de son IUD ou des activités du fabricant PRO.MDF
SMQ Exigences sur la fabrication du dispositif et les prestations associées PRO.PRD, PRO.VAL-PRD