dernière modification : 5 janvier 2020
Codes MDA, MDN, MDT, MDS et Organismes Notifiés

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Utilisation :

  • Identifiez votre code MDA ou MDN en naviguant dans le document et en utilisant la fonction de recherche
  • Identifiez les codes MDS et MDT qui vous concernent (codes horizontaux)
  • Identifiez les ON adaptés à vos codes de DM et à vos codes horizontaux
  • Filtrez par pays, annnexe souhaitée pour la certification, et/ou par ON

Annexes de certification :

  • IX.I : Système de gestion de la qualité
  • IX.II : Évaluation de la documentation technique
  • X : Évaluation de la conformité sur la base de l’examen de type
  • XI.A : Assurance de la qualité de la production
  • XI.B : Vérification du produit

Coordonnées des organismes notifiés (cliquez sur les noms) :

  1. BSI Assurance UK Ltd
  2. BSI Group The Netherlands B.V.
  3. IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.
  4. DARE!! Services B.V.
  5. DEKRA Certification B.V.
  6. DEKRA Certification GmbH
  7. MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH
  8. TÜV Rheinland LGA Products GmbH
  9. TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen

Sources :

CODES SE RAPPORTANT À LA CONCEPTION ET À LA DESTINATION DU DISPOSITIF

MDA : Dispositifs actifs

Dispositifs implantables actifs

MDA 0101
Dispositifs implantables actifs de stimulation/d’inhibition/de surveillance
Organisme Notifié Annexes
IX.I IX.II X XI.A XI.B
BSI Assurance UK Ltd annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ UK_
BSI Group The Netherlands B.V. annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ NL_
IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ IT_
DEKRA Certification B.V. annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ NL_
MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH annexe IX.I_, annexe IX.II_. DE_
TÜV Rheinland LGA Products GmbH

Limité aux DM destimulation, à l’exclusion des stimulateurs cérébraux et des stimulateurs cardiaques
annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_. #Limité aux DM destimulation, à l’exclusion des stimulateurs cérébraux et des stimulateurs cardiaques DE_
TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ DE_
MDA 0102
Dispositifs implantables actifs qui administrent des médicaments ou d’autres substances
Organisme Notifié Annexes
IX.I IX.II X XI.A XI.B
BSI Assurance UK Ltd annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ UK_
BSI Group The Netherlands B.V. annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ NL_
DEKRA Certification B.V. annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ NL_
TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ DE_

Dispositifs non implantables actifs thérapeutiques et dispositifs non implantables actifs généraux

MDA 0301
Dispositifs non implantables actifs utilisant des rayonnements ionisants
Organisme Notifié Annexes
IX.I IX.II X XI.A XI.B
BSI Assurance UK Ltd annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ UK_
BSI Group The Netherlands B.V. annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ NL_
IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ IT_
DEKRA Certification B.V. annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ NL_
DEKRA Certification GmbH annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ DE_
MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH annexe IX.I_, annexe IX.II_ DE_
TÜV Rheinland LGA Products GmbH annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ DE_
TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ DE_
MDA 0302
Dispositifs non implantables actifs utilisant des rayonnements non ionisants
Organisme Notifié Annexes
IX.I IX.II X XI.A XI.B
BSI Assurance UK Ltd annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ UK_
BSI Group The Netherlands B.V. annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ NL_
IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ IT_
DARE!! Services B.V. annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ NL_
DEKRA Certification B.V. annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ NL_
DEKRA Certification GmbH annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ DE_
MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ DE_
TÜV Rheinland LGA Products GmbH annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ DE_
TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ DE_

MDN : Dispositifs non-actifs

Implants et dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme non actifs

MDN 1101
Implants non actifs cardiovasculaires, vasculaires et neurovasculaires
Organisme Notifié Annexes
IX.I IX.II X XI.A XI.B
BSI Assurance UK Ltd annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ UK_
BSI Group The Netherlands B.V. annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ NL_
DEKRA Certification B.V. annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ NL_
DEKRA Certification GmbH annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ DE_
MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH annexe IX.I_, annexe IX.II_. DE_
TÜV Rheinland LGA Products GmbH

À l’exclusion des valves cardiaques introduites dans le corps par les chirurgies à cœur ouvert
annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_. #À l’exclusion des valves cardiaques introduites dans le corps par les chirurgies à cœur ouvert DE_
TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ DE_
MDN 1102
Implants non actifs pour les os et orthopédiques
Organisme Notifié Annexes
IX.I IX.II X XI.A XI.B
BSI Assurance UK Ltd annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ UK_
BSI Group The Netherlands B.V. annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ NL_
IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.

Hors DM de classe III
annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_. #Hors DM de classe III IT_
DEKRA Certification B.V. annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ NL_
DEKRA Certification GmbH annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ DE_
MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH annexe IX.I_, annexe IX.II_. DE_
TÜV Rheinland LGA Products GmbH

A l’exclusion des implants articulaires
annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_. #A l’exclusion des implants articulaires DE_
TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ DE_

Dispositifs non implantables non actifs

MDN 1201
Dispositifs non implantables non actifs d’anesthésie, de soins d’urgence et de soins intensifs
Organisme Notifié Annexes
IX.I IX.II X XI.A XI.B
BSI Assurance UK Ltd annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ UK_
BSI Group The Netherlands B.V. annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ NL_
IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ IT_
DEKRA Certification B.V. annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ NL_
DEKRA Certification GmbH annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ DE_
MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ DE_
TÜV Rheinland LGA Products GmbH annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ DE_
TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ DE_
MDN 1202
Dispositifs non implantables non actifs pour l’administration, l’acheminement et le retrait de substances, y compris les dispositifs de dialyse
Organisme Notifié Annexes
IX.I IX.II X XI.A XI.B
BSI Assurance UK Ltd annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ UK_
BSI Group The Netherlands B.V. annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ NL_
IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.

Hors DM de classe III
annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_. #Hors DM de classe III IT_
DEKRA Certification B.V. annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ NL_
DEKRA Certification GmbH annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ DE_
MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ DE_
TÜV Rheinland LGA Products GmbH annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ DE_
TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ DE_

CODES HORIZONTAUX

MDS : Dispositifs présentant des caractéristiques spécifiques

MDS 1001
Dispositifs incorporant des substances médicales
BSI Assurance UK Ltd UK_
BSI Group The Netherlands B.V. NL_
DEKRA Certification B.V. NL_
DEKRA Certification GmbH DE_
MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH DE_
TÜV Rheinland LGA Products GmbH DE_
TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen DE_
MDS 1002
Dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d’origine humaine, ou de leurs dérivés
BSI Assurance UK Ltd UK_
BSI Group The Netherlands B.V. NL_
DEKRA Certification B.V. NL_
DEKRA Certification GmbH Limité aux dispositifs fabriqués à l’aide de sérumalbumine humaine (HSA) DE_
TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen DE_

MDT : Dispositifs pour lesquels des technologies ou des procédés spécifiques sont utilisés

MDT 2001
Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de métaux
BSI Assurance UK Ltd UK_
BSI Group The Netherlands B.V. NL_
IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. IT_
DARE!! Services B.V. NL_
DEKRA Certification B.V. NL_
DEKRA Certification GmbH DE_
MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH DE_
TÜV Rheinland LGA Products GmbH DE_
TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen DE_
MDT 2002
Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de plastique
BSI Assurance UK Ltd UK_
BSI Group The Netherlands B.V. NL_
IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. IT_
DARE!! Services B.V. NL_
DEKRA Certification B.V. NL_
DEKRA Certification GmbH DE_
MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH DE_
TÜV Rheinland LGA Products GmbH DE_
TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen DE_

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