dernière modification : 5 janvier 2020
Codes MDA, MDN, MDT, MDS et Organismes Notifiés
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Utilisation :
- Identifiez votre code MDA ou MDN en naviguant dans le document et en utilisant la fonction de recherche
- Identifiez les codes MDS et MDT qui vous concernent (codes horizontaux)
- Identifiez les ON adaptés à vos codes de DM et à vos codes horizontaux
- Filtrez par pays, annnexe souhaitée pour la certification, et/ou par ON
Annexes de certification :
- IX.I : Système de gestion de la qualité
- IX.II : Évaluation de la documentation technique
- X : Évaluation de la conformité sur la base de l’examen de type
- XI.A : Assurance de la qualité de la production
- XI.B : Vérification du produit
Coordonnées des organismes notifiés (cliquez sur les noms) :
- BSI Assurance UK Ltd
- BSI Group The Netherlands B.V.
- IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.
- DARE!! Services B.V.
- DEKRA Certification B.V.
- DEKRA Certification GmbH
- MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH
- TÜV Rheinland LGA Products GmbH
- TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen
Sources :
CODES SE RAPPORTANT À LA CONCEPTION ET À LA DESTINATION DU DISPOSITIF
MDA : Dispositifs actifs
Dispositifs implantables actifs
MDA 0101
Dispositifs implantables actifs de stimulation/d’inhibition/de surveillance
| Organisme Notifié | Annexes | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| IX.I | IX.II | X | XI.A | XI.B | |||
| BSI Assurance UK Ltd | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | UK_ | ||
| BSI Group The Netherlands B.V. | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | NL_ | ||
| IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | IT_ | ||
| DEKRA Certification B.V. | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ | NL_ |
| MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_. | DE_ | |||
| TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Limité aux DM destimulation, à l’exclusion des stimulateurs cérébraux et des stimulateurs cardiaques
|
✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_. #Limité aux DM destimulation, à l’exclusion des stimulateurs cérébraux et des stimulateurs cardiaques | DE_ | ||
| TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ | DE_ |
MDA 0102
Dispositifs implantables actifs qui administrent des médicaments ou d’autres substances
| Organisme Notifié | Annexes | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| IX.I | IX.II | X | XI.A | XI.B | |||
| BSI Assurance UK Ltd | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | UK_ | ||
| BSI Group The Netherlands B.V. | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | NL_ | ||
| DEKRA Certification B.V. | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ | NL_ |
| TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ | DE_ |
Dispositifs non implantables actifs thérapeutiques et dispositifs non implantables actifs généraux
MDA 0301
Dispositifs non implantables actifs utilisant des rayonnements ionisants
| Organisme Notifié | Annexes | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| IX.I | IX.II | X | XI.A | XI.B | |||
| BSI Assurance UK Ltd | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | UK_ | ||
| BSI Group The Netherlands B.V. | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | NL_ | ||
| IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ | IT_ |
| DEKRA Certification B.V. | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ | NL_ |
| DEKRA Certification GmbH | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | DE_ | ||
| MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_ | DE_ | |||
| TÜV Rheinland LGA Products GmbH | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | DE_ | ||
| TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ | DE_ |
MDA 0302
Dispositifs non implantables actifs utilisant des rayonnements non ionisants
| Organisme Notifié | Annexes | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| IX.I | IX.II | X | XI.A | XI.B | |||
| BSI Assurance UK Ltd | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | UK_ | ||
| BSI Group The Netherlands B.V. | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | NL_ | ||
| IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ | IT_ |
| DARE!! Services B.V. | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ | NL_ |
| DEKRA Certification B.V. | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ | NL_ |
| DEKRA Certification GmbH | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | DE_ | ||
| MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | DE_ | ||
| TÜV Rheinland LGA Products GmbH | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ | DE_ |
| TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ | DE_ |
MDN : Dispositifs non-actifs
Implants et dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme non actifs
MDN 1101
Implants non actifs cardiovasculaires, vasculaires et neurovasculaires
| Organisme Notifié | Annexes | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| IX.I | IX.II | X | XI.A | XI.B | |||
| BSI Assurance UK Ltd | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | UK_ | ||
| BSI Group The Netherlands B.V. | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | NL_ | ||
| DEKRA Certification B.V. | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ | NL_ |
| DEKRA Certification GmbH | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | DE_ | ||
| MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_. | DE_ | |||
| TÜV Rheinland LGA Products GmbH
À l’exclusion des valves cardiaques introduites dans le corps par les chirurgies à cœur ouvert
|
✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_. #À l’exclusion des valves cardiaques introduites dans le corps par les chirurgies à cœur ouvert | DE_ | ||
| TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | DE_ | ||
MDN 1102
Implants non actifs pour les os et orthopédiques
| Organisme Notifié | Annexes | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| IX.I | IX.II | X | XI.A | XI.B | |||
| BSI Assurance UK Ltd | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | UK_ | ||
| BSI Group The Netherlands B.V. | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | NL_ | ||
| IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.
Hors DM de classe III
|
✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_. #Hors DM de classe III | IT_ | ||
| DEKRA Certification B.V. | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ | NL_ |
| DEKRA Certification GmbH | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | DE_ | ||
| MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_. | DE_ | |||
| TÜV Rheinland LGA Products GmbH
A l’exclusion des implants articulaires
|
✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_. #A l’exclusion des implants articulaires | DE_ | ||
| TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ | DE_ |
Dispositifs non implantables non actifs
MDN 1201
Dispositifs non implantables non actifs d’anesthésie, de soins d’urgence et de soins intensifs
| Organisme Notifié | Annexes | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| IX.I | IX.II | X | XI.A | XI.B | |||
| BSI Assurance UK Ltd | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | UK_ | ||
| BSI Group The Netherlands B.V. | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | NL_ | ||
| IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | IT_ | ||
| DEKRA Certification B.V. | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ | NL_ |
| DEKRA Certification GmbH | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | DE_ | ||
| MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | DE_ | ||
| TÜV Rheinland LGA Products GmbH | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | DE_ | ||
| TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | DE_ | ||
MDN 1202
Dispositifs non implantables non actifs pour l’administration, l’acheminement et le retrait de substances, y compris les dispositifs de dialyse
| Organisme Notifié | Annexes | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| IX.I | IX.II | X | XI.A | XI.B | |||
| BSI Assurance UK Ltd | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | UK_ | ||
| BSI Group The Netherlands B.V. | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | NL_ | ||
| IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.
Hors DM de classe III
|
✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_. #Hors DM de classe III | IT_ | ||
| DEKRA Certification B.V. | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | annexe X_, annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_, annexe XI.B_ | NL_ |
| DEKRA Certification GmbH | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | DE_ | ||
| MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | DE_ | ||
| TÜV Rheinland LGA Products GmbH | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | DE_ | ||
| TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen | ✔ | ✔ | ✔ | annexe IX.I_, annexe IX.II_, annexe XI.A_ | DE_ | ||
CODES HORIZONTAUX
MDS : Dispositifs présentant des caractéristiques spécifiques
MDS 1001
Dispositifs incorporant des substances médicales
| BSI Assurance UK Ltd | ✔ | UK_ |
|---|---|---|
| BSI Group The Netherlands B.V. | ✔ | NL_ |
| DEKRA Certification B.V. | ✔ | NL_ |
| DEKRA Certification GmbH | ✔ | DE_ |
| MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH | ✔ | DE_ |
| TÜV Rheinland LGA Products GmbH | ✔ | DE_ |
| TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen | ✔ | DE_ |
MDS 1002
Dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d’origine humaine, ou de leurs dérivés
| BSI Assurance UK Ltd | ✔ | UK_ |
|---|---|---|
| BSI Group The Netherlands B.V. | ✔ | NL_ |
| DEKRA Certification B.V. | ✔ | NL_ |
| DEKRA Certification GmbH | Limité aux dispositifs fabriqués à l’aide de sérumalbumine humaine (HSA) | DE_ |
| TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen | ✔ | DE_ |
MDT : Dispositifs pour lesquels des technologies ou des procédés spécifiques sont utilisés
MDT 2001
Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de métaux
| BSI Assurance UK Ltd | ✔ | UK_ |
|---|---|---|
| BSI Group The Netherlands B.V. | ✔ | NL_ |
| IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. | ✔ | IT_ |
| DARE!! Services B.V. | ✔ | NL_ |
| DEKRA Certification B.V. | ✔ | NL_ |
| DEKRA Certification GmbH | ✔ | DE_ |
| MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH | ✔ | DE_ |
| TÜV Rheinland LGA Products GmbH | ✔ | DE_ |
| TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen | ✔ | DE_ |
MDT 2002
Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de plastique
| BSI Assurance UK Ltd | ✔ | UK_ |
|---|---|---|
| BSI Group The Netherlands B.V. | ✔ | NL_ |
| IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. | ✔ | IT_ |
| DARE!! Services B.V. | ✔ | NL_ |
| DEKRA Certification B.V. | ✔ | NL_ |
| DEKRA Certification GmbH | ✔ | DE_ |
| MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH | ✔ | DE_ |
| TÜV Rheinland LGA Products GmbH | ✔ | DE_ |
| TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen | ✔ | DE_ |