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dernière modification : 29 mai 2019

document – Constitution de la Documentation Technique du dispositif médical


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EXIGENCE DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE RÉPONSES REMARQUE TOC IMDRF

Description et spécification du dispositif, y compris les variantes et les accessoires

Description et spécification du dispositif

a) Le nom ou la dénomination commerciale du produit et une description générale du dispositif, y compris sa destination, et les utilisateurs auxquels il est destiné; “Dossier de gestion des risques” ou tout autre document dédié à la présentation du dispositif.
  • Les informations générales sont définies dans le dossier de gestion des risques et prennent en compte les exigences des divers référentiels applicables (Règlement, norme IEC 60601-1, norme IEC 62304, IEC 62366-1, …).
  • Les profils utilisateurs sont définis via les activités d’IAU selon PRO.IAU, une attention particulière est accordée aux profils des utilisateurs profanes.
1.05. Liste des dispositifs
2.05.01. Utilisation prévue, finalité prévue
b) L’IUD-ID visé à l’annexe VI, partie C, attribué par le fabricant au dispositif en question, dès lors que l’identification du dispositif est basée sur un système IUD, ou une autre identification claire au moyen d’un code de produit, d’un numéro dans le catalogue ou d’une autre référence non équivoque permettant la traçabilité; Identifiant du dispositif

Recours à l’IUD pour les dispositifs non sur mesure et non destinés aux investigations cliniques, voir PRO.IDT.

Recours à des moyens d’identification type numéro de série pour les dispositifs médicaux sur mesure.

Recours à des moyens d’identification type numéro de série pour les dispositifs uniquement destinés aux investigations cliniques.

2.04. Description du dispositif (créer un dossier dédié ou à intégrer dans la description du dispositif)
c) La population de patients visée, l’affection à diagnostiquer, à traiter et/ou à contrôler et d’autres considérations telles que les critères de sélection applicables aux patients, les indications, les contre-indications et les mises en garde;
  • “Dossier de gestion des risques” § Profils utilisateurs
  • “Instructions d’utilisation”

Les profils patients ainsi que la finalité d’utilisation sont définis lors de l’analyse des bénéfices patients, selon PRO.ABR et enregistrés dans DOC.DGR.

Les indications, contre indications et mise en garde sont identifiées lors des activités de gestion des risques et bénéfices; elles sont prouvées durant les activités d’évaluation clinique, enregistrées dans le “Dossier de gestion des risques” et spécifiées dans les “Instructions d’utilisations”.

les informations sur la population de patients sont créées suite à la mise en œuvre des procédures PRO.GDR, PRO.IA et PRO.EVL-CLI.

2.05.01. Utilisation prévue, finalité prévue
2.05.04. Contre-indications d’utilisation
d) Les principes de fonctionnement du dispositif et son mode d’action, démontré scientifiquement si nécessaire;
  • “Dossier de gestion des risques
  • “Dossier de conception”
  • “Instructions d’utilisation”

Spécification du dispositif selon la procédure PRO.C&D : spécification fonctionnelle, spécification de l’interface homme machine, …

Spécification des exigences logicielles selon PRO.CVL au travers des documents SEL.CVL, SAL.CVL et SUL.CVL.

2.04.01. Description exhaustive du dispositif et principe de fonctionnement
Les preuves scientifiques sont dans les § 3 et 4 relatifs aux données cliniques et non-cliniques

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