Classe du dispositif

tous les dispositifs non invasifs consistant en une substance ou un mélange de substances et destinés à une utilisation in vitro en contact direct avec des cellules, tissus ou organes humains prélevés dans le corps humain ou utilisés in vitro avec des embryons humains avant leur implantation ou leur administration dans le corps relèvent de la classe III.

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire s’ils sont spécifiquement destinés à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, relèvent de la classe III,

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire s’ils sont spécifiquement destinés à être utilisés en contact direct avec le coeur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, relèvent de la classe III

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme s’ils sont spécifiquement destinés à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, relèvent de la classe III

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme s’ils sont spécifiquement destinés à être utilisés en contact direct avec le coeur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, relèvent de la classe III

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme, s’ils ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, relèvent de la classe III

Tous les dispositifs implantables, s’ils sont destinés à être utilisés en contact direct avec le coeur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, relèvent de la classe III,

Tous les dispositifs implantables, s’ils ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, relèvent de la classe III,

Tous les dispositifs implantables, s’ils sont destinés à subir une transformation chimique dans le corps, relèvent de la classe III, sauf s’ils sont placés dans les dents

Tous les dispositifs implantables, s’ils sont destinés à administrer des médicaments, relèvent de la classe III,

Tous les dispositifs implantables, s’il s’agit de dispositifs implantables actifs, relèvent de la classe III,

Tous les dispositifs implantables, s’il s’agit d’un accessoire de dmia, relèvent de la classe III,

Tous les dispositifs implantables, s’il s’agit de dispositifs implantables entrant en contact avec la colonne vertébrale, relèvent de la classe III, à l’exception des composants tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments.

Tous les dispositifs implantables, s’il s’agit d’implants mammaires, relèvent de la classe III,

Tous les dispositifs implantables, s’il s’agit de treillis chirurgicaux, relèvent de la classe III,

Tous les dispositifs implantables, s’il s’agit de prothèses articulaires totales ou partielles, relèvent de la classe III, à l’exception des composants annexes tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments, ou

Tous les dispositifs implantables, s’il s’agit de prothèses discales, relèvent de la classe III, à l’exception des composants tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments.

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme, s’ils sont destinés à être utilisés en contact direct avec le coeur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, relèvent de la classe III,

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme, s’ils ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, relèvent de la classe III,

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme, s’ils sont destinés à subir une transformation chimique dans le corps, relèvent de la classe III, sauf s’ils sont placés dans les dents, ou

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme, s’ils sont destinés à administrer des médicaments, relèvent de la classe III,

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme, s’il s’agit de dispositifs implantables actifs, relèvent de la classe III,

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme, s’il s’agit d’accessoires de dmia, relèvent de la classe III,

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme, s’il s’agit de prothèses discales, relèvent de la classe III, à l’exception des composants tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments.

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme, s’il s’agit de treillis chirurgicaux, relèvent de la classe III,

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme, s’il s’agit d’implants mammaires, relèvent de la classe III,

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme, s’il s’agit de prothèses articulaires totales ou partielles, relèvent de la classe III, à l’exception des composants annexes tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments, ou

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme, s’il s’agit de dispositifs implantables entrant en contact avec la colonne vertébrale, relèvent de la classe III, à l’exception des composants tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments.

Tous les dispositifs actifs destinés à commander, à contrôler ou à agir directement sur les performances des dispositifs implantables actifs relèvent de la classe III.

Les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques ou diagnostiques, si ces décisions ont une incidence susceptible de causer la mort ou une détérioration irréversible de l’état de santé d’une personne, relèvent de la classe III

Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens de l’article 1er, point 2, de la directive 2001/83/CE, y compris un médicament dérivé du sang ou du plasma humain tel que défini à l’article 1er, point 10, de ladite directive, et dont l’action est accessoire à celle des dispositifs, relèvent de la classe III.

Tous les dispositifs utilisés pour la contraception, s’il s’agit de dispositifs implantables pour un usage à long terme, relèvent de la classe III.

Tous les dispositifs utilisés pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles, s’il s’agit de dispositifs implantables pour un usage à long terme, relèvent de la classe III.

Tous les dispositifs utilisés pour la contraception, s’il s’agit de dispositifs invasifs pour un usage à long terme, relèvent de la classe III.

Tous les dispositifs utilisés pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles, s’il s’agit de dispositifs invasifs pour un usage à long terme, relèvent de la classe III.

Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine humaine ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables, relèvent de la classe III, sauf si ces dispositifs sont fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables et sont des dispositifs destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.

Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables, relèvent de la classe III, sauf si ces dispositifs sont fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables et sont des dispositifs destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.

tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent de la classe III s’ils présentent un potentiel d’exposition interne moyen,

tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent de la classe III s’ils présentent un potentiel d’exposition interne élevé,

Les dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci relèvent de la classe III si les substances en question, ou les produits de leur métabolisme, sont systémiquement absorbés par le corps humain conformément à la destination du dispositif,

Les dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci relèvent de la classe III si les substances en question atteignent leur destination dans l’estomac ou plus loin dans le tractus gastro-intestinal et si elles, ou les produits de leur métabolisme, sont systémiquement absorbés par le corps humain,

Les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient par le dispositif, tels que les systèmes en circuit fermé ou les défibrillateurs automatisés externes, relèvent de la classe III.

les poches à sang relèvent de la classe IIb

tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou chimique des tissus ou cellules humains, du sang, d’autres liquides corporels ou d’autres liquides destinés à être implantés ou administrés dans le corps relèvent de la classe IIb sauf …

Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau relèvent de la classe IIb s’ils sont destinés à être utilisés principalement pour des plaies comportant une destruction du derme ou de la muqueuse et ne pouvant se cicatriser que par deuxième intention,

Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la muqueuse lesée relèvent de la classe IIb s’ils sont destinés à être utilisés principalement pour des plaies comportant une destruction du derme ou de la muqueuse et ne pouvant se cicatriser que par deuxième intention,

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif actif de classe I relèvent de la classe IIb s’ils sont destinés à un usage à long terme

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire s’ils sont destinés à fournir de l’énergie sous la forme de rayonnements ionisants, relèvent de la classe IIb

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire s’ils ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, relèvent de la classe IIb

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire s’ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de libération et que ce mode d’administration peut présenter des risques, relèvent de la classe IIb

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme, s’ils sont destinés à fournir de l’énergie sous la forme de rayonnements ionisants, relèvent de la classe IIb

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme, s’ils sont destinés à subir une transformation chimique dans le corps, relèvent de la classe IIb, sauf s’ils sont placés dans les dents

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme, s’ils sont destinés à administrer des médicaments, relèvent de la classe IIb

Tous les dispositifs implantables relèvent de la classe IIb, sauf …

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme relèvent de la classe IIb, sauf …

Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou à transférer de l’énergie, si leurs caractéristiques sont telles qu’ils peuvent fournir de l’énergie au corps humain ou assurer des transferts d’énergie avec celui-ci d’une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature, de la densité et du site d’application de cette énergie, relèvent de la classe IIb.

Tous les dispositifs actifs destinés à commander ou à contrôler les performances des dispositifs actifs thérapeutiques de classe IIb ou destinés à agir directement sur les performances de ces dispositifs relèvent de la classe IIb

Tous les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants à usage thérapeutique, relèvent de la classe IIb.

Tous les dispositifs actifs qui commandent ou contrôlent ou agissent directement sur les performances des dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants à usage thérapeutique, relèvent de la classe IIb.

Les dispositifs actifs destinés au diagnostic, s’ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des processus physiologiques vitaux, et si des variations de certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou respiratoires ou de l’activité du système nerveux central, peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, ou s’ils sont destinés à poser un diagnostic dans des situations cliniques où le patient est en danger immédiat, relèvent de la classe IIb.

Les dispositifs actifs destinés au contrôle, s’ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des processus physiologiques vitaux, sauf s’ils sont spécifiquement destinés à contrôler les paramètres physiologiques vitaux et si des variations de certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou respiratoires ou de l’activité du système nerveux central, peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, ou s’ils sont destinés à poser un diagnostic dans des situations cliniques où le patient est en danger immédiat, relèvent de la classe IIb.

Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et destinés au radiodiagnostic ou à la radiothérapie, y compris les dispositifs de radiologie interventionnelle et les dispositifs qui commandent ou contrôlent ces dispositifs ou agissent directement sur leurs performances, relèvent de la classe IIb.

Les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques ou diagnostiques, si ces décisions ont une incidence susceptible de causer une grave détérioration de l’état de santé d’une personne ou une intervention chirurgicale, relèvent de la classe IIb.

Les logiciels destinés à contrôler des processus physiologiques, s’ils sont destinés à contrôler des paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de certains de ces paramètres peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, relèvent de la classe IIb.

Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans l’organisme et/ou à retirer de l’organisme des médicaments, des liquides corporels ou d’autres substances, si l’opération s’effectue d’une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des substances en question, de la partie du corps concernée et du mode d’administration, relèvent de la classe IIb.

Tous les dispositifs utilisés pour la contraception relèvent de la classe IIb, sauf …

Tous les dispositifs utilisés pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles relèvent de la classe IIb, sauf …

Tous les dispositifs spécifiquement destinés à désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater des lentilles de contact relèvent de la classe IIb. (La présente règle ne s’applique pas aux dispositifs destinés à nettoyer les dispositifs autres que les lentilles de contact par des moyens physiques uniquement.)

Tous les dispositifs spécifiquement destinés à être utilisés pour stériliser des dispositifs médicaux, s’il s’agit de solutions désinfectantes ou de laveurs désinfecteurs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter des dispositifs invasifs à la fin du processus, relèvent de la classe IIb.

Tous les dispositifs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter des dispositifs médicaux , s’il s’agit de solutions désinfectantes ou de laveurs désinfecteurs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter des dispositifs invasifs à la fin du processus, relèvent de la classe IIb.

tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent de la classe IIb s’ils présentent un faible potentiel d’exposition interne, et

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à administrer des médicaments par inhalation, si leur mode d’action a une incidence essentielle sur l’efficacité et la sûreté du médicament administré ou s’ils sont destinés à traiter une affection susceptible de mettre la vie en danger, relèvent de la classe IIb.

Les dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci relèvent de la classe IIb, sauf …

Tous les dispositifs non invasifs destinés à acheminer ou à stocker du sang, des liquides, cellules ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d’une perfusion, d’une administration ou d’une introduction dans le corps , relèvent de la classe IIa s’ils peuvent être raccordés à un dispositif actif de classe IIa, IIb ou III,

Tous les dispositifs non invasifs destinés à acheminer ou à stocker du sang, des liquides, cellules ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d’une perfusion, d’une administration ou d’une introduction dans le corps, relèvent de la classe IIa s’ils sont destinés à être utilisés pour l’acheminement ou le stockage du sang ou d’autres liquides corporels ou le stockage d’organes, de parties d’organes ou de cellules et tissus corporels, à l’exception des poches à sang;

tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou chimique des tissus ou cellules humains, du sang, d’autres liquides corporels ou d’autres liquides destinés à être implantés ou administrés dans le corp relèvent de la classe IIa si le traitement pour lequel le dispositif est utilisé consiste en une filtration, une centrifugation ou des échanges de gaz ou de chaleur

Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau lésée relèvent de la classe IIa sauf …

Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau relèvent de la classe IIa s’ils sont destinés principalement à agir sur le micro-environnement de la peau ou muqueuse lésée, et

Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la muqueuse lesée relèvent de la classe IIa sauf …

Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la muqueuse lesée relèvent de la classe IIa s’ils sont destinés principalement à agir sur le micro-environnement de la peau ou muqueuse lésée, et

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif actif de classe I relèvent de la classe IIa s’ils sont destinés à un usage à court terme, sauf s’ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu’au pharynx, dans le conduit auditif externe jusqu’au tympan ou dans la cavité nasale

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif actif de classe , destinés à un usage à long terme, et utilisés dans la cavité buccale jusqu’au pharynx, dans le conduit auditif externe jusqu’au tympan ou dans la cavité nasale et ne sont pas susceptibles d’être absorbés par la muqueuse, relèvent de la classe IIa.

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un dispositif actif de classe IIa, IIb ou III, relèvent de la classe IIa.

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire relèvent de la classe IIa, sauf …

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme relèvent de la classe IIa, sauf:

Tous les dispositifs implantables, s’ils sont destinés à être placés dans les dents, relèvent de la classe IIa,

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme, s’ils sont destinés à être placés dans les dents, relèvent de la classe IIa,

Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou à transférer de l’énergie relèvent de la classe IIa sauf …

Les dispositifs actifs destinés au daignostic, s’ils sont destinés à fournir de l’énergie qui sera absorbée par le corps humain, et non destinés à éclairer le corps du patient dans le spectre visible, relèvent de la classe IIa

Les dispositifs actifs destinés au contrôle, s’ils sont destinés à fournir de l’énergie qui sera absorbée par le corps humain, et non destinés à éclairer le corps du patient dans le spectre visible, relèvent de la classe IIa

Les dispositifs actifs destinés au diagnostic, s’ils sont destinés à visualiser la distribution de produits radiopharmaceutiques in vivo, ou

Les dispositifs actifs destinés au contrôle, s’ils sont destinés à visualiser la distribution de produits radiopharmaceutiques in vivo, ou

Les dispositifs actifs destinés au diagnostic, s’ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des processus physiologiques vitaux, sauf …

Les dispositifs actifs destinés au contrôle, s’ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des processus physiologiques vitaux, sauf …

Les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques ou diagnostiques relèvent de la classe IIa, sauf si ces décisions ont une incidence susceptible de causer …

Les logiciels destinés à contrôler des processus physiologiques relèvent de la classe IIa,

Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans l’organisme et/ou à retirer de l’organisme des médicaments, des liquides corporels ou d’autres substances relèvent de la classe IIa sauf …

Tous les dispositifs spécifiquement destinés à être utilisés pour stériliser des dispositifs médicaux relèvent de la classe IIa, sauf …

Tous les dispositifs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter des dispositifs médicaux relèvent de la classe IIa, sauf …

Les dispositifs spécifiquement destinés à enregistrer les images de diagnostic générées par irradiation aux rayons X relèvent de la classe IIa.

tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent de la classe IIa s’ils présentent un potentiel d’exposition interne négligeable.

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à administrer des médicaments par inhalation relèvent de la classe IIa, sauf …

Les dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci relèvent de la classe IIa si les substances en question sont appliquées sur la peau ou si elles sont appliquées dans la cavité nasale ou buccale jusqu’au pharynx et atteignent leurdestination dans ces cavités, et

Tous les dispositifs non invasifs relèvent de la classe I, sauf …

Tous les dispositifs non invasifs destinés à acheminer ou à stocker du sang, des liquides, cellules ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d’une perfusion, d’une administration ou d’une introduction dans le corps , sont de classe I sauf …

Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau relèvent de la classe I s’ils sont destinés à être utilisés comme barrière mécanique, pour la compression ou pour l’absorption des exsudats,

Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la muqueuse lesée relèvent de la classe I s’ils sont destinés à être utilisés comme barrière mécanique, pour la compression ou pour l’absorption des exsudats,

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif actif de classe I relèvent de la classe I s’ils sont destinés à un usage temporaire,

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif actif de classe I s’ils sont destinés à un usage à court terme, et qu’ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu’au pharynx, dans le conduit auditif externe jusqu’au tympan ou dans la cavité nasale, sont de classe I

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire s’il s’agit d’instruments chirurgicaux réutilisables, relèvent de la classe I

Les dispositifs actifs destinés au diagnostic s’ils sont destinés à fournir de l’énergie qui sera absorbée par le corps humain, et destinés à éclairer le corps du patient dans le spectre visible, relèvent de la classe I

Les dispositifs actifs destinés au contrôle, s’ils sont destinés à fournir de l’énergie qui sera absorbée par le corps humain, et destinés à éclairer le corps du patient dans le spectre visible, relèvent de la classe I

Tous les autres logiciels relèvent de la classe I.

Tous les autres dispositifs actifs relèvent de la classe I.