Objet

Cette procédure décrit les dispositions prises par l’entreprise pour tenir compte des exigences du règlement (UE) 2017/745 affin d’assurer que les dispositifs sont conçus et fabriqués conformément aux exigences. Le lien est fait avec les autres procédures du SQM.

Destinataires

• Direction
• Personne chargée de la règlementation
• Responsable qualité
• Responsables de processus

Guides, Normes et Règlementations

• Règlement (UE) 2017/745 et ses deux correctifs
• Règlement (UE) 2020/561
• EN ISO 13485:2016
• [CAMD] FAQ – Règlement *
• MDCG : Guide pour les fabricants de classe I
• MDCG : Guide relatif à l’application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives DDM et DMIA

Abréviations

N.A.

Définitions

Dispositifs visés par le Règlement (UE) 2017/745

Voir l’évaluation du statut d’un dispositif au regard du règlement avec OTL.STT.

Évaluation de la classe des dispositifs

Voir OTL.CLS pour déterminer la classe d’un dispositif selon les règles de l’annexe VIII du règlement DM.

Date de mise en application du règlement

Voir OTL.STR pour définir votre stratégie règlementaire.

Le règlement est applicable au plus tard :

• Le 26 mai 2021 pour les nouveaux dispositifs.
• Le 26 mai 2021 pour les dispositifs de classe I qui ne changent pas de classe.
• Le 26 mai 2024 pour les dispositifs de classe I qui changent de classe.
• A la date de fin de certificat et le 26 mai 2024 au plus tard pour les dispositifs déjà marqués CE par un ON selon la directive 93/42/CEE pour les dispositifs de classe IIa, IIb ou III.
• Six mois après la publication des spécifications communes* pour les dispositifs en annexe XVI.

Cas des stocks

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