Introduction

Ce document est pensé pour vous aider lors de la transition au règlement, en listant les étapes, dates et activités à mettre en œuvre. Certaines exigences de l’ISO 13485 sont également décrites.

Objet

Cette procédure décrit les dispositions prises par l’entreprise pour tenir compte des exigences du règlement (UE) 2017/745 affin d’assurer que les dispositifs sont conçus et fabriqués conformément aux exigences. Le lien est fait avec les autres procédures du SQM.

Destinataires

Direction
Personne chargée de la règlementation
Responsable qualité
Responsables de processus

Guides, Normes et Règlementations

Règlement (UE) 2017/745 et ses deux correctifs
Règlement (UE) 2020/561
EN ISO 13485:2016
[CAMD] FAQ – Règlement *
MDCG : Guide pour les fabricants de classe I
MDCG : Guide relatif à l’application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives DDM et DMIA

* : pour information

Abréviations

N.A.

Définitions

Évaluation de la conformité
La procédure permettant de démontrer le respect ou non des exigences du présent règlement relatives à un dispositif. (Règlement (UE) 2017/745)
marquage de conformité CE
un marquage par lequel un fabricant indique qu'un dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d'harmonisation de l'Union qui en prévoient l'apposition (Règlement (UE) 2017/745)

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Applicabilité, dates de mise en œuvre et évaluation de la classe des dispositifs

Dispositifs visés par le Règlement (UE) 2017/745

Voir l’évaluation du statut d’un dispositif au regard du règlement avec OTL.STT.

Évaluation de la classe des dispositifs

Voir OTL.CLS pour déterminer la classe d’un dispositif selon les règles de l’annexe VIII du règlement DM.

En cas de litige avec l’organisme notifié il faudra s’en référer à votre autorité compétente (ANSM en France).

Date de mise en application du règlement

Voir OTL.STR pour définir votre stratégie règlementaire.

Le règlement est applicable au plus tard :

Le 26 mai 2021 pour les nouveaux dispositifs.
Le 26 mai 2021 pour les dispositifs de classe I qui ne changent pas de classe.
Le 26 mai 2024 pour les dispositifs de classe I qui changent de classe.
A la date de fin de certificat et le 26 mai 2024 au plus tard pour les dispositifs déjà marqués CE par un ON selon la directive 93/42/CEE pour les dispositifs de classe IIa, IIb ou III.
Six mois après la publication des spécifications communes* pour les dispositifs en annexe XVI.

Le maintient des certificats des dispositifs autre que classe I est valable même en cas de reclassification (ex : un dispositif passant d’une classe IIa à une classe IIb), voir la fiche informative de l’UE qui éclaircit ce point.

* : Les spécifications communes sont attendues pour mai 2021.

Cas des dispositifs déjà certifiés par un ON selon la directive 93/42

Le certificat reste valable jusqu’au 26 mai 2024 au plus tard à conditions de mettre en place les activités en matière de :

Enregistrements (voir PRO.COM)
SAC (voir PRO.SAC)
Communication (voir PRO.COM)
Vigilance (voir PRO.VGL)

Le dispositif ne doit pas être modifié et la conformité à la directive 93/42/CEE doit être maintenue.

Cas des stocks

Les dispositifs certifiés selon la directive 93/42/CEE et mis sur le marché avant la date de mise en application du règlement peuvent être mis à disposition jusqu’à la date de fin de validité de leurs certificats de conformité.

Les dispositifs certifiés selon la directive 93/42/CEE et mis sur le marché avant le 26 mai 2024 peuvent être mis à disposition jusqu’au 27 mai 2025 au plus tard.

mise sur le marché : date du certificat
mise à disposition : vente

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