dernière modification : 26 avril 2019

procédure – Transition vers le Règlement (UE) 2017/745

Introduction

Ce document est pensé pour vous aider lors de la transition au règlement, en listant les étapes, dates et activités à mettre en œuvre. Certaines exigences de l’ISO 13485 sont également décrites.

Objet

Cette procédure décrit les dispositions prises par l’entreprise pour tenir compte des exigences du règlement (ue) 2017/745 affin d’assurer que les dispositifs sont conçus et fabriqués conformément aux exigences. Le lien est fait avec les autres procédures du SQM.

Destinataires

  • Direction
  • Personne chargée de la règlementation
  • Responsable qualité
  • Responsables de processus

Guides, Normes et Règlementations

  • Règlement (UE) 2017/745
  • EN ISO 13485:2016
  • [CAMD] FAQ – Règlement *
* : pour information

Abréviations

N.A.

Définitions

  • Évaluation de la conformité
    La procédure permettant de démontrer le respect ou non des exigences du présent règlement relatives à un dispositif. (Règlement (UE) 2017/745)
  • marquage de conformité CE
    un marquage par lequel un fabricant indique qu'un dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d'harmonisation de l'Union qui en prévoient l'apposition (Règlement (UE) 2017/745)

Applicabilité, dates de mise en œuvre et évaluation de la classe des dispositifs

Dispositifs visés par le Règlement (UE) 2017/745

Voir l’évaluation du statut d’un dispositif au regard du règlement avec OTL.STT.

Évaluation de la classe des dispositifs

Voir OTL.CLS pour déterminer la classe d’un dispositif selon les règles de l’annexe VIII du règlement DM.

En cas de litige avec l’organisme notifié il faudra s’en référer à votre autorité compétente (ANSM en France).

Date de mise en application du règlement

Le règlement est applicable au plus tard :

  • Le 26 mai 2020 pour les nouveaux dispositifs.
  • Le 26 mai 2020 pour les dispositifs de classe I.
  • A la date de fin de certificat et le 26 mai 2024 au plus tard pour les dispositifs déjà marqués CE par un ON selon la directive 93/42/CEE pour les dispositifs de classe IIa, IIb ou III.
  • Six mois après la publication des spécifications communes* pour les dispositifs en annexe XVI.
Le maintient des certificats des dispositifs autre que classe I est valable même en cas de reclassification (ex : un dispositif passant d’une classe IIa à une classe IIb), voir la fiche informative de l’UE qui éclaircit ce point.
* : Les spécifications communes sont attendues pour novembre 2020.

Cas des dispositifs déjà certifiés par un ON selon la directive 93/42

Le certificat reste valable jusqu’au 26 mai 2024 au plus tard à conditions de mettre en place les activités en matière de :

  • Enregistrements (voir PRO.COM)
  • SAC (voir PRO.SAC)
  • Communication (voir PRO.COM)
  • Vigilance (voir PRO.VGL)

Le dispositif ne doit pas être modifié et la conformité à la directive 93/42/CEE doit être maintenue.

Cas des stocks

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3 commentaires

  1. VANESSA

    Bonjour,
    Pourriez-vous préciser la durée de conservation de la documentation technique : 10 ou 15 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif ?
    En vous remerciant,
    Cordialement,
    Vanessa HILBERT

    • guillaume

      Bonjour,
      la durée de base est de 10 ans, 15 ans pour les DM implantables
      (cette durée est identifiée dans la procédure de gestion des documents PRO.GDD § Durée de conservation)
      bien à vous,
      Guillaume

  2. Severine

    Bonjour,
    Qu'en est-il du SMQ? La certification 13485:2016 prévaut-elle tout de même conformité?

    Cordialement,

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