Cette procédure décrit les dispositions prises par l’entreprise pour tenir compte des exigences du règlement (UE) 2017/745 affin d’assurer que les dispositifs sont conçus et fabriqués conformément aux exigences. Le lien est fait avec les autres procédures du SQM.
Voir l’évaluation du statut d’un dispositif au regard du règlement avec OTL.STT.
Voir OTL.CLS pour déterminer la classe d’un dispositif selon les règles de l’annexe VIII du règlement DM.
Voir OTL.STR pour définir votre stratégie règlementaire.
Le règlement est applicable au plus tard :
Le certificat reste valable jusqu’au 26 mai 2024 au plus tard à conditions de mettre en place les activités en matière de :
Le dispositif ne doit pas être modifié et la conformité à la directive 93/42/CEE doit être maintenue.
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