dernière modification : 18 juillet 2018
procédure – Prise en compte du Règlement (UE) 2017/745
état : working draft
- Introduction
- Généralités
- Impact organisationnel
- Mandataire
- Choix d’une procédure d’évaluation de la conformité
- Travail avec un organisme notifié
- Déclaration de conformité des DM sur-mesure
- Dossier du dispositif médical
- Modalités : enregistrements, déclarations, assurance
- Annexes
- Correspondances entre l’annexe II (documentation technique) et les documents et procédures du système
- Contenu d’une demande d’évaluation de la conformité sur la base de l’examen de type
- Contenu d’une demande d’examen du SMQ faite à un ON
- Contenu d’une demande d’examen du DT par l’ON
- Déclaration de conformité UE
- Liste des systèmes européens d’enregistrement électronique
Introduction
Ce document est pensé pour aider lors de la transition au règlement, en listant les étapes, dates et activités à mettre en oeuvre. Vous n’avez pas à l’implémenter dans votre SMQ.
Objet
Cette procédure décrit les dispositions prises par l’entreprise pour tenir compte des exigences du règlement (ue) 2017/745 affin d’assurer que les dispositifs sont conçus et fabriqués conformément aux exigences. Le lien est fait avec les autres procédures du SQM.
Destinataires
- Direction
- Personne chargée de la règlementation
- Responsable qualité
- Responsables de processus
Règlementation applicable
- Règlement (UE) 2017/745
- [CAMD] FAQ – Règlement
Abréviations
CE ; RDM ;
Définitions
Dispositif médical, Evaluation de la conformité, Marquage de conformité CE
▲
Généralités
Dispositifs concernés
Voir l’évaluation du statut avec OTL.STT
Date de mise en application de la procédure
date à laquelle vous devez être en conformité avec le règlement
Les dispositions sont applicables :
- Le 26 mai 2020 pour les nouveaux dispositifs
- Le 26 mai 2020 pour les dispositifs de classe I
- A la date de fin de certificat et le 26 mai 2024 au plus tard pour les dispositifs déjà marqués CE par un ON selon la directive 93/42/CEE, classe IIa, IIb ou III
- 6 mois après la publication des spécifications communes (#nov. 2020) pour les dispositifs en annexe XVI
Cas des dispositifs déjà certifiés par un ON selon la directive 93/42
Le certificat reste valable jusqu’au 26 mai 2024 au plus tard à conditions de mettre en place les activités en matière de :
- Enregistrements
- SAC
- Communication
- Vigilance
Le dispositif ne doit pas être modifié et la conformité à la directive 93/42/CEE doit être maintenue
Classification
Voir OTL.CLS pour déterminer la classe, selon les règles de l’annexe VIII du règlement DM.
en cas de litige avec l’ON il faut se référer à votre autorité compétente (ANSM en France)
Impact organisationnel
Personne chargée de veiller au respect de la règlementation
Le poste est défini dans une fiche de poste selon PRO.GRH, les responsabilités sont attribuées à un membre de l’entreprise.
voir le profil minimum dans PRO.GRH
la fonction peut être attribuée à plusieurs personnes, dans ce cas les responsabilités sont clairement définies
La fonction peut être sous-traitée.
déconseillé
Activités obligatoires de l’entreprise
La description des activités de l’entreprise, de sa politique et des mesures mises en oeuvre pour satisfaire aux exigences sont regroupées dans DOC.MAQ.
La liste des activités de l’entreprise et les procédures associées est disponible ci-dessous :
Activités management
- Manuel Qualité : DOC.MAQ
- Mesure, Analyse et Amélioration (des produits et activités) : PRO.MAA
- Gestion des non-conformités et des actions préventives et correctives : PRO.NC-CAPA
Activités supports
- Gestion des Normes et Règlementations applicables : PRO.GNR
- Gestion des ressources humaines : PRO.GRH
- Gestion des documents : PRO.GDD
- Gestion des achats : PRO.ACH
- Gestion des infrastructures et de l’environnement de travail : PRO.IET
- Identification et traçabilité des produits et documents : PRO.IDT
- Communication (avec les AC, ON, opérateurs économiques et clients) : PRO.COM
Activités opérationnelles
- Conception & Développement : PRO.C&D
- Cycle de vie des logiciels : PRO.CVL
- Gestion des Modifications : PRO.MDF
- Gestion des Risques : PRO.GDR
- Évaluation Clinique : PRO.EVL.CLI
- Investigation Clinique : PRO.INV.CLI
- Production et Prestations : PRO.PRD
- Surveillance Après Commercialisation : PRO.SAC
- Suivi Clinique Après Commercialisation : PRO.SCAC
- Vigilance : PRO.VGL
Mandataire
Un mandataire est désigné pour représenter l’entreprise dans l’Union Européenne. La documentation est mise et tenue à disposition du mandataire.
▲
▲
Choix d’une procédure d’évaluation de la conformité
les procédures ci-dessous sont sélectionnées automatiquement en fonction de la classe et des caractéristiques du dispositif, vous aurez le choix entre plusieurs annexes, à choisir en fonction de votre orientation stratégique, typiquement :
- Annexe IX si vous comptez développer plusieurs dispositifs
- Annexe XI.A si vous ne proposez qu’un dispositif
- Annexe XI.B pour des production extrêmes ponctuelles
- …
En vue du marquage CE du dispositif, la procédure de marquage CE est choisie parmi les possibilités suivantes :
- les dispositifs de classe I suivent les exigences du règlement (dont annexes II et III), les annexes IX à XI ne sont pas applicables
- Classe I stérile, avec fonction de mesurage ou chirurgical réutilisable :
- Annexe IX.I + IX.III, ou
- Annexe XI.A (assurance qualité de la production). L’intervention de l’ON est limitée aux aspects liés à l’obtention, à la préservation et au maintien l’état stérilela conformité des dispositifs aux exigences métrologiquesla réutilisation du dispositif, en particulier le nettoyage, la désinfection, la stérilisation, la maintenance et l’essai de fonctionnement, ainsi que la notice d’utilisation correspondante
- Classe IIa : évaluation de la documentation technique et :
- Annexe IX.I + IX.III + IX.II.4 (pour une catégorie de DM), ou
- Annexe XI.A (assurance qualité de la production), ou
- Annexe XI.B (vérification du produit par l’ON)
- Classe IIb :
- Annexe IX.I + IX.III + IX.II.4 (pour un groupe de DM) et évaluation de la documentation technique, (pour les DM non implantables), ou
- Annexe IX.I + IX.III + IX.II.4 (pour tous les DM*) et évaluation de la documentation technique, (pour les DM implantables)
* : à l’exception des sutures, agrafes, produits d’obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion
, ou
- Annexe X (examen de type), ou
- Annexe XI (assurance qualité de la production + vérification du produit par l’ON)
- Classe III :
- Annexe IX totale (dont IX.4 pour tous les DM), ou
- Annexe X (examen de type), ou
- Annexe XI (assurance qualité de la production + vérification du produit par l’ON)
- + IX.II.5.2 pour les dispositifs intégrant un médicament
- + IX.II.5.3 pour les dispositifs fabriqués à l’aide de (dérivés de) tissus / cellules humaines ou animale
- + IX.II.5.4 pour les dispositifs composés de substances ou de combinaisons de substances destinées à être introduites par un orifice du corps ou par application sur la peau et absorbées ou dispersées localement
- + XIII pour les dispositifs sur-mesure
- + (IX.I ou XI.A) et XIII pour les dispositifs sur mesures implantables de classe III
Travail avec un organisme notifié
Sélection d’un organisme notifié
L’organisme doit être notifié selon le règlement (ue) 2017/745 est doit intégrer dans sa notification les codes de dispositifs qui sont proposés par l’entreprise.
la liste des ON sera disponible sur le site europa.eu
Demande de certification
- La documentation nécessaire est transmise à l’On (voir ci dessous et en annexe)
- L’on étudie le contexte et fait une “offre technique et commerciale”
- Le processus de certification démarre selon la planification proposée après acceptation de l’offre
Demande d’évaluation du SMQ
Voir la liste des éléments demandés en annexe.
Demande d’évaluation de la conformité sur la base de l’examen de type
Voir la liste des éléments demandés en annexe.
Demande d’évaluation de la DT
Voir la liste des éléments demandés en annexe.
Evaluation de la conformité par l’ON
Dans le cadre de l’annexe IX, l’ON :
- audite le système de management de la qualité mis en oeuvre selon l’ISO 13485:2016 et les exigences du règlement
- établit un rapport d’évaluation sur l’évaluation clinique
- vérifie que la qualité, la sécurité et l’utilité de la substance ont été vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l’annexe I de la directive 2001/83/CE
- vérifie que sur les aspects en rapport avec le don, l’obtention et le contrôle des tissus ou cellules d’origine humaine, ou de leurs dérivés sont conformes à la directive 2004/23/CE
- applique les critères pertinents du règlement (UE) n° 722/2012 pour les dispositifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale rendus non viables ou les produits non viables dérivés de tissus d’origine animale
- vérifie que le respect des exigences de l’annexe I de la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne l’absorption, la distribution, le métabolisme, l’excrétion, la tolérance locale, la toxicité, les interactions avec d’autres dispositifs, médicaments ou substances et les risques d’effets indésirables.
- un avis scientifique sur la conformité du dispositif avec les exigences applicables de l’annexe I de la directive 2001/83/CE est émis par une autorité compétente, sous demande de l’ON
- effectue une vérification du lot produit
- est notifié de la libération du lot de dispositifs reçoit, de la part du fabricant, le certificat officiel de libération du lot délivré par un laboratoire conformément à l’article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
le rapport d’évaluation de l’évaluation clinique est ensuite soumis par l’AC à un groupe d’expert européen
Voir PRO.ADT pour les détails sur un audit par l’ON.
Dans le cadre de l’annexe IX.II.4, l’ON :
- évalue la documentation technique du dispositif
Dans le cadre de l’annexe X, l’ON :
- Peut exiger que la demande soit complétée en faisant réaliser des essais supplémentaires ou en demandant que soient fournies des preuves supplémentaires.
- Examine et évalue la documentation technique
- Vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec cette documentation.
- Examine les preuves cliniques (notamment une évaluation de l’adéquation d’une évaluation clinique par équivalence)
- Documente clairement les résultats de son évaluation dans un rapport d’évaluation sur l’évaluation préclinique et clinique
- Effectue ou fait effectuer les évaluations appropriées ainsi que les essais physiques et les essais en laboratoire
- Vérifie que les normes harmonisées revendiquées ont réellement été appliquées
- Etablit un rapport d’examen UE de type exposant les résultats des évaluations et des essais effectués
Dans le cadre de l’annexe XI.A l’ON :
- audite le système de management de la qualité mis en oeuvre pour les activités de production
- évalue la documentation technique du dispositif
- recoit le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang ou du plasma humain utilisée dans le dispositif, délivré par un laboratoire au terme de la libération de chaque lot.
- évalue si la documentation technique pour les dispositifs sélectionnés sur une base représentative est conforme
- délivre un certificat au titre de l’annexe XI.A
- évalue, dans le cadre des audits de surveillance, des échantillons supplémentaires par rapport à ceux pris pour l’évaluation initiale
.
Pour sélectionner un ou des échantillons représentatifs des dispositifs, l’organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de l’utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (concernant, par exemple, les propriétés physiques, chimiques, biologiques ou cliniques) réalisée conformément au présent règlement.
Dans le cadre de l’annexe XI.B, l’ON :
- effectue les examens et les essais appropriés pour chaque dispositif, afin de vérifier la conformité du dispositif (hors aspects stérile)
- appose ou fait apposer son numéro d’identification sur chaque dispositif approuvé et établit un certificat UE de vérification du produit
- examine le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang ou du plasma humain utilisée dans le dispositif, délivré par un laboratoire conformément à l’article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
- vérifie la conformité des dispositifs avec la documentation technique
- délivre un certificat au titre de l’annexe XI.A
.
dans le cadre des essais l’ON utilise les normes applicables, même si vous ne les revendiquez pas
[A REORGANISER] On soumet également à l’ON :
- le projet du mandat pour la désignation d’un mandataire et une lettre dans laquelle le mandataire fait part de son intention d’accepter le mandat
- La documentation Technique du dispositif
- Le résumé des caractéristiques de performance et de sécurité
Changement d’ON
Les modalités du changement d’organisme notifié sont clairement établies dans un accord avec le nouvel organisme notifié et, si possible, l’organisme notifié sortant. Cet accord porte au moins sur les points suivants :
- La date d’invalidation des certificats délivrés par l’organisme notifié sortant
- La date jusqu’à laquelle le numéro d’identification de l’organisme notifié sortant peut figurer dans les informations fournies par le fabricant
- Les modalités de transfert des documents, y compris les questions de confidentialité et de droits de propriété
- La date après laquelle le nouvel organisme notifié assume les tâches d’évaluation de la conformité à la place de l’organisme notifié sortant
- Le dernier numéro de série ou numéro de lot dont l’organisme notifié sortant assume la responsabilité.
Déclaration de conformité des DM sur-mesure
Déclaration de conformité
Une déclaration est établie par le madataire contenant les informations suivantes:
- Le nom et l’adresse du fabricant
- le nom et l’adresse de tous les lieux de fabrication
- Le nom et l’adresse du mandataire
- Les données permettant d’identifier le dispositif
- Une déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à être utilisé exclusivement par un patient ou un utilisateur particulier, identifié par son nom, par un acronyme ou par un code numérique
- Le nom de la personne qui a établi l’ordonnance et qui est autorisée à le faire par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles et, le cas échéant, le nom de l’établissement de santé concerné
- Les caractéristiques spécifiques du produit, telles qu’elles sont indiquées sur l’ordonnance
- une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I et, le cas échéant, l’indication des exigences auxquelles il n’a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs
- Le cas échéant, une indication selon laquelle le dispositif contient ou incorpore une substance médicamenteuse, y compris un dérivé du sang ou du plasma humain ou des tissus ou des cellules d’origine humaine, ou d’origine animale conformément au règlement (UE) nº 722/2012.
La déclaration est conservée pendant une période expirant au plus tôt dix ansquinze ans après la mise sur le marché du dernier dispositif.
Mise à disposition de l’AC
Documentation indiquant le ou les lieux de fabrication et permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif, y compris les performances prévues.
il est conseillé d’avoir des procédure pour, notament : la fabrication, la vérification de la fabrication, les achats, les équipements, la surveillance après commercialisation et la vigilance
SAC
La procédure PRO.SAC s’applique.
Vigilance
La procédure PRO.VGL s’applique
Dossier du dispositif médical
Le dossier du dispositif médical intègre la documentation technique qui inclut les documents suivants :
- Liste des IUD des dispositifs
- Eléments de l’annexe II (voir annexe de la présente procédure)
- [à finir]
Spécification du dispositif
- Informations contenues dans DOC.DGR
- Cahier des charge marketing selon PRO.MKT
- Spécification fonctionnelle selon PRO.C&D
- Documentation du logiciel selon PRO.CVL
Réponses aux exigences générales du règlement
L’identification des exigences applicables et des moyens de réponse se fait via OTL.REG
Informations fournies aux utilisateurs
Instructions d’utilisation
Les exigences sont regroupées dans la spécification XXX Voir OTL.INS.
Étiquetage
Les exigences sont regroupées dans la spécification XXX Voir OTL.ETQ.
Résumé des caractéristiques de performance et de sécurité
Voir la liste des éléments demandés en annexe de OTL.INS.
Documentation technique
Contenu
voir le détail en annexe.
Documentation pour les prestations associées
- Instructions d’installation : XXX
- Instructions de maintenance
- Instructions de calibration
- Procédure de mise au rebus
- Procédure de nettoyage
- Procédure de désinfection
- Procédure de stérilisation
- …
Revue finale de la DT
Une revue finale de la documentation technique (dont DT relative à la SAC) est réalisé, en vérifiant que la DT :
- est claire
- est organisée de manière non ambiguë
- est facilement consultable
- comprend l’intégralité des éléments demandés
Le résultat de la revue et les actions décidées sont enregistrés dans le document XXX.
Documentation technique relative à la SAC
La documentation relative à la SAC est générée conformément à PRO.SAC. [à faire : tableau d’équivalence en annexe]
Dossier des DM sur mesure
[à faire, voir annexe XIII]
Modalités : enregistrements, déclarations, assurance
Documents mis à disposition des AC
La documentation est tenue à disposition par le mandataire pendant une période expirant au plus tôt dix ansquinze ans après la mise sur le marché du dernier dispositif. Cette documentation inclut :
- La déclaration de conformité UE
- La documentation relative au SMQ, notamment les données et les enregistrements résultant des procédures pour la surveillance, la vérification, la validation et le contrôle de la conception des dispositifs
- une description de la conception, de la fabrication et des performances du dispositif en question
- La documentation technique (annexes II et III)
- Les décisions et rapports de l’organisme notifié
- La documentation technique (nnexes II et III)
- Les informations relatives aux projets de modification substantielle du SMQ ou de la gamme des dispositifs couverts
- Des copies des certificats d’examen UE de type, des avis scientifiques et des rapports ainsi que de leurs ajouts/documents complémentaires.
- La déclaration de conformité UE
- le certificat de conformité délivré par l’ON
- la documentation technique (annexes II et III)
- La documentation relative au SMQ
- La documentation relative au système de SAC
- Le plan de SCAC
- Les procédures mises en place pour la vigilance
- Le certificat d’examen UE de type du dispositif
- Les décisions et rapports de l’organisme notifié
- La déclaration de conformité UE
- la documentation technique (annexes II et III)
- le certificat de conformité délivré par l’ON
- la documentation relative aux procédés de fabrication
- le certificat certificat UE de vérification du produit délivré par l’ON
- le certificat d’examen UE de type
- La documentation technique
- Des copies des certificats d’examen UE de type, des avis scientifiques et des rapports ainsi que de leurs ajouts/documents complémentaires.
IUD
Les modalités sont définies dans la procédure PRO.IDT, le recours à l’IUD est obligatoire à compter du :
- 26 mai 2021 pour l’étiquetage des DM de classe III et implantables
- 26 mai 2023 pour le gavage des DM de classe III et implantables
- 26 mai 2023 pour l’étiquetage des DM de classe IIa et IIb
- 26 mai 2025 pour le gavage des DM de classe IIa et IIb
- 26 mai 2025 pour l’étiquetage des DM de classe I
- 26 mai 2025 pour le gavage des DM de classe I
Déclaration de conformité UE
Voir les éléments exigés en annexe.
Enregistrements
Les enregistrements obligatoires ainsi que les ressources nécessaires sont listés dans PRO.COM. [A DECALER ICI]
il y aura vraisemblablement une période de transition de 18 mois durant laquelle les dispositifs seront déclarés par ordre de priorité/criticité
Couverture financière
En cas de demande de réparation pour des dommages, selon la directive 85/374/CEE (responsabilité du fait des produits défectueux)
▲
Annexes
Correspondances entre l’annexe II (documentation technique) et les documents et procédures du système
| 1. DESCRIPTION ET SPÉCIFICATION DU DISPOSITIF, Y COMPRIS LES VARIANTES ET LES ACCESSOIRES | ||
|---|---|---|
| 1.1. Description et spécification du dispositif | ||
| a) Le nom ou la dénomination commerciale du produit et une description générale du dispositif, y compris sa destination, et les utilisateurs auxquels il est destiné; | DOC.DGR | |
| b) L’IUD-ID visé à l’annexe VI, partie C, attribué par le fabricant au dispositif en question, dès lors que l’identification du dispositif est basée sur un système IUD, ou une autre identification claire au moyen d’un code de produit, d’un numéro dans le catalogue ou d’une autre référence non équivoque permettant la traçabilité; | DOC.DGR; PRO.IDT | |
| c) La population de patients visée, l’affection à diagnostiquer, à traiter et/ou à contrôler et d’autres considérations telles que les critères de sélection applicables aux patients, les indications, les contre-indications et les mises en garde; | DOC.DGR; PRO.IAU | |
| d) Les principes de fonctionnement du dispositif et son mode d’action, démontré scientifiquement si nécessaire; | DOC.DGR; dossier de conception | |
| e) Les raisons pour lesquelles le produit constitue un dispositif; | DOC.DGR; OTL.STT | |
| f) La classe de risque du dispositif et la justification de la ou des règles de classification appliquées conformément à l’annexe VIII; | DOC.DGR; OTLCLS | |
| g) Une explication de toute caractéristique inovante; | DOC.DGR; dossier de conception | |
| h) Une description des accessoires de dispositif, des autres dispositifs et des produits autres que des dispositifs destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif; | DOC.DGR; dossier de conception | |
| i) Une description ou la liste complète des différentes configurations ou variantes du dispositif qui doivent être mises à disposition sur le marché; | DOC.DGR; instructions d’utilisation | |
| j) Une description générale des éléments fonctionnels clés tels que les pièces ou composants (y compris le logiciel, le cas échéant), la formulation, la composition, la fonctionnalité et, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative. Si nécessaire, celle-ci doit comprendre des représentations visuelles légendées (schémas, photos, dessins, etc.) indiquant clairement les pièces ou composants clés et incluant l’explication nécessaire à la compréhension des dessins et des schémas; | Dossier de conception | |
| k) Une description des matières premières intégrées dans les éléments fonctionnels clés et les éléments en contact direct avec le corps humain ou en contact indirect, par exemple, lors de la circulation extracorporelle des liquides corporels; | Dossier de conception | |
| l) Les spécifications techniques, telles que caractéristiques, dimensions et caractéristiques de performance, du dispositif et de toute variante/configuration ou de tout accessoire qui figurent habituellement dans les spécifications du produit mises à disposition de l’utilisateur, par exemple dans des brochures, des catalogues et des publications similaires. | Dossier de conception | |
| 1.2. Référence à des générations précédentes et similaires du dispositif | DOC.DGR | |
| a) Une présentation générale de la ou des générations précédentes du dispositif produites par le fabricant, s’il en existe; | DOC.DGR; “Synthèse de l ‘état de l’art “ | |
| b) Une présentation générale des dispositifs similaires identifiés disponibles sur le marché de l’Union ou le marché international, s’il en existe. | DOC.DGR; “Synthèse de l ‘état de l’art “ | |
| 2. INFORMATIONS DEVANT ÊTRE FOURNIES PAR LE fabricant | ||
| Un jeu complet comprenant: | ||
| – la ou les étiquettes présentes sur le dispositif et sur son conditionnement, par exemple le conditionnement de chaque unité, le conditionnement de vente, le conditionnement de transport en cas de conditions particulières de manipulation, dans les langues acceptées dans les États membres dans lesquels il est envisagé de vendre le dispositif, et | Spécification des étiquetages Voir OTL.ETQ | |
| – la notice d’utilisation dans les langues acceptées dans les États membres dans lesquels il est envisagé de vendre le dispositif. | Instructions d’utilisation fournies à l’utilisateur Voir OTL.INS | |
| 3. INFORMATIONS SUR LA CONCEPTION ET LA FABRICATION | ||
| a) Informations permettant la compréhension des étapes de la conception du dispositif. | Dossier de conception | |
| b) Informations et spécifications complètes, y compris concernant les processus de fabrication et leur validation, les adjuvants, le contrôle continu et les essais sur le produit final. Les données figurent intégralement dans la documentation technique. | Dossier de fabrication | |
| c) Identification de tous les sites, y compris ceux des fournisseurs et des sous-traitants, où ont lieu les activités de conception et de fabrication. | Dossier de fabrication | |
| 4. EXIGENCES GÉNÉRALES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCES | ||
| La documentation contient des informations permettant de démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances établies à l’annexe I qui sont applicables au dispositif compte tenu de sa destination, y compris une justification, une validation et une vérification des solutions retenues pour satisfaire auxdites exigences. La démonstration de conformité contient: | Dossier de conception (dont rapport de tests); OTL.REG | |
| a) les exigences générales en matière de sécurité et de performances qui s’appliquent au dispositif et les raisons pour lesquelles les autres exigences ne s’y appliquent pas; | Dossier de conception (dont rapport de tests); OTL.REG | |
| b) la ou les méthodes utilisées pour démontrer la conformité avec chaque exigence générale applicable en matière de sécurité et de performances; | OTL.REG | |
| c) les normes harmonisées, spécifications communes ou autres solutions appliquées; et | ; OTL.REG; OTL.LNA | |
| d) la référence précise des documents contrôlés fournissant la preuve du respect de chaque norme harmonisée, spécification commune ou autre méthode appliquée pour démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances. Les informations visées au présent point indiquent où trouver cette preuve dans la documentation technique complète et, le cas échéant, dans le résumé de la documentation technique. | Dossier de conception; “résumé de la DT “ | |
| 5. ANALYSE BÉNÉFICE/RISQUE ET GESTION DES RISQUES | ||
| A.II.5 | La documentation contient des informations sur: a) l’analyse bénéfice/risque visée à l’annexe I, sections 1 et 8; et | PRO.GDR; DOC.ADR |
| A.II.5 | b) les solutions retenues et les résultats de la gestion des risques visée à l’annexe I, section 3. | PRO.GDR; DOC.ADR |
| 6. VÉRIFICATION ET VALIDATION DU PRODUIT | ||
| La documentation contient les résultats et les analyses critiques de l’ensemble des études et/ou des essais de vérification et de validation qui ont été effectués pour démontrer que le dispositif respecte les exigences du présent règlement, en particulier les exigences générales en matière de sécurité et de performances. | Dossier de conception; Rapports de tests; Rapports de laboratoires | |
| 6.1. Données précliniques et cliniques | ||
| a) Les résultats d’essais, tels que des essais d’ingénierie, en laboratoire, des simulations, et des essais sur des animaux, et d’évaluations contenus dans la littérature publiée qui sont applicables au dispositif, compte tenu de sa destination, ou à des dispositifs similaires, concernant la sécurité préclinique du dispositif et le respect des spécifications. | Dossier de conception; Rapports de tests; Rapports de laboratoires | |
| b) Des informations détaillées relatives à la conception des essais, aux protocoles d’essai ou d’étude complets, aux méthodes d’analyse des données, ainsi que des synthèses de données et des conclusions des essais concernant en particulier: | Dossier de conception; Rapports de tests; Rapports de laboratoires | |
| – la biocompatibilité du dispositif, y compris le recensement de tous les matériaux en contact direct ou indirect avec le patient ou l’utilisateur; | Dossier de conception (dont rapport de tests); Rapport d’essais de biocompatibilité | |
| – la caractérisation physico-chimique et microbiologique; | Dossier de conception (dont rapport de tests); Rapport de caractérisation des matériaux | |
| – la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique; | PLN.60601; IEC 60601-1-2 | |
| – la vérification et la validation du logiciel: description de la conception et du processus de développement du logiciel et preuve de la validation de celui-ci, tel qu’il est utilisé dans le dispositif fini. Ces informations incluent en règle générale un résumé des résultats de l’ensemble de la vérification, de la validation et des essais réalisés en interne et dans un environnement d’utilisation simulé ou réel avant la libération finale. En outre, elles prennent en compte toutes les différentes configurations du matériel informatique et, le cas échéant, des différents systèmes d’exploitation figurant dans les informations fournies par le fabricant; | PRO.CVLtd> | |
| – la stabilité, y compris la durée de conservation en stock; et | Dossier de conception (dont rapport de tests) | |
| – les performances et la sécurité. | Dossier de conception (dont rapport de tests) PRO.GDR | |
| Le cas échéant, il convient de démontrer la conformité avec les dispositions de la directive 2004/10/CE. | … | |
| Si aucun nouvel essai n’a été effectué, la documentation en explique la raison. Cela peut par exemple tenir au fait que des essais de biocompatibilité sur des matériaux identiques ont été réalisés lorsque ces matériaux ont été utilisés dans une version précédente du dispositif, qui a été légalement mise sur le marché ou mise en service. | … | |
| c) Le rapport sur l’évaluation clinique ainsi que ses mises à jour et le plan d’évaluation clinique visé à l’article 61, paragraphe 12, et à l’annexe XIV, partie A. | PRO.EVL.CLI, PRO.SCAC | |
| d) Le plan de suivi clinique après commercialisation (SCAC) et le rapport d’évaluation du SCAC, visés à l’annexe XIV, partie B ou une justification expliquant pourquoi un SCAC n’est pas applicable. | PRO.SCAC | |
| 6.2. Informations supplémentaires requises dans des cas spécifiques | ||
| a) Une mention indiquant si un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament au sens de l’article 1er, point 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humain, visé à l’article 1er, paragraphe 8, premier alinéa, du présent règlement. Dans ce cas, la documentation indique la source de cette substance et fournit les données des essais effectués pour évaluer la sécurité, la qualité et l’utilité de cette substance, compte tenu de la destination du dispositif. | [à faire] | |
| b) Une mention indiquant si un dispositif est fabriqué à partir de tissus ou de cellules d’origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, et relève du présent règlement conformément à l’article 1er, paragraphe 6, points f) et g), et si un dispositif incorpore comme partie intégrante des tissus ou cellules d’origine humaine ou animale, ou leurs dérivés, dont l’action est accessoire à celle du dispositif et relève du présent règlement conformément à l’article 1er, paragraphe 10, premier alinéa. Dans ce cas, la documentation indique tous les matériaux d’origine humaine ou animale utilisés et fournit des informations détaillées relatives au respect de l’annexe I, section 13.1 ou 13.2. | [à faire] | |
| c) Dans le cas des dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci, des informations détaillées relatives notamment à la conception des essais, aux protocoles d’essai ou d’étude complets, aux méthodes d’analyse des données, ainsi que des synthèses de données et des conclusions des essais, dans le cas d’études portant sur: | [à faire] | |
| – l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion, | [à faire] | |
| – d’éventuelles interactions de ces substances ou de leurs produits de métabolisme dans le corps humain, avec d’autres dispositifs, médicaments ou substances, eu égard à la population cible et à son état de santé, | [à faire] | |
| – la tolérance locale, et | [à faire] | |
| – la toxicité, y compris la toxicité résultant d’une dose unique et de doses répétées, la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité pour la reproduction ou le développement, selon le cas, en fonction du niveau et de la nature de l’exposition au dispositif. | [à faire] | |
| En l’absence de telles études, une justification est fournie. | [à faire] | |
| d) Dans le cas des dispositifs contenant des substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ou des perturbateurs endocriniens visés à l’annexe I, section 10.4.1, la justification visée à la section 10.4.2 de ladite annexe. | … | |
| e) Dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l’état stérile ou dans des conditions microbiologiques particulières, une description des conditions environnementales pour les étapes de fabrication. Dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l’état stérile, une description des méthodes utilisées, y compris les rapports de validation, pour le conditionnement, la stérilisation et le maintien de la stérilité. Le rapport de validation tient compte des tests de biocharge, des essais de recherche de pyrogènes et, s’il y a lieu, des essais de recherche de résidus de stérilisation. | PRO.VAL.STE | |
| f) Dans le cas des dispositifs mis sur le marché ayant une fonction de mesurage, une description des méthodes utilisées pour garantir l’exactitude indiquée dans les spécifications. | dossier conception métrologique | |
| g) Si le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres dispositifs pour pouvoir fonctionner comme prévu, une description du raccordement/de la configuration incluant la preuve qu’il/elle est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pour tous les dispositifs concernés une fois connectés, au regard des caractéristiques indiquées par le fabricant. | respect standards et normes; spécification fonctionnelle et rapports de tests |
Contenu d’une demande d’évaluation de la conformité sur la base de l’examen de type
- Le nom du fabricant et l’adresse du siège social du fabricant.
- Le nom du mandataire et l’adresse de son siège social.
- La documentation technique du dispositif.
- Une déclaration écrite spécifiant qu’aucune demande portant sur le même type de dispositif n’a été introduite auprès d’un autre ON
- lorsqu’applicable : des informations concernant toute demande précédente qui a été refusée par un autre ON ou qui a été retirée par l’entreprise ou son mandataire avant que l’autre ON n’ait mené à bien l’évaluation.
Un échantillon représentatif est mis à disposition de l’organisme notifié. L’organisme notifié peut au besoin demander d’autres échantillons.
Contenu d’une demande d’examen du SMQ faite à un ON
- le nom du fabricant et l’adresse de son siège social et de tout autre lieu de fabrication supplémentaire concerné par le système de gestion de la qualité
- si la demande du fabricant est présentée par son mandataire : le nom du mandataire et l’adresse du siège social du mandataire
- toutes les informations appropriées concernant le dispositif ou le groupe de dispositifs relevant du système de gestion de la qualité
- une déclaration écrite spécifiant qu’aucune demande portant sur le même système de gestion de la qualité lié au dispositif n’a été introduite auprès d’un autre organisme notifié ou des informations concernant toute demande précédente portant sur le même système de gestion de la qualité lié au dispositif
- un projet de déclaration de conformité UE pour le modèle de dispositif faisant l’objet de la procédure d’évaluation de la conformité
- la documentation relative au SMQ mis en place par le fabricant
- une description documentée des procédures en place pour respecter les obligations découlant du SMQ et requises par le présent règlement et l’engagement par le fabricant en question d’appliquer ces procédures
- une description des procédures en place pour garantir que le SMQ reste adéquat et efficace et l’engagement par le fabricant d’appliquer ces procédures
- la documentation relative au système de SAC mis en place par le fabricant et, le cas échéant, au plan de SCAC, ainsi que les procédures mises en place pour garantir le respect des obligations découlant des dispositions sur la vigilance
- une description des procédures en place pour tenir à jour le système de SAC et, le cas échéant, le plan de SCAC, ainsi que les procédures visant à garantir le respect des obligations découlant des dispositions sur la vigilance, ainsi que l’engagement par le fabricant d’appliquer ces procédures
- la documentation relative au plan d’évaluation clinique
- une description des procédures en place pour tenir à jour le plan d’évaluation clinique, compte tenu de l’état de l’art.
- la documentation technique visée aux annexes II et III pour les types approuvés
- une copie des certificats d’examen UE de type visés à l’annexe X, section 4.
- Si les certificats d’examen UE de type ont été délivrés par le même organisme notifié que celui auprès duquel la demande est introduite, la référence de la documentation technique et de ses actualisations ainsi que des certificats délivrés est également mentionnée dans la demande
Contenu d’une demande d’examen du DT par l’ON
- description de la conception
- description de la fabrication
- description des performances du dispositif
- documentation technique visée aux annexes II et III.
les descriptions sont présente dans la documentation technique, vous pouvez vous contenter d’un renvoi vers les dossiers de conception, de fabrication et de gestion des risques
Déclaration de conformité UE
La déclaration de conformité UE contient les éléments suivants :
- Informations sur le fabricant : nom, raison sociale ou marque déposée, et, s’il a déjà été délivré, numéro d’enregistrement unique du fabricant, adresse du siège social à laquelle il peut être joint, adresse du lieu d’établissement.
- Informations sur le mandataire : nom, raison sociale ou marque déposée, et, s’il a déjà été délivré, numéro d’enregistrement unique du fabricant, adresse du siège social à laquelle il peut être joint, adresse du lieu d’établissement.
- Attestation certifiant que la déclaration de conformité UE est établie sous la seule responsabilité du fabricant.
- L’IUD-ID de base du dispositif
- Informations sur le dispositif : nom et dénomination commerciale, code du produit, numéro dans le catalogue ou autre référence non équivoque permettant l’identification du dispositif, destination du dispositif. (une partie des infos est susceptible d’être déjà présente dans l’IUD)
- Classe du dispositif
- Déclaration attestant que le dispositif faisant l’objet de la déclaration de conformité UE respecte le présent règlement et, le cas échéant, toute autre législation de l’Union applicable prévoyant l’établissement d’une déclaration de conformité UE.
- Références aux spécifications communes qui ont été utilisées et par rapport auxquelles la conformité est déclarée.
- Nom et numéro d’identification de l’organisme notifié, description de la procédure d’évaluation de la conformité suivie et référence du ou des certificats délivrés.
- Le cas échéant, des informations supplémentaires.
- Le lieu et la date de délivrance de la déclaration, le nom et la fonction du signataire ainsi que la mention de la personne pour le compte de laquelle ce dernier a signé, et la signature.
Liste des systèmes européens d’enregistrement électronique
| SYSTEME | QUI | QUOI | § du RDM |
|---|---|---|---|
| Base de données IUD | Fabricant | 28 | |
| Système électronique d’enregistrement des dispositifs | Fabricant |
|
29.4 |
| Système électronique d’enregistrement des opérateurs économique | Importateurs, mandataires, distributeurs | 30 | |
| Système électronique relatif aux organismes notifiés | 57 | ||
| Système électronique relatif aux investigations cliniques | fabricant | rapport sur l’investigation clinique et un résumé présenté en des termes compréhensibles pour l’utilisateur | 73 |
| Système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation | 92 | ||
| Système électronique relatif à la surveillance du marché | 100 |