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dernière modification : 13 mai 2020

procédure – Transition vers le Règlement (UE) 2017/745

Introduction

Ce document est pensé pour vous aider lors de la transition au règlement, en listant les étapes, dates et activités à mettre en œuvre. Certaines exigences de l’ISO 13485 sont également décrites.

Objet

Cette procédure décrit les dispositions prises par l’entreprise pour tenir compte des exigences du règlement (UE) 2017/745 affin d’assurer que les dispositifs sont conçus et fabriqués conformément aux exigences. Le lien est fait avec les autres procédures du SQM.

Destinataires

  • Direction
  • Personne chargée de la règlementation
  • Responsable qualité
  • Responsables de processus

Guides, Normes et Règlementations

* : pour information

Abréviations

N.A.

Définitions

Applicabilité, dates de mise en œuvre et évaluation de la classe des dispositifs

Dispositifs visés par le Règlement (UE) 2017/745

Voir l’évaluation du statut d’un dispositif au regard du règlement avec OTL.STT.

Évaluation de la classe des dispositifs

Voir OTL.CLS pour déterminer la classe d’un dispositif selon les règles de l’annexe VIII du règlement DM.

En cas de litige avec l’organisme notifié il faudra s’en référer à votre autorité compétente (ANSM en France).

Date de mise en application du règlement

Voir OTL.STR pour définir votre stratégie règlementaire.

Le règlement est applicable au plus tard :

  • Le 26 mai 2021 pour les nouveaux dispositifs.
  • Le 26 mai 2021 pour les dispositifs de classe I qui ne changent pas de classe.
  • Le 26 mai 2024 pour les dispositifs de classe I qui changent de classe.
  • A la date de fin de certificat et le 26 mai 2024 au plus tard pour les dispositifs déjà marqués CE par un ON selon la directive 93/42/CEE pour les dispositifs de classe IIa, IIb ou III.
  • Six mois après la publication des spécifications communes* pour les dispositifs en annexe XVI.
Le maintient des certificats des dispositifs autre que classe I est valable même en cas de reclassification (ex : un dispositif passant d’une classe IIa à une classe IIb), voir la fiche informative de l’UE qui éclaircit ce point.
* : Les spécifications communes sont attendues pour mai 2021.

Cas des dispositifs déjà certifiés par un ON selon la directive 93/42

Le certificat reste valable jusqu’au 26 mai 2024 au plus tard à conditions de mettre en place les activités en matière de :

Le dispositif ne doit pas être modifié et la conformité à la directive 93/42/CEE doit être maintenue.

Cas des stocks

Les dispositifs certifiés selon la directive 93/42/CEE et mis sur le marché avant la date de mise en application du règlement peuvent être mis à disposition jusqu’à la date de fin de validité de leurs certificats de conformité.
Les dispositifs certifiés selon la directive 93/42/CEE et mis sur le marché avant le 26 mai 2024 peuvent être mis à disposition jusqu’au 27 mai 2025 au plus tard.


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