1. Exigences organisationnelles et générales
1.1. Statut juridique et structure organisationnelle
1.1.1. Les organismes notifiés sont établis conformément au droit national des États membres ou à la législation d’un pays tiers avec lequel l’Union a conclu un accord à cet égard. Leur personnalité et leur statut juridiques sont entièrement documentés. Cette documentation inclut des informations sur la propriété et les personnes physiques ou morales exerçant un contrôle sur les organismes notifiés.
1.1.2. Si l’organisme notifié est une entité juridique faisant partie d’une organisation plus vaste, les activités de cette organisation, sa structure organisationnelle et sa gouvernance ainsi que sa relation avec l’organisme notifié sont clairement documentées. Dans ce cas, les exigences de la section 1.2 s’appliquent à la fois à l’organisme notifié et à l’organisation dont il fait partie.
1.1.3. Si un organisme notifié détient, entièrement ou partiellement, des entités juridiques établies dans un État membre ou dans un pays tiers ou est détenu par une autre entité juridique, les activités et les responsabilités de ces entités ainsi que leurs relations sur le plan juridique et opérationnel avec l’organisme notifié sont clairement définies et documentées. Le personnel de ces entités qui mène des activités d’évaluation de la conformité au titre du présent règlement est soumis aux exigences applicables du présent règlement.
1.1.4. La structure organisationnelle, la répartition des responsabilités, les liens hiérarchiques et le fonctionnement de l’organisme notifié sont tels qu’ils garantissent la fiabilité des activités d’évaluation de conformité menées par l’organisme notifié et de leurs résultats.
1.1.5. L’organisme notifié documente clairement sa structure organisationnelle et les fonctions, les responsabilités et l’autorité des cadres supérieurs et des autres membres du personnel qui peuvent avoir une influence sur les activités d’évaluation de la conformité menées par l’organisme notifié et sur leurs résultats.
1.1.6. L’organisme notifié indique quels sont les cadres supérieurs qui détiennent l’autorité et la responsabilité générales pour chacun des éléments suivants:
– la mise à disposition de ressources adéquates pour les activités d’évaluation de la conformité,
– la définition de procédures et de politiques relatives au fonctionnement de l’organisme notifié,
– le contrôle de l’application des procédures, des politiques et des systèmes de gestion de la qualité mis en place par l’organisme notifié,
– le contrôle financier de l’organisme notifié,
– les activités et décisions de l’organisme notifié, y compris les accords contractuels,
– la délégation de l’autorité aux membres du personnel et/ou aux comités, le cas échéant, pour mener des activités précises,
– les liens avec l’autorité responsable des organismes notifiés et les obligations concernant les communications avec d’autres autorités compétentes, la Commission et d’autres organismes notifiés.
1.2. Indépendance et impartialité
1.2.1. Les organismes notifiés sont des organismes tiers qui sont indépendants du fabricant du dispositif pour lequel ils mènent les activités d’évaluation de la conformité. Les organismes notifiés sont également indépendants de tout autre opérateur économique ayant un intérêt dans le dispositif ainsi que de tout concurrent du fabricant, ce qui n’exclut pas la possibilité pour un organisme notifié de mener des activités d’évaluation de la conformité pour des fabricants concurrents.
1.2.2. Les organismes notifiés sont organisés et fonctionnent de façon à garantir l’indépendance, l’objectivité et l’impartialité de leurs activités. Les organismes notifiés documentent et appliquent une structure et des procédures permettant de garantir l’impartialité et d’encourager et appliquer les principes d’impartialité dans l’ensemble de leur organisation, du personnel et des activités d’évaluation. Ces procédures permettent de détecter toute situation qui pourrait donner lieu à un conflit d’intérêts, y compris la participation à des services de conseil dans le domaine des dispositifs avant l’entrée en fonctions auprès de l’organisme notifié, ainsi que de mener une enquête à ce sujet et de trouver une solution. L’enquête, son résultat et la solution sont documentés.
1.2.3. L’organisme notifié, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité:
a) ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire ou le responsable de la maintenance des dispositifs qu’ils évaluent, ni le mandataire d’une de ces parties. Ces restrictions n’excluent pas l’achat et l’utilisation de dispositifs évalués nécessaires aux activités de l’organisme notifié et à la réalisation de l’évaluation de la conformité, ni l’utilisation de tels dispositifs à des fins personnelles;
b) ne peuvent intervenir dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation et l’utilisation ou la maintenance des dispositifs pour lesquels ils sont désignés ni représenter les parties menant ces activités;
c) ne peuvent participer à aucune activité susceptible d’entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement ou leur intégrité dans le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont désignés;
d) ne peuvent offrir ou fournir aucun service susceptible de compromettre l’assurance de leur indépendance, de leur impartialité ou de leur objectivité. Ils ne peuvent, en particulier, offrir ou fournir des services de conseil au fabricant, au mandataire de celui-ci, à un fournisseur ou à un concurrent commercial en rapport avec la conception, la fabrication, la construction, la commercialisation ou la maintenance des dispositifs ou des procédés faisant l’objet de l’évaluation; et
e) ne peuvent être liés à aucune organisation qui fournit elle-même des services de conseil visés au point d). Ces restrictions n’excluent pas les activités de formation générale qui ne sont pas spécifiques à un client et qui concernent la réglementation des dispositifs ou les normes connexes.
1.2.4. La participation à des services de conseil dans le domaine des dispositifs avant l’entrée en fonctions auprès d’un organisme notifié est pleinement documentée au moment de l’entrée en fonctions et les conflits d’intérêts potentiels sont examinés et résolus conformément à la présente annexe. Les membres du personnel qui ont été auparavant employés par un client donné ou lui ont fourni des services de conseils dans le domaine des dispositifs avant de prendre leurs fonctions auprès d’un organisme notifié ne sont pas désignés, pendant une période de trois ans, pour mener des activités d’évaluation de la conformité pour ce client en particulier ou pour des entreprises faisant partie du même groupe que ce client.
1.2.5. L’impartialité des organismes notifiés, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel effectuant l’évaluation est garantie. Le niveau de rémunération des cadres supérieurs d’un organisme notifié et du personnel effectuant l’évaluation ainsi que des sous-traitants participant aux activités d’évaluation ne dépend pas des résultats des évaluations. Les organismes notifiés mettent à la disposition du public les déclarations d’intérêts de leurs cadres supérieurs.
1.2.6. Si un organisme notifié appartient à une entité ou une institution publique, l’indépendance et l’absence de conflit d’intérêts entre l’autorité responsable des organismes notifiés et/ou l’autorité compétente, d’une part, et l’organisme notifié, d’autre part, sont garanties et documentées.
1.2.7. Les organismes notifiés veillent à ce que les activités de leurs filiales, de leurs sous-traitants ou de tout organisme associé, y compris les activités de leurs propriétaires, ne portent pas atteinte à leur indépendance, à leur impartialité ou à l’objectivité de leurs activités d’évaluation de la conformité et le prouvent par des documents.
1.2.8. Les organismes notifiés agissent conformément à un ensemble de conditions cohérentes, justes et raisonnables, en tenant compte des intérêts des petites et moyennes entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE pour ce qui est des redevances.
1.2.9. Les exigences énoncées dans la présente section n’excluent en aucun cas les échanges d’informations techniques et d’orientations en matière de réglementation entre un organisme notifié et un fabricant introduisant une demande d’évaluation de la conformité.
1.3. Confidentialité
1.3.1. Les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour veiller à ce que leur personnel, leurs comités, leurs filiales, leurs sous-traitants et tout organisme associé ou le personnel d’organismes externes respectent la confidentialité des informations auxquelles ils accèdent durant l’exercice de leurs activités d’évaluation de la conformité, sauf lorsque leur divulgation est requise par la loi.
1.3.2. Le personnel d’un organisme notifié est lié par le secret professionnel dans l’exercice de ses fonctions en vertu du présent règlement ou de toute disposition de la législation nationale lui donnant effet, sauf à l’égard des autorités responsables des organismes notifiés, des autorités compétentes pour les dispositifs médicaux dans les États membres ou de la Commission. Les droits de propriété sont protégés. Les organismes notifiés disposent de procédures documentées conformément aux exigences de la présente section.
1.4. Responsabilité
1.4.1. Les organismes notifiés souscrivent pour leurs activités d’évaluation de la conformité une assurance de responsabilité civile appropriée à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État membre concerné sur la base de la législation nationale ou que l’évaluation de la conformité ne soit réalisée directement par cet État membre.
1.4.2. La couverture et la valeur financière globale de l’assurance de responsabilité civile correspondent à l’ampleur et au champ géographique des activités de l’organisme notifié et sont proportionnées au profil de risque des dispositifs certifiés par l’organisme notifié. L’assurance couvre les cas dans lesquels l’organisme notifié pourrait être obligé d’annuler ou de suspendre des certificats ou de les assortir de restrictions.
1.5. Exigences en matière financière
Les organismes notifiés disposent des ressources financières requises pour mener leurs activités d’évaluation de la conformité dans le cadre du champ couvert par la désignation et les opérations commerciales connexes. Ils documentent et fournissent la preuve de leur capacité financière et de leur viabilité économique à long terme, en tenant compte, le cas échéant, des circonstances spécifiques liées à une phase initiale de démarrage.
1.6. Participation aux activités de coordination
1.6.1. Les organismes notifiés participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités de leur groupe de coordination visé à l’article 49, ou veillent à ce que leur personnel effectuant l’évaluation en soit informé, et veillent également à ce que leur personnel effectuant l’évaluation et leurs décideurs aient connaissance de l’ensemble de la législation applicable, des documents d’orientation et des documents sur les bonnes pratiques adoptés dans le cadre du présent règlement.
1.6.2. Les organismes notifiés tiennent compte des documents d’orientation et des documents sur les bonnes pratiques.
3. Exigences en matière de ressources
3.1. Généralités
3.1.1. Les organismes notifiés sont en mesure d’accomplir toutes les tâches qui leur incombent au titre du présent règlement avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence requise dans le domaine spécifique, qu’ils exécutent eux-mêmes ces tâches ou que celles-ci soient exécutées pour leur compte et sous leur responsabilité.
En particulier, les organismes notifiés disposent du personnel suffisant et possèdent l’ensemble des équipements, installations et compétences nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques, scientifiques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils ont été désignés, ou ont accès à de tels équipements, installations et compétences.
Cette exigence suppose que, en toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et chaque type de dispositifs pour lequel ils ont été désignés, les organismes notifiés disposent en permanence d’un personnel administratif, technique et scientifique en nombre suffisant et doté d’une expérience et de connaissances liées aux dispositifs concernés et aux technologies correspondantes. Ce personnel est en nombre suffisant pour que l’organisme notifié concerné puisse exécuter les tâches d’évaluation de la conformité, y compris l’évaluation, sur le plan médical, du caractère fonctionnel, des évaluations cliniques, ainsi que des performances et de la sécurité des dispositifs pour lesquels il a été désigné par rapport aux exigences du présent règlement, notamment celles de l’annexe I.
Les compétences cumulées d’un organisme notifié sont telles qu’elles lui permettent d’évaluer les types de dispositifs pour lesquels il a été désigné. L’organisme notifié dispose de compétences internes suffisantes pour procéder à une évaluation critique des évaluations réalisées par des experts externes. Les tâches qu’un organisme notifié n’est pas autorisé à sous-traiter figurent à la section 4.1.
Le personnel participant à la gestion de l’exercice des activités d’un organisme notifié dans le domaine de l’évaluation de la conformité dispose de connaissances appropriées pour mettre en place et exploiter un système permettant de sélectionner le personnel effectuant l’évaluation et la vérification, de vérifier ses compétences, de lui délivrer les autorisations, de répartir ses tâches, d’organiser sa formation initiale et permanente, d’attribuer ses fonctions à ce personnel et de procéder à des contrôles pour s’assurer que le personnel qui prend en charge et effectue les activités d’évaluation et de vérification a les compétences requises pour exécuter les tâches qu’on attend de lui.
Les organismes notifiés désignent, parmi leurs cadres supérieurs, au moins une personne physique qui a la responsabilité générale de l’ensemble des activités d’évaluation de la conformité des dispositifs.
3.1.2. Les organismes notifiés veillent à ce que le personnel participant aux activités d’évaluation de la conformité maintienne son niveau de qualification et d’expertise, en mettant en œuvre un système d’échange d’expérience et un programme d’éducation et de formation permanentes.
3.1.3. Les organismes notifiés documentent clairement l’étendue et les limites des fonctions et des responsabilités ainsi que le niveau des autorisations octroyées au personnel, y compris les sous-traitants et les experts externes, participant aux activités d’évaluation de la conformité et informe ce personnel en conséquence.
3.2. Critères de qualification du personnel
3.2.1. Les organismes notifiés établissent et documentent les critères de qualification et les procédures de sélection et d’autorisation des personnes participant aux activités d’évaluation de la conformité, notamment en termes de connaissances, d’expérience et d’autres compétences requises, ainsi que la formation initiale et permanente requise. Les critères de qualification se rapportent aux différentes fonctions du processus d’évaluation de la conformité, telles que l’audit, l’évaluation ou le test des produits, l’examen de la documentation technique et la prise de décision, ainsi qu’aux dispositifs, aux technologies et aux secteurs, tels que la biocompatibilité, la stérilisation, les tissus et cellules d’origine humaine et animale et l’évaluation clinique, relevant du champ couvert par la désignation.
3.2.2. Les critères de qualification visés à la section 3.2.1 font référence au champ couvert par la désignation d’un organisme notifié conformément à la description du champ utilisée par l’État membre pour la notification visée à l’article 42, paragraphe 3, et présentent un niveau de détail suffisant pour les qualifications requises dans les subdivisions de la description du champ. Des critères de qualification spécifiques sont définis au moins pour l’évaluation portant sur:
– l’évaluation préclinique,
– l’évaluation clinique,
– les tissus et cellules d’origine humaine et animale,
– la sécurité fonctionnelle,
– le logiciel,
– le conditionnement,
– les dispositifs qui incorporent comme partie intégrante un médicament,
– les dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci et
– les différents types de procédés de stérilisation.
3.2.3. Les membres du personnel chargés d’établir des critères de qualification et d’autoriser d’autres membres du personnel à exécuter des activités d’évaluation de la conformité spécifiques sont employés par l’organisme notifié lui-même et ne sont ni des experts externes ni des sous-traitants. Ce personnel possède des connaissances et une expérience attestées dans l’ensemble des domaines suivants:
– la législation de l’Union relative aux dispositifs et les documents d’orientation pertinents,
– les procédures d’évaluation de la conformité prévues par le présent règlement,
– une connaissance étendue des technologies en matière de dispositifs ainsi que de la conception et de la fabrication des dispositifs,
– le système de gestion de la qualité de l’organisme notifié, les procédures connexes et les critères de qualification requis,
– la formation pertinente pour le personnel participant aux activités d’évaluation de la conformité des dispositifs,
– les évaluations de la conformité en vertu du présent règlement ou de la législation précédemment applicable au sein d’un organisme notifié.
3.2.4. Les organismes notifiés disposent en permanence d’un personnel possédant une expertise clinique pertinente et employé si possible par les organismes notifiés eux-mêmes. Ce personnel participe à l’ensemble du processus décisionnel et du processus d’évaluation des organismes notifiés pour:
– déterminer quand la contribution d’un spécialiste est nécessaire pour évaluer l’évaluation clinique effectuée par le fabricant et identifier les experts possédant les qualifications adéquates,
– former de manière appropriée les experts cliniques externes aux exigences pertinentes du présent règlement, des spécifications communes, des documents d’orientation et des normes harmonisées et garantir que les experts cliniques externes ont pleinement connaissance du contexte et des incidences de leur évaluation et des conseils qu’ils donnent,
– pouvoir examiner et contester sur des bases scientifiques les données cliniques contenues dans l’évaluation clinique et dans toute investigation clinique y afférente, et guider correctement les experts cliniques externes en ce qui concerne l’évaluation de l’évaluation clinique présentée par le fabricant,
– pouvoir évaluer et, au besoin, contester sur des bases scientifiques l’évaluation clinique présentée et les résultats de l’appréciation, par les experts cliniques externes, de l’évaluation clinique réalisée par le fabricant,
– pouvoir s’assurer de la comparabilité et de la cohérence des évaluations des évaluations cliniques réalisées par les experts cliniques,
– pouvoir évaluer l’évaluation clinique réalisée par le fabricant et émettre un jugement clinique sur l’avis rendu par tout expert externe et adresser une recommandation au décideur de l’organisme notifié, et
– être capable de rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités d’évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate.
3.2.5. Le personnel chargé d’effectuer les examens relatifs à un produit (examinateurs de produits), par exemple les examens de la documentation technique ou l’examen de type incluant des aspects tels que l’évaluation clinique, la sécurité biologique, la stérilisation et la validation du logiciel, possède l’ensemble des qualifications attestées suivantes:
– un titre universitaire, un titre d’une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente,
– quatre ans d’expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des activités connexes, notamment dans la fabrication, l’audit ou la recherche, dont deux ans dans la conception, la fabrication, les essais ou l’utilisation du dispositif ou de la technologie à évaluer ou dans des domaines en rapport avec les aspects scientifiques à évaluer,
– une connaissance de la législation relative aux dispositifs, y compris les exigences générales en matière de sécurité et de performances établies à l’annexe I,
– une connaissance et une expérience appropriées des normes harmonisées, des spécifications communes et des documents d’orientation pertinents,
– une connaissance et une expérience appropriées de la gestion des risques ainsi que des normes et des documents d’orientation connexes relatifs aux dispositifs,
– une connaissance et une expérience appropriées de l’évaluation clinique,
– une connaissance appropriée des dispositifs évalués,
– une connaissance et une expérience appropriées des procédures d’évaluation de la conformité définies aux annexes IX à XI, notamment des aspects de ces procédures dont ce personnel est chargé, et une autorisation appropriée pour exécuter ces évaluations,
– l’aptitude à rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités d’évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate.
3.2.6. Le personnel chargé d’effectuer les audits du système de gestion de la qualité mis en place par le fabricant (auditeurs sur place) possède l’ensemble des qualifications attestées suivantes:
– un titre universitaire, un titre d’une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente,
– quatre ans d’expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des activités connexes, notamment dans la fabrication, l’audit ou la recherche, dont deux ans dans le domaine de la gestion de la qualité,
– une connaissance appropriée de la législation relative aux dispositifs ainsi que des normes harmonisées, des spécifications communes et des documents d’orientation connexes,
– une connaissance et une expérience appropriées de la gestion des risques ainsi que des normes et des documents d’orientation connexes relatifs aux dispositifs,
– une connaissance appropriée des systèmes de gestion de la qualité ainsi que des normes et des documents d’orientation connexes,
– une connaissance et une expérience appropriées des procédures d’évaluation de la conformité définies aux annexes IX à XI, notamment des aspects de ces procédures dont ce personnel est chargé, et une autorisation appropriée pour exécuter ces évaluations,
– une formation aux techniques d’audit lui permettant de contester les systèmes de gestion de la qualité,
– l’aptitude à rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités d’évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate.
3.2.7. Les membres du personnel assumant la responsabilité générale des examens finaux et de la prise de décision en matière de certification sont employés par l’organisme notifié lui-même et ne sont ni des experts externes ni des sous-traitants. Ce personnel possède, à titre collectif, des connaissances attestées et une expérience étendue dans l’ensemble des domaines suivants:
– la législation de l’Union relative aux dispositifs et les documents d’orientation pertinents,
– les évaluations de la conformité des dispositifs relevant du présent règlement,
– les types de qualifications, d’expérience et d’expertise pertinents aux fins de l’évaluation de la conformité des dispositifs,
– une connaissance étendue des technologies en matière de dispositifs, y compris une expérience suffisante de l’évaluation de la conformité des dispositifs examinés en vue de la certification, de l’industrie des dispositifs ainsi que la conception et la fabrication des dispositifs,
– le système de gestion de la qualité de l’organisme notifié, les procédures connexes et les qualifications du personnel requises,
– l’aptitude à rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités d’évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate.
3.3. Documentation relative à la qualification, à la formation et à l’autorisation du personnel
3.3.1. Les organismes notifiés ont mis en place une procédure afin de documenter de façon complète la qualification de chaque membre du personnel participant aux activités d’évaluation de la conformité et le respect des critères de qualification établis à la section 3.2. Lorsque, dans des cas exceptionnels, le respect des critères de qualification établis à la section 3.2 ne peut être entièrement prouvé, l’organisme notifié justifie auprès de l’autorité responsable des organismes notifiés l’autorisation des membres du personnel concernés à exécuter les activités spécifiques d’évaluation de la conformité.
3.3.2. Pour l’ensemble du personnel visé aux sections 3.2.3 à 3.2.7, les organismes notifiés établissent et tiennent à jour:
– un tableau détaillant les autorisations et responsabilités du personnel en ce qui concerne les activités d’évaluation de la conformité, et
– des documents prouvant la connaissance et l’expérience requises pour l’activité d’évaluation de la conformité pour laquelle ce personnel possède une autorisation. Ces documents contiennent des principes permettant de définir les responsabilités de chaque membre du personnel d’évaluation et des relevés des activités d’évaluation de la conformité réalisées par chacun d’eux.
3.4. Sous-traitants et experts externes
3.4.1. Sans préjudice de la section 3.2, les organismes notifiés peuvent sous-traiter certaines parties clairement définies d’une activité d’évaluation de la conformité.
La sous-traitance de l’ensemble de l’audit des systèmes de gestion de la qualité ou des examens relatifs au produit n’est pas autorisée; une partie de ces activités peut toutefois être effectuée par des sous-traitants et des auditeurs et experts externes au nom de l’organisme notifié. L’organisme notifié concerné assume l’entière responsabilité d’être en mesure d’apporter la preuve que les sous-traitants et experts ont les compétences pour accomplir leurs tâches spécifiques et de prendre toute décision sur la base de l’évaluation réalisée par un sous-traitant, ainsi que des activités réalisées en son nom par des sous-traitants et des experts.
Les organismes notifiés ne peuvent pas sous-traiter les activités suivantes:
– l’examen des qualifications et le contrôle des performances des experts externes,
– les activités d’audit et de certification lorsque les sous-traitants concernés sont des organisations d’audit ou de certification,
– l’attribution de tâches aux experts externes pour des activités spécifiques d’évaluation de la conformité, et
– les fonctions liées à l’examen final et à la prise de décision.
3.4.2. Lorsqu’un organisme notifié sous-traite certaines activités d’évaluation de la conformité à une organisation ou à une personne physique, il applique une politique de sous-traitance décrivant les conditions dans lesquelles celle-ci peut avoir lieu et veille à ce que:
– le sous-traitant se conforme aux exigences de la présente annexe,
– les sous-traitants et experts externes ne sous-traitent pas les tâches à des organisations ou des personnes, et
– la personne physique ou morale qui a sollicité l’évaluation de la conformité ait été informée des exigences visées aux premier et deuxième tirets.
Toute sous-traitance ou consultation de personnes externes est documentée de manière appropriée, ne fait intervenir aucun intermédiaire et fait l’objet d’un accord écrit concernant, entre autres, la confidentialité et les conflits d’intérêts. L’organisme notifié concerné assume l’entière responsabilité des tâches réalisées en son nom par des sous-traitants.
3.4.3. Lorsqu’il fait appel à des sous-traitants ou à des experts externes dans le cadre d’une évaluation de la conformité, en particulier en ce qui concerne les technologies ou les dispositifs nouveaux, invasifs et implantables, l’organisme notifié concerné possède des compétences internes dans chaque type de produit pour lequel il est désigné, qui lui permettent de diriger l’ensemble de l’évaluation de la conformité, de vérifier l’adéquation et la validité des avis d’experts et de prendre des décisions quant à la certification.
3.5. Surveillance des compétences, formation et échange d’expérience
3.5.1. Les organismes notifiés établissent des procédures pour l’évaluation initiale et la surveillance permanente des compétences, des activités d’évaluation de la conformité et des performances de l’ensemble du personnel interne et externe et des sous-traitants participant à des activités d’évaluation de la conformité.
3.5.2. Les organismes notifiés font périodiquement le bilan des compétences de leur personnel, recensent les besoins en formation et établissent un plan de formation afin de maintenir le niveau de qualification et de connaissance requis de chacun des membres du personnel. Dans le cadre de ce bilan, ils vérifient au minimum que le personnel:
– a connaissance de la législation de l’Union et de la législation nationale applicables aux dispositifs, des normes harmonisées, spécifications communes, des documents d’orientation pertinents et des résultats des activités de coordination visées à la section 1.6, et
– participe à l’échange interne d’expérience et au programme d’éducation et de formation permanentes visés à la section 3.1.2.
4. Exigences relatives au processus
4.1. Généralités
Les organismes notifiés ont mis en place des processus documentés et des procédures suffisamment détaillées pour la réalisation de chacune des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont désignés, qui vont des activités préalables à la demande jusqu’à la prise de décision et à la surveillance et compte tenu, au besoin, des spécificités respectives des dispositifs.
Les exigences énoncées aux sections 4.3, 4.4, 4.7 et 4.8 sont respectées dans le cadre des activités internes des organismes notifiés et ne font pas l’objet de sous-traitance.
4.2. Devis et activités préalables à la demande
Les organismes notifiés:
a) publient une description de la procédure par laquelle les fabricants peuvent solliciter auprès d’eux la certification. Cette description précise les langues acceptables pour la documentation à présenter et la correspondance;
b) disposent de procédures et de modalités documentées concernant les redevances prévues pour des activités spécifiques d’évaluation de la conformité et toute autre condition financière attachée à leurs activités d’évaluation de la conformité des dispositifs;
c) disposent de procédures documentées concernant la publicité relative à leurs services d’évaluation de la conformité. Ces procédures sont destinées à garantir que la publicité ou les activités promotionnelles n’impliquent aucunement ni ne sont susceptibles de donner à penser que l’évaluation de la conformité à laquelle ils procéderont permettra aux fabricants d’accéder plus tôt au marché ou sera plus rapide, plus facile ou moins rigoureuse que celle d’autres organismes notifiés;
d) disposent de procédures documentées prévoyant l’examen de certaines informations préalables à la demande, notamment une vérification préliminaire permettant d’établir si le produit relève du présent règlement et quelle est sa classification avant de remettre au fabricant un devis pour une évaluation spécifique de la conformité; et
e) veille à ce que l’ensemble des contrats concernant des activités d’évaluation de la conformité relevant du présent règlement soient conclus directement avec le fabricant et non avec toute autre organisation.
4.3. Examen de la demande et contrat
Les organismes notifiés exigent une demande formelle signée par un fabricant ou un mandataire, contenant toutes les informations et déclarations du fabricant requises par les procédures d’évaluation de la conformité visées aux annexes IX à XI.
Le contrat entre un organisme notifié et un fabricant prend la forme d’un accord écrit signé par les deux parties. Il est conservé par l’organisme notifié. Ce contrat contient des conditions et des obligations précises permettant à l’organisme notifié d’agir comme le prescrit le présent règlement, y compris l’obligation pour le fabricant d’informer l’organisme notifié des rapports issus de la vigilance, le droit pour l’organisme notifié de suspendre ou d’annuler des certificats qu’il a délivrés, ou de les assortir de restrictions, et le devoir pour l’organisme notifié de remplir les obligations qui lui incombent en matière d’information.
L’organisme notifié dispose de procédures documentées pour examiner les demandes, portant sur les aspects suivants:
a) le caractère complet de ces demandes au regard des exigences de la procédure d’évaluation de la conformité pertinente, comme indiqué dans l’annexe correspondante, en application de laquelle l’approbation a été demandée;
b) la vérification permettant d’établir si les produits couverts par ces demandes sont des dispositifs et quelle est leur classification respective;
c) la question de savoir si les procédures d’évaluation de la conformité retenues par le demandeur sont applicables au dispositif en question en vertu du présent règlement;
d) la capacité de l’organisme notifié à évaluer la demande sur la base de sa désignation; et
e) l’existence de ressources suffisantes et appropriées.
Le résultat de chaque examen d’une demande est documenté. Le rejet ou le retrait d’une demande est notifié dans le système électronique visé à l’article 57 et l’information en la matière est accessible aux autres organismes notifiés.
4.4. Répartition des ressources
Les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour veiller à ce que toutes les activités d’évaluation de la conformité soient réalisées par du personnel dûment qualifié et autorisé et ayant une expérience suffisante de l’évaluation des dispositifs, systèmes et processus et de la documentation connexe faisant l’objet de l’évaluation de la conformité.
Pour chaque demande, l’organisme notifié détermine les ressources nécessaires et désigne une personne physique chargée de veiller à ce que l’évaluation de cette demande soit réalisée dans le respect des procédures applicables et à ce que les ressources appropriées, notamment en termes de personnel, soient mobilisées pour chacune des tâches de l’évaluation. La répartition des tâches qui doivent être exécutées dans le cadre de l’évaluation de la conformité et toute modification ultérieure de celle-ci est documentée.
4.5. Activités d’évaluation de la conformité
4.5.1. Généralités
Les organismes notifiés et leur personnel accomplissent les activités d’évaluation de la conformité avec toute l’intégrité professionnelle et la compétence technique et scientifique requises dans les domaines concernés.
Les organismes notifiés disposent de l’expertise, d’installations et de procédures documentées suffisantes pour mener avec efficacité les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont désignés, compte tenu des exigences pertinentes énoncées aux annexes IX à XI, et notamment toutes les exigences suivantes:
– planifier d’une manière appropriée la réalisation de chaque projet,
– veiller à ce que les équipes d’évaluation soient composées de manière à garantir une expérience suffisante de la technologie concernée et à assurer une objectivité et une indépendance constantes, et prévoir un roulement des membres de l’équipe d’évaluation à des intervalles appropriés,
– indiquer les principes permettant de déterminer les délais d’exécution des activités d’évaluation de la conformité,
– évaluer la documentation technique du fabricant et les solutions retenues pour satisfaire aux exigences énoncées à l’annexe I,
– examiner les procédures et la documentation du fabricant concernant l’évaluation des aspects précliniques,
– examiner les procédures et la documentation du fabricant concernant l’évaluation clinique,
– traiter la question de l’interface entre le processus de gestion des risques mis en place par le fabricant et son appréciation et analyse de l’évaluation préclinique et clinique, et évaluer leur pertinence en vue de démontrer la conformité avec les exigences applicables de l’annexe I,
– mener à bien les procédures spéciales visées aux sections 5.2 à 5.4 de l’annexe IX,
– dans le cas des dispositifs de classe IIa ou IIb, évaluer la documentation technique des dispositifs sélectionnés sur une base représentative,
– planifier et effectuer périodiquement des audits et évaluations de surveillance appropriés, effectuer ou demander certains essais afin de vérifier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité et procéder à des audits sur place inopinés,
– en ce qui concerne l’échantillon de dispositifs, vérifier que le dispositif fabriqué est conforme à la documentation technique; les exigences en question définissent les critères d’échantillonnage et la procédure d’essai pertinents avant le prélèvement d’échantillons,
– évaluer et vérifier que le fabricant se conforme aux dispositions des annexes applicables.
Le cas échéant, l’organisme notifié tient compte des spécifications communes, des documents d’orientation et des documents sur les bonnes pratiques disponibles et des normes harmonisées, même si le fabricant ne prétend pas s’y être conformé.
4.5.2. Audits du système de gestion de la qualité
a) Dans le cadre de l’évaluation du système de gestion de la qualité, un organisme notifié, avant de procéder à un audit et conformément à ses procédures documentées:
– évalue la documentation présentée conformément à l’annexe applicable relative à l’évaluation de la conformité et établit un programme d’audit précisant clairement le nombre et la succession des activités requises pour démontrer que l’audit couvre l’ensemble du système de gestion de la qualité mis en place par un fabricant et pour déterminer si ce système est conforme aux exigences du présent règlement,
– recense les liens qui existent entre les différents sites de fabrication et indique la répartition des responsabilités entre ces sites, identifie les fournisseurs et/ou sous-traitants concernés du fabricant, et étudie s’il est nécessaire de procéder à un audit spécifique d’un de ces fournisseurs ou sous-traitants ou des deux,
– définit clairement, pour chaque audit répertorié dans le programme d’audit, les objectifs, les critères et le champ de l’audit et établit un plan d’audit traitant et tenant compte de manière appropriée des exigences spécifiques applicables aux dispositifs, technologies et processus concernés,
– établit et maintient à jour, pour les dispositifs des classes IIa et IIb, un plan d’échantillonnage pour l’évaluation de la documentation technique visée aux annexes II et III, portant sur les dispositifs concernés par la demande du fabricant. Ce plan garantit que toute la gamme des dispositifs couverts par le certificat font l’objet d’un échantillonnage pendant la durée de validité du certificat, et
– sélectionne du personnel dûment qualifié et autorisé et le charge de procéder aux différents audits. Les rôles, responsabilités et pouvoirs respectifs des membres de l’équipe sont clairement précisés et documentés.
b) Sur la base du programme d’audit qu’il a établi, l’organisme notifié, conformément à ses procédures documentées:
– audite le système de gestion de la qualité du fabricant, afin de vérifier que le système de gestion de la qualité garantit que les dispositifs couverts sont conformes aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables à tous les stades, depuis la conception jusqu’à la surveillance permanente en passant par le contrôle de qualité final, et détermine s’il est satisfait aux exigences du présent règlement,
– sur la base de la documentation technique et afin de déterminer si le fabricant se conforme aux exigences visées à l’annexe pertinente en matière d’évaluation de la conformité, examine et audite les processus et sous-systèmes du fabricant, en particulier en ce qui concerne
– la conception et le développement,
– les contrôles de la production et des processus,
– la documentation relative au produit,
– les contrôles des achats, y compris la vérification des dispositifs achetés,
– les mesures préventives et correctives, y compris pour la surveillance après commercialisation, et
– le SCAC,
et examine et audite les exigences et dispositions adoptées par le fabricant, y compris celles visant à satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I.
La documentation fait l’objet d’un échantillonnage de manière à tenir compte des risques associés à l’utilisation prévue du dispositif, de la complexité des technologies de fabrication, de la gamme et des classes de dispositifs produits et de toute information disponible issue de la surveillance après commercialisation;
– si le programme d’audit ne le prévoit pas déjà, audite le contrôle des processus dans les locaux des fournisseurs du fabricant, lorsque la conformité des dispositifs finis est nettement influencée par les activités des fournisseurs et, en particulier, lorsque le fabricant ne peut apporter la preuve d’un contrôle suffisant sur ses fournisseurs,
– réalise des évaluations de la documentation technique sur la base de son plan d’échantillonnage et compte tenu des sections 4.5.4 et 4.5.5 pour les évaluations précliniques et cliniques, et
– veille à ce que les constatations d’audit soient classées, de manière appropriée et cohérente, conformément aux exigences du présent règlement et aux normes pertinentes ou aux documents sur les bonnes pratiques élaborés ou adoptés par le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM).
4.5.3. Vérification du produit
Évaluation de la documentation technique
En ce qui concerne l’évaluation de la documentation technique visée à l’annexe IX, chapitre II, les organismes notifiés disposent de l’expertise, d’installations et de procédures documentées suffisantes portant sur les éléments suivants:
– la désignation d’un personnel dûment qualifié et autorisé pour procéder à l’examen des différents aspects, tels que l’utilisation du dispositif, la biocompatibilité, l’évaluation clinique, la gestion des risques et la stérilisation, et
– l’évaluation de la conformité de la conception avec le présent règlement et la prise en compte des sections 4.5.4 à 4.5.6. Cette évaluation comporte l’examen de la mise en œuvre, par les fabricants, des vérifications lors de la réception, des vérifications en cours de fabrication et des vérifications finales, ainsi que de leurs résultats. Si d’autres essais ou d’autres éléments de preuve sont nécessaires aux fins de l’évaluation de la conformité avec les exigences du présent règlement, l’organisme notifié concerné soumet le dispositif à des essais physiques ou des essais en laboratoire ou demande au fabricant d’effectuer de tels essais.
Examen de type
En ce qui concerne l’examen de type des dispositifs conformément à l’annexe X, les organismes notifiés disposent de procédures documentées ainsi que de l’expertise et d’installations suffisantes, notamment la capacité nécessaire pour:
– examiner et évaluer la documentation technique compte tenu des sections 4.5.4 à 4.5.6 et vérifier que le type a été fabriqué en conformité avec cette documentation,
– établir un plan d’essais répertoriant tous les paramètres pertinents et critiques qui doivent faire l’objet d’essais de la part de l’organisme notifié ou sous sa responsabilité,
– documenter les raisons justifiant le choix desdits paramètres,
– procéder aux contrôles et essais appropriés afin de vérifier que les solutions retenues par le fabricant satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I. Ces contrôles et essais comprennent tous les essais nécessaires pour vérifier que le fabricant a effectivement appliqué les normes pertinentes qu’il a choisi d’utiliser,
– convenir avec le demandeur de l’endroit où les essais nécessaires auront lieu s’ils ne sont pas effectués directement par l’organisme notifié, et
– assumer l’entière responsabilité des résultats des essais. Les rapports d’essais présentés par le fabricant ne sont pris en considération que s’ils émanent d’organismes d’évaluation de la conformité qui sont compétents et indépendants du fabricant.
Vérification par contrôle et essai de chaque produit
Les organismes notifiés:
a) disposent de procédures documentées ainsi que de l’expertise et d’installations suffisantes pour la vérification par contrôle et essai de chaque produit conformément à l’annexe XI, partie B;
b) établissent un plan d’essais répertoriant tous les paramètres pertinents et critiques qui doivent faire l’objet d’essais de la part des organismes notifiés ou sous leur responsabilité, afin de:
– vérifier, pour les dispositifs de classe IIb, leur conformité avec le type décrit dans le certificat d’examen UE de type et avec les exigences du présent règlement applicables à ces dispositifs,
– confirmer, pour les dispositifs de classe IIa, la conformité avec la documentation technique visée aux annexes II et III et avec les exigences du présent règlement applicables à ces dispositifs;
c) documentent les raisons justifiant le choix des paramètres visés au point b);
d) disposent de procédures documentées pour effectuer les évaluations et essais appropriés afin de vérifier la conformité du dispositif avec les exigences du présent règlement en procédant par contrôle et essai de chaque produit comme prévu à l’annexe XI, section 15;
e) disposent de procédures documentées permettant de parvenir à un accord avec le demandeur en ce qui concerne le moment et l’endroit où doivent avoir lieu les essais qui ne sont pas effectués par les organismes notifiés eux-mêmes; et
f) assument l’entière responsabilité des résultats des essais conformément à des procédures documentées; les rapports d’essais présentés par le fabricant ne sont pris en considération que s’ils émanent d’organismes d’évaluation de la conformité qui sont compétents et indépendants du fabricant.
4.5.4. Évaluation de l’évaluation préclinique
Un organisme notifié dispose de procédures documentées pour examiner les procédures et la documentation du fabricant relatives à l’évaluation des aspects précliniques. Il examine et valide les procédures et la documentation du fabricant et vérifie qu’elles traitent de manière adéquate des éléments suivants: a) la planification, la réalisation, l’évaluation, la notification et, le cas échéant, la mise à jour de l’évaluation préclinique, en particulier:
– les recherches dans la documentation préclinique scientifique, et
– les essais précliniques, par exemple les essais en laboratoire, les essais d’utilisation simulée, la modélisation informatique, l’utilisation de modèles animaux;
b) la nature et la durée du contact avec le corps et les risques biologiques associés spécifiques;
c) l’interface avec le processus de gestion des risques;
d) l’appréciation et l’analyse des données précliniques disponibles et leur pertinence en vue de démontrer la conformité avec les exigences applicables de l’annexe I.
L’évaluation, par les organismes notifiés, des procédures et de la documentation relatives à l’évaluation préclinique porte sur les résultats des recherches dans la documentation et l’ensemble des validations, vérifications et essais effectués ainsi que sur les conclusions tirées, et elle inclut en règle générale des éléments de réflexion concernant l’utilisation d’autres matériaux ou substances et tient compte du conditionnement et de la stabilité du dispositif fini, notamment de sa durée de conservation en stock. Lorsqu’aucun nouvel essai n’a été effectué par un fabricant ou lorsqu’on s’écarte des procédures, l’organisme notifié concerné fait un examen critique approprié de la justification avancée par le fabricant.
4.5.5. Évaluation de l’évaluation clinique
Les organismes notifiés ont mis en place des procédures documentées pour évaluer les procédures et la documentation du fabricant relatives à l’évaluation clinique, à la fois pour l’évaluation initiale de la conformité et sur une base permanente. Les organismes notifiés examinent et valident les procédures et la documentation des fabricants et vérifient qu’elles traitent de manière adéquate des éléments suivants:
– la planification, la réalisation, l’évaluation, la notification et la mise à jour de l’évaluation clinique prévues à l’annexe XIV,
– la surveillance après commercialisation et le SCAC,
– l’interface avec le processus de gestion des risques,
– l’appréciation et l’analyse des données précliniques disponibles et leur pertinence en vue de démontrer la conformité avec les exigences applicables de l’annexe I, et
– les conclusions tirées en ce qui concerne les preuves cliniques et l’élaboration du rapport sur l’évaluation clinique.
Les procédures visées au premier alinéa tiennent compte des spécifications communes, documents d’orientation et documents sur les bonnes pratiques disponibles. Les évaluations faites par les organismes notifiés des évaluations cliniques prévues à l’annexe XIV portent sur:
– l’utilisation prévue déclarée par le fabricant et ses allégations à propos du dispositif,
– la planification de l’évaluation clinique,
– la méthode pour les recherches dans la documentation,
– les données pertinentes issues des recherches dans la documentation,
– l’investigation clinique,
– le bien-fondé de l’équivalence alléguée avec d’autres dispositifs, la démonstration de cette équivalence, le caractère approprié des dispositifs équivalents et similaires et les conclusions tirées à cet égard,
– la surveillance après commercialisation et le SCAC,
– le rapport sur l’évaluation clinique, et
– les éléments justifiant l’absence d’investigations cliniques ou de SCAC.
Pour ce qui est des données cliniques issues des investigations cliniques comprises dans l’évaluation clinique, l’organisme notifié concerné veille à ce que les conclusions tirées par le fabricant soient valables au regard du protocole d’investigation clinique qui a été approuvé.
L’organisme notifié veille à ce que l’évaluation clinique traite de manière adéquate des exigences en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I, cadre avec les exigences en matière de gestion des risques, soit réalisée conformément à l’annexe XIV et trouve un écho approprié dans les informations fournies à propos du dispositif.
4.5.6. Procédures spéciales
Les organismes notifiés disposent de procédures documentées ainsi que de l’expertise et d’installations suffisantes pour les procédures prévues à l’annexe IX, sections 5 et 6, à l’annexe X, section 6, et à l’annexe XI, section 16, pour lesquelles ils sont désignés.
Dans le cas de dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d’origine animale ou de leurs dérivés, provenant par exemple d’espèces sensibles aux EST, visés par le règlement (UE) n° 722/2012, les organismes notifiés ont mis en place des procédures documentées conformes aux exigences énoncées dans ledit règlement, y compris l’élaboration d’une synthèse du rapport d’évaluation à l’intention de l’autorité compétente concernée.
4.6. Rapports
Les organismes notifiés:
– veillent à ce que toutes les étapes de l’évaluation de la conformité soient documentées de sorte que les conclusions de l’évaluation soient claires et démontrent la conformité avec les exigences du présent règlement et puissent représenter une preuve objective de cette conformité pour les personnes qui ne participent pas elles-mêmes à l’évaluation, par exemple le personnel des autorités qui ont désigné l’organisme,
– veillent à ce que des rapports permettant un suivi transparent des audits soient disponibles pour les audits des systèmes de gestion de la qualité,
– documentent clairement les conclusions des évaluations qu’ils ont faites de l’évaluation clinique dans un rapport d’évaluation sur les évaluations cliniques, et
– pour chaque projet donné, fournissent un rapport détaillé, sur la base d’un format standard, contenant un ensemble minimal d’éléments défini par le GCDM.
Le rapport d’un organisme notifié:
– documente clairement le résultat de son évaluation et tire des conclusions précises de la vérification du respect, par le fabricant, des exigences du présent règlement,
– contient une recommandation concernant l’examen final par l’organisme notifié et sa décision finale; cette recommandation est validée par le membre du personnel responsable au sein de l’organisme notifié, et
– est communiqué au fabricant concerné.
4.7. Examen final
Avant de prendre une décision finale, les organismes notifiés:
– veillent à ce que les membres du personnel chargés de l’examen final et de la prise de décision concernant des projets donnés soient dûment autorisés et ne soient pas les mêmes que ceux qui ont réalisé les évaluations,
– vérifient que le ou les rapports et les pièces justificatives qui sont nécessaires à la prise de décision, y compris en ce qui concerne la solution à apporter aux cas de non-conformité constatés durant l’évaluation, soient complets et suffisants au regard du champ de la demande, et
– vérifient qu’il n’existe aucun cas de non-conformité auquel il n’a pas été remédié et qui empêche la délivrance d’un certificat.
4.8. Décision et certification
Les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour la prise de décision, y compris en ce qui concerne la répartition des responsabilités en matière de délivrance, de suspension ou d’annulation de certificats ou l’imposition de restrictions. Ces procédures comportent les exigences en matière de notification énoncées au chapitre V du présent règlement. Les procédures permettent à l’organisme notifié concerné:
– de décider, sur la base des documents issus de l’évaluation et de toute information supplémentaire disponible, s’il est satisfait aux exigences du présent règlement,
– de décider, sur la base des résultats de son évaluation de l’évaluation clinique et de la gestion des risques, si le plan de surveillance après commercialisation, y compris le plan de SCAC, est adéquat,
– de fixer des échéances pour l’examen, par l’organisme notifié, de l’évaluation clinique actualisée,
– de décider si des conditions ou dispositions particulières doivent être définies pour la certification,
– de fixer, en fonction de la nouveauté, de la classe de risque, de l’évaluation clinique et des conclusions de l’analyse des risques liés au dispositif, une durée de certification n’excédant pas cinq ans,
– de documenter clairement la prise de décision et les étapes de l’approbation, y compris l’approbation, au moyen d’une signature, par les membres du personnel responsables,
– de documenter clairement les responsabilités et les mécanismes pour la communication des décisions, en particulier lorsque le signataire final d’un certificat n’est pas la ou les personnes qui ont pris la décision ou ne satisfait pas aux exigences visées à la section 3.2.7,
– de délivrer un ou des certificats conformément aux exigences minimales énoncées à l’annexe XII pour une durée de validité maximale de cinq ans, en indiquant si la certification est assortie de conditions ou restrictions spécifiques,
– de délivrer un ou des certificats exclusivement au demandeur et non des certificats adressés à plusieurs entités, et
– de veiller à ce que le fabricant soit informé du résultat de l’évaluation et de la décision qui s’ensuit et que ceux-ci soient introduits dans le système électronique visé à l’article 57.
4.9. Modifications
Les organismes notifiés ont mis en place des procédures documentées et des arrangements contractuels avec les fabricants concernant les obligations d’information du fabricant et l’évaluation des modifications apportées:
– au(x) système(s) de gestion de la qualité approuvé(s) ou à la gamme de produits couverts,
– à la conception approuvée d’un dispositif,
– à l’utilisation prévue d’un dispositif ou aux allégations le concernant,
– au type approuvé d’un dispositif, et
– à toute substance incorporée dans un dispositif ou à partir de laquelle un dispositif est fabriqué, qui fait l’objet des procédures spéciales visées à la section 4.5.6.
Les procédures et arrangements contractuels visés au premier alinéa comportent des mesures permettant de contrôler la portée des modifications visées à l’alinéa en question.
Conformément à ses procédures documentées, l’organisme notifié concerné:
– veille à ce que les fabricants présentent, pour approbation préalable, les projets de modification visés au premier alinéa et les informations y afférentes,
– évalue les modifications envisagées et vérifie qu’une fois modifié, le système de gestion de la qualité ou la conception ou le type d’un dispositif satisfait toujours aux exigences du présent règlement, et
– notifie sa décision au fabricant et établit un rapport ou, selon le cas, un rapport complémentaire, contenant les conclusions dûment justifiées de son évaluation.
4.10. Activités de surveillance et contrôle après certification
Les organismes notifiés disposent de procédures documentées:
– précisant comment et quand il convient de mener des activités de surveillance auprès des fabricants. Ces procédures comportent des arrangements relatifs aux audits sur place inopinés chez les fabricants et, selon le cas, chez les sous-traitants et les fournisseurs, à la réalisation d’essais de produits et au contrôle du respect de toute condition imposée aux fabricants et en rapport avec les décisions de certification, telle que l’obligation de mettre périodiquement à jour les données cliniques,
– concernant l’examen des sources pertinentes de données scientifiques et cliniques et d’informations après commercialisation en rapport avec le champ de leur désignation. Ces informations sont prises en considération lors de la planification et de la réalisation des activités de surveillance, et
– concernant l’examen des données issues de la vigilance auxquelles ils ont accès en vertu de l’article 92, paragraphe 2, afin d’en estimer l’incidence éventuelle sur la validité des certificats existants. Les résultats de l’évaluation et toute décision qui est prise sont pleinement documentés.
Lorsqu’un fabricant ou les autorités compétentes lui communiquent que des produits font l’objet d’une vigilance, l’organisme notifié concerné décide laquelle des options suivantes choisir:
– n’entreprendre aucune action étant donné que le cas n’est manifestement pas lié à la certification qui a été accordée,
– observer les activités du fabricant et de l’autorité compétente ainsi que les résultats de l’enquête du fabricant afin de déterminer si la certification accordée est compromise ou si des mesures correctives appropriées ont été prises,
– recourir à des mesures de surveillance extraordinaires, telles que des examens de documents, des audits à bref délai ou inopinés et des essais de produits, lorsque la certification accordée est susceptible d’être compromise,
– augmenter la fréquence des audits de surveillance,
– réexaminer certains produits ou processus à l’occasion du prochain audit chez le fabricant, ou
– prendre toute autre mesure pertinente.
En ce qui concerne les audits de surveillance chez les fabricants, les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour:
– effectuer des audits de ce type au moins une fois par an, planifiés et menés conformément aux exigences de la section 4.5,
– veiller à la bonne évaluation de la documentation du fabricant sur la vigilance, la surveillance après commercialisation et le SCAC, ainsi qu’à l’application par le fabricant des dispositions en la matière,
– procéder à l’échantillonnage et à des essais concernant les dispositifs et la documentation technique, au cours des audits, selon des critères d’échantillonnage et des procédures d’essais prédéfinis pour s’assurer que le fabricant applique en permanence le système de gestion de la qualité qui a été approuvé,
– veiller à ce que le fabricant se conforme aux obligations en matière de documentation et d’information prévues dans les annexes pertinentes et à ce que ses procédures tiennent compte des bonnes pratiques dans la mise en œuvre du système de gestion de la qualité,
– veiller à ce que le fabricant ne fasse pas un usage trompeur du système de gestion de la qualité ou de l’approbation des dispositifs,
– rassembler suffisamment d’informations pour déterminer si le système de gestion de la qualité est toujours conforme aux exigences du présent règlement,
– demander au fabricant, si des cas de non-conformité sont détectés, de procéder à des corrections, d’appliquer des mesures correctives et, s’il y a lieu, des mesures préventives, et
– au besoin, assortir le certificat concerné de restrictions ou le suspendre ou l’annuler.
Si cela figure parmi les conditions dont est assortie la certification, l’organisme notifié:
– procède à un examen approfondi de l’évaluation clinique dans sa version la plus récente mise à jour par le fabricant sur la base de la surveillance après commercialisation et du SCAC que celui-ci a mis en place ainsi que de la documentation clinique pertinente au regard de l’affection traitée au moyen du dispositif ou de la documentation clinique pertinente pour des dispositifs similaires,
– documente clairement les résultats de cet examen approfondi et communique au fabricant tout sujet de préoccupation ou lui impose toute condition spécifique, et
– veille à ce que l’évaluation clinique la plus récente soit dûment prise en compte dans la notice d’utilisation et, selon le cas, dans le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances.
4.11. Recertification
Les organismes notifiés ont mis en place des procédures documentées concernant les examens liés à la recertification et au renouvellement des certificats. Tous les cinq ans au moins, il est prévu de recertifier les systèmes de gestion de la qualité qui ont été approuvés ou de renouveler les certificats d’évaluation UE de la documentation technique et les certificats d’examen UE de type.
Les organismes notifiés disposent de procédures documentées concernant le renouvellement des certificats d’évaluation UE de la documentation technique et des certificats d’examen UE de type, et ces procédures exigent du fabricant concerné qu’il présente un résumé des modifications et des données scientifiques récentes concernant le dispositif, notamment:
a) toutes les modifications apportées au dispositif approuvé initialement, y compris les modifications non encore notifiées;
b) l’expérience tirée de la surveillance après commercialisation;
c) l’expérience tirée de la gestion des risques;
d) l’expérience tirée de la mise à jour des éléments démontrant la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I;
e) l’expérience tirée des examens de l’évaluation clinique, y compris les résultats de toute investigation clinique et de tout SCAC;
f) les modifications des exigences, d’éléments du dispositif ou de l’environnement scientifique ou réglementaire;
g) les modifications des normes harmonisées appliquées ou nouvelles, des spécifications communes ou de documents équivalents; et
h) l’évolution des connaissances médicales, scientifiques et techniques, par exemple:
– nouveaux traitements,
– modification des méthodes d’essai,
– découvertes scientifiques concernant les matériaux et les composants, y compris des découvertes concernant leur biocompatibilité,
– expérience tirée d’études sur des dispositifs comparables,
– données provenant de registres,
– expérience tirée d’investigations cliniques portant sur des dispositifs comparables.
Les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour évaluer les informations visées au deuxième alinéa et accordent une attention particulière aux données cliniques issues des activités de surveillance après commercialisation et de SCAC entreprises depuis la certification ou la recertification précédente, y compris les actualisations des rapports d’évaluation clinique établis par les fabricants.
Pour statuer sur la recertification, l’organisme notifié concerné utilise les mêmes méthodes et principes que pour la décision de certification initiale. Au besoin, des formulaires distincts sont établis pour la recertification compte tenu des mesures prises pour la certification, telles que la demande et l’examen de la demande.