dernière modification : 21 juin 2019

Document – Rapport Périodique Actualisé de Sécurité

Informations générales

Le PSUR n’est pas exigé pour les dispositifs de classe I.
Le PSUR est exigé pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III, ce rapport périodique fait la synthèse du résultat des activités de SAC et des autres activités relatives à la sécurité du dispositif.

Le PSUR doit pouvoir être lu de manière autonome.

Le PSUR est à communiquer via le “système électronique relatif à la vigilance et à la SAC” d’Eudamed.

Les informations “administratives” de ce modèle sont données pour information, elles seront définies sur Eudamed.

  • Date du rapport : XX/XX/XXXX
  • Contact (responsable du PSUR) :
    • Nom : XXX
    • Société: XXX
    • Mail: XXX
    • Tel.: XXX
    • Adresse: XXX
En plus d’un PSUR par dispositif, le règlement demande (article 86) de créer un PSUR par groupe ou catégorie de dispositif.
  • Le rapport concerne un : XXX
Préciser si le PSUR concerne un dispositif, un groupe ou une catégorie.

Informations relatives au fabricant

Informations permettant d’identifier et de contacter le fabricant.
  • Nom : XXX
  • N° d’enregistrement (Eudamed) : XXX
  • Contact :
    • Nom : XXX
    • Mail : XXX
    • Tel : XXX
    • Adresse: XXX

Informations relatives au mandataire

  • Nom
  • N° d’enregistrement
  • Contact :
    • Nom : XXX
    • Société: XXX
    • Mail: XXX
    • Tel: XXX
    • Adresse: XXX

Identification du dispositif

  • Nom : XXX
  • Modèle du dispositif : XXX
  • IUD (de base) : XXX
  • N° de certificat : XXX
  • Catégorie : XXX
  • Groupe : XXX
  • Classe : XXX
  • Règle de classification appliquée : XXX
  • Code Nomenclature Européenne des Dispositifs Médicaux : XXX

Informations relatives à la période de surveillance

  • Date de mise sur le marché : XX/XX/XXXX
  • Date de début de surveillance : XX/XX/XXXX
  • Période de surveillance (mois) : XX mois
  • Date précédent rapport : XX/XX/XXXX
  • Date de début de la période de SAC : XX/XX/XXXX
  • Date de fin de la période de SAC: : XX/XX/XXXX
  • Date de fin de mise sur le marché : XX/XX/XXXX
  • Date de mise sur le marché : date de première mise sur le marché
  • Date de début de surveillance : date de début de la première période de SAC
  • Période de surveillance (mois) : La période de surveillance est à justifier dans le plan de surveillance après commercialisation, au moins une fois par an pour les dispositifs de classe IIb et de classe IIIdeux ans pour les dispositifs de classe IIa.
  • Date du précédent rapport : date à laquelle le précédent PSUR a été créé
  • Date de début de la période de SAC : date de début de la période couverte par présent PSUR
  • Date de fin de la période de SAC : date de fin de la période couverte par le présent PSUR
  • Date de fin de mise sur le marché : date d’arrêt de la commercialisation

Résumé du rapport

Résumer les principaux faits du rapport en un ou deux paragraphes. À rédiger en dernier.

Informations relatives à l’utilisation du dispositif

Ces informations sont à reprendre de votre DT, elles sont typiquement définies dans le dossier de gestion des risques et/ou l’évaluation clinique.

Utilisation prévue du dispositif

  • Indication médical : XXX
  • Population de patients : XXX
  • Type d’utilisateurs prévus (professionnel de santé/grand public/patient/aidant) :

Caractéristiques innovantes du dispositif

Identifier et décrire les caractéristiques innovantes du dispositif.

Dispositifs sur le marché

Ces informations permettent de connaitre l’état d’avancement de la mise sur le marché, en estimant le nombre de dispositifs commercialisés.
  • Nombre total prévu de ventes : 100
  • Durée de vie : 2 ans
  • Fréquence de recours moyen au dispositif : 3/J
  • Nombre de ventes cumulées : 83
  • Nombre de dispositifs en service : 0
  • Nombre total prévu de ventes : estimation des ventes que vous visez, à terme
  • Durée de vie : la surveillance totale doit courir jusqu’à la fin de durée de vie du dernier dispositif mis sur le marché, la durée de vie doit être considérée comme infinie pour un implant (sauf cas particulier comme les implants résorbables)
  • Fréquence de recours moyen au dispositif : estimation du nombre d’utilisations quotidiennes moyen d’un dispositif, pour pouvoir calculer le nombre total de recours aux dispositifs depuis le début de la mise sur le marché.
  • Nombre de ventes cumulées : total des ventes depuis la première mise sur le marché
  • Nombre de dispositifs en service : nombre de dispositif mis sur le marché et dont la durée de vie n’a pas encore été dépassée.

Historique

Il est conseillé de représenter graphiquement le nombre de dispositif en service, en fonction du temps.
Date Nombre de dispositifs mis sur le marché
15/11/2017 10
22/11/2017 10
27/12/2017 8
28/02/2018 20
11/04/2018 3
13/06/2018 12
04/07/2018 20

Le taux de maturité compare l’utilisation cumulée des dispositifs à l’utilisation cumulée finale prévue. L’utilisation cumulée représente la somme des utilisations de tous les DM mis sur le marché, cette valeur est fonction de la fréquence d’utilisation quotidienne, du nombre de jour depuis la mise en service et de la durée de vie du DM.

Voir PRO.ABR.

Information sur la période de surveillance

Objectifs de SAC



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