Ce contenu a été restreint aux utilisateurs connectés uniquement. Veuillez vous identifier pour voir ce contenu.
dernière modification : 11 février 2020

Document – Rapport Périodique Actualisé de Sécurité

Résumé

Ce document tiens compte des orientations du MDCG pour les fabricants et les ON concernant l’établissement des PSUR.

Le PSUR n’est pas exigé pour les dispositifs de classe I.

Le PSUR est exigé pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III, ce rapport périodique fait la synthèse du résultat des activités de SAC et des autres activités relatives à la sécurité du dispositif.

Le PSUR doit pouvoir être lu de manière autonome.

Le PSUR est à communiquer via le “système électronique relatif à la vigilance et à la SAC” d’Eudamed. Les informations “administratives” de ce modèle sont données pour information, elles seront définies sur Eudamed.

Principaux résultats

Cette partie est à rédiger en dernier.
En plus d’un PSUR par dispositif, le règlement demande (article 86) de créer un PSUR par groupe ou catégorie de dispositif.
  • Le rapport concerne un : XXX
Préciser si le PSUR concerne un dispositif, un groupe ou une catégorie.

Informations générales

Date du rapport et contact

  • Date du rapport : XX/XX/XXXX
  • Contact (responsable du PSUR) :
    • Nom : XXX
    • Société: XXX
    • Mail: XXX
    • Tel.: XXX
    • Adresse: XXX

Informations relatives à la période de surveillance

  • Date de mise sur le marché : date de première mise sur le marché
  • Date de début de surveillance : date de début de la première période de SAC
  • Période de surveillance (mois) : La période de surveillance est à justifier dans le plan de surveillance après commercialisation, au moins une fois par an pour les dispositifs de classe IIb et de classe IIIdeux ans pour les dispositifs de classe IIa.
  • Date du précédent rapport : date à laquelle le précédent PSUR a été créé
  • Date de début de la période de SAC : date de début de la période couverte par présent PSUR
  • Date de fin de la période de SAC : date de fin de la période couverte par le présent PSUR
  • Date de fin de mise sur le marché : date d’arrêt de la commercialisation
  • Date de mise sur le marché : XX/XX/XXXX
  • Date de début de surveillance : XX/XX/XXXX
  • Période de surveillance (mois) : XX mois
  • Date précédent rapport : XX/XX/XXXX
  • Date de début de la période de SAC : XX/XX/XXXX
  • Date de fin de la période de SAC: : XX/XX/XXXX
  • Date de fin de mise sur le marché : XX/XX/XXXX

Objectifs de SAC

Rappel des objectifs de la SAC pour la période en cours, tels que définis dans PLN.SAC, et résumé des atteintes.

Il s’agit uniquement de décrire l’accomplissement de la surveillance, indépendamment des résultats en matière de sécurité, les conclusions seront faites dans la suite du rapport.

Objectif Indicateur(s) Atteinte de l’objectif
Confirmer l’atteinte du bénéfice XXX Suivi d’un groupe de patient Décrire si l’objectif de surveillance a été atteint (notamment si des objectifs de quantité de données ont été définis), justifier les cas où vous n’auriez pas obtenu suffisamment de données voire pas du tout

Identification du dispositif

  • Nom : XXX
  • Modèle du dispositif : XXX
  • IUD (de base) : XXX
  • N° de certificat : XXX
  • Catégorie : XXX
  • Groupe : XXX
  • Classe : XXX
  • Règle de classification appliquée : XXX
  • Code Nomenclature Européenne des Dispositifs Médicaux : XXX

Informations relatives au fabricant

Informations permettant d’identifier et de contacter le fabricant.
  • Nom : XXX
  • N° d’enregistrement (Eudamed) : XXX
  • Contact :
    • Nom : XXX
    • Mail : XXX
    • Tel : XXX
    • Adresse: XXX

Informations relatives au mandataire

  • Nom
  • N° d’enregistrement
  • Contact :
    • Nom : XXX
    • Société: XXX
    • Mail: XXX
    • Tel: XXX
    • Adresse: XXX

Informations relatives à l’utilisation du dispositif

Utilisation et volumes prévus

Ces informations sont à reprendre :
  • de votre DT, elles sont typiquement définies dans le dossier de gestion des risques et/ou l’évaluation clinique.
  • des données relatives aux ventes
  • des résultats de la surveillance

Utilisation prévue du dispositif

  • Indication médicale :
  • Populations de patients :
  • Sous-populations :
  • Type d’utilisateurs prévus (professionnel de santé/grand public/patient/aidant) :
Attention, les populations et sous-populations de patients seront reprises pour décrire la population utilisant réellement le dispositif, le découpage doit être utile (les résultats de surveillance sont potentiellement différents pour chaque population), un découpage trop détaillé engendre une surveillance plus ardue.
Ces informations permettent de connaitre l’état d’avancement de la mise sur le marché, en estimant le nombre de dispositifs commercialisés.

Caractéristiques innovantes du dispositif

Identifier et décrire les caractéristiques innovantes du dispositif.

Volumes prévus

  • Nombre total prévu de ventes : 100
  • Durée de vie : 2 ans
  • Fréquence de recours moyen au dispositif : 3/J
Il est conseillé de représenter graphiquement le nombre de dispositif en service, en fonction du temps.
Le taux de maturité compare l’utilisation cumulée des dispositifs à l’utilisation cumulée finale prévue. L’utilisation cumulée représente la somme des utilisations de tous les DM mis sur le marché, cette valeur est fonction de la fréquence d’utilisation quotidienne, du nombre de jour depuis la mise en service et de la durée de vie du DM.

Voir PRO.ABR.

Dispositifs sur le marché

  • Nombre total prévu de ventes : estimation des ventes que vous visez, à terme
  • Durée de vie : la surveillance totale doit courir jusqu’à la fin de durée de vie du dernier dispositif mis sur le marché, la durée de vie doit être considérée comme infinie pour un implant (sauf cas particulier comme les implants résorbables)
  • Fréquence de recours moyen au dispositif : estimation du nombre d’utilisations quotidiennes moyen d’un dispositif, pour pouvoir calculer le nombre total de recours aux dispositifs depuis le début de la mise sur le marché.
  • Nombre de ventes cumulées : total des ventes depuis la première mise sur le marché
  • Nombre de dispositifs en service : nombre de dispositif mis sur le marché et dont la durée de vie n’a pas encore été dépassée.

Volume des ventes par période

  • Les appareils doivent être regroupés par niveau UDI-DI de base.
  • Pour les dispositifs mis sur le marché sans UDI-DI de base et les dispositifs sur mesure, le nombre de dispositifs vendus doit être regroupé en fonction du modèle de dispositif.
  • Le nombre de dispositifs fournis doit être basé sur le volume des ventes mondiales et doit être ventilé en fonction du volume des ventes dans l’UE + Suisse + Turquie et dans le monde.
  • Il convient de fournir des détails sur le nombre total de dispositifs vendus au cours des 4 années précédentes ainsi que sur le nombre de dispositifs qui restent sur le marché et qui sont dans leur durée de vie prévue
  • Les dispositifs “sur le marché” cumuls les DM précédemment commercialisés et toujours en service
  • Une période dure deux ansun an et se termine le jour de la déclaration d’une mise à jour du PSUR par le fabricant, à son ON
IUD-ID de base (ou Modèle)
TT sur le marché Période courante Période -1 Période -2 Période -3
EEE + Suisse + Turquie
Reste du Monde

Population utilisant le dispositif

Exemple de sous-populations : personnes âgées, enfants, femme enceinte ou allaitante, patient souffrant d’un handicap, patient dont le niveau de gravité de la maladie est différent de ceux relatifs à l’étude clinique…
population Taille de la population Nombre de patient utilisant le DM % patients sous-population 1 % patients sous-population 2 % patients sous-population 3

Considérations particulières concernant les implants

Une estimation globale de la durée d’implantation des dispositifs doit être fournie, durée de vie prévue du dispositif. Selon l’implant, d’autres variables peuvent être pertinentes, telle que le cycle de vie du produit implanté.
  • Durée d’implantation :
  • Description des étapes du cycle de vie du produit :


Ce contenu est réservé aux abonnés.