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dernière modification : 17 septembre 2018

Plan de surveillance après commercialisation

Domaine d’application

Ce document établit les mesures prises en matière de planification des activités de surveillance après commercialisation du dispositif X dans le cadre du projet Y.

Étapes de la SAC et responsabilités associées

Il peut être difficile de définir des compétences pré-requises pour chaque responsabilité, il est possible de revendiquer la représentativité du participant (ex : représentant du processus de gestion des risques).
Etape Responsable Compétences / représentativité
Planification Responsable SAC Expérience du dispositif et de la surveillance et vigilance
Définition des données d’entrée Chef produit Maitrise des activités de gestion des risques et d’évaluation clinique
Définition des méthodes de collecte et d’analyse Responsable BE Data analyste
Collecte/reception Responsable SAV Expérience SAV
Analyse Sous traité XXX (voir évaluation du fournisseur XXX)
Coordination des actions Responsable SAC Expérience management
Communication Responsable règlementaire Connaissance des activités de vigilance
Évaluation de la SAC Responsable Qualité Expérience dans la surveillance processus

les responsabilités pour les actions décidées dans le cadre de la SAC sont attribuées aux responsables des processus concernés (ex : vigilance).

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