PLN.SAC

derniĂšre modification : 19 juin 2018

Plan de surveillance après commercialisation
état : draft

Étapes et responsabilités

il peut être difficile de définir des compétences pré-requises pour chaque responsabilité, il est possible de revendiquer la représentativité du participant (ex : représentant du processus de gestion des risques)
Etape Rq Responsable Compétences / représentativité
Planification attribution des responsabilités Resp SAC exp du dispositif et de la surveillance et vigilance
Définition des données d’entrée caractérisation des données XXX maitrise gestion des risques et evaluation clinique
Définition des méthodes de collecte et d’analyse Res BE data analyste
Collecte/reception XXX XXX
analyse société X spécialistes (voir évaluation des fournisseurs XXX)
actions resp. SAC XXX
Communication Resp. reg. connaissance contexte vigilance
Évaluation de la SAC Resp. Q. surveillance processus

les responsabilités pour les actions sont attribuées aux responsables des processus concernés (ex : vigilance).

Données collectées

Définitions

Type Sujet Mesure Responsable Méthode de collecte Source Échantillonnage Période
Sécurité délivrance correcte précision du débitmètre M. X contrôle de calibration prestataires partenaires 12 dispositifs annuel
Réclamations sécurité et performances nbr de réclamations M. X revue du registre de reclamations sortie processus communication 100% des réclamations continu
Etat de l’art contexte évolution du contexte M. X revue des sources selon XXX cf DOC.LST.LIT suivre 100% des sources planifiées trimestriel

Mesures complémentaires

dans le cadre d’une enquête :
  • Identification du questionnaire
  • méthode d’envoi et de retour
  • traçabilité
  • enregistrement

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