PLN.SAC
dernière modification : 27 juillet 2018
Plan de surveillance après commercialisation
état : draft
Étapes et responsabilités
il peut être difficile de définir des compétences pré-requises pour chaque responsabilité, il est possible de revendiquer la représentativité du participant (ex : représentant du processus de gestion des risques)
| Etape | Rq | Responsable | Compétences / représentativité |
|---|---|---|---|
| Planification | attribution des responsabilités | Resp SAC | exp du dispositif et de la surveillance et vigilance |
| Définition des données d’entrée | caractérisation des données | XXX | maitrise gestion des risques et evaluation clinique |
| Définition des méthodes de collecte et d’analyse | Res BE | data analyste | |
| Collecte/reception | XXX | XXX | |
| analyse | société X | spécialistes (voir évaluation des fournisseurs XXX) | |
| actions | resp. SAC | XXX | |
| Communication | Resp. reg. | connaissance contexte vigilance | |
| Évaluation de la SAC | Resp. Q. | surveillance processus |
les responsabilités pour les actions sont attribuées aux responsables des processus concernés (ex : vigilance).
Données collectées
Définitions
| Type | Sujet | Mesure | Responsable | Méthode de collecte | Source | Échantillonnage | Période |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Sécurité | délivrance correcte | précision du débitmètre | M. X | contrôle de calibration | prestataires partenaires | 12 dispositifs | annuel |
| Réclamations | sécurité et performances | nbr de réclamations | M. X | revue du registre de reclamations | sortie processus communication | 100% des réclamations | continu |
| Etat de l’art | contexte | évolution du contexte | M. X | revue des sources selon XXX | cf DOC.LST.LIT | suivre 100% des sources planifiées | trimestriel |
Mesures complémentaires
dans le cadre d’une enquête :
- Identification du questionnaire
- méthode d’envoi et de retour
- traçabilité
- enregistrement
- …
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