PLN.SAC
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dernière modification : 11 février 2020
Domaine d’application
Ce document établit les mesures prises en matière de planification des activités de surveillance après commercialisation du dispositif X dans le cadre du projet Y.
Il décrit les étapes de la surveillance, données surveillées, les seuils et indicateurs associés à ces données ainsi que les méthodes d’analyse.
Étapes de la SAC et responsabilités associées
Il peut être difficile de définir des compétences pré-requises pour chaque responsabilité, il est possible de revendiquer la représentativité du participant (ex : représentant du processus de gestion des risques).
| Étape | Responsable | Compétences / représentativité |
|---|---|---|
| Planification | Responsable SAC | Expérience du dispositif et de la surveillance et vigilance |
| Définition des données d’entrée | Chef produit | Maitrise des activités de gestion des risques et d’évaluation clinique |
| Définition des méthodes de collecte et d’analyse | Responsable BE | Data analyste |
| Collecte / réception | Responsable SAV | Expérience SAV |
| Analyse | Sous traité | XXX (voir évaluation du fournisseur XXX) |
| Coordination des actions | Responsable SAC | Expérience management |
| Rédaction du rapport PSUR | Responsable SAC | Expérience SAC |
| Communication | Responsable règlementaire | Connaissance des activités de vigilance |
| Évaluation de la SAC | Responsable Qualité | Expérience dans la surveillance processus |
Les responsabilités pour les actions décidées dans le cadre de la SAC sont attribuées aux responsables des processus concernés (ex : vigilance).
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