PLN.SAC
dernière modification : 4 décembre 2018
Plan de surveillance après commercialisation
Domaine d’application
Ce document établit les mesures prises en matière de planification des activités de surveillance après commercialisation du dispositif X dans le cadre du projet Y.
▲
▲
Étapes de la SAC et responsabilités associées
Il peut être difficile de définir des compétences pré-requises pour chaque responsabilité, il est possible de revendiquer la représentativité du participant (ex : représentant du processus de gestion des risques).
| Etape | Responsable | Compétences / représentativité |
|---|---|---|
| Planification | Responsable SAC | Expérience du dispositif et de la surveillance et vigilance |
| Définition des données d’entrée | Chef produit | Maitrise des activités de gestion des risques et d’évaluation clinique |
| Définition des méthodes de collecte et d’analyse | Responsable BE | Data analyste |
| Collecte/reception | Responsable SAV | Expérience SAV |
| Analyse | Sous traité | XXX (voir évaluation du fournisseur XXX) |
| Coordination des actions | Responsable SAC | Expérience management |
| Communication | Responsable règlementaire | Connaissance des activités de vigilance |
| Évaluation de la SAC | Responsable Qualité | Expérience dans la surveillance processus |
les responsabilités pour les actions décidées dans le cadre de la SAC sont attribuées aux responsables des processus concernés (ex : vigilance).
Ce contenu est réservé aux abonnés payants.
Laisser un commentaire
Vous devez être connecté pour publier un commentaire.