La surveillance après commercialisation est une exigence règlementaire applicable aux dispositifs médicaux, elle concerne directement les fabricants ainsi que les distributeurs et importateurs, elle porte sur la collecte et l’analyse des informations d’après commercialisation.
La SAC a pour objectif de surveiller la sécurité et les performances d’un dispositif médical une fois mis sur le marché, jusqu’à la fin de son cycle de vie. La SAC peut déclencher des actions en fonction des résultats de l’analyse des données collectées et reçues. Les activités de SAC incluent, lorsqu’applicable, les prestations associées à l’utilisation du dispositif (ex : suivi des formations, réponse à réclamation suite à prestation).
Ce processus est à associer à la gestion des risques et évaluation clinique pour définir le champ de la SAC et décider des suites à donner.
La SAC fait partie du SMQ de l’entreprise et est utilisé pour surveiller ses performances.
La finalité de la SAC est :
Le SCAC est une des composantes du SAC, il répond aux mêmes objectifs mais vise sépcifiquement les données cliniques (voir PRO.SCAC)
Cette procédure décrit les dispositions prises en matière de surveillance des risques des dispositifs médicaux après commercialisation.
La finalité est triple :
Cette procédure concerne :
SAC; SCAC
Les objectifs, méthodes de collecte, d’analyse, de résumé, de communication ainsi que les tâches et responsabilités sont définis dans PLN.SAC.
Les responsabilités et autorités pour les activités propres à la SAC sont définies dans PLN.SAC.
Les responsables des processus impactés par la SAC (ex : service client) sont impliqués dès la conception de la planification.
L’équipe en charge de la SAC est pluridisciplinaire : technique, clinique, analyse de données, R&D, …
Les organismes externes impliqués dans la SAC (ex : distributeur) sont sensibilisés et le cas échéant formés avant mise sur le marché des dispositifs.
Les responsabilités et obligations des différents intervenants externes en matière de SAC sont contractualisées si le niveau de risque le justifie.
La SAC de l’entreprise englobe les objectifs de surveillance suivants :
Famille | Objectifs | Exemple | Processus associés | Commentaire |
---|---|---|---|---|
Sécurité du dispositif | Garantir la sécurité, maitriser les risques | Surveiller la pertinence d’un seuil d’alarme, l’efficacité d’une mesure de sécurité implémenté, le bon fonctionnement dans le temps d’une sécurité, … | Gestion des risques (PRO.GDR) | Complété par exigences les normes applicables, ex : 60601-1 |
Performances du dispositif | Garantir les performances globales | Surveiller les capacités de détection de XXX en condition YYY, surveillance le taux d’échec d’utilisation, … | gestion des risques, C&D (PRO.GDR, PRO.C&D) | |
Activités de SCAC | Garantir les bénéfices cliniques et la maitrise des risques cliniques | Surveiller une capacité à diagnostiquer, à soulager une douleur, … | Gestion des risques, évaluation clinique, suivi clinique après commercialisation (PRO.GDR, PRO.EVL.CLI, PRO.SCAC) | selon PRO.SCAC |
Conditions d’utilisation | Garantir une utilisation correcte, maitriser les erreurs d’utilisation | Surveillance d’une mesure de maitrise des risques ayant recours à l’utilisateur, analyser les erreurs d’utilisation remontées au SAV, … | Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (PRO.IAU) | Observer les écarts entre utilisation prévue et utilisation constatée, peut amener à modifier les revendications |
Réclamations | Garantir une réponse adaptée, maitriser les non-conformités | Analyse des réclamations | Service après vente, vigilance, gestion des communications (PRO.SAV, PRO.VGL, PRO.COM) | Incidents, plaintes, suggestions d’amélioration, … |
SAV | Maintenir la conformité des produits, détection de tendances pour les défaillances | Surveillance des taux de pannes et des nouvelles pannes | Service après vente (PRO.SAV) | Historique des réparations |
Autres remontées | Détecter des éléments pertinents pour la SAC | Information sur un produit concurrent impactant l’évaluation du bénéfice/risque global du dispositif | Surveillance/mesure/amélioration, communication, service après vente (PRO.MAA, PRO.COM, PRO.SAV) | Faire une pré-analyse systématique selon le “filtre” définit en SAC |
État de l’art technique et clinique | Garantir une connaissance à jour de l’état de l’art, mettre à jour les éléments d’entrée de la DT, suivre les pratiques médicales associées au dispositif | Données sur les performances d’un composant, changelog d’un logiciel SOUP,… | C&D, marketing, évaluation clinique | Peut y inclure la veille sur les dispositifs comparables ainsi que la veille règlementaire et normative |
Réglementations et normes applicables | Garantir le respect des règlementations et normes applicables
La réglementation et les normes pouvant impacter la sécurité et les performances |
Nouvelles mesures en matières de surveillance | Suivi des normes et règlementations (voir PRO.GNR) | Évolutions et nouvelles règlementations et normes applicables |
Les indicateurs nécessaires à la SAC sont définis pour permettre une surveillance exhaustive au regard des objectifs.
Une méthode pour sélectionner les indicateurs consiste à formuler les objectifs en termes de question (ex : la fonction de mesure du rythme cardiaque est-elle fiable ?) et de sélectionner les indicateurs suffisants pour y répondre (ex : suivi des performances par prélèvement durant la vie de X DM).
Ceci doit permettre de ne pas suivre un nombre inutilement élevé d’indicateurs.
Une approche type “5 questions”, à l’image des “5 pourquoi”, peut être une aide sans devoir être systématique.
Il est nécessaire de définir des indicateurs relatifs aux risques et aux bénéfices clés, les risques et bénéfices qui impactent la balance bénéfice/risque, dont on suivra les fréquences d’occurrence et les gravités/importances, pour confirmation ou correction des estimations.
Pour chaque objectif on définit :
Voir PLN.SAC pour des exemples de définition des indicateurs.
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