La surveillance après commercialisation est une exigence règlementaire applicable aux dispositifs médicaux, elle concerne directement les fabricants ainsi que les distributeurs et importateurs, elle porte sur la collecte et l’analyse des informations d’après commercialisation.

La SAC a pour objectif de surveiller la sécurité et les performances d’un dispositif médical une fois mis sur le marché, jusqu’à la fin de son cycle de vie. La SAC peut déclencher des actions en fonction des résultats de l’analyse des données collectées et reçues. Les activités de SAC incluent, lorsqu’applicable, les prestations associées à l’utilisation du dispositif (ex : suivi des formations, réponse à réclamation suite à prestation).

Ce processus est à associer à la gestion des risques et évaluation clinique pour définir le champ de la SAC et décider des suites à donner.

La SAC fait partie du SMQ de l’entreprise et est utilisé pour surveiller ses performances.

La finalité de la SAC est :

• D’actualiser la détermination du rapport bénéfice/risque et améliorer la gestion des risques
• D’actualiser les informations sur la conception et la fabrication, la notice d’utilisation et l’étiquetage
• D’actualiser l’évaluation clinique
• D’actualiser le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques
• De faire apparaître les besoins en matière de mesures préventives, de mesures correctives ou de mesures correctives de sécurité
• De répertorier les possibilités d’amélioration de la facilité d’utilisation, des performances et de la sécurité du dispositif
• D’identifier les tendances et en rendre compte conformément à l’article 88
• De mettre à jour la documentation technique

Le SCAC est une des composantes du SAC, il répond aux mêmes objectifs mais vise sépcifiquement les données cliniques (voir PRO.SCAC)

: * les activités du cycle de vie impactées englobent la conception, la fabrication ou encore les conditions d’utilisation.

* : utilisés pour information, non revendiqués

Pour des contextes simples (mono produit) la SAC peut être planifiée directement dans la procédure

L’une des difficultés de la SAC consiste à impliquer en permanence de nombreuses personnes et organisations différentes.

Il est conseillé d’appliquer l’approche par les risques selon PRO.APR pour définir le besoin en matière de contractualisation.

Le tableau ci-dessous définit les objectifs de surveillance par familles, les données d’entrée sont des données de sortie des processus associés.

Une méthode pour sélectionner les indicateurs consiste à formuler les objectifs en termes de question (ex : la fonction de mesure du rythme cardiaque est-elle fiable ?) et de sélectionner les indicateurs suffisants pour y répondre (ex : suivi des performances par prélèvement durant la vie de X DM).
Ceci doit permettre de ne pas suivre un nombre inutilement élevé d’indicateurs.
Une approche type “5 questions”, à l’image des “5 pourquoi”, peut être une aide sans devoir être systématique.

Il est nécessaire de définir des indicateurs relatifs aux risques et aux bénéfices clés, les risques et bénéfices qui impactent la balance bénéfice/risque, dont on suivra les fréquences d’occurrence et les gravités/importances, pour confirmation ou correction des estimations.