PRO.SAC
Introduction
La surveillance après commercialisation est une exigence règlementaire applicable aux dispositifs médicaux, elle concerne directement les fabricants ainsi que les distributeurs et importateurs, elle porte sur la collecte et l’analyse des informations d’après commercialisation.
La SAC a pour objectif de surveiller la sécurité et les performances d’un dispositif médical une fois mis sur le marché, jusqu’à la fin de son cycle de vie. La SAC peut déclencher des actions en fonction des résultats de l’analyse des données collectées et reçues. Les activités de SAC incluent, lorsqu’applicable, les prestations associées à l’utilisation du dispositif (ex : suivi des formations, réponse à réclamation suite à prestation).
Ce processus est à associer à la gestion des risques et évaluation clinique pour définir le champ de la SAC et décider des suites à donner.
La SAC fait partie du SMQ de l’entreprise et est utilisé pour surveiller ses performances.
La finalité de la SAC est :
- D’actualiser la détermination du rapport bénéfice/risque et améliorer la gestion des risques
- D’actualiser les informations sur la conception et la fabrication, la notice d’utilisation et l’étiquetage
- D’actualiser l’évaluation clinique
- D’actualiser le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques
- De faire apparaître les besoins en matière de mesures préventives, de mesures correctives ou de mesures correctives de sécurité
- De répertorier les possibilités d’amélioration de la facilité d’utilisation, des performances et de la sécurité du dispositif
- D’identifier les tendances et en rendre compte conformément à l’article 88
- De mettre à jour la documentation technique
Le SCAC est une des composantes du SAC, il répond aux mêmes objectifs mais vise sépcifiquement les données cliniques (voir PRO.SCAC)
Objet
Cette procédure décrit les dispositions prises en matière de surveillance des risques des dispositifs médicaux après commercialisation.
La finalité est triple :
- Surveiller la sécurité et les performances du dispositif
- Répondre aux exigences règlementaires
- Améliorer la gestion du cycle de vie* du dispositif, en fonction des retours de SAC (voir PRO.MAA)
Destinataires
Cette procédure concerne :
- Direction
- Affaires règlementaires
- Affaires normatives
- Affaires cliniques
- Gestion des risques
- R&D
- Marketing
- Service technique
- Les personnes et organismes externes impliquées dans la SAC
- …
Normes, Guides et Règlementations
- Règlement (UE) 2017/745
- ISO 14971 WD :2018
- EN ISO 13485:2016
- EN ISO 14971:2012
- ISO 14155:2011 [en cours]
- ISO/TR 20416 (WD) *
- MEDDEV 2.12/2 rev2 – 2012 * : Post market clinical follow-up studies (voir PRO.SCAC)
Abréviations
SAC; SCAC
Définitions
- bénéfice cliniquel'incidence positive d'un dispositif sur la santé d'une personne physique, se traduisant par un (des) résultat(s) clinique(s) significatif(s), mesurable(s) et pertinent(s) pour le patient, y compris le(s) résultat(s) en matière de diagnostic, ou une incidence positive sur la prise en charge de la santé du patient ou sur la santé publique. (reg. UE 2017/745)
- détermination du rapport bénéfice/risquel'analyse de toutes les évaluations du bénéfice et du risque susceptibles d'être pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformément à la destination établie par le fabricant. (reg. UE 2017/745)
- incident gravetout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner: la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; une menace grave pour la santé publique; reg. 2017/745
- performances cliniquesla capacité d'un dispositif, du fait de tout effet médical direct ou indirect résultant de ses caractéristiques techniques ou de fonctionnement, y compris en matière de diagnostic, à atteindre sa destination comme indiqué par le fabricant, et à produire de ce fait un bénéfice clinique pour les patients, lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant (règ. 2017/745)
- réclamationcommunication écrite, électronique ou verbale faisant état de déficiences relatives à l’identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, l’aptitude à l’utilisation, la sécurité ou les performances d’un dispositif médical qui n’est plus sous le contrôle de l’organisme ou relatives à un service qui affecte les performances d’un tel dispositif médical (ISO 13485:2016)
- risqueLa combinaison de la probabilité de survenance d’un dommage et de la sévérité de celui-ci (reg. 2017/745)
- surveillance après commercialisationL’ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d’autres opérateurs économiques, pour établir et tenir à jour une procédure systématique de collecte pro-active de données sur leurs dispositifs mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repérer toute nécessité d’appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective. (reg. 2017/745)
- surveillance après mise sur le marchéprocessus systématique de recueil et d’analyse de l’expérience acquise à partir des dispositifs médicaux qui ont été mis à disposition (voir surveillance après commercialisation) (ISO 13485:2016)
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Planification de la SAC
Les objectifs, méthodes de collecte, d’analyse, de résumé, de communication ainsi que les tâches et responsabilités sont définis dans PLN.SAC.
Définitions des responsabilités et des autorités
Les responsabilités et autorités pour les activités propres à la SAC sont définies dans PLN.SAC.
Les responsables des processus impactés par la SAC (ex : service client) sont impliqués dès la conception de la planification.
L’équipe en charge de la SAC est pluridisciplinaire : technique, clinique, analyse de données, R&D, …
Les organismes externes impliqués dans la SAC (ex : distributeur) sont sensibilisés et le cas échéant formés avant mise sur le marché des dispositifs.
Contractualisation
Les responsabilités et obligations des différents intervenants externes en matière de SAC sont contractualisées si le niveau de risque le justifie.
Définitions des données d’entrée de la SAC
La SAC de l’entreprise englobe les objectifs de surveillance suivants :
Objectifs de surveillance
| Famille | Objectifs | Exemple | Processus associés | Commentaire |
|---|---|---|---|---|
| Sécurité du dispositif | Garantir la sécurité, maitriser les risques | Surveiller la pertinence d’un seuil d’alarme, l’efficacité d’une mesure de sécurité implémenté, le bon fonctionnement dans le temps d’une sécurité, … | Gestion des risques (PRO.GDR) | Complété par exigences les normes applicables, ex : 60601-1 |
| Performances du dispositif | Garantir les performances globales | Surveiller les capacités de détection de XXX en condition YYY, surveillance le taux d’échec d’utilisation, … | gestion des risques, C&D (PRO.GDR, PRO.C&D) | |
| Activités de SCAC | Garantir les bénéfices cliniques et la maitrise des risques cliniques | Surveiller une capacité à diagnostiquer, à soulager une douleur, … | Gestion des risques, évaluation clinique, suivi clinique après commercialisation (PRO.GDR, PRO.EVL.CLI, PRO.SCAC) | selon PRO.SCAC |
| Conditions d’utilisation | Garantir une utilisation correcte, maitriser les erreurs d’utilisation | Surveillance d’une mesure de maitrise des risques ayant recours à l’utilisateur, analyser les erreurs d’utilisation remontées au SAV, … | Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (PRO.IAU) | Observer les écarts entre utilisation prévue et utilisation constatée, peut amener à modifier les revendications |
| Réclamations | Garantir une réponse adaptée, maitriser les non-conformités | Analyse des réclamations | Service après vente, vigilance, gestion des communications (PRO.SAV, PRO.VGL, PRO.COM) | Incidents, plaintes, suggestions d’amélioration, … |
| SAV | Maintenir la conformité des produits, détection de tendances pour les défaillances | Surveillance des taux de pannes et des nouvelles pannes | Service après vente (PRO.SAV) | Historique des réparations |
| Autres remontées | Détecter des éléments pertinents pour la SAC | Information sur un produit concurrent impactant l’évaluation du bénéfice/risque global du dispositif | Surveillance/mesure/amélioration, communication, service après vente (PRO.MAA, PRO.COM, PRO.SAV) | Faire une pré-analyse systématique selon le “filtre” définit en SAC |
| État de l’art technique et clinique | Garantir une connaissance à jour de l’état de l’art, mettre à jour les éléments d’entrée de la DT, suivre les pratiques médicales associées au dispositif | Données sur les performances d’un composant, changelog d’un logiciel SOUP,… | C&D, marketing, évaluation clinique | Peut y inclure la veille sur les dispositifs comparables ainsi que la veille règlementaire et normative |
| Réglementations et normes applicables | Garantir le respect des règlementations et normes applicables
La réglementation et les normes pouvant impacter la sécurité et les performances |
Nouvelles mesures en matières de surveillance | Suivi des normes et règlementations (voir PRO.GNR) | Évolutions et nouvelles règlementations et normes applicables |
Définition des indicateurs
Les indicateurs nécessaires à la SAC sont définis pour permettre une surveillance exhaustive au regard des objectifs.
Une méthode pour sélectionner les indicateurs consiste à formuler les objectifs en termes de question (ex : la fonction de mesure du rythme cardiaque est-elle fiable ?) et de sélectionner les indicateurs suffisants pour y répondre (ex : suivi des performances par prélèvement durant la vie de X DM).
Ceci doit permettre de ne pas suivre un nombre inutilement élevé d’indicateurs.
Une approche type “5 questions”, à l’image des “5 pourquoi”, peut être une aide sans devoir être systématique.
Il est nécessaire de définir des indicateurs relatifs aux risques et aux bénéfices clés, les risques et bénéfices qui impactent la balance bénéfice/risque, dont on suivra les fréquences d’occurrence et les gravités/importances, pour confirmation ou correction des estimations.
Caractérisation des indicateurs
Pour chaque objectif on définit :
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