Introduction

La surveillance après commercialisation est une exigence règlementaire applicable aux dispositifs médicaux, elle concerne directement les fabricants ainsi que les distributeurs et importateurs, elle porte sur la collecte et l’analyse des informations d’après commercialisation.

La SAC a pour objectif de surveiller la sécurité et les performances d’un dispositif médical une fois mis sur le marché, jusqu’à la fin de son cycle de vie. La SAC peut déclencher des actions en fonction des résultats de l’analyse des données collectées et reçues. Les activités de SAC incluent, lorsqu’applicable, les prestations associées à l’utilisation du dispositif (ex : suivi des formations, réponse à réclamation suite à prestation).

Ce processus est à associer à la gestion des risques et évaluation clinique pour définir le champ de la SAC et décider des suites à donner.

La SAC fait partie du SMQ de l’entreprise et est utilisé pour surveiller ses performances.

Objet

Cette procédure décrit les dispositions prises en matière de surveillance des risques des dispositifs médicaux après commercialisation.

La finalité est triple :

Surveiller la sécurité et les performances du dispositif
Répondre aux exigences règlementaires
Améliorer la gestion du cycle de vie* du dispositif, en fonction des retours de SAC (voir PRO.MAA)

: * les activités du cycle de vie impactées englobent la conception, la fabrication ou encore les conditions d’utilisation.

Destinataires

Cette procédure concerne :

Direction
Affaires règlementaires
Affaires normatives
Affaires cliniques
Gestion des risques
R&D
Marketing
Service technique
Les personnes et organismes externes impliquées dans la SAC
…

Normes, Guides et Règlementations

Règlement (UE) 2017/745
ISO 14971 WD :2018
EN ISO 13485:2016
EN ISO 14971:2012
ISO 14155:2011 [en cours]
ISO/TR 20416 (WD) *
MEDDEV 2.12/2 rev2 – 2012 * : Post market clinical follow-up studies (voir PRO.SCAC)

* : utilisés pour information, non revendiqués

Abréviations

SAC; SCAC

Définitions

bénéfice clinique
l'incidence positive d'un dispositif sur la santé d'une personne physique, se traduisant par un (des) résultat(s) clinique(s) significatif(s), mesurable(s) et pertinent(s) pour le patient, y compris le(s) résultat(s) en matière de diagnostic, ou une incidence positive sur la prise en charge de la santé du patient ou sur la santé publique. (reg. UE 2017/745)
détermination du rapport bénéfice/risque
l'analyse de toutes les évaluations du bénéfice et du risque susceptibles d'être pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformément à la destination établie par le fabricant. (reg. UE 2017/745)
incident grave
tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner: la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; une menace grave pour la santé publique; reg. 2017/745
performances cliniques
la capacité d'un dispositif, du fait de tout effet médical direct ou indirect résultant de ses caractéristiques techniques ou de fonctionnement, y compris en matière de diagnostic, à atteindre sa destination comme indiqué par le fabricant, et à produire de ce fait un bénéfice clinique pour les patients, lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant (règ. 2017/745)
réclamation
communication écrite, électronique ou verbale faisant état de déficiences relatives à l’identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, l’aptitude à l’utilisation, la sécurité ou les performances d’un dispositif médical qui n’est plus sous le contrôle de l’organisme ou relatives à un service qui affecte les performances d’un tel dispositif médical (ISO 13485:2016)
risque
La combinaison de la probabilité de survenance d’un dommage et de la sévérité de celui-ci (reg. 2017/745)
surveillance après commercialisation
L’ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d’autres opérateurs économiques, pour établir et tenir à jour une procédure systématique de collecte pro-active de données sur leurs dispositifs mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repérer toute nécessité d’appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective. (reg. 2017/745)
surveillance après mise sur le marché
processus systématique de recueil et d’analyse de l’expérience acquise à partir des dispositifs médicaux qui ont été mis à disposition (voir surveillance après commercialisation) (ISO 13485:2016)

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Planification de la SAC

Pour des contextes simples (mono produit) la SAC peut être planifiée directement dans la procédure

Les objectifs, méthodes de collecte, d’analyse, de résumé, de communication ainsi que les tâches et responsabilités sont définis dans PLN.SAC.

Définitions des données d’entrée de la SAC

La SAC de l’entreprise englobe les objectifs de surveillance suivants :

Objectifs de surveillance

Le tableau ci-dessous définit les objectif de surveillance par familles, les données d’entrée sont des données de sortie des processus associés.

Famille	Objectifs	Exemple	Processus associés	Commentaire
Sécurité du dispositif	Garantir la sécurité, maitriser les risques	Surveiller la pertinence d’un seuil d’alarme, l’efficacité d’une mesure de sécurité implémenté, le bon fonctionnement dans le temps d’une sécurité, …	Gestion des risques (PRO.GDR)	Complété par exigences les normes applicables, ex : 60601-1
Performances du dispositif	Garantir les performances globales	Surveiller les capacité de détection de XXX en condition YYY, surveillance le taux d’échec d’utilisation, …	gestion des risques, C&D (PRO.GDR, PRO.C&D)
Activités de SCAC	Garantir les bénéfices cliniques et la maitrise des risques cliniques	Surveiller une capacité à diagnostiquer, à soulager une douleur, …	Gestion des risques, évaluation clinique, suivi clinique après commercialisation (PRO.GDR, PRO.EVL.CLI, PRO.SCAC)	selon PRO.SCAC
Conditions d’utilisation	Garantir une utilisation correcte, maitriser les erreurs d’utilisation	Surveillance d’une mesure de maitrise des risques ayant recours à l’utilisateur, analyser les erreurs d’utilisation remontées au SAV, …	Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (PRO.IAU)	Observer les écarts entre utilisation prévue et utilisation constatée, peut amener à modifier les revendications
Réclamations	Garantir une réponse adaptée, maitriser les non conformités	Analyse des réclamation	Service après vente, vigilance, gestion des communications (PRO.SAV, PRO.VGL, PRO.COM)	Incidents, plaintes, suggestions d’amélioration, …
SAV	Maintenir la conformité des produits, détection de tendances pour les défaillances	Surveillance des taux de pannes et des nouvelles pannes	Service après vente (PRO.SAV)	Historique des réparations
Autres remontées	Détecter des éléments pertinents pour la SAC	Information sur un produit concurrent impactant l’évaluation du bénéfice/risque global du dispositif	Surveillance/mesure/amélioration, communication, service après vente (PRO.MAA, PRO.COM, PRO.SAV)	Faire une pré-analyse systématique selon le “filtre” définit en SAC
État de l’art technique et clinique	Garantir une connaissance à jour de l’état de l’art, mettre à jour les éléments d’entrée de la DT, suivre les pratiques médicales associées au dispositif	Données sur les performances d’un composant, changelog d’un logiciel SOUP,…	C&D, marketing, évaluation clinique	Peut y inclure la veille sur les dispositif comparables ainsi que la veille règlementaire et normative
Réglementation et normes applicables	Garantir le respect des règlementations et normes applicables La réglementation et les normes pouvant impacter la sécurité et les performances	Nouvelles mesures en matières de surveillance	Suivi des normes et règlementations (voir PRO.GNR)	Évolutions et nouvelles règlementations et normes applicables

Définition des indicateurs

Les indicateurs nécessaires à la SAC sont définis pour permettre une surveillance exhaustive au regard des objectifs.

Une méthode pour sélectionner les indicateurs consiste à formuler les objectifs en terme de question (ex : la fonction de mesure du rythme cardiaque est-elle fiable ?) et de sélectionner les indicateurs suffisants pour y répondre (ex : suivi des performances par prélèvement durant la vie de X DM).

Ceci doit permettre de ne pas suivre un nombre inutilement élevé d’indicateurs.

Une approche type “5 questions”, à l’image des “5 pourquoi”, peut être une aide sans devoir être systématique.

PRO.SAC