PRO.SAC
Introduction
La surveillance après commercialisation est une exigence règlementaire applicable aux dispositifs médicaux, elle concerne directement les fabricants ainsi que les distributeurs et importateurs, elle porte sur la collecte et l’analyse des informations d’après commercialisation.
La SAC a pour objectif de surveiller la sécurité et les performances d’un dispositif médical une fois mis sur le marché, jusqu’à la fin de son cycle de vie. La SAC peut déclencher des actions en fonction des résultats de l’analyse des données collectées et recues. Les activités de SAC incluent, lorsqu’applicable, les prestations associées à l’utilisation du dispositif (ex : suivi des formations, réponse à réclamation suite à prestation).
Ce processus est à associer à la gestion des risques et évaluation clinique pour définir le champ de la SAC et décider des suites à donner.
Objet
Cette procédure décrit les dispositions prises en matière de surveillance des risques des dispositifs médicaux après commercialisation.
Destinataires
Cette procédure concerne :
- Direction
- Affaires règlementaires
- Affaires normatives
- Affaires cliniques
- Gestion des risques
- R&D
- Marketing
- Service technique
- Les personnes et organismes externes impliquées dans la SAC
- …
Règlementations
- règlement (UE) 2017/745
Normes et guides
- ISO 14971 WD :2018
- EN ISO 13485:2016
- EN ISO 14971:2012
- ISO 14155:2011 [à faire]
- ISO/TR 20416 (WD)
- MEDDEV 2.12/2 rev2 – 2012 : Post market clinical follow-up studies (voir PRO.SCAC)
Abréviations
SAC; SCAC
Définitions
- bénéfice cliniquel'incidence positive d'un dispositif sur la santé d'une personne physique, se traduisant par un (des) résultat(s) clinique(s) significatif(s), mesurable(s) et pertinent(s) pour le patient, y compris le(s) résultat(s) en matière de diagnostic, ou une incidence positive sur la prise en charge de la santé du patient ou sur la santé publique. (reg. UE 2017/745)
- détermination du rapport bénéfice/risquel'analyse de toutes les évaluations du bénéfice et du risque susceptibles d'être pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformément à la destination établie par le fabricant. (reg. UE 2017/745)
- incident gravetout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner: la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; une menace grave pour la santé publique; reg. 2017/745
- performances cliniquesla capacité d'un dispositif, du fait de tout effet médical direct ou indirect résultant de ses caractéristiques techniques ou de fonctionnement, y compris en matière de diagnostic, à atteindre sa destination comme indiqué par le fabricant, et à produire de ce fait un bénéfice clinique pour les patients, lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant (règ. 2017/745)
- réclamationcommunication écrite, électronique ou verbale faisant état de déficiences relatives à l’identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, l’aptitude à l’utilisation, la sécurité ou les performances d’un dispositif médical qui n’est plus sous le contrôle de l’organisme ou relatives à un service qui affecte les performances d’un tel dispositif médical (ISO 13485:2016)
- risqueLa combinaison de la probabilité de survenance d’un dommage et de la sévérité de celui-ci (reg. 2017/745)
- surveillance après commercialisationL’ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d’autres opérateurs économiques, pour établir et tenir à jour une procédure systématique de collecte pro-active de données sur leurs dispositifs mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repérer toute nécessité d’appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective. (reg. 2017/745)
- surveillance après mise sur le marchéprocessus systématique de recueil et d’analyse de l’expérience acquise à partir des dispositifs médicaux qui ont été mis à disposition (voir surveillance après commercialisation) (ISO 13485:2016)
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Planification de la SAC
Les objectifs, méthodes de collecte, d’analyse, de résumé, de communication ainsi que les taches et responsabilités sont définis dans PLN.SAC.
Définitions des objectifs de la SAC
La SAC de l’entreprise englobe les objectifs de surveillance suivants :
Familles d’objectifs
| Famille | Objectifs | Processus associés | Commentaire |
|---|---|---|---|
| Sécurité | garantir la sécurité, maitriser les risques | gestion des risques | complété par les normes applicables, ex : 60601-1 |
| Performances | garantir les performances globales | gestion des risques, C&D | |
| SCAC | garantir les bénéfices cliniques et la maitrise des risques cliniques | gestion des risques, évaluation clinique | selon PRO.SCAC |
| Utilisation | garantir une utilisation correcte, maitriser les erreurs d’utilisation | ingénierie de l’aptitude à l’utilisation | observer les écarts entre utilisation prévue et utilisation constatée, peut amener à modifier les revendications |
| Réclamations | garantir une réponse adaptée, maitriser les non conformités | surveillance/mesure/amélioration, communication | incidents, plaintes, suggestions, … |
| Autres remontées | détecter des éléments pertinents pour la SAC | surveillance/mesure/amélioration, communication | faire une pré-analyse systématique selon les objectifs de la SAC |
| État de l’art | garantir une connaissance à jour de l’état de l’art, mettre à jour les éléments d’entrée de la DT, suivre les pratiques médicales associée au dispositif | C&D, marketing, évaluation clinique | peut y inclure la veille sur les dispositif comparables ainsi que la veille règlementaire et normative |
| Réglementation et normes applicables | garantir le respect des règlementations et normes applicables
la réglementation et les normes pouvant impacter la sécurité et les performances |
affaires règlementaires et normatives | évolution et nouvelles règlementations et normes applicables |
Sélection des indicateurs
Les indicateurs nécessaires à la SAC sont sélectionnés pour offrir une surveillance exhaustive au regard des objectifs.
Ceci doit permettre de ne pas suivre un nombre inutilement élevé d’indicateurs.
Une approche type de 5 question, à l’image des 5 pourquoi, peut être une aide sans devoir être systématique.
Caractérisation des indicateurs
Pour chaque objectif on défini :
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