Ces informations sont à reprendre de votre DT, elles sont typiquement définies dans le dossier de gestion des risques et/ou l’évaluation clinique.
Utilisation prévue du dispositif
Indication médical : XXX
Population de patients : XXX
Type d’utilisateurs prévus (professionnel de santé/grand public/patient/aidant) :
Caractéristiques innovantes du dispositif
Identifier et décrire les caractéristiques innovantes du dispositif.
Dispositifs sur le marché
Ces informations permettent de connaitre l’état d’avancement de la mise sur le marché, en estimant le nombre de dispositifs commercialisés.
Nombre total prévu de ventes : 100
Durée de vie : 2 ans
Fréquence de recours moyen au dispositif : 3/J
Nombre de ventes cumulées : 83
Nombre de dispositifs en service : 0
Nombre total prévu de ventes : estimation des ventes que vous visez, à terme
Durée de vie : la surveillance totale doit courir jusqu’à la fin de durée de vie du dernier dispositif mis sur le marché, la durée de vie doit être considérée comme infinie pour un implant (sauf cas particulier comme les implants résorbables)
Fréquence de recours moyen au dispositif : estimation du nombre d’utilisations quotidiennes moyen d’un dispositif, pour pouvoir calculer le nombre total de recours aux dispositifs depuis le début de la mise sur le marché.
Nombre de ventes cumulées : total des ventes depuis la première mise sur le marché
Nombre de dispositifs en service : nombre de dispositif mis sur le marché et dont la durée de vie n’a pas encore été dépassée.
Historique
Il est conseillé de représenter graphiquement le nombre de dispositif en service, en fonction du temps.
Date
Nombre de dispositifs mis sur le marché
15/11/2017
10
22/11/2017
10
27/12/2017
8
28/02/2018
20
11/04/2018
3
13/06/2018
12
04/07/2018
20
Le taux de maturité compare l’utilisation cumulée des dispositifs à l’utilisation cumulée finale prévue. L’utilisation cumulée représente la somme des utilisations de tous les DM mis sur le marché, cette valeur est fonction de la fréquence d’utilisation quotidienne, du nombre de jour depuis la mise en service et de la durée de vie du DM.