Informations générales

Le rapport de SAC n’est pas exigé pour les dispositifs autre que de classe I.

Date du rapport : XX/XX/XXXX
Contact (responsable du rapport) :
- Nom : XXX
- Société: XXX
- Mail: XXX
- Tel.: XXX
- Adresse: XXX

Le rapport concerne un : XXX

Préciser si le rapport concerne un dispositif, un groupe ou une catégorie.

Informations relatives au fabricant

Informations permettant d’identifier et de contacter le fabricant.

Nom : XXX
N° d’enregistrement (Eudamed) : XXX
Contact :
- Nom : XXX
- Mail : XXX
- Tel : XXX
- Adresse: XXX

Informations relatives au mandataire

Nom
N° d’enregistrement
Contact :
- Nom : XXX
- Société: XXX
- Mail: XXX
- Tel: XXX
- Adresse: XXX

Identification du dispositif

Nom : XXX
Modèle du dispositif : XXX
IUD (de base) : XXX
Catégorie : XXX
Groupe : XXX
Classe : I
Règle de classification appliquée : XXX
Code Nomenclature Européenne des Dispositifs Médicaux : XXX

Informations relatives à la période de surveillance

Date de mise sur le marché : XX/XX/XXXX
Date de début de surveillance : XX/XX/XXXX
Période de surveillance (mois) : XX mois
Date précédent rapport : XX/XX/XXXX
Date de début de la période de SAC : XX/XX/XXXX
Date de fin de la période de SAC: : XX/XX/XXXX
Date de fin de mise sur le marché : XX/XX/XXXX

Date de mise sur le marché : date de première mise sur le marché
Date de début de surveillance : date de début de la première période de SAC
Période de surveillance (mois) : La période de surveillance est à justifier dans le plan de surveillance après commercialisation.
Date du précédent rapport : date à laquelle le précédent rapport a été créé
Date de début de la période de SAC : date de début de la période couverte par présent rapport
Date de fin de la période de SAC : date de fin de la période couverte par le présent rapport
Date de fin de mise sur le marché : date d’arrêt de la commercialisation

Résumé du rapport

Résumer les principaux faits du rapport en un ou deux paragraphes. À rédiger en dernier.

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Informations relatives à l’utilisation du dispositif

Ces informations sont à reprendre de votre DT, elles sont typiquement définies dans le dossier de gestion des risques et/ou l’évaluation clinique.

Utilisation prévue du dispositif

Indication médical : XXX
Population de patients : XXX
Type d’utilisateurs prévus (professionnel de santé/grand public/patient/aidant) :

Caractéristiques innovantes du dispositif

Identifier et décrire les caractéristiques innovantes du dispositif.

Dispositifs sur le marché

Ces informations permettent de connaitre l’état d’avancement de la mise sur le marché, en estimant le nombre de dispositifs commercialisés.

Nombre total prévu de ventes : 100
Durée de vie : 2 ans
Fréquence de recours moyen au dispositif : 3/J
Nombre de ventes cumulées : 83
Nombre de dispositifs en service : 0

Nombre total prévu de ventes : estimation des ventes que vous visez, à terme
Durée de vie : la surveillance totale doit courir jusqu’à la fin de durée de vie du dernier dispositif mis sur le marché, la durée de vie doit être considérée comme infinie pour un implant (sauf cas particulier comme les implants résorbables)
Fréquence de recours moyen au dispositif : estimation du nombre d’utilisations quotidiennes moyen d’un dispositif, pour pouvoir calculer le nombre total de recours aux dispositifs depuis le début de la mise sur le marché.
Nombre de ventes cumulées : total des ventes depuis la première mise sur le marché
Nombre de dispositifs en service : nombre de dispositif mis sur le marché et dont la durée de vie n’a pas encore été dépassée.

Historique

Il est conseillé de représenter graphiquement le nombre de dispositif en service, en fonction du temps.

Date	Nombre de dispositifs mis sur le marché
15/11/2017	10
22/11/2017	10
27/12/2017	8
28/02/2018	20
11/04/2018	3
13/06/2018	12
04/07/2018	20

Le taux de maturité compare l’utilisation cumulée des dispositifs à l’utilisation cumulée finale prévue. L’utilisation cumulée représente la somme des utilisations de tous les DM mis sur le marché, cette valeur est fonction de la fréquence d’utilisation quotidienne, du nombre de jour depuis la mise en service et de la durée de vie du DM.

Voir PRO.ABR.

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