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dernière modification : 23 novembre 2018

Système de Management de la Qualité
Les templates répondent aux exigences de la norme ISO 13485:2016 ainsi qu’aux exigences règlementaires applicables.

Les templates sont regroupés en 3 familles d’activités :

– activités opérationnelles (ex : production)
– support (ex : gestion des infrastructures)
– management (ex : revue de direction)

Voir également les templates relatifs au règlement DM pour les activités de surveillance et de vigilance.

Légende :

  • Gratuit,
  • Réservé aux abonnés.
Activités opérationnelles
  • Procédure Marketing : PRO.MKT
  • Procédure Gestion des Exigences du Client : PRO.GEC
  • Procédure Conception et Développement : PRO.C&D
    • Document Exigences Produit : DOC.EXP
  • Procédure Gestion des Modifications : PRO.MDF
  • Procédure Production et Prestations : PRO.PRD
  • Procédure Validation de la Production : PRO.VAL.PRD
  • Procédure SAV/Retours clients : PRO.SAV
Activités support
  • Procédure Gestion Des Documents : PRO.GDD
  • Procédure Achats : PRO.ACH
  • Procédure pour la gestion des Mesures et des ECM associés (métrologie) : PRO.ECM
  • Procédure Infrastructures et Environnement de Travail : PRO.IET
  • Procédure Identification et Traçabilité : PRO.IDT
  • Procédure Validation des logiciels utilisés dans le SMQ (IEC TR 80002-2) : PRO.VAL.SFT
  • Procédure décrivant les obligations en matière de Communication : PRO.COM
Activités de management
  • Modèle de Manuel qualité : DOC.MAQ, comporte également un outil pour identifier les exigences non-applicables de l’ISO 13485
  • Procédure définissant l’Approche par les risques : PRO.APR
  • Procédure Gestion des Ressources Humaines : PRO.GRH
  • Procédure pour la gestion des Non-conformités et des Actions correctives et préventives (CAPA) : PRO.NC-CAPA
    • Document pour le suivi et le traitement des NC et CAPA associées : DOC.NC-CAPA
  • Procédure pour les activités de Mesure, Analyse et Amélioration : PRO.MAA
  • Procédure relative aux Audits (internes ou de certification) : PRO.ADT
  • Procédure Revue de direction : PRO.REV.DIR
  • Modèle de Suivi des actions : DOC.SDA
Templates associés

Voir les templates relatifs au règlement DM, pour les activités de surveillance et de vigilance.