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derni√®re modification : 4 ao√Ľt 2018

document – Manuel Qualité
état : publié

Présentation de l’entreprise

pensez que le destinataire est un nouveau collaborateur, un potentiel partenaire, …

[NOM DE L’ENTREPRISE] est une société créée en [ANNEE DE CREATION]. Elle créé, développe et commercialise des dispositifs médicaux [INNOVANTS] sur le marché de [VOTRE SECTEUR D’ACTIVITE].

  • Organisation : Voir l’organigramme dans le document XXX.
  • Marché : [ZONES, EX : UE]
  • Clients : les dispositifs sont vendus à [CLIENTS, EX : HOPITAUX, PARTICULIER, AUTRE FABRICANT].
  • Notre mission : Fournir aux [UTILISATEURS, EX : CHIRURGIEN] des produits [INNOVANTS] garantissant un haut niveau de [EX : QUALITE, DE SECURITE ET DE PERFORMANCE], pour leur permettre de [FINALITE D’UTILISATION].
  • Nos capacités : [PERIMETRE « LIGHT » DU SMQ, EX : CONCEVOIR, DEVELOPPER, CONTROLER, COMMERCIALISER, MAINTENIR] un [TYPE DE DM].
  • Adresse : [ADRESSE POSTALE DU SITE]

Rôle de l’organisme

Dans le cadre des exigences règlementaires applicables, le rôle de l’organisme est :

Réglementation Rôle de l’organisme Justification
Règlement (UE) 2017/745 Fabricant Mise sur le marché UE de DM en nom propre.
Règlement (UE) 2017/745 Distributeur Fait partie de la chaîne d’approvisionnement d’un DM d’un autre fabricant.
règlement (ue) 207/2012 Fabricant Fourniture d’instructions d’utilisation uniquement sous format électronique.

Rôle du manuel et Domaine d’application du SMQ

Ce manuel qualité contient les activités instaurées par [NOM DE L’ENTREPRISE] afin de remplir nos engagements envers nos clients et la réglementation applicable.

Il a été écrit afin que toutes les parties impliquées [EX : CLIENTS, PERSONNEL, AUTORITES, ACTIONNAIRES, FOURNISSEURS] puissent comprendre facilement notre organisation

Domaine d’application du SMQ

reprenez le scope de votre certification par l’ON

Le domaine d’application du SMQ inclus les activités de conception, production, distribution, installation, maintenance, élimination des [REFERENCE OU FAMILLE DE VOS PRODUITS].

Choix d’exclure certains chapitres, à justifier

Ce contenu est réservé aux abonnés payants.

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