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dernière modification : 10 septembre 2018

document – Manuel Qualité

Informations générales

Présentation de l’entreprise

Pensez que le destinataire est un nouveau collaborateur ou un nouveau partenaire.

(Nom de votre entreprise) est une société créée en XXXX. Elle créé, développe et commercialise des dispositifs médicaux (innovants) sur le marché de (votre secteur d’activité).

  • Organisation : Voir le document “Organigramme de l’entreprise”.
  • Marché : (par pays et/ou par zone : UE, US, …)
  • Clients : les dispositifs sont vendus à (vos clients :hôpitaux, particuliers, professionnels de santé, autres fabricants de DM, …)
  • Notre mission : Fournir aux (vos utilisateurs) des produits garantissant un haut niveau de (ex : qualité, sécurité, performance), pour leur permettre de (la finalité d’utilisation du dispositif, ses bénéfices cliniques).
  • Nos capacités : (décrire vos principales activités ex : concevoir, commercialiser, maintenir) un (le type de dispositif que vous proposez).
  • Adresse : (votre adresse postale)

Rôle(s) règlementaire(s) de l’entreprise

Dans le cadre des exigences règlementaires applicables, l’entreprise assume le rôle de :

Rôle de l’entreprise Réglementation Justification
Fabricant Règlement (UE) 2017/745 Mise sur le marché UE de DM en nom propre.
Distributeur Règlement (UE) 2017/745 Fait partie de la chaîne d’approvisionnement d’un DM d’un autre fabricant.
Fabricant Règlement (UE) 207/2012 Mise sur le marché de DM en nom propre avec fourniture des instructions d’utilisation uniquement sous format électronique.
D’autres règlementations peuvent être applicables, notamment celles listées dans OTL.LRA.

Parmi les autres rôles possibles : mandataire ou importateur

Rôle du manuel et Domaine d’application du SMQ

Rôle du manuel qualité

Ce manuel qualité contient les activités instaurées par (nom de votre entreprise) afin de remplir nos engagements envers nos clients et la réglementation applicable.

Il a été écrit afin que toutes les parties impliquées (ex : clients, personnel, autorités, actionnaires, fournisseurs) puissent comprendre facilement notre organisation.

Domaine d’application du SMQ

Reprenez le scope de votre certification définit avec votre organisme notifié.

Le domaine d’application du SMQ inclus les activités de conception, production, distribution, installation, maintenance, élimination des (la référence ou la famille de vos dispositif).

Exigences de l’ISO 13485:2016 non applicables

La tableau suivant identifie les exigences de la norme ISO 13485:2016 non applicables à notre entreprise et justifie ces non-applicabilités :

§ Extrait Justification
4.1.6 L’org. doit documenter des p… L’entreprise n’utilise pas de logiciel
6.3 Lorsque approprié, les exig.… L’entreprise n’utilise pas d’ECM dans le cadre de ses activités
6.4.1 L’org. doit documenter les e… Les conditions environnementales de travail ne sont pas critiques pour la sécurité des employés, le résultat de leurs activités ou la conformité des produits
6.4.2 Lorsque approprié, des dispo… Les conditions de travail et les dispositifs ne présentent pas de risque de contamination pour le personnel ou les dispositifs
6.4.2 Pour les DM stériles, l’org.… Le dispositif n’est pas stérile
7.3.1 L’org. doit documenter des p… L’assurance qualité ne couvre pas les activités de conception
7.3.2 L’org. doit planifier et maî… L’assurance qualité ne couvre pas les activités de conception
7.3.3 Les éléments d’entrée concer… L’assurance qualité ne couvre pas les activités de conception
7.3.4 Les éléments de sortie de la… L’assurance qualité ne couvre pas les activités de conception
7.3.5 Des revues systématiques de … L’assurance qualité ne couvre pas les activités de conception
7.3.6 La vérification de la C&D do… L’assurance qualité ne couvre pas les activités de conception
7.3.7 La validation de la C&D doit… L’assurance qualité ne couvre pas les activités de conception
7.3.8 L’org. doit documenter des p… L’assurance qualité ne couvre pas les activités de conception
7.3.9 L’org. doit documenter des p… L’assurance qualité ne couvre pas les activités de conception
7.3.10 L’org. doit tenir à jour un … L’assurance qualité ne couvre pas les activités de conception
7.5.2 L’org. doit documenter les e… Les conditions de travail et les dispositifs ne présentent pas de risque de contamination pour le personnel ou les dispositifs
7.5.3 L’org. doit documenter les e… L’entreprise ne propose pas d’activité d’installation
7.5.4 Si les prestas associées du … L’entreprise ne propose pas de prestation de service
7.5.5 L’org. doit conserver les en… Le dispositif n’est pas stérile
7.5.6 L’org. doit documenter des p… L’entreprise n’utilise pas de logiciel, ou L’entreprise ne propose pas de prestation
7.5.6 Ces appli. logicielles doive… L’entreprise n’utilise pas de logiciel, ou L’entreprise ne propose pas de prestation
7.5.6 L’approche spécifique et les… L’entreprise ne propose pas de prestation de service
7.5.6 Les enregistrements des résu… L’entreprise ne propose pas de prestation de service
7.5.7 L’org. doit documenter des p… Le dispositif n’est pas stérile
7.5.9.2 (Exigences particulières pou… Le dispositif n’est pas implantable
7.5.11 L’org. doit protéger le prod… Les conditions de travail et les dispositifs ne présentent pas de risque de contamination pour le personnel ou les dispositifs
7.6 Lorsque cela est nécessaire … L’entreprise n’utilise pas d’ECM dans le cadre de ses activités
7.6 L’org. doit documenter des p… L’entreprise n’utilise pas de logiciel
8.2.6 Lorsque approprié, les enreg… L’entreprise n’utilise pas d’ECM dans le cadre de ses activités
8.2.6 La libération du produit et … L’entreprise ne propose pas de prestation de service
8.2.6 Pour les DM implantables, l’… Le dispositif n’est pas implantable

Exigences de l’ISO 13485:2016 exclues

Les exclusions sont très rares, elles doivent être justifiées par la mise en œuvre d’un autre référentiel.
§ Justification Référentiel utilisé
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure Certification ISO 9001 + métrologie légale

Engagement de la direction

Les engagements de la direction et les références aux preuves de mise en application sont résumés ci-dessous :

Engagement Preuve
Assurer le respect des exigences réglementaires et normatives applicables
  • Définition des missions de la personne chargée de veiller au respect de la règlementation.
  • Liste des réglementations suivies par l’entreprise (voir OTL.LNA)
  • Modalités de veille réglementaire et normative selon PRO.GNR
Assurer que les responsabilités et autorités sont définies documentées et communiquées
  • Planification des processus et des activités (ex : PLN.IAU)
  • “Organigramme de l’entreprise”
  • “Fiches de poste” et “Fiches personnelles” selon PRO.GRH
Assurer la disponibilité des ressources
  • Planification des processus et des activités (ex : PLN.IAU)
  • Gestion des ressources humaines selon PRO.GRH
  • Gestion des infrastructures et de l’environnement de travail selon PRO.IET
  • Gestion des équipements de mesure selon PRO.ECM
Assurer la qualification du personnel au regard des responsabilités Gestion des ressources humaines et des besoins en formation selon PRO.GRH
Maintenir le caractère adéquat des processus et l’efficacité du SMQ
  • Mesure et amélioration de l’efficacité : PRO.MAA
  • Gestion des non-conformités et des CAPA : PRO.NC-CAPA
  • Revue de direction : PRO.REV.DIR
  • Réalisation d’audits : PRO.ADT
Définir une politique pour définir et revoir les critères d’acceptabilité des risques Une politique générale est données dans PRO.GDR, elle est adaptée à chaque projet et exprimée dans le document de planification PLN.GDR
Assurer le respect des exigences des clients Les exigences clients sont prises en compte selon PRO.GEC.
Mettre en œuvre le SMQ approuvé Le caractère approprié du système est prouvé par le maintien des certificats. Voir les rapports d’audit.

Politique Qualité

la politique qualité doit exprimer les finalités de l’entreprise, les objectifs qualités seront déclinés de cette politique

La politique qualité englobe :

  • Le respect des exigences réglementaires,
  • Le maintien de l’efficacité du SMQ, et
  • L’amélioration des produits et activités via les activités de surveillance.

Les objectifs qualité sont déclinés de cette politique.

Notre Système de Management de la Qualité a été définie pour être conforme aux exigences réglementaires applicables en matière de dispositifs médicaux :

  • Règlement (UE) 2017/745 ;
  • Réglementation Française : Code de Santé Public.

Notre politique est au service du patient :
« Proposer des dispositifs (innovants) utilisant les dernières avancées en matière de (votre branche technique) pour pouvoir (résumé de l’utilisation prévue) et ainsi apporter (résumé des bénéfices patient) au patient »

La mise en œuvre de cette politique repose sur le système qualité mis en place fondé sur :

  • La satisfaction du client,
  • Le respect des exigences réglementaires et légales,
  • L’implication du personnel,
  • La pérennité de l’entreprise.

Objectifs Qualité

Les objectifs sont déclinés de la politique, ils sont attribués aux fonctions concernées de l’organisme et doivent être mesurables. Votre SMQ doit être organisé pour atteindre ces objectifs.

Les objectifs qualité sont déclinés par processus et sont associés à des indicateurs décrit dans le document “Tableau des objectifs qualité”.

Ces objectifs sont revus lors de chaque revue de direction.

Voir les exemples d’indicateurs dans PRO.MAA.

Approche par les risques

L’entreprise applique une approche fondée sur les risques pour la maitrise de ses activités. Les moyens mis en œuvre sont proportionnés au niveau de risque évalué selon des critères adaptés.

Cette approche par le risque est détaillée dans la procédure PRO.APR.

Approche processus

Les processus sont décrits dans les “Fiches processus”.

Interactions/Cartographie des processus

Faire un schéma simple des interactions dans votre entreprise, en entrée : les exigences du client, de la réglementation, des normes, … en sortie : le produit, les prestations associées et le dossier règlementaire

Notez qu’un schéma exhaustif serait très complexe (pour ne pas dire illisible) tant les interactions entre les processus sont nombreuses.

cartographie des processus iso 13485

Pilotage des processus

Les méthodes employées pour assurer l’efficacité du fonctionnement et la surveillance des processus utilisent des indicateurs décrits dans le document “Tableau des objectifs qualité” et s’appuient, s’en s’y limiter, sur :

  • Des réunions,
  • Des audits internes,
  • Des revues de direction, et
  • Tout autre moyen utile.

Ressources

La direction met tout en œuvre afin d’assurer la disponibilité des ressources.

Ces ressources englobent :

  • Les ressources humaines dont la gestion est décrite dans PRO.GRH.
  • L’infrastructure et les environnements de travail dont la gestion est décrite dans PRO.IET.
  • Les achats dont la gestion est décrite dans PRO.ACH.
  • Les informations nécessaires au fonctionnement et à la surveillance des processus sont disponibles au travers les document et enregistrements maitrisés selon la procédure PRO.GDD.

Processus externalisés

Les processus externalisés ayant une incidence sur la conformité du produit sont surveillés et maîtrisés selon les procédures PRO.MAA et PRO.ACH.

Le cas échéant : les dispositions sont contractualisées avec le sous-traitant.

Inclure les processus critiques, c.a.d. liés à la conception du dispositif, à la fabrication, aux contrôles et tests effectués, à la maintenance, …

Liste des documents du SMQ

La liste des documents du SMQ est enregistrée dans le document XXX qui comporte les champs suivants :

  • Référence,
  • Titre,
  • Version applicable,
  • Date d’application,
  • Localisation de l’original,
  • Localisation des copies,
  • Durée de conservation des versions périmées,
  • Durée de conservation des enregistrements relatifs,
  • Modalité de destruction.
Vous pouvez également lister les documents, souvent uniquement les procédures, dans le MAQ; ou faire référence à un outil informatique de gestion de votre documentation.

Structure documentaire

Le système documentaire est organisé de la façon suivante :

  • Le Manuel Qualité décrit le Système de Management de la Qualité
  • Les Procédures décrivent la décomposition du processus et en garantissent la qualité
  • Les Instructions de Travail et Modes opératoires décrivent les tâches du processus
  • Les Formulaires et Documents sont les supports utilisés pour enregistrer des données
  • Les Enregistrements servent à apporter la preuve de la conformité aux exigences et du fonctionnement efficace du système de management de la qualité

L’identification des documents est décrite dans la procédure PRO.GDD.

Revue de direction

La direction procède à la revue du SMQ selon PRO.REV.DIR afin de s’assurer qu’il est toujours approprié, adapté et efficace.

Annexes

Structure organisationnelle

Précise la répartition des responsabilités entre les membres du personnel en matière de procédures critiques, les responsabilités des cadres et leur autorité.
Les interactions des membres du personnel sont représentées dans l’organigramme, leurs responsabilités et compétences sont définies dans les fiches de postes.

Liste des procédures

Le plus simple est de faire référence à l’outil de gestion de la documentation, lorsque disponible; sinon les procédures peuvent être listées dans le manuel qualité ou tout autre document dédié.
La liste des procédure est disponible dans le document XXX.

Exemple de fiche processus

Processus Gestion des Ressources Humaines
Pilote du processus Objectif / Finalité / Valeur ajoutée Indicateurs
Mme Y Assurer la disponibilité des ressources humaines adéquates
  • Délais pour subvenir à un besoin de formation
  • Intervalle entre les entretiens annuels
Activité Responsable Données d’entrée Procédure associée Données de sortie Destinataires des données de sortie
Organisation des recrutements Pilote RH Besoins en personnel (revue de direction, de processus) PRO.GRH DOC. Description de poste Offres d’emplois processus recrutement
Élaboration des contrats d’embauche Réglementation du travail, description de poste Contrat de travail
Intégration des nouveaux collaborateurs Nouveau collaborateur
  • DOC. Livret d’accueil
  • DOC. Fiche d’accueil au poste de travail
Mise à jour des fiches de fonction et habilitations Évolution du poste PRO.GRH DOC. Fiche de poste
Gestion du plan de formation Besoins ou demandes de formation PRO.GRH DOC. Plan de formation
Entretien annuel d’évaluation Bilan sur les compétences, objectifs, formations, projets personnels. PRO.GRH Compte-rendu de l’entretien, nouveaux objectifs, besoins en formation.

Documents associés

Document Contenu
Organigramme de l’entreprise Liste du personnel et interactions
Tableau des objectifs qualité Liste des objectifs qualité
Registre des Fiches processus Ensemble des fiches processus
Liste des documents du SMQ Inventaire des procédures et documents du système qualité

4 commentaires

  1. CLM

    Je suis impressionné par la qualité des informations que vous mettez en ligne, c'est clair, efficace et compréhensible. Félicitations et merci.

  2. Desse

    Voilà un document fort utile et clair ! tout y est de manière simple. Encore merci.

  3. Qualipartners

    Document effectivement très utile et simple. Merci pour le partage de connaissance.

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