derniĂšre modification : 20 juin 2018

document – Manuel Qualité
état : draft

Présentation de l’entreprise

pensez que le destinataire est un nouveau collaborateur, un potentiel partenaire, …
[NOM DE L’ENTREPRISE] est une société créée en [ANNEE DE CREATION]. Elle créé, développe et commercialise des dispositifs médicaux [INNOVANTS] sur le marché de [VOTRE SECTEUR D’ACTIVITE].
  • Organisation : Voir l’organigramme dans le document DPC.ORG.
  • Marché : [ZONES, EX : UE]
  • Clients : les dispositifs sont vendus à [CLIENTS, EX : HOPITAUX, PARTICULIER, AUTRE FABRICANT].
  • Notre mission : Fournir aux [UTILISATEURS, EX : CHIRURGIEN] des produits [INNOVANTS] garantissant un haut niveau de [EX : QUALITE, DE SECURITE ET DE PERFORMANCE], pour leur permettre de [FINALITE D’UTILISATION].
  • Nos capacités : [PERIMETRE « LIGHT » DU SMQ, EX : CONCEVOIR, DEVELOPPER, CONTROLER, COMMERCIALISER, MAINTENIR] un [TYPE DE DM].
  • Adresse : [ADRESSE POSTALE DU SITE]

Rôle de l’organisme

Dans le cadre des ERA, Le rôle de l’organisme est :

Réglementation Rôle de l’organisme Justification
règlement (ue) 2017/745 Fabricant mise sur le marché UE de DM en nom propre
règlement (ue) 207/2012 Fabricant fourniture d’instructions uniquement en format électronique

But du manuel et Domaine d’application du SMQ

Utilité du manuel qualité

Ce manuel qualité contient les activités instaurées par [NOM DE L’ENTREPRISE] afin de remplir nos engagements envers nos clients et la réglementation applicable.

Il a été écrit afin que toutes les parties impliquées [EX : CLIENTS, PERSONNEL, AUTORITES, ACTIONNAIRES, FOURNISSEURS] puissent comprendre facilement notre organisation

Domaine d’application du SMQ

reprenez le scope de votre certification par l’ON

Le domaine d’application du SMQ inclus les activités de [CONCEPTION, PRODUCTION, DISTRIBUTION, INSTALLATION, ENTRETIEN, ELIMINATION] des [REFERENCE OU FAMILLE DE VOS PRODUITS].

Choix d’exclure certains chapitres, à justifier

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