Objet

Cette procédure décrit les modalités mises en œuvre pour s’assurer que le produit acheté est conforme aux informations relatives aux achats spécifiées.

Destinataires

Service achat, Responsable qualité, Direction.

Guides, Normes et Règlementations

• Norme EN ISO 13485 :2016
• Règlement (UE) 2017/745

Définitions

Abréviations

CDC;

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Fournisseurs critiques

Un fournisseur est considéré comme critiques s’il :

• Réalise des activités de conception, ou
• Réalise des activités de fabrication, ou
• Fournit un composant critique.

Sélection des fournisseurs

Les critères sont décidés en fonction des résultats des activités de conception, gestion des risques ou tout autre activité pouvant impacter la fourniture.

En plus de ces critères spécifiques, le fournisseur critique doit à minima :

• Avoir une certification de son SMQ ou démontrer la conformité de ce système par la fourniture d’un Manuel Qualité ou de tout autre document décrivant son organisation. La certification est idéalement délivrée par un ON selon l’ISO 13485.
• Posséder les qualifications spécifiques à sa spécialité si de telles qualifications existent (ex : N° d’accréditation COFRAC pour les prestations de métrologie).
• Ces certifications, ou accréditations, doivent êtres valides. Cette validité sera vérifiée lors des évaluations du fournisseur.

Les fournisseurs critiques sont listés dans le document : “Liste des fournisseurs critiques”.

Résultats

La sélection du fournisseur sera confirmée en fonction du résultat de la première commande. Si ce résultat n’est pas satisfaisant un plan d’action sera demandé au fournisseur (s’il est unique) ou un nouveau fournisseur sera sollicité pour la commande suivante.