Objet

Cette procédure décrit les modalités mises en œuvre pour s’assurer que le produit acheté est conforme aux informations relatives aux achats spécifiées.

Destinataires

service achat, responsable qualité, direction

Exigences réglementaires et normatives applicables

• Norme EN ISO 13485 :2016
• Règlement (UE) 2017/745

Définitions

N.A.

Abréviations

CDC;

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Sélection des fournisseurs

Méthode

Les critères pourront être techniques, économiques ou autre. Ils sont précisés sur la fiche annuelle et sont évolués d’une année sur l’autre en fonction de l’évolution de la situation.

En plus de ces critères variables, le fournisseurs critique doit à minima:

1. Avoir une certification de son Système de Management de la Qualité ou démontrer la conformité de ce système par la fourniture d’un Manuel Qualité ou de tout autre document décrivant son organisation.
2. Posséder les qualifications spécifique à sa spécialité si de telles qualifications existes (par exemple N° d’accréditation COFRAC pour les prestations de métrologie
3. Ces certification ou accréditations doivent être toujours valides. Cette validité sera vérifiée chaque année lors des évaluations du fournisseur.
   Les fournisseurs critique sont listés dans le document : « Liste des fournisseurs critiques».

Résultats

La sélection du fournisseur sera confirmé en fonction du résultat de la première commande. Si ce résultat n’est pas satisfaisant un plan d’action sera demandé au fournisseur (s’il est unique) ou un nouveau fournisseur sera sollicité pour la commande suivante.

Évaluation des fournisseurs

Méthode

Une évaluation des fournisseurs critiques est mise en place. Elle permet de vérifier si la qualité des produits et des prestations fournies correspond aux attentes.

Le résultat de cette évaluation pourra conduire à rechercher de nouveaux fournisseurs.