Objet

Cette procédure décrit les modalités mises en œuvre pour s’assurer que le produit acheté est conforme aux informations relatives aux achats spécifiées.

Destinataires

service achat, responsable qualité, direction

Normes, Guides et Règlementations

• Norme EN ISO 13485 :2016
• Règlement (UE) 2017/745

Définitions

N.A.

Abréviations

CDC;

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Fournisseurs critiques

Un fournisseur est considéré comme critiques s’il :

• Réalise des activités de conception, ou
• Réalise des activités de fabrication, ou
• Fournit un composant critique.

Sélection des fournisseurs

Les critères sont décidés en fonction des résultats des activités de conception, gestion des risques ou tout autre activité pouvant impacter la fourniture.

En plus de ces critères spécifiques, le fournisseurs critique doit à minima:

• Avoir une certification de son SMQ ou démontrer la conformité de ce système par la fourniture d’un Manuel Qualité ou de tout autre document décrivant son organisation. La certification est idéalement délivrée par un ON selon l’ISO 13485.
• Posséder les qualifications spécifique à sa spécialité si de telles qualifications existes (ex : N° d’accréditation COFRAC pour les prestations de métrologie).
• Ces certifications, ou accréditations, doivent êtres valides. Cette validité sera vérifiée lors des évaluations du fournisseur.

Les fournisseurs critique sont listés dans le document : “Liste des fournisseurs critiques”.

Résultats

La sélection du fournisseur sera confirmé en fonction du résultat de la première commande. Si ce résultat n’est pas satisfaisant un plan d’action sera demandé au fournisseur (s’il est unique) ou un nouveau fournisseur sera sollicité pour la commande suivante.

Évaluation des fournisseurs

Méthode

Une évaluation des fournisseurs critiques est mise en place. Elle permet de vérifier si la qualité des produits et des prestations fournies correspond aux attentes.

Le résultat de cette évaluation pourra conduire à rechercher de nouveaux fournisseurs.