PRO.ACH
Introduction
Objet
Cette procédure décrit les modalités mises en œuvre pour s’assurer que le produit acheté est conforme aux informations relatives aux achats spécifiés.
Destinataires
Service achat, Responsable qualité, Direction.
Guides, Normes et Règlementations
- Norme EN ISO 13485:2016
- Règlement (UE) 2017/745
Définitions
De même, les fournisseurs, prestataires, consultants ou sous-traitants seront désignés par le terme fournisseur.
Abréviations
Gestion des fournisseurs
Fournisseurs critiques
Un fournisseur est considéré comme critiques s’il :
- Réalise des activités de conception, ou
- Réalise des activités de fabrication, ou
- Fournit un composant critique.
Sélection des fournisseurs
Les critères sont décidés en fonction des résultats des activités de conception, gestion des risques ou tout autre activité pouvant impacter la fourniture.
En plus de ces critères spécifiques, le fournisseur critique doit à minima :
- Avoir une certification de son SMQ ou démontrer la conformité de ce système par la fourniture d’un Manuel Qualité ou de tout autre document décrivant son organisation. La certification est idéalement délivrée par un ON selon l’ISO 13485.
- Posséder les qualifications spécifiques à sa spécialité si de telles qualifications existent (ex : N° d’accréditation COFRAC pour les prestations de métrologie).
- Ces certifications, ou accréditations, doivent êtres valides. Cette validité sera vérifiée lors des évaluations du fournisseur.
Les fournisseurs critiques sont listés dans le document : “Liste des fournisseurs critiques”.
Résultats
La sélection du fournisseur sera confirmée en fonction du résultat de la première commande. Si ce résultat n’est pas satisfaisant un plan d’action sera demandé au fournisseur (s’il est unique) ou un nouveau fournisseur sera sollicité pour la commande suivante.
Évaluation des fournisseurs
Méthode
Une évaluation des fournisseurs critiques est mise en place. Elle permet de vérifier si la qualité des produits et des prestations fournies correspond aux attentes.
Le résultat de cette évaluation pourra conduire à rechercher de nouveaux fournisseurs.
Cette évaluation est réalisée une fois par an selon les critères ci-dessous :
- Si aucune non-conformité n’a été observée et que les délais sont toujours respectés. Fournisseur satisfaisant : Fournisseur à conserver.
- Si une non-conformité ou quelques retards ont été constatés : Fournisseur passable. S’il s’agit d’un fournisseur unique
il lui est demandé de mettre en place une ou des actions correctives afin d’améliorer la qualité de ses prestations au cours de l’année à venir.
Dans tous les cas, il est préférable d’avoir, au moins deux fournisseurs approuvés pour toutes les fournitures ou prestations jugées critiques.
Bilan
A l’issue de l’évaluation de tous les fournisseurs critiques un “Bilan des Évaluations fournisseurs” est établi par le pilote du processus.
Ces éléments sont étudiés en revue de direction.
Actions
Tout écart avec les spécifications est traité avec le fournisseur de manière proportionnée au risque associé au produit acheté selon la procédure PRO.APR.
Enregistrement
Le document « Évaluations des fournisseurs » a été établi et est mis à jour tous les ans de façon à formaliser cette évaluation.
Il enregistre notamment :
- Le nom du fournisseur et la nature du produit ou du service fourni.
- Les critères de sélection de ce fournisseur.
- La fréquence des fournitures.
- Le nombre d’incidents de livraison.
- Les retards de livraison.
- La qualité globale de la prestation évaluée (ex : échelle de 1 à 4).
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