dernière modification : 12 février 2020

procédure – Audits

Introduction

Objet

Dans le cadre du fonctionnement de son SMQ, l’entreprise peut être auditée :

  • En interne par des auditeurs internes ou par un tiers qualifié
  • Par ses clients
  • Par un organisme notifié
  • Par une autorité compétente

Dans le cadre de la maitrise de ses fournisseurs, l’entreprise peut auditer ses fournisseurs. Par fournisseurs on entend :

  • Fournisseurs de produits standards (produits “sur étagère”)
  • Sous-traitants pour des produits/services spécifiques (produits “sur mesure” au sens commun et non règlementaire)
  • Prestataires de services

Cette procédure expose les dispositions de l’entreprise vis-à-vis de ces audits.

Destinataires

Direction, Service qualité, Chefs de service

Normes, Guides et Règlementations

  • Norme EN ISO 13485 :2016
  • Règlement (UE) 2017/745

Définitions

N.A.

Abréviations

CAPA; NC; ON; SMQ;

Audits internes

Objet

Tous les processus du SMQ sont régulièrement audités en interne afin de déterminer si ce SMQ est :

  • Conforme aux exigences établies par l’entreprise
  • Conforme aux exigences normatives
  • Conforme aux exigences réglementaires
  • Efficacement mis en œuvre et tenu à jour

Planification

Tous les processus sont revus tous les ans.
La période est à ajuster en fonction des NC constatées et des tendances.

Programme

Le programme d’audit est réalisé en tenant compte de différents critères :

  • L’état du processus
  • Les risques associés au processus (voir tableau des risques et la procédure PRO.APR)
  • Le résultat des audits précédents

Méthodes

Les méthodes d’audit sont celles de l’ISO 19011 en vigueur.

Responsabilités

Le responsable du processus qualité organise ces audits :

  • Il décide quels seront les auditeurs et le responsable d’audit
  • Il reçoit le plan d’audit de la part du responsable d’audit et le valide
  • Il reçoit le rapport d’audit de la part du responsable d’audit et le valide
  • Il communique à la direction le résultat des audits internes.

Le responsable d’audit planifie ces audits :

  • Il réalise le plan d’audit qu’il fait valider au pilote du processus qualité
  • Il communique en interne lors de la phase de planification
  • Il communique en interne le plan d’audit
  • Il reçoit les comptes rendus des auditeurs
  • Il rédige le rapport d’audit

Les auditeurs réalisent ces audits :

  • Ils réalisent les audits conformément au plan d’audit
  • Ils rédigent un compte rendu d’audit qu’ils communiquent au responsable d’audit
Pour de petites structures, une seule personne peut cumuler deux ou toutes les fonctions décrites ci-dessus.

Auditeur / Responsable d’audit

Ces audits peuvent être réalisés par le personnel interne, pourvu qu’il n’audite pas son propre travail, ou par un auditeur tiers

Les auditeurs doivent être choisis selon les critères suivants :

  1. Ils doivent être qualifiés « auditeur interne » au travers d’une formation validée par le pilote du processus qualité.
  2. Ils doivent avoir réalisés un audit interne moins de 2 ans auparavant sans quoi, une nouvelle formation de rappel doit leur être délivrée.
  3. Ils doivent être indépendants du sujet audité afin d’assurer leur impartialité

Le responsable d’audit doit être choisi selon les critères suivants :

  1. Il doit être qualifié « responsable d’audit interne » au travers d’une formation validée par le pilote du processus qualité.
  2. Il doit avoir réalisé un audit interne moins de 1 an auparavant sans quoi, une nouvelle formation de rappel doit lui être délivrée.
  3. Il doit être indépendant du sujet audité afin d’assurer son impartialité

L’entreprise peut faire appel à des auditeurs / responsables d’audit externes. Dans ce cas, une preuve de leur compétence pour cet audit doit être apportée.

Cette preuve peut être :
  • Un CV
  • Une attestation de formation
  • Un diplôme

En fonction des dispositions selon PRO.GRH.

Cette preuve doit démontrer les compétences de l’auditeur relatives :

  • Aux méthodes d’audit
  • Aux référentiels d’audit
  • Aux sujets audités

Enregistrements

Chaque audit interne donne lieu à un rapport d’audit selon le modèle XXX

Actions

Les constats d’audit sont classés de la manière suivante :

  • Points positifs : mettent en valeur les sujets particulièrement bien traités
  • Suggestions d’amélioration : pistes identifiées par l’auditeur qui devraient permettre d’améliorer l’efficacité du processus. Elles appellent une action d’amélioration. Ces suggestions ne devront pas obligatoirement être prises en compte.
  • Remarques : faiblesses identifiées par l’auditeur qui, si elles ne sont pas traitées, pourraient amener à une non-conformité. Elles appellent une action préventive. Si ces remarques ne sont pas traitées, une justification devra être apportée. Cette justification intégrera une analyse de risque.
  • Non-conformités : Ce sont les écarts effectifs à un chapitre du référentiel. Ils doivent obligatoirement être traités au travers d’une action corrective.

Les actions correctives et préventives sont traitées selon la procédure PRO.CAPA

Suivi

Le plan qualité indique qu’un suivi des actions est réalisé par le pilote du processus. La réalisation et/ou l’efficacité de chaque action sont évaluées et le tableau d’action est mis à jour en conséquence.


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