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dernière modification : 9 septembre 2018

procédure – Audits

Introduction

Objet

Dans le cadre du fonctionnement de son SMQ, l’entreprise peut être auditée :

  • En interne par des auditeurs internes ou par un tiers qualifié
  • Par ses clients
  • Par un organisme notifié
  • Par une autorité compétente

Dans le cadre de la maitrise de ses fournisseurs, l’entreprise peut auditer ses fournisseurs. Par fournisseurs on entend :

  • Fournisseurs de produits standards (produits “sur étagère”)
  • Sous-traitants pour des produits/services spécifiques (produits “sur mesure” au sens commun et non règlementaire)
  • Prestataires de services

Cette procédure expose les dispositions de l’entreprise vis-à-vis de ces audits.

Destinataires

Direction, Service qualité, Chefs de service

Normes, Guides et Règlementations

  • Norme EN ISO 13485 :2016
  • Règlement (UE) 2017/745

Définitions

N.A.

Abréviations

CAPA; NC; ON; SMQ;

Audits internes

Objet

Tous les processus du SMQ sont régulièrement audités en interne afin de déterminer si ce SMQ est :

  • Conforme aux exigences établies par l’entreprise
  • Conforme aux exigences normatives
  • Conforme aux exigences réglementaires
  • Efficacement mis en œuvre et tenu à jour

Planification

Tous les processus sont revus tous les ans.
La période est à ajuster en fonction des NC constatées et des tendances.

Programme

Le programme d’audit est réalisé en tenant compte de différents critères :

  • L’état du processus
  • Les risques associés au processus (voir tableau des risques et la procédure PRO.APR)
  • Le résultat des audits précédents

Méthodes

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