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dernière modification : 27 juillet 2018

procédure – Audits
état : draft

Introduction

Objet

Dans le cadre du fonctionnement de son SMQ, l’entreprise peut être auditée :

  • En interne par des auditeurs internes ou par un tiers qualifié
  • Par ses clients
  • Par un organisme notifié
  • Par une autorité compétente

Dans le cadre de la maitrise de ses fournisseurs, entreprise peut auditer ses fournisseurs. Par fournisseurs on entend :

  • Fournisseurs de produits standards
  • Sous-traitants pour des produits/services spécifiques
  • Prestataires de services

Cette procédure expose les dispositions de l’entreprise vis-à-vis de ces audits.

Destinataires

direction, service qualité, chefs de service

Exigences réglementaires et normatives applicables

  • Norme EN ISO 13485 :2016
  • Règlement (UE) 2017/745

Définitions

N.A.

Abréviations

CAPA; NC; ON; SMQ;

Audits internes

Objet

Tous les processus de ce SMQ sont régulièrement audités en interne afin de déterminer si le SMQ est :

  • Conforme aux exigences du SMQ établi par l’entreprise
  • Conforme aux exigences normatives
  • Conforme aux exigences réglementaires
  • Efficacement mis en œuvre et tenu à jour

Planification

Tous les processus sont revus tous les ans.
période à ajuster en fonction des NC constatées et des tendances

Programme

Le programme d’audit est réalisé en tenant compte de différents critères :

  • L’état du processus
  • Les risques associés au processus (voir tableau des risques et la procédure PRO.APR)
  • Le résultat des audits précédents

Méthodes

Les méthodes d’audit sont celles de l’ISO 19011 en vigueur.

Responsabilités

Le responsable du processus qualité organise ces audits :

  • Il décide quel seront les auditeurs et le responsable d’audit
  • Il reçoit le plan d’audit de la part du responsable d’audit et le valide
  • Il reçoit le rapport d’audit de la part du responsable d’audit et le valide
  • Il communique à la direction le résultat des audits internes.

Le responsable d’audit planifie ces audits :

  • Il réalise le plan d’audit qu’il fait valider au pilote du processus qualité
  • Il communique en interne lors de la phase de planification
  • Il communique en interne le plan d’audit
  • Il reçoit les comptes rendu des auditeurs
  • Il rédige le rapport d’audit

Les auditeurs réalisent ces audits :

  • Ils réalisent les audits conformément au plan d’audit
  • Ils rédigent un compte rendu d’audit qu’ils communiquent au responsable d’audit
pour de petites structures, une seule personne peut cumuler deux ou toutes les fonctions décrites ci-dessus.

Auditeur / Responsable d’audit

Ces audits peuvent être réalisés par le personnel interne, pourvu qu’il n’audit pas son propre travail, ou préférablement par un auditeur tiers

Les auditeurs doivent être choisi selon les critères suivants :

  1. Ils doivent être qualifiés « auditeur interne » au travers d’une formation validée par le pilote du processus qualité.
  2. Ils doivent avoir réalisés un audit interne moins de 2 ans auparavant sans quoi, une nouvelle formation de rappel doit leur être délivrée.
  3. Ils doivent être indépendant du sujet audité afin d’assure leur impartialité

Le responsable d’audit doit être choisi selon les critères suivants :

  1. Il doit être qualifié « responsable d’audit interne » au travers d’une formations validée par le pilote du processus qualité.
  2. Il doit avoir réalisé un audit interne moins de 1 an auparavant sans quoi, une nouvelle formation de rappel doit lui être délivrée.
  3. Il doit être indépendant du sujet audité afin d’assure son impartialité

L’entreprise peut faire appel à des auditeurs / responsables d’audit externes. Dans ce cas, une preuve de leur compétence pour cet audit doit être apportée.

cette preuve peut être :
  • Un CV
  • Une attestation de formation
  • Un diplôme

en fonction des dispositions selon PRO.GRH

Cette preuve doit démontrer les compétences de l’auditeur relatives :

  • Aux méthodes d’audit
  • Aux référentiels d’audit
  • Aux sujets audités

Enregistrements

Chaque audit interne donne lieu à un rapport d’audit selon le modèle XXX

Actions

Les constats d’audit sont classés de la manière suivante :

  • Points positifs : mettent en valeur les sujets particulièrement bien traités
  • Suggestions d’amélioration : pistes identifiées par l’auditeur qui devraient permettre d’améliorer l’efficacité du processus. Elles appellent une action d’amélioration. Ces suggestions ne devront pas obligatoirement être prises en compte.
  • Remarques : faiblesses identifiées par l’auditeur qui, si elles ne sont pas traitées, pourrait amener à une non-conformité. Elles appellent une action préventive. Si ces remarques ne sont pas traitées, une justification devra être apportée. Cette justification intégrera une analyse de risque.
  • Non-conformités : Ce sont les écarts effectifs à un chapitre du référentiel. Ils doivent obligatoirement être traités au travers d’une action corrective.

Les actions correctives et préventives sont traitées selon la procédure PRO.CAPA

Suivi

Le plan qualité indique qu’un suivi des actions est réalisé par le pilote du processus. La réalisation et/ou l’efficacité de chaque action sont évaluées et le tableau d’action est mis à jour en conséquence.

Audit par un Organisme Notifié

Objet

Dans le cadre des activités de certification un ON est choisi afin d’obtenir les certificats requis pour la mise sur le marché de ces dispositifs médicaux.

Les audits vérifient la conformités aux exigences règlementaires au travers de la mise en oeuvre de la norme ISO 13485:2016.

Les audits sont réalisés dans l’entreprise et chez les sous-traitants critiques, sous décision de l’ON.

Planification

Les audits sont réalisés selon les modalités du contrat avec l’ON, à minima tous les 12 mois.

Cycle d’audits

Un certificat du SMQ est valable pour 3 ans, un certificat UE est valable 5 ans.

Les cycles sont les suivants :

notez la désynchronisation entre la durée du certificat UE (5 ans) et celle du certificat du SMQ (3 ans)
Année Certificat SMQ Certificat UE
0 initial audit initial (en 2 phases)
1 audit de suivi
2 audit de suivi
3 audit de renouvellement
4 audit de suivi
5 renouvèlement audit de suivi
6 audit de renouvellement
7 audit de suivi
8 audit de suivi
9 audit de renouvellement
10 renouvèlement audit de suivi

Des audits inopinés peuvent sont réalisés par l’ON dans le cadre du règlement, au mins un tous les 5 ans. Dans ce cas entreprise n’est pas impliqué dans la phase de planification.

Programme

Audit de la documentation du fabricant

La portée de l’audit concerne les points suivants (SMQ et dispositif) :

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