dernière modification : 11 décembre 2019

procédure – Audits

Introduction

Objet

Dans le cadre du fonctionnement de son SMQ, l’entreprise peut être auditée :

  • En interne par des auditeurs internes ou par un tiers qualifié
  • Par ses clients
  • Par un organisme notifié
  • Par une autorité compétente

Dans le cadre de la maitrise de ses fournisseurs, l’entreprise peut auditer ses fournisseurs. Par fournisseurs on entend :

  • Fournisseurs de produits standards (produits “sur étagère”)
  • Sous-traitants pour des produits/services spécifiques (produits “sur mesure” au sens commun et non règlementaire)
  • Prestataires de services

Cette procédure expose les dispositions de l’entreprise vis-à-vis de ces audits.

Destinataires

Direction, Service qualité, Chefs de service

Normes, Guides et Règlementations

  • Norme EN ISO 13485 :2016
  • Règlement (UE) 2017/745

Définitions

N.A.

Abréviations

CAPA; NC; ON; SMQ;

Audits internes

Objet

Tous les processus du SMQ sont régulièrement audités en interne afin de déterminer si ce SMQ est :

  • Conforme aux exigences établies par l’entreprise
  • Conforme aux exigences normatives
  • Conforme aux exigences réglementaires
  • Efficacement mis en œuvre et tenu à jour

Planification

Tous les processus sont revus tous les ans.
La période est à ajuster en fonction des NC constatées et des tendances.

Programme

Le programme d’audit est réalisé en tenant compte de différents critères :

  • L’état du processus
  • Les risques associés au processus (voir tableau des risques et la procédure PRO.APR)
  • Le résultat des audits précédents

Méthodes

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5 commentaires

  1. KeepcalmweareRegulatory

    Bonjour, au chapitre 3.3.4, vous indiquer que "L’ON peut inspecter un sous-traitant ou un fournisseur critique".
    Pouvez-vous m'indiquer de quel texte est issue cette exigence ? Merci par avance.

    • guillaume

      Bonjour,
      ceci est en écho à la maitrise des parties externes ayant un impact sur la conformité (ISO 13485), ils doivent respecter les exigences qualité et règlementaire, cela passe souvent par un SMQ, en fonction de la criticité et de la confiance l'ON peut décider d'auditer ces parties

      le RDM en parle également en annexe VIII, au 4.5.2. :

      "L'ON recense les liens qui existent entre les différents sites de fabrication et indique la répartition des responsabilités entre ces sites, identifie les fournisseurs et/ou sous-traitants concernés du fabricant, et étudie s’il est nécessaire de procéder à un audit spécifique d’un de ces fournisseurs ou sous-traitants ou des deux,"

  2. KeepcalmweareRegulatory

    Bonjour, sauf erreur de ma part, il y a une erreur au chapitre 3.2.1 : le tableau indiquant les périodes de renouvellement des certificats est erroné car les colonnes "Certificat SMQ" et "Certificat UE" ne collent pas avec les périodes de renouvellement indiquées dessous.

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