Cette procédure décrit les dispositions prises en matière d’approche par les risques, applicable au SMQ.
Cette procédure impacte l’ensemble des personnes impliquées dans le SMQ, le responsable qualité prend en compte la procédure et la met en œuvre avec le soutien des acteurs des processus.
N.A.
ADR; APR; CAPA; DGR; NC; SMQ
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Lorsque nécessaire, les risques identifiés sont également utilisés en données d’entrée du processus de gestion des risques (ISO 14971) selon PRO.GDR.
C’est le cas des risques impactant la sécurité ou les performances du dispositif.
Les risques sont analysés selon leur probabilité et conséquence :
Probabilité de subir les conséquences :
1 | Invraisemblable |
---|---|
2 | En conditions anormales |
3 | En conditions normales |
4 | À chaque fois |
Une autre approche peut se baser sur la détectabilité :
1 | Détecté à chaque fois |
---|---|
2 | Détecté en conditions normales |
3 | Difficilement détectable |
4 | Indétectable |
La gravité des conséquences est estimée en fonction du type d’impact :
1 | Autre |
---|---|
2 | Conformité du SMQ |
3 | Conformité règlementaire |
4 | Performance / sécurité du dispositif |
Les niveaux de risque sont estimés en fonction de la probabilité et de la gravité :
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