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PRO.C&D

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dernière modification : 19 juin 2018

procédure – Conception & Développement
état : draft

Introduction

Objet

Cette procédure décrit les dispositions prises pour répondre aux exigences règlementaires et normatives en matière de conception et de développement d’un dispositif médical ou d’une famille de dispositifs médicaux.

Le cas échéant : les activités de C&D appellent d’autres procédures, en fonction des caractéristiques techniques du produit :
  • IAU : activités d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (tout dispositif)
  • 60601: prise en compte des normes de sécurité électrique dans la C&D. Pour les DM électromédicaux.
  • CVL: prise en compte des exigences sur le cycle de vie du logiciel dans la C&D. Pour les DM intégrant ou étant un logiciel

Sans obligation : préciser les procédures particulières pour la C&D

Destinataires

En fonction de votre organisation : lister les acteurs intervenant sur la C&D

Cette procédure concerne le bureau d’étude, le service tests et essais, le chef de projet, la direction, responsable production ainsi que toute personne listée dans le plan du projet.

Réglementation

  • directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
notamment : annexe I (exigences essentielles) et annexe II (SMQ total)

Normes et guides

  • Norme ISO 13485 :2016 (§7.3, hors maitrise des modifications, dans une autre procédure)
  • Handbook sur la 13485 :2016 (guide informatif)

Normes appelant les activités de la procédure

  • ISO 14971 :2007
  • IEC 62304 :2006 + A1 :2015
  • IEC 60601-1 :2006 + A1 :2014
  • IEC 62366-1 :2015
Sans obligation : ajouter les normes que vous utilisez dans le cadre de la C&D

Abréviations

ADR; C&D; DGR; D.T.; N.C.; O.N.

Définitions

  • cycle de vie
    toutes les phases de la vie d’un dispositif médical, depuis sa conception initiale jusqu'à sa mise hors service et sa mise au rebut finales (ISO 13485)
  • exigence
    besoin ou attente formulé, généralement implicite ou obligatoire (ISO 9000)
  • famille de dispositifs médicaux
    groupe de dispositifs médicaux fabriqués par ou pour le même organisme et possédant les mêmes caractéristiques de conception de base et de performances en termes de sécurité, d’usage prévu ou de fonction (ISO 13485)
  • groupe générique de dispositifs
    un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières (reg. 2017/745)
  • non-conformité
    Non-satisfaction d’une exigence (ISO 9000)
  • validation
    confirmation par des preuves objectives que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites (ISO 9000)
  • vérification
    confirmation par des preuves objectives que les exigences spécifiées ont été satisfaites (ISO 9000)

Avant-propos

Cette procédure encadre les activités du bureau d’étude : du début de la conception au marquage CE

La phase de pré-étude n’est pas couverte par la procédure

il est conseillé de travailler « hors procédure » en avant projet / pré-étude / étude de faisabilité / … , le projet pouvant ne pas aboutir; tout en capitalisant la documentation produit.

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Avant projet

Une phase de pré-étude permet à la direction de statuer sur le démarrage du projet.

Cette phase consiste en une étude du marché, une étude de faisabilité technique, une étude des coûts, …

Cette étape n’est pas couverte par dans le processus C&D mais elle est un préalable nécessaire.

bonne pratique : la direction formalise le démarrage du projet dans une note de service, officialisant le début du processus C&D.

Planification

La planification est enregistrée dans le document PLN-C&D.

Revues

Les revues sont planifiées et enregistrées dans le document REV.C&D.
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Données d’entrée

Les données sont générées en début de projet, elles sont mises à jour le cas échéant.

Les documents constituant les données d’entrées sont listés ci-dessous, lorsqu’applicable : la procédure associée est identifiée

Réf titre Utilité
PLN.C&D Planning Planification des taches
PDA Plan d’action Plan d’action associé au projet : pour le suivi des actions décidées lors des revues
CDC Cahier Des Charges Spécifications issues du marketing, de la direction, …
REE Réponses aux Exigences Essentielles De la directive 93/42, selon le DOC.REE Permet d’identifier les normes applicables et les diverses contraintes sur la C&D
NRA Listes des normes et règlementations applicables Identifier le contexte règlementaire et normatif
EDA Etat de l’art État de l’art technique, produits concurrents, solutions alternatives, clinique, conception antérieure, … Utilisé pour la conception et l’évaluation du rapport bénéfice/risque (à comparer aux alternatives du marché)
dans les templates proposés l’état de l’art est présenté dans DOC.DGR
DGR, ADR Dossier de gestion des risques (dont Analyse Des Risques) Selon la procédure PRO.GDR
XXX … …

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Conception

Les données d’entrées sont prises en compte pour réaliser la spécification des exigences.

Cette (ces) spécification(s) est enregistrée(s) dans le document EXG.C&D

Le document EXG.C&D est uniquement pour illustrer la procédure, il est conseillé d’utiliser un format de spécification qui vous est propre

La spécification tient notamment compte des aspects suivants :

  • Exigences fonctionnelles
  • Exigences de performance
  • Exigences issues de la gestion des risques et de l’aptitude à l’utilisation
  • Exigences de sécurité
Bonne pratique : faire une spécification pour le dispositif et également pour les instructions d’utilisation, l’étiquetage, les formations et les prestations associées, notamment pour garantir la traçabilité des exigences de sécurité et règlementaires.

Données de sortie de la conception

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