Procédure Conception et Développement

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dernière modification : 16 février 2021

procédure – Conception & Développement

Introduction

Objet

Cette procédure décrit les dispositions prises pour répondre aux exigences règlementaires et normatives en matière de conception et de développement d’un dispositif médical ou d’un groupe de dispositifs médicaux.

Cette procédure encadre les activités du bureau d’étude : du début de la conception jusqu’au marquage CE. La phase de pré-étude n’est pas couverte par la présente procédure.

Il est envisageable de travailler « hors procédure » durant l’avant-projet (on parle également de “pré-étude” ou d'”étude de faisabilité”, … ), il est en effet souhaitable de limiter l’énergie déployée pour un projet pouvant ne pas aboutir.

Les activités de C&D sont étroitement mélés avec les autres processus dde la société, notamment fabrication et surveillance. Les phases de conception, de développement, de vérification et de validation font appelle à d’autres activités :

Destinataires

  • Bureau d’étude;
  • Service tests, essais, contrôle, validation;
  • Chef de projet;
  • Direction;
  • Responsable production;
  • Responsable qualité;
  • Responsable marquage CE.

Guides, Normes et Règlementations

* : pour information, la conformité n’est pas revendiquée.

Abréviations

ADR; C&D; CVL; DGR; D.T.; GDR; IAU; N.C.; O.N.; SAC; SCAC;

Définitions




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