Introduction

Objet

Cette procédure décrit les dispositions prises pour répondre aux exigences règlementaires et normatives en matière de conception et de développement d’un dispositif médical ou d’un groupe de dispositifs médicaux.

Cette procédure encadre les activités du bureau d’étude : du début de la conception au marquage CE, la phase de pré-étude n’est pas couverte par la procédure *.

* : il est conseillé de travailler « hors procédure » en avant projet / pré-étude / étude de faisabilité / … , le projet pouvant ne pas aboutir; tout en capitalisant la documentation produit.

Destinataires

Bureau d’étude
Service tests et essais
Chef de projet
Direction
Responsable production
Responsable qualité
Responsable marquage CE

Guides, Normes et Règlementations

Règlement (UE) 2017/745
Norme ISO 13485:2016
Handbook pour l’ISO 13485:2016 *

* : pour information, conformité non revendiquée.

Abréviations

ADR; C&D; CVL; DGR; D.T.; GRD; IAU; N.C.; O.N.

Définitions

cycle de vie
toutes les phases de la vie d’un dispositif médical, depuis sa conception initiale jusqu'à sa mise hors service et sa mise au rebut finales (ISO 13485)
exigence
besoin ou attente formulé, généralement implicite ou obligatoire (ISO 9000)
famille de dispositifs médicaux
groupe de dispositifs médicaux fabriqués par ou pour le même organisme et possédant les mêmes caractéristiques de conception de base et de performances en termes de sécurité, d’usage prévu ou de fonction (ISO 13485)
groupe générique de dispositifs
un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières (reg. 2017/745)
non-conformité
Non-satisfaction d’une exigence (ISO 9000)
validation
confirmation par des preuves objectives que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites (ISO 9000)
vérification
confirmation par des preuves objectives que les exigences spécifiées ont été satisfaites (ISO 9000)

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Généralités

Planification

Voir PLN.C&D.

Revues

Voir REV.C&D.
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Données d’entrée

Les données sont générées en début de projet, elles sont mises à jour selon les évolutions du projet et les nouvelles informations.

Les documents constituant les données d’entrées sont listés ci-dessous :

Document	Utilité	Templates associés
Planification des activités de C&D.	Liste des taches, responsabilités, autorités, …	PLN.C&D
Planification et enregistrement des revues de C&D.	Données d’entrée et points de vérification pour les différentes revues en C&D.	REV.C&D
Plan d’action	Plan d’action associé au projet : pour le suivi des actions décidées lors des revues.	DOC.SDA
Cahier Des Charges	Spécifications marketing et de l’identification des exigences client	PRO.GEC, PRO.MKT
Réponses aux Exigences Générales	Applicabilité et moyen de réponse aux exigences générales du règlement.	OTL.REG
Listes des normes et règlementations applicables	Identifier le contexte règlementaire et normatif	OTL.LRA; OTL.LNA
Etat de l’art	État de l’art technique, produits concurrents, solutions alternatives, clinique, conception antérieure, … Utilisé pour la conception et l’évaluation du rapport bénéfice/risque (à comparer aux alternatives du marché).
Gestion des risques et IAU	Maitrise des risques, du rapport bénéfices / risques et des erreurs d’utilisation	PRO.GDR; PRO.IAU; DOC.DGR
Sécurité électrique	Exigences fonctionnelles, certificats de composants, contenu des IFU	PRO.60601-1

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Conception

Les données d’entrées sont prises en compte pour réaliser la “Spécification des exigences”.

Cette spécification aborde notamment les :

Exigences fonctionnelles,
Exigences de performance,
Exigences issues de la gestion des risques et de l’aptitude à l’utilisation,
Exigences de sécurité.

Bonne pratique : faire une spécification pour le dispositif et également pour les instructions d’utilisation, l’étiquetage, les formations et les prestations associées, notamment pour garantir la traçabilité avec les exigences règlementaires.

Données de sortie de la conception

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PRO.C&D