Cette procédure décrit les dispositions prises pour répondre aux exigences règlementaires et normatives en matière de conception et de développement d’un dispositif médical ou d’un groupe de dispositifs médicaux.
Cette procédure encadre les activités du bureau d’étude : du début de la conception jusqu’au marquage CE. La phase de pré-étude n’est pas couverte par la présente procédure.
Les activités de C&D sont étroitement mélés avec les autres processus dde la société, notamment fabrication et surveillance. Les phases de conception, de développement, de vérification et de validation font appelle à d’autres activités :
ADR; C&D; CVL; DGR; D.T.; GDR; IAU; N.C.; O.N.; SAC; SCAC;
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