Objet

Cette procédure décrit les dispositions prises pour répondre aux exigences règlementaires et normatives en matière de conception et de développement d’un dispositif médical ou d’un groupe de dispositifs médicaux.

Cette procédure encadre les activités du bureau d’étude : du début de la conception jusqu’au marquage CE. La phase de pré-étude n’est pas couverte par la présente procédure.

Les activités de C&D sont étroitement mélés avec les autres processus dde la société, notamment fabrication et surveillance. Les phases de conception, de développement, de vérification et de validation font appelle à d’autres activités :

• Gestion des risques
• IAU
• Gestion du cycle de développement du logiciel
• Évaluation biologique
• Vérification de la sécurité électrique
• Évaluation clinique
• Conception des IFU
• Réponse aux exigences réglementaires
• Définition des objectifs de SAC

Destinataires

• Bureau d’étude;
• Service tests, essais, contrôle, validation;
• Chef de projet;
• Direction;
• Responsable production;
• Responsable qualité;
• Responsable marquage CE.

Guides, Normes et Règlementations

• Règlement (UE) 2017/745;
• Norme ISO 13485:2016;
• Handbook pour l’ISO 13485:2016 *

Abréviations

ADR; C&D; CVL; DGR; D.T.; GDR; IAU; N.C.; O.N.; SAC; SCAC;

Définitions