qualitiso

Procédure Conception et Développement

 / Templates / ISO 13485 / Procédure Conception et Développement
Ce contenu a été restreint aux utilisateurs connectés uniquement. Veuillez vous identifier pour voir ce contenu.
dernière modification : 24 novembre 2020

procédure – Conception & Développement

Introduction

Objet

Cette procédure décrit les dispositions prises pour répondre aux exigences règlementaires et normatives en matière de conception et de développement d’un dispositif médical ou d’un groupe de dispositifs médicaux.
Cette procédure encadre les activités du bureau d’étude : du début de la conception jusqu’au marquage CE. La phase de pré-étude n’est pas couverte par la présente procédure.

Il est envisageable de travailler « hors procédure » durant l’avant-projet (on parle également de “pré-étude” ou d'”étude de faisabilité”, … ), il est en effet souhaitable de limiter l’énergie déployée pour un projet pouvant ne pas aboutir.

Destinataires

  • Bureau d’étude;
  • Service tests, essais, contrôle, validation;
  • Chef de projet;
  • Direction;
  • Responsable production;
  • Responsable qualité;
  • Responsable marquage CE.

Guides, Normes et Règlementations

  • Règlement (UE) 2017/745;
  • Norme ISO 13485:2016;
  • Handbook pour l’ISO 13485:2016 *
* : pour information, la conformité n’est pas revendiquée.

Abréviations

ADR; C&D; CVL; DGR; D.T.; GDR; IAU; N.C.; O.N.; SAC; SCAC;

Définitions

  • cycle de vie
    Toutes les phases de la vie d’un dispositif médical, depuis sa conception initiale jusqu'à sa mise hors service et sa mise au rebut finale (ISO 13485)
  • exigence
    besoin ou attente formulé, généralement implicite ou obligatoire (ISO 9000)
  • famille de dispositifs médicaux
    groupe de dispositifs médicaux fabriqués par ou pour le même organisme et possédant les mêmes caractéristiques de conception de base et de performances en termes de sécurité, d’usage prévu ou de fonction (ISO 13485)
  • Groupe générique de dispositifs
    Ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières. Correspond au 4ième niveau de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux. Rq : les groupes sont utilisés pour les dispositifs de classe IIb. (reg. 2017/745, MDCG 2019-13)
  • non-conformité
    Non-satisfaction d’une exigence (ISO 9000)
  • validation
    confirmation par des preuves objectives que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites (ISO 9000)
  • vérification
    confirmation par des preuves objectives que les exigences spécifiées ont été satisfaites (ISO 9000)

▲

Généralités

Planification

La planification est réalisée selon le document PLN.C&D.

Revues

Les revues sont gérées selon me document REV.C&D.
▲

Données d’entrée du projet

Les données d’entrées sont inintiées en début de projet, elles sont mises à jour selon les évolutions du projet et les nouvelles informations détectées et remontées, notaùmment relatives au contexte technique, réglementaire et clinique.
Les documents attendus en données d’entrées sont listés ci-dessous :

Document Utilité Templates et outils associés
Planification des activités de C&D. Définitions des ressources humaines, des ressources matérielles et des principales étapes de la C&D. PLN.C&D
Planification et enregistrement des revues de C&D. Données d’entrée et points de vérification pour les différentes revues en C&D. REV.C&D
Plan d’action Plan d’action associé au projet : pour le suivi des actions décidées lors des revues (voire en dehors). DOC.SDA
Cahier Des Charges Spécifications “marketing/commeciale” et identification des exigences client. PRO.GEC, PRO.MKT
Réponses aux Exigences Générales Applicabilité et moyen de réponse aux exigences réglementaires. OTL.REG
Normes et règlementations applicables Normes et règlementations associées au projet. OTL.LRA; OTL.LNA
Guides applicables Typiquement les guides du MDCG qui ne sont ni des réglementations ni des normes. OTL.LDU
État de l’art État de l’art technique, produits concurrents, solutions alternatives, clinique, conceptions antérieures, … Utilisé pour la conception et l’évaluation du rapport bénéfice/risque (pour permettre une comparaison aux alternatives du marché).
Les aspects cliniques sont traités dans le processus d’évaluation clinique, voir PRO.EVL.CLI.		 DOC.DGR (peut également constituer un dossier indépendant)
Gestion des risques et IAU Maitrise des risques, du rapport bénéfices / risques et des erreurs d’utilisation.
Selo le processus de gestion des risques		 PRO.GDR; PRO.IAU; DOC.DGR
Exigences de sécurité électrique Exigences fonctionnelles, certificats demandés, contenu des IFU, … PRO.60601-1

▲

Procédures et documents associés

Les activités décrites dans cette procédure nécessitent la mise en œuvre des procédures, documents et outils suivants :
  • PRO.GEC et PRO.MKT pour définir les exigences des clients;
  • OTL.REG pour définir les exigences générales applicables au dispositif;
  • DOC.DT pour définir le contenu attendu de la documentation technique;
  • OTL.INS pour définir les exigences sur les instructions d’utilisation;
  • OTL.ETQ pour définir les exigences en matière d’étiquetage;
  • PRO.60601-1 pour les exigences de sécurité pour les appareils électromédicaux;
  • PRO.CVL pour le logiciel associé au dispositif;
  • PRO.GDR et PRO.IAU pour gérer les risques et les erreurs d’utilisation;
  • PRO.EVL-CLI pour les activités de validation clinique;
  • PRO.SAC et PRO.SCAC pour surveiller les paramètres critiques identifiés durant la C&D et les évolutions du contexte.

▲

Conception

Généralités

Les données d’entrée sont prises en compte pour réaliser la (les) “Spécification(s) des exigences”.
Cette spécification aborde notamment les :

  • Exigences fonctionnelles,
  • Exigences de performance,
  • Exigences de sécurité,
  • Exigences issues de la gestion des risques et de l’aptitude à l’utilisation,
  • Exigences de sécurité.

La spécification contient les informations nécessaires relatives à la conception :

  • Du dispositif médical,
  • Des éventuels accessoires,
  • Des informations fournies à l’utilisateur : instructions d’utilisation, étiquetage, formation
Bonne pratique : faire des spécifications indépendantes pour le dispositif , les instructions d’utilisation, l’étiquetage, les formations et les prestations associées, notamment pour garantir la traçabilité avec les exigences règlementaires.

Données de sortie de la conception

Document Contenu
XXX Spécification fonctionnelle générale du dispositif
SEL, SAL, SUL Spécification du logiciel
XXX Spécification mécanique
XXX Spécification de l’électronique
XXX Spécification des instructions d’utilisation
XXX Spécification de l’étiquetage
XXX Spécification de(s) l’emballage(s) du dispositif
XXX Spécification des formations des utilisateurs
XXX Éléments d’entrée pour définir la surveillance après commercialisation
XXX Bibliographie non-clinique
Le cas échéant : identifier la bibliographie utilisée, hors règlementations et normes applicables (qui sont déjà listés).
… …
Ceci constitue un “premier jet” pour vos spécifications, elles sont amenées à être complétées et modifiées : la conception est rarement figée.
Ces spécifications seront à prouver, via vos évaluations pré-cliniques et cliniques.

▲

Développement

Généralités

Le développement s’effectue selon les spécifications issues de la phase de conception.
Des revues de conception sont régulièrement menées pour évaluer l’aptitude à satisfaire aux exigences et identifier les actions nécessaires, elles sont enregistrées selon REV.C&D.
Le développement peut conduire à modifier les exigences de conception, les modifications sont gérées selon PRO.MDF.
Le bureau d’étude tient compte des problématiques liées à la fabrication, en collaborant avec le service production pour valider les process prévus.

Données de sortie du développement

Réf. Spécifications
XXX Plan
XXX Nomenclature
XXX Schéma
XXX Code source
XXX Instruction d’installation
XXX Spécification d’achat
… …

▲

Vérifications

Dans cette procédure les phases de vérification et de validation sont clairement séparées, l’une suivant l’autre. Dans la pratique ces étapes peuvent se croiser, être réalisées en parallèle ou la vérification d’une fonction peut être réalisée après la validation d’une autre.
L’ordre dépend de votre dispositif et de votre organisation, l’important étant d’effectuer les vérifications et/ou validations de toutes les fonctions de sécurité et de performance.

Planification

Les activités de vérification sont planifiées dans la “Planification des vérifications”, en précisant :

  • Le champ de la vérification;
  • Les méthodes;
  • Les critères d’acceptation;
  • Le cas échéant : les techniques statistiques / une justification de la taille de l’échantillonnage.

Les vérifications sont réalisées en tenant compte de l’utilisation prévue (notamment : dispositifs raccordés, accessoires, interfaçage…)

Réalisation des vérifications

Les vérifications sont enregistrées, en précisant :

  • ID de la planification associée
  • Justification des écarts éventuels
  • Résultats
  • Conclusions
  • Le cas échéant : accès aux données brutes
  • Responsable, date, moyens utilisés, …

Les vérifications peuvent nécessiter le recours à des laboratoires d’essais (sécurité électrique, essais environnementaux, CEM, biocompatibilité…)

Données de sortie de la vérification

Réf. Rapports
XXX Rapport de test du logiciel
XXX Rapport de test des cartes électroniques
XXX Rapport de sécurité électrique labo XXX
XXX Rapport d’évaluation biologique, biocompatibilité
XXX Déclaration de conformité à une norme
XXX Certificat de conformité à une norme
… …

▲

Transfert de production

Généralités

Le bureau d’étude collabore avec les services concernés pour définir les informations nécessaires aux achats, à la production et au service après vente.
Les procédés de fabrication sont validés lors de la fabrication des préséries (voir PRO.VAL.PRD).
Si les préséries utilisent un process de fabrication différent de celui des séries, les écarts doivent être étudiés pour valider la qualité des données de validation.

L’idée est d’utiliser des préséries pour les essais en laboratoire qui sont fabriquées avec des processus alternatifs, typiquement un boitier en frittage avant d’investir dans un moule qui serait susceptible d’être modifié pour passer les essais.

Données de sortie du transfert de production : Initiation dossier de fabrication

Réf. Spécifications
XXX Plans
XXX Nomenclatures
XXX Spécifications d’achat
XXX Modes opératoires
XXX Liste des contrôles
XXX Exigences de traçabilité
XXX Process, équipements, ECM, …
… …

Voir également PRO.PRD.
▲

Validations

Généralités

Les validations finales sont réalisées sur des préséries dont les caractéristiques sont identiques à celles des produits finaux.
Les écarts éventuels sont justifiés.

Validation du dispositif

Planification

Les activités de validation sont planifiées, en précisant :

  • Le champ de la validation
  • Les méthodes, équipements, ECM, …
  • Les critères d’acceptation
  • Le cas échéant : les techniques statistiques / une justification de la taille de l’échantillonnage
  • Lorsqu’utile : les modifications et actions planifiées suite aux résultats de validation

Les validations sont réalisées en tenant compte de l’utilisation prévue (ex : raccordement à d’autres dispositifs, utilisation d’accessoires…)

Réalisation des validations

Les validations sont enregistrées, en précisant :

  • L’ID de la validation;
  • La justification des écarts éventuels;
  • La justification du choix du produit;
  • Les résultats;
  • Le cas échéant : accès aux données brutes;
  • Le Nom du responsable, la date, et les moyens utilisés.

Validations particulières

La validation nécessite de réaliser :

  • Une évaluation de l’aptitude à l’utilisation selon la procédure PRO.IAU
  • Une évaluation clinique selon la procédure PRO.EVL.CLI
  • Une validation du logiciel
  • Une validation du SEMP

Données de sortie de la validation

Réf Rapports
XXX Rapport d’évaluation sommative (IAU)
XXX Rapport d’évaluation clinique
XXX Rapport de validation du logiciel
XXX Rapport de validation de l’installation
… …

Réponses aux exigences règlementaires

Les réponses aux exigences générales de sécurité et de performances du règlement sont revues, notamment quant à l’exhaustivité des preuves apportées.

Il s’agit de conclure les réponses aux exigences générales que vous avez initiées en début de conception (voir OTL.REG).

▲

Certification du dispositif

Finalisation de la documentation technique, arpès étapes de vérification puis de validation.

Voir PRO.RDM et DOC.DT.
▲

Surveillance Après Commercialisation

Les paramètres critiques du dispositif, relativement à la sécurité et aux performances, sont identifiés durant la conception.
Au besoin, des critères, seuils et méthodes de collecte et d’analyse des données sont définis afin d’alimenter le processus de surveillance après commercialisation.
Voir également PRO.SAC et PRO.SCAC.
Les données d’entrée de la SAC (les indicateurs à surveiller) peuvent être détectées à toute étape du processus : en conception, développement, vérification, validation et transfert de production

▲

Modifications

Les modifications du dispositif ou de son utilisation sont gérées conformément à PRO.MDF.
▲

Annexes

Version anglaise

lien

Logigramme

Définition des exigences et traçabilité

Voir DOC.EXP.

Mesure, Analyse, Amélioration

Selon PRO.MAA.
Indicateur Objectif Commentaire
Durée dev 0% dépassement durée prévue
Coût dev 0% dépassement budget prévu
Nbr passage labo Bon du premier coût
Peut nécessiter des journées d’ingénierie en amont avec le labo
Conformité règlementaire D.T. bon du premier coût
Dans le cas où le D.T. (ou le processus C&D) est revu par un O.N.

▲