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dernière modification : 7 septembre 2018

procédure – Gestion des communications

Introduction

Objet

Cette procédure expose les mesures prises vis-à-vis des exigences en matière de communication, issues des normes et règlementations applicables.

Destinataires

Ensemble des personnes impliquées dans le SMQ

Normes, guides et règlementations

  • ISO 13485 :2016
  • Règlement (UE) 2017/745

Abréviations

N.A.

Définitions

  • avis de sécurité
    Une communication envoyée par un fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité. (Règlement (UE) 2017/745)
  • fiche d’avertissement
    notice diffusée par l’organisme, suite à la livraison du dispositif médical, pour fournir des informations supplémentaires ou donner des recommandations relatives à l’action corrective ou préventive à prendre lors: de l’utilisation d’un dispositif médical, de la modification d’un dispositif médical, du retour du dispositif médical à l’organisme ayant fourni ce dernier, ou de la destruction d’un dispositif médical (ISO 13485:2016)
  • réclamation
    communication écrite, électronique ou verbale faisant état de déficiences relatives à l’identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, l’aptitude à l’utilisation, la sécurité ou les performances d’un dispositif médical qui n’est plus sous le contrôle de l’organisme ou relatives à un service qui affecte les performances d’un tel dispositif médical (ISO 13485:2016)

Communication interne

Généralités

Le manuel qualité DOC.MAQ est utilisé pour communiquer l’importance de satisfaire aux exigences des clients et règlementaires ainsi que la politique qualité.

Conformément à PRO.GRH, chaque nouvel employé y-est sensibilisé.

Responsabilités et autorités

Le personnel prend connaissance des responsabilités et autorités dans la cadre du SMQ au travers des fiches processus, de sa fiche de poste et des planifications des différentes activités.

Communications relatives à l’efficacité du SQM

Le personnel est informé des conclusions relatives à l’efficacité du SMQ impactant ses activités à la suite de la mise en œuvre de la procédure PRO.MAA, au moment de l’entretien individuel annuel, conformément à PRO.GRH.

Communications avec les clients

Voir PRO.MDF, PRO.SAV, PRO.SAC

Information des clients

Les communications sont initiées à l’occasion :

  • D’une modification du dispositif, des performances ou des conditions d’utilisation selon PRO.MDF.
  • D’un constat de non-conformité selon PRO.NC-CAPA.
  • D’une modification des instructions impactant la sécurité ou les performances selon PRO.MDF.
  • D’un avis de sécurité relatif aux actions correctives de sécurité suite à un incident selon PRO.VGL.

Demandes aux clients

Les communications sont initiées à l’occasion :

  • D’une mesure de la satisfaction selon PRO.GEC.
  • D’un traitement des réclamations selon PRO.SAV.
  • Suivi des actions correctives suite à NC et/ou incidents selon PRO.NC-CAPA.
  • D’une collecte d’informations dans le cadre de la SAC selon PRO.SAC.
  • D’une dégradation ou perte d’un élément lui appartenant selon PRO.PRD

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