dernière modification : 20 juin 2018
procédure – Gestion des mesures et des équipements de mesure
état : draft
Introduction
Objet
Cette procédure décrit les mesures prises pour gérer les mesures effectuées les dispositifs et garantir la conformité métrologique des instruments de mesure utilisés.
Les mesures concernées sont celles servant à prouver la conformité du produit, à toute étape de son cycle de vie (conception, vérification, fabrication, contrôle, …)
Destinataires
- Fabrication
- SAV
- R&D
- Métrologie
Règlementations
règlement (UE) 2017/745
Normes et guides
Dispositifs médicaux
- EN ISO 13485:2016
Métrologie
pour information, conformité non revendiquée
- EN ISO 10012:2003 – Exigences pour les processus et les équipements de mesure
- NF X07-001:2005 – Guide d’application de la norme NF EN ISO 10012
- FD X07-012:1995 – Certificat d’étalonnage des moyens de mesure
- FD X07-018:1997 – Fiche de vie des équipements de mesure, de contrôle et d’essai
- NF EN ISO 14253-1:1999 – Vérification par la mesure des pièces et équipements de mesure
Abréviations
ECM;
Définitions
- confirmation métrologiqueensemble d'opérations nécessaires pour assurer qu'un équipement de mesure répond aux exigences correspondant à l'utilisation prévue (ISO 10012)
- équipement de mesureinstrument de mesure, logiciel, étalon de mesure, matériau de référence ou appareil auxiliaire, ou une combinaison de ceux-ci, nécessaire pour réaliser un processus de mesure (ISO 10012)
- exactitude de mesureétroitesse de l'accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d'un mesurande (ISO/CEI guide 99)
- fonction métrologiefonction qui a la responsabilité administrative et technique de définir et de mettre en oeuvre le système de management de la mesure (ISO 10012)
- mesurandegrandeur que l'on veut mesurer (ISO/CEI guide 99)
- métrologiescience des mesurages et ses applications (ISO/CEI guide 99)
- processus de mesureensemble d'opérations effectuées pour déterminer la valeur d'une quantité (ISO 10012)
- résolution métrologiqueplus petite variation de la grandeur mesurée qui produit une variation perceptible de l'indication cor respondante
- sensibilité métrologiquequotient de la variation d'une indication d'un système de mesure par la variation correspondante de la valeur de la grandeur mesurée (ISO/CEI guide 99)
- système de management de la mesureensemble d'éléments corrélés ou interactifs nécessaires pour effectuer une confirmation métrologique et un contrôle continu des processus de mesure (ISO 10012)
- valeur mesuréevaleur d'une grandeur représentant un résultat de mesure (ISO/CEI guide 99)
Identification des besoins métrologiques
Les mesures servant à démontrer la conformité du produit sont identifiées. Cette identification intègre toutes les mesures, de la conception au contrôle des dispositifs fabriqués.
Elles sont analysées par le chef de service concerné, toute personne dont les compétences techniques sont nécessaires et (le cas échéant) le responsable métrologie. Ils définissent ensemble des contraintes et des tolérances qui serviront à définir les exigences métrologiques associés à la mesure.
Pour chaque mesure, on défini:
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