Introduction

Objet

Cette procédure décrit les mesures prises pour gérer les mesures effectuées dans le cadre du SMQ et garantir la conformité métrologique des instruments de mesure utilisés.

Les mesures concernées sont celles servant à prouver la conformité du produit, à toute étape de son cycle de vie (conception, vérification, fabrication, contrôle, …).

Destinataires

Service fabrication
SAV
Service R&D
Service métrologie

Règlementations et normes applicables

Règlement (UE) 2017/745
EN ISO 13485:2016

Normes et guides en métrologie

Pour information, la conformité n’est pas revendiquée.

EN ISO 10012:2003 – Exigences pour les processus et les équipements de mesure
NF X07-001:2005 – Guide d’application de la norme NF EN ISO 10012
FD X07-012:1995 – Certificat d’étalonnage des moyens de mesure
FD X07-018:1997 – Fiche de vie des équipements de mesure, de contrôle et d’essai
NF EN ISO 14253-1:1999 – Vérification par la mesure des pièces et équipements de mesure

Abréviations

ECM; LSL; USL;

Définitions

confirmation métrologique
ensemble d'opérations nécessaires pour assurer qu'un équipement de mesure répond aux exigences correspondant à l'utilisation prévue (ISO 10012)
équipement de mesure
instrument de mesure, logiciel, étalon de mesure, matériau de référence ou appareil auxiliaire, ou une combinaison de ceux-ci, nécessaire pour réaliser un processus de mesure (ISO 10012)
exactitude de mesure
étroitesse de l'accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d'un mesurande (ISO/CEI guide 99)
fonction métrologie
fonction qui a la responsabilité administrative et technique de définir et de mettre en oeuvre le système de management de la mesure (ISO 10012)
mesurande
grandeur que l'on veut mesurer (ISO/CEI guide 99)
métrologie
science des mesurages et ses applications (ISO/CEI guide 99)
processus de mesure
ensemble d'opérations effectuées pour déterminer la valeur d'une quantité (ISO 10012)
résolution métrologique
plus petite variation de la grandeur mesurée qui produit une variation perceptible de l'indication cor respondante
sensibilité métrologique
quotient de la variation d'une indication d'un système de mesure par la variation correspondante de la valeur de la grandeur mesurée (ISO/CEI guide 99)
système de management de la mesure
ensemble d'éléments corrélés ou interactifs nécessaires pour effectuer une confirmation métrologique et un contrôle continu des processus de mesure (ISO 10012)
valeur mesurée
valeur d'une grandeur représentant un résultat de mesure (ISO/CEI guide 99)

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Identification des besoins métrologiques

Les mesures servant à démontrer ou vérifier la conformité du produit sont identifiées. Cette identification intègre toutes les mesures, de la conception au contrôle des dispositifs fabriqués. Cella implique notamment les services R&D, production, SAV et contrôle des dispositifs

Elles sont analysées par le chef de service concerné, toute personne dont les compétences techniques sont nécessaires et (le cas échéant) le responsable métrologie. Ils définissent ensemble des contraintes et des tolérances qui serviront à définir les exigences métrologiques associés à la mesure.