Objet

Cette procédure décrit les mesures prises pour gérer les mesures effectuées dans le cadre du SMQ et garantir la conformité métrologique des instruments de mesure utilisés.

Destinataires

• Service fabrication
• SAV
• Service R&D
• Service métrologie

Règlementations et normes applicables

• Règlement (UE) 2017/745
• EN ISO 13485:2016

Normes et guides en métrologie

• EN ISO 10012:2003 – Exigences pour les processus et les équipements de mesure
• NF X07-001:2005 – Guide d’application de la norme NF EN ISO 10012
• FD X07-012:1995 – Certificat d’étalonnage des moyens de mesure
• FD X07-018:1997 – Fiche de vie des équipements de mesure, de contrôle et d’essai
• NF EN ISO 14253-1:1999 – Vérification par la mesure des pièces et équipements de mesure

Abréviations

ECM; LSL; USL;

Définitions

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Les mesures servant à démontrer ou vérifier la conformité du produit sont identifiées. Cette identification intègre toutes les mesures, de la conception au contrôle des dispositifs fabriqués. Cella implique notamment les services R&D, production, SAV et contrôle des dispositifs

Elles sont analysées par le chef de service concerné, toute personne dont les compétences techniques sont nécessaires et (le cas échéant) le responsable métrologie. Ils définissent ensemble des contraintes et des tolérances qui serviront à définir les exigences métrologiques associés à la mesure.

Pour chaque mesure, on définit:

• La mesurande
• L’équipement de mesure nécessaire
• La plage de conformité (voir explication du calcul en annexe)

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