Explication rapide des différents types de documents que vous utiliserez dans le cadre de votre SMQ :
- Procédure : décrit votre manière procéder pour une activité : les étapes, les moyens, les documents associés, …
- Document : terme générique, un document est crée en amont pour être mis en oeuvre plus tard. Exemple de document : document de planification, document de spécification des exigences
- Enregistrement : utilise un document (la trame) qui est complété au fil de son utilisation. Exemple d’enregistrement : rapport d’essais, compte rendu d’une revue
ainsi que des étapes de création d’un document :
- Rédaction : contenu créé par une personne compétente sur le sujet.
- Vérification : vérification de la cohérence du contenu, de l’exhaustivité et du respect des convections internes sur les documents.
- Approbation (ou Validation) : approbation vis-à-vis de la finalité prévue, idéalement après vérification de l’efficacité en conditions réelles.
Introduction
Objet
Cette procédure décrit les modalités mises en œuvre pour la maitrise des documents et des enregistrements du SMQ de l’entreprise.
Destinataires
Cette procédure concerne tous les membres de l’entreprise.
Définitions
- données personnelles concernant la santédonnées à caractère personnel relatives à la santé physique ou mentale d'une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l'état de santé de cette personne; (règ. (UE) 2016/679) remarque en introduction du règlement : Les données à caractère personnel concernant la santé devraient comprendre l'ensemble des données se rapportant à l'état de santé d'une personne concernée qui révèlent des informations sur l'état de santé physique ou mentale passé, présent ou futur de la personne concernée. Cela comprend des informations sur la personne physique collectées lors de l'inscription de cette personne physique en vue de bénéficier de services de soins de santé ou lors de la prestation de ces services au sens de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil au bénéfice de cette personne physique; un numéro, un symbole ou un élément spécifique attribué à une personne physique pour l'identifier de manière unique à des fins de santé; des informations obtenues lors du test ou de l'examen d'une partie du corps ou d'une substance corporelle, y compris à partir de données génétiques et d'échantillons biologiques; et toute information concernant, par exemple, une maladie, un handicap, un risque de maladie, les antécédents médicaux, un traitement clinique ou l'état physiologique ou biomédical de la personne concernée, indépendamment de sa source, qu'elle provienne par exemple d'un médecin ou d'un autre professionnel de la santé, d'un hôpital, d'un dispositif médical ou d'un test de diagnostic in vitro.
Abréviations
LDA; LNA; LRA; SMQ;
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Responsabilités
Il définit les responsabilités pour la rédaction, la vérification et l’approbation des documents en collaboration avec les pilotes de processus.
Ces responsabilités sont enregistrées dans la “Fiche de poste” associée, selon PRO.GRH.
Avec la collaboration des pilotes de chaque processus, il décide des niveaux d’accès pour chaque personne selon la fonction exercée.
On distinguera les niveau d’accès en :
- Création
- Consultation
- Modification
- Archivage
- Suppression
Ces niveau d’accès sont enregistrés dans le document “Gestion des droits d’accès à la documentation”.
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Documents
Structure documentaire
Les documents du SMQ sont imbriqués de la façon suivante :
- Niveau 0 : Manuel Qualité
- Niveau 1 : Procédures
- Niveau 2 : Instructions / Mode opératoire / …
- Niveau 3 : Formulaires / Modèles
- Niveau 4 : Enregistrements
A partir du niveau 1, chaque document fait référence (dans le champ dédié) aux documents de niveau inférieurs.
Illustration de la structure documentaire :
Création des documents du SMQ
Les documents doivent suivre le circuit suivant avant d’être diffusés, les compétence associées sont précisées
| Etape | Compétences associées |
|---|---|
| Rédaction | le rédacteur a les compétences nécessaires pour proposer un document pertinent : compétence technique, règlementaire, procédé, … |
| Vérification | la vérification est réalisée par une personne ayant les compétences requises au regard de l’activité / du sujet décrit ainsi que les connaissance des conventions internes pour les documents. |
| Approbation | l’approbation du document est réalisée par le pilote du processus concerné ou son suppléant, qui se réfère au besoin aux utilisateurs visés par le document pour validation / essais du contenu . |
Ces informations sont renseignées dans les champs dédiés du document.
Modifications des documents du SMQ
Les documents du SMQ sont révisés au besoin.
Le circuit est les acteurs pour la modification du document sont les mêmes que pour sa rédaction initiale.
Les modifications sont planifiées selon PRO.MDF.
Incidences des modifications sur le SMQ
Chaque modification d’un document du SMQ est évaluée quant à son incidence sur les autres documents du SMQ ou sur le fonctionnement des processus eux même.
Cette évaluation est enregistrée dans le champ “impact de la modification” du document.
Incidences des modifications sur le DM
Chaque modification d’un document du SMQ est évaluée quant à son incidence sur les Dispositifs Médicaux produits dans le cadre de ce SMQ.
Le cas échéant, elle peut générer l’ouverture d’une demande de modification DM selon PRO.MDF.
Cette évaluation est enregistrée dans le champ “impact de la modification” du document.
Version
Pas d’exigence particulière hormis pouvoir identifier la révision : 1-2-3, A-B-C, 1.1-1.2-2.0, …
Il est également utile de pouvoir identifier les révision Majeures et mineures, ex : version M.m
Le numéro de version est renseigné dans le champ dédié.
Disponibilité
La gestion des droits relatifs aux logins permet d’assurer que chacun dispose du niveau d’accès adéquat aux documents qui le concerne.
Les niveaux d’accès possibles sont:
Ce contenu est réservé aux abonnés payants.