dernière modification : 19 juin 2018

procédure – Gestion des documents
état: draft

Introduction

Objet

Cette procédure décrit les modalités mises en œuvre pour la maitrise des documents et des enregistrements du SMQ de l’entreprise.

Destinataires

Cette procédure concerne tous les membres de l’entreprise.

Définitions

  • données personnelles concernant la santé
    données à caractère personnel relatives à la santé physique ou mentale d'une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l'état de santé de cette personne; (règ. (UE) 2016/679) remarque en introduction du règlement : Les données à caractère personnel concernant la santé devraient comprendre l'ensemble des données se rapportant à l'état de santé d'une personne concernée qui révèlent des informations sur l'état de santé physique ou mentale passé, présent ou futur de la personne concernée. Cela comprend des informations sur la personne physique collectées lors de l'inscription de cette personne physique en vue de bénéficier de services de soins de santé ou lors de la prestation de ces services au sens de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil au bénéfice de cette personne physique; un numéro, un symbole ou un élément spécifique attribué à une personne physique pour l'identifier de manière unique à des fins de santé; des informations obtenues lors du test ou de l'examen d'une partie du corps ou d'une substance corporelle, y compris à partir de données génétiques et d'échantillons biologiques; et toute information concernant, par exemple, une maladie, un handicap, un risque de maladie, les antécédents médicaux, un traitement clinique ou l'état physiologique ou biomédical de la personne concernée, indépendamment de sa source, qu'elle provienne par exemple d'un médecin ou d'un autre professionnel de la santé, d'un hôpital, d'un dispositif médical ou d'un test de diagnostic in vitro.

Abréviations

SMQ;

Responsabilités

Le pilote du processus XXX est responsable de l’application de cette procédure.

Il définit les responsabilités pour la rédaction, la vérification et l’approbation des documents en collaboration avec les pilotes de chaque processus. Ces responsabilités sont enregistrées dans le document XXX.

De plus, avec la collaboration des pilotes de chaque processus, il décide des niveaux d’accès pour chaque personne selon la fonction qu’il exerce. Ces niveau d’accès sont enregistrés dans le document XXX.

Documents

Les documents du SMQ sont maitrisés selon les modalités ci-dessous:

Structure documentaire

Les documents du SMQ sont imbriqués de la façon suivante :

  • Niveau 0 : Manuel Qualité
  • Niveau 1 : Procédures
  • Niveau 2 : Instructions / Mode opératoire / …
  • Niveau 3 : Formulaires / Modèles
  • Niveau 4 : Enregistrements

A partir du niveau 1, chaque document fait référence aux documents de niveau inférieurs.

Illustration de la structure documentaire :
pyramide documentaire

Les cycles de rédaction/vérification/approbation sont applicables : aux documents du SMQ (procédures, instructions, modèles) ainsi qu’aux documents nécessaires au respect des exigences règlementaires

Création des documents du SMQ

Les documents doivent suivre le circuit suivant avant d’être diffusés :

  1. Rédaction : Le rédacteur a les compétences nécessaires pour proposer un document pertinent.
  2. Vérification : la vérification est réalisée par une personne ayant les compétences requises au regard du sujet.
  3. Approbation : l’approbation du document est réalisée par le pilote du processus concerné ou son suppléant tel que précisé dans le tableau documentaire.

Ces informations sont renseignées dans les champs dédiés du document.

Modifications des documents du SMQ

Les documents du SMQ sont révisés au besoin.

Le circuit est les acteurs pour la modification du document sont les mêmes que pour sa rédaction initiale.

Incidences des modifications sur le SMQ

Chaque modification d’un document du SMQ est évaluée quant à son incidence sur les autres documents du SMQ ou sur le fonctionnement des processus eux même.

Cette évaluation est enregistrée dans le champ “impact de la modification” du document.

Incidences des modifications sur le DM

Chaque modification d’un document du SMQ est évaluée quant à son incidence sur les Dispositifs Médicaux produits dans le cadre de ce SMQ.

Le cas échéant, elle peut générer l’ouverture d’une demande de modification DM : DOC.DDM.

Cette évaluation est enregistrée dans le champ “impact de la modification” du document.

Version

Pas d’exigence particulière hormis pouvoir identifier la révision : 1-2-3, A-B-C, 1.1-1.2-2.0, …

Le numéro de version est renseigné dans le champ dédié.

le caractère mineure ou majeure d’une modification dépend du contexte, à évaluer selon la procédure PRO.APR

Disponibilité

Les documents du SMQ sont disponibles sur chaque poste informatique connecté au réseau, les utilisateurs peuvent gérer des copies sous format pdf pour leur usage. Dans ce cas, la mention « COPIE » sera apposée sur le document afin de signifier qu’il n’y a aucun garantie que cette version est la dernière applicable

La gestion des droits relatifs aux logins permet d’assurer que chacun dispose du niveau d’accès adéquat aux documents qui le concerne.

Les niveaux d’accès possibles sont:

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