dernière modification : 1 janvier 2020
procédure – Veille réglementaire et normative
Ressources qualitiso pour la veille :
- Articles de veille réglementaire et normative sur qualitiso.
- Normes :
- Liste des normes NF relatives aux DM
- liste des normes applicables
- recherche de normes
- actualité automatique sur les normes
- Règlementation :
- Liste des règlementations applicables
- recherche règlementaire
- actualité automatique règlementaire
Introduction
Objet
Ce document liste les sources internet pour effectuer votre veille règlementaire et normative, il vous expose également une méthode de mise en œuvre de la veille, en limitant les efforts nécessaires.
Il n’est pas indispensable de tout reporter dans votre procédure, il est conseillé d’enregistrer les liens dans un tableau de suivi des textes applicables.
Cette procédure expose les mesures prises par l’entreprise pour identifier et surveiller les exigences règlementaires et normatives applicables à nos activités et nos dispositifs.
Les liens vers les sources d’information surveillées sont listés.
Destinataires
- Responsable des affaires règlementaires
- Responsable qualité
- Direction
Normes, guides et règlementations
- ISO 13485 :2016
- Règlement (UE) 2017/745
Abréviations
ISO; IEC; CEN; CENELEC; UE;
Définitions
- norme harmoniséeNorme européenne adoptée sur la base d'une demande formulée par la Commission pour l'application de la législation d'harmonisation de l'Union. (Règlement (UE) 1025/2012)
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Planification
Les sources de veille sont régulièrement consultées, le tableau ci-après indique le responsable de la veille ainsi que la période de mise à jour.
| Sujet | Responsable | Période |
|---|---|---|
| Surveillance des normes | Responsable affaires qualité | 4 mois et lors de tout nouveau projet de R&D. |
| Surveillance de la règlementation | Responsable affaires réglementaires | Annuelle et lors de tout nouveau projet de R&D ou modification des activités de l’entreprise. |
Les normes et réglementations applicables sont revues notamment lors de la constitution des données d’entrée d’un nouveau projet de DM, selon PRO.C&D.
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Surveillance du contexte règlementaire
Règlementation française
Informations Générales (ANSM)
- Logiciels et applications mobiles en santé
- DM et DMIA – Principaux textes législatifs et réglementaires
- DM classe I stérile et/ou fonction de mesurage – Déclaration
- DM classes IIa, IIb, III et DMIA – Communication et liste
- DM et DMIA – Procédures spécifiques
- DM – DMIA – Principaux textes interprétatifs
- DMDIV – Principaux textes législatifs et réglementaires
- DMDIV – Déclaration
- DMDIV – Procédures spécifiques
- DMDIV – Principaux textes interprétatifs
- Dispositifs médicaux sur mesure
- Traçabilité des dispositifs médicaux
- Incorporation d’une substance médicamenteuse dans un DM
- Points d’information de l’ANSM
Surveillez avant tout les documents propres à l’ANSM, par exemple sur les déclarations de mise sur le marché. Les documents plus généraux, comme la liste des principaux textes réglementaires, sont moins utiles si vous suivez d’autres sources de veille.
Informations relatives à la vigilance (ANSM)
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