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dernière modification : 27 août 2018

procédure – Veille réglementaire et normative

Introduction

Objet

Ce document liste les sources internet pour effectuer votre veille règlementaire et normative, il vous expose également une méthode de mise en œuvre de la veille, en limitant les efforts nécessaires.

Il n’est pas indispensable de tout reporter dans votre procédure, il est conseillé d’enregistrer les liens dans un tableau de suivi des textes applicables.

Vous pouvez identifier les règlementations, normes et documents utiles qui vous concernent via les outils OTL.LRA, OTL.LNA et OTL.LDU.

Cette procédure expose les mesures prises par l’entreprise pour identifier et surveiller les exigences règlementaires et normatives applicables à nos activités et nos dispositifs.

Les liens vers les sources d’information surveillées sont listés.

Destinataires

  • Responsable des affaires règlementaires
  • Responsable qualité
  • Direction

Normes, guides et règlementations

  • ISO 13485 :2016
  • Règlement (UE) 2017/745

Abréviations

ISO; IEC; CEN; CENELEC; UE;

Définitions

  • norme harmonisée
    Norme européenne adoptée sur la base d'une demande formulée par la Commission pour l'application de la législation d'harmonisation de l'Union. (Règlement (UE) 1025/2012)

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Planification

Les sources de veille sont régulièrement consultées, le tableau ci-après indique le responsable de la veille ainsi que la période de mise à jour.
Sujet Responsable Période
Surveillance des normes Responsable affaires qualité 4 mois et lors de tout nouveau projet de R&D.
Surveillance de la règlementation Responsable affaires réglementaires Annuelle et lors de tout nouveau projet de R&D ou modification des activités de l’entreprise.

Les normes et réglementations applicables sont revues notamment lors de la constitution des données d’entrée d’un nouveau projet de DM, selon PRO.C&D.
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Surveillance du contexte règlementaire

Règlementation Française

Informations Générales (ANSM)

Surveillez avant tout les documents propres à l’ANSM, par exemple sur les déclarations de mise sur le marché. Les documents plus généraux, comme la liste des principaux textes réglementaires, sont moins utiles si vous suivez d’autres sources de veille.

Informations relatives à la vigilance (ANSM)

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