Introduction
Objet
Il n’est pas nécessaire de tout reporter dans votre procédure, il est conseillé d’enregistrer les liens dans un tableau de suivi des textes applicables.
Vous pouvez également identifier les normes et règlementations qui vous concernent via les outils OT.LNA et OTL.LRA.
Cette procédure expose les mesures prises par l’entreprise pour identifier et surveiller les exigences règlementaires et normatives applicables à nos activités et dispositifs.
Les liens vers les sources d’information surveillées sont listés.
Destinataires
- Responsable des affaires règlementaires
- Responsable qualité
- Direction
Normes, guides et règlementations
- ISO 13485 :2016
- Règlement (UE) 2017/745
Abréviations
LNA; LRA;
Définitions
Planification
| Sujet | Responsable | Période |
|---|---|---|
| Surveillance des normes | Responsable affaires qualité | 4 mois au demarrage de tout nouveau projet concerné |
| Surveillance de la règlementation | Responsable affaires réglementaires | 4 mois et lors de tout nouveau projet concerné |
Veille et prise en compte des changemens
Identification de nouvelles normes
L’applicabilité est évaluée, si le texte est applicable il est enregistré dans la liste des normes et règlementation applicables, la prise en compte des exigences est planifiée en fonction de la date limite de mise en conformité.
Identification de normes modifiées
L’impact est évalué par les responsables des processus concernés et le responsable qualité.
Actions
Les actions nécessaires (modifications, ajouts, …) sont planifiées par les responsables des processus impactées et le responsable qualité selon PRO.MDF.
Date limite de mise en conformité
Date limite pour les normes
Dans le cadre du marquage CE, les normes sont mises en œuvre au plus tard :
- A la date de fin de cessation de présomption de conformité de la norme remplacée en cas de remplacement d’une norme (nouvelle révision, norme amendée, …) pour les normes harmonisées.
- A la date de dow pour les normes EN non harmonisées (la date précisée dans l’avant-propos européen des normes EN, sous l’expression « dow » ou encore « date de suppression des normes antérieures »)
Date limite pour les exigences règlementaire
Les exigences règlementaires sont mises en œuvre au plus tard à la date de mise en application du texte règlementaire, hors disposition spéciales.
Suivi
En plus du suivi des actions, la prise en compte des évolutions est revue lors de la revue de direction.
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Surveillance du contexte règlementaire
Règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux
La page suivante expose le cadre règlementaire européen en matière de DM, elle liste les textes règlementaires, guides et documents d’implémentation.
Guides et autres documents
Les guides et autres documents du (en autre) MDCG, du NBOG et du UDIWG sont disponibles à cette adresse.
Surveillance du marché
Voir la page dédiée
Autres informations
Liste des documents relatifs aux cas spécifiques (ex : cas borderline, retraitement des dispositifs, dispositifs contrefaits)
Listes des Organismes notifiés
Liste des Autorités compétentes
La liste des AC pour la directive 93/42/CEE, la directive 98/79/CE et la directive 90/385/CEE est donnée à cette adresse
Liste des Organismes d’accréditation
Voir la lise des organismes d’accréditation.
NBOG (pour info)
Page listant les publications du NBOG : sur le lien.
Règlementation Française
ANSM
- Logiciels et applications mobiles en santé
- DM et DMIA – Principaux textes législatifs et réglementaires
- DM classe I stérile et/ou fonction de mesurage – Déclaration
- DM classes IIa, IIb, III et DMIA – Communication et liste
- DM et DMIA – Procédures spécifiques
- DM – DMIA – Principaux textes interprétatifs
- DMDIV – Principaux textes législatifs et réglementaires
- DMDIV – Déclaration
- DMDIV – Procédures spécifiques
- DMDIV – Principaux textes interprétatifs
- Dispositifs médicaux sur mesure
- Traçabilité des dispositifs médicaux
- Incorporation d’une substance médicamenteuse dans un DM
- Points d’information de l’ANSM
Informations de vigilance
- Informations de sécurités (avis de sécurités émis par des fabricants)
- Retraits de dispositifs
Autres ressources
Règlementation internationale (optionnel)
IMDRF
Les mises à jour des publications de l’IMDRF sont publiées à cette adresse.
Les documents sont surveillés sur cette page.
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Surveillance du contexte Normatif
Surveillance des normes harmonisées
La liste est surveillée à l’adresse suivante
Surveillance des comités techniques Européens
Les normes gérées par les comités suivants sont surveillées :
- CEN/TC 205 (Dispositifs médicaux non actifs)
- CEN/CLC/JTC 3 (Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux)
- CEN/TC 102 (Stérilisateurs et équipements associés pour le traitement des dispositifs médicaux
- CEN/TC 140 (Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
- CEN/TC 204 (Stérilisation des dispositifs médicaux)
- CEN/TC 206 (Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux)
Surveillance des comités techniques ISO (optionnel)
- ISO TC 210 (Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux)
- ISO TC 194 (Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux)
Annexes
Liens utiles
Recherche d’un texte règlementaire Européen
Recherche sur europa.eu
Recherche de normes
Comités techniques de normalisation
Code de la Santé Publique
Le CSP est disponible à cette adresse