merci de remplir ce formulaire, vous serez contacté dès que possible

Nom

email

Vous souhaitez

Votre message

dernière modification : 13 juillet 2018

procédure – prise en compte des exigences Règlementaires et Normatives
état : draft

Introduction

Objet

ce document liste les sources de veille règlementaire et normative et vous expose une méthode pour mettre en oeuvre la veille, en limitant les efforts nécessaires.

Il n’est pas nécessaire de tout reporter dans votre procédure, il est conseillé d’enregistrer les liens dans un tableau de suivi des textes applicables.

Vous pouvez également identifier les normes et règlementations qui vous concernent via les outils OT.LNA et OTL.LRA.

Cette procédure expose les mesures prises par l’entreprise pour identifier et surveiller les exigences règlementaires et normatives applicables à nos activités et dispositifs.

Les liens vers les sources d’information surveillées sont listés.

Destinataires

  • Responsable des affaires règlementaires
  • Responsable qualité
  • Direction

Normes, guides et règlementations

  • ISO 13485 :2016
  • Règlement (UE) 2017/745

Abréviations

LNA; LRA;

Définitions

Planification

Les sources de veille sont régulièrement consultée, le tableau ci-dessous indique le responsable de la veille ainsi que la période de mise à jour.
les normes et règlementations applicables sont revues notamment lors de la constitution des données d’entrée d’un nouveau projet de DM, selon PRO.C&D
Sujet Responsable Période
Surveillance des normes Responsable affaires qualité 4 mois au demarrage de tout nouveau projet concerné
Surveillance de la règlementation Responsable affaires réglementaires 4 mois et lors de tout nouveau projet concerné

Veille et prise en compte des changemens

Identification de nouvelles normes

L’applicabilité est évaluée, si le texte est applicable il est enregistré dans la liste des normes et règlementation applicables, la prise en compte des exigences est planifiée en fonction de la date limite de mise en conformité.

Identification de normes modifiées

L’impact est évalué par les responsables des processus concernés et le responsable qualité.

Actions

Les actions nécessaires (modifications, ajouts, …) sont planifiées par les responsables des processus impactées et le responsable qualité selon PRO.MDF.

Date limite de mise en conformité

Date limite pour les normes

il existe un décalage entre les normes harmonisées (selon l’UE) et les normes EN (selon le CEN), il vaut mieux mettre en oeuvre une norme dès dow de la version EN, sans attendre une harmonisation plus ou moins en retard

Dans le cadre du marquage CE, les normes sont mises en œuvre au plus tard :

  • A la date de fin de cessation de présomption de conformité de la norme remplacée en cas de remplacement d’une norme (nouvelle révision, norme amendée, …) pour les normes harmonisées.
  • A la date de dow pour les normes EN non harmonisées (la date précisée dans l’avant-propos européen des normes EN, sous l’expression « dow » ou encore « date de suppression des normes antérieures »)
les deux dates sont précisées dans OTL.LNA

Date limite pour les exigences règlementaire

Les exigences règlementaires sont mises en œuvre au plus tard à la date de mise en application du texte règlementaire, hors disposition spéciales.

voir PRO.RDM pour connaitre la date de mise en œuvre du règlement en fonction, notamment, de la classe du dispositif

Suivi

En plus du suivi des actions, la prise en compte des évolutions est revue lors de la revue de direction.

Surveillance du contexte règlementaire

Règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux

La page suivante expose le cadre règlementaire européen en matière de DM, elle liste les textes règlementaires, guides et documents d’implémentation.

Guides et autres documents

Les guides et autres documents du (en autre) MDCG, du NBOG et du UDIWG sont disponibles à cette adresse.

Surveillance du marché

Voir la page dédiée

contient actuellement des informations sur Eudamed ainsi que certaines statistiques sur les incidents dans l’UE

Autres informations

Liste des documents relatifs aux cas spécifiques (ex : cas borderline, retraitement des dispositifs, dispositifs contrefaits)

Listes des Organismes notifiés

Liste des Autorités compétentes

La liste des AC pour la directive 93/42/CEE, la directive 98/79/CE et la directive 90/385/CEE est donnée à cette adresse

Liste des Organismes d’accréditation

Voir la lise des organismes d’accréditation.

organismes d’accréditation pour les tests en laboratoires, la certification des produits, la certification des systèmes, la validation des procédés, … on y trouve l’accréditation du COFRAC. Sauf cas particulier vous ne travaillez pas directement avec ces organismes mais avec les organismes qu’ils ont accrédité (ex : le laboratoire d’essais SGS).

NBOG (pour info)

Page listant les publications du NBOG : sur le lien.

Règlementation Française

ANSM

Informations de vigilance

liens vers les alertes de matériaux, ces pages ne sont pas utilisées pour effectuer une communication mais pour la veille sur l’état de l’art

Autres ressources

Règlementation internationale (optionnel)

IMDRF

Les mises à jour des publications de l’IMDRF sont publiées à cette adresse.

Les documents sont surveillés sur cette page.

Surveillance du contexte Normatif

il est conseillé de surveiller les normes au niveau des comités techniques et de la commission européenne, vous pouvez également surveiller les normes nationales

Surveillance des normes harmonisées

La liste est surveillée à l’adresse suivante

normes harmonisées à la 93/42/CEE, en attendant le règlement

Surveillance des comités techniques Européens

Les normes gérées par les comités suivants sont surveillées :

voir les pages listant les normes publiées et les travaux en cours
  • CEN/TC 205 (Dispositifs médicaux non actifs)
  • CEN/CLC/JTC 3 (Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux)
  • CEN/TC 102 (Stérilisateurs et équipements associés pour le traitement des dispositifs médicaux
  • CEN/TC 140 (Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
  • CEN/TC 204 (Stérilisation des dispositifs médicaux)
  • CEN/TC 206 (Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux)

Surveillance des comités techniques ISO (optionnel)

  • ISO TC 210 (Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux)
  • ISO TC 194 (Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux)

Annexes

Liens utiles

Recherche d’un texte règlementaire Européen

Recherche sur europa.eu

Recherche de normes

  • Recherche sur l’ISO
  • Recherche sur l’IEC
  • Recherche sur le CEN

Comités techniques de normalisation

Code de la Santé Publique

Le CSP est disponible à cette adresse

Autres ressources

Oui Non