Introduction

Objet

Cette procédure décrit les mesures prises pour identifier et assurer la traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.

Destinataires

Production
SAV
R&D

Guides, Normes et Règlementations

EN ISO 13485:2016
Règlement (UE) 2017/745
[MDCG] Guide sur l’IUD-ID de base et sur les modifications apportées à l’IUD-ID de base
[MDCG] Règles pour l’IUD de base
[CAMD] FAQ – Règlement DM *

Définitions

IUD
Identifiant Unique du Dispositif (règlement (UE) 2017/745)
IUD-ID
L'IUD-ID est un code numérique ou alphanumérique unique propre à un modèle de dispositif qui sert également de "clé d'accès" aux informations stockées dans une base de données IUD. (Règlement (UE) 2017/745)
IUD-IP
L'IUD-IP est un code numérique ou alphanumérique unique identifiant l'unité de production d'un dispositif. Les différents types d'IUD-IP sont le numéro de série, le numéro de lot, l'identifiant de logiciel et la date de fabrication ou d'expiration ou ces deux types de date. (Règlement (UE) 2017/745)

Abréviations

IUD;

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Identification

Afin d’identifier l’état du produit lors des activités de production, chaque produit est accompagné par une “Fiche de suivi” qui comporte les éléments suivants :

La désignation
La référence
Le n° de lot / n° de série (lorsqu’il existe)
La commande (lorsqu’elle existe)
Les étapes de production et/ou de contrôle
La date et le visa de l’opérateur validant la fin de chaque étape de production et/ou de contrôle.

Cette fiche accompagne le produit ou le lot de produits depuis la première étape de production jusqu’à la dernière.

Les sous-ensembles sont traités comme des produits à part entière et sont identifiés de la même façon.

La “Fiche de suivi” est enregistrée pour démontrer que toutes les étapes ont été validées.
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