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dernière modification : 18 septembre 2018

procédure – Identification & Traçabilité

Introduction

Objet

Cette procédure décrit les mesures prises pour identifier et assurer la traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.

Destinataires

  • Production
  • SAV
  • R&D

Guides, Normes et Règlementations

  • EN ISO 13485:2016
  • Règlement (UE) 2017/745
  • [MDCG] Projet de guide sur l’IUD-ID et sur les modifications apportées à l’IUD-ID *
  • [CAMD] FAQ Règlement DM *
* : pour information.

Définitions

  • IUD
    Identifiant Unique du Dispositif (règlement (UE) 2017/745)
  • IUD-ID
    L'IUD-ID est un code numérique ou alphanumérique unique propre à un modèle de dispositif qui sert également de "clé d'accès" aux informations stockées dans une base de données IUD. (Règlement (UE) 2017/745)
  • IUD-IP
    L'IUD-IP est un code numérique ou alphanumérique unique identifiant l'unité de production d'un dispositif. Les différents types d'IUD-IP sont le numéro de série, le numéro de lot, l'identifiant de logiciel et la date de fabrication ou d'expiration ou ces deux types de date. (Règlement (UE) 2017/745)

Abréviations

IUD;

Identification

Afin d’identifier l’état du produit lors des activités de production, chaque produit est accompagné par une “Fiche de suivi” qui comporte les éléments suivants :
  • La désignation
  • La référence
  • Le n° de lot / n° de série (lorsqu’il existe)
  • La commande (lorsqu’elle existe)
  • Les étapes de production et/ou de contrôle
  • La date et le visa de l’opérateur validant la fin de chaque étape de production et/ou de contrôle.

Cette fiche accompagne le produit ou le lot de produits depuis la première étape de production jusqu’à la dernière.

Les sous-ensembles sont traités comme des produits à part entière et sont identifiés de la même façon.

La “Fiche de suivi” est enregistrée pour démontrer que toutes les étapes ont été validées.

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