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dernière modification : 27 juillet 2018

procédure – Identification & Traçabilité
état : draft

Introduction

Objet

Cette procédure décrit les mesures prises pour identifier et assurer la traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.

Destinataires

  • Production
  • SAV
  • R&D

guides, Normes et Règlementations

  • EN ISO 13485:2016
  • Règlement (UE) 2017/745
  • [MDCG] Projet de guide sur l’IUD-ID et sur les modifications apportées à l’IUD-ID *
  • [CAMD] FAQ – Règlement DM *
* : pour information.

Abréviations

N.A.

Définitions

Identification

Afin d’identifier l’état du produit lors des activités de production, chaque produit est accompagné par une “Fiche de suivi” qui comporte les éléments suivants :

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