dernière modification : 19 juin 2018

procédure – Identification et tracabilité
état : working draft

Introduction

Objet

Cette procédure décrit les mesures prises pour identifier et assurer la traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.

Destinataires

à adapter à votre entreprise
  • Fabrication
  • SAV
  • R&D

Règlementations

règlement (UE) 2017/745

Normes et guides

Dispositifs médicaux

EN ISO 13485:2016

Abréviations

N.A.

Définitions

Identification

Afin d’identifier l’état du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure, chaque produit est accompagné par une fiche de suivi qui comporte les éléments suivants :

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