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dernière modification : 10 mars 2020
procédure – Identification & Traçabilité
Introduction
Objet
Cette procédure décrit les mesures prises pour identifier et assurer la traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.
Destinataires
- Production
- SAV
- R&D
Guides, Normes et Règlementations
- EN ISO 13485:2016
- Règlement (UE) 2017/745
- [MDCG] Guide sur l’IUD-ID de base et sur les modifications apportées à l’IUD-ID de base
- [MDCG] Règles pour l’IUD de base
- [CAMD] FAQ – Règlement DM *
Définitions
Abréviations
IUD;
Identification
Afin d’identifier l’état du produit lors des activités de production, chaque produit est accompagné par une “Fiche de suivi” qui comporte les éléments suivants :
- La désignation
- La référence
- Le n° de lot / n° de série (lorsqu’il existe)
- La commande (lorsqu’elle existe)
- Les étapes de production et/ou de contrôle
- La date et le visa de l’opérateur validant la fin de chaque étape de production et/ou de contrôle.
Cette fiche accompagne le produit ou le lot de produits depuis la première étape de production jusqu’à la dernière.
Les sous-ensembles sont traités comme des produits à part entière et sont identifiés de la même façon.
La “Fiche de suivi” est enregistrée pour démontrer que toutes les étapes ont été validées.
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