Introduction

Objet

Cette procédure décrit les mesures prises pour identifier et assurer la traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.

Destinataires

Production
SAV
R&D

guides, Normes et Règlementations

EN ISO 13485:2016
Règlement (UE) 2017/745
[MDCG] Projet de guide sur l’IUD-ID et sur les modifications apportées à l’IUD-ID *
[CAMD] FAQ – Règlement DM *

* : pour information.

Abréviations

N.A.

Définitions

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Identification

Afin d’identifier l’état du produit lors des activités de production, chaque produit est accompagné par une “Fiche de suivi” qui comporte les éléments suivants :

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