Objet

Cette procédure décrit les modalités mises en œuvre pour déterminer et fournir les Infrastructures et environnements de travail nécessaires pour la mise en œuvre du SMQ, le maintient de son efficacité et de la satisfaction aux ERA et aux exigences des clients.

Destinataires

• Tous les membres de l’entreprise travaillant sous infrastructures et environnement contrôlé
• Chefs de services
• Responsable qualité

Guides, Normes et Règlementations

• Règlement (UE) 2017/745
• Norme ISO 13485:2016

Définitions

N.A.

Abréviations

ERA;
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Dans le cadre des activités de l’entreprise les besoins en infrastructure sont détaillés ci-dessous.

Ces besoins sont revus lors des revues de direction (voir PRO.REV.DIR) et des revues de processus où chaque pilote exprime ses éventuels nouveaux besoins.

La direction décide alors de l’attribution des ressources pour répondre à ces nouveaux besoins.

Une demande peut être exprimée par le pilote en dehors de ces revues si le besoin s’en fait ressentir.

Locaux

Les locaux incluent les bâtiments, espaces de travail et installations associées.

Ils sont décrits ci-dessous.

Bâtiments

Les bâtiments nécessaires pour les activités de l’entreprise sont les suivants :

Les bâtiments sont représentés dans le “Plan du site” disponible dans le document XXX.

Espace de travail

Différents espaces de travail sont nécessaires pour les activités de l’entreprise :

Les espaces de travail sont détaillés par postes dans le “Plan du site” sur lequel figurent également les différents flux des produits.

Ces flux permettent d’éviter tout mélange entre les différents produits ou les différents stades de production de ces produits.

Installations associées

Différentes installations sont associées à ces bâtiments et espaces de travail :

Les installations sont représentées dans le “Plan du site” disponible dans le document XXX.

Les différentes lignes sont identifiées quant à leur nature (type d’eau, type de gaz …) selon les exigences réglementaires applicables.

Services Supports

Les services supports incluent la logistique, les moyens de communication et les systèmes d’information.

Chaque poste de travail est équipé selon ces besoins en téléphone, ordinateurs, imprimante, moyens de manutention …

Toutes ces ressources sont décrites dans la fiche de poste associée (voir PRO.GRH).

Maintenance des infrastructures

• Les besoins en activités de maintenance sont décrits dans le document “Plan de maintenance préventive”.
• Les besoins en pièces de rechange pour les machines sont détaillés dans le document “Liste des pièces de rechange”.
• Les activités de maintenance préventive sont enregistrées dans le document “Enregistrements des maintenances préventives”.
• Les activités de maintenance correctives sont enregistrées dans le document “Enregistrement des maintenances correctives”.

Lors des revues du processus, le bilan et l’analyse des maintenances préventives et correctives sont réalisés et les éventuels besoins de modification sont évalués et mis en œuvre en fonction du résultat de cette évaluation.

Le plan de maintenance préventive et la liste des pièces de rechange sont établis selon les risques associés aux équipements considérés, selon l’approche définie dans PRO.APR.

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