Objet

Cette procédure décrit les modalités mises en œuvre pour déterminer et fournir les Infrastructures et environnements de travail nécessaires pour la mise en oeuvre du SMQ, le maintient de son efficacité et de la satisfaction aux ERA et aux exigences des clients.

Destinataires

• Tous les membres de l’entreprise travaillant sous infrastructures et environnement contrôlés
• Chefs de services
• Responsable qualité

Guides, Normes et Règlementations

• Règlement (UE) 2017/745
• Norme ISO 13485:2016

Définitions

N.A.

Abréviations

ERA;
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Dans le cadre des activités de l’entreprise les besoins en infrastructure sont détaillés ci-dessous.

Ces besoins sont revus lors des revues de direction (voir PRO.REV.DIR) et des revues de processus où chaque pilote exprime ses éventuels nouveaux besoins.

La direction décide alors de l’attribution des ressources pour répondre à ces nouveaux besoins.

Une demande peux être exprimée par le pilote en dehors de ces revues si le besoin s’en fait ressentir.

Locaux

Les locaux incluent les bâtiments, espaces de travail et installations associées.

Ils sont décrits ci-dessous.