Objet

Cette procédure décrit les modalités mises en œuvre pour déterminer et fournir les Infrastructures et environnements de travail nécessaires pour mettre en œuvre le SMQ, en maintenir l’efficacité et satisfaire aux ERA et aux exigences des client.

Destinataires

Tous les membres de l’entreprise

Normes et règlementation

• règlement (ue) 2017/745
• ISO 13485:2016

Définitions

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Abréviations

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Dans le cadre des activités de l’entreprise les besoins en infrastructure sont détaillés ci-dessous.

Ces besoins sont revus lors des revues de direction (voir POR.REV.DIR) ou des revues de processus lors desquelles, chaque pilote exprime ses éventuels nouveaux besoins.

La direction décide alors de l’attribution des ressources pour répondre à ces nouveaux besoins.

Une demande peux être exprimée par le pilote en dehors de ces revues si le besoin s’en fait ressentir.

Locaux

Les locaux incluent les bâtiments, espaces de travail et installations associées.