Introduction

Objet

Cette procédure décrit les dispositions prises pour assurer la mesure, l’analyse et l’amélioration (lorsque les objectifs ne sont pas atteints) du système de management de la qualité, de la satisfaction des clients et des produits de la société.

Les différents points analysés sont en adéquation avec les objectifs qualités, objectifs définis conformément à la politique qualité exprimée dans DOC.MAQ.

En résumé, la conformité des produits et des processus ainsi que le niveau de satisfaction des clients doivent être surveillés, pour cela :

Les processus critiques et les caractéristiques critiques du produit sont identifiés, selon une approche basée sur les risques (voir PRO.APR).
Lorsqu’applicable : des indicateurs sont définis.
Les informations issues de la surveillance sont analysées.
Des actions sont décidées en fonction des analyses, pour maintenir la conformité.

Destinataires

Responsable qualité
Direction
Responsables de processus

Guides, Normes et Règlementations

Règlement (UE) 2017/745
ISO 13485:2016

Abréviations

AC ; AP ; CAPA ; DGR

Définitions

N.A.
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Planification

Étapes du processus

Phase	Actions	Responsable
Planification	Définition des indicateurs : source, moyens de mesure et d’analyse	Responsable processus / produit / service
Mesure et analyse	Mesure et analyse, par indicateur	Responsable mesure, Responsable processus / produit / service
Amélioration	Investigation / étude des causes	Au cas par cas
Amélioration	Définition, mise en œuvre et vérification de l’efficacité des AC/AP	Responsable de l’action
Revue	Revue des indicateurs, des objectifs, de l’atteinte des objectifs et des actions réalisées	Management, direction

Définition des indicateurs

Les indicateurs, les moyens de mesures (lorsqu’applicable), les objectifs, les revues et les responsabilités sont définis dans un document “Liste des indicateurs” qui couvre chaque processus / produit / service / groupe de client.

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