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dernière modification : 1 juillet 2018

procédure – Mesure, Analyse et Amélioration
état : draft

Introduction

Objet

Cette procédure décrit les dispositions prises pour assurer la mesure, l’analyse et l’amélioration (lorsque les objectifs ne sont pas atteints) du système de management de la qualité, de la satisfaction des clients et des produits de la société.

Les différents points analysés sont en adéquation avec les objectifs qualités, objectifs définis conformément à la politique qualité. Politique qualité et objectifs qualité sont définis dans le manuel qualité.

En résumé, la conformité des produits et des processus ainsi que le niveau de satisfaction des clients doivent être surveillés, pour cela :
  • Les processus critique et les caractéristiques critiques sont identifiés, avec une approche basée sur les risques
  • Lorsqu’applicable : des indicateurs sont définis
  • Les informations issues de cette surveillance sont analysées
  • Des actions sont décidées en fonction des analyses, pour maintenir la conformité

Destinataires

Responsable qualité, directions, responsables de processus.

Exigences réglementaires et normatives applicables

  • Directives 93/42/CEE
  • Norme ISO 13485 :2016

Abréviations

AC ; AP ; CAPA ; DGR

Définitions

Planification

Etapes du processus

Phase Actions Responsable
Planification Définition des indicateurs : source, moyens de mesure et d’analyse Responsable processus / produit / service
Mesure et analyse Mesure et analyse, par indicateur Responsable mesure,
Responsable processus / produit / service
Amélioration Investigation / étude des causes Au cas par cas
Amélioration Définition, mise en œuvre et vérification de l’efficacité des AC/AP Responsable de l’action
Revue Revue des indicateurs, des objectifs, de l’atteinte des objectifs et des actions réalisées Management, direction

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