Introduction

Objet

Cette procédure décrit les dispositions prises pour assurer la mesure, l’analyse et l’amélioration (lorsque les objectifs ne sont pas atteints) du système de management de la qualité, de la satisfaction des clients et des produits de la société.

Les différents points analysés sont en adéquation avec les objectifs qualités, objectifs définis conformément à la politique qualité. Politique qualité et objectifs qualité sont définis dans le manuel qualité.

En résumé, la conformité des produits et des processus ainsi que le niveau de satisfaction des clients doivent être surveillés, pour cela :

Les processus critique et les caractéristiques critiques sont identifiés, avec une approche basée sur les risques
Lorsqu’applicable : des indicateurs sont définis
Les informations issues de cette surveillance sont analysées
Des actions sont décidées en fonction des analyses, pour maintenir la conformité

Destinataires

Responsable qualité, directions, responsables de processus.

Exigences réglementaires et normatives applicables

Directives 93/42/CEE
Norme ISO 13485 :2016

Abréviations

AC ; AP ; CAPA ; DGR

Définitions

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Planification

Etapes du processus

Phase	Actions	Responsable
Planification	Définition des indicateurs : source, moyens de mesure et d’analyse	Responsable processus / produit / service
Mesure et analyse	Mesure et analyse, par indicateur	Responsable mesure, Responsable processus / produit / service
Amélioration	Investigation / étude des causes	Au cas par cas
Amélioration	Définition, mise en œuvre et vérification de l’efficacité des AC/AP	Responsable de l’action
Revue	Revue des indicateurs, des objectifs, de l’atteinte des objectifs et des actions réalisées	Management, direction

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