Objet

Cette procédure expose mesure prise par l’entreprise pour gérer les modifications impactant le SMQ, les dispositifs ainsi que les modifications prévues dans le règlement 2017/745.

Destinataires

Ensemble des personnes impliquées dans le SMQ

Normes, guides et règlementations

• ISO 13485 :2016
• Règlement (UE) 2017/745

Abréviations

Définitions

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Demande de modification

Pour pouvoir accepter une modification, une DDM est faite, elle décrit la modification de la C&D et ses conséquences.

Revue de la DDM

La demande est analysée par le chef produit, en déterminant les conséquences sur :

• Les performances
• La sécurité
• L’aptitude à l’utilisation
• Le respect des exigences règlementaires et normatives
• Les produits sur le marché ou en cours de livraison
• Les activités de production

Les risques associés à la DDM sont analysés selon la procédure PRO.GDR.

Approbation de la DDM

Une modification ne peut être acceptée si elle remet en cause la conformité règlementaire.

Une réduction des performances, de la sécurité ou de l’aptitude à l’utilisation doit améliorer le rapport b-r pour pouvoir être acceptée.

Actions

Les documents impactés, notamment de la documentation technique et du dossier de conception, sont mis à jour.

Au besoin, le respect des exigences sur le produit sont revérifiés et/ou revalidés.

Communication

Les parties intéressées (internes et externes à l’entreprise) sont informées des modifications, de manière systématique si leurs activités sont concernées (ex : équipe de développement).