Introduction
Objet
Cette procédure expose les mesures prisent par l’entreprise pour gérer les modifications impactant le SMQ, les dispositifs ainsi que les modifications encadrées par le règlement (UE) 2017/745.
Destinataires
Ensemble des personnes impliquées dans le SMQ
Normes, guides et règlementations
- Règlement (UE) 2017/745
- Norme EN ISO 13485:2016
Abréviations
DDM;
Définitions
Modification de la conception du dispositif
Demande de modification
Pour pouvoir accepter une modification, une DDM est faite, elle décrit la modification de la C&D et ses conséquences.
Revue de la DDM
La demande est analysée par le chef produit, en déterminant les conséquences sur :
- Les performances
- La sécurité
- L’aptitude à l’utilisation
- Le respect des exigences règlementaires et normatives
- Les produits sur le marché ou en cours de livraison
- Les activités de production
Les risques associés à la DDM sont analysés selon la procédure PRO.GDR.
Approbation de la DDM
Une modification ne peut être acceptée si elle remet en cause la conformité règlementaire.
Une réduction des performances, de la sécurité ou de l’aptitude à l’utilisation doit améliorer le rapport b-r pour pouvoir être acceptée.
Actions
Les documents impactés, notamment de la documentation technique et du dossier de conception, sont mis à jour.
Au besoin, le respect des exigences sur le produit sont revérifiés et/ou revalidés.
Modification du logiciel
Les modifications sont majeures ou mineures selon les impacts :
Une modification majeure impact la sécurité, les performances, les conditions d’utilisation, l’interprétation des données
- Modifications majeures: base de données, architecture, interfaces, OS, nouveaux algorithmes, nouvelle IHM …
- Modifications mineures: correction bugs, aspects esthétiques sans impact sur l’IAU, correctif de sécurité mineur, …
L’IUD-P ou l’IUD-D sont mis à jour selon la procédure PRO.IDT
Communication
Les parties intéressées (internes et externes à l’entreprise) sont informées des modifications, de manière systématique si leurs activités sont concernées (ex : équipe de développement).
Communication avec l’ON
Les modifications susceptibles de modifier:
- la sécurité, ou les performances
- la conformité aux exigences applicables au dispositif
- la finalité ou l’utilisation prévue
- Le type approuvé
Sont soumises à l’organisme notifié avant mise en œuvre conformément aux dispositions prévues dans PRO.COM.
Voir par exemple les règles du GMED en matière de changement signification dans le cadre de l’article 120 du RDM (produit sur le marché après mai 2020 avec un CE selon la directive 93/42/CEE).
Communication avec les clients
Les clients sont informés selon la procédure PRO.COM de toute nouvelle information significative ou information significative modifiée relative au produit.
Enregistrements
Les enregistrements (DDM, revues, actions) sont conservés dans le dossier du DM.
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