Cette procédure expose les mesures prisent par l’entreprise pour gérer les modifications impactant le SMQ, les dispositifs ainsi que les modifications encadrées par le règlement (UE) 2017/745.
Ensemble des personnes impliquées dans le SMQ
DDM;
Pour pouvoir accepter une modification, une DDM est faite, elle décrit la modification de la C&D et ses conséquences.
La demande est analysée par le chef produit, en déterminant les conséquences sur :
Les risques associés à la DDM sont analysés selon la procédure PRO.GDR.
Une modification ne peut être acceptée si elle remet en cause la conformité règlementaire.
Une réduction des performances, de la sécurité ou de l’aptitude à l’utilisation doit améliorer le rapport b-r pour pouvoir être acceptée.
Les documents impactés, notamment de la documentation technique et du dossier de conception, sont mis à jour.
Au besoin, le respect des exigences sur le produit sont revérifiés et/ou revalidés.
Les modifications sont majeures ou mineures selon les impacts :
Une modification majeure impact la sécurité, les performances, les conditions d’utilisation, l’interprétation des données
L’IUD-P ou l’IUD-D sont mis à jour selon la procédure PRO.IDT
Les parties intéressées (internes et externes à l’entreprise) sont informées des modifications, de manière systématique si leurs activités sont concernées (ex : équipe de développement).
Les modifications susceptibles de modifier:
Sont soumises à l’organisme notifié avant mise en œuvre conformément aux dispositions prévues dans PRO.COM.
Voir par exemple les règles du GMED en matière de changement signification dans le cadre de l’article 120 du RDM (produit sur le marché après mai 2020 avec un CE selon la directive 93/42/CEE).
Les clients sont informés selon la procédure PRO.COM de toute nouvelle information significative ou information significative modifiée relative au produit.
Les enregistrements (DDM, revues, actions) sont conservés dans le dossier du DM.
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