dernière modification : 18 juin 2018

procédure – Gestion des Non-Conformités et des Actions Correctives et Préventives
version : working draft

Introduction

Les non-conformités peuvent concerner le produit, les exigences règlementaires, le SMQ, la satisfaction client

Les actions correctives sont décidées après une NC, elles visent à traiter la cause de la NC

Les actions préventives sont décidées en prévention d’une NC, elle vise à traiter la cause de la NC potentielle

Les AC et AP sont entreprises pour garantir la conformité du produit et du SMQ, ce sont des actions critiques dont le suivi doit être encadré, pour garantir une réponse rapide et adaptée aux non conformités potentielles ou avérées.

Objet

Cette procédure décrit les dispositions prises pour assurer la gestion des non conformités et des actions correctives et préventives.

Destinatires

Cette procédure concerne tous les membres de la société impliqués dans le SMQ.

Exigences réglementaires et normatives applicables

  • Norme EN ISO 13485 :2016
  • Règlement (UE) 2017/745

Définitions

Abréviations

AC ; AP ; C&D ; CAPA ; NC ; SAC ; SCAC ; SMQ

Non-conformités

Une non-conformité concerne la non satisfaction d’une exigence du système qualité, sur le produit ou du client.

Données d’entrée pour identifier les non-conformités :

  • Résultats d’audit
  • Processus de SAC
  • Toute source utile pouvant identifier une NC avérée ou potentielle
les NC détectées en phase de développement logiciel sont traitées selon la gestion de problème du processus cycle de vie du logiciel. [LOGICIEL]

Enregistrement

Une non-conformité est enregistrée dans le document XXX, on précise, lorsqu’applicable :

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