Cette procédure décrit les dispositions prises pour assurer la gestion des non-conformités et des actions correctives et préventives.
Cette procédure concerne tous les membres de la société impliqués dans le SMQ.
Les AC et AP sont entreprises pour garantir la conformité du produit et du SMQ, ce sont des actions critiques dont le suivi doit être encadré, pour garantir une réponse rapide et adaptée aux non-conformités potentielles ou avérées.
Données d’entrée pour identifier les non-conformités :
Une non-conformité est enregistrée dans une “Fiche de non-conformité”, on précise, lorsqu’applicable :
Voir un exemple en annexe.
Une analyse de la non-conformité est effectué par le responsable qualité et le responsable du service/produit concerné ainsi que tout autre personne pertinente.
Les points suivants sont systématiquement analysés :
Les risques potentiels ou avérés associés à la non-conformité sont analysés conformément à la procédure PRO.APR :
L’investigation consiste en la recherche des causes de la N.C. et de leur compréhension afin de définir les actions correctives nécessaires.
Lorsque nécessaire, les notifications parties impliquées sont notifiées de la non-conformité.
Cela inclus, sans s’y limiter :
Un résumé des points pertinents pour le destinataire est généré sous la responsabilité du chef de service concerné et du responsable qualité.
Les dispositions en matière de communication sont prises selon la procédure PRO.COM.
L’utilisation des dispositifs est interdite durant l’analyse de la NC, les utilisateurs en sont informés selon la procédure PRO.COM.
Selon le cas, un dispositif non-conforme pourra être :
Une dérogation ne pourra être mise en œuvre avant d’avoir terminé les activités définies dans la procédure PRO.MDF.
Les dérogations sont enregistrées dans le “Registre des dérogations”, en y précisant l’identité du responsable de la dérogation, la description de la dérogation et les dispositifs concernés.
Les mesures correctives nécessaires pour mettre en conformité le dispositif, le retirer ou le rappeler sont planifiées.
Au besoin, les actions de vigilance selon PRO.VGL sont enclenchées (cas des incidents potentiels ou avérés).
Lorsqu’une non-conformité potentielle est détectée une action préventive est créée.
Ce contenu est réservé aux abonnés.