Introduction

Les non-conformités peuvent concerner le produit, les exigences règlementaires, le SMQ, la satisfaction client.
Les actions correctives sont décidées après une NC, elles visent à traiter la cause de la NC.
Les actions préventives sont décidées en prévention d’une NC, elle vise à traiter la cause de la NC potentielle.

Les AC et AP sont entreprises pour garantir la conformité du produit et du SMQ, ce sont des actions critiques dont le suivi doit être encadré, pour garantir une réponse rapide et adaptée aux non conformités potentielles ou avérées.

Objet

Cette procédure décrit les dispositions prises pour assurer la gestion des non conformités et des actions correctives et préventives.

Destinataires

Cette procédure concerne tous les membres de la société impliqués dans le SMQ.

Normes, Guides et Règlementations

Norme EN ISO 13485 :2016
Règlement (UE) 2017/745

Définitions

Abréviations

AC ; AP ; C&D ; CAPA ; NC ; SAC ; SCAC ; SMQ
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Non-conformités

Une non-conformité concerne la non satisfaction d’une exigence du système qualité, sur le produit ou du client.

Données d’entrée pour identifier les non-conformités :

Résultats d’audit
Détection dans le cadre de la SAC
Constat lors du SAV
Mesures selon PRO.MAA
NC en production
NC en prestation
Toute source utile pouvant identifier une NC avérée ou potentielle

Les NC détectées en phase de développement logiciel sont traitées selon la gestion de problème selon PRO.CVL.

Enregistrement d’une non-conformité

Une non-conformité est enregistrée dans une “Fiche de non-conformité”, on précise, lorsqu’applicable :

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