Introduction
Objet
Cette procédure décrit les dispositions prises pour assurer la gestion des non-conformités et des actions correctives et préventives.
Destinataires
Cette procédure concerne tous les membres de la société impliqués dans le SMQ.
Normes, Guides et Règlementations
- Norme EN ISO 13485 :2016
- Règlement (UE) 2017/745
Définitions (dérivées)
- Les non-conformités peuvent concerner le produit, les exigences règlementaires, le SMQ, la satisfaction client.
- Les actions correctives sont décidées après une NC, elles visent à traiter la cause de la NC.
- Les actions préventives sont décidées en prévention d’une NC, elle vise à traiter la cause de la NC potentielle.
Les AC et AP sont entreprises pour garantir la conformité du produit et du SMQ, ce sont des actions critiques dont le suivi doit être encadré, pour garantir une réponse rapide et adaptée aux non-conformités potentielles ou avérées.
Abréviations
AC ; AP ; C&D ; CAPA ; NC ; SAC ; SCAC ; SMQ
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Non-conformités
Données d’entrée pour identifier les non-conformités :
- Résultats d’audit
- Détection dans le cadre de la SAC
- Constat lors du SAV
- Mesures selon PRO.MAA
- NC en production
- NC en prestation
- Toute source utile pouvant identifier une NC avérée ou potentielle
Enregistrement d’une non-conformité
Une non-conformité est enregistrée dans une “Fiche de non-conformité”, on précise, lorsqu’applicable :
- Origine : document renseignant la NC (ex : rapport d’audit, réclamation client).
- Type : concerne le SMQ, le produit, la satisfaction client.
- Criticité : dans le cas d’un audit (mineure ou majeure).
- Référentiel : dans le cas où la NC concerne une exigence d’un référentiel (norme, réglementation).
- Énoncé / Preuve / Justification de la criticité : en fonction des informations disponibles (disponibles principalement lors d’un audit).
Voir un exemple en annexe.
Analyse de la non-conformité
Une analyse de la non-conformité est effectué par le responsable qualité et le responsable du service/produit concerné ainsi que tout autre personne pertinente.
Les points suivants sont systématiquement analysés :
- Analyse des causes
- Évaluation du besoin d’entreprendre une investigation, justification dans le cas contraire
- Identification des CAPA à mettre en œuvre et analyse d’impact
Approche par les risques
Les risques potentiels ou avérés associés à la non-conformité sont analysés conformément à la procédure PRO.APR :
- Identification : déterminer les conséquences de la NC, il peut être utile de détailler les conditions menant aux conséquences négatives en cas de NC.
- Estimation : déterminer la probabilité et la gravité des conséquences.
- Évaluation du niveau de conséquence.
Investigation
L’investigation consiste en la recherche des causes de la N.C. et de leur compréhension afin de définir les actions correctives nécessaires.
Communication vers les parties externes
Lorsque nécessaire, les notifications parties impliquées sont notifiées de la non-conformité.
Cela inclus, sans s’y limiter :
- Distributeurs
- Mandataire, importateur
- AC, ON
- Clients
- …
Un résumé des points pertinents pour le destinataire est généré sous la responsabilité du chef de service concerné et du responsable qualité.
Les dispositions en matière de communication sont prises selon la procédure PRO.COM.
Traitement des produits non-conforme
L’utilisation des dispositifs est interdite durant l’analyse de la NC, les utilisateurs en sont informés selon la procédure PRO.COM.
Selon le cas, un dispositif non-conforme pourra être :
- Remis en conformité (Retouche), ou
- Utilisé sous dérogation, ou
- Interdit d’utilisation définitivement.
Une dérogation ne pourra être mise en œuvre avant d’avoir terminé les activités définies dans la procédure PRO.MDF.
Les dérogations sont enregistrées dans le “Registre des dérogations”, en y précisant l’identité du responsable de la dérogation, la description de la dérogation et les dispositifs concernés.
Actions
Les mesures correctives nécessaires pour mettre en conformité le dispositif, le retirer ou le rappeler sont planifiées.
Au besoin, les actions de vigilance selon PRO.VGL sont enclenchées (cas des incidents potentiels ou avérés).
Soupçon de NC
Lorsqu’une non-conformité potentielle est détectée une action préventive est créée.
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