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dernière modification : 17 septembre 2018

procédure – Production et Prestations de service

Introduction

Objet

La présente procédure décrit les mesures prises par l’entreprise pour la planification et la production des produits et prestations de services.

Destinataires

  • Responsable qualité
  • Responsable production
  • Responsable prestation de services

Normes, Guides et Règlementations

  • Règlement (UE) 2017/745
  • Normes EN ISO 13485:2016

Définitions (dérivées)

Production

L’ensemble des activités permettant, à partir des composants, matières premières, sous-ensembles, produits de traitement etc…, d’arriver à un produit fini (matériel ou immatériel).

Prestation de service / Services associés / Activités associées

L’ensemble des activités nécessaires :

  • Lors de la réalisation du produit, ou
  • Lors de sa mise en service du produit, ou
  • Après la mise en service du produit

et qui peuvent être :

  • Réalisées en interne, ou
  • Sous-traitées, ou
  • L’activité principale de l’entreprise (exemple : sous-traitant de stérilisation)
  • Avant la mise à disposition :
    • Traitement de surface (chimique, thermique, mécanique)
    • Nettoyage
    • Désinfection
    • Stérilisation
  • Lors de la mise à disposition :
    • Installation
    • Formation des utilisateurs
    • Calibration
  • Après la mise à disposition :
    • Maintenance
    • Calibration à nouveau
    • Mise à jour (pour un logiciel par exemple)
    • Mise au rebut

Produit

Le résultat de la production ou de la prestation de service.

Abréviations

SAV;

Généralités

Gestion des risques

Les risques au cours de la réalisation du produit sont gérés selon les modalités de la procédure PRO.GDR.

Les enregistrements relatifs à la gestion des risques associés à la réalisation du produit sont disponibles dans le DGR du dispositif.

Planification

La réalisation du produit est planifiée pour assurer la conformité à toutes les exigences déterminées.
Les éléments nécessaires à la réalisation du dispositif sont mis à disposition, entretenus et modifiés si nécessaire afin d’obtenir la conformité du produit ou du service.
Ces éléments incluent :

  • Les “Spécifications d’achat” selon PRO.ACH
  • Les “Instructions de fabrication”
  • Les “Instructions de conditionnement”
  • Les “Instructions de contrôle”
  • Les supports d’enregistrement
  • Les ressources humaines nécessaires
  • Les infrastructures
  • Les équipements
  • Les conditions d’environnement

Préservation du produit

Afin de préserver le produit au cours des opérations de traitement, de stockage, de manutention et de distribution, les mesures nécessaires sont déterminées, notamment lors de l’analyse de risque du produit.

Ces mesures concernent également les composants ou matières premières entrant dans la fabrication, le traitement ou le conditionnement du produit.

Ces mesures peuvent être :

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