Introduction
Objet
La présente procédure décrit les mesures prises par l’entreprise pour la planification et la production des produits et prestations de services.
Destinataires
- Responsable qualité
- Responsable production
- Responsable prestation de services
Normes, Guides et Règlementations
- Règlement (UE) 2017/745
- Normes EN ISO 13485:2016
Définitions (dérivées)
Production
L’ensemble des activités permettant, à partir des composants, matières premières, sous-ensembles, produits de traitement etc…, d’arriver à un produit fini (matériel ou immatériel).
Prestation de service / Services associés / Activités associées
L’ensemble des activités nécessaires :
- Lors de la réalisation du produit, ou
- Lors de sa mise en service du produit, ou
- Après la mise en service du produit
et qui peuvent être :
- Réalisées en interne, ou
- Sous-traitées, ou
- L’activité principale de l’entreprise (exemple : sous-traitant de stérilisation)
- Avant la mise à disposition :
- Traitement de surface (chimique, thermique, mécanique)
- Nettoyage
- Désinfection
- Stérilisation
- Lors de la mise à disposition :
- Installation
- Formation des utilisateurs
- Calibration
- Après la mise à disposition :
- Maintenance
- Calibration à nouveau
- Mise à jour (pour un logiciel par exemple)
- Mise au rebut
Produit
Le résultat de la production ou de la prestation de service.
Abréviations
SAV;
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Généralités
Gestion des risques
Les risques au cours de la réalisation du produit sont gérés selon les modalités de la procédure PRO.GDR.
Les enregistrements relatifs à la gestion des risques associés à la réalisation du produit sont disponibles dans le DGR du dispositif.
Planification
La réalisation du produit est planifiée pour assurer la conformité à toutes les exigences déterminées.
Les éléments nécessaires à la réalisation du dispositif sont mis à disposition, entretenus et modifiés si nécessaire afin d’obtenir la conformité du produit ou du service.
Ces éléments incluent :
- Les “Spécifications d’achat” selon PRO.ACH
- Les “Instructions de fabrication”
- Les “Instructions de conditionnement”
- Les “Instructions de contrôle”
- Les supports d’enregistrement
- Les ressources humaines nécessaires
- Les infrastructures
- Les équipements
- Les conditions d’environnement
Préservation du produit
Afin de préserver le produit au cours des opérations de traitement, de stockage, de manutention et de distribution, les mesures nécessaires sont déterminées, notamment lors de l’analyse de risque du produit.
Ces mesures concernent également les composants ou matières premières entrant dans la fabrication, le traitement ou le conditionnement du produit.
Ces mesures peuvent être :
- Conditions d’environnement spécifiques (température, humidité, empoussièrement, contamination).
- Moyens de manutention et d’emballage adaptés au poids, à la fragilité des produits.
- Respect des durées de péremptions.
Les exigences sont prises détaillées dans le “Plan de fabrication” ou dans des instructions spécifiques.
Propriété du client
Si le client fournit des éléments dans le cadre de la production ou de la prestation de service (ex : documents, équipements, échantillons, …) et que ces éléments continuent d’appartenir au client, la maitrise de ces éléments est assurée par des mesures en matières :
- D’identification (étiquettes, fiches …) selon PRO.IDT
- De stockage dans des locaux appropriés (humidité, température, empoussièrement, nuisible…) selon PRO.IET
- De manutention par des moyens appropriés aux caractéristiques des éléments fournis (fragilité, poids …)
Si un problème survient et que ces éléments client sont perdus ou endommagés, le client en est informé dans les plus brefs délais afin de convenir des mesures à prendre tel que l’envoi de nouveaux éléments ou le dédommagement.
Tous les éléments appartenant au client sont identifiés et tracés depuis leur réception jusqu’à leur réexpédition via les “Fiches de suivi de la propriété client”.
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