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dernière modification : 4 décembre 2018

procédure – Validation des Process de Production

Introduction

Objet

Cette procédure décrit les modalités pour la validation des process de production.

Destinataires

Cette procédure s’applique à l’ensemble des processus de production dédiés à la fabrication des dispositifs médicaux.

Les ECM ne sont pas inclus dans le périmètre de la présente procédure, ils sont couverts par la procédure PRO.ECM. Les données relatives à l’étalonnage ou la vérification de ces équipements de contrôle et de mesure seront utilisées dans le cadre des validations couvertes par cette procédure.

Guides, Normes et Règlementations

  • Règlement (UE) 2017/745
  • ISO 13485:216
  • GHTF Quality Management Systems – Process Validation Guidance (ed 2 : 2004)

Abréviations

EQP; PRC;

Définitions

Pour faciliter la compréhension de la procédure ces définitions ne sont pas issues de normes mais adaptées, en terme plus opérationnels.
  • Process
    Les procédés de fabrication complet d’un produit sera appelé « process » dans le reste du document, il est spécifique à un code produit. Un process sera divisé en plusieurs étapes appelées procédés dans le reste du document.
  • Procédé
    Ensemble de moyens de d’activité liées qui transforment des produits entrants en produits sortants. Ces moyens peuvent inclure le personnel, les équipements, les techniques et les méthodes. Il s’agit par exemple de :
    • L’usinage des composants métalliques
    • L’extrusion des composants plastiques
    • La fabrication de cartes électronique
    • La fabrication des sous-ensembles
    • L’assemblage final
    • Le conditionnement
    • La stérilisation
    • Etc…
  • Equipement
    Appareil ou Matériel fonctionnel, indépendant et cohérent tel que :
    • Un centre d’usinage
    • Une machine d’extrusion
    • Une soudeuse de sachets de conditionnement
    • Une centrale de traitement de l’air
    • Un ECM
    • Etc…
  • Qualification
    Études visant à déterminer avec assurance que l’équipement peut fonctionner avec constance à l’intérieur des limites et tolérances établies. Ces études doivent porter sur les caractéristiques techniques de l’équipement, ainsi que sur la validation de l’installation et du fonctionnement de toutes les principales pièces d’équipement qui servent à la fabrication de lots à l’échelle commerciale. La qualification de l’équipement doit simuler les conditions de production réelles, dont celles de la « pire éventualité » et du fonctionnement sous contrainte.
  • Qualification de la Conception QC
    Processus permettant l’obtention de preuves documentées comme quoi l’équipement conçu est conforme aux besoins.
  • Qualification d’Installation QI
    Processus permettant l’obtention de preuves documentées comme quoi l’équipement a bien été fourni et installé conformément à ses spécifications.
  • Qualification Opérationnelle QO
    Processus d’obtention de preuves documentées comme quoi l’équipement installé fonctionne dans les limites déterminées lorsqu’il est utilisé conformément à son mode opératoire.
  • Qualification des Performances QP
    Processus d’obtention de preuves documentées comme quoi l’équipement, installé et utilisé conformément à son mode opératoire, fonctionne de façon constante conformément aux critères prédéterminés et qu’il donne par conséquent un produit conforme à ses spécifications.
  • Validation initiale
    Cette validation est la première réalisée sur le procédé ou l’équipement. L’ampleur de cette validation dépend du niveau de risque relatif aux processus de production. Elle est un point de départ pour la définition de la fréquence de revalidation.
  • Revalidation
    Cette partie décrit les modalités de revalidations périodiques. Ces revalidations peuvent être plus légère que les validations initiales.

Généralités

Approche par les risques

La démarche de validation est basée sur une approche par les risques.

Pour chaque équipement ou procédé, le choix de la stratégie de validation sera basé sur le résultat des analyses selon PRO.ABR et PRO.APR.

Si une validation est nécessaire, pour chaque caractéristique du produit, une analyse de risque est menée afin de définir le niveau de risque pour le patient si cette caractéristique est non-conforme. 3 niveaux de risque sont possibles.

Effort de validation nécessaire en fonction du niveau de risque :

Niveau de risque Type de validation
1 Pas de validation
2 Limitée
3 Normale
4 Détaillée

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