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dernière modification : 27 juillet 2018

procédure – Validation des Logiciels utilisés dans le SMQ
état : publié

Introduction

Objet

Cette procédure décrit les dispositions prises pour valider les logiciels utilisés dans le cadre du système de management de la qualité de l’entreprise.

Destinataires

  • Direction
  • Responsable qualité, règlementaire
  • Responsable informatique
  • Chefs de service

Règlementation applicable

  • Règlement (UE) 2017/745

Normes et guides

  • ISO 13485 :2016
  • ISO/TR 80002-2 (pour information, conformité non revendiquée)

Abréviations

SMQ ;

Définitions

N.A.

Planification des activités de validation des logiciels

Responsabilités

Les responsabilités et la gouvernance de la validation des systèmes informatisés peuvent être attribués responsable de la production, de l’Assurance Qualité ou de l’informatique, ou aux chefs de services gérant des logiciels utilisés dans leurs services.

Le responsable qualité est responsable de l’ensemble du processus de validation.

Les responsabilités sont enregistrées dans un document spécifique de validation des systèmes informatisés.

Étapes du processus de validation des logiciels

Les étapes sont résumées dans le diagramme ci-dessous :

Le cycle de vie intègre les étapes de conception, développement, la validation, la mise en production, la maintenance et la revalidation des logiciels.

Identification des logiciels à valider

Logiciels concernés

Un Plan Directeur de Validation Informatique est réalisé pour chaque site de production afin d’identifier tous les systèmes informatisés / automatisés utilisés ou générés.

La criticité de chaque logiciel ou système automatisé est évaluée dans ce document afin d’identifier ceux ayant un impact sur le processus de fabrication des DM ou ceux utilisés avec un dispositif.

Les logiciels non concernés ne font l’objet d’aucune validation.

Les logiciels dits critiques, doivent être validés conformément à l’ISO 13485:2016 :

  • Logiciels utilisés dans le SMQ (toute activité inclue dans le système qualité)
  • Logiciels utilisés dans le cadre de la production ou des prestations de service
  • Logiciels utilisés dans le cadre de la surveillance ou des mesures (du produit ou de vos activités)

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