dernière modification : 20 juin 2018

procédure – Validation des logiciels utilisés dans le SMQ
état : draft

Introduction

Objet

Cette procédure décrit les dispositions prises pour valider les logiciels utilisés dans le cadre du système de management de la qualité de l’entreprise.

Destinataires

  • Direction
  • Responsable qualité, règlementaire
  • Chefs de service

Règlementation applicable

  • Règlement (UE) 2017/745

Normes et guides

  • ISO 13485 :2016
  • ISO/TR 80002-2 (pour information, conformité non revendiquée)

Abréviations

SMQ ;

Définitions

N.A.

Planification des activités de validation des logiciels

Responsabilités

Les responsabilités sont attribuées aux chefs de services pour gérer la validation des logiciels utilisés dans leurs services.

Le responsable qualité est responsable de l’ensemble du processus.

Les responsabilités sont enregistrées dans le document XXX

Étapes du processus de validation des logiciels

Les étapes sont résumées dans le diagramme ci-dessous :
ISO TR 80002-2 validation des logiciels du SMQ
Le cycle de vie intègre les étapes de conception, développement et maintenance des logiciels.

Identification des logiciels à valider

Logiciels concernés

Les logiciels devant être validés sont, conformément à l’ISO 13485 :2016 :

  • Logiciels utilisés dans le SMQ (toute activité inclue dans le système qualité)
  • Logiciels utilisés dans le cadre de la production ou des prestations de service
  • Logiciels utilisés dans le cadre de la surveillance ou des mesures (du produit ou de vos activités)
si les résultats d’un logiciel non-conforme sont forcément détectés à posteriori, il n’est alors pas nécessaire de la valider. A justifier dans l’analyse des risques.

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