dernière modification : 12 février 2020

procédure – Validation des Logiciels utilisés dans le SMQ

Introduction

Objet

Cette procédure décrit les dispositions prises pour valider les logiciels utilisés dans le cadre du système de management de la qualité de l’entreprise.

Destinataires

  • Direction
  • Responsable qualité, règlementaire
  • Responsable informatique
  • Chefs de service

Guides, Normes et Règlementations

  • Règlement (UE) 2017/745
  • ISO 13485 :2016
  • ISO/TR 80002-2 (pour information, conformité non revendiquée)

Abréviations

SMQ ;

Définitions

N.A.

Planification des activités de validation des logiciels

Responsabilités

Les responsabilités et la gouvernance de la validation des systèmes informatisés peuvent être attribués responsable de la production, de l’Assurance Qualité ou de l’informatique, ou aux chefs de services gérant des logiciels utilisés dans leurs services.

Le responsable qualité est responsable de l’ensemble du processus de validation.

Les responsabilités sont enregistrées dans un document spécifique de validation des systèmes informatisés.

Étapes du processus de validation des logiciels

Les étapes sont résumées dans le diagramme ci-dessous :

Le cycle de vie intègre les étapes de conception, développement, la validation, la mise en production, la maintenance et la revalidation des logiciels.


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