dernière modification : 19 décembre 2018

procédure – Validation des Logiciels utilisés dans le SMQ

Introduction

Objet

Cette procédure décrit les dispositions prises pour valider les logiciels utilisés dans le cadre du système de management de la qualité de l’entreprise.

Destinataires

  • Direction
  • Responsable qualité, règlementaire
  • Responsable informatique
  • Chefs de service

Guides, Normes et Règlementations

  • Règlement (UE) 2017/745
  • ISO 13485 :2016
  • ISO/TR 80002-2 (pour information, conformité non revendiquée)

Abréviations

SMQ ;

Définitions

N.A.

Planification des activités de validation des logiciels

Responsabilités

Les responsabilités et la gouvernance de la validation des systèmes informatisés peuvent être attribués responsable de la production, de l’Assurance Qualité ou de l’informatique, ou aux chefs de services gérant des logiciels utilisés dans leurs services.

Le responsable qualité est responsable de l’ensemble du processus de validation.

Les responsabilités sont enregistrées dans un document spécifique de validation des systèmes informatisés.

Étapes du processus de validation des logiciels

Les étapes sont résumées dans le diagramme ci-dessous :

Le cycle de vie intègre les étapes de conception, développement, la validation, la mise en production, la maintenance et la revalidation des logiciels.

Identification des logiciels à valider

Logiciels concernés

Les logiciels critiques doivent être validés conformément à l’ISO 13485:2016 :

  • Logiciels utilisés dans le SMQ (toute activité inclue dans le système qualité)
  • Logiciels utilisés dans le cadre de la conception, de la vérification, de la validation, de la production ou des prestations de service
  • Logiciels utilisés dans le cadre de la surveillance et des mesures (des produits ou de vos activités)

La criticité est évaluée conformément à PRO.APR.

Logiciels utilisés en production

Un Plan Directeur de Validation Informatique est réalisé pour chaque site de production afin d’identifier tous les systèmes informatisés / automatisés utilisés ou générés.

La criticité de chaque logiciel ou système automatisé est évaluée dans ce document afin d’identifier ceux ayant un impact sur le processus de fabrication des DM ou ceux utilisés avec un dispositif.

Les logiciels non concernés ne font l’objet d’aucune validation.

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5 commentaires

  1. OUDOT

    est ce que nous devons valider un logiciel de CAO ? je pense qu'il fait partie de l'état de l'art, de plus les plans sont contrôlés et signés

    • guillaume

      Bonjour,
      en effet, pas d'obligation pour les gros logiciels standards, surtout si le résultat est vérifié
      Notez qu'il faut rester dans l'utilisation prévue et valider les éventuels plugins, configurations, paramétrages, utilisations avec d'autres softs, ...

  2. njoly

    Bonjour,
    Est-ce que le logiciel intégré à une machine type machine d'usinage par exemple doit être évalué aussi, sachant qu'il est fourni par le constructeur de la machine ? Je vous remercie.

  3. BONAMI

    La validation réalisée par le fournisseur de la machine fait partie de la Qualification de l’Installation.

    Néanmoins, il peut être nécessaire de valider les configurations spécifiques à vos produits ou encore les accès à ces programmes (ils ne doivent pas pouvoir être modifiés par erreur).

    Cette validation peut être réalisée selon la procédure de validation des logiciels ou plus vraisemblablement dans le cadre de la validation des procédés. Dans tous les cas, le point de départ est l’analyse des risques. En effet, la validation des procédés comme celles des logiciels est la réponse à un risque identifié.

    Conclusion : faites l’analyse des risques spécifiques au logiciel de votre machine d’usinage afin d’évaluer la nécessité de réaliser des activités de validation en plus de celle du fournisseur (dont vous devez, dans tous les cas, avoir les preuves documentées).

  4. njoly

    Je vous remercie M.Bonami.

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