Introduction

Object

Cette procédure décrit les dispositions prises par l’entreprise en matière de vigilance pour les dispositifs médicaux.

Destinataires

Direction, affaires réglementaires, affaires qualité, service client, responsable SAC

Normes et règlementation

ISO 13485 :2016
Règlement (UE) 2017/745

Définitions

action corrective
Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité et à éviter qu’elle ne réapparaisse (ISO 9001:2015)
avis de sécurité
une communication envoyée par un fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité (règ. 2017/745)
dispositif falsifié
tout dispositif comportant une fausse présentation de son identité et/ou de sa source et/ou de ses certificats de marquage CE ou des documents relatifs aux procédures de marquage CE. La présente définition n'inclut pas les cas de non-respect non intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle (règ 2017/745)
événement indésirable
toute manifestation nocive, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des participants, des utilisateurs ou d'autres personnes, dans le cadre d'une investigation clinique, lié ou non au dispositif faisant l'objet d'une investigation clinique (règ. 2017/745)
événement indésirable grave
tout événement indésirable ayant entraîné: la mort; une dégradation grave de l'état de santé du participant, laquelle est à l'origine: d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient, d'une déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique, d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient, d'une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique, d'une maladie chronique; une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale; règ. 2017/745
fiche d’avertissement
notice diffusée par l’organisme, suite à la livraison du dispositif médical, pour fournir des informations supplémentaires ou donner des recommandations relatives à l’action corrective ou préventive à prendre lors: de l’utilisation d’un dispositif médical, de la modification d’un dispositif médical, du retour du dispositif médical à l’organisme ayant fourni ce dernier, ou de la destruction d’un dispositif médical (ISO 13485:2016)
incident
tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable (règ. 2017/745)
incident grave
tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner: la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; une menace grave pour la santé publique; reg. 2017/745
menace grave pour la santé publique
un événement susceptible d'entraîner un risque imminent de mort, de grave détérioration de l'état de santé ou de maladie grave pouvant nécessiter une mesure corrective rapide, et susceptible d'entraîner une morbidité ou une mortalité importante chez l'homme ou qui présente un caractère inhabituel ou imprévu au lieu et au moment considérés (règ. 2017/745)
mesure corrective
toute mesure visant à éliminer la cause d'un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d'une autre situation indésirable (règ. 2017/745)
mesure corrective de sécurité
toute mesure corrective prise par un fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d'atténuer le risque d'incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché (règ. 2017/745)
rapport de problème
enregistrement du comportement réel ou potentiel d'un PRODUIT LOGICIEL qu'un utilisateur ou une autre personne concernée considère être non sûr, inadéquat pour l'usage prévu ou contraire aux spécifications (IEC 62304:2006)
réclamation
communication écrite, électronique ou verbale faisant état de déficiences relatives à l’identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, l’aptitude à l’utilisation, la sécurité ou les performances d’un dispositif médical qui n’est plus sous le contrôle de l’organisme ou relatives à un service qui affecte les performances d’un tel dispositif médical (ISO 13485:2016)
surveillance après commercialisation
L’ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d’autres opérateurs économiques, pour établir et tenir à jour une procédure systématique de collecte pro-active de données sur leurs dispositifs mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repérer toute nécessité d’appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective. (reg. 2017/745)
surveillance après mise sur le marché
processus systématique de recueil et d’analyse de l’expérience acquise à partir des dispositifs médicaux qui ont été mis à disposition (voir surveillance après commercialisation) (ISO 13485:2016)

Abréviations

AC ; CAPA ; ON ; SAC
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Données d’entrée pour la vigilance

Événements déclenchant des actions de vigilance

Les activités de vigilance sont initiées en cas de :

Incident
Augmentation significative des probabilités et/ou gravités d’incidents non graves

Processus associés

Les activités de vigilance sont, le cas échéant, provoquées à l’issue des activités de la:

Surveillance après commercialisation selon PRO.SAC
Service après-vente selon PRO.SAV
Gestion des non conformités selon PRO.NC-CAPA
Communication selon PRO.COM

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Incidents

Évaluation de l’incident et rapport associé

L’incident est communiqué au service qualité/réglementaire, seul habilité pour traiter de tels informations.

Le service qualité / réglementaire enregistre l’incident dans le registre des incidents et procéde à une première évaluation sans délais.

Caractère grave de l’incident

Le statut d’incident grave est évalué, en cas d’identification d’un incident non grave une déclaration explicative est soumise à l’AC qui l’évalue.

Caractère récurent de l’incident

valable pour les incidents déjà connus et déjà suffisamment documentés

Si l’incident est connu [blabla] la possibilité de le traiter via un rapport de synthèse périodique est évaluée et définie avec l’AC.

Incident grave non récurrent

Un rapport d’incident grave est ouvert.

les actions potentielles peuvent se cumuler, ex : maj de la SAC et action de vigilance

Traitement des incidents graves

Notification à l’AC

La déclaration explicative ou le rapport périodique ou le rapport d’incident grave est soumis à l’AC selon PRO.COM.

Investigation

Nécessité de procéder à une investigation

La nécessité est évaluée, en d’absence de nécessité la justification est enregistrée.

Investigation impactant le dispositif

Aucune investigation susceptible de modifier le dispositif de compromettre toute évaluation ultérieure des causes de l’incident n’est entreprise sans en informer au préalable les autorités compétentes.

l’AC peut décider d’intervenir dans votre investigation. Une investigation peut ne pas être nécessaire pour des réclamations récurrentes

La coopération est menée avec l’AC et l’ON.

Rapport final sur l’incident grave

Le rapport final contient les conclusions de l’investigations et les actions correctives décidées.
Il est enregistré sur Eudamed.

Doit également exposer vos mesures pour le suivi après incident

À la demande de l’autorité nationale compétente, les documents nécessaires à l’évaluation des risques sont fournis.
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