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dernière modification : 11 février 2020
procédure – Vigilance relative aux Dispositifs Médicaux
Introduction
Objet
Cette procédure décrit les dispositions prises par l’entreprise en matière de vigilance pour les dispositifs médicaux.
Destinataires
- Direction
- Affaires réglementaires
- Affaires qualité
- Service client
- Responsable SAC
Normes, Guides et Règlementations
Définitions
- action corrective
- avis de sécurité
- dispositif falsifié
- événement indésirable
- événement indésirable grave
- fiche d’avertissement
- incident
- incident grave
- logiciel (de) DM
- menace grave pour la santé publique
- mesure corrective
- mesure corrective de sécurité
- rapport de problème
- réclamation
- surveillance après commercialisation
- surveillance après mise sur le marché
Abréviations
Données d’entrée pour la vigilance
Événements déclenchant des actions de vigilance
Les activités de vigilance sont initiées en cas :
- D’incident impliquant un dispositif
- D’augmentation significative des probabilités et/ou gravités d’incidents non graves
Processus associés
Les activités de vigilance sont, le cas échéant, provoquées à l’issue des activités de :
- Surveillance après commercialisation selon PRO.SAC.
- Gestion du service après-vente selon PRO.SAV.
- Gestion des non-conformités selon PRO.NC-CAPA.
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