REV.C&D
dernière modification : 12 février 2020
document – Revues pour les activités de conception et développement
Ce document expose les revues attendues à la fin de chaque étape de C&D, les revues intermédiaires sont à traiter selon vos gestions des revues et des actions habituelles
Revue des données d’entrée
| Date | XX/XX/XXXX |
|---|---|
| Étape | Finalisation des données d’entrée |
| Ordre du jour | Revue des données d’entrée pour les activités de conception et développement du dispositif X. |
| État en fin de revue |
Personnes présentes
Les compétences, autorités et responsabilités sont détaillées dans PLN.C&D
| Nom | Société | Fonction |
|---|---|---|
| M.X | Société Y | Direction |
| Mme Y | Société Y | Chef projet |
| Mlle Z | Société Y | Responsable de la conception mécanique |
| … | … | … |
Données d’entrée
Conformément à PRO.C&D.
| Titre | Révision | Source |
|---|---|---|
| Spécification marketing | 1.2 | service commercial |
| Liste des normes et règlementation applicable | 1.1 | service règlementaire |
| Réponses aux exigences générales du règlement | 2.2 | Bureau d’étude |
| Dossier de gestion des risques (définition du contexte) | 1.0 | Bureau d’étude |
| État de l’art | 1.4 | Bureau d’étude |
Approbation des données d’entrée de C&D
Il est possible que des données d’entrée soient manquantes ou incomplètes. Dans ce cas la revue devra statuer sur la possibilité ou l’impossibilité d’avancer dans le projet. Si les données manquantes ou incomplètes n’obèrent pas la suite du projet, la justification dont être écrite et les actions nécessaires enregistrées.
À l’issue de la revue, il a été vérifié que :
| Critère | Preuve |
|---|---|
| Les exigences sur le dispositif et son utilisation définies dans la “Spécification marketing” sont atteignables dans le cadre du développement . | Revue et approbation des exigences de la “Spécification marketing” |
| Les normes et règlementation applicables ont été identifiées. | Revue et approbation de la “Liste des normes et règlementations applicables” |
| Les réponses aux exigences générales applicables du règlement sont prises en compte. | Revue et approbation du document “Réponse aux Exigences Générales” |
| Les activités de gestion des risques sont initiées. | Revue et approbation des informations disponibles dans le dossier de gestion des risques en rapport avec le dispositif et ses conditions d’utilisation* |
| L’état de l’art a été identifié. | Revue et approbation du “Dossier d’état de l’art” |
* : le DGR est débuté dès la création des données d’entrée mais sera mis à jour et complété au fil de la conception et du développement.
Les données d’entrée de la conception sont ainsi approuvées.
Actions
Vous pouvez faire référence à votre plan d’action, qui enregistre les actions en précisant au moins le projet, la revue associée, la nature de l’action et le responsable.
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