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Cette page liste l'ensemble des paramètres utilisés pour paramètrer vos templates.

Les différents templates partagent les réglages, ainsi une modification serra répercutée dans tous les documents et outils.

Rq : environ 30% des paramètres sont générés automatiquement, en fonction d'autres variables

ParamètreValeur
alimenté par courant alternatif
alimenté par courant triphasé
alimenté par courant triphasé avec neutre
alimenté par courant continu
alimenté par courant continu et par courant alternatif
déstiné à nettoyer des les lentilles de contact par des moyens physiques uniquement
lecture des IFU obligatoire et appareil EM
NON déstiné à nettoyer des les lentilles de contact par des moyens physiques uniquement
[numéro du certificat de conception]
[numéro de l'attestation de conformité]
[numéro du certificat de type]
nécessitant de prendre en compte le contexte 93/42 (non exhaustif)
destiné à être absorbé
accessoire de DMIA
utilisé avec des accessoires
équipé d'accumulateur électrique
destiné à acheminer,stocker du sang,liquides,cellules,tissus,liquides,gaz en vue d'une perfusion,administration,introduction
pour l'acheminement,le stockage du sang, autres liquides corporels, organes, parties d'organes, cellules, tissus
actif
actif
actif ni n'est raccordé à un dispositif actif
destiné à administrer un médicament ou une substance
destiné à administrer un médicament par inhalation
destiné à administrer un médicament par inhalation
destiné à administrer ou à prélever un médicament ou une substance
équipé d'une alarme
contenant des substances alimentaires
alimenté par une alimentation externe
alimenté par un autre dispositif
alimenté par le réseau électrique
destiné aux altitudes élevées
type laveur - désinfecteur
de type incubateur
destiné aux nouveaux nés
destiné à la photo-thérapie
de type lit
de type stimulateur cardiaque
utilisé en environnement d'urgence
[annexe choisie pour la certification]
certifié selon un examen de la documentation technique
certifié selon l'annexe IX du règlement 2017/745
certifié selon l'annexe IX.I et IX.III du règlement 2017/745
certifié selon l'annexe IX.II.4 du règlement 2017/745
certifié selon l'annexe X du règlement 2017/745
certifié selon l'annexe XI.A du règlement 2017/745
certifié selon l'annexe XI.B du règlement 2017/745
[annexe choisie pour la certification]
évalué selon l'annexe II de la directive 93/42
évalué selon l'annexe II hors point 4 de la directive 93/42
évalué selon Les annexes III et IV de la directive 93/42
évalué selon Les annexes III et V de la directive 93/42
évalué selon Les annexes III et VI de la directive 93/42
évalué selon l'annexe IV de la directive 93/42
évalué selon l'annexe V de la directive 93/42
évalué selon l'annexe VI de la directive 93/42
évalué selon l'annexe VII de la directive 93/42
étégrant un produit biocide
disp-annexe-complementaire-III-93-42
évalué selon l'annexe IX du règlement 2017/745 (examen de la DT)
certifié selon l'annexe IX du règlement 2017/745
muni d'un arrêt d'urgence
muni d'une barrière
équipé d'une borne de masse
muni de boutons
[type de boutons utilisés]
muni d'un bouton d'arrêt
intégrant un bouton d'arrêt
muni d'un bouton attente
muni d'un bouton marche
intégrant un bouton d'arrêt bistable
intégrant un bouton poussoir d'arrêt
muni d'un bouton de mise en service partielle
en contact avec la cavité buccale
en contact avec la cavité buccale
nécessitant une charge de manœuvre
protégé contre les chocs de défibrillation
[classe du dispositif]
de classe I
de classe I chirurgical
de classe I avec chirurgical de réutilisable
de classe I avec fonction de mesurage
de classe IIa
de classe IIa ou IIb
de classe IIb
de classe IIb ou III
de classe III
de classe III ou implantable
de classe I ou IIa
de classe I réutilisable
de classe I stérile
logiciel de classe A
logiciel de classe B
logiciel de classe B ou C
logiciel de classe C
en contact avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central
en contact avec le cœur
en contact avec le cœur
en contact avec la colonne vertébrale
en contact avec la colonne vertébrale
utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs
combiné à une substance ou un médicament
présentant des composants accessibles
composant de DM implantable
utilisant des composants détachables
soumis à des conditions de stockage ou de manutention particulières
soumis à des conditions particulières de manutention
soumis à des conditions particulières de stockage
configurable
connecté
équipé de connecteurs
utilisé avec des consommables
en contact avec le patient
destiné à la contraception
destiné au contrôle
cosmétique
utilisé à court terme
destiné à contrôler un processus physiologique
destiné à utiliser des données de santé à caractère personnel
[date du certificat du dispositif]
soumis à une date limite d'utilisation
en contact avec les dents
en contact avec les dents
de la famille art dentaire
destiné à la recherche
déterminant largement la prise en charge du patient
utilisant deux moyens de protection de l'opérateur
destiné à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire central
destiné au diagnostic
de diagnostic in-vitro
divers
implantable
implantable actif
implantable hors sutures, agrafes, produits d'obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion
implantable non actif
implantable ou classe III et non sur-mesure et non destiné aux investigations cliniques
implantable réutilisable
implantable ni sur mesure
implantable sur mesure de classe III
ayant un effet biologique
absorbé ayant un effet biologique
proposant des IFU uniquement en version électronique
présentant des éléments en mouvement
intégrant un éléments chauffant et/ou un réglage de température
électro-médical
fournit dans un emballage
utilisant un emballage de protection
EM de classe d'isolation I
EM de catégorie AP
EM de catégorie APG
EM de classe d'isolation II
destiné à enregistrer les images de diagnostic générées par irradiation aux rayons X
nécessitant des conditions particulières en matière d'humidité
destiné à être réutilisé dans un environnement présentant des liquides
nécessitant des conditions particulières en matière d'exposition au soleil ou à la luminosité
nécessitant des conditions particulières en matière de pression atmosphérique
devant être protégé des sources radioactives
[conditions spéciales de température]
nécessitant des conditions particulières en matière de température supérieure
nécessitant des conditions particulières en matière de température inférieure
nécessitant des conditions particulières en matière de température
type équipement de protection individuelle
nécessitant des opérations d'étalonnage durant son cycle de vie
soumis à une évaluation biologique
exposant le patient à des nanomatériaux
conçu ou fabriqué par un tiers
destiné au marché US
équipé de câbles
muni d'une borne d'alimentation
utilisant un câble d'alimentation
présentant de multiples connexions patient
consistant en une filtration, une centrifugation ou des échanges de gaz ou de chaleur
fixe
muni d'une fonction de mesure ou de diagnostic
nécessitant une formation de l'utilisateur
fournisseur de l'alimentation électrique d'un autre dispositif
fournissant de l'énergie au patient
fourni non stérile
fournissant de l'Energie ou un médicament au patient
destiné à fournir ou administrer de l'énergie ou une substance
fourni stérile
fragile
utilisé en présence d'oxygène ou de gaz anesthésique
utilisant une haute tension
IAU nécessaire
muni d'un numéro de lot
dont la consultation des IFU est obligatoire avant utilisation
dont la consultation des IFU est obligatoire avant utilisation
muni d'une IHM
de classe III ou implantable
classe III ou classe IIb destiné à administrer ou retirer un médicament
de classe IIb ou III destiné à administrer ou retirer un médicament
entrant en interaction avec le sang
destiné aux personnes en situation de handicap
contenant de la céramique
produit par fabrication additive
type implant mammaire
logiciel destiné à fournir des info utilisées pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques ou diagnostiques
source d'infra ou d'ultra sons
invasif
invasif ni combiné à une substance
dispositif invasif chirurgical
uniquement destiné aux investigations cliniques
destiné à une utilisation in vitro
de classe I ou IIa
revendiquant un indice IP
type IPFNA
intégrant une isolation électrique
de classe Is, ou I avec fonction de mesurage
de classe Is ou Im
de classe Is, Im ou Icr
contenant du Latex
logiciel (embarqué ou à part entière)
communique de manière informatique avec d'autres dispositifs
logiciel destiné à l'aide à la prescription médicale
logiciel destiné à la radiologie
utilisé à long terme
type machine
nécessitant des opérations de maintenance durant son cycle de vie
importé
combiné avec un médicament
disp-medicament-0
combiné à un médicament dérivé du sang ou du plasma humain
combiné avec un médicament ou une substance d'origine humaine
intégrant un médicament ou une substance
combiné avec un médicament ou une substance
intègre un médicament de thérapie innovant
[méthode de stérilisation]
agissant sur le micro-environnement (de la peau ou muqueuse lésée)
mobile
utilisé en mobilité
visant à modifier la composition biologique ou chimique
muni d'un MOP
équipé d'un moteur
muni d'un moyen d protection amovible
destiné à lutter contre les MST
en contact avec des muqueuses
en contact avec des muqueuses
intègre des nanomatériaux
présentant un risque élevé d'exposition aux nano matériaux
présentant un risque élevé d'exposition aux nano matériaux
présentant un risque élevé d'exposition aux nano matériaux
présentant un risque élevé d'exposition aux nano matériaux
présentant un risque moyen d'exposition aux nano matériaux
présentant un risque moyen d'exposition aux nano matériaux
présentant un risque négligeable d'exposition aux nano matériaux
présentant un risque négligeable d'exposition aux nano matériaux
combiné avec une substance ou un médicament
nécessitant une investigation clinique
[nom du dispositif]
[référence du dispositif]
non absorbable
non certifié selon l'annexe X du règlement 2017/745
non certifié selon l'annexe XI.A du règlement 2017/745
n'entrant pas en contact avec la cavité buccale
de classe supérieure à I
non classe I certifié selon la 93/42
de classe autre que IIa
n'étant pas un composant de DM implantable (type vis, cales, plaques, instruments)
non en contact avec les dents
non DM-DIV
non médical
non implantable
non implantable actif
ne consistant pas en une filtration, une centrifugation ou des échanges de gaz ou de chaleur
non fixe
ni classe I, ni sur-mesure
non invasif
non invasif chirurgical
n'intégrant pas de médicament
n'intégrant pas de substance d'origine animale
n'intégrant pas de substance d'origine animale
n'intégrant pas de substance d'origine humaine
pas une poche de sang
non portatif
non raccordé à un dispositif de classe supérieure à la classe I
non source de risque grave
n'intégrant pas de dérivé de sang humain
non sur mesure ou destiné aux investigations clinques
non stérile
non sur mesure
non tenu à la main
physique (non pur logiciel)
réutilisable
non retraité à usage unique
non source de lumière visible
à usage unique
[code du dispositif]
source d'énergie acoustique
utilisé avec une source d'énergie externe dont dépend la sécurité du patient
muni d' une source d'énergie externe dont dépend la sécurité du patient
disp-nrj-interne-secu-patient-0
[numéro de l'organisme notifié]
[numéro du certificat du SMQ]
invasif passant par un orifice du corps
disp-orifice-0
combiné avec une substance d'origine animale
combiné à des substances d'origine animale
combiné avec une substance d'origine humaine
combiné à des substances d'origine humaine
composé de substance d'origine humaine ou animale
disp-PAC
muni de parties interchangeables
muni de parties accessibles
muni de parties appliquées
destiné à un patient unique
non en contact avec la peau
disp-peau-0
muni de pédale
destiné à commander ou à contrôler les perf des DM actifs thérapeutiques de classe IIb
destinés à commander, contrôler ou agir directement sur les perf. des DMIA
actif destiné à émettre des rayonnements ionisants à usage thérapeutique
utilisé à des fins de perfusion
fabriqué avec des matériaux contenant des phtalates
en contact avec des plaies
disp-plaie-0
de type poche de sange
muni d'un point d'équipotentialité
portable
portatif
destiné à désinfecter un DM
destiné à être utilisé avec des lentilles
destiné à stériliser des dispositifs médicaux
destiné à effectuer des prélèvements
soumis à une procédure de calibration
associé à une procédure de désinfection
soumis à une procédure d'installation
associé à une procédure de maintenance
soumis à une procédure de maintenance, nettoyage ou désinfection
associé à une procédure de maintenance ou de nettoyage
associé à une procédure de nettoyage
associé à une procédure de mise au rebu
associé à une procédure de stérilisation
muni d'une protection par fusibles
muni de protection mécanique
type prothèse articulaire
type prothèse discale
destiné à être raccordé à un autre dispositif
raccordé à un dispositif de classe IIa, IIb ou III
intégrant un raccord au neutre
destiné au diagnostic radiologique
source de rayonnements EM
source de rayonnements ionisants
source de rayonnements non ionisants
reconditionné
[référence de la documentation technique]
[règle de classification utilisée (93/42)]
[précisions sur la règle de classification utilisée (93/42)]
nécessitant d'être réglé ou étalonné
soumis à une procédure de réglage, d'étalonnage ou de maintenance
destiné à être remboursé
réparable
muni d'un réservoir sous pression
retraité
source de risque lié à une température excessive
présentant des risques potentiels de nature électrique
muni de roues
présentant un risque si une personne s'assoie dessus
source de risques biologiques
présentant des risques potentiels de nature électrostatique
présentant un risque potentiel grave
source de risque d'infection ou de contamination
source de risque mécanique
source de risque mécanique ou thermique
présentant des risques potentiels de nature si l'on monte dessus
présentant des risques potentiels si on le pousse
présentant des risques d'origine mécanique
combiné à du sang humain
équipé d'un SEMP
destiné au service continu
destiné au service intermittent
équipé d'une prise à socle multiple
[classe du logiciel]
équipé d'un logiciel hérité
type solution désinfectante ou laveur désinfecteur destinés à être utilisés pour désinfecter des DM invasifs
équipé de sorties
équipé d'un logiciel SOUP
stérile
stérilisé par préparation aseptisée
disp-ste-asept-0
stérile destiné aux investigations cliniques
stérilisé par irradiation
disp-ste-irrad-0
stérilisé par oxyde d éthylène
disp-ste-oxy-ethy-0
stérilisé par vapeur ou chaleur sèche
disp-ste-sec-0
stérile sur mesure
composé de substances appliquées dans la cavité nasale ou buccale jusqu'au pharynx et atteignant leur destination dans ces cavités
composé d'une substance atteignant l'estomac ou plus loin
composé de substances destinées à être absorbées par le corps
combiné à une substance
disp-substance-0
combiné à une substance dangereuse
intégrant un support de charge
intégrant un support patient
sur mesure
destiné à la surveillance des patients
de type système et nécessaire
utilisé à moyen terme
tenu à la main
muni d'une terre
muni d'une terre d'équipotentiel
muni d'une terre fonctionnelle
muni d'une terre de protection
thérapeutique
médical
subissant une transformation chimique dans le corps
équipé d'un transformateur électrique
destiné à transporter ou stocker des fluides ou des substances
type treillis chirurgical
intégrant un tube cathodique
[type de courant électrique d'alimentation]
[service continu ou non]
[type de parties appliquées]
équipé de parties appliquées de type B
équipé de parties appliquées de type B protégée contre les choc de défibrillation
équipé de parties appliquées de type BF
équipé de parties appliquées de type BF protégée contre les choc de défibrillation
équipé de parties appliquées de type BF non protégée contre les choc de défibrillation
équipé de parties appliquées de type B non protégée contre les choc de défibrillation
équipé de parties appliquées de type CF
équipé de parties appliquées de type CF protégée contre les choc de défibrillation
équipé de parties appliquées de type CF non protégée contre les choc de défibrillation
source de rayonnement EM
uniquement logiciel
à usage unique retraité
à usage unique
réutilisable ou de classe autre que I ou IIa
à usage unique non retraité
à usage unique retraité
destiné aux utilisateurs profanes
destiné à être utiliser au domicile du patient
source de vibrations
émettant de la lumière dans le visible
destiné à visualiser la distribution de produits radiopharmaceutiques in vivo
parmi les dispositifs de l'annexe XVI du règlement DM
[zone du corps]
utilisant l'ISO 13485
utilisant l'ISO 14971
[adresse de l'entreprise]
propose des activités de distribution de dispositifs médicaux
utilisant des ECM
utilisant des ECM ou les logiciels
proposant des activités d'élimination des dispositifs
avec un environnement de travail critique
org-etq
org-eval-cli
ayant des activités de fabrication en interne
muni d'une fonction de mesure
proposant des activités d'installation
proposant des activités de maintenance
ayant recours au MDSAP
[nom de l'entreprise]
ne tenant plus compte du contexte 93/42
n'utilisant pas des ECM
non soumise à un environnement de travail critique
ne proposant pas d'activités d'installation
ne proposant pas de prestation
n'induisant pas de risque de contamination dans ses activités
incluant la C&D dans sa certification
n'utilisant pas de logiciel et ne proposant pas de prestations
n'utilise pas de logiciel et ne propose pas d'activité de prestation de service
n'utilisant pas de logiciels
ayant le statut de fabricant OBL
ayant des activités de fabrication ou de prestation de service
proposant des prestations
induisant des risques de contamination dans ses activités
intégrant une salle blanche
certifiée en excluant les activités de C&D
utilisant des logiciels
sous traitant tout ou partie de ses activités
effectue des activités de stérilisation
[taille de l'entreprise]
de taille supérieure aux petites entreprises
de taille micro entreprise
de taille petite ou micro entreprise
de taille petite entreprise
visant une certification ISO 13485
émettant de la lumière infra-rouge
émettant un rayonnement laser
émettant un rayonnement micro-onde
émettant des particules
émettant un rayonnement ultra-violet
émettant des rayonnements X
intégrant un métal ou un alliage
à base de polymères
équipé de raccords (liquide et gaz)


Oui Non